Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh long an năm 2019

Phân tích kết quả kiểm nghiệm một số dạng bào chế năm 2019 tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An theo một số chỉ tiêu chất lượng: ..... Phân tích kết quả kiểm nghiệm

TỈNH LONG AN NĂM 2019

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

TỈNH LONG AN NĂM 2019

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học : TS Đỗ Xuân Thắng

Thời gian thực hiện : 28/7/2020 - 28/11/2020

HÀ NỘI 2020

LỜI CẢM ƠN

Trong quá trình học tập, nghiên cứu, bản thân tôi đã nhận được sự dạy dỗ, hướng dẫn cũng như sự giúp đỡ của các thầy cô, gia đình, đồng nghiệp, bạn bè với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc tôi gửi lời cảm ơn chân thành đến:

Ban Giám hiệu nhà trường, Quý thầy cô Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, quý

thầy cô Phòng quản lý sau đại học và đến Thầy giáo TS.Đỗ Xuân Thắng đã trực

tiếp tận tình hướng dẫn em trong suốt thời gian thực hiện và hoàn thành đề tài Xin cảm ơn Ban Giám hiệu trường Cao đẳng Quân y - Tp Hồ Chí Minh đã tạo điều kiện thuận lợi cho việc học tập của tập thể lớp Dược sĩ chuyên khoa I, khóa 22 nói chung và cá nhân em nói riêng

Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban Giám đốc cùng các đồng nghiệp đang công tác tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi thu thập số liệu để hoàn thành khóa luận

Sau cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn đến quý thầy cô, gia đình, người thân và bạn

bè, những người luôn tạo điều kiện, động viện và khích lệ tinh thần giúp tôi vượt qua khó khăn trong học tập và quá trình làm luận văn

Hà Nội, ngày tháng 11 năm 2020

Học viên

Võ Thanh Duy

MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC BẢNG

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Một vài nét về Quản lý chất lượng thuốc 3

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc 3

1.1.3 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam 4

1.2 Một số văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc như sau: 6

1.3 Chất lượng thuốc và công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên thế giới và tại Việt Nam 8

1.3.1 Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới 8

1.3.2 Kết quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Việt Nam những năm gần đây 10

1.3.3 Công tác triển khai áp dụng GLP và ISO/IEC 17025 10

1.4 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc năm 2019 11

1.5 Thực trạng về hoạt động kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc tại các Trung tâm kiểm nghiệm tại Việt Nam 14

1.5.1 Cơ cấu mẫu theo kế hoạch 14

1.5.2 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc 15

1.5.3 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế 16

1.5.4 Cơ cấu mẫu theo thành phần của thuốc 17

1.5.5 Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc 18

1.5.6 Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý 18

1.5.7 Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ 19

1.6 Một số đặc điểm Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh

1.6.1 Tổ chức bộ máy 21

1.6.2 Chức năng, nhiệm vụ quyền hạn 23

1.6.3 Công tác quản lý thuốc trên địa bàn tỉnh Long An 24

1.6.4 Phối hợp của các cơ quan 24

1.7 Tính cấp thiết của đề tài 24

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 26

2.1 Đối tượng nghiên cứu 26

2.2 Phương pháp nghiên cứu 26

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 26

2.2.2 Mô hình thiết kế nghiên cứu 30

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 30

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 31

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 31

2.2.6 Trình bày kết quả nghiên cứu 33

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 34

3.1 Mô tả cơ cấu mẫu đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019 34

3.1.1 Cơ cấu mẫu theo kế hoạch 34

3.1.2 Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ 34

3.1.3 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc 35

3.1.4 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế 36

3.1.5 Cơ cấu mẫu theo thành phần của thuốc 37

3.1.6 Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc 38

3.1.7 Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý 38

3.2 Phân tích kết quả kiểm nghiệm một số dạng bào chế năm 2019 tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An theo một số chỉ tiêu chất lượng: 39

3.2.3 Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo chỉ tiêu của thuốc viên nén

43

Chương 4 BÀN LUẬN 47

4.1 Cơ cấu mẫu đã kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019 48

4.1.1 Cơ cấu mẫu theo kế hoạch 48

4.1.2 Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ 49

4.1.3 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế 50

4.1.4 Cơ cấu mẫu theo thành phần của thuốc 51

4.1.5 Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc 52

4.1.6 Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý 52

4.1.7 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc 53

4.2 Phân tích kết quả kiểm nghiệm một số dạng bào chế năm 2019 tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An theo một số chỉ tiêu chất lượng 54

4.2.1 Thuốc viên nang 56

4.2.2 Thuốc viên nén 57

KẾT LUẬN 59

KIẾN NGHỊ 62

TÀI LIỆU THAM KHẢO 1 PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

1 DĐVN Dược điển Việt Nam

2 GDP Thực hành tốt phân phối thuốc

(Good Distribution Practices)

3 GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

(Good Laboratory Practices)

4 GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc

(Good Manufacturing Practices)

5 GPP Thực hành tốt nhà thuốc

(Good Pharmacy Practices)

7 GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc

(Good Storage Practices)

8 HPLC Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao

(High Performance Liquid Chromatography)

9 KTCL Kiểm tra chất lượng

10 SL Số lượng

11 TCCL Tiêu chuẩn chất lượng

12 TCCS Tiêu chuẩn cơ sở

13 TLC Phương pháp sắc ký lớp mỏng

(Thin Layer Chromatography)

