BC thuyết trình bảo quản trang thiết bị, dụng cụ y tế Đại Học Hồng Bàng

Báo cáo thuyết trình về bảo quản trang thiêt bị, dụng cụ y tế, video hướng dẫn lấy mẫu test nhanh Virus Covid 19 tự làm tại nhà bằng bộ kit. Các căn cứ pháp lý và khái niệm vật tư, dụng cụ y tế, sinh phẩm chẩn đoán invitro.

TRƯỜNG ĐẠI HỌC QUỐC TẾ HỒNG BÀNG



KHOA DƯỢC

HỌC PHẦN BẢO QUẢN THUỐC – Y DỤNG CỤ CHUYÊN NGÀNH

CHỦ ĐỀ : TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

GVHD: DS ……….………

NHÓM …… – ………

MHP: ………

Người thuyết trình: ………

Ngày thuyết trình: ………/2021

THÀNH VIÊN NHÓM 1

Căn cứ pháp lý của việc quản lý trang thiết bị y tế

Khái niệm và ví dụ về: trang thiết bị y tế, vật liệu tiêu hao, hóa chất, sinh phẩm chẩn

đoán invitro

NỘI DUNG CHÍNH

01

02

CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA VIỆC QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản ý trang thiết bị y tế

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ- CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Văn bản số 01/VBHN-BYT Văn bản hợp nhất về Nghị định quản lý trang thiết bị y tế số 01/VBHN- BYT ngày 16/03/2020

KHÁI NIỆM

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử

và chất hiệu chuẩn invitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:

1 Trang thiết bị y tế

Tại khoản 1, Điều 2, NĐ: 169/2018/NĐ-CP

Kiểm soát sự thụ thai;

Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người

KHÁI NIỆM

1 Trang thiết bị y tế

a) Được sử dụng riêng lẻ hay

phối hợp với nhau theo chỉ

định của chủ sở hữu trang

thiết bị y tế để phục vụ cho

con người nhằm một hoặc

nhiều mục đích sau đây:

NĐ: 169/2018/NĐ-CP

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này

KHÁI NIỆM

1 Trang thiết bị y tế

NĐ: 169/2018/NĐ-CP

Ví dụ về trang thiết bị y tế

Máy đo nồng độ oxy trong máu- SPO2 & nhịp tim

Máy đo tim thai

Ví dụ về trang thiết bị y tế

Vật tư tiêu hao được hiểu là dòng sản phẩm bị hỏng hóc và phải thường xuyên thay thế trong thời gian sử dụng Hiểu đơn giản là vật khi đã qua một lần sử dụng thì mất đi hoặc không giữ được tính chất, hình dáng và tính năng sử dụng ban đầu

Một số vật tư tiêu hao trong ngành y tế

Luật Hóa chất số 06/2007/QH12

Đơn chất: O2, Cl, S,…

Hợp chất: NaCl, C2H5OH, Chloramine B (C6H5ClNNaO2S),…

Hỗn hợp chất:

Ví dụ về hóa chất

KHÁI NIỆM

4 Sinh phẩm chẩn đoán invitro

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Invitro diagnostic

medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu

kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử

dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu

để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc

từ cơ thể con người

NĐ: 169/2018/NĐ-CP

Ví dụ về sinh phẩm chẩn đoán in

vitro

Que thử thai Thuốc thử xác định nhóm máu A,B,O, Rhesus

Bộ test nhanh COVID-19

Ví dụ về sinh phẩm chẩn đoán in

vitro

Video hướng dẫn của BYT tại https://moh.gov.vn/

Video hướng dẫn test Covid-19 tại nhà

TÀI LIỆU THAM KHẢO

(https://youtu.be/VsEpC_si9JA)

NHÓM 1 XIN CẢM ƠN THẦY CÔ VÀ CÁC

BẠN ĐÃ CHÚ Ý LẮNG NGHE

BẢNG ĐIỂM TỰ CHẤM

LỚP: ……… - NHÓM: …… - NGÀY …………./2021

CHỦ ĐÈ : TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Stt Nội dung Điểm bài thuyết trình (tối đa 8 điểm)   Tự chấm (sv tự rà soát theo hướng dẫn và tự chấm điểm) Họ tên-mssv Tham gia làm bài và chịu trách nhiệm cho từng hạn mục trong bài) 1 Chịu trách nhiệm chung về trình bày (đủ bố cục, đủ slide, font chữ, cỡ chữ, độ tương phản, hình ảnh, đặt tên file đúng), đánh số slide 2 2 ………

………

2 Chịu trách nhiệm chung về nội dung trình bày (phải hình ảnh hóa hoặc sơ đồ hóa nội dung, hạn chế dung văn xuôi) câu từ, chính tả, tính xác thực của nội dung trong trường hợp nguồn tài liệu tham khảo là những bài viết cá nhân, những trang mạng xã hội) 2 2 ………

………

………

………

3 Hình ảnh và sự kiện dùng trong bài phải kèm theo đường link (font chữ cỡ 8) 0.5 0.5 ………

………

4 Trình bày theo phong cách thuyết trình (chứng minh, giải thích, diễn giải, xúc

tích)

1 nội dung 1sv trình bày và tự kiểm soát việc trình bày

………

5 Tài liệu tham khảo, trích dẫn đúng cấu trúc (phải là văn bản hiện hành, dùng

văn bản hết hiệu lực, bài báo cáo điểm 0)

6  Rà soát các nội dung, có bảng phân công, chấm điểm, bảng này đặt cuối bài

thuyết trình

8 Nộp bài đúng qui định (nộp sau buổi học) tất cả thành viên phải bảo mật nội

dung và bài thuyết trình (*)

9  Phân công 1 người điều phối nội dung thuyết trình (bao gồm điều phối ghi

câu hỏi, trả lời câu hỏi và kiểm soát hoạt động thuyết trình của nhóm) không

để có khoảng thời gian “chết”

………