- Hình thức đăng ký:
+ 1. Cấp giấy Đăng ký lưu hành:
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy ĐKLH tại VN.
Thuốc đã được cấp giấy ĐKLH nhưng có thay đổi:
+ Thành phần dược chất, dược liệu
+ Hàm lượng, nồng độ/khối lượng thành phần dược chất/dược liệu + Dạng bào chế; đường dùng
+ CSSX (trừ thay đổi CS đóng gói thứ cấp, CS xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng)
Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy ĐKLH nhưng có thay đổi về CSSX, (trừ thay đổi CS đóng gói thứ cấp, CS xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng)
+ 2. Thay đổi, bổ sung: Thay đổi, bổ sung GĐK đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp có thay đổi phải cấp mới.
+ 3. Gia hạn Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi GĐKLH hết thời hạn hiệu lực (bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn)
- Hiệu lực:
+ 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn
+ 03 năm: Kể từ ngày cấp đối với các thuốc:
- Thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy ĐKLH tại VN - Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy ĐKLH với thời hạn 5 năm.
- Hồ sơ gia hạn giấy: chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả hoặc có khuyến nghị của cơ CSKCB về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.
- Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH
- CSKB, CB Báo cáo tình hình sử dụng thuốc 06 tháng/lần đối với thuốc có thời hạn hiệu lực của giấy ĐKLH là 03 năm và gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia để tổng hợp, đánh giá và báo cáo Cục QLD.
- Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn:
+ 12 tháng trước khi Giấy hết hiệu lực. Sau ngày Giấy hết hiệu lực => nộp hồ sơ theo hình thức cấp.
+ Trong thời hạn hiệu lực của giấy ĐKLH cũ, mà CSĐK được gia hạn giấy ĐKLH mới:
hiệu lực giấy ĐKLH cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy ĐKLH mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy ĐKLH mới có hiệu lực.
- Tiêu chí đối với thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc
+ Thuốc đề nghị được phân loại biệt dược đồng thời có các tiêu chí sau:
Có đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả
Được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý tham chiếu (trừ thuốc mới sản xuất tại VN)
Biệt dược gốc trước khi có thay đổi CSSX hoặc chuyển giao công nghệ tại VN vẫn được công nhận là biệt dược gốc
+ Đối với thuốc đã được BYT công bố biệt dược gốc sau đó chuyển giao công nghệ sản xuất tại CSSX thuốc tại VN phải bảo đảm biệt dược gốc và đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
a.Cùng công thức bào chế.
b. Cùng quy trình sản xuất.
c. Cùng TCCL nguyên liệu.
d. Cùng TCCL thuốc thành phẩm.
đ. Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu tại các điểm a, b, c, d, CSĐK phải chứng minh thuốc sản xuất tại VN tương đương về chất lượng so với biệt dược.
+ Thuốc đã được công bố là biệt dược gốc có thay đổi CSSX thì thuốc được cấp giấy ĐKLH mới của CSSX thay đổi cũng được công bố là biệt dược gốc trên cơ sở có đề nghị bằng văn bản của CSĐK nếu đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
a) Thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định;
b) Thuốc đáp ứng đồng thời các quy định tại điểm a, b, c, d (mục 2 trên) - Thủ tục đăng ký lưu hành:
+ Các trường hợp thẩm định nhanh:
1. Thuốc thuộc DM thuốc hiếm.
2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách.
3. Thuốc SX trong nước trên dây chuyền GMP hoặc GMPEU, GMP-PIC/S và tương đương ≤18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
4. Vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.
5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 thuốc có GĐK tại VN còn hiệu lực, bao gồm:
a) Thuốc điều trị ung thư.
b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới.
c) Kháng sinh thế hệ mới.
d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.
6. Thuốc sản xuất trong nước, gồm:
a) Thuốc được SX gia công hoặc chuyển giao thuốc điều trị ung thư, VC-SP, thuốc kháng vi rút, KS thế hệ mới.
b) Thuốc dược liệu có đề tài KH và CN.
c) Thuốc mới SX trong nước đã hoàn thành TNLS.
7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.
8. Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ.
+ Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn :
1. Thuốc được SX tại cơ sở được Cục QLD định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc.
2. Thuốc thuộc DM thuốc không kê đơn.
3. Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi.
4. Thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.
+ Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn
- Đủ HS: Cục QLD cấp giấy ĐKLH trong thời hạn ≤ 06 tháng kể từ ngày nhận đủ HS (không/chưa cấp, có văn bản trả lời + lý do).
- CSĐK bổ sung HS trong thời hạn:
+ ≤ 36 tháng với yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định
+ ≤12 tháng với tài liệu khác
+ Sau thời hạn: không nộp -> HS đã nộp không còn giá trị.
- HS sau khi bổ sung đạt yêu cầu, Cục QLD cấp trong thời hạn ≤ 03
+ Thủ tục thay đổi, bổ sung GĐK trong thời gian còn hiệu lực
HS đạt Nội dung thay đổi, bổ sung Thời hạn CQLD phê duyệt
Thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc; phân loại biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học
≤ 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo ≤15 ngày Thay đổi, bổ sung khác hai trường hợp trên ≤03 tháng
(HS chưa/không đạt CQLD trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do) HS
chưa/
không đạt
Các TH tài liệu cần bổ sung Thời hạn bổ sung - Tiền lâm sàng và lâm sàng
- Tương đương sinh học - Nghiên cứu độ ổn định hoặc
≤ 36 tháng
Tài liệu khác ≤12 tháng
- Qúa thời hạn, CSĐK không nộp thì HS nộp không còn giá trị.
- Các thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc so với HSĐK đã nộp và đang trong thời gian thẩm định: CSĐK báo cáo bằng văn bản cho CQLD.
Nội dung thay đổi, bổ sung Thời hạn CQLD phê duyệt
Thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối ≤ 02 tháng kể từ ngày
tượng dùng thuốc; phân loại biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học
nhận đủ hồ sơ.
Thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo ≤ 10 ngày Thay đổi, bổ sung khác hai trường hợp
trên ≤ 01 tháng
(HS chưa/không đạt CQLD trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do)
- Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn ĐKLH khi có một trong các hành vi vi phạm sau:
+ Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1.
+ Trong 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng
+ Giấy ĐKLH được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo
+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được SX không đúng địa chỉ theo HSĐK
+ Sản xuất thuốc từ nguồn nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng
+Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt TCCL mức độ 2/ từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt TCCL trong 01 năm theo kết luận của cơ quan có thẩm quyền
+ Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của CSSX.
+Không báo cáo BYT trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại về việc CSSX bị thu hồi giấy phép sản xuất/không đáp ứng thực hành tốt sản xuất.
+ Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc
+ Không báo cáo BYT trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc do CSĐK bị thu hồi hoặc bị rút giấy ĐKLH ở bất kỳ nước nào trên thế giới
+ Không thực hiện việc cập nhật thông tin thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc đang lưu hành tại VN theo yêu cầu của BYT.