14 TL Tỷ lệ

15 TTKN Trung tâm Kiểm nghiệm

16 UBND Ủy ban nhân dân

17 UV –VIS Máy quang phổ tử ngoại - khả kiến

(Ultraviolet - Visable)

18 VSV Vi sinh vật

19 VKNTTW Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

Độ đồng đều khối lượng

Độ đồng đều hàm lượng

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm

2019 12 Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ mẫu lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong những năm gần đây: 12 Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019: 12 Bảng 1.4 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây 13 Bảng 1.5 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 đến nay: 14 Bảng 1.6 Thống kê cơ cấu mẫu theo kế hoạch tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong những năm gần đây 15 Bảng 1.7 Thống kê cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong những năm gần đây 15 Bảng 1.8 Thống kê cơ cấu mẫu theo dạng bào chế tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong những năm gần đây 16 Bảng 1.9 Thống kê cơ cấu mẫu theo thành phần thuốc tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong những năm gần đây 17 Bảng 1.10 Thống kê cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong những năm gần đây 18 Bảng 1.11 Thống kê cơ cấu mẫu theo vùng địa lý tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong những năm gần đây 18 Bảng 1.12 Thống kê cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong những năm gần đây 19 Bảng 1.13 Tổ chức nhân sự của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019 22

Long An năm 2019 23

Bảng 2.16 Các biến số nghiên cứu 26

Bảng 2.17 Phương pháp phân tích số liệu 31

Bảng 3.18 Tỷ lệ mẫu thực hiện so với kế hoạch 34

Bảng 3.19 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ 35

Bảng 3.20 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 35

Bảng 3.21 Kết quả kiểm tra thuốc theo dạng bào chế 36

Bảng 3.22 Kết quả kiểm tra thuốc theo thành phần của thuốc 37

Bảng 3.23 Kết quả kiểm tra thuốc theo loại hình kinh doanh thuốc 38

Bảng 3.24 Kết quả kiểm tra thuốc theo vùng địa lý 39

Bảng 3.25 Kết quả hoạt chất tân dược được kiểm tra năm 2019 39

Bảng 3.26 Kết quả kiểm tra chất lượng mẫu thuốc theo chỉ tiêu tiêu chuẩn thưc hiện 40

Bảng 3.27 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc viên nang 41

Bảng 3.28 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nang 41

Bảng 3.29 Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang 42

Bảng 3.30 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang 43 Bảng 3.31 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc viên nén 44

Bảng 3.32 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nén 44

Bảng 3.33 Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc viên nén 45

Bảng 3.34 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén 45

ĐẶT VẤN ĐỀ

Cùng với sự phát triển của đời sống kinh tế xã hội trong những năm gần đây ở nước ta nhu cầu về chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của mọi người ngày càng được chú trọng, đầu tư Thuốc chữa bệnh là một loại hàng hóa đặc biệt vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh Vì vậy công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Đảng, Nhà nước, Ngành Y tế hết sức quan tâm Một

nội dung hết sức quan trọng trong: “Chính sách Quốc gia về thuốc” đó là đảm

bảo chất lượng thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc

là một khâu rất quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối và cho đến khi thuốc đến tay người sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả Kiểm nghiệm thuốc

là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt

kỹ thuật mà có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc

Tuy nhiên chất lượng thuốc ngày càng biến đổi khó lường, thuốc giả và thuốc kém chất lượng ngày càng gia tăng với thủ đoạn tinh vi Thời gian qua, Ngành Y tế đã từng bước hoàn thiện khung pháp lý trong quản lý chất lượng thuốc bằng cách ban hành các quy định, các thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Các thuốc kém chất lượng bị đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc và thông báo rộng rãi đến các cơ sở điều trị cũng như cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu Các thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất trong

dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất thuốc (GMP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), bảo quản thuốc (GSP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP) Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An với chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản

lý chất lượng các loại thuốc được sản xuất, lưu hành tại địa phương đã góp phần quan trọng vào việc đảm bảo chất lượng thuốc trong tỉnh Tuy nhiên để bắt kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa của ngành Dược trên cả nước thì việc xây dựng,

áp dụng một hàng rào kỹ thuật, một hệ thống quản lý như thế nào để đúng quy chuẩn, phù hợp với điều kiện thực tế của địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm

vụ của trung tâm, của ngành trong thời điểm hiện nay và trong những năm tới đang là bài toán chiến lược cần lời giải

Nhằm nâng cao chất lượng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, đóng góp một phần nhỏ vào công tác bảo vệ chăm sóc sức khỏe

nhân dân Do vậy chúng tôi thực hiện đề tài “Phân tích kết quả kiểm tra chất

lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019” với mục tiêu:

1 Mô tả cơ cấu mẫu đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm,

Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019

2 Phân tích kết quả kiểm nghiệm một số dạng bào chế năm 2019 tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An theo một số chỉ tiêu chất lượng

Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Long An trong những năm tiếp theo, góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Một vài nét về Quản lý chất lượng thuốc

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [14]

- Chất lượng thuốc: Là tổng hợp những tính chất đặc trưng của thuốc đó, được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo thuốc

đó đạt mục tiêu sau:

+ Có hiệu lực phòng và chữa bệnh

+ Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại

+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định

+ Tiện dùng và dễ bảo quản [7]

- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất [3]

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [14]

- Thuốc giả: Là thuốc được sản xuất thuộc một trong những trường hợp sau đây:

+ Không có dược chất, dược liệu;

+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định trong quá trình bảo quản, lưu thông

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sàn xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [14]

+ Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc [4]

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc + Tiêu chuẩn cơ sở: Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,

áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược diển Việt Nam [2],[3]

1.1.2 Kiểm tra chất lượng thuốc

- Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét chỉ tiêu kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc [14]

- Mục tiêu của việc kiểm tra chất lượng thuốc:

+ Để người sử dụng dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả điều trị cao

+ Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất… để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường

1.1.3 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm toàn diện chất lượng thuốc

Vì vậy hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của ngành Y tế được chia làm ba phần: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc, Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc, Hệ thống thanh tra Dược

⚫ Hệ thống quản lý chất lượng thuốc:

- Ở Trung ương: Cục quản lý dược Việt Nam là cơ quan được Bộ Y tế

ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trên toàn quốc

- Ở địa phương: Sở Y tế chỉ đạo toàn diện về chất lượng của địa phương

⚫ Hệ thống kiểm nghiệm chất lượng thuốc: Là hệ thống kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương bao gồm:

➢ Tổ chức Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước :

- Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm nghiệm Vệ sinh an toàn thực phẩm quốc gia, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế

- Ở địa phương: Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Tính đến năm 2019 cả nước có 62 trung tâm Kiểm nghiệm

➢ Cơ sở kiểm nghiệm của các doanh ngiệp

⚫ Hệ thống thanh tra dược: Thanh tra dược được chia làm 2 cấp:

- Cấp Trung ương: Thanh tra Dược Bộ Y tế

- Cấp địa phương: Thanh tra Dược Sở Y tế

Sơ đồ hóa Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

Bộ Y tế

Thanh tra Bộ

Y tế

Cục quản lý Dược

Viện Kiểm nghiệm thuốc

Phòng Y tế

(UBND)

1.2 Một số văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc như sau:

Trong bối cảnh cuộc cách mạng công nghiệp 4.0 đang diễn ra rất nhanh

và mạnh mẽ trên thế giới Việt Nam với chủ trương là hòa hợp và hội nhập sâu rộng vào nền kinh thế giới đòi hỏi hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật, trong đó có các qui định về Dược cần được cải tiến và thay đổi cho phù hợp, tạo hành lang pháp lý để quản lý tốt chất lượng thuốc Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc như sau:

+ Luật dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XII thông qua ngày 16/04/2016 thay thế Luật Dược

số 34/2005/QH11 Trong đó chương XII quy định về “Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc ”

+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính Phủ: Qui định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược trong đó có qui định nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng (QA) phải có chứng chỉ hành nghề sau thời gian 5 năm thực hành nghề nghiệp Lộ trình thực hiện thực hành tốt đối với cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại (cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước là Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh phải đạt GLP) là ngày 01 tháng 01 năm 2021 [12]

+ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính Phủ: Sửa đổi, bổ sung một

số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế

+ Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 “Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc ” Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu), việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm

+ Ngày 22/01/2020 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 03/2020/TT-BYT

“Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng

5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu

làm thuốc” đây là thông tư bổ sung các hướng dẫn cụ thể cho các đơn vị sản xuất kinh doanh cũng như cho các đơn vị kiểm nghiệm thuốc trong đảm bảo chất lượng dược liệu, nguyên liệu làm thuốc, và thuốc

+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05

năm 2018 “Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ”

+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư 04/2018/TT-BYT, ngày 15 tháng 05 năm

2018 “Quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm”

+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư 19/2018/TT-BYT, ngày 30 tháng 08 năm

2018; Ban hành danh mục Thuốc thiết yếu

thuốc, thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước

+ Dược điển Việt Nam V (2017), do Bộ Y tế ban hành có hiệu lực từ ngày 01/07/2018 bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, so với DĐVN

IV đã bổ sung thêm nhiều chuyên luận thuốc mới và nhiều phương pháp phân tích hiện đại mới (tăng 362 chuyên luận so với DĐVN IV có 1157 chuyên luận)

1.3 Chất lượng thuốc và công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên thế giới

và tại Việt Nam

1.3.1 Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới

Tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng hiện nay đang diễn biến rất phức tạp và ngày được làm giả một cách tinh vi, gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác điều trị của bác sỹ và đặc biệt có thể gây ngộ độc thuốc, nguy hiểm đến tính mạng của bệnh nhân và người sử dụng

Theo thống kê của FDA, thuốc giả chiếm khoảng hơn 10% thị trường thuốc trên thế giới Ở nhiều quốc gia châu Phi, một phần châu Á và Mỹ La tinh

có nhưng khu vực hơn 30% thuốc trên thị trường là giả[20] Rất nhiều thuốc lưu hành ở Châu Phi và Châu Á bị phát hiện là giả và chất lượng thấp đây là khu vực được cho là có tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng cao trên thế giới Thậm chí tại Nigeria đã từng đe dọa sẽ cấm nhập khẩu tất cả các loại thuốc từ

Ấn Độ một trong những nhà cung cấp thuốc lớn trên thị trường bởi vì tỷ lệ của hàng giả trong số hàng nhập khẩu từ Ấn Độ vào quốc gia này rất cao[13]

Gần đây WHO đặc biệt cảnh báo về tình trạng thuốc giả và thuốc kém chất lượng được giao dịch trên Internet Các trang web bất hợp pháp xuất hiện ngày càng nhiều với các sản phẩm thuốc không được các cơ quan có thẩm quyền kiểm soát Có hơn 50% các trường hợp, các loại thuốc giao dịch trên Internet, Facebook hoặc từ các trang web bất hợp pháp mà họ che giấu địa chỉ thực đã được tìm thấy là giả, không đạt chất lượng và không được cấp phép[24]

Hiện nay, không có quốc gia nào là không có tình trạng làm giả thuốc Phần lớn các quốc gia phát triển có hệ thống pháp luật và kiểm soát thị trường

dược phẩm hiệu quả như USA, EU và Canada có tỷ lệ thuốc giả thấp dưới 1% Tuy nhiên hiện nay có xu hướng đã thay đổi và có sự gia tăng tỷ lệ thuốc được làm giả, kể cả ở các nước phát triển Đứng trước tình hình phức tạp của thị trường thuốc giả và thuốc kém chất lượng nói trên, hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu đã được ban hành vào năm 2013 với sự tham gia của 113 quốc gia

và 18 cơ quan mua sắm lớn nhất toàn cầu với các mục tiêu: cung cấp hỗ trợ kỹ thuật cho những trường hợp khẩn cấp, liên kết giữa các quốc gia và các khu vực, xác định và chứng minh phạm vi, quy mô và ảnh hưởng của thuốc giả, thuốc kém chất lượng toàn cầu[13]

Công tác kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc trên Thế giới

Mỹ và một số nước trên thế giới thực hiện mô hình Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Food and Drug Administration), viết tắt FDA là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, trực thuộc Bộ Y tế FDA chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa, dược sinh học, truyền máu, các thiết

bị y tế, bức xạ điện tử các thiết bị phát ảnh hưởng đến sức khỏe[12]

Người đứng đầu FDA là Cục trưởng cục quản lý thực phẩm và dược phẩm, do Tổng thống Hoa Kỳ bổ nhiệm sau khi tham vấn và sự chấp thuận của Thượng viện Hoa Kỳ Cục trưởng báo cáo với Bộ trưởng Bộ Y tế và dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ Cục này có 223 văn phòng hiện trường và 13 phòng thí nghiệm trên khắp 50 tiểu bang Hoa Kỳ, quần đảo Virgin thuộc Mỹ, và Puerto Rico Trong năm 2008, FDA bắt đầu mở văn phòng ở nước ngoài, bao gồm cả Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Bỉ và Vương Quốc Anh Các phòng thí nghiệm của FDA hằng năm đã phát hiện nhiều mẫu thuốc giả và thuốc không đảm bảo chất lượng trên nước Mỹ và Thế giới[12]

1.3.2 Kết quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Việt Nam những năm gần đây

Ngày 20 tháng 03 năm 2020 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng Thuốc, Mỹ phẩm năm 2019 và Định hướng công tác năm 2020 của Hệ thống Kiểm nghiệm

1.3.3 Công tác triển khai áp dụng GLP và ISO/IEC 17025

Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tùy theo quy mô hoạt động phải triển khai

áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác (ví dụ ISO/IEC 17025, …) nhằm đảm bảo tính chính xác của kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc

➢ ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế International Organization for Standardization (thường gọi tắt là ISO)

phát triển và ban hành [12]

➢ GLP là hệ thống chất lượng với những quy định chặt chẽ cho một cơ

sở kiểm nghiệm về mọi mặt: Nhân sự, tổ chức, cơ sở vật chất, thiết bị, dung môi, hóa chất, thuốc thử, quy trình thử nghiệm, báo cáo kết quả và hồ sơ nhằm đảm bảo kết quả kiểm nghiệm được chính xác, trung thực, khách quan [24]

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh là hai cơ quan kiểm nghiệm nhà nước đạt cả hai tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, GLP; đây là cơ hội lớn để mở rộng quan hệ hợp tác với nước ngoài và tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực của kiểm nghiệm Việt Nam

- Các trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh cũng đã và đang dần triển khai

áp dụng hai tiêu chuẩn này

- Đến nay đã có 53 đơn vị trên hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và có 13 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP

Danh sách các đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu

chuẩn ISO/IEC 17025 [23] Phụ lục III

Danh sách các đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP [23] Phụ lục IV

1.4 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc năm 2019

Năm 2019, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh và các Trung tâm Kiểm nghiệm đã lấy mẫu kiểm tra chất lượng được 38.382 mẫu các loại (tương đương với số mẫu đã

kiểm nghiệm năm 2018) so với chỉ tiêu được giao 35.352 mẫu (đạt 108,6% kế

hoạch được giao) Trong 38.382 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng có 28.701 mẫu thuốc hóa dược (tân dược), 4.554 mẫu thuốc từ dược liệu (đông dược), 2.931 mẫu dược liệu, 2.196 mẫu mỹ phẩm và đã phát hiện 513 mẫu lấy kiểm tra không đạt TCCL/giả, nhầm lẫn (chiếm tỉ lệ 1,34%) gồm 192 mẫu thuốc tân dược, 50 mẫu thuốc đông dược, 189 mẫu dược liệu và 82 mẫu mỹ phẩm [23]

Trong năm 2019 Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng Những thuốc do hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước phát hiện không đạt chất lượng đã kịp thời báo Sở Y tế và Cục quản lý Dược - Bộ Y tế để có biện pháp

xử lý kịp thời [12]

Toàn Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện 513 mẫu không đạt chất lượng (tương đương với năm 2018), kết quả cụ thể như sau:

Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt

chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019:

Loại mẫu

Thuốc trong nước sản xuất Thuốc nhập khẩu

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL Tân dược 25.102 158 0,63% 3.599 34 0,94% Đông dược 4.481 47 1,05% 73 3 4,11% Tổng 29.583 223 0,75% 3.672 37 1,01%

Bảng 1.4 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để

KTCL trong những năm gần đây

Năm Số mẫu lấy KTCL Số mẫu lấy không

Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các TTKN, số lượng mẫu thuốc nghi ngờ là thuốc giả đã phát hiện trong năm 2019 là 20 mẫu (tăng 06 mẫu so với năm 2018) Trong đó, các thuốc nghi ngờ bị làm giả tập trung vào các hoạt chất sau: Cloramphenicol, Tetracyclin, Salbutamol, Lincomycin, Terpin/Codein; được phát hiện ở 9 tỉnh /thành phố Bình Phước, điện Biên, Hà Nội, Hòa Bình, Lạng Sơn, Thanh Hóa, Trà Vinh, Vĩnh Phúc, Yên Bái

Ngoài ra các đơn vị trong hệ thống Kiểm nghiệm còn phát hiện 25 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo [23]

Bảng 1.5 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 đến nay:

Cơ sở hạ tầng của các Trung tâm cũng không đồng đều, trang thiết bị còn thiếu thốn, được thể hiện qua phân tích dưới đây

1.5.1 Cơ cấu mẫu theo kế hoạch

Thực trạng hoạt động kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc tại các Trung tâm KN cho thấy những Trung tâm KN tại các tỉnh, thành phố lớn đông dân lại được đầu tư về cơ sở hạ tầng và trang thiết bị, nên mở rộng được nhiều phép thử Vì vậy lượng mẫu lấy trên thị trường rất lớn như: Trung tâm KN Thanh Hóa thực hiện được 1133/1000 mẫu kế hoạch chiếm 113,3% [15]; Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh thực hiện 1124/800 mẫu kế hoạch chiếm 140,5% [16]; Trung tâm Kiểm nghiệm Đồng Nai thực hiện 822/800 mẫu kế hoạch chiếm 102,75% [17]; Trung tâm Kiểm nghiệm Tiền Giang thực hiện 747/740 mẫu kế hoạch chiếm 100,95% [19] Trong khi đó, Trung tâm Kiểm nghiệm Sóc Trăng thực hiện 512/500 mẫu kế hoạch chiếm 102,40% [18]

Bảng 1.6 Thống kê cơ cấu mẫu theo kế hoạch tại các Trung tâm kiểm

nghiệm trong những năm gần đây

Trung tâm

kiểm nghiệm

Tổng số mẫu

tham khảo

1.5.2 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc

Theo các kết quả nghiên cứu cho thấy: Cơ cấu mẫu thuốc theo nhóm được

chia thành 3 nhóm: Tân dược, thuốc từ dược liệu và dược liệu Tuy nhiên tại các Trung tâm kiểm nghiệm vẫn chỉ tập trung vào kiểm tra được nhóm thuốc tân dược, chiếm tỷ lệ cao trong tổng số mẫu, tiếp đến là nhóm thuốc từ dược liệu còn mẫu dược liệu lấy được số lượng ít nhất trên tổng số mẫu Điều này cho thấy để kiểm nghiệm được một mẫu dược liệu rất phức tạp, đặc biệt khi DĐVN V ra đời thay thế cho DĐVN IV với hàng loạt các chuyên luận dược liệu mà định lượng hoạt chất bằng phương pháp HPLC, đây là một thách thức không nhỏ với các Trung tâm kiểm nghiệm

Bảng 1.7 Thống kê cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc tại các Trung tâm kiểm

nghiệm trong những năm gần đây

Trung tâm

kiểm

nghiệm

Tổng số mẫu

Tài liệu tham

Tiền Giang 453 348 76,82 89 19.65 16 3.53 [19]

1.5.3 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế

Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế được chia thành nhiều loại hình nhưng trong đó có 03 loại hình chính: Thuốc viên, thuốc nước và thuốc dùng ngoài Theo số liệu kết quả kiểm tra của các Trung tâm kiểm nghiệm cho thấy nhóm thuốc viên chiếm đa số lưu hành trên thị trường do đó lượng mẫu kiểm nghiệm

cao nhất Thuốc nước và thuốc dùng ngoài số lượng kiểm nghiệm quá ít Sở dĩ

có sự chênh lệch như vậy là do các Trung tâm còn thiếu nhiều trang thiết bị nên một số tiêu chí của thuốc nước, thuốc dùng ngoài không làm được và đặc biệt

là chưa có phòng sạch để kiểm tra độ vô trùng của thuốc tiêm Phân tích cơ cấu mẫu theo dạng bào chế tại các trung tâm thấy được Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa là một Trung tâm đạt chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP nên đã được đầu tư xây dựng hệ thống phòng sạch, vì thế số lượng thuốc tiêm kiểm tra được

là 113 mẫu vượt xa so với các trung tâm khác Tuy nhiên với 113/1133 mẫu được kiểm tra thì con số này vẫn rất khiêm tốn

Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế được phân tích cụ thể như sau: Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017 mẫu viên nén được kiểm tra là 42,89% trên tổng số mẫu [15], Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 mẫu viên nén được kiểm tra là 54,27% trên tổng số mẫu [16] Trung tâm Kiểm nghiệm Sơn La năm 2018 mẫu viên nén được kiểm tra là 66,67% trên tổng số mẫu [24], Trung tâm kiểm nghiệm Ninh Bình năm 2017 mẫu viên nén được kiểm tra là 58,43% trên tổng số mẫu [25] Trung tâm Kiểm nghiệm Hòa Bình

năm 2018 mẫu viên nén được kiểm tra là 51,76% trên tổng số mẫu [26]

Bảng 1.8 Thống kê cơ cấu mẫu theo dạng bào chế tại các Trung tâm kiểm

nghiệm trong những năm gần đây

Trung tâm

kiểm nghiệm

Tổng

số mẫu

Viên nén Viên nang Thuốc tiêm Tài

liệu tham

khảo

Thanh Hóa 1133 486 42,89 310 27,36 113 9,97 [15]

Quảng Ninh 1124 610 54,27 187 16,64 21 1,87 [16]

Sơn La 600 400 66,67 116 19,33 52 8.67 [24]

Ninh Bình 445 260 58,43 122 27,42 23 5.17 [25] Hòa Bình 568 294 51,76 135 23,77 23 4,05 [26]

1.5.4 Cơ cấu mẫu theo thành phần của thuốc

Cơ cấu mẫu thuốc theo thành phần được chia thành 2 dạng: đơn thành phần và đa thành phần Theo nghiên cứu tại các Trung tâm kiểm nghiệm cho thấy: Hiện nay Hệ thống kiểm nghiệm tại các tỉnh, thành phố chủ yếu tập trung vào lấy các mẫu đơn thành thành phần, không phải vì nhóm thuốc này hay bị làm giả hoặc kém chất lượng mà vì với trang thiết bị hiện có tại các trung tâm thì kiểm tra chỉ tiêu với các thuốc đơn thành phần dễ thực hiện hơn Thuốc đa thành phần kiểm tra phức tạp, cần có nhiều chất đối chiếu Chính vì vậy nhóm thuốc đơn thành phần được kiểm tra nhiều nhất Cụ thể, Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017 là 88,24% trên tổng số mẫu [15], Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 là 93,56% trên tổng số mẫu [16] Trung tâm kiểm nghiệm Sơn La năm 2018 là 87,00% trên tổng số mẫu [24] Trung tâm kiểm nghiệm Ninh Bình năm 2017 là 97,24% trên tổng số mẫu [25] Trung

tâm kiểm nghiệm Đồng Nai năm 2018 là 73,58% trên tổng số mẫu [27]

Bảng 1.9 Thống kê cơ cấu mẫu theo thành phần thuốc tại các Trung tâm

kiểm nghiệm trong những năm gần đây

Trung tâm

kiểm nghiệm

Tổng số mẫu

Đồng Nai 424 312 73,58 112 26,42 [27]

1.5.5 Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc

Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc được chia thành nhiều loại

hình nhưng trong đó có 03 loại hình chính: Nhà thuốc, công ty Dược, quầy thuốc Theo số liệu tại các Trung tâm kiểm nghiệm mẫu lấy tập trung chủ yếu vào các Nhà thuốc, cũng là do trên địa bàn các tỉnh loại hình kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc vẫn là phong phú nhất Mẫu tại các nhà thuốc cũng đa dạng,

dễ lấy và đặc biệt loại hình kinh doanh này thường tập trung tại trung tâm huyện, thị xã và thành phố Trong khi đó các trạm y tế xã thường đóng tại các huyện, đi lại khó khăn, lượng thuốc nghèo nàn, vận chuyển thuốc về sau khi

lấy rất khó khăn

Bảng 1.10 Thống kê cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc tại các

Trung tâm kiểm nghiệm trong những năm gần đây

Trung tâm

kiểm nghiệm

Tổng

số mẫu

liệu tham

1.5.6 Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý

Kết quả nghiên cứu tại một số Trung tâm kiểm nghiệm cho thấy thành phố là vùng địa lý được lấy mẫu kiểm tra nhiều nhất Cụ thể, Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017 là 78,20% trên tổng số mẫu [15], Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 là 95,11% trên tổng số mẫu [16] Trung

tâm kiểm nghiệm Đồng Nai năm 2018 là 52,70% trên tổng số mẫu [27]

