This article is part of a series of explainers on vaccine development and distribution. Learn more about vaccines – from how they work and how they’re made to ensuring safety and equitable access – in WHO’s Vaccines Explained series.
How a vaccine is approved for production
For more information on the three phases of vaccine clinical trials.
Once a vaccine has reached pre-approval stage following clinical trials, it is assessed by the relevant regulatory body for compliance with quality, safety and efficacy criteria. Following regulatory approval, manufacturers can submit a vaccine to WHO for prequalification (PQ), an assessment process that ensures quality, safety and efficacy and helps the UN and other international procurement organizations determine the programmatic suitability of a vaccine.
During global health emergencies, the WHO Emergency Use Listing Procedure (EUL) may be used to allow emergency use of the vaccine. The EUL exists because, in a pandemic situation, products that could benefit the lives of people all over the world may be prevented from coming to market with sufficient speed. The EUL is a fast-tracked but rigorous process, designed to bring impactful products to all those in need, as quickly as possible, on a time-limited basis and based on a risk-versus-benefit evaluation. The WHO PQ/EUL recommendation may be used by UN agencies such as UNICEF and the Pan American Health Organization Revolving Fund for procurement decisions in low- and middle-income countries. Gavi also relies on WHO EUL/PQ to specify which vaccines its funds may be used to purchase.
Làm thế nào một loại vắc-xin được phê duyệt để sản xuất Để biết thêm thông tin về ba giai đoạn th nghiệm lâm sàng vắc-xin.
Sau khi vắc xin đã đạt đến giai đoạn phê duyệt trước sau các th nghiệm lâm sàng, vắc xin đó sẽ được cơ quan quản lý có liên quan đánh giá về việc tuân thủ các tiêu chí về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Sau khi được phê duyệt theo quy đ nh, các nhà sản xuất có thể g i vắc xin cho WHO để sơ tuyển (PQ), một quy trình đánh giá đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả, đồng thời giúp Liên Hợp Quốc và các tổ chức mua sắm quốc tế khác xác đ nh tính phù hợp theo chương trình của vắc xin.
Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe toàn cầu, Quy trình Liệt kê S dụng Khẩn cấp của WHO (EUL) có thể được s dụng để cho phép s dụng vắc xin trong trường hợp khẩn cấp. EUL tồn tại bởi vì, trong tình huống đại d ch, các sản phẩm có thể mang lại lợi ích cho cuộc sống của mọi người trên khắp thế giới có thể b ngăn cản tung ra th trường với tốc độ đủ nhanh. EUL là một quy trình được theo dõi nhanh nhưng nghiêm ngặt, được thiết kế để mang các sản phẩm có tác động đến tất cả những người có nhu cầu, nhanh nhất có thể, trong thời gian giới hạn và dựa trên đánh giá rủi ro so với lợi ích.
Khuyến ngh PQ/EUL của WHO có thể được các cơ quan của Liên hợp quốc như UNICEF và Quỹ quay vòng của Tổ chức Y tế Pan American s dụng cho các quyết đ nh mua sắm ở các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình. Gavi cũng dựa vào EUL/PQ của WHO để chỉ đ nh những loại vắc-xin nào quỹ của Gavi có thể được s dụng để mua
Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn
How it’s made
Typically, companies will work independently to complete clinical development plans for a vaccine. Once a vaccine is authorized, manufacturing begins to scale up. The antigen (part of the germ that our immune system reacts to) is weakened or deactivated. To form the full vaccine, all ingredients are combined.
The whole process, from preclinical trial to manufacture, can sometimes take over a decade to complete. In the search for a COVID-19 vaccine, researchers and developers are working on several different phases in parallel, to speed up results. It is the scale of the financial and political commitments to the development of a vaccine that has allowed this accelerated development to take place.
Also, nations and international health organizations are working together through COVAX to invest in development capacity upfront to streamline the process, as well as to ensure equitable distribution of vaccines.
Cách mà nó được làm ra
Thông thường, các công ty sẽ làm việc độc lập để hoàn thành các kế hoạch phát triển lâm sàng cho vắc xin. Sau khi vắc xin được cấp phép, việc sản xuất bắt đầu mở rộng quy mô. Kháng nguyên (một phần của vi trùng mà hệ thống miễn d ch của chúng ta phản ứng) b suy yếu hoặc ngừng hoạt động. Để tạo thành vắc-xin đầy đủ, tất cả các thành phần được kết hợp.
Toàn bộ quá trình, từ th nghiệm tiền lâm sàng đến sản xuất, đôi khi có thể mất hơn một thập kỷ để hoàn thành. Trong quá trình tìm kiếm vắc-xin COVID-19, các nhà nghiên cứu và nhà phát triển đang thực hiện song song nhiều giai đoạn khác nhau để tăng tốc kết quả. Chính quy mô của các cam kết tài chính và chính tr đối với việc phát triển vắc-xin đã cho phép quá trình phát triển nhanh chóng này diễn ra.
Ngoài ra, các quốc gia và tổ chức y tế quốc tế đang hợp tác cùng nhau thông qua COVAX để đầu tư trước vào năng lực phát triển nhằm hợp lý hóa quy trình, cũng như đảm bảo phân phối vắc xin công bằng.
How it’s packaged
Once the vaccine has been made in bulk quantities‘, it is bottled in glass vials and then carefully packaged for safe cold storage and transport.
Vaccine packaging must be able to withstand extreme temperatures, as well as the risks involved in being transported globally. Therefore, vaccine vials are most commonly made from glass, as it is durable and able to maintain its integrity in extreme temperatures.
Nó được đóng gói như thế nào
Sau khi vắc-xin đã được sản xuất với số lượng lớn, vắc-xin sẽ được đóng chai trong lọ thủy tinh và sau đó được đóng gói cẩn thận để vận chuyển và bảo quản lạnh an toàn.
Bao bì vắc xin phải có khả năng ch u được nhiệt độ khắc nghiệt, cũng như những rủi ro liên quan đến việc vận chuyển trên toàn cầu. Do đó, lọ vắc-xin thường được làm bằng thủy tinh, vì nó bền và có thể duy trì tính nguyên v n ở nhiệt độ khắc nghiệt
Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn
How it’s stored
When a vaccine is too hot or too cold, it becomes less effective or even inactive. If stored at the incorrect temperature, vaccines can be ruined or unsafe for use. Most vaccines require refrigerated storage at between 2 and 8°C. Some vaccines require temperatures as cold as - 20°C. Some of the newer vaccines need to be kept ultra cold at - 70°C. For frozen vaccines some of them can be safely stored for a limited time between 2 and 8°C.
Regular refrigerators cannot maintain an even temperature consistently, so specialized medical refrigerators are required for these precious products.
How it’s shipped
To maintain this cold chain, vaccines are shipped using specialized equipment that does not compromise the integrity of the product.
Once shipments land in the destination country, refrigerated lorries transport the vaccines from the airport to the warehouse cold room.
From there, portable iceboxes are used to transport vaccines from the cold room to regional centres where they‘re stored in refrigerators. If vaccination takes place outside of the regional facility, the final step often requires portable iceboxes to transport the goods to local areas for vaccination campaigns. New technologies have invented some portable devices that can keep vaccines at their cold temperature for several days without needing electricity.
Nó được lưu trữ như thế nào
Khi vắc-xin quá nóng hoặc quá lạnh, vắc-xin sẽ trở nên kém hiệu quả hơn hoặc thậm chí không hoạt động. Nếu bảo quản ở nhiệt độ không phù hợp, vắc xin có thể b hỏng hoặc không an toàn khi s dụng. Hầu hết các loại vắc xin đều yêu cầu bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2 đến 8°C. Một số vắc-xin yêu cầu nhiệt độ lạnh đến -20°C. Một số loại vắc-xin mới hơn cần được bảo quản cực lạnh ở -70°C. Đối với vắc xin đông lạnh, một số vắc xin có thể được bảo quản an toàn trong thời gian giới hạn ở nhiệt độ từ 2 đến 8°C.
Tủ lạnh thông thường không thể duy trì nhiệt độ đồng đều một cách nhất quán, vì vậy cần có tủ lạnh y tế chuyên dụng cho các sản phẩm quý giá này.
Làm thế nào nó được vận chuyển
Để duy trì chuỗi lạnh này, vắc xin được vận chuyển bằng thiết b chuyên dụng không ảnh hưởng đến tính toàn v n của sản phẩm. Sau khi các chuyến hàng hạ cánh xuống quốc gia đích, các xe tải lạnh sẽ vận chuyển vắc xin từ sân bay đến phòng lạnh của nhà kho. Từ đó, các thùng đá di động được s dụng để vận chuyển vắc xin từ phòng lạnh đến các trung tâm khu vực nơi vắc xin được bảo quản trong tủ lạnh. Nếu việc tiêm chủng diễn ra bên ngoài cơ sở khu vực, bước cuối cùng thường yêu cầu các thùng đá di động để vận chuyển hàng hóa đến các khu vực đ a phương cho các chiến d ch tiêm chủng. Các công nghệ mới đã phát minh ra một số thiết b di động có thể giữ vắc-xin ở nhiệt độ lạnh trong vài ngày mà không cần điện.
Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn
Quality control
Once vaccines start being administered, national authorities and WHO constantly monitor for – and establish the severity of – any possible adverse side effects and responses from people who have received the vaccine. The safety of the vaccine is paramount, with regular assessments and post-approval clinical studies to report on its safety and effectiveness.
Studies are often conducted to determine how long a given vaccine remains protective.
Kiểm soát chất lượng
Sau khi vắc-xin bắt đầu được s dụng, các cơ quan có thẩm quyền quốc gia và WHO liên tục theo dõi - và thiết lập mức độ nghiêm trọng của - bất kỳ tác dụng phụ bất lợi nào có thể xảy ra và phản ứng từ những người đã tiêm vắc-xin. Sự an toàn của vắc-xin là tối quan trọng, với các đánh giá thường xuyên và các nghiên cứu lâm sàng sau khi phê duyệt để báo cáo về tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin.
Các nghiên cứu thường được tiến hành để xác đ nh thời gian một loại vắc-xin nhất đ nh có tác dụng bảo vệ
Topic 5: Video https://www.youtube.com/watch?v=v-NEr3KCug
Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn