Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu của trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm tỉnh hà nam từ 2015 2019

+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; + Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, n

TỔNG QUAN

Một số khái niệm

1.1.1 Thuốc, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc

- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền

- Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại

- Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [1]

1.1.2 Chất lượng thuốc và tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng [1]

- Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn [1]

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [1]

- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: + Không có dược chất, dược liệu;

+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [1]

- Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [1]

Chất lượng của dược liệu:

+ Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính của dược liệu không được vượt mức quy định

+ Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành và chịu

5 trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu, báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệu được nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật của dược liệu, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lương dược liệu, thuốc cổ truyền[6]

Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi trồng hoặc thu hái, được sơ chế,chế biến theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở[19]

- Lấy mẫu dược liệu là việc lựa chọn, thu thập các mẫu dược liệu cho việc kiểm tra chất lượng Mức độ đại diện của các mẫu dược liệu lấy có ảnh hưởng trực tiếp đến độ chính xác và độ đúng của việc kiểm tra [3]

- Chất lượng thuốc cổ truyền

+ Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 và khoản 2 điều

70 của Luật dược phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định

+ Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định tại điều 102 và điều 103 của Luật dược

+ Bộ trưởng Bộ Y tế quy định công việc nhận bài thuốc cổ truyền, bài thuốc cổ truyền quý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân ( bốc); hướng dẫn về phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền; hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại [1]

Chất lượng thuốc nói chung không chỉ thể hiện qua việc kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng mà còn thể hiện qua việc quản lý, giám sát trong suất quá trình

6 sản xuất ở tất cả mọi khâu, mọi giai đoạn này đều đặc biệt quan trọng đối với thuốc cổ truyền Yêu cầu chung về chất lượng nguyên liệu (dược liệu) và thành phẩm (thuốc cổ truyền) là phải đúng, tốt, tinh khiết [6]

Quy định quản lý chất lượng thuốc

- Luật Dược số 105/2016/QH13 Quốc hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII thông qua ngày 16/04/2016

Năm 2018 là một năm có nhiều thay đổi về các văn bản pháp quy liên quan đến lĩnh vực dược, các văn bản pháp quy của Bộ Y tế được ban hành mới:

- Thông tư số 13/2018/TT-BTY ngày 15/5/2018 Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

- Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay thế cho hai thông tư số 09/TT-BYT ngày 28/04/2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; thông tư số 04/TT-BYT ngày 12/02/2010 hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng

Trong năm 2018 có sự chuyển giao giữa Dược Điển Việt Nam IV và Dược điển Việt Nam V, nhà xuất bản y học Hà Nội được ban hành có hiệu lực từ ngày 01/07/2018 bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, với các chuyên luận mới và các chuyên luận sửa đổi đã được xây dựng với các chỉ tiêu đánh giá toàn diện hơn về chất lượng thuốc… và các phép thử có độ tin cậy cao hơn, các phương pháp phân tích hiện đại, hiệu quả hơn[3] Dược điển lần này có thể nói là một thách thức không nhỏ đối với hệ thống kiểm nghiệm tuyến tỉnh điều này cũng đồng nghĩa với việc các trung tâm kiểm nghiệm trên cả nước phải đầu tư cả về nhân lực, trình độ cũng như trang thiết bị để đáp ứng kịp thời với các văn bản pháp quy mới và Dược điển Việt Nam V mới được ban hành.

Thực trạng quản lý và năng lực kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu

1.3.1 Thực trạng chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu trên thế giới

Theo thống kê của Tổ chức Y tế thế giới (WhO), khoảng 80% dân số tại các quốc gia đang phát triển, việc chăm sóc sức khoẻ ít nhiều có liên quan đến y học cổ truyền hoặc thuốc từ dược thảo truyền thống để bảo vệ sức khoẻ

Theo đánh giá của các chuyên gia, thực tế nạn buôn bán vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kém chất lượng diễn ra trên phạm vi toàn cầu ngày càng phức tạp, với số lượng lớn, thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành rộng khắp từ những nước kém phát triển đến những nước đang phát triển và cả những nước phát triển Không những thuốc có nguồn gốc hóa dược bị làm giả mà cả những thuốc có nguồn gốc từ dược liệu thông thường đến các loại dược liệu quý hiếm cũng bị làm

8 giả một cách tinh vi, rất khó phát hiện có nhiều dạng khác nhau như: không có hoạt chất, hàm lượng hoạt chất thấp so với công bố, thành phần hoạt chất không giống với thành phần đã đăng ký, không có số đăng ký, vị thuốc cổ truyền,thuốc dược liệu đã hết hạn nhưng làm lại hạn sử dụng, mạo tên, nhái kiểu dáng các nguyên liệu giả thường được chuyển từ Trung Quốc sang Đông Nam Á để sản xuất và đóng gói [13]

Tác hại của vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu giả và kém chất lượng đối với công tác phòng và điều trị bệnh là rất nghiêm trọng, khi bệnh nhân sử dụng phải các sản phẩm giả bệnh tật càng trở nên nặng hơn, tiền mất mà tật vẫn mang, đây là vấn đề mang tính toàn cầu và đặc biệt nổi trội ở các nước đang phát triển, điều này mang lại nhiều khó khăn hơn cho công tác điều trị ngày một phức tạp hơn Để góp phần ổn định chất lượng dược liệu, Việt Nam đã tham gia sáng lập FHH (Forum for the Hamonization of Herbal Medicines) gồm 7 nước thành viên

Tại hội thảo Nâng cao năng lực kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu và thuốc từ dược liệu trong thời kỳ hội nhập diễn ra ở thành phố Cần Thơ năm 2016 đã có bài báo cáo “ Hòa hợp thuốc thảo dược khu vực Tây Thái Bình Dương và

Các hoạt động của FHH đều hướng đến mục tiêu: Tăng cường chăm sóc sức khỏe cộng đồng bằng cách thừa nhận và xây dựng các nguyên tắc quản lý chung, đưa ra các hướng dẫn đảm bảo chất lượng, an toàn hiệu quả của thuốc thảo dược trong khu vực, đồng thời hài hòa về tiêu chuẩn chất lượng, quy chế quản lý và cảnh giác dược (ADR) đối với thuốc thảo dược[20]

1.3.1 Thực trạng chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu ở Việt Nam

Việt Nam được đánh giá là quốc gia có tiềm năng lớn về cây dược liệu trong khu vực Đông Nam Á, điều này thể hiện ở sự đa dạng về chủng loại cây dược liệu (trong số hơn 12.000 loài thực vật Việt Nam thì có gần 4.000 loài cho công dụng

9 làm thuốc), vùng phân bố rộng khắp cả nước, có nhiều loài dược liệu được xếp vào loài quý và hiếm trên thế giới

Mặc dù có tiềm năng to lớn, song công cuộc bảo tồn và phát triển các cây dược liệu cũng đang gặp phải một số hạn chế, khó khăn do người dân đã khai thác quá nhiều mà không có kế hoạch trồng tái tạo Hiện nay, không chỉ Việt Nam mà trên thế giới, với xu hướng “trở về thiên nhiên” thì việc sử dụng các thuốc từ dược liệu của người dân ngày càng tăng hơn so với việc sử dụng thuốc tân dược vì nó ít có những tác động có hại và phù hợp với quy luật sinh lý của cơ thể hơn

Bên cạnh đó Việt Nam mỗi năm tiêu thụ từ 60-70 nghìn tấnvị thuốc cổ truyền,thuốc dược liệu trong đó, sản xuất trong nước chỉ đạt chưa đến 10%, còn hơn 90% nguồn dược liệu được nhập tràn lan từ Trung Quốc[20]

Việt Nam có điều kiện để hình thành và phát triển công nghiệp dược liệu, xu hướng gia tăng việc sử dụng thuốc và các sản phẩm về dược liệu trên thế giới hiện nay đang tạo ra nhiều cơ hội cho ngành dược liệu nước ta phát triển “Phát triển dược liệu trong nước phải là một chiến lược của Ngành y tế” đó là một trong những yêu cầu của Thủ tướng Nguyễn Xuân Phúc tại Hội nghị toàn quốc của Chính phủ về phát triển dược liệu Việt Nam tại Lào Cai ngày 12/4/2017 Thủ tướng yêu cầu phải nhìn nhận vai trò của dược liệu trong phạm vi quốc gia, từng địa phương cũng như các nghành, đặc biệt là ngành y tế để chú trọng, tập trung phát triển Tổ chức lại nghành dược liệu trong tất cả các khâu, trong đó chú ý khâu sản suất, chế biến, sử dụng,kết hợp y dược cổ truyền với y dược hiện đại Phát triển dược liệu trong nước phải là một chiến lược của ngành y tế

Trong những năm qua, Đảng và Nhà nước ta luôn quan tâm đến phát triển dược liệu và y dược cổ truyền Chính phủ và Thủ tướng Chính phủ cũng đã cụ thể hóa các chủ trương đường lối của Đảng về phát triển cây dược liệu với chiến lược quy hoạch chính sách cụ thể Điển hình như “Quy hoạch tổng thể phát triển dược

10 liệu đến năm 2020, tầm nhìn đến năm 2030”, ban hành theo Quyết định số 1976 năm 2013; “Chiến lược Quốc gia về Phát triển ngành dược Việt Nam đến năm

2020, tầm nhìn đến năm 2030” Chiến lược đề ra mục tiêu cụ thể đến năm 2020 phấn đấu sản xuất được 20% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước, thuốc sản xuất trong nước chiếm 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ trong năm, trong đó thuốc từ dược liệu chiếm 30%[20]

Trên cơ sở đó, các bộ, ngành, địa phương cũng đã ban hành nhiều chính sách cụ thể có liên quan đến phát triển dược liệu, nhờ đó ngành dược liệu cũng đã có những bước phát triển khởi sắc hơn

Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước gồm 2 Viện kiểm nghiệm tuyến Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh) và 62 trung tâm kiểm nghiệm thuộc tuyến tỉnh/thành phố Trong những năm qua hệ thống kiểm nghiệm đã rất nỗ lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, vị thuốc cổ truyền kết quả cho thấy mẫu vị thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu không đạt chất lượng, bị nhầm lẫn, giả mạo mỗi năm chiếm khoảng 10% trên tổng số mẫu lấy kiểm tra, cao hơn nhiều so với tân dược (khoảng 3%)

Tuy nhiên thuốc giả được sản xuất hết sức tinh vi, vị thuốc cổ truyền đã rút hết hoạt chất hoặc trộn lẫn các thành phần không phải vị thuốc cổ truyền thật Mặt khác thuốc kém chất lượng ngoài những nguyên nhân chủ quan do nhà sản xuất thì những nguyên nhân khách quan như khí hậu nóng ẩm, nắng, mưa nhiều, điều kiện bảo quản cũng gây ra sự khác nhau về chất lượng thuốc tại các vùng miền khác nhau, đặc biệt ở những vùng sâu, vùng xa, miền núi hải đảo, vùng nông thôn đặc biệt là những nơi chưa thực hiện được GPP Do đó đòi hỏi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của hệ thống kiểm nghiệm cả nước cần nỗ lực hơn nữa để nâng cao năng lực kiểm nghiệm, hạn chế thấp nhất thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường.Với chức năng nhiệm vụ được giao hệ thống kiểm nghiệm

Vị trí địa lý, hệ thống cơ sở khám chữa bệnh và cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Nam

1.4.1 Vị trí địa lý dân cư

Hà Nam nằm ở vị trí đồng bằng Sông Hồng, Hà Nam tiếp giáp phía bắc với thành phố Hà Nội, phía đông giáp với tỉnh Hưng Yên và Thái Bình, phía nam giáp tỉnh Ninh Bình, đông nam giáp tỉnh Nam Định và phía tây giáp tỉnh Hòa Bình Diện tích 860,5Km 2 Dân số trên 800.000 người, mật độ dân cư 954 người/km 2 Tỷ lệ đô thị hóa ở Hà Nam tính đến năm 2018 là 37%

1.4.2 Hệ thống cơ sở khám chữa bệnh và cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh Đặc điểm địa lý, kinh tế của Hà Nam có ảnh hưởng lớn đến hệ thống cung ứng thuốc và công tác quản lý trên địa bàn tỉnh Hệ thống giao thông thuận lợi tạo điều kiện cho mạng lưới phân phối thuốc rộng khắp đảm bảo đủ thuốc cho công tác khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe nhân dân

- Các cơ sở khám chữa bệnh:

+ Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hà Nam

+ Bệnh viện Lao và bệnh phổi Hà Nam

+ Bệnh viện Y Học cổ truyền Hà Nam

+ Bệnh viện Tâm thần Hà Nam

+ Bệnh viện Sản nhi Hà Nam

+ Trung tâm Y tế huyện Kim Bảng

+ Trung tâm Y tế huyện Thanh Liêm

+ Trung tâm Y tế huyện Lý Nhân

+ Trung tâm Y tế huyện Duy Tiên

+ Trung tâm Y tế huyện Bình Lục

+ Trạm Y tế xã phường, thị trấn

+ Các phòng khám đa khoa

+ Phòng Chẩn trị Y học cổ truyền

Các đơn vị kinh doanh Dược liệu, thuốc Dược liệu, thuốc y học cổ truyền, thuốc tân dược