Bảng 1.11 Thống kê cơ cấu mẫu theo vùng địa lý tại các Trung tâm kiểm

nghiệm trong những năm gần đây

Trung tâm

liệu tham

1.5.7 Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ

Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ được chia thành 03 loại: Sản xuất

trong nước, nhập khẩu, không rõ nguồn gốc Qua nghiên cứu thấy rằng, phần lớn thuốc được kiểm tra chất lượng tại các TTKN là thuốc có nguồn gốc trong nước, vì những thuốc sản xuất trong nước hành lang pháp lý để kiểm tra thường chặt chẽ và thuận tiện hơn như: DĐVN V và đặc biệt là TCCS của các Công ty dược phẩm sản xuất thuốc, các TCCS này được sẵn sàng cung cấp khi các trung tâm kiểm nghiệm yêu cầu Phân tích cụ thể về số lượng mẫu lấy tại các trung tâm KN như sau: Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017 là 72,64% trên tổng số mẫu [15], Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 là 83,27% trên tổng số mẫu [16] Trung tâm kiểm nghiệm Sơn La năm 2018 là 86,50% trên tổng số mẫu [24], Trung tâm kiểm nghiệm Hòa Bình năm 2018 là 93,31% trên tổng số mẫu [26] Trung tâm kiểm nghiệm Hà Tĩnh năm 2018 là 87,19%

trên tổng số mẫu [28]

Bảng 1.12 Thống kê cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ tại các Trung

tâm kiểm nghiệm trong những năm gần đây

số

liệu

Các kết quả nghiên cứu trên cho thấy việc kiểm soát chất lượng thuốc tại

các Trung tâm KN vẫn còn tồn tại những vấn đề như: Lượng hoạt chất kiểm tra được còn hạn chế, chỉ tập trung vào một số ít hoạt chất, mới chỉ kiểm tra dạng viên nén, viên nang; thuốc sản xuất trong nước và thuốc đơn thành phần Điều này cũng phản ánh được phần nào thực trạng của các Trung tâm KN do không

có nguồn thu, kinh phí hạn hẹp, chưa đầu tư được đồng bộ cho lĩnh vực kiểm nghiệm Song, mặc dù còn gặp nhiều khó khăn về cơ sở vật chất và trang thiết

bị, nhưng Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước đã có nhiều nỗ lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, kịp thời phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường

1.6 Một số đặc điểm Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Long An

Hình ảnh Trung tâm Kiểm nghiệm Long an (lầu 5,6 Tòa nhà 4 cơ quan)

1.6.1 Tổ chức bộ máy

Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Long An được thành lập theo Quyết định số 1183/QĐ-UB ngày 05/5/1999 của Ủy ban nhân dân tỉnh Long An về việc thành lập Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Quy định chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Long an Trung tâm có tư cách pháp nhân, có con dấu và mở tài khoản

* Tổ chức nhân sự: [22]

- Tổ chức:

Mô tả cụ thể số phòng/ ban chức năng, phòng chuyên môn ở bảng 1.13

Bảng 1.13 Tổ chức nhân sự của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm,

NĐ 161/CP: 01 nhân viên tạp vụ và 01 nhân viên bảo vệ)

+ Về trình độ chuyên môn: Được trình bày ở bảng 1.14

Bảng 1.14 Trình độ chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm,

Trung học

Cao đẳng

Đại học

Sau đại học Tổng

* Trình độ Đại học 08, trong đó đang học: Chuyên khoa I về Tổ chức quản lý Dược (01); Thạc sỹ Hóa phân tích (01)

* Trình độ Trung học 04 (đang học liên thông lên Đại học Dược)

- Phân bố độ tuổi, giới tính: Được trình bày ở bảng 1.15

Bảng 1.15 Phân bố độ tuổi của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm,

Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An là đơn vị

sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại dược phẩm, mỹ phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành tại địa phương

* Nhiệm vụ

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, nguyên liệu, dược liệu qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, phân phối do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng;

- Xây dựng, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật nghiệp vụ cho mạng lưới kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc trong phạm vi địa phương;

- Tổ chức việc nghiên cứu xây dựng, xét duyệt các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp địa

độ, khả năng, trang bị, thiết bị các cơ sở trong mạng lưới kiểm nghiệm địa phương;

- Kiến nghị lên Sở Y tế các biện pháp để tránh việc lưu hành các loại thuốc và

mỹ phẩm kém chất lượng và thuốc giả, mà qua kiểm tra Trung tâm phát hiện được;

- Tham gia vào việc bổ túc, đào tạo, bồi dưởng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và cán bộ Dược ở địa phương

1.6.3 Công tác quản lý thuốc trên địa bàn tỉnh Long An

- Trong những năm qua đơn vị đã được quan tâm, đầu tư nâng cấp cả về

nguồn nhân lực và trang thiết bị mới nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm song vẫn còn gặp nhiều khó khăn về trang thiết bị chưa đủ nên còn ảnh hưởng đến quá trình kiểm tra chất lượng thuốc

- Trung tâm bám sát các chỉ tiêu kế hoạch đã được Sở Y tế phê duyệt, khắc phục khó khăn, tham mưu kịp thời với 02 Viện Kiểm nghiệm đầu ngành (TW, TP.HCM), Nghiệp vụ, Thanh tra Sở Y tế, xin ý kiến chỉ đạo về việc kiểm tra, giám sát chất lượng mẫu thuốc đang lưu hành trên địa bàn tỉnh Long An Nhờ vậy, chất lượng thuốc năm 2019 tương đối ổn định và được kiểm soát

- Phát hiện và báo cáo kịp thời cho Sở Y tế để có biện pháp xử lý những thuốc kém chất lượng, thuốc giả, thuốc đình chỉ lưu hành góp phần vào công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cho cộng đồng

1.6.4 Phối hợp của các cơ quan

Sự kết hợp giữa các bộ phận: Kiểm nghiệm, quản lý dược, thanh tra dược; và phối hợp giữa ngành y tế với các ngành hữu quan như công an, quản

lý thị trường đã góp phần quan trọng trong việc ngăn ngừa, xử lý các hành vi sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng không chỉ trên địa bàn tỉnh Long An mà trên khắp cả nước

1.7 Tính cấp thiết của đề tài

Trong năm 2019 toàn bộ hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước cả Trung ương và các tỉnh đã kiểm kiểm nghiệm 38.382 mẫu thuốc Số lượng hoạt chất được kiểm tra trong toàn Hệ thống Kiểm nghiệm là trên 500 hoạt chất tân

dược và 300 vị dược liệu trong tổng số trên 1.000 hoạt chất đang được phép lưu hành tại Việt Nam Tại các tỉnh năng lực kiểm soát hoạt chất còn thấp dao động từ 50 hoạt chất đến khoảng gần 300 hoạt chất đối với các Trung tâm có năng lực tốt

Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019 đã kiểm tra 403 mẫu trong đó 373 mẫu thuốc còn lại là mỹ phẩm và chỉ có 20,11 % các mẫu thuốc là thử đầy đủ các chỉ tiêu theo yêu cầu Tổng số loại chất chuẩn là 52 (37 chất chuẩn hóa học; 15 chất chuẩn dược liệu) Điều này cho thấy năng lực kiểm nghiệm của đơn vị so với yêu cầu thực tiễn của thị trường cũng như yêu cầu DĐVN V mới ban hành vẫn còn hạn chế chưa đáp ứng đầy đủ

Xuất phát từ những lý luận và những vấn đề cấp thiết của thực tiễn đã nêu trên, việc tiến hành nghiên cứu đề tài này để làm cơ sở đưa ra những giải pháp nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Long An đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ trong giai đoạn hiện nay

là cần thiết

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu

- 373 mẫu thuốc kiểm tra chất lượng của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An

- Thời gian nghiên cứu: Từ ngày 28/7/2020 đến ngày 28/11/2020

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu

Bảng 2.16 Các biến số nghiên cứu

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị biến

Kỹ thuật thu thập

số liệu

Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu mẫu đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm

Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019

1 Cơ cấu mẫu theo

kế hoạch

Mẫu kiểm nghiệm phân theo mẫu: Mẫu lấy kiểm tra, mẫu gửi đến kiểm tra

Phân loại

1 Mẫu lấy

2 Mẫu gửi

Tài liệu sẵn có

2 Cơ cấu theo nhóm

3 Dược liệu

Tài liệu sẵn có

3 Cơ cấu theo dạng

bào chế

Mẫu kiểm tra phân theo dạng bào chế (Viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viên nang, dược liệu, thuốc từ dược liệu,

Phân loại 1.Viên nén

2 Viên bao phim

3 Viên bao đường

4 Viên nang

Tài liệu sẵn có

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị biến Kỹ thuật thu thập

số liệu thuốc bột, dạng thuốc

khác.)

5 Dược liệu

6 Thuốc từ dược liệu

Phân loại

1 Đơn thành phần

2 Đa thành phần

Tài liệu sẵn có

Theo hệ kinh doanh (Nhà, quầy thuốc, đông y)

Phân loại

1 Bệnh viện, Trung tâm Y tế, Trạm Y tế

2 Nhà thuốc

3 Quầy thuốc

4 Đông y

Tài liệu sẵn có

6 Cơ cấu theo vùng

địa lý

Mẫu kiểm tra theo vùng địa lý: Thành thị, nông thôn và vùng sâu

7 Cơ cấu theo

nguồn gốc

Mẫu kiểm tra là thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu

Phân loại

1 Trong nước

2 Nhập khẩu

3 Không rõ nguồn gốc

Tài liệu sẵn có

Mục tiêu 2: Phân tích kết quả kiểm nghiệm một số dạng bào chế năm 2019

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị biến Kỹ thuật thu thập

số liệu theo một số chỉ tiêu chất lượng

9

Mẫu kiểm tra

phân theo tiêu

chuẩn kiểm tra

Số mẫu thuốc kiểm tra đạt TCCL được phân theo tiêu chuẩn kiểm tra: Kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng (tiêu chuẩn cơ sở), kiểm tra theo tiêu chuẩn DĐVN, kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng kết hợp DĐVN

Phân loại

1 Tiêu chuẩn chất lượng (tiêu chuẩn cơ sở)

2 Tiêu chuẩn DĐVN

3 Tiêu chuẩn chất lượng kết hợp DĐVN

Tài liệu sẵn có

10

Tình trạng mẫu đã

kiểm nghiệm chỉ

tiêu định tính cần

kiểm nghiệm của

thuốc viên nang

Mẫu có các chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra

Phân loại

1 Có

2 Không

Tài liệu sẵn có

Phân loại

1 Có

2 Không

Tài liệu sẵn có

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị biến Kỹ thuật thu thập

Phân loại

1 Có

2 Không

Tài liệu sẵn có

do khác

Phân loại

1 Thiếu thiết bị, dụng cụ

2 Thiếu chất chuẩn

3 Thiếu hóa chất

4 Lý do khác

Tài liệu sẵn có

Phân loại

1 Có

2 Không

Tài liệu sẵn có

Phân loại

1 Có

2 Không

Tài liệu sẵn có

Phân loại

1 Có Tài liệu

sẵn có