THUỐC TIÊM MORPHIN HYDROCLORID ppt

THUỐC TIÊM MORPHIN HYDROCLORID Injectio Morphini hydrochloridi Là dung dịch vô khuẩn của morphin hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm.. Trong phần định lượng, thời gian lưu của pic

THUỐC TIÊM MORPHIN HYDROCLORID

Injectio Morphini hydrochloridi

Là dung dịch vô khuẩn của morphin hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền”( Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng morphin hydroclorid, C17H19NO3.HCl.3H2O từ 92,5% đến 107,5% so với

hàm lượng ghi trên nhãn

Tính chất

Dung dịch trong, không màu

Định tính

A Trong phần định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic morphin hydroclorid trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu

B Bay hơi đến khô một thể tích chế phẩm tương đương với 5 mg morphin hydroclorid

trên cách thủy Hòa tan cắn bằng 5 ml nước, thêm một giọt dung dịch sắt (III) clorid 5%

(TT), phải xuất hiện ngay màu chàm

C Dung dịch chế phẩm phải cho các phản ứng của clorid (Phụ lục 8.1)

pH

2,5 đến 6,5 (Phụ lục 6.2)

Định lượng

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3)

Pha động: Dung dịch dioctyl natri sulfosucinat 0,22% và natri acetat 0,14% trong methanol 60% (TT), điều chỉnh đến pH 5,5 bằng acid acetic băng (TT) Lọc qua màng

lọc 0,45 m

Dung dịch chuẩn): Cân chính xác khoảng 30 mg morphin hydroclorid chuẩn đối chiếu

vào bình định mức 100 ml, thêm 20 ml dung dịch dikali hydrophosphat 0,3 M, pha loãng với nước tới định mức Lắc kỹ để hòa tan Lọc qua màng lọc 0,45 m

Dung dịch thử Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương đương với 30 mg morphin

hydroclorid vào bình định mức 100 ml, thêm 20 ml dung dịch dikali hydrophosphat 0,3

M, pha loãng với nước tới định mức Lắc kỹ để hòa tan Lọc qua màng lọc 0,45 m

Dung dịch phân giải: Dung dịch có chứa morphin hydroclorid chuẩn 0,03% và codein

phosphat chuẩn 0,04% trong pha động Lọc qua màng lọc 0,45 m

Điều kiện sắc ký:

Cột thép không rỉ (25 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5m) (cột Nucleosil C18 là thích hợp)

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 285 nm

Tốc độ dòng: 2 ml/phút

Thể tích tiêm: 20 µl

Cách tiến hành:

Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịch phân giải, thử nghiệm chỉ có giá trị khi hệ số phân giải giữa hai pic morphin và codein trên sắc ký đồ của dung dịch phân giải không nhỏ hơn 2,0

Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn và dung dịch thử, tính hàm lượng của morphin hydroclorid, C17H19NO3.HCl.3H2O, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic trên sắc ký đồ

của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C17H19NO3.HCl.3H2O trong morphin

hydroclorid chuẩn

Bảo quản

Thuốc gây nghiện Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng

Loại thuốc

Giảm đau do ung thư, phẩu thuật, chấn thương

Hàm lượng thường dùng

2 mg/ml, 4 mg/ml, 10 mg/ml