Nội dung đánh giá...4 2.1 Nội dung đánh giá đối với thuốc có hoạt chất sản xuất, sáng chế trong nước...4 2.2 Nội dung đánh giá đối với thuốc có thành phần hữu hiệu là vi sinh vật sống...
Trang 1TCCS 77: 2013/BVTV
QUY TRÌNH CÔNG NHẬN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT SÁNG CHẾ
TẠI VIỆT NAM
Procedure for recognition of pesticide invented in Vietnam
Trang 2HÀ NỘI - 2013
Trang 3MỤC LỤC
Trang
Lời nói đầu 2
I PHẠM VI ÁP DỤNG 3
II ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG 3
III CƠ SỞ PHÁP LÝ 3
IV QUY TRÌNH CÔNG NHẬN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT 3
1 Trình tự công nhận 3
1.1 Tiếp nhận tài liệu 3
1.2 Kiểm tra sự hợp lệ của tài liệu 3
1.3 Thành lập Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật 3
1.4 Xem xét tài liệu 4
1.5 Họp Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật 4
1.6 Ra quyết định 4
2 Nội dung đánh giá 4
2.1 Nội dung đánh giá đối với thuốc có hoạt chất sản xuất, sáng chế trong nước 4
2.2 Nội dung đánh giá đối với thuốc có thành phần hữu hiệu là vi sinh vật sống 5
2.3 Nội dung đánh giá đối với thuốc có nguồn gốc từ thực vật (dùng trực tiếp hoặc tách chiết bằng nước hoặc ethanol) 6
Phụ lục 1: Mẫu Đơn đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật 7
Phụ lục 2: Mẫu Báo cáo kết quả nghiên cứu, sản xuất thử nghiệm thuốc bảo vệ thực vật 8
Phụ lục 3: Mẫu Biên bản họp Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật……… 9
Phụ lục 4: Mẫu Quyết định Công nhận thuốc bảo vệ thực vật………10
Tài liệu tham khảo
Trang 4Lời nói đầu
Đơn vị biên soạn: Phòng Quản lý thuốc bảo vệ thực vật;
Cơ quan đề nghị ban hành: Phòng Quản lý thuốc bảo vệ thực vật;
Cơ quan trình duyệt: Hội đồng Khoa học Cục Bảo vệ thực vật;
Cơ quan xét duyệt ban hành: Cục Bảo vệ thực vật;
Quyết định ban hành số: 233/QĐ-BVTV ngày 26 tháng 02 năm 2014 của Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật
Trang 5QUY TRÌNH CÔNG NHẬN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
Procedure for recognition of pesticide
I PHẠM VI ÁP DỤNG
Tiêu chuẩn này quy định trình tự, nội dung công nhận thuốc bảo vệ thực vật được sáng chế ở Việt Nam
II ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
Tiêu chuẩn này áp dụng đối với thuốc bảo vệ thực vật chưa có trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng ở Việt Nam, bao gồm: thuốc có hoạt chất được sáng chế, sản xuất trong nước; thuốc có thành phần hữu hiệu là vi sinh vật sống; thuốc có nguồn gốc từ thực vật (dùng trực tiếp hoặc tách chiết bằng nước hoặc ethanol)
III CƠ SỞ PHÁP LÝ
1 Quyết định số 17/2008/QĐ-BNN ngày 28/01/2003 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT về Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Bảo vệ thực vật;
2 Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT ngày 11/1/2013 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp
và PTNT quy định về quản lý thuốc bảo vệ thực vật;
IV QUY TRÌNH CÔNG NHẬN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
1 Trình tự
1.1 Tiếp nhận tài liệu
Tài liệu đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật gồm:
- Đơn đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục 1);
- Báo cáo kết quả nghiên cứu, sản xuất thử nghiệm thuốc bảo vệ thực vật đề nghị công nhận (Phụ lục 2);
- Biên bản họp đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật của Hội đồng Khoa học và Công nghệ cơ sở (nếu có)
- Số lượng tài liệu: 01 bộ
1.2 Kiểm tra sự hợp lệ của tài liệu
Khi tài liệu chưa đầy đủ yêu cầu đơn vị bổ sung, hoàn thiện tài liệu
1.3 Thành lập Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật
Cục Bảo vệ thực vật ra quyết định thành lập Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật gồm 5 hoặc 7 thành viên là cán bộ quản lý, cán bộ nghiên cứu và các nhà khoa học trong lĩnh vực bảo vệ thực vật
Trang 61.4 Xem xét tài liệu: Thành viên Hội đồng xem xét, đánh giá Báo cáo kết quả nghiên cứu, sản xuất thử nghiệm của thuốc được đề nghị công nhận
1.5 Họp Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật
Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật họp đánh giá tài liệu đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật, lập Biên bản (Phụ lục 3) trình Cục Bảo vệ thực vật
Trong trường hợp cần thiết, Hội đồng yêu cầu bổ sung tài liệu hoặc khảo sát thực tế sản xuất tại cơ sở
1.6 Ra quyết định
Trên cơ sở kết luận đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật của Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật, Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật ra Quyết định công nhận thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục 4)
Trong trường hợp không công nhận thuốc bảo vệ thực vật, Cục Bảo vệ thực vật trả lời bằng văn bản cho đơn vị
2 Nội dung đánh giá
2.1 Nội dung đánh giá đối với thuốc có hoạt chất sản xuất, sáng chế trong nước
a Nhận diện hoạt chất
- Tên chung
- Tên hóa học (IUPAC)
- Công thức cấu tạo
- Công thức phân tử
- Khối lượng phân tử
b Tính chất lý - hóa
- Áp suất hơi
- Nhiệt độ phân hủy
- Độ tan trong các dạng dung môi
- Hệ số kết hợp octanol : nước
- Các tính chất phân hủy (thủy phân, quang phân)
(Kèm theo báo cáo thử nghiệm các chỉ tiêu trên)
c Độc tính
- Độc cấp tính qua miệng
- Độc cấp tính qua da
Trang 7- Phân loại nhóm độc theo WHO
(Kèm theo báo cáo thử nghiệm các chỉ tiêu trên)
d Quy trình sản xuất
- Máy móc, thiết bị
- Nguyên vật liệu
- Điều kiện sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm…)
- Sơ đồ công nghệ
- Công suất
- Chỉ tiêu và kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm
đ Khả năng ứng dụng trong bảo vệ thực vật
- Cơ chế tác động
- Đối tượng phòng trừ
- Kết quả thử nghiệm hiệu lực sinh học (nêu phương pháp, quy mô thử nghiệm)
2.2 Nội dung đánh giá đối với thuốc có thành phần hữu hiệu là vi sinh vật sống
a Nhận diện vi sinh vật
- Tên khoa học
- Phân loại (họ, chi, loài, phân loài, chủng)
- Nguồn gốc hoặc phương pháp phân lập và nhận diện (nếu có)
b Đặc tính sinh học
- Điều kiện sinh trưởng
- Loại độc tố, tính chất của độc tố (nếu vi sinh vật sinh độc tố)
c Quy trình sản xuất, nuôi cấy
- Máy móc, thiết bị
- Nguyên vật liệu
- Điều kiện sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm…)
- Sơ đồ công nghệ
- Công suất
- Chỉ tiêu và kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm
d Khả năng ứng dụng trong bảo vệ thực vật
- Cơ chế tác động
Trang 8- Đối tượng phòng trừ
- Kết quả thử nghiệm hiệu lực sinh học (nêu phương pháp, quy mô thử nghiệm)
2.3 Nội dung đánh giá đối với thuốc có nguồn gốc từ thực vật (dùng trực tiếp hoặc tách chiết bằng nước hoặc ethanol)
a Nhận diện thuốc thảo mộc
- Tên hoạt chất
- Tên thảo mộc (tên thông thường, tên khoa học)
b Quy trình sản xuất
- Máy móc, thiết bị
- Nguyên vật liệu
- Điều kiện sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm…)
- Sơ đồ công nghệ
- Công suất
- Chỉ tiêu và kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm
c Khả năng ứng dụng trong bảo vệ thực vật
- Cơ chế tác động
- Đối tượng dịch hại
- Kết quả thử nghiệm hiệu lực sinh học (nêu phương pháp, quy mô thử nghiệm)
Trang 9Phụ lục 1
(Mẫu đơn đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật)
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CÔNG NHẬN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
Kính gửi: CỤC BẢO VỆ THỰC VẬT
1 Tên đơn vị đề nghị:……… Địa chỉ: ……… Điện thoại: Fax: email: Kính đề nghị Cục Bảo vệ thực vật công nhận thuốc bảo vệ thực vật đối với:
thuốc có hoạt chất sản xuất, sáng chế trong nước
thuốc có thành phần hữu hiệu là vi sinh vật sống
thuốc có nguồn gốc từ thực vật (dùng trực tiếp hoặc tách chiết bằng nước hoặc ethanol)
Tên sản phẩm
2 Tài liêu kèm theo:
Chúng tôi xin cam đoan nội dung tài liệu kèm theo là chính xác, đồng thời cam kết thực hiện đầy đủ các quy định về công nhận thuốc bảo vệ thực vật của Quý Cục
………, ngày……tháng……năm 20….
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
Trang 10Phụ lục 2
(Mẫu Báo cáo kết quả nghiên cứu, sản xuất thử nghiệm thuốc bảo vệ thực vật)
BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU, SẢN XUẤT THỬ NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
1 Tên đơn vị đề nghị:……… Địa chỉ: Điện thoại: Fax: email:
2 Đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật đối với:
thuốc hoạt chất sản xuất, sáng chế trong nước
thuốc có thành phần hữu hiệu là vi sinh vật sống
thuốc có nguồn gốc từ thực vật (dùng trực tiếp hoặc tách chiết bằng nước hoặc ethanol)
Tên sản phẩm:
3 Báo cáo tóm tắt các nội dung, kết quả nghiên cứu, sản xuất thử nghiệm thuốc BVTV
(Lưu ý:
- Đối với hoạt chất sản xuất, sáng chế trong nước, chưa có trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng ở Việt Nam, trình bày theo mục IV.2.1 của TCCS… : 2013/… ;
- Đối với thuốc có thành phần hữu hiệu là vi sinh vật sống chưa có trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng ở Việt Nam, trình bày theo mục IV.2.2 của TCCS… : 2013/… ;
- Đối với thuốc có nguồn gốc từ thực vật (dùng trực tiếp hoặc tách chiết bằng nước hoặc ethanol) chưa có trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng ở Việt Nam, trình bày theo mục IV.2.3 của TCCS… : 2013/… )
4 Kết luận và đề nghị:
………, ngày……tháng……năm 20….
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
Phần phụ lục:
Hình ảnh liên quan;
Tên các báo cáo chi tiết kèm theo
Trang 11Phụ lục 3
(Mẫu Biên bản họp Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật)
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
BIÊN BẢN HỌP HỘI ĐỒNG CÔNG NHẬN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
I Những thông tin chung
1 Tên thuốc bảo vệ thực vật:
2 Tên đơn vị đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật
3 Quyết định thành lập Hội đồng: ………
4 Số thành viên Hội đồng có mặt trên tổng số thành viên
Vắng mặt: người, gồm các thành viên: 5 Khách mời tham dự Hội đồng:
6 Địa điểm và thời gian họp Hội đồng:
II Nội dung phiên họp của Hội đồng 1 Hội đồng nghe báo cáo thuốc bảo vệ thực vật:
2 Ý kiến phát biểu của các thành viên Hội đồng và khách mời:
………
………
3 Hội đồng đã bầu ban kiểm phiếu với các thành viên sau: Trưởng ban: Uỷ viên:
4 Kết qủa bỏ phiếu kín đánh giá đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật Đề nghị công nhận……… phiếu Không đề nghị công nhận…… phiếu 5 Kết luận của chủ tịch Hội đồng:
Thời gian kết thúc cuộc họp vào hồi giờ, ngày tháng năm
Thư ký Hội đồng
(ký, ghi rõ họ tên)
Chủ tịch Hội đồng
(ký, ghi rõ họ tên)
Trang 12Phụ lục 4
(Mẫu Quyết định Công nhận thuốc bảo vệ thực vật)
BỘ NÔNG NGHIỆP
VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
CỤC BẢO VỆ THỰC VẬT
Số: /QĐ-BVTV
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà nội, ngày……tháng…… năm 20…
QUYẾT ĐỊNH
Công nhận thuốc bảo vệ thực vật
CỤC TRƯỞNG CỤC BẢO VỆ THỰC VẬT
Căn cứ Quyết định số 17/2008/QĐ-BNN ngày 28/01/2008 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Cục Bảo vệ thực vật;
Căn cứ Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT ngày 11/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc bảo vệ thực vật;
Theo đề nghị của Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật và ………
(đơn vị đề nghị công nhận)
QUYẾT ĐỊNH Điều 1 Công nhận ……….
là thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam
Điều 2 Các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
Điều 3 Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Nơi nhận:
- Như Điều 2;
- Lưu VT.
CỤC TRƯỞNG
Trang 13TÀI LIỆU THAM KHẢO
1 Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticide Nov 2010
the 2nd revision of the 1st Edition
2 Pháp lệnh Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật số 36/2001/PL-UBTVQH ngày 25/7/2001 của
Uỷ ban thường vụ Quốc hội khoá X;
3 Quyết định số 205/QĐ-BVTV ngày 14 tháng 01 năm 2011 của Cục trưởng Cục Bảo vệ
thực vật về việc giao kế hoạch khoa học công nghệ, tiêu chuẩn cơ sở năm 2011
4 Luật Khoa học và Công nghệ số 21/2000/QH10, ngày 09/6/2000 của Quốc hội;
5 Nghị định số 58/2002/NĐ- CP ngày 3/6/2002 của Chính phủ ban hành Điều lệ bảo vệ
thực vật, Điều lệ Kiểm dịch thực vật, Điều lệ quản lý thuốc bảo vệ thực vật;
6 Luật chuyển giao công nghệ số 80/2006/QH11, ngày 29/11/2006 của Quốc hội;
7 Thông tư số 21/2007/TT-KHCN ngày 28/9/2007 của Bộ Khoa học và công nghệ hướng
dẫn về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn;
8 Quyết định số 86/2008/QĐ-BNN ngày 11/8/2008 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và
PTNT về việc ban hành Quy chế công nhận tiến bộ kỹ thuật và công nghệ mới của ngành Nông nghiệp và PTNT;
9 Thông tư số 23/2010/TT-BNNPTNT ngày 7/4/2010 của Bộ Nông nghiệp và PTNT
hướng dẫn việc công nhận tiến bộ kỹ thuật công nghệ sinh học của ngành Nông nghiệp và PTNT
10 Thông tư số 14/2013/TT-BNNPTNT ngày 25/2/2013 của Bộ Nông nghiệp và PTNT Quy
định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật