ISO 9001:2015 (EngVN)

Đây là bản tiêu chuẩn ISO 9001 phiên bản mới nhất, ban hành năm 2015. Bản song ngữ Anh Việt.Một số điểm chính của tài liệu này:Bản ISO 9001:2015 tuân theo cấu trúc cao cấp mới và bao gồm 10 mục chính:1. Phạm vi2. Tiêu chuẩn trích dẫn3. Thuật ngữ và định nghĩa4. Bối cảnh của tổ chức5. Sự lãnh đạo6. Hoạch định7. Nguồn lực hỗ trợ8. Vận hành9. Đánh giá thực hiện10. Cải tiếnTóm tắt những thay đổi căn bảnBản mới này được xây dựng với mục đích giúp tiêu chuẩn có thể được áp dụng dễ dàng hơn cho tất cả ngành công nghiệp dịch vụ khác nhau. Vì thế, khi đề cập về những giá trị mang đến cho khách hàng trong bộ tiêu chuẩn, thuật ngữ “Sản Phẩm” đã được thay thế bằng “Sản phẩm và Dịch Vụ”. Bối cảnh của tổ chức Cơ cấu khung mới và những điểm chính ban hành trong Phụ Lục SL, Phụ Lục 2 đã giới thiệu 2 điều khoản mới liên quan đến bối cảnh của tổ chức:4.1 Hiểu rõ tổ chức và Bối cảnh tổ chức4.2 Nắm bắt những nhu cầu và mong muốn của những bênquan tâmHai điều khoản mới này yêu cầu mọi tổ chức phải xác địnhnhững vấn đề và nhu cầu có thể tác động đến quá trình hoạchđịch xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, những vấn đề nàycó thể sử dụng làm dữ liệu đầu vào cho công tác phát triển hệthống quản lý chất lượng. Một trong những phương pháp tiếpcận và quản lý doanh nghiệp hiệu quả mới nhất hiện nay lànắm bắt tất cả những nhu cầu của các bên liên quan...

ISO 9001:2015

Xu t b n l n 5 Fifth edition

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS – REQUIREMENTS

HÀ N I – 2015

M c l c

L i gi i thi u 5

0.1 Khái quát 5

0.2 Các nguyên t c qu n lý ch t l ng 6

0.3 Ti p c n theo quá trình 7

0.4 Quan h v i các tiêu chu n h th ng qu n lý khác 11

1 Ph m vi áp d ng 13

2 Tài li u vi n d n 13

3 Thu t ng và đ nh ngh a 13

4 B i c nh c a t ch c 14

4.1 Hi u t ch c và b i c nh c a t ch c 14

4.2 Hi u nhu c u và mong đ i c a các bên quan tâm 14

4.3 Xác đ nh ph m vi c a h th ng qu n lý ch t l ng 14

4.4 H th ng qu n lý ch t l ng và các quá trình c a h th ng 15

5 S lãnh đ o 16

5.1 S lãnh đ o và cam k t 16

5.2 Chính sách ch t l ng 17

5.3 Vai trò, trách nhi m và quy n h n trong t ch c 18

6 Ho ch đ nh 18

6.1 Hành đ ng gi i quy t r i ro và c h i 18

6.2 M c tiêu ch t l ng và ho ch đ nh đ đ t đ c m c tiêu 19

6.3 Ho ch đ nh s thay đ i 20

7 H tr 20

7.1 Ngu n l c 20

7.2 N ng l c 23

7.3 Nh n th c 23

7.4 Trao đ i thông tin 23

7.5 Thông tin đ c l p v n b n 23

8 i u hành 25

8.1 Ho ch đ nh và ki m soát đi u hành 25

8.2 Yêu c u đ i v i s n ph m và d ch v 26

8.3 Thi t k và phát tri n s n ph m và d ch v 27

8.4 Ki m soát các s n ph m và d ch v do bên ngoài cung c p 30

8.5 S n xu t và cung c p d ch v 32

8.6 Chuy n giao s n ph m và d ch v 34

8.7 Ki m soát đ u ra không phù h p 35

9 ánh giá k t qu ho t đ ng 35

9.1 Theo dõi, đo l ng, phân tích và đánh giá 35

9.2 ánh giá n i b 37

9.3 Xem xét c a lãnh đ o 37

10 C i ti n 38

10.1 Khái quát 38

10.2 S không phù h p và hành đ ng kh c ph c 39

10.3 C i ti n liên t c 40

Ph l c A 41

Ph l c B 49

Tài li u tham kh o 57

L i nói đ u

Tiêu chu n ISO 9001:2015 do T ch c Tiêu chu n hóa qu c t (ISO) ban hành ngày 15-9-2015 thay th ISO 9001:2008

B n d ch tiêu chu n ISO 9001:2015 này do Vi n N ng su t Vi t Nam th c hi n nh m cung c p thông tin tham

kh o cho chuyên gia và nh ng ng i quan tâm

VI N N NG SU T VI T NAM

Vietnam National Productivity Institute

Nghiên c u và ki n ngh chính sách v nâng cao n ng su t

Cung c p d ch v t v n đào t o v c i ti n n ng su t ch t l ng

C quan th c hi n các ch ng trình, d án c a T ch c N ng su t Châu Á (APO) t i Vi t Nam

TP H Chí Minh

64-66 M c nh Chi, ph ng akao

Qu n 1, TP H Chí Minh Tel: 08.39104561 - Fax: 08.39104170 E-mail: vnpihcm@vnpi.vn

Making tomorrow better than today

b) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction;

c) addressing risks and opportunities associated with its context and objectives;

d) the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements Tiêu chu n qu c t này có th đ c s d ng b i

các bên bên trong và bên ngoài t ch c

Tiêu chu n qu c t này không nh m d n đ n nhu

chu n qu c t này trong t ch c

 uniformity in the structure of different quality management systems;

 alignment of documentation to the clause structure of this International Standard;

 the use of the specific terminology of this International Standard within the organization

Tiêu chu n qu c t này s d ng cách ti p c n quá

trình, trong đó k t h p chu trình Plan- Do-Check-Act

(PDCA) và t duy d a trên r i ro

Cách ti p c n quá trình cho phép t ch c l p k

ho ch các quá trình và t ng tác c a chúng

This International Standard employs the process approach, which incorporates the Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle and risk-based thinking

The process approach enables an organization to plan its processes and their interactions

Chu trình PDCA cho phép t ch c đ m b o r ng các

quá trình c a t ch c có đ ngu n l c và đ c qu n

The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and

đ ng tiêu c c và t n d ng t i đa các c h i khi

chúng xu t hi n (xem kho n A.4)

Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes and its quality management system to deviate from the planned results, to put in place preventive controls to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise (see Clause A.4)

Trong Tiêu chu n qu c t này, các m u câu sau

d n đ hi u ho c làm rõ yêu c u liên quan

In this International Standard, the following verbal forms are used:

 “shall” indicates a requirement;

 “should” indicates a recommendation;

 “may” indicates a permission;

 “can” indicates a possibility or a capability

Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement

0.2 Các nguyên t c qu n lý ch t l ng 0.2 Quality management principles

Tiêu chu n qu c t này đ c d a trên các nguyên

t c qu n lý ch t l ng đ c mô t trong ISO 9000

Các mô t bao g m m t di n gi i c a m i nguyên

t c, lý do t i sao các nguyên t c r t quan tr ng đ i

0.3 Ti p c n theo quá trình 0.3 Process approach

0.3.1 Khái quát 0.3.1 General

Tiêu chu n qu c t này khuy n khích vi c v n d ng

cách ti p c n theo quá trình khi tri n khai, th c hi n

và c i ti n tính hi u l c c a h th ng qu n lý ch t

l ng, nâng cao s hài lòng c a khách hàng thông

qua đáp ng các yêu c u c a khách hàng Yêu c u

c th đ c xem là thi t y u cho vi c áp d ng cách

ti p c n theo quá trình đ c mô t trong đi u 4.4

This International Standard promotes the adoption of

a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements Specific requirements considered essential to the adoption of a process approach are included in 4.4

Vi c hi u rõ và qu n lý các quá trình có m i t ng

tác v i nhau nh m t h th ng góp ph n vào tính

hi u l c và hi u qu c a t ch c trong vi c đ t đ c

các k t qu mong đ i Cách ti p c n này cho phép

t ch c ki m soát các m i quan h và s ph thu c

l n nhau gi a các quá trình trong h th ng, do đó

Understanding and managing interrelated processes

as a system contributes to the organization’s effectiveness and efficiency in achieving its intended results This approach enables the organization to control the interrelationships and interdependencies among the processes of the system, so that the overall performance of the organization can be enhanced

The process approach involves the systematic definition and management of processes, and their interactions, so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic direction of the organization

Management of the processes and the system as a whole can be achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at taking advantage of opportunities and preventing undesirable results

Vi c áp d ng cách ti p c n theo quá trình trong h

d) improvement of processes based on evaluation

of data and information

Hình 1 cho th y bi u đ c a m i quá trình và cho

th y s t ng tác c a các y u t c a quá trình Vi c

theo dõi và đo l ng các đi m ki m soát, các đi m

c n thi t đ ki m soát, c th đ i v i m i quá trình

và s khác nhau tùy thu c vào các r i ro liên quan

Figure 1 gives a schematic representation of any process and shows the interaction of its elements The monitoring and measuring check points, which are necessary for control, are specific to each process and will vary depending on the related risks

Hình 1 — S đ bi u di n các y u t c a m t quá trình

Figure 1 — Schematic representation of the elements of a single process

Chu trình PDCA có th áp d ng cho t t c các

quá trình và cho t ng th H th ng qu n lý ch t

l ng Hình 2 minh h a các i u kho n t 4 đ n

10 có th nhóm theo chu trình PDCA

The PDCA cycle can be applied to all processes and to the quality management system as a whole Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can be grouped in relation to the PDCA cycle

Chu trình PDCA có th mô t ng n g n nh sau: The PDCA cycle can be briefly described as

follows:

đ ng

 Plan: thi t l p các m c tiêu c a h th ng và

 Do: implement what was planned;

 Check: monitor and (where applicable) measure processes and the resulting products and services against policies, objectives, requirements and planned activities, and report the results;

 Act: take actions to improve performance, as necessary

Hình 2 – S đ c u trúc Tiêu chu n qu c t theo chu trình PDCA

Figure 2 - Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle

0.3.3 T duy d a trên r i ro 0.3.3 Risk-based thinking

T duy d a trên r i ro (xem m c A.4) là thi t y u

đ đ t đ c tính hi u l c h th ng qu n lý ch t

l ng

Khái ni m t duy d a trên r i ro đã đ c ng m

đ nh trong các phiên b n tr c đó c a Tiêu chu n

in previous editions of this International Standard including, for example, carrying out preventive action

to eliminate potential nonconformities, analysing any nonconformities that do occur, and taking action to prevent recurrence that is appropriate for the effects

Opportunities can arise as a result of a situation favourable to achieving an intended result, for

hoàn c nh cho phép các t ch c đ thu hút khách

hàng, phát tri n s n ph m và d ch v m i, gi m

lãng phí ho c c i ti n n ng su t Các hành đ ng

đ gi i quy t các c h i c ng có th bao g m vi c

xem xét các r i ro liên quan

example, a set of circumstances that allow the organization to attract customers, develop new products and services, reduce waste or improve productivity Actions to address opportunities can also include consideration of associated risks

0.4 Quan h v i các tiêu chu n h th ng qu n

lý khác 0.4 Relationship with other management system standards

Tiêu chu n qu c t này áp d ng khuôn kh do t

ch c ISO phát tri n đ c i ti n s th ng nh t gi a

các Tiêu chu n qu c t v các h th ng qu n lý

(xem m c A.1)

Tiêu chu n qu c t này giúp các t ch c s d ng

cách ti p c n theo quá trình, k t h p v i chu trình

PDCA và t duy d a trên r i ro, đ th ng nh t

This International Standard enables an organization

to use the process approach, coupled with the PDCA cycle and risk-based thinking, to align or integrate its quality management system with the requirements of other management system standards

Tiêu chu n qu c t này liên quan đ n ISO 9000 và

ISO 9004 nh sau:

 ISO 9000 H th ng qu n lý ch t l ng - C s

và t v ng, cung c p n n t ng c t y u đ hi u

đúng và áp d ng Tiêu chu n qu c t này;

 ISO 9004 Qu n lý đ thành công b n v ng cho

t ch c – Ti p c n trong qu n lý ch t l ng,

cung c p các h ng d n cho t ch c đ l a

ch n các ti n b v t ngoài các yêu c u c a

Tiêu chu n qu c t này

This International Standard relates to ISO 9000 and ISO 9004 as follows:

 ISO 9000 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary provides essential

background for the proper understanding and implementation of this International Standard;

 ISO 9004 Managing for the sustained success of

an organization — A quality management approach provides guidance for organizations

that choose to progress beyond the requirements

of this International Standard

Ph l c B cung c p các chi ti t c a các Tiêu chu n

This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those for environmental management,

Các tiêu chu n h th ng qu n lý ch t l ng c th

cho t ng ngành d a trên các yêu c u c a Tiêu

chu n qu c t này đã đ c phát tri n cho m t s

ngành ngh Vài tiêu chu n trong s này qui đ nh

phiên b n này và các phiên b n tr c đây (ISO

9001:2008) có th đ c tìm th y trên trang web

A matrix showing the correlation between the clauses

of this edition of this International Standard and the previous edition (ISO 9001:2008) can be found on the ISO/TC 176/SC 2 open access web site at: www.iso.org/tc176/sc02/public

a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and

b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements

T t c các yêu c u c a Tiêu chu n qu c t này

mang tính t ng quát và d ki n áp d ng cho m i

t ch c, không phân bi t lo i hình, quy mô ho c

s n ph m và d ch v cung c p

All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides

CHÚ THÍCH 1: Trong Tiêu chu n qu c t này, thu t ng

NOTE 1 In this International Standard, the terms “product”

or “service” only apply to products and services intended for, or required by, a customer

NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements

Các tài li u sau đây, toàn b ho c m t ph n, đ c

tham chi u trong tài li u này và không th tách r i

khi áp d ng h th ng i v i tài li u ghi ngày tháng,

ch áp d ng b n đ c trích i v i tài li u tham

kh o không ghi ngày tháng, phiên b n m i nh t c a

các tài li u tham chi u (bao g m c các s a đ i)

đ c áp d ng

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application For dated references, only the edition cited applies For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies

ISO 9000:2015, H th ng qu n lý ch t l ng - C

s và t v ng

ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

3 Thu t ng và đ nh ngh a 3 Terms and definitions

V i các m c đích c a tiêu chu n này, các thu t ng

và đ nh ngh a trong ISO 9000: 2015 đ c áp d ng

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2015 apply

4 B i c nh c a t ch c 4 Context of the organization

4.1 Hi u t ch c và b i c nh c a t ch c 4.1 Understanding the organization and its

context

T ch c ph i xác đ nh các v n đ bên trong và bên

ngoài có liên quan đ n m c đích, đ nh h ng chi n

CHÚ THÍCH 1: Các v n đ có th bao g m các y u t

tích c c và tiêu c c ho c các đi u ki n cho vi c xem

xét

CHÚ THÍCH 2: Có th t o đi u ki n cho vi c hi u rõ b i

c nh bên ngoài b ng cách xem xét các v n đ phát sinh

t các môi tr ng pháp lý, công ngh , c nh tranh, th

NOTE 1 Issues can include positive and negative factors

or conditions for consideration

NOTE 2 Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal, technological, competitive, market, cultural, social and economic environments, whether international, national, regional or local

NOTE 3 Understanding the internal context can be facilitated by considering issues related to values, culture, knowledge and performance of the organization

4.2 Hi u nhu c u và mong đ i c a các bên

quan tâm 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties

a) các bên quan tâm có liên quan đ n h th ng

T ch c ph i theo dõi và xem xét thông tin v các

bên quan tâm và các yêu c u liên quan c a h

The organization shall monitor and review information about these interested parties and their relevant requirements

Khi xác đ nh ph m vi này, t ch c ph i xem xét:

a) các v n đ bên ngoài và n i b nêu t i 4.1;

When determining this scope, the organization shall consider:

a) the external and internal issues referred to in 4.1;

b) các yêu c u c a các bên quan tâm liên quan

Tuyên b phù h p v i Tiêu chu n qu c t này ch

đ c kh ng đ nh, n u các yêu c u đ c xác đ nh là

không áp d ng trong h th ng không làm nh

h ng đ n kh n ng ho c trách nhi m c a t ch c

trong vi c đ m b o s phù h p c a s n ph m và

d ch v và nâng cao s hài lòng c a khách hàng

Conformity to this International Standard may only be claimed if the requirements determined as not being applicable do not affect the organization’s ability or responsibility to ensure the conformity of its products and services and the enhancement of customer satisfaction

các quá trình c n thi t và s t ng tác c a các quá

trình, theo các yêu c u c a Tiêu chu n qu c t này

4.4.1 The organization shall establish, implement, maintain and continually improve a quality management system, including the processes needed and their interactions, in accordance with the requirements of this International Standard

T ch c ph i xác đ nh các quá trình c n thi t c a h

th ng qu n lý ch t l ng và vi c áp d ng các quá

trình này trong toàn b t ch c, và ph i:

The organization shall determine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization, and shall:

pháp (bao g m theo dõi, đo l ng và các ch

s ho t đ ng liên quan) c n thi t đ đ m b o

vi c đi u hành và ki m soát các quá trình này

d) determine the resources needed for these processes and ensure their availability;

e) phân công trách nhi m và quy n h n cho các

quá trình này

f) gi i quy t các r i ro và c h i đ c xác đ nh

theo các yêu c u c a 6.1

g) đánh giá các quá trình này và th c hi n b t k

thay đ i nào c n thi t đ đ m b o r ng các quá

h) improve the processes and the quality management system

4.4.2 Theo m c đ c n thi t, t ch c ph i: 4.4.2 To the extent necessary, the organization shall:

a) duy trì thông tin đ c l p v n b n đ h tr

5.1 S lãnh đ o và cam k t 5.1 Leadership and commitment

5.1.1 Khái quát 5.1.1 General

và t duy d a trên r i ro;

e) đ m b o s n có các ngu n l c c n thi t cho

d) promoting the use of the process approach and risk-based thinking;

e) ensuring that the resources needed for the quality management system are available

f) communicating the importance of effective quality management and of conforming to the quality management system requirements;

g) ensuring that the quality management system achieves its intended results;

h) tham gia, ch đ o và h tr các cá nhân đóng

áp d ng trong các ph m vi thu c trách nhi m

h) engaging, directing and supporting persons to contribute to the effectiveness of the quality management system;

i) promoting improvement;

j) supporting other relevant management roles to demonstrate their leadership as it applies to their areas of responsibility

CHÚ THÍCH: Thu t ng “kinh doanh” trong Tiêu chu n

qu c t này có th đ c di n gi i theo ngh a r ng bao

hàm t t c các ho t đ ng mang tính c t lõi cho m c đích

t n t i c a t ch c; b t k đó là t ch c công l p, t

nhân, có m c đích vì l i nhu n hay phi l i nhu n

NOTE Reference to “business” in this International Standard can be interpreted broadly to mean those activities that are core to the purposes of the organization’s existence, whether the organization is public, private, for profit or not for profit

5.1.2 H ng vào khách hàng 5.1.2 Customer focus

c) the focus on enhancing customer satisfaction is maintained

5.2 Chính sách ch t l ng 5.2 Policy

5.2.1 Thi t l p chính sách ch t l ng

Lãnh đ o cao nh t ph i thi t l p, th c hi n và duy

trì chính sách ch t l ng, đ m b o r ng:

5.2.1 Establishing the quality policy

Top management shall establish, implement and maintain a quality policy that:

c) includes a commitment to satisfy applicable requirements;

d) includes a commitment to continual improvement

of the quality management system

5.2.2 Truy n đ t chính sách ch t l ng 5.2.2 Communicating the quality policy

c) s n có cho các bên liên quan, khi thích h p

The quality policy shall:

a) be available and be maintained as documented information;

b) be communicated, understood and applied within the organization;

c) be available to relevant interested parties, as appropriate

5.3 Vai trò, trách nhi m và quy n h n trong

t ch c 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

Lãnh đ o cao nh t ph i đ m b o r ng các trách

nhi m và quy n h n cho các vai trò thích h p đ c

phân công, truy n đ t và th u hi u trong t ch c

Top management shall ensure that the responsibilities and authorities for relevant roles are assigned, communicated and understood within the organization Lãnh đ o cao nh t ph i phân công trách nhi m và

b) ensuring that the processes are delivering their intended outputs;

c) reporting on the performance of the quality management system and on opportunities for improvement (see 10.1), in particular to top management;

d) ensuring the promotion of customer focus throughout the organization;

e) ensuring that the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented

6.1.1 When planning for the quality management

system, the organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed to:

a) cung c p s b o đ m r ng h th ng qu n lý

ch t l ng có th đ t đ c (các) k t qu nh

d ki n;

b) nâng cao các tác đ ng mong mu n;

a) give assurance that the quality management system can achieve its intended result(s);

b) enhance desirable effects;

2] evaluate the effectiveness of these actions.

Các hành đ ng đ c th c hi n đ gi i quy t các r i

ro và c h i ph i t ng x ng v i tác đ ng ti m n

đ n s phù h p c a s n ph m và d ch v

Actions taken to address risks and opportunities shall

be proportionate to the potential impact on the conformity of products and services

CHÚ THÍCH 1: Các l a ch n đ gi i quy t nh ng r i ro

và c h i có th bao g m vi c tránh r i ro, ch p nh n

r i ro đ theo đu i m t c h i, lo i b các ngu n r i ro,

thay đ i kh n ng ho c h u qu , chia s r i ro, ho c gi

l i r i ro b ng các quy t đ nh khi đã có thông tin

CHÚ THÍCH 2: Các c h i có th d n đ n vi c ch p

nh n các th c th c hành m i, tung ra các s n ph m

m i, m r ng th tr ng m i, ti p c n các khách hàng

m i, xây d ng quan h đ i tác, s d ng công ngh m i

và các kh n ng mong mu n và kh thi đ đáp ng nhu

c u c a t ch c ho c khách hàng c a t ch c

NOTE 1 Options to address risks can include avoiding risk, taking risk in order to pursue an opportunity, eliminating the risk source, changing the likelihood or consequences, sharing the risk, or retaining risk by informed decision NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of new practices, launching new products, opening new markets, addressing new customers, building partnerships, using new technology and other desirable and viable possibilities

to address the organization’s or its customers’ needs

M c tiêu ch t l ng ph i: The quality objectives shall:

c) take into account applicable requirements;

d) be relevant to conformity of products and services and to enhancement of customer satisfaction; e) be monitored;

tiêu ch t l ng c a t ch c, t ch c ph i xác đ nh: 6.2.2 When planning how to achieve its quality

objectives, the organization shall determine:

a) what will be done;

b) what resources will be required;

c) who will be responsible;

d) when it will be completed;

e) how the results will be evaluated

6.3 Ho ch đ nh s thay đ i 6.3 Planning of changes

Khi t ch c xác đ nh nhu c u cho các thay đ i đ i

T ch c ph i xem xét: The organization shall consider:

The organization shall consider:

a) the capabilities of, and constraints on, existing internal resources;

b) what needs to be obtained from external providers

CHÚ THÍCH: C s h t ng có th bao g m: NOTE Infrastructure can include:

a) Nhà x ng và ph ng ti n kèm theo;

b) Trang thi t b , g m c ph n c ng l n ph n m m

c) ngu n l c v n chuy n;

d) công ngh thông tin và truy n thông

a) buildings and associated utilities;

b) equipment, including hardware and software;

c) transportation resources;

d) information and communication technology

7.1.4 Môi tr ng cho vi c v n hành các quá trình 7.1.4 Environment for the operation of processes

T ch c ph i xác đ nh, cung c p và duy trì môi

tr ng c n thi t cho v n hành c a các quá trình c a

t ch c và đ đ t đ c s phù h p c a s n ph m

và d ch v

The organization shall determine, provide and maintain the environment necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of products and services

Nh ng y u t này có th khác nhau đáng k tùy

thu c vào các s n ph m, d ch v cung c p

These factors can differ substantially depending on the products and services provided

7.1.5 Các ngu n l c theo dõi và đo l ng 7.1.5 Monitoring and measuring resources

7.1.5.1 Khái quát 7.1.5.1 General

m c đích c a các ngu n l c theo dõi và đo l ng

The organization shall retain appropriate documented information as evidence of fitness for purpose of the monitoring and measurement resources

7.1.5.2 Kh n ng xác đ nh ngu n g c đo l ng

Khi kh n ng xác đ nh ngu n g c đo l ng là m t

yêu c u, ho c khi t ch c xem xét r ng đây là m t

ph n thi t y u c a vi c cung c p s tin c y v tính

xác th c c a các k t qu đo, thì thi t b đo ph i:

7.1.5.2 Measurement traceability

When measurement traceability is a requirement, or

is considered by the organization to be an essential part of providing confidence in the validity of measurement results, measuring equipment shall be:

a) đ c hi u chu n ho c ki m tra xác nh n, ho c

c hai, đ nh k , ho c tr c khi s d ng, d a

trên tiêu chu n đo l ng đ c liên k t v i các

tiêu chu n đo l ng qu c gia hay qu c t ; khi

không có các chu n này, thì c n c đ c s

b) identified in order to determine their status;

c) safeguarded from adjustments, damage or deterioration that would invalidate the calibration status and subsequent measurement results

This knowledge shall be maintained and be made available to the extent necessary

When addressing changing needs and trends, the organization shall consider its current knowledge and determine how to acquire or access any necessary additional knowledge and required updates

CHÚ THÍCH 1: Tri th c c a t ch c là ki n th c đ c

tr ng đ i v i t ch c; đ c thu th p t kinh nghi m

Nó là thông tin đ c s d ng và chia s đ đ t đ c

các m c tiêu c a t ch c

CHÚ THÍCH 2: Tri th c c a t ch c có th d a trên:

ngu n n i b (ví d nh s h u trí tu , ki n th c thu

đ c t kinh nghi m; bài h c kinh nghi m t các d án

th t b i và thành công; n m b t và chia s kinh nghi m

các nhà cung c p bên ngoài)

NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge specific

to the organization; it is generally gained by experience It

is information that is used and shared to achieve the organization’s objectives

NOTE 2 Organizational knowledge can be based on: internal sources (e.g intellectual property; knowledge gained from experience; lessons learned from failures and successful projects; capturing and sharing undocumented knowledge and experience; the results of improvements in processes, products and services);

external sources (e.g standards; academia; conferences; gathering knowledge from customers or external providers)

The organization shall:

a) determine the necessary competence of person(s) doing work under its control that affects the performance and effectiveness of the quality management system;

b) ensure that these persons are competent on the basis of appropriate education, training, or experience;

c) where applicable, take actions to acquire the necessary competence, and evaluate the effectiveness of the actions taken;

d) retain appropriate documented information as evidence of competence

a) the quality policy;

b) relevant quality objectives;

c) their contribution to the effectiveness of the quality management system, including the benefits of improved performance;

d) the implications of not conforming with the quality management system requirements

7.4 Trao đ i thông tin 7.4 Communication

T ch c ph i xác đ nh vi c trao đ i thông tin n i b

và bên ngoài liên quan đ n h th ng qu n lý ch t

l ng, bao g m:

The organization shall determine the internal and external communications relevant to the quality management system, including:

a) đi u gì t ch c s truy n đ t;

b) khi nào ph i truy n đ t;

c) truy n đ t cho ai;

7.5 Thông tin đ c l p v n b n 7.5 Documented information

7.5.1 Khái quát 7.5.1 General

H th ng qu n lý ch t l ng c a t ch c ph i bao

g m:

The organization’s quality management system shall include:

a) các thông tin đ c l p v n b n theoyêu c u

c a Tiêu chu n qu c t này;

 the size of organization and its type of activities,

processes, products and services;

 the complexity of processes and their interactions;

 the competence of persons

7.5.2 Creating and updating

When creating and updating documented information, the organization shall ensure appropriate:

a) identification and description (e.g a title, date, author, or reference number);

b) format (e.g language, software version, graphics) and media (e.g paper, electronic);

c) review and approval for suitability and adequacy

7.5.3 Ki m soát thông tin đ c l p v n b n 7.5.3 Control of documented information

7.5.3.1 Thông tin đ c l p v n b n đ c yêu c u

b i h th ng qu n lý ch t l ng và b i Tiêu chu n

qu c t này ph i đ c ki m soát đ đ m b o:

7.5.3.1 Documented information required by the

quality management system and by this International Standard shall be controlled to ensure:

7.5.3.2 ki m soát thông tin đ c l p v n b n,

t ch c ph i gi i quy t các ho t đ ng sau, khi thích

h p:

7.5.3.2 For the control of documented information, the

organization shall address the following activities, as applicable:

a) phân ph i, truy c p, thu h i và s d ng;

a) distribution, access, retrieval and use;

b) storage and preservation, including preservation

of legibility;

c) control of changes (e.g version control);

d) retention and disposition

Thông tin đ c l p v n b n có ngu n g c bên Documented information of external origin

ngoài đ c t ch c xác đ nh là c n thi t cho vi c

CHÚ THÍCH: Truy c p có th bao hàm m t quy t đ nh

liên quan đ n vi c ch cho phép xem thông tin đ c l p

v n b n, ho c s cho phép và th m quy n đ xem và

s a đ i thông tin đ c l p v n b n

NOTE: Access can imply a decision regarding the permission to view the documented information only, or the permission and authority to view and change the documented information

d) implementing control of the processes in accordance with the criteria;

e) determining, maintaining and retaining documented information to the extent necessary: 1] to have confidence that the processes have been carried out as planned

2] to demonstrate the conformity of products and services to their requirements

u ra c a vi c ho ch đ nh này ph i thích h p v i

các ho t đ ng c a t ch c

T ch c ph i ki m soát các thay đ i theo k ho ch

và ph i xem xét h u qu c a các thay đ i không

mong mu n, th c hi n các hành đ ng đ gi m

thi u b t k nh h ng tiêu c c nào, khi c n thi t

The output of this planning shall be suitable for the organization’s operations

The organization shall control planned changes and review the consequences of unintended changes, taking action to mitigate any adverse effects, as necessary

T ch c ph i đ m b o r ng các quá trình thuê

ngoài đ c ki m soát (xem 8.4)

The organization shall ensure that outsourced processes are controlled (see 8.4)

8.2 Yêu c u đ i v i s n ph m và d ch v 8.2 Requirements for products and services 8.2.1 Trao đ i thông tin v i khách hàng 8.2.1 Customer communication

Trao đ i thông tin v i khách hàng ph i bao g m:

a) cung c p thông tin liên quan đ n s n ph m và

Communication with customers shall include:

a) providing information relating to products and services;

b) handling enquiries, contracts or orders, including changes;

c) obtaining customer feedback relating to products and services, including customer complaints;

d) handling or controlling customer property;

e) establishing specific requirements for contingency actions, when relevant

8.2.2 Xác đ nh các yêu c u liên quan đ n s n

c) those considered necessary by the organization;

d) the organization can meet the claims for the products and services it offers

8.2.3 Xem xét các yêu c u liên quan đ n s n

8.2.3.1 The organization shall ensure that it has the

ability to meet the requirements for products and services to be offered to customers The organization shall conduct a review before committing to supply products and services to a customer, to include:

a) các yêu c u đ a ra b i khách hàng, bao g m

các yêu c u đ i v i các ho t đ ng giao hàng

và sau giao hàng;

b) các yêu c u khách hàng không đ a ra, nh ng

c n thi t cho m c đích s d ng, khi đã bi t;

c) các yêu c u do t ch c xác đ nh;

a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post- delivery activities;

b) requirements not stated by the customer, but necessary for the specified or intended use, when known;

c) requirements specified by the organization;

d) statutory and regulatory requirements applicable

to the products and services;

e) contract or order requirements differing from those previously expressed

T ch c ph i xác nh n yêu c u c a khách hàng

tr c khi ch p nh n, khi khách hàng không cung

c p yêu c u c a h b ng v n b n

The customer’s requirements shall be confirmed

by the organization before acceptance, when the customer does not provide a documented statement

of their requirements

CHÚ THÍCH: Trong m t s tr ng h p, nh bán hàng

qua internet, v i m i l n đ t hàng, vi c xem xét chính

th c là không th c t cho m i đ n hàng Thay vào đó,

vi c xem xét có th th c hi n v i các thông tin liên quan

v s n ph m, nh tài li u chào hàng

NOTE In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order Instead, the review can cover relevant product information, such as catalogues

a) on the results of the review;

b) on any new requirements for the products and services

8.2.4 Các thay đ i yêu c u đ i v i s n ph m và

d ch v

T ch c ph i đ m b o các thông tin đ c l p v n

b n liên quan đ c hi u ch nh, và các cá nhân liên

quan nh n th c đ c các yêu c u đã b thay đ i,

khi các yêu c u v s n ph m và d ch v thay đ i

8.2.4 Changes to requirements for products and services

The organization shall ensure that relevant documented information is amended, and that relevant persons are made aware of the changed requirements, when the requirements for products and services are changed

8.3 Thi t k và phát tri n s n ph m và d ch

v 8.3 Design and development of products and services

T ch c ph i thi t l p, th c hi n và duy trì quá

trình thi t k và phát tri n thích h p đ đ m b o

vi c cung c p s n ph m và d ch v sau đó

The organization shall establish, implement and maintain a design and development process that is appropriate to ensure the subsequent provision of products and services

8.3.2 Ho ch đ nh thi t k và phát tri n 8.3.2 Design and development planning

Khi xác đ nh các giai đo n và bi n pháp ki m soát

thi t k và phát tri n, t ch c ph i xem xét:

b) các giai đo n thi t k c n thi t, bao g m các

ho t đ ng xem xét thi t k và phát tri n phù

h p;

c) các ho t đ ng xác nh n giá tr s d ng và ki m

tra xác nh n thi t k và phát tri n c n thi t;

d) trách nhi m và quy n h n trong quá trình thi t

k và phát tri n;

e) ngu n l c n i b và bên ngoài c n thi t cho

vi c thi t k và phát tri n s n ph m và d ch v ;

f) nhu c u ki m soát các m i t ng giao gi a

nh ng ng i tham gia vào quá trình thi t k và

phát tri n;

g) nhu c u tham gia c a khách hàng và ng i s

d ng trong quá trình thi t k và phát tri n;

h) các yêu c u đ i v i vi c cung c p c a s n

ph m và d ch v sau đó;

i) m c đ ki m soát d ki n cho quá trình thi t

k và phát tri n b i các khách hàng và các bên

quan tâm khác có liên quan;

j) các thông tin đ c l p v n b n c n thi t đ

ch ng minh r ng các yêu c u thi t k và phát

f) the need to control interfaces between persons involved in the design and development process;

g) the need for involvement of customers and users

in the design and development process;

h) the requirements for subsequent provision of products and services;

i) the level of control expected for the design and development process by customers and other relevant interested parties;

j) the documented information needed to demonstrate that design and development requirements have been met

8.3.3 u vào c a thi t k và phát tri n 8.3.3 Design and development inputs

T ch c ph i xác đ nh các yêu c u thi t y u cho

các lo i hình c th c a s n ph m và d ch v s

đ c thi t k và phát tri n T ch c ph i xem xét:

The organization shall determine the requirements essential for the specific types of products and services to be designed and developed The organization shall consider:

a) functional and performance requirements;

b) information derived from previous similar design and development activities;

c) statutory and regulatory requirements;

d) standards or codes of practice that the organization has committed to implement;

e) potential consequences of failure due to the nature of the products and services

u vào ph i đ y đ cho các m c đích thi t k và

phát tri n, toàn v n, và không m h Mâu thu n

trong đ u vào thi t k và phát tri n ph i đ c gi i

quy t

T ch c ph i l u gi l i các thông tin đ c l p

v n b n đ u vào thi t k và phát tri n

Inputs shall be adequate for design and development purposes, complete and unambiguous Conflicting design and development inputs shall be resolved The organization shall retain documented information on design and development inputs

8.3.4 Ki m soát thi t k và phát tri n

T ch c ph i áp d ng các bi n pháp ki m soát

quá trình thi t k và phát tri n nh m đ m b o

r ng:

8.3.4 Design and development controls

The organization shall apply controls to the design and development process to ensure that:

a) the results to be achieved are defined;

b) reviews are conducted to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements;

c) verification activities are conducted to ensure that the design and development outputs meet the input requirements;

d) validation activities are conducted to ensure that the resulting products and services meet the requirements for the specified application or intended use;

e) any necessary actions are taken on problems determined during the reviews, or verification and validation activities;

f) documented information of these activities is retained

CHÚ THÍCH: Xem xét thi t k và phát tri n, ki m tra

8.3.5 u ra c a thi t k và phát tri n

T ch c ph i đ m b o r ng các đ u ra c a thi t

k và phát tri n:

8.3.5 Design and development outputs

The organization shall ensure that design and development outputs:

a) đáp ng các yêu c u đ u vào;

b) đ y đ cho các quá trình ti p theo trong vi c

cung c p các s n ph m và d ch v ;

c) bao g m ho c vi n d n đ n các yêu c u giám

sát và đo l ng, khi thích h p, và các chu n

m c ch p nh n;

d) xác đ nh rõ các đ c tính c a s n ph m và d ch

v c n thi t cho m c đích s d ng và vi c

chuy n giao chúng đúng cách và an toàn

a) meet the input requirements;

b) are adequate for the subsequent processes for the provision of products and services;

c) include or reference monitoring and measuring requirements, as appropriate, and acceptance criteria;

d) specify the characteristics of the products and services that are essential for their intended purpose and their safe and proper provision

T ch c ph i l u gi các thông tin đ c l p v n

b n v k t qu đ u ra c a thi t k và phát tri n

The organization shall retain documented information on design and development outputs

8.3.6 Thay đ i thi t k và phát tri n 8.3.6 Design and development changes

T ch c ph i nh n bi t, xem xét và ki m soát The organization shall identify, review and control