Biến độc tố uốn ván đã hấp phụ 60 IU Vi khuẩn ho gà bất hoạt 4 IU Protein HBsAg tái tổ hợp 10 mg TÍNH CHẤT Tritanrix HB chứa biến độc tố bạch hầu D, biến độc tố uốn ván T, vi khuẩn ho g
Trang 1TRITANRIX-HB
(Kỳ 1)
SMITHKLINE BEECHAM
Hỗn dịch tiêm bắp 0,5 ml/liều : lọ 1 liều x 1 lọ, lọ 10 liều x 50 lọ
THÀNH PHẦN
cho 1 liều 0,5 ml
Trang 2
Biến độc tố uốn ván đã hấp phụ
60 IU
Vi khuẩn ho gà bất hoạt
4 IU
Protein HBsAg tái tổ hợp
10 mg
TÍNH CHẤT
Tritanrix HB chứa biến độc tố bạch hầu (D), biến độc tố uốn ván (T), vi khuẩn ho gà bất hoạt (Pw) và kháng nguyên bề mặt chủ yếu của virus viêm gan B (HBV) đã được tinh chế và hấp phụ trên muối nhôm
Biến độc tố D và T được bào chế từ độc tố vi khuẩn bạch hầu (Corynebacterium diphtheriae) và vi khuẩn uốn ván (Clostridium tetani), khử hoạt
Trang 3bằng formalin theo qui trình công nghệ Thành phần Pw thu được bằng cách khử hoạt mẻ cấy vi khuẩn ho gà (Bordetella pertussis) giai đoạn 1 bằng nhiệt
Kháng nguyên bề mặt chủ yếu của HBV (HBsAg) được sản xuất nhờ việc nuôi cấy tế bào nấm men (Saccharomyces cerevisiae) theo công nghệ di truyền, các tế bào này mang gien qui định kháng nguyên bề mặt chủ yếu của HBV HBsAg được tinh chế qua một số công đoạn lý hóa Khi chưa qua quá trình xử lý hoá học, HBsAg kết tụ một cách tự nhiên thành những tiểu phân hình cầu, đường kính trung bình 20 nm, chứa những polypeptid HBsAg không glycosyl hóa và một khuôn lipid chủ yếu gồm phospholipid Những thử nghiệm trên phạm vi rộng đã chứng minh các tiểu phân này có những tính chất đặc trưng của HBsAg tự nhiên
DƯỢC LỰC
3 lịch tiêm chủng khác nhau đã được nghiên cứu (2-4-6 tháng, 3-4-5 tháng
và 3-4,5 -6 tháng) theo lịch thực hành tiêm chủng thường qui ở các nước khác nhau, với 3 liều vaccin được sử dụng cho trẻ trong 6 tháng đầu đời
Đối với 4 thành phần của vaccin, các đáp ứng miễn dịch sau đây đã được ghi nhận sau khi hoàn thành lịch tiêm chủng cơ bản được một tháng :
Kháng thể kháng bạch hầu : 99,7% đối tượng có hiệu giá kháng thể ở mức
bảo vệ
Trang 4Kháng thể kháng uốn ván :
100% đối tượng có hiệu giá kháng thể ở mức bảo vệ
Kháng thể kháng ho gà : 97,7% đối tượng được xem là có đáp ứng với
vaccin
Kháng thể kháng HBs : 99,2% đối tượng có hiệu giá kháng thể ở mức bảo
vệ >= 10 mIU/ml
CHỈ ĐỊNH
Tritanrix HB được chỉ định cho trẻ từ 6 tuần tuổi trở lên để tạo miễn dịch chủ động chống lại các bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà và viêm gan B (HB)
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không được dùng Tritanrix HB cho các đối tượng đã được biết là quá mẫn cảm (dị ứng) với một thành phần nào đó của vaccin, hoặc cho các đối tượng trước đây đã có dấu hiệu quá mẫn cảm sau khi tiêm vaccin bạch hầu, uốn ván, ho gà hoặc vaccin viêm gan B Như các vaccin khác, nên hoãn tiêm Tritanrix HB cho bệnh nhân đang có bệnh sốt cao cấp tính
Trang 5Chống chỉ định Tritanrix HB ở trẻ đang có bệnh não chưa rõ căn nguyên, xảy ra trong 7 ngày sau lần chủng ngừa trước với vaccin chứa thành phần ho gà Trong trường hợp này, nên tiếp tục lịch tiêm chủng với vaccin DT và HB