Qui chế, điều lệ ISEF

Người giám sát được chỉ định Giám sát công trình khi Chuyên gia khoa học không thể trực tiếp giám sát  Là “Người giám sát việc chăm sóc động vật” trong những công trình có sử dụng độn

HỘI THI KHOA HỌC & KỸ THUẬT QUỐC TẾ CỦA INTEL – INTEL ISEF

Quy chế và Điều lệ

Vai trò và Trách nhiệm

 Người bảo trợ

 Người giám sát được chỉ định

 Chuyên gia khoa học

 Hội đồng thẩm định cơ sở (IRB)

 Ủy Ban Thẩm định Khoa học của Hội thi thành viên (SRC)

Mẫu 1 - Danh mục

người bảo trợ

Người giám sát được chỉ định

 Giám sát công trình khi Chuyên gia

khoa học không thể trực tiếp giám sát

 Là “Người giám sát việc chăm sóc động vật” trong những công trình có sử dụng động vật

 Giám sát các công trình sử dụng các

hóa chất, hoạt động và thiết bị nguy

 Bắt buộc đối với một số công trình

 Phải có bằng chuyên môn/tiến sĩ

về lĩnh vực học sinh nghiên cứu

 Hoàn thiện Mẫu 2 – Mẫu dành cho

Chuyên gia khoa học

Chuyên gia khoa học

Mẫu 2 – Mẫu dành cho

Chuyên gia khoa học

Hội đồng thẩm định cơ sở (IRB - Institutional Review Board)

 Xem xét các nghiên cứu liên quan đến đối tượng con người

 Thành viên của Hội đồng:

 Giáo viên khoa học

 Lãnh đạo trường

 Một người có hiểu biết về đánh giá rủi ro: bác sĩ y khoa, trợ lý khoa học, y tá, nhà tâm lý học, nhà tâm thần học hoặc người

Ủy ban thẩm định khoa học của hội thi

thành viên (SRC - Scientific Review

Committee)

 Xem xét một số công trình trước khi tiến hành thí nghiệm

 Xem xét mọi công trình trước khi hoàn thiện

 Thành viên Ủy ban:

 Nhà khoa học y sinh (Tiến sĩ, y sĩ, bác sĩ thú y,

nha sĩ, bác sĩ nhãn khoa)

 Giáo viên khoa học

Các biểu mẫu cần thiết cho mọi công trình nghiên cứu

Mẫu 1 - Danh mục

người bảo trợ

Mẫu 1A - Danh mục

học sinh

Kế hoạch Nghiên cứu

Mẫu 1B – Mẫu Phê duyệt

Các nghiên cứu được tiến hành tại

các địa điểm/viện nghiên cứu ngoài nhà, trường học hoặc trên cánh đồng cần phải hoàn thiện Mẫu 1C

Mẫu 1C – Mẫu dành cho

Đơn vị nghiên cứu có tính pháp lý

 Công trình dựa trên những nghiên cứu trước đó thuộc cùng lĩnh vực

 Các nghiên cứu kéo dài được phép

 Nghiên cứu trong nhiều năm

 Nghiên cứu sự thay đổi theo thời gian

 Yêu cầu Mẫu 7

Những công trình nối tiếp

Mẫu 7 – Mẫu dành cho các công trình nối tiếp

ĐỐI TƯỢNG CON NGƯỜI

Các công trình có đối tượng

con người là gì?

Các nghiên cứu đối tượng con người là

những nghiên cứu liên quan đến những

cá nhân đang sống, trong đó có

 Can thiệp hoặc tương tác với đối tượng

và/hoặc

 Thu thập thông tin nhận dạng cá nhân

Các nghiên cứu nào KHÔNG được coi là

“nghiên cứu trên đối tượng con người”?

 Thử nghiệm sản phẩm

 Không gây hại tới sức khỏe

 Không thu thập số liệu cá nhân

 Phản hồi nhận được có liên hệ trực tiếp tới sản phẩm

 Nghiên cứu dựa trên việc xem xét lại số liệu có sẵn

 Quan sát hành vi ở các khu vực công cộng

 Không có sự tương tác

 Không thay đổi môi trường nghiên cứu

 Không ghi lại bất cứ thông tin nhận dạng cá nhân nào

Nghiên cứu trên đối tượng con người

 Cần IRB xem xét và phê duyệt kế

hoạch nghiên cứu trước khi tiến hành thực nghiệm

 IRB đánh giá và quyết định

 Mức độ rủi ro

 Yêu cầu phải có Cam kết Cho phép

 Yêu cầu phải có Nhà khoa học chuyên môn

Yêu cầu với các công trình sử dụng các nguồn dữ liệu có sẵn

 Dữ liệu đã được công bố - IRB không cần

xem xét

 Dữ liệu không giấu danh tính cần được IRB phê duyệt và có thể phải có Cam kết Cho

phép

 Dữ liệu giấu danh tính/ẩn danh không cần

IRB cho phép nếu:

 Người cung cấp dữ liệu chứng nhận dữ liệu đã

được giấu danh tính và tuân thủ các luật HIPAA

Đánh giá rủi ro cho Nghiên

cứu trên Đối tượng con người

Nhóm rủi ro (dễ bị tổn thương bởi

áp lực hoặc tác động thái quá)

 Rủi ro tự nhiên do bệnh tật (AIDS, tâm thần, tim mạch…)

 Thành viên của các nhóm rủi ro theo

quy định của liên bang

 Trẻ em/người vị thành niên

 Tù nhân

Hoạt động rủi ro (nhiều hơn mức tối thiểu)

 Khi vượt quá mức rủi ro tối thiểu

 Nếu IRB quyết định rằng nghiên cứu tiềm

tàng khả năng dẫn đến căng thẳng về tình cảm

 Khi đối tượng nghiên cứu thuộc nhóm rủi ro

IRB có thể bỏ qua yêu cầu nộp Bản

Phải có Bản cam kết Cho phép

IRB có thể bỏ qua yêu cầu nộp Bản cam kết cho phép nếu

 Nghiên cứu ở mức rủi ro tối thiểu và,

 Thu thập dữ liệu ẩn danh và,

 Một trong những điều sau

 Nghiên cứu những hoạt động giáo dục bình

thường

 Nghiên cứu hành vi mà không có sự tác động

 Các nghiên cứu về nhận thức, sự hiểu biết, lý thuyết trò chơi

 Hoạt động thể chất ở mức rủi ro tối thiểu (hoạt động thường ngày, hoạt động thể chất định kì)

Quyết định và tài liệu minh

chứng của IRB về Cam kết cho

phép được ghi tại Mẫu 4

Mẫu 7 – Mẫu Đối tượng con người

ĐỘNG VẬT CÓ XƯƠNG SỐNG

Các nghiên cứu bị nghiêm

cấm

 Sử dụng chất độc

 Thí nghiệm về hành vi

 Sử dụng tác nhân kích thích tiêu cực

 Gây chia rẽ mẹ/con

 Gây tình trạng không tự lực được

 Nghiên cứu sự đau đớn

Hạn chế bổ sung

 Mức giảm cân/chậm phát triển tối đa được phép là 15%

 Tỉ lệ chết 30% hoặc lớn hơn trong bất

cứ nhóm hay tiểu nhóm là không được phép

Địa điểm nghiên cứu

 Được IACUC xem xét

Yêu cầu đối với nghiên cứu tại các địa điểm không có tính pháp lý

 Các nghiên cứu liên quan đến nông nghiệp, hành vi, quan sát hoặc dinh dưỡng bổ sung

Bao gồm cả những nghiên cứu về:

 Động vật trong môi trường tự nhiên của chúng

 Động vật trong các công viên động vật học

 Vật nuôi trong điều kiện chăn nuôi tiêu chuẩn

Người giám sát thành niên

 SRC sẽ quyết định phải có một hoặc tất

cả các cá nhân sau:

 Người giám sát được chỉ định

 Bác sĩ thú y

 Nhà khoa học chuyên môn

 Yêu cầu Mẫu 5A

Mẫu 5A – Mẫu Động vật có xương sống

Yêu cầu đối với các nghiên cứu

tại địa điểm có tính pháp lý

 Phải được IACUC (Ủy ban Sử dụng và

Chăm sóc Động vật) cho phép

 SRC địa phương cần xem xét công trình trước khi thực nghiệm

 Thực nghiệm cần tuân thủ hướng dẫn của

ISEF và những giới hạn về sự đau đớn

 Nhà khoa học chuyên môn hoàn thành Mẫu 5B dể IACUC phê duyệt

Mẫu 5B – Mẫu Động vật có xương sống

CÁC TÁC NHÂN SINH HỌC NGUY HIỂM TIỀM NĂNG

Các tác nhân sinh học nguy

hiểm tiềm năng

 Vi sinh vật (bao gồm vi khuẩn, vi rút,

nấm…)

 Các kỹ thuật tái tổ hợp DNA

 Mô sống của người hoặc động vật, máu hoặc dịch cơ thể

 Mọi nghiên cứu kể trên đều cần phải

Đánh giá mức độ nguy hiểm

 Xác định mức độ gây hại, gây tổn thương

hoặc gây bệnh có thể xảy ra đối với thực vật, động vật hoặc con người

 Bao gồm

 Chỉ định tác nhân sinh học thành nhóm nguy cơ

 Xác định mức độ của trang thiết bị sinh học

 Đánh giá khả năng chuyên môn của (người giám sát thành niên

Tổng quan

 Nghiên cứu BSL 1 thường được tiến hành tại phòng thí nghiệm của trường trung học hoặc đại học

 Nghiên cứu BSL được tiến hành ở các viện

Mẫu 5B – Mẫu Tác nhân

sinh học nguy hiểm tiềm

năng

Mọi nghiên cứu có sử dụng tác

nhân sinh học nguy hiểm tiềm năng

 Phải được SRC/IACUC chấp thuận trước

 Bị cấm tiến hành tại nhà

 Các nghiên cứu có mục đích tạo ra hoặc thao tác di truyền trên vi khuẩn với tính kháng đa kháng sinh bị cấm

 An toàn sinh học mức độ 3 và 4 bị cấm

Các nghiên cứu được SRC

miễn xem xét trước

 Sử dụng nấm men bánh mì và nấm men bia (trừ các nghiên cứu về rDNA)

 Hầu hết các nghiên cứu liên quan đến nguyên sinh vật, vi khẩn cổ và các vi sinh vật tương tự

 Nghiên cứu sản xuất nhiên liệu và phân bón

 Sử dụng Lactobacillus, B thuringiensis, vi

khuẩn cố định nitơ, vi khuẩn phân hủy dầu và

vi khuẩn ăn tảo trong môi trường tự nhiên

Các vi sinh vật chưa biết

Kỹ thuật AND tái tổ hợp (rDNA)

 Thí nghiệm với sinh vật BSL 1 có thể được thực hiện tại phòng thí nghiệm BSL 1 cùng với một nhà khoa học chuyên môn hoặc một người giám sát được chỉ định đã qua đào tạo

 Thí nghiệm với sinh vật BSL 2 có thể được thực hiện tại một viện nghiên cứu có tính

pháp lý cùng với một nhà khoa học chuyên môn

 Việc phân loại BSL 1 hay 2 dựa vào nguồn gốc và khả năng bao gồm tác nhân lây nhiễm

 Mọi nghiên cứu sử dụng máu người hoặc động vật hoang được coi là loại BSL 2, máu động vật nuôi là BSL -1

 Dịch cơ thể người, với người cho xác định phải được IRB cho phép

 Các loại sau được miễn:

 Mô thực vật

 Các mẻ cấy mô và tế bào đã xác định

 Thịt hoặc sản phẩm phụ từ thịt từ cửa hàng thực phẩm, nhà hàng hoặc nhà máy đồ hộp

 Lông/tóc

 Răng được khử trùng

Mẫu 6B – Mẫu Mô động vật

có xương sống và con

người

CÁC HÓA CHẤT, HOẠT ĐỘNG

VÀ THIẾT BỊ NGUY HIỂM

Các hóa chất, hoạt động và thiết

bị nguy hiểm

 Các hóa chất

 Thiết bị

 Chất kiểm soát DEA

 Thuốc kê toa

 Rượu cồn và thuốc lá

 Chất kiểm soát DEA

 Tham khảo danh mục các chất kiểm soát của DEA

 Mọi nghiên cứu đều phải có Nhà khoa học chuyên môn

 Loại 1 phải xem xét các điều khoản của DEA

 Thuốc kê toa

 Không áp dụng với đối tượng là con người

 Chưng cất cồn để tạo ra nhiên liệu có thể tiến hành tại trường dưới sự cho phép của TTB với lãnh đạo nhà trường

 Súng và chất nổ

 Phải kiểm tra các yêu cầu về giấy phép và đào tạo của địa phương

 Hóa chất nguy hiểm

 Xem tài liệu hướng dẫn của MSDS về an toàn

 Thiết bị nguy hiểm

 Gồm các mức độ nguy hiểm lớn hơn mức một học sinh gặp phải hàng ngày

 Bức xạ

 Không ion hóa

 Ion hóa

Mẫu 3

 Bắt buộc với mọi công trình liên quan đến

 Chất kiểm soát DEA

 Thuốc kê toa

 Rượu cồn và thuốc lá

 Hóa chất nguy hiểm

 Thiết bị nguy hiểm

Mẫu 3 – Mẫu Đánh giá rủi ro