tiêu chuẩn phòng sạch theo who gmp

... medicinal products for use in clinical trials should follow the basic principles of GMP set out in these and other WHO GMP guidelines (2, 16) as appropriate However, certain other requirements (such ... made by the NRA.Trang 3AbbreviationsTrang 4Good manufacturing practices (GMP) for biological products were first published by WHO in 1992 (1) This current revision reflects subsequent developments ... application of risk-based approaches to GMP (2–14) The content of this document should be considered complementary to the general recommendations set out in the current WHO good manufacturing practices...

Ngày tải lên: 23/08/2017, 10:43

... Trang 1© World Health Organization WHO Technical Report Series, No 957, 2010 Annex 3 WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products containing ... national legislation for protection of the environment and personnel Other WHO guides to good manufacturing practices (GMP) and regulations need to be observed in addition to the workers’ safety ... workers’ safety criteria (1–4). 1.2 These guidelines are to be read in conjunction with other WHO GMP guidelines with respect to building fi nishes and general services installations, among others...

Ngày tải lên: 03/12/2017, 23:59

... độ nằm ngoài giới hạn tiêu chuẩn ; - Độ ẩm nằm ngoài tiêu chuẩn; - Nồng độ CO2 nằm ngoài tiêu chuẩn; - Nồng độ CO nằm ngoài tiêu chuẩn; và - Nồng độ SO2 nằm ngoài tiêu chuẩn 6.6 Dưỡng khí cần ... của WHO về GMP và các quy định khác cần được tuân thủ bên cạnh các tiêu chuẩn về an toàn lao động cho người lao động (1-4) 1.2 Những hướng dẫn này được liên kết giữa các hướng dẫn GMP khác của WHO ... của RABS thấp hơn so với BI Phòng sạch Một phòng hoặc khu vực có các biện pháp kiểm soát môi trường đối với ô nhiễm tiểu phân và vi sinh vật, được xây dựng và sử dụng theo cách thức sao cho giảm...

Ngày tải lên: 03/12/2017, 23:59

... OrganizationWHO Technical Report Series, No 961, 2011 Annex 6 WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products Introduction Following implementation of these WHO good manufacturing ... Introduction Following implementation of these WHO good manufacturing practices (GMP) guidelines (1) within the context of the WHO Prequalifi cation of Medicines Programme, clarifying, editorial modifi ... been reproduced again as an Annex to the current report of the WHO Expert Committee on Specifi cations for Pharmaceutical Preparations WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical...

Ngày tải lên: 03/12/2017, 23:59

... theo cấp độ sạch của ASEAN GMP [ 5 ] Cấp sạch theo ASEAN Giới hạn VSV/ m 3 kk) Bảng 2.4 So sánh giới hạn vi sinh vật theo cấp độ sạch giữa ASEAN và WHO Tiêu chí so sánh ASEAN GMP WHO GMP Đặt đĩa ... đưavào tiêu chuẩn phân loại khu vực sạch của công nghiệp dược và thiết bị y tế,được nêu trong Bảng 2.2 và Bảng 2.3 Bảng 2.2 Giới hạn vi sinh vật theo cấp độ sạch của WHO GMP [ 6 ] Trang 11Cấp sạchtheo ... so sánh với tiêu chuẩnchấp nhận và kết luận Hồ sơ được lưu tại phòng QC Tiêu chuẩn chấp nhận: xem Bảng 3.6 Bảng 3.6 Tiêu chuẩn chấp nhận chỉ tiêu vi sinh bằng PP lấy mẫu bề mặt Cấp sạch Số VSV...

Ngày tải lên: 19/04/2019, 09:02

... 134 CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT CHỨNG NHẬN WHO GMP/GLP/GSP (Cập nhật 12/2014) STT Tên Công ty Địa điểm Dạng bào chế * Thuốc khơng chứa kháng ... Công ty cổ phần dược phẩm Hải Trần Thành Ngọ, Quận Kiến chứa kháng sinh betalactam 105 Phòng An, TP Hải Phòng Viên nang mềm Dạng thành phẩm nguyên liệu làm thuốc: D 19/37K, Hương Lộ 80, Ấp 4, ... lactam: dung dịch thuốc tiêm, thuốc tiêm bột đông khô 91/GCN-QLD Nguyên liệu sinh học làm thuốc theo danh mục đính kèm Lơ F3, đường N5, khu Công nghiệp Nam Tân Uyên, xã Thuốc từ dược liệu: Cao...

Ngày tải lên: 11/07/2022, 22:49

... tuân theo các quy định của ISO 1822-4 (4) Phân loại phòng sạch và các thiết bị xử lý không khí sạch 4.6 Các phòng sạch và các thiết bị xử lý không khí sạch phải được phân loại theo tiêu chuẩn ... việc kiểm tra để chứng minh cấp độ sạch của các khu vực Kiểm soát các phòng sạch và thiết bị làm sạch không khí 4.7 Kiểm soát các phòng sạch và thiết bị làm sạch không khí phải được kiểm tra ... khu vực sạch, mà người và /hoặc thiết bị máy móc, và nguyên liệu ra vào khu vực đó phải đi qua các chốt gió (airlock) Khu vực sạch phải được duy trì ở một tiêu chuẩn thích hợp về độ sạch, và...

Ngày tải lên: 03/12/2017, 23:59

... parts of these GMP for pharmaceutical products All these texts are available on the Medicines web page (http.www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/gmp/gmpcover html) ... authorization) whose activities are regularly inspected by competent national authorities This guide to GMP shall be used as a standard to justify GMP status, which constitutes one of the elements of the WHO ... manufacturing practices (GMP) for pharmaceutical products: main principles, published as Annex 3 in the WHO Technical Report Series, No 961, 2011, would need updating (http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/index.html...

Ngày tải lên: 03/12/2017, 23:59

... 5-72 sec sccsez 2 1.2 Tiêu chuẩn GMP trong phòng thí nghiệm là gì? - 7s sszczs¿ 3 1.3 Tiêu chuẩn đạt chuẩn phòng thí nghiệm GMIP: 525cc S22 3 3 2.1 — Tiêu chí chấm dat phòng thí nghiệm đạt chuân ... tắc được các phòng thí nghiệm sử dụng để đảm bảo độ tính khiết và chất lượng của sản phâm [3] 1.3 Tiêu chuẩn đạt chuẩn phòng thí nghiệm GMP: Đề đạt tiêu chuẩn phòng thí nghiệm GMP (Good Manufacturing ... cao hơn phòng thí nghiệm chuyên đụng và yêu cầu khắt khe về phần mềm cũng như phần cứng 1.2 Tiêu chuẩn GMP trong phòng thí nghiệm là gì? Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) trong phòng...

Ngày tải lên: 26/09/2024, 17:28

... áp dụng tiêu chuẩn 5. Điều kiện kèm theo khi áp dụng tiêu chuẩn 6. Phương pháp đo đạc, lấy mẫu, phân tích Hệ thống tiêu chuẩn môi trường quốc gia Chất lượng môi trường xung quanh Tiêu chuẩn môi ... => TCMT là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng do Nhà nước công bố Nội dung TCMT quốc gia 1. Cấp độ tiêu chuẩn 2. Các thông số về môi trường và các giá trị giới hạn 3. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn 4. ... TIÊU CHUẨN MÔI TRƯỜNG; QUAN TRẮC, THÔNG TIN VỀ MÔI TRƯỜNG Cần Thơ, 7, 8, 9/9/2006 Luật Bảo vệ môi trường NỘI DUNG: 1. Tiêu chuẩn về môi trường 2. Quan trắc, thông tin về môi trường TIÊU CHUẨN...

Ngày tải lên: 14/10/2013, 10:11

... tô, xe máy trong các tiêu chuẩn Việt Nam nêu tại phụ lục này là động cơ đốt trong, cháy cưỡng bức II Tiêu chuẩn kiểm tra 1 Đối với xe máy 1.1 Tiêu chuẩn áp dụng - áp dụng tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ... N1) được miễn kiểm tra theo tiêu chuẩn này nếu động cơ của xe đã được kiểm tra và cấp chứng nhận phê duyệt kiểu về khí thải mức EURO2 theo tiêu chuẩn TCVN 6567 : 2006 (tiêu chuẩn cho ô tô hạng nặng ... 2.1 Tiêu chuẩn áp dụng Việc thử nghiệm khí thải xe cơ giới được thực hiện theo đúng các quy định tại các tiêu chuẩn tương ứng với từng loại xe như sau: - TCVN 7357:2003 (tương đương với tiêu chuẩn...

Ngày tải lên: 07/08/2016, 05:31

... (Time-Shift TV); VOD băng hẹp Cung cấp các dịch vụ theo yêu cầu: Video theo yêu cầu (Video on Demand - VoD); âm nhạc theo yêu cầu (Music on Demand - MoD); TV theo yêu cầu (TV on Demand - TVoD) Cung cấp ... vào triển khai IPTV Trang 6 - Mục đích của đề tài Nội dung luận văn “Nghiên cứu về tiêu chuẩn truyền hình theo phương thức IP (IPTV) và khả năng ứng dụng ở Việt Nam” được thực hiện với mục đích ... Quảng cáo truyền hình truyền thống: Quảng cáo kèm theo các chương trình truyền hình truyền thống Dịch vụ theo yêu cầu (On Demand Service)  Phim theo yêu cầu - Video on Demand (VoD): Cho phép khách...

Ngày tải lên: 05/11/2016, 08:52

... (Time-Shift TV); VOD băng hẹp Cung cấp các dịch vụ theo yêu cầu: Video theo yêu cầu (Video on Demand - VoD); âm nhạc theo yêu cầu (Music on Demand - MoD); TV theo yêu cầu (TV on Demand - TVoD) Cung cấp ... vào triển khai IPTV Trang 6 - Mục đích của đề tài Nội dung luận văn “Nghiên cứu về tiêu chuẩn truyền hình theo phương thức IP (IPTV) và khả năng ứng dụng ở Việt Nam” được thực hiện với mục đích ... Quảng cáo truyền hình truyền thống: Quảng cáo kèm theo các chương trình truyền hình truyền thống Dịch vụ theo yêu cầu (On Demand Service)  Phim theo yêu cầu - Video on Demand (VoD): Cho phép khách...

Ngày tải lên: 09/11/2016, 11:30

... GIÁ TIÊU CHÍ Tiêu chuẩn 2: Cán bộ quản lý, giáo viên, nhân viên và học sinh Tiêu chí 2.1: Đối với hiệu trưởng, phó hiệu trưởng Mức 1 a) Đạt tiêu chuẩn theo quy định; b) Được đánh giá đạt chuẩn ... ĐÁNH GIÁ TIÊU CHÍ Tiêu chuẩn 2: Cán bộ quản lý, giáo viên, nhân viên và học sinh Tiêu chí 2.4: Đối với học sinh Mức 1 a) Đảm bảo về tuổi học sinh theo quy định; b) Thực hiện các nhiệm vụ theo quy ... năm 2019. Người viết Trang 4Nhóm: 2; GV: . -PHIẾU ĐÁNH GIÁ TIÊU CHÍ Tiêu chuẩn 2: Cán bộ quản lý, giáo viên, nhân viên và học sinh Tiêu chí 2.2: Đối với giáo viên Mức 1 a) Số lượng, cơ cấu...

Ngày tải lên: 20/02/2020, 09:24

... ngày; b) Có đủ phòng học bộ môn theo quy định; c) Có phòng hoạt động Đoàn - Đội, thư viện và phòng truyền thống. Mức 2 a) Phòng học, phòng học bộ môn được xây dựng đạt tiêu chuẩn theo quy định, ... 3; GV: . -PHIẾU ĐÁNH GIÁ TIÊU CHÍ Tiêu chuẩn 3: Cơ sở vật chất và thiết bị dạy học Tiêu chí 3.2: Phòng học, phòng học bộ môn và khối phục vụ học tập Mức 1 a) Phòng học có đủ bàn ghế phù ... hành chính - quản trị có đủ các phòng gồm: Phòng làm việc của Hiệu trưởng, Phó Hiệu trưởng, phòng tài vụ, phòng họp, phòng giáo viên, phòng y tế học đường, nhà kho, phòng thường trực bảo vệ, đáp...

Ngày tải lên: 20/02/2020, 09:33

... Phiếu đánh giá tiêu chí – Tiêu chuẩn (Theo Thơng tư 18/2018/TT-BGDĐT) Nhóm: 4; GV: PHIẾU ĐÁNH GIÁ TIÊU CHÍ Tiêu chuẩn 4: Quan hệ nhà trường, gia đình xã hội Tiêu chí 4.1: Ban ... loctintai@gmail.com Phiếu đánh giá tiêu chí – Tiêu chuẩn (Theo Thơng tư 18/2018/TT-BGDĐT) Nhóm: 4; GV: PHIẾU ĐÁNH GIÁ TIÊU CHÍ Tiêu chuẩn 4: Quan hệ nhà trường, gia đình xã hội Tiêu chí 4.2: Cơng ... Gmail: loctintai@gmail.com Phiếu đánh giá tiêu chí – Tiêu chuẩn (Theo Thơng tư 18/2018/TT-BGDĐT) Tiêu chí 4.1 Tiêu chí 4.2 10 11 12 13 Bảng mã minh chứng – Tiêu chuẩn [H4-4.1-01] Danh sách ban đại...

Ngày tải lên: 20/02/2020, 09:40

... của Mật,… Một số chỉ tiêu đánh giá chất lượng Mật được thể hiện ở bảng 1.2 Bảng 1.2: Tiêu chuẩn chất lượng Mật Ong Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn FAO/WHO Tiêu chuẩn Việt Nam Tiêu chuẩn Hoa Kỳ Mật hoa ... trình và thiết bị hạ thủy phần Mật Ong đạt tiêu chuẩn xuất khẩu theo nguyên lý màng mỏng” Trang 12CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN VỀ MẬT ONG 1.1 Sơ lược về Mật Ong Theo Hội đồng Ong mật Quốc gia Mỹ và nhiều ... lượng, 100kg Mật Ong chứa khoảng 304 kcal (theo vi.wikipedia.org) 1.1.3 Tiêu chuẩn đánh giá chất lượng Mật Ong Chất lượng Mật Ong được đánh giá qua các chỉ tiêu chính như tỷ lệ nước, đường khử (đường...

Ngày tải lên: 28/02/2021, 11:36

... dài chiều rộng phòng học theo đơn vị mét, …) cuối mục Hoạt động thực tế minh chứng cách rõ ràng cho câu hỏi “Học Tốn để làm gì?” Tiêu chí (Theo TT 25/2020/TT-BGDĐT) báo cụ thể tiêu chí Minh chứng ... phép tính cơng + 5) Tiêu chí (Theo TT 25/2020/TT-BGDĐT) báo cụ thể tiêu chí Minh chứng đáp ứng SGK Toán – Chân trời sáng tạo – Với quan điểm: HS Tiểu học tiếp nhận kiến thức theo cách “mưa dầm ... hồn thiện kiến thức, kĩ Tiêu chí (Theo TT 25/2020/TT-BGDĐT) báo cụ thể tiêu chí Minh chứng đáp ứng SGK Toán – Chân trời sáng tạo học Ví dụ: dạy đếm thêm 2, đếm thêm để chuẩn bị cho việc dạy bảng...

Ngày tải lên: 14/03/2021, 21:30

... về Hướng dẫn lựa chọn sách giáo khoa lớp 2 theo Thông tư 25/2020/TT-BGDĐT 2 Nội dung thảo luận Căn cứ theo danh mục SGK do Bộ GD&ĐT phê duyệt và tiêu chí lựa chọn sách, tổ chuyên môn nhận ... tỉnh Tây Ninh Quy định tiêu chí lựa chọn sách giáo khoa trong cơ sở giáo dục phổ thông trên địa bàn tỉnh Tây Ninh; Công văn số của Sở Giáo dục và Đào tạo về Hướng dẫn chuẩn bị việc tổ chức lựa ... TỔ CHUYÊN MÔN NHẬN XÉT SÁCH GIÁO KHOA LỚP 2 THEO THÔNG TƯ 25/2020/TT-BGDĐT NĂM HỌC 2021 - 2022 * Thời gian: giờ ngày tháng 3 năm 2021 * Địa điểm: Phòng Giáo viên – Trường Tiểu học Thành phần...

Ngày tải lên: 14/03/2021, 21:30

... Đàm Thị Hải Uyên – Trần Thị Vân Tiêu chí (Theo TT 25/2020/TT-BGDĐT) và các chỉ báo cụ thể của tiêu chí Minh chứng đáp ứng của SGK HĐTN6 – Chân trời sáng tạo 1 Tiêu chí 1: Phù hợp với việc học ... định hướng để đạt được mục tiêu học tập Sách Mĩ thuật 2 – Chân trời sáng tạo viết theo chủ đề có mục tiêu được xác định rõ ràng, khi bắt đầu một chủ đề luôn có phần Mục tiêu Cùng với những nhiệm ... Hoạt động 1: Nhận biết đặc điểm của tắc kè hoa GV có thể cho học sinh quan sát cá nhân, theo cặp, theo nhóm, theo cả lớp để nhận biết được hình dáng, màu sắc, đặc điểm của tắc kè hoa Trang 5Như...

Ngày tải lên: 14/03/2021, 21:30