+ 03 Công ty sản xuất thuốc có nguồn gốc từ dược liệu

+ 08 công ty kinh doanh thuốc dược liệu

+ Gần 1000 hệ thuốc nhà thuốc, quầy thuốc, phòng chẩn trị y học cổ truyền + Tủ thuốc trạm y tế

1.5 Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Hà Nam

Tên: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam Địa chỉ: Số 169 đường Trường Chinh, Phường Hai Bà Trưng, TP Phủ Lý, tỉnh Hà Nam

Tên giao dịch tiếng Anh: ha Nam center for testing drugs, cosmetics and food

1.5.2.Các lĩnh vực hoạt động chính của Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Hà Nam đang thực hiện các hoạt động thử nghiệm, phân tích, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh Hà Nam

1.5.3.Đội ngũ cán bộ nhân viên Đội ngũ cán bộ, kiểm nghiệm viên, kỹ thuật viên của TTKN tỉnh Hà Nam được đào tạo cơ bản về các chuyên ngành phù hợp, trình độ trung cấp, cao đẳng, đại học, sau đại học: Am hiểu kiến thức về đo lường, thử nghiệm, có kinh nghiệm thực tế về đo lường, thử nghiệm, có kinh nghiệm thực tiễn, có đủ năng lực để thiết lập và tư duy, khai thác hệ thống trang thiết bị, máy móc của Trung tâm để thực hiện có chất lượng dịch vụ, kỹ thuật trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đáp ứng được yêu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân trong tỉnh và nhu cầu phát triển kinh tế của địa phương

Nhân lực: Năm 2019 là 26 nhân viên

Trong đó: Trình độ đại học, sau đại học: 07 người

Trình độ cao đẳng : 10 người

1.5.4.Cơ sở hạ tầng kỹ thuật

Mặt bằng làm việc của trung tâm có diện tích sử dụng hơn 1650m2 gồm 01 tòa nhà 3 tầng và 01 nhà cấp 4

Tòa nhà 3 tầng: Tầng 1 là khu vực phòng Giám đốc, phòng Phó giám đốc, phòng Tổ chức - Hành chính – Kế toán

Tầng 2 là khu vực phòng Phó giám đốc, phòng kiểm nghiệm Đông Dược - Dược liệu, phòng kiểm nghiệm Hóa lý

Tầng 3 là khu vực kiểm nghiệm của phòng kiểm nghiệm Vi sinh - Mỹ phẩm

- Thực phẩm, kho hóa chất

Nhà cấp 4 là khu vực nuôi thỏ, nhà để xe, phòng bảo vệ

Các phòng thử nghiệm của Trung tâm được đảm bảo và kiểm soát điều kiện môi trường phù hợp, được trang bị tương đối đầy đủ các phương tiện phân tích thử nghiệm, chất chuẩn, hóa chất cần thiết để thực hiện phép thử, các chỉ tiêu chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

1.5.5 Các Khoa, phòng nghiệp vụ, chuyên môn

- Phòng Tổ chức - Hành chính - Kế toán

- Phòng Kiểm nghiệm Hóa lý

- Phòng Kiểm nghiệm Đông dược - Dược liệu

- Phòng Kiểm nghiệm Vi sinh - Mỹ phẩm - Thực phẩm

Phòng tổ chức hành chính - kế toán

Phòng KN Đông dược - Dược liệu

Tính cấp thiết của đề tài

Vấn đề xã hội quan tâm hiện nay là tình trạng dược liệu, thuốc dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, nhiều cơ sở chế biến dược liệu và thuốc YHCT vẫn sử dụng hóa chất trong quá trình bảo quản và chế biến vượt mức cho phép Dược liệu ở một số cơ sở khám chữa bệnh bằng YHCT chỉ được kiểm tra bằng cảm quan nên chất lượng không được kiểm soát đầy đủ; có khả năng ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và sức khỏe của người bệnh Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Hà Nam công tác kiểm tra giám sát trên địa bàn tỉnh từ năm 2015 – 2019:

Nguồn nhân lực có trình độ chuyên sâu của trung tâm còn thiếu Kinh phí hàng năm khoán cho Trung tâm còn thấp vừa cân đối chi lương cho nhân viên, mua hóa chất mua mẫu phục vụ cho công tác kiểm nghiệm Tiêu chuẩn phục vụ cho công tác kiểm nghiệm chủ yếu là Dược điển Việt Nam, Tiêu chẩn cơ sở Tuy nhiên việc xin tiêu chuẩn cơ sở còn gặp nhiều khó khăn.Trang thiết bị phục vụ cho công tác chuyên môn còn thiếu, một số trang thiết bị đã cũ, một số hỏng khó khăn cho công tác kiểm nghiệm

Việc lấy mẫu dược liệu, thuốc dược liệu và phân tích đầy đủ các chỉ tiêu theo các tiêu chuẩn chất lượng áp dụng vẫn còn gặp nhiều khó khăn do còn thiếu trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn… Điều này cho thấy năng lực kiểm nghiệm của đơn vị so với yêu cầu thực tiễn của thị trường cũng như yêu cầu của Dược điển Việt Nam V mới ban hành vẫn còn là khoảng trống chưa đáp ứng đầy đủ

Xuất phát từ những lý luận và những vấn đề cấp thiết của thực tiễn đã nêu trên, việc tiến hành nghiên cứu đề tài này để làm cơ sở đưa ra những giải pháp nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm mẫu Dược liệu, thuốc dược liệu của Trung tâm để đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ trong giai đoạn hiện nay là cần thiết.

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

- Đối tượng nghiên cứu: Hồ sơ mẫu lấy kiểm tra chất lượng: Dược liệu, thuốc dược liệu từ tháng 01 năm 2015 đến tháng 12 năm 2019 lưu tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam

- Địa điểm: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam

-Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01/2015 đến tháng 12/2019.

Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu

TT Tên biến Định nghĩa/ Khái niệm Giá trị

Kỹ thuật thu thập số liệu

Mục tiêu 1 Mô tả xu hướng cơ cấu dược liệu, thuốc dược liệu đã được kiểm tra tại trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam từ năm 2015 dến năm 2019

1 Mẫu dược liệu đã kiểm tra

Tổng số mẫu dược liệu đã kiểm nghiệm Biến dạng số Tài liệu sẵn có

2 Mẫu thuốc dược liệu đã kiểm tra

Tổng số mẫu thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm

Biến dạng số Tài liệu sẵn có

3 Kết quả kiểm tra mẫu dược liệu

Tổng số mẫu dược liệu đã kiểm nghiệm phân theo đạt hoặc không đạt

4 Tổng số mẫu thuốc Phân loại Tài liệu

Kết quả kiểm tra mẫu thuốc dược liệu dược liệu đã kiểm nghiệm phân theo đạt hoặc không đạt,

- Mẫu không đạt sẵn có

5 Mẫu kiểm tra theo vùng địa lý

Tổng số mẫu dược liệu, thuốc dược liệu đã kiểm tra phân loại theo Thành phố, nông thôn

6 Nguồn gốc của mẫu đã kiểm tra

Tổng số mẫu dược liệu, thuốc dược liệu phân theo nguồn gốc sản xuất

Phân loại 1.SXTN; 2.Nhập khẩu;

7 Mẫu kiểm tra theo loại hình cơ sở

Tổng số mẫu dược liệu, thuốc dược liệu đã kiểm tra phân theo loại hình cơ sở

- Bệnh viện, TTYT, Trạm y tế

- Phòng chẩn trị y học cổ truyền, quầy thuốc, nhà thuốc

Mục tiêu 2 Đánh năng lực kiểm tra chất lượng dược liệu của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam trên địa bàn tỉnh từ năm 2015 đến năm 2019

Tình trạng mẫu dược liệu đã kiểm nghiệm chỉ

Tổng số mẫu có các chỉ tiêu định tính kiểm nghiệm của

22 tiêu định tính dược liệu được kiểm tra

Tình trạng mẫu dược liệu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng

Tổng số mẫu có chỉ tiêu định lượng kiểm nghiệm của dược liệu được kiểm tra

Tình trạng mẫu dược liệu đã kiểm nghiệm một số tiêu chí khác

Tổng số mẫu có chỉ tiêu khác kiểm nghiệm của dược liệu được kiểm tra

Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của dược liệu

Không kiểm nghiệm được do: Thiếu thiết bị, thiếu chất chuẩn, thiếu hóa chất

Thiếu chất chuẩn, dược liệu chuẩn; 3 Thiếu hóa chất )

2.2.2 Mô hình thiết kế nghiên cứu

Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang.

Phương pháp thu thập số liệu

* Kỹ thuật thu thật số liệu:

Hồi cứu số liệu kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Hà Nam từ tháng 01 năm 2015 đến tháng 12 năm 2019 từ các tài liệu sẵn có sau đây:

* Biểu mẫu thu thập số liệu:

Các biến của các mục tiêu trên thu thập theo biểu mẫu:

- Phụ lục 01: Số kiểm nghiệm, dạng bào chế, nguồn gốc xuất xứ, đối tượng lấy mẫu,

- Phụ lục 02: Các chỉ tiêu mẫu dược liệu tiến hành phân tích: số kiểm nghiệm, mô tả, vi phẫu, tạp chất, định tính, định lượng, chất chiết được trong dược liệu, tỷ lệ vụn nát, tro toàn phàn, tro không tan trong acid

* Quá trình thu thập số liệu

Kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Hà Nam từ tháng 01 năm 2015 đến tháng 12 năm 2019 được thu thập từ 682 phiếu kiểm nghiệm mẫu lấy ( hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm, biên bản mẫu lấy kiểm nghiệm, sổ nhận mẫu).

Mẫu nghiên cứu

Thu thập thông tin từ 682 phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ phân tích mẫu của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Hà Nam từ tháng 01 năm 2015 đến tháng 12 năm 2019.

Xử lý và phân tích số liệu

Số liệu sau khi thu thập sẽ được tiến hành nhập vào máy tính, kiểm tra, mã hóa và làm sạch Kiểm tra lại các số liệu tránh các giá trị ngoại lai

- Sử dụng Microsoft Excel 2010 để nhập và tính toán kết quả

- Trình bày kết quả bằng phần mềm Microsoft Word 2010

Bảng 2.1 Phương pháp phân tích số liệu

TT Chỉ số Cách tính

Mục tiêu 1 Mô tả xu hướng cơ cấu dược liệu, thuốc dược liệu đã được kiểm tra tại trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam từ năm 2015 dến năm 2019

1 Tỷ lệ mẫu dược liệu đã kiểm tra so với tổng mẫu kiểm tra năm(%)

Số mẫu dược liệu đã kiểm tra/ tổng mẫu trong năm

2 Tỷ lệ mẫu thuốc dược liệu đã kiểm tra so với tổng mẫu kiểm tra năm(%)

Số mẫu thuốc dược liệu đã kiểm tra/ tổng mẫu trong năm

Tỷ lệ mẫu dược liệu đạt CL, không đạt CL so với tổng mẫu DL kt/năm

Số mẫu dược liệu đạt CL, không đạt

CL đã kiểm tra/ tổng mẫu DL trong năm

Tỷ lệ mẫu thuốc dược liệu đạt CL, không đạt CL so với tổng mẫu DL kt/năm (%)

Số mẫu thuốc dược liệu đạt CL, không đạt CL đã kiểm tra/ tổng mẫu DL trong năm

Tỷ lệ mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo vùng, địa lý so với tổng mẫu

DL, TDL kiểm tra của TT trong năm

Số mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo vùng, địa lý/ tổng mẫu DL, TDL kiểm tra của TT trong năm

Tỷ lệ mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo nguồn gốc so với tổng mẫu DL,

TDL kiểm tra của TT trong năm (%)

Số mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo nguồn gốc/ tổng mẫu DL, TDL kiểm tra của TT trong năm

Tỷ lệ mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo loại hình cơ sở so với tổng mẫu

DL, TDL kiểm tra của TT trong năm

Số mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo loại hình cơ sở/ tổng mẫu DL, TDL kiểm tra của TT trong năm

Mục tiêu 2 Đánh năng lực kiểm tra chất lượng Dược liệu của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam trên địa bàn tỉnh từ năm 2015 đến năm 2019

Tỷ lệ mẫu dược liệu đã kiểm tra các chỉ định tính so với tổng lượng các chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của mẫu dược liệu trong năm (%)

Số mẫu dược liệu đã kiểm tra các chỉ định tính/ tổng lượng các chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của mẫu dược liệu trong năm

Tỷ lệ mẫu dược liệu đã kiểm tra chỉ tiêu định lượng so với chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của mẫu dược liệu trong năm (%)

Số mẫu dược liệu đã kiểm tra chỉ tiêu định lượng/ chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của mẫu dược liệu trong năm

Tỷ lệ mẫu dược liệu đã kiểm tra các chỉ tiêu khác so với chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của mẫu dược liệu trong năm (%)

Số mẫu dược liệu đã kiểm tra các chỉ tiêu khác/ tổng lượng các chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của mẫu dược liệu trong năm kiểm tra

Tỷ lệ mẫu có chỉ tiêu không kiểm nghiệm được do thiếu thiết bị, thiếu chất chuẩn, hóa chất

Số mẫu có chỉ tiêu không kiểm nghiệm được do thiếu thiết bị, thiếu chất chuẩn, hóa chất/ tổng số chỉ tiêu không kiểm nghiệm được

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Mô tả xu hướng cơ cấu dược liệu, thuốc dược liệu đã được kiểm tra chất lượng tại trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam từ năm 2015 - 2019

3.1.1 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu đã kiểm tra tại trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam từ năm 2015 - 2019

Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu kiểm tra tại trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hà Nam từ 01/2015 – 12/2019 được thể hiện qua bảng

Bảng 3.1 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu đã kiểm tra từ năm 2015 -2019

Năm Chỉ tiêu Mẫu Dược liệu Mẫu thuốc dược liệu

Tổng mẫu kiểm tra / năm

Trong 5 năm từ năm 2015 – 2019 Tỷ lệ mẫu lấy Dược liệu chiếm tỷ lệ từ 10,85% đến 35,77%, tỷ lệ tăng giảm không đều qua các năm Đặc biệt trong năm

2016 chiếm tỷ lệ cao là 35,77% so với lượng mẫu lấy của đơn vị

Tỷ lệ mẫu lấy thuốc dược liệu từ năm 2015 – 2019 tăng giảm không đều Tuy nhiên tỷ lệ mẫu lấy thuốc dược liệu không cao chiếm chưa đến 15% tổng lượng mẫu lấy của đơn vị

Năm 2016, 2017: tỷ lệ mẫu thuốc dược liệu giảm

3.1.2 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo nguồn gốc xuất xứ đã được kiểm tra từ năm 2015 - 2019

Bảng 3.2 Cơ cấu mẫu dược liệu theo nguồn gốc xuất xứ đã được kiểm tra từ năm 2015 – 2019

% SL Tỷ lệ % SL Tỷ lệ

Trong 5 năm từ 2015- 2019 mẫu lấy mẫu dược liệu không rõ nguồn gốc chiếm tỷ lệ cao, cao nhất năm 2015 tỷ lệ này chiếm 100,0% Thấp nhất vào năm

2019 là 56,79% Tỷ lệ mẫu dược liệu sản xuất trong nước tăng dần qua các năm

Về cơ cấu mẫu thuốc dược liệu theo nguồn gốc xuất xứ đã được kiểm tra từ năm 2015 – 2019 100% là thuốc sản xuất trong nước không có thuốc không rõ nguồn xuất xứ.

3.1.3 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo loại hình cơ sở được kiểm tra từ năm 2015 - 2019

Bảng 3.3 Tỷ lệ mẫu dược liệu theo loại hình cơ sở từ năm 2015 – 2019

Tỷ lệ mẫu dược liệu lấy tại BV, TTYT, TYT tăng đều qua các năm Năm

2015 không có mẫu dược liệu nào Năm 2019 tỷ lệ lấy mẫu tại tại BV, TTYT, TYT là 43,21% cao nhất trong 5 năm

Giai đoạn 2015 – 2019 mẫu dược liệu liệu lấy tại các QT, NT, PCTYHCT giảm dần qua các năm từ 100% vào năm 2015 xuống còn 56,79% vào năm 2019

Bảng 3.4 Tỷ lệ mẫu thuốc dược liệu theo loại hình cơ sở từ năm 2015 – 2019

Mẫu lấy thuốc dược liệu tập trung chủ yếu ở QT, NT Mẫu thuốc kiểm tra tại

BV, TTYT, TYT, không cao dưới 10%, đặc biệt trong 3 năm 2017, 2018, 2019 Trung tâm không tiến hành lấy mẫu ở cơ sở này

Mẫu lấy thuốc dược liệu ở CTCP, CTTNHH tăng giảm không đều qua các năm, cao nhất vào năm 2017 là 38,46% 2 năm 2018, 2019 Trung tâm không tiến hành lấy mẫu ở cơ sở này

3.1.4 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo vùng địa lý từ năm 2015 – 2019

Khu vực nông thôn bao gồm các huyện Kim Bảng, Duy Tiên, Bình Lục, Thanh Liêm, Lý Nhân

Khu vực thành phố bao gồm các xã, phường trực thuộc thành phố Phủ Lý

Bảng 3.5.Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo vùng địa lý mẫu được kiểm tra từ năm 2015 – 2019

Mẫu lấy khu vực Thành phố

Mẫu lấy khu vực nông thôn

Tổng mẫu kiểm tra/ năm

Tỷ lệ (%)so với tổng mẫu DL, TDL kiểm tra năm 12,29 87,71 100,0

Trong 5 năm từ năm 2015 – 2019, lượng mẫu lấy TDL, DL lấy chủ yếu ở nông thôn, năm 2015 chiếm tỷ lệ 87,77% lượng mẫu lấy TDL, DL Khu vực thành phố chiếm tỷ lệ thấp dưới 25% tổng lượng mẫu lấy TDL, DL

3.1.5 Cơ cấu mẫu thuốc dược liệu theo dạng bào chế từ năm 2015 – 2019

Bảng 3.6 Cơ cấu mẫu thuốc dược liệu theo dạng bào chế được kiểm tra trong từ năm 2015 – 2019

Tỷ lệ (%) so với tổng mẫu TDL kiểm tra của TT (nD) 79,55 4,55 15,9

Tỷ lệ (%) so với tổng mẫu TDL kiểm tra của TT (n= 22 ) 81,82 0,0 18,18

Tỷ lệ (%) so với tổng mẫu TDL kiểm tra của TT (n= 26) 65,38 3,85 30,77

Tỷ lệ (%) so với tổng mẫu TDL kiểm tra của TT(n= 57) 87,72 0,0 12,28

Tỷ lệ (%) so với tổng mẫu TDL kiểm tra của TT(n= 57) 85,96 1,75 12,29

Mẫu lấy TDL dạng viên chiếm tỷ lệ cao hơn so với các dạng chế phẩm khác Chiếm tỷ lệ hơn 65% so với tổng lương mẫu TDL của cả Trung tâm TDL dạng lỏng chiếm tỷ lệ thấp, năm 2016, 2018 Trung tâm không tiến hành lấy mẫu Dạng bào chế khác chiếm tỷ lệ không cao dưới 31% tổng lượng mẫu lấy TDL

3.1.6 Kết quả kiểm tra chất lượng mẫu dược liệu, thuốc dược liệu từ năm 2015 đến năm 2019

3.1.6.1 Kết quả kiểm tra chất lượng mẫu dược liệu từ năm 2015- 2019

Bảng 3.7 Kết quả kiểm tra mẫu dược liệu đã kiểm tra từ năm 2015 – 2019

Năm Chỉ tiêu Mẫu đạt

Tỷ lệ (%) so với tổng mẫu

Từ bảng số liệu trên ta thấy lượng mẫu lấy dược liệu không đạt chất lượng là rất cao Năm 2015 mẫu dược liệu không đạt chất lượng là 53,66% tuy nhiên tỷ lệ này giảm dần qua các năm chỉ còn 4,94% của năm 2019 so với tổng lượng mẫu lấy dược liệu của trung tâm

3.1.6.2 Kết quả kiểm tra mẫu lấy thuốc dược liệu từ năm 2015- 2019

Bảng 3.8 Kết quả kiểm tra mẫu thuốc dược liệu đã kiểm tra từ năm 2015 – 2019

Năm Chỉ tiêu Mẫu đạt

Tổng mẫu TDL kt/năm

Tỷ lệ (%) so với tổng mẫu TDL kt/năm 100,0 0,0 100,0

Trong 5 năm tỷ lệ mẫu thuốc DL đạt chất lượng là 100% Không phát hiện mẫu thuốc dược liệu nào không đạt chất lượng.

Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng dược liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam từ năm 2015 đến năm 2019.34 1 Phân tích kết quả chỉ tiêu định tính mẫu dược liệu theo tiêu chuẩn Dược Điển từ năm 2015 – 2019

3.2.1 Phân tích kết quả chỉ tiêu định tính mẫu dược liệu theo tiêu chuẩn Dược Điển từ năm 2015 – 2019

Bảng 3.9 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu dược liệu theo chỉ tiêu định tính từ năm 2015 - 2019

Năm Mô tả Vi phẫu Soi bột PP hóa học

Nhận xét: Định tính bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng giai đoạn 2015 – 2019 Trung tâm tiến hành phân tích trên 43% Định tính bằng phương pháp khác trong 3 năm 2017, 2018, 2019 Trung tâm không tiến hành kiểm nghiệm

Chỉ tiêu mô tả đã tiến hành kiểm nghiệm trên 65%

Chỉ tiêu vi phẫu Trung tâm đã kiểm nghiệm năm 2015, 2016 chỉ đạt khoảng

6 -8%, tăng vọt vào năm 2017 (94,35%); tuy nhiên đến năm 2019 giảm xuống còn 3,33%

Năm 2017 Trung tâm đã kiểm nghiệm chỉ tiêu soi bột đạt 94,44%, các năm

2015, 2016,2017, 2018 tỷ lệ chỉ tiêu soi bột đã kiểm tra dưới 50,0%

3.2.2 Phân tích kết quả chỉ tiêu định lượng mẫu dược liệu theo tiêu chuẩn Dược Điển từ năm 2015 – 2019

Bảng 3.10 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu dược liệu theo chỉ tiêu định lượng từ năm

Năm HPLC Cất tinh dầu Khác

Năm 2017 Chỉ tiêu cần KN - - 24

Chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp HPLC giai đoạn từ năm 2015 – 2019 Trung tâm không tiến hành kiểm nghiệm được là 100%

Năm 2018 Trung tâm có chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp cất tinh dầu, tuy nhiên Trung tâm chưa kiểm nghiệm được Định lượng bằng phương pháp khác năm 2015, 2016, 2019 Trung tâm không có chỉ tiêu này, tuy nhiên đến năm 2017 chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp khác tăng là 24 chỉ tiêu đã kiểm nghiệm được 100%, đến năm 2018 chỉ tiêu này giảm xuống còn 1 chỉ tiêu nhưng Trung tâm chưa kiểm nghiệm được

3.2.3 Phân tích kết quả kiểm nghiệm mẫu dược liệu theo một số chỉ tiêu khác - tiêu chuẩn Dược Điển từ năm 2015 – 2019

Bảng 3.11 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu dược liệu của một số chỉ tiêu khác từ năm 2015 - 2019

Năm Độ ẩm (CDM) Độ ẩm (sấy) Tạp chất Tro toàn phần

CCĐ trong DL KL nặng Tỷ lệ vụn nát

Chỉ tiêu xác định độ ẩm bằng phương pháp cất dung môi đã kiểm nghiệm đạt 100%

Từ năm 2015 – 2017 chỉ tiêu xác định độ ẩm bằng phương pháp sấy tăng dần qua các năm khoảng từ 38-87%, tuy nhiên năm 2018 chỉ tiêu này giảm (77,61%) nhưng lại tăng vào năm 2019 (93,75%)

Chỉ tiêu xác định tạp năm 2015, 2016 dưới 32% tuy nhiên đến năm 2017 tăng vọt (91,41%), năm 2018 lại giảm (44,59%) nhưng lại tăng vào năm 2019 (67,09%)

Chỉ tiêu tro toàn phần đã kiểm nghiệm được năm 2015, 2016 dưới 32% đến năm

2017 tăng cao (70,45%) nhưng đến năm 2019 giảm xuống còn (55,56%)

Qua bảng số liệu trên tỷ lệ chỉ tiêu kim loại nặng đã kiểm nghiệm là 0,0%;

Chất chiết được trong dược liệu năm 2015, 2016 Trung tâm không kiểm nghiệm được chỉ tiêu nào, tuy nhiên đến năm 2017 chỉ tiêu này đã kiểm nghiệm tăng cao đạt (90,0%), nhưng đến năm 2018 CCĐ trong dược liệu giảm xuống còn (5,08%)

Chỉ tiêu tro không tan trong acid năm 2015, 2016 đã kiểm nghiệm là 0,0%, Tuy nhiên đến năm 2017 chỉ tiêu này đã kiểm nghiệm tăng ( 46,32%), đến năm 2018, 2019 lại giảm xuống 0,0%

3.2.4 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của dược liệu từ năm 2015 –

Bảng 3.12 Tỷ lệ (%) các chỉ tiêu của dược liệu không kiểm nghiệm được từ năm

2015 – 2019 do thiếu thiết bị, dụng cụ

Chỉ tiêu Năm 2015 Năm 2016 Năm 2017 Năm 2018 Năm 2019

Giai đoạn từ năm 2015 -2019 chỉ tiêu kim loại nặng 100% mẫu không tiến hành kiểm nghiệm được do thiếu bộ thử asen, lò vi sóng, bình phá mẫu, máy hấp phụ nguyên tử AAS

Chỉ tiêu soi bột Trung tâm không kiểm nghiệm được do thiếu kính hiển vi tăng giảm không đều qua các năm, cao nhất là năm 2018 chiếm 66,0%, thấp nhất là năm

2017 Trung tâm đã kiểm tra được hết chỉ tiêu soi bột

Chỉ tiêu chất chiết được trong dược liệu Trung tâm không kiểm nghiệm được cao nhất là năm 2018 chiếm 80,36%, thấp nhất là năm 2017 chiếm 10% chỉ tiêu không kiểm nghiệm được do thiếu thiết bị

Bảng 3.13 Tỷ lệ (%) các chỉ tiêu của dược liệu không kiểm nghiệm được giai đoạn 2015 – 2019 do thiếu hóa chất, dược liệu chuẩn, chất đối chiếu

Chỉ tiêu Năm 2015 Năm 2016 Năm 2017 Năm 2018 Năm 2019

Vi phẫu 6,67 7,69 5,56 58,54 93,14 Định tính 33,33 8,22 53,42 58,33 85,37 Định lượng 100,0 100,0 0,0 100,0 100,0

Chỉ tiêu định tính không tiến hành kiểm nghiệm do thiếu hóa chất, dược liệu chuẩn, chất đối chiếu thay đổi không đều qua các năm, thấp nhất là năm 2016 chiếm tỷ lệ 8,22%, cao nhất là năm 2019 chiếm 85,37%

Chỉ tiêu định lượng không kiểm nghiệm được các năm 2015, 2016, 2018, 2019 do thiếu hóa chất, dược liệu chuẩn, chất đối chiếu là 100% Tuy nhiên năm 2017 không có mẫu nào không kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng do nguyên nhân này

45 Chỉ tiêu vi phẫu không kiểm nghiệm được do thiếu dược liệu chuẩn cao nhất vào năm 2019 chiếm tỷ lệ 93,14%

BÀN LUẬN

Về mô tả xu hướng cơ cấu dược liệu, thuốc dược liệu đã được kiểm tra chất lượng tại trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm- Thực phẩm Hà Nam từ năm 2015 - 2019

Giai đoạn từ năm 2015 -2019 Trung tâm đã tiến hành lấy mẫu và kiểm nghiệm được 682 mẫu dược liệu, thuốc dược liệu Các mẫu được kiểm tra theo kế hoạch và định hướng theo chủng loại và dạng bào chế Mỗi tháng Trung tâm tiến hành lấy khoảng 11 mẫu theo kế hoạch được chia đều theo khu vực lấy mẫu, chú trọng các mẫu nhạy cảm về chất lượng, kém ổn định:

4.1.1 Về cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu đã kiểm tra tại trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam từ năm 2015 - 2019

Giai đoạn từ năm 2015-2019 Trung tâm tiến hành lấy mẫu và kiểm nghiệm được

476 mẫu dược liệu, trong đó năm 2015 lấy và kiểm nghiệm được 41 mẫu Năm 2016 số mẫu dược liệu đã kiểm tra là 147, năm 2017 mẫu lấy dược liệu là 129 mẫu Lượng mẫu dược liệu trong 2 năm 2016, 2017 lấy tăng lên theo định hướng của Viện Kiệm nghiệm thuốc Trung Ương tập trung vào một số mẫu dược liệu hay bị nhầm lẫn giả mạo Tuy nhiên lượng mẫu lại giảm trong năm 2018 - 2019 nhưng vẫn đạt tỷ lệ 18,84% vào năm

2018 và đạt 17,16% vào năm 2019 so với tổng lượng mẫu lấy của toàn đơn vị

Mẫu thuốc dược liệu giai đoạn từ năm 2015 – 2019 đạt tỷ lệ thấp dưới 15% so với tổng lượng mẫu của đơn vị Sở dĩ lượng mẫu thuốc dược liệu thấp một phần do

47 khó khăn trong công tác xin tiêu chuẩn để áp dụng tiến hành kiểm nghiệm, một phần do chi phí mua mẫu thuốc dược liệu lớn do giá thuốc dược liệu cao

Năm 2018 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Dương có tổng 893 mẫu kế hoạch trong đó mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền là 140 mẫu, chiếm 15,75% lượng mẫu của Trung tâm [21] So với TT Kiểm nghiệm Hải Dương thì lượng mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hà Nam đã kiểm nghiệm ít hơn, nhưng tỷ lệ mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền so với tổng lượng mẫu của cả Trung tâm thì TTKN Hà Nam đã tiến hành kiểm nghiệm cao hơn so với TTKN Hải Dương là do Hà Nam là một tỉnh nhỏ hơn tỉnh Hải Dương, lượng mẫu đã kiểm nghiệm ít hơn, lượng mẫu dược liệu, thuốc dược liệu của TTKN

Hà Nam đã kiểm tra so với lượng mẫu lấy của cả Trung tâm là cao do vậy tỷ lệ là cao so hơn với TTKN Hải Dương

Năm 2018 TTKN Sơn La đã kiểm nghiệm được 59 mẫu thuốc dược liệu, dược liệu 23 mẫu [13] Cũng trong năm 2018 TTKN Hà Nam kiểm nghiệm được 57 mẫu thuốc dược liệu, mẫu dược liệu đã kiểm nghiệm được 78 mẫu So với mẫu thuốc dược liệu thì TTKN Hà Nam đã kiểm nghiệm được ít hơn so với TTKN Sơn La 02 mẫu nhưng TTKN Hà Nam kiểm nghiệm mẫu dược liệu cao hơn gấp 3 lần mẫu dược liệu của TTKN Sơn La Sở dĩ lượng mẫu dược liệu của TTKN Hà Nam cao hơn là do định hướng tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng mẫu dược liệu trên địa bàn tỉnh của Sở Y tế tỉnh Hà Nam

4.1.2 Về cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo nguồn gốc xuất xứ đã được kiểm tra từ năm 2015 – 2019

Theo thông tư 04/2008/ TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc trong đó nhãn phải có các nội dung: Tên dược liệu, tiêu chuẩn chất lượng, khối lượng tịnh, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản, tên cơ sở, địa chỉ cung ứng dược liệu và thông tư 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 về quy

48 định chất lượng dược dược liệu, thuốc cổ truyền Trung tâm tiến hành kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, khám chữa bệnh sử dụng dược liệu, thuốc dược liệu kết quả như sau: Năm 2015 100% số mẫu dược liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ Lượng mẫu dược liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ giảm dần qua các năm, đến năm 2019 (56,79% ) Lượng mẫu dược liệu sản xuất trong nước tăng dần qua các năm từ 19,72% - 43,21% Mẫu dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng tập trung chủ yếu ở các trung tâm Y tế, bệnh viện Mẫu dược liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ tập trung ở các quầy thuốc đông y, phòng chẩn trị y học cổ truyền Lượng mẫu dược liệu không rõ nguồn gốc lớn là do các PCTYHCT không thực hiện việc dán nhãn thuốc theo đúng quy định, không chứng minh được nguồn gốc nhập dược liệu

Mẫu thuốc dược liệu 100% là thuốc sản xuất trong nước, không có mẫu không rõ nguồn gốc xuất xứ và không có mẫu thuốc dược liệu nhập khẩu Do thuốc dược liệu nhập khẩu giá thành cao, cơ số mẫu thuốc ở các nhà thuốc, quầy thuốc ít không đủ lượng mẫu để tiến hành lấy mẫu Đây cũng là thực trạng chung của các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

Năm 2018 TTKN Bắc Cạn mẫu DL, TDL 100% là sản xuất trong nước [23] So với TTKN Bắc Cạn thì mẫu DL, TDL của cả 2 TTKN đều không có mẫu nhập khẩu, tuy nhiên mẫu DL của TTKN Hà Nam đã kiểm nghiệm còn tỷ lệ cao là mẫu không rõ nguồn gốc xuất sứ

4.1.3 Về cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo loại hình cơ sở mẫu được kiểm tra trong từ năm 2015 - 2019

Theo định hướng về việc tăng cường công tác kiểm tra chất lượng dược liệu ở các cơ sở Y tế công lập của Sở Y tế Hà Nam TTKN Hà Nam tăng cường lấy mẫu ở

BV, TTYT, TYT trên địa bàn tỉnh Giai đoạn năm 2015 -2019 tỷ lệ mẫu dược liệu lấy tại BV, TTYT, TYT tăng dần qua các năm năm 2019 đạt 43,21% lượng mẫu dược liệu của Trung tâm

Mẫu dược liệu ở các NT, QT, PCTYHCT giảm dần qua các năm Từ 100% mẫu dược liệu lấy tại NT,QT, PCTYHCT vào năm 2015 xuống còn 56,79% vào năm 2019 so với lượng mẫu dược liệu của cả Trung tâm

Trung tâm không tiến hành lấy mẫu dược liệu tại các CTCP,CTTNHH do trên địa bàn tỉnh không có công ty CP, CTTNHH thực hiện việc phân phối, bán buôn dược liệu Đối với mẫu thuốc dược liệu tập trung ở NT, QT, chiếm tỷ lệ cao, đặc biệt trong

2 năm là năm 2018, 2019 100% mẫu thuốc dược liệu tại NT, QT Mẫu TDL lấy tại BV, TTYT, TYT chiếm tỷ lệ thấp dưới 10,0% Đối với CTCP, CTTNHH Trung tâm tiến hành lấy mẫu thấp tỷ lệ không cao so với NT, QT Tỷ lệ mẫu đã kiểm tra tại các cơ sở này dưới 16%, đặc biệt trong 2 năm 2018, 2019 Trung tâm không kiểm tra được mẫu nào Riêng năm 2017 tỷ lệ này tăng cao hơn (38,46%) Sở dĩ tỷ lệ này thấp là do cơ sở là CTCP, CTTHNHH chiếm số lượng ít hơn so với NT và QT và Trung tâm ưu tiên lấy mẫu tập trung tại các nhà thuốc, quầy thuốc nơi cung ứng thuốc trực tiếp tới tay người sử dụng

Về đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng dược liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam từ năm 2015 - 2019

Dược liệu là nguyên liệu dùng để làm thuốc, dược liệu hiện nay rất phong phú về chủng loại và số lượng song chất lượng thì chưa thể kiểm soát kịp thời còn bị ảnh hưởng rất nhiều bởi yếu tố nhiệt độ, độ ẩm nên việc bảo quản theo quy định là khó thực hiện, hoạt động nhập lậu nguồn nguyên liệu dược liệu diễn biến phức tạp và sự hành nghề trái phép của tư thương khiến chất lượng dược liệu đang ngày càng xuống cấp, việc kiểm soát chất lượng các sản phẩm này rất khó khăn Trung tâm không ngừng nâng cao năng lực kiểm tra giám sát chất lượng thuốc nói chung và chất lượng dược liệu nói riêng góp phần rất lớn trong việc nâng cao chất lượng dược liệu, giúp các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu lựa chọn sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng, góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân cụ thể thông qua kết quả sau:

4.2.1 Về phân tích kết quả chỉ tiêu định tính mẫu dược liệu theo tiêu chuẩn Dược Điển từ năm 2015 – 2019

Chỉ tiêu mô tả mẫu dược liệu là dược vào hình thái cảm quan bên ngoài, màu sắc, mùi vị của dược liệu để phân biệt nên chỉ tiêu này Trung tâm tiến hành làm đạt tỷ lệ cao trên 65%, cao nhất là năm 2019 chỉ tiêu mô tả đã kiểm tra đạt 100%

Chỉ tiêu vi phẫu tăng giảm không đều qua các năm Các năm 2015, 2016, 2018,

2019 tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm thấp dưới 10% Riêng năm 2017 chỉ tiêu này tăng vọt đạt 94,45% so với tổng chỉ tiêu vi phẫu cần kiểm nghiệm mẫu dược liệu của Trung tâm Để là được chỉ tiêu vi phẫu này đòi hỏi phải có hóa chất như tẩy javen, nhuộm xanh methylen, đỏ carmin và quan trọng nhất là có dược liệu chuẩn để so sánh Năm

2015, 2016 chỉ tiêu này Trung tâm chưa được chú trọng nên tỷ lệ đã kiểm tra thấp, đến năm 2017 chỉ tiêu vi phẫu đã kiểm nghiệm tăng vọt là do sự quan tâm và chỉ đạo sát sao của Trung tâm, nhưng đến năm 2018, 2019 chỉ tiêu này giảm là do khó khăn trong công tác mua dược liệu chuẩn do dược liệu chuẩn lúc này mua thường dưới dạng bột nghiền mịn không tiến hành làm vi phẫu để so sánh được

Về chỉ tiêu soi bột Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm đạt tỷ lệ tương đối cao trên 40% Đặc biệt tỷ lệ này tăng vọt vào năm 2017 (94,44%) Riêng năm 2018 đạt 27,54% thấp hơn so với các năm khác Sở dĩ chỉ tiêu vi phