Cơ sở đào tạo đại học chuyên ngành y , dược , hóa học hoặc sinh học 2 Chứng chỉ hành nghề dược sẽ tiếp tục có hiệu lực khi dược sỹ có xác nhận cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong
Trang 11 Cơ sở tổ chức thi cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải là
a Bộ y tế
b Sở y tế
c Cơ sở đào tạo đại học chuyên ngành dược hoặc y học cổ tryền
d Cơ sở đào tạo đại học chuyên ngành y , dược , hóa học hoặc sinh học
2 Chứng chỉ hành nghề dược sẽ tiếp tục có hiệu lực khi dược sỹ có xác nhận cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn
a 2 năm kể từ ngày tốt nghiệp
b 2 năm kể từ ngày được cấp chứng chỉ
c 3 năm kể từ ngày tốt nghiệp
d 3 năm kể từ ngày được cấp chứng chỉ
3 Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược lần đầu KHÔNG bao gồm
a Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược
b Bảo sao có chứng thực văn bằng chuyên môn
c Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận thời gian thực hàn
d Giất xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo , cập nhật kiến thức chuyên môn
về dược
4 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cảu cơ sở xuất nhập khẩu vắc xin phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu
a Đại học dược 5 năm
b Đại học dược 2 năm
c Trung cấp dược 2 năm
d Cao đẳng dược 2 năm
5 GPP là chữ viết tắt của cụm tiếng anh dịch sang tiếng việt là
a Good Pharmacy practices , thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
b Good pharmacist practices , thực hành tốt nhà thuốc
c Good pharmacy practices , thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
d Good pharmacist practies , thực hàn tốt nhà thuốc
Trang 26 GPP không yêu cầu về xây dựng và thiết kế nhà thuốc như sau
a Địa điểm cố định , bố trí ở nơi cao ráo , thoáng mát , an toàn , cách xa nguồn ô nhiễm
b Khu vực hoạt động nhà thuốc có thể chung hoặc tách biệt với các hoạt động khác
c Xây dựng chắc chắn , có trần chống bụi , tường và nền dễ làm vệ sinh
d Đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn , không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời
7 Bao bì ra lẻ không quy định
a Bao gói kín khí , đủ cứng để bảo vệ thuốc , có nút kín
b Có thể dùng các bao bì có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựung thuốc
c Thuốc dùng ngoài , thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp dễ phân biệt
d Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng
8 Nguyên tắc chấm điểm GPP không quy định
a Điểm chuẩn của từng tiêu chí theo nguyên tắc chấm từng bước
b Điểm chấm cho từng tiêu chí không vượt quá điểm tối đa , có cho điểm trung gian
c Điểm cộng được áp dụng nếu cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện cao hơn quy định tối thiểu
d Điểm trừ nếu cơ sở bán lẻ thuốc có thực hiện tiêu chí nhưng còn có nhiều tồn tại
9 Không mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận GPP và đạt 80% trên tổng điểm thì cơ sở bán lẻ thuốc
a Đáp ứng GPP
b Không đáp ứng GPP
c Phải báo cáo khắc phục đến cơ quan nhà nước
d Nộp hồ sơ xin đánh giá GPP mới
10 Cơ quan nhà nước yêu cầu nhà thuốc phải nộp báo cáo khắc phục GPP theo yêu cầu trong
a 6 tháng kể từ ngày có văn bản yêu cầu sửa đổi
Trang 3b 45 ngày kể từ khi có văn bản yêu cầu sửa đổi
c 6 tháng kể từ khi đánh giá thực tế tại cơ sở
d 45 tháng kể từ khi đánh giá thực tế tại cơ sở
11 Trong thời hạn kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ thành lập đoàn đánh giá GPP
a 5 ngày , sở y tế
b 15 ngày , sở y tế
c 5 ngày , sở y tế và phòng y tế
d 10 ngày , sở y tế và phòng y tế
12 Thời điểm dự kiến đánh giá GPP là 17/9/2026 thì nhà thuốc A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá trước
a 17/8/2026
b 16/9/2026
c 17/9/2025
d 1/9/2026
13 Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ GPP , nhà thuốc muốn thay đổi địa điểm kinh doanh cần nộp
a Hồ sơ xin làm lại các giấy tờ trong đó có giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP
b Báo cáo thay đổi và đợi sở y tế có văn bản đồng ý thay đổi
c Phạt vi phạm hành chính
d Thông báo đến phòng y tế về việc đã thay đổi
14 Thành viên đoàn đánh giá GPP không được coi là có xung đột lợi ích với nhà thuốc được đánh giá khi
a Đã từng làm việc trong thời gian 5 năm gần đây cho nhà thuốc
b Đã tham gia hoạt động tư vấn trong giời gian 6 năm gần đây cho nhà thuốc
c Đang có quyền lợi về tài chính với nhà thuốc
d Có vợ hoặc chồng , anh chị em ruột đang làm việc cho nhà thuốc
15 Nhà thuốc tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn gpp phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt
độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp , thường tùy theo mùa
Trang 4a 1 hoặc 2 lần trong 1 ngày
b 1 hoặc 2 lần trong 1 giờ
c 2 đến 4 lần trong 1 giờ
d 2 đến 4 lần trong 1 ngày
16 Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo , người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc tiêm bằng cách
a Tư vấn rõ ràng bằng lời nói
b Tư vấn rõ ràng bằng lời nói hoặc viết tay lên bao gói
c Viết tay hoặc đánh máy , in gắn lên đồ bao gói
d Hướng dẫn người bệnh đến gặp bác sĩ để tư vấn
17 Thực hành tốt là bộ nguyên tắc tiêu chuẩn trong hàn nghề tại cơ sở bản lẻ thuốc nhằm đảm bảo cung ứng , bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách
a Cơ sở bán lẻ thuốc , an toàn có hiệu quả
b Nhà thuốc , an toàn và có hiệu quả
c Cơ sở bán lẻ thuốc , an toàn giá cả hợp lí
d Nhà thuốc , an toàn và giá cả hợp lí
18 Cơ sở kinh doanh dược , cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển việt nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây
a Trung quốc , anh , hoa kỳ , quốc tế , nhật bản
b Châu âu , anh , hoa kỳ , quốc tế , nhật bản
c Châu âu , anh , hoa kỳ ,quốc tế , đức
d Châu âu , pháp , hoa kỳ , quốc tế , nhật bản
19 Trong thời hạn tối đa 30 ngày , kể từ ngày nhận được mẫu thuốc , cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm khi thuốc
a Phải kiểm nghiệm trước khi lưu hàn
b Có thông tin về phản ứng có hại nghiêm trọng
c Cơ sở có vi phạm nghiêm trọng về đáp ứng thực hành tốt
d Có các phép thử có yêu cầu về thời gian thử nghiệm kéo dài
Trang 520 Hồ sơ , tài liệu liên quan đến thuốc gây nghiện , thuốc phóng xạ trữ ít nhất
a 2 năm kể từ khi hết hạn
b 1 năm kể từ khi hết hạn
c 2 năm kể từ ngày sản xuất
d 1 năm kể từ ngày sản xuất
21 Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên vi phạm mức độ 3 được nhập khẩu sau thời điểm bộ y tế công bố danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng
a 6 tháng khi vi phạm 1 lô
b 24 tháng khi vi phạm từ 2 lô
c 12 tháng khi vi phạm 1 lô
d 18 tháng khi vi pham từ 2 lô
22 thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 2 ở tất cả các cơ sở kinh doanh dược , cơ sở khám bệnh , chữa bệnh và người sử dụng trong
a 30 ngày
b 15 ngày
c 24 giờ
d 72 giờ
23 Kể từ ngày hoàn thàn việc thu hồi thuốc , cơ sở phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về
a Bộ y tế
b Sở y tế
c Bộ y tế và sở y tế
d Bộ y tế và viện kiểm nghiệm
24 Từ khi nhận được phiếu phân tích về mẫu thuốc vi phạm chất lượng lấy tại cơ sở khám chữa bệnh hạng II do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới , ban hành quyết định thu hồi thuốc trên địa bàn tỉnh
a Bộ y tế
Trang 6b Sở y tế
c Viện kiểm nghiệm trung ương
d Phòng y tế huyện
25 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực han chuyên môn tối thiểu
a Đại học dược 3 năm
b Đại học dược 2 năm
c Trng cấp 2 năm
d Cao đẳng dược 2 năm
26 Cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở xuất nhập khẩu thuốc
a Giám đốc sở kế hoạch và đầu tư
b Chủ tịch ủy ban nhân dân tỉnh
c Giám đốc sở y tế
d Bộ trưởng bộ y tế
27 Cơ sở kinh doanh dược sau cần đạt chuẩn GDP
a Bán lẻ thuốc
b Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc
c Xuất nhập khẩu thuốc
d Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc , nguyên liệu làm thuốc
28 Theo nghị định 54/2017/ NĐ-CP , hình thức kinh doanh dược không gồm
a Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
b Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
