VIÊN NÉN ETHAMBUTOL pdf

VIÊN NÉN ETHAMBUTOL Tabellae Ethambutoli Là viên nén chứa ethambutol hydroclorid.. Chiết một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mg ethambutol hydroclorid, với 5 ml methanol TT, lọc

VIÊN NÉN ETHAMBUTOL

Tabellae Ethambutoli

Là viên nén chứa ethambutol hydroclorid

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” ( Phụ lục 1.20 ) và các yêu cầu dưới đây:

Hàm lượng của ethambutol hydroclorid, C10H24N2O2.2HCl, từ 95,0 đến 105,0%

so với hàm lượng ghi trên nhãn

Tính chất

Viên nén màu trắng

Định tính

A Chiết một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mg ethambutol hydroclorid,

với 5 ml methanol (TT), lọc và bốc hơi dịch lọc đến khô Phổ hồng ngoại (Phụ lục

4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của ethambutol hydroclorid

B Chiết một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,1 g ethambutol hydroclorid với

10 ml nước, lọc và thêm vào dịch lọc 2 ml dung dịch đồng sulfat 1%, sau đó thêm tiếp 1 ml dung dịch natri hydroxyd 1M (TT), xuất hiện màu xanh dương

2-Aminobutanol

Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng ( Phụ lục 5.4 )

Bản mỏng: Silica gel G

Dung môi khai triển: Amoniac 13,5 M - nước - methanol (10 : 15 : 75)

Dung dịch ninhydrin:Hòa tan 1,0 g ninhydrin (TT) trong 50 ml ethanol 96%(TT), sau

đó thêm vào 10 ml acid acetic băng (TT)

Dung dịch (1): Lắc một lượng bột viên chứa 0,50 g ethambutol hydroclorid trong 5

phút với methanol (TT) vừa đủ 10 ml Để lắng và dùng dung dịch trong phía trên

Dung dịch (2): Dung dịch 2 - aminobutan-1-ol 0,050% trong methanol (TT)

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 l mỗi dung dịch trên Sau khi triển

khai, lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí, sấy ở 110 oC trong 10 phút, để nguội,

phun lên bản mỏng dung dịch ninhydrin, sau đó sấy ở 110 oC trong 5 phút Bất kỳ

vết nào tương ứng với 2-aminobutanol trên sắc ký đồ thu được của dung dịch (1) không được đậm hơn vết trên sắc ký đồ thu được của dung dịch (2) (1%)

Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,2 g ethambutol hydroclorid, thêm 20 ml

dung dịch natri hydroxid 2 M (TT), siêu âm 5 phút và chiết 3 lần liên tiếp, mỗi lần 25

ml hỗn hợp cloroform (TT) - propan-2-ol (TT) (3 : 1) Lọc lần lượt trên cùng lọc mỗi dịch chiết qua natri sulfat khan (TT) trên một lọc bông thấm hút đã được thấm ướt

trước bằng hỗn hợp cloroform (TT) - propan-2-ol (TT) (3 : 1) và sau đó rửa lọc bông bằng 10 ml hỗn hợp cloroform (TT) -: propan-2-ol (TT) (3 : 1)

Thêm 100 ml acid acetic khan (TT) vào dịch chiết gộp và dịch rửa rồi chuẩn độ bằng

phương pháp chuẩn độ trong môi trường khan (phương pháp I) (Phụ lục 10.6), dùng

dung dịch 1-naphthobenzein (TT) làm chỉ thị

1 ml dung dịch acid percloric 0,1 M (CĐ) tương đương với 13,86 mg

C10H24N2O2.2HCl

Bảo quản

Trong bao bì kín

Loại thuốc

Thuốc kháng lao

Hàm lượng thường dùng

100 mg, 250 mg, 400 mg