tương đương sinh học đợt 2

... thì tương tự Hướng dẫn này đưa ra một số nguyên tắc cơ bản trong đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học để thu được kết quả tin cậy Chế phẩm thuốc có cần phải đánh giá sinh khả dụng và tương ... GIÁ SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC INVIVO CÁC CHẾ PHẨM THUỐC Sinh khả dụng biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất từ chế phẩm thuốc vào hệ tuần hoàn Hai chế phẩm được coi là tương ... yêu cầu phân tích các loại mẫu sinh học Trong một số trường hợp, có thể sử dụng phương pháp phân tích sinh hóa và sinh học nếu cần Do quá trình phân tích mẫu sinh học bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu

Ngày tải lên: 25/07/2014, 04:20

... 18 2.2.1.So sánh tốc độ phóng thích in vitro 18 2.2.2.Đánh giá tương đương sinh học in vivo 19 2.2.3 Xử lý và phân tích dữ liệu thực nghiệm 24 2.4 Phân tích thống kê để xác định tương đương sinh ... dẫn nghiên cứu tương đương sinh học Ở Việt Nam, nghiên cứu tương đương sinh học chỉ mới được đề cập trong khoảng 10 Trang 14năm gần đây Cho đến nay các nghiên cứu tương đương sinh học được thực ... cứu số 209/HĐ-SKHCN ngày 13 tháng 12 năm 2006 giữa Sở Khoa Học và Công Nghệ TP.HCM và Đại Học Y Dược TP.HCM): 1 Báo cáo tổng kết 2 Báo cáo kết quả đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học

Ngày tải lên: 09/02/2015, 03:15

... VAI TRÒ ĐÁNH GIÁ SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC 3 1.1 KHÁI NIỆM SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC 3 1.2 VAI TRÕ CỦA SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG QUẢN LÝ ... THẨM TÁCH MICRO 14 2.2 NGUYÊN LÝ CỦA KỸ THUẬT THẨM TÁCH MICRO 16 2.2.1 Nguyên lý 16 2.2.2 Kim thăm dò 18 2.2.3 Dịch truyền vào 21 2.2.4 Định lượng các phân tử thuốc 22 2.2.4.1 Sắc ký lỏng ... 3.3.2.1 Đánh giá tương đương sinh học của các chế phẩm lidocain tại chỗ 44 3.3.2.2 Đánh giá tương đương sinh học tại chỗ của các loại kem acyclovir 46 3.3.2.3 Đánh giá tương đương sinh học

Ngày tải lên: 29/07/2015, 08:24

... chất trang huyết tương người tình nguyện số 8 sau khi tổng 3 tiểu Vigentii 5SU0mg!ïl25ng 120 2,3164 25622 | 28128 25638 0,68 idG | 1,5499 22215 | 2.2116 1,9610 183 ... Tình hình nghiên cứu tương đương sinh học ở Việt Nam và ứ các nước phát triển Các phương pháp đãnh giả tương đương sinh học Cúc yêu cầu chung trong đánh giả tương đương, sinh học rrên người tình ... i6G = 94 T6i48 | 1.4487 L4210 14,7 180 1.0219 1217 12068 10821 10,9 240 0,6045 0/5865 | 0.5350 057537 6,27 300 0.4430 03738 | 04098 040886 R46 — 420 0.2025 03597 028107 39,6 Trang 40Hình

Ngày tải lên: 06/08/2015, 13:03

... trong nghiên cứu tương đương sinh học 1.3.2 Đánh giá sinh khả dụng in vivo và tương đương sinh học a Sinh khả dụng và phương pháp đánh giá [5] [8][13][22] [24][25] > Khái niệm: Sinh khả dụng ... liều đơn 27 2.2.3 Các thông số dược động học của 3 mẫu R, T, o 31 2.2.4 Đánh giá mức độ tương đương sinh học giữa viên nang theophylin tác dụng kéo dài và viên nang Euphylline L.A 33 2.2.5 Tính ... và phương tiện nghiên cứii 19 2.1.2 Phương pháp thực nghiệm 20 2.2 Kết quả thực nghiệm 24 2.2.1 Xây dựng phương pháp định lượng theophylin trong nước bọt 24 2.2.2 Nồng độ theophylin trong nước

Ngày tải lên: 30/10/2015, 14:52

... nghiêm 18 2.7.7 Nguyên vât lieu 18 2.7.2 Phuc/ngphâp thuc nghiêm 19 2.2 Ket quâ thuc nghiêm và nhân xét 22 2.2.7 Xây dung và thâm dinh phuong phâp dinh luçfng theophylin trong nuôc bot 22 2.2.2 Dinh ... nghiên cûu sinh khâ dung và tuong duong sinh hoc 2 1.2 Quy dinh cüa FDA vé dânh giâ sinh khâ dung và tirong duong sinh hoc 3 1.2.1 Thiet kënghiên c û u 3 1.2.2 NgUdi tinh nguyên 5 1.2.3 Thâi ... nghiên cûu lieu don 28 2.2.3 Câc thông sô'duoc dông hoc cüa 3 mâu R,T, 0 32 2.2.4 Dânh giâ mûc dô tuong duong sinh hoc giüa viên theophylin tâc dung kéo dài và Euphylline L A 34 2.2.5 T inh toân toc

Ngày tải lên: 18/11/2020, 14:00

... Trang 24Tài liệu tham khảo http://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-08-2010-TT-BYT-bao-cao-so-lieu-nghien-cuu-sinh-kha-dung-104617.aspx 2 Phụ lục 14 Thử tương đương sinh học Dược ... • Tương tự (*) • Tương tự (**) • Trong cùng một điều kiện thử nghiệm, các hàm lượng thấp hơn có biểu đồ hòa tan tương tự hàm lượng cao nhất là hàm lượng đã thiết lập được tương đương sinh học ... TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TẠI VIỆT NAM SO SÁNH VỚI MỘT SỐ NƯỚC KHÁC TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HUẾ KHOA DƯỢC – BỘ MÔN DƯỢC LÂM SÀNG Trình bày: Tổ 3 – Nhóm 5 – Lớp D4B GVHD: TS.DS Võ Thị Hà Trang 2Các

Ngày tải lên: 19/08/2016, 23:42

... Điều 9- TT 22/2009/TT-BYT, ngày 26/4/2010, Bộ Y tế ban hành: Thông tư số BYT Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc Trang 2208/2010/TT-•Tóm ... nghiên cứu tương đương sinh học chính là một kiểu số liệu chứng minh khả năng thay thế lẫn nhau này. Trang 21•Điều 9- TT 22/2009/TT-BYT quy định: “Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả ... nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành thực hiện theo các quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành”.

Ngày tải lên: 05/12/2016, 21:05

... Điều 9- TT 22/2009/TT-BYT, ngày 26/4/2010, Bộ Y tế ban hành: Thông tư số BYT Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc Trang 2208/2010/TT-•Tóm ... nghiên cứu tương đương sinh học chính là một kiểu số liệu chứng minh khả năng thay thế lẫn nhau này. Trang 21•Điều 9- TT 22/2009/TT-BYT quy định: “Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả ... nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành thực hiện theo các quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành”.

Ngày tải lên: 11/05/2017, 16:04

... phân tích……… 21 2.3.1.1 ây dựng điều kiện khối phổ ác định IN và chu n nội………… 21 2.3.1.2 Khảo sát điều kiện s c k ……… 22 2.3.1.3 Khảo sát qui tr nh ử l mẫu huyết tương……… 22 2.3.2 Th m định ... trong dịch sinh h c………… 19 CHƯƠNG 2 Đ I TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU…… 20 20 2 NGUY N VẬT LIỆU……… 20 2.2 ĐỐI T NG NGHI N C U……… 21 2.3 NỘI DUNG VÀ PH NG PHÁP NGHI N C U……… 21 2.3 Xây ... ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ THỊ LA NGHIÊN CỨU ĐỊNH LƯỢNG INDAPAMID TRONG HUYẾT TƯƠNG NGƯỜI BẰNG LC-MS/MS PHỤC VỤ ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI 2017 Trang 2BỘ

Ngày tải lên: 20/07/2017, 12:29

... với1.3.2 Điều kiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc 29 1.4 SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC 321.4.1 Khái niệm về sinh khả dụng và tương đương sinh học 32 Trang 31.4.4 Đánh giá tương đương sinh học ... GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA VIÊN NÉN CEFACLOR 375MG GIẢI PHÓNG KÉO DÀI Chuyên ngành: Công nghệ dược phẩm và Bào chế thuốc Mã số: 62 72 04 02 LUẬNÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: ... 2 loại chế phẩm, việc xét về tương đương sinhhọc là một yếu tố quan trọng để cấu thành nên chất lượng thuốc, đảm bảothuốc được an toàn và hiệu quả cho người bệnh sử dụng Đánh giá tươngđương sinh

Ngày tải lên: 20/11/2017, 10:35

... 14,99 22,86 37,14 49,83 55,96 28,13205TN17 16,36 24,48 40,91 54,90 69,10 33,18313TN18 17,53 27,79 46,89 64,72 79,16 41,32644TN19 18,81 29,07 47,24 64,27 80,50 41,66825TN20 20,32 30,93 52,08 69,14 ... Phần nghiên cứu về sinh khả dụng và tương đương sinh học baogồm khái niệm về sinh khả dụng và tương đương sinh học, phương pháp đánh giá sinh khả dụng, đánh giá tương đương sinh học in vitro, in ... yếu tốtương tự f2 theo công thức sau: t=n f2 = 50 x log{[1 + (1/n)∑( R t - T t )2 ] -0,5 x 100} t=1 Khi giá trị f2 từ 50-100 thì hai chế phẩm được xem có độ hòa tan tương đương 2.2.3.3 Tương đương

Ngày tải lên: 22/11/2017, 14:53

... nghiên cứu tương đương sinh học phục vụ đăng ký thuốc (Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010) Thuốc đối chứng dùng trong các nghiên cứu tương đương sinh học phục ... Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của ASEAN Điều 10 Quy trình, thủ tục tiếp nhận hồ sơ Báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học là một phần của hồ ... có báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong hồ sơ b) Khuyến khích nộp bổ sung báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của thuốc đối với các thuốc

Ngày tải lên: 24/11/2017, 07:08

... đối với 1.3.2 Điều kiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc 29 1.4.1 Khái niệm về sinh khả dụng và tương đương sinh học 32 Trang 61.4.4 Đánh giá tương đương sinh học in vivo 35 CHƯƠNG 2 NGUYÊN LIỆU, ... VÀ PHƯƠNG 2.1.4 Người tình nguyện khỏe mạnh tham gia nghiên cứu 41 2.2.2.Đề xuất tiêu chuẩn cơ sở và nghiên cứu độ ổn định của viên nén 2.2.3 Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học 51 3.1.1 ... và 31 IVb 2.1 Các nguyên liệu và hóa chất sử dụng trong nghiên cứu 41 2.3 Tiêu chuẩn viên cefaclor 375mg giải phóng kéo dài 51 2.4 Mô hình chéo trong thử nghiệm tương đương sinh học 62 3.1 Kết

Ngày tải lên: 28/11/2017, 15:29

... CỨU 172.4 NGƯỜI TÌNH NGUYỆN 20 2.4.1 Tiêu chuẩn chọn lựa 20 2.4.2 Tiêu chuẩn loại trừ 21 2.5 ĐIỀU KIỆN QUẢN LÝ 22 2.6 LẤY MẪU, LƯU MẪU 23 2.7 PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH – THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP 23 2.7.1 ... tương đương dược học 23 2.7.2 Thử nghiệm độ hòa tan in vitro 24 2.7.3 Thử nghiệm TĐSH in vivo bằng phương pháp dược động học 26 2.7.4 Phương pháp thẩm định 28 2.8 THỐNG KÊ, XỬ LÝ KẾT QUẢ 29 2.8.1 ... động học 29 2.8.2 Xử lý thống kê đánh giá điều kiện thử nghiệm và đánh giá tương đương sinh học 29 2.9 ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU 31 2.9.1 Trình hội đồng đạo đức 31 2.9.2 Trình hội đồng khoa học

Ngày tải lên: 09/03/2018, 19:45

... CỨU ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC THUỐC GENERIC Trung tâm đánh giá Tương đương sinh học Viện Kiểm nghiệm thuốc TW 48-Hai Bà Trưng-Hà Nội Trang 2TÀI LIỆU THAM KHẢO CHÍNH1 US-FDA (2003): Guidance ... Final Draft 2004 and Draft July 2012 5 Bộ Y tế (2009): Thông tư 22/2009–Đăng ký thuốc (PL 5) Trang 3KHÁI NIỆM• Hai thuốc chứa cùng một dược chất (dạng bào chế giống hoặc khác nhau) có SKD tương tự ... (thuốc có t1/2kéo quá dài) Trang 17XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)2.3 Nghiên cứu chéo 2x2: Hai thuốc, hai giai đoạn, hai trình tự thử thuốc Trang 18XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)2.4 Nghiên

Ngày tải lên: 26/04/2018, 23:43

... Trang 5MỤC LỤC Trang 1.1 Sinh khả dụng và tương đương sinh học 3 1.1.1 Khái niệm sinh khả dụng và tương đương sinh học 3 1.1.2 Đánh giá sinh khả dụng - tương đương sinh học 3 1.1.3 Tình hình ... chất lượng thuốc của mình Trang 12Phần 1.TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC 1.1.1 Khái niệm sinh khả dụng và tương đương sinh học Sinh khả dụng : là đại lượng chỉ ... hết số mẫu huyết tương của NTN (khoảng 4 tuần) 2.4.2 Đánh giá tương đương sinh học viên nang Cefaclor Stada 250 2.4.2.1 Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu chéo, đơn liều, 2 thuốc, 2 giai đoạn, mù

Ngày tải lên: 14/04/2019, 13:14

... LIỆU VÀ THIẾT BỊ 18 2.1.1 Nguyên liệu 18 2.1.2 Thiết bị 19 Trang 32.2.1 Xây dựng phương pháp phân tích 202.2.2 Thẩm định phương pháp phân tích 23 2.2.3 Đánh giá tương đương sinh học chế phẩm gliclazid ... KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC .3 1.1.1 Khái niệm chung 3 1.1.2 Các phương pháp đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học 4 1.1.3 Quy trình thực hiện đánh giá tương đương sinh học 5 1.1.4 ... generic [1], [4], [13] - Tương đương sinh học: hai thuốc được gọi là tương đương sinh học nếu chúng là những chế phẩm tương đương bào chế hoặc là thế phẩm bào chế cósinh khả dụng tương tự nhau sau khi

Ngày tải lên: 15/04/2019, 06:55

... (12 cá thể) 21 Bảng 3.20 N ồng độ cephalexin trong huyết tưcíng (jig/m l) sau 57 khi uống 1 viên ospexin 500m g (12 cá thể) 22 Bảng 3.21 Số liệu D Đ H trung bình của 12 cá thể (đợt 2 và 3) 58 23 ... khả dụng sinh học và tương đương sinh học của thuốc V ăn bản này có hiệu lực từ 07/01/1977, trong đó qui định về: + Những ch ế phẩm bắt buộc phải có hồ sơ đánh giá tưoỉng đương sinh học khi trình ... InAUCg 63 26 Bảng 3.25 Số liệu InAƯCg dùng cho phân tích phương saị 64 27 Bảng 3.26 Phân tích phương sai cho InAUCg 66 28 Bảng 3.27 Số liệu trình tự thử R - s và s - R cho InC^ậ 67 29 Bảng 3.28 Số

Ngày tải lên: 15/04/2019, 22:20

... u 32 2.1 Nguyên vật liệu 32 2.2 Phương tiện 32 2.3 Ngưòi tình nguyện 33 Trang 5sinh học 332.4.2 Lấy và bảo quản mẫu sinh học 34 2.4.3 Chiết xuất và định lượng theophylin từ dịch sinh học ... 4 1.2 Nghiên cứu đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học 4 1.2.1 Thiết kế nghiên cứu 4 1.2.2 Các phương pháp đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học - Qui định về đánh giá sinh ... 0,25; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 16; 24; 28; 32 giờ sau khi uống thuốc Mỗi lần lấy 2 ml nước bọt, bảo quản ở - 2 0° c , thời gian bảo quản mẫu không quá 1 tuần 2.4.2.2 M ẫu huyết tương

Ngày tải lên: 15/04/2019, 22:22