c Cơ sở kinh doanh dịch vụ đánh giá tương đương sinh học của thuốc
d Cơ sở khám chữa bệnh
29 Nhà thuốc X được thàn lập với sự hợp tác của dược sỹ A ( quản lý chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược ) và chị B ( đầu tư vốn , không phải dược sỹ ) Vậy dược sỹ
A sẽ có tên trên giấy nào sau đây
Trang 71 Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hàn tốt
2 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
3 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
a 1,3
b 1,2,3
c 1,
d 2,3
30 Theo thông tư 11/2018/TT-BYT ban hàn ngày 4/5/201801/2018-BYT không quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc
a Thuốc hóa dược
b Thuốc dược liệu
c Thuốc cổ truyền
d Vắc xin – sinh phẩm
31 Điều nào sau đây không đúng khi nói về tiêu chí cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm
a Được cấp phép lưu hàn tại ít nhất một nước trên thế giới
b Thuốc được bộ y tế phê duyệt chọn như cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh
c Được cấp phép lưu hành tại nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc
Australia
d Được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất
32 Công ty A nhập khẩu vaccine B có hạng dùng 24 tháng , tại thười điểm thông quan tháng 10/2023 , hạn hùng còn lại tối thiểu của thuốc B là đến
a Tháng 1/2024
b Tháng 10/2025
c Tháng 10/2024
d Tháng 4/2024
33 Hạn dùng tối thiểu tại thời điểm thông quan nào dưới đây đúng với qui định
a Thuốc có hạn dùng 18 tháng , hạn dùng tại thời điểm thông quan còn lại 10 tháng
b Thuốc có hạn dùng 36 tháng , hạn dùng tại thời điểm thông quan còn lại 20 tháng
c Thuốc có hạn dùng 12 tháng , hạn dùng tại thời điểm thông quan còn lại 8 tháng
Trang 8d Thuốc có hạn dùng 30 tháng , dùng tại thời điểm thông quan còn lại 15 tháng
34 Thu hồi giấy phép nhập khẩu trong trường hợp , ngoại trừ
a Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1
b Thuốc chứa dược chất được WHO khuyến cáo không an toàn
c Thuốc có giấy phép đăng ký lưu hàn hết hiệu lực
d Cơ sở sản xuất đề nghị thu hồi
35 Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất phục vụ yêu cầu quốc phòng , Bộ y tế cấp phép nhập khẩu trong thời hạn kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ
a 5 ngày làm việc
b 7 ngày làm việc
c 14 ngày
d 3 ngày làm việc
36 Thời gian tạm ngừng nhập khẩu từ 1 năm đến 2 năm ngoại trừ
a Vi phạm GMP ở mức độ nghiêm trọgn
b Trong thời hạn 12 tháng có từ 3 lô thuốc , nguyên liệu làm thuốc trở lên vi phạm mức độ 2
c Thông tin trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất
d Truong thời hạn 12 tháng có từ 2 lô thuốc , nguyên liệu làm thuốc trở lên vi phạm
ở mức độ 1 liên quan đến chất lượng thuốc , nguyên liệu làm thuốc
37 Thẩm quyền phạt tiền của các chức danh trong nghị định 117/2020 là thẩm quyền phạt tiền đối với một hành vi vi phạm hàn chính của
a Cá nhân
b Tổ chức
c Cá nhân lẫn tổ chức
d Cơ sở kinh doanh dược
38 Không thu hồi chứng chỉ hành nghề dược đối với hành vi
Trang 9a Không chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm , thiên tai , thảm họa
b Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc vắng mặt trong thời gian hoạt động của cơ sở dược
c Cho thuê , cho mượn hoặc cho người khác sử dụng chứng chỉ hàn nghề dược để hành nghề dược
d Giả mạo một trong các giáy tờ trng hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hàn nghề dược
39 Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hàn vi vi phạm trong thời hạn từ 1 tháng đến 3 tháng
a Không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ , báo cáo đột xuất hoặc báo cáo theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyên
b Không thông báo , không cập nhật danh sách người có chứng chri hàn nghề dược đang hàn nghề tại cơ sở đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền
c Không báo cáo bộ y tế hoặc sở y tế khi tạm dừng hoạt động từ 6 tháng trở lại
d Không niêm yết giá bán buôn , bán lẻ bằng đồng việt nam
40 Mua , bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 sẽ bị phạt tiền
a 3.000.000-5.000.000
b 5.000.000-10.000.000
c 10.000.000-20.000.000
d 10.000.000-15.000.000
41 Chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc , tiêu chuẩn thực hành tót phân phối thuốc , nguyên liệu làm thuốc ở mức độ 3 sẽ bị phạt tiền
a 5.000.000-10.000.000
b 10.000.000-15.000.000
c 20.000.000-30.000.000
d 10.000.000-20.000.000
42 Không thực hiện báo cáo việc uy trì đáp ứng thực hàn tốt phân phối thuốc sẽ bị phạt tiền
a 5.000.000-10.000.000
b 20.000.000-30.000.000
Trang 10c 10.000.000-20.000.000
d 10.000.000-15.000.000
43 Trong nghị định 117/2020 , đình chỉ hoạt động có thời hạn từ tháng đến tháng
a 2 , 12
b 1,12
c 1,24
d 3, 24
44 Bán thuốc cho cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ bị phạt tiền
a 5.000.000-10.000.000
b 20.000.000-30.000.000
c 10.000.000-20.000.000
d 10.000.000-15.000.000
45 Chủ tịch ủy ban nhân dân cấp huyện không có quyền
a Tước quyền sử dụng giấy phép , chứng chỉ hành nghề có giới hạn
b Phạt tiền đến 100.000.000 đồng đối với cá nhân vi phạm hành chính về dược
c Tịch thu tang vật , phương tiện vi phạm hành chính
d Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả
46 Kiểm soát vuên thị trường đang thi hành công vụ có quyền
a Phạt tiền
b Tước quyền sử dụng giấy phép , chứng chỉ hàn nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn
c Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm han chính
d Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả
47 Cục trởng cục quản lý thị trường có quyền phạt tiền đối với cá nhân vi phạm hành chính về dược mỹ phẩm và trang thiết bị y tế đến
a 5.000.000
Trang 11b 100.000.000
c 25.000.000
d 50.000.000
48 Trưởng công an cấp xã , trưởng đồn công an , trạm trưởng trạmc ông an cửa khẩu , khu chế xuất có quyền không có quyền
a Tịch thu tang vật , phương tiện vi phạm hàn chính
b Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả
c Phạt tiền
d Tước quyền sử dụng giấy phép , chứng chỉ hành nghề
49 Hình thức khắc phụ hậu quả trong nghị định 117/2020 không bao gồm
a Buộc xin lỗi trực tiếp người bị phân biệt đối xử , người hành nghê f, người bệnh
b Buộ điều chuyển lại vị trí công tắc
c Buộc hoàn trả số tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế
d Đình chỉ hoạt động
50 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu không có quy định bằng
a Đại học , cao đẳng , trung cấp ngành dược
b Đại học chuyên ngành sinh học
c Văn bằng , chứng chỉ sơ cấp dược
d Đại học , trung cấp ngành y học cổ tryền hoặc dược cổ tryền
51 Chọn câu đúng
a Chỉ có dược sỹ mới được quản lý chuyên môn tại các cơ sở kinh doanh dược
b Chỉ có dược sỹ mới được cấp chứng chỉ hành nghề dược
c Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có bằng cấp thuộc lĩnh vực y , dược
d Đại học chuyên ngành hóa học , sinh học vẫn có thể quản lý chuyên môn một số
cơ sở kinh doanh dược
Trang 1252 Từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ , cơ quan nhà nước cấp lại chứng chỉ hàn nghề dược trong
a 5 ngày
b 5 ngày làm việc
c 15 ngày
d 15 ngày làm việc
53 Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hàn nghề dược bao gồm
a Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hàn nghề dược
b Đơn đề nghị có ảnh chân dung
c Bản sao chứng minh nhân dân
d Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp
54 Danh sách cơ sở đào tạo , cập nhật kiến thức chuyên môn về dược được công bế trên cổng thông tin điện tử của
a Bộ y tế
b Sở y tế
c Sở giáo dục và đào tạo
d Bộ giáo dục và đào tạo
55 Chọn ý sai
a Chứng chỉ hàn nghề dược chỉ được cấp tại địa phương đăng kí thường trú
b Mỗi cá nhân chỉ được cấp một chứng chỉ hành nghề dược
c Trên chứng chỉ hàn nghề dược ghi đầy đủ phạm vi được phép hàn nghề
d Chứng chỉ hành nghề dược có giá trị trong phạm vi cả nước
56 Hãy sắp xếp các giấy sau theo trình tự làm thủ tục khi thàn lập 1 hình thức kinh doanh dược
1 Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hàn tốt
2 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
3 Chứng chỉ hành nghề dược
4 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược