Học tập thực tế cơ bản sản xuất phát triển thuốc hoạt động của phòng QA trong nhà máy sản xuất

và kiểm tra trong quá trình • Phối hợp với phòng tổ chức, các phòng ban, các phân xưởng lên kế hoạch đào tạo GMP • Kiểm tra và hỗ trợ công tác nghiệp vụ liên quan đến công tác đảm bảo ch

Học tập thực tế cơ bản sản xuất - phát triển thuốc

Giảng viên: Phạm Thị Hải Yến

Phạm Hoàng Duy Nguyên

NHÓM 2

10/15/2021 2

2

3

1

Hoạt động của phòng QA trong nhà máy sản xuất

§ Kiểm soát nhà xưởng

§ Hệ thống phụ trợ

§ Thiết bị

3

10/15/2021 https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAssurancePharmVol2.pdf 4

• Duy trì hệ thống quản lí chất lượng phù hợp với yêu cầu của các tiêu chuẩn công ty đang áp dụng như: GMP, GSP, GPP, GLP, ISO,

• Theo dõi việc kiểm soát các điều kiện sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, tình trạng vệ sinh, ) và kiểm tra trong quá trình

• Phối hợp với phòng tổ chức, các phòng ban, các phân xưởng lên kế hoạch đào tạo GMP

• Kiểm tra và hỗ trợ công tác nghiệp vụ liên quan đến công tác đảm

bảo chất lượng theo tiêu chuẩn GMP đối với các sản phẩm thuốc

• Giám sát kiểm tra việc tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP trong quá trình sản xuất ở xưởng

10/15/2021 https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAssurancePharmVol2.pdf 5

• Theo dõi việc thực hiện hoạt động sản xuất và khắc phục nếu có sự cố

• Soạn thảo, xem xét cập nhật các quy trình thao tác chuẩn, kiểm tra, lưu trữ, ban hành hồ sơ tài liệu

• Thiệt hiện một số chỉ tiêu chất lượng tại xưởng sản xuất: đo độ ẩm, thử

độ rã, thử độ kín vỉ/gói

• Ban hành và hướng dẫn ghi chép hồ sơ lô ở xưởng

• Yêu cầu xưởng sản xuất cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm

trong quá trình sản xuất, nhằm đánh giá, tìm nguyên nhân khắc phục khi

có sự cố

• Tổ chức thẩm định nhà xưởng, quy trình sản xuất, hướng dẫn vệ sinh

6

10/15/2021 7

Áp dụng các quy trình đảm bảo chất lượng cho nguồn nước sử dụng là biện pháp cần thiết

10/15/2021 8

q Áp dụng các quy trình đảm bảo chất lượng cho nguồn nước

sử dụng là biện pháp cần thiết

10/15/2021 https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAssurancePharmVol2.pdf 9

10/15/2021 https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAssurancePharmVol2.pdf 10

• Áp dụng quy trình tiệt khuẩn và sản xuất vô khuẩn đã được chứng minh (thẩm định)  Sử dụng các chỉ thị sinh học hoặc hóa học

• Quy trình sản xuất hằng ngày phải đảm bảo đúng như quy trình đã được thẩm định

• Mọi thay đổi ảnh hưởng đến quy trình phải được thẩm định lại để đảm bảo sản xuất được các sản phẩm vô trùng (áp dụng GMP)

• Sử dụng các chỉ thị đánh giá quy trình tiệt khuẩn

§ Chỉ thị sinh học

§ Chỉ thị hóa học

10/15/2021 https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAssurancePharmVol2.pdf 11

• Phòng nghỉ ngơi nên tách biệt với khu vực sản xuất và kiểm soát

• Các tiện nghi để thay quần áo và giặt quần áo và vệ sinh phải dễ dàng tiếp cận và phù hợp với số lượng người sử dụng Nhà vệ sinh không được liên kết trực tiếp với khu vực sản xuất hoặc kho chứa

• Nếu có thể, các xưởng bảo dưỡng nên được tách biệt khỏi khu vực sản xuất Bất cứ các bộ phận và dụng cụ được cất giữ trong khu vực sản xuất, chúng nên được giữ trong phòng hoặc tủ có khóa dành riêng cho mục đích

sử dụng đó

12

https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAssurancePharmVol2.pdf 13

• Các thiết bị trong nhà xưởng cần được sắp xếp hoạt động theo các tiêu chuẩn mà hệ thống quản lí chất lượng và giám đốc quản lí chất lượng chỉ định

• Phòng QA sẽ theo dõi việc bảo trì sửa chữa thiết bị

• Hỗ trợ công tác thẩm định, thanh tra, kiểm tra trang thiết bị khi cần

• Phối hợp trong quá trình lắp đặt, kiểm tra và nghiệm thu trang thiết bị, máy móc, phụ tùng và thực hiện các kiểm tra định kỳ các thông số kỹ thuật, tiến hành hiệu chuẩn đối với dụng cụ đo lường

• Xây dựng và quản lí hồ sơ thiết bị, nghiên cứu kế hoạch và biện pháp cải tiến máy móc thiết bị

https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAssurancePharmVol2.pdf 14

• Thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, điều chỉnh và bảo trì cho phù hợp với các hoạt động Việc bố trí và thiết kế thiết bị phải nhằm mục đích giảm thiểu rủi ro xảy ra sai sót, cho phép làm sạch-bảo dưỡng hiệu quả và để không có bất kỳ ảnh hưởng xấu nào đến chất lượng sản phẩm.

• Các đường ống cố định phải được dán nhãn rõ ràng để chỉ rõ chất lỏng bên trong và hướng dòng chảy ( nếu có thể )

• Cân và các thiết bị đo lường với phạm vi và độ chính xác thích hợp phải có sẵn cho các hoạt động sản xuất và kiểm soát; đồng thời phải được hiệu chuẩn theo lịch trình.

• Nên sử dụng thiết bị giặt, làm sạch và làm khô để không tạo nguồn ô nhiễm

• Thiết bị sản xuất không được có ảnh hưởng không tốt cho sản phẩm Các bộ phận của thiết bị sản xuất tiếp xúc với sản phẩm không được có phản ứng hoặc hấp thụ làm ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm.

• Thiết bị bị lỗi cần được đưa ra khỏi khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng.Nếu không được, nó phải được dán nhãn rõ ràng là bị lỗi để ngăn chặn việc sử dụng.

• Thiết bị kín nên được sử dụng bất cứ khi nào thích hợp.

• Thiết bị không chuyên dụng phải được làm sạch theo quy trình giữa quá trình sản xuất các sản

phẩm dược phẩm khác nhau

• Cần có bản vẽ hiện tại của các thiết bị quan trọng và nên duy trì hệ thống hỗ trợ

10/15/2021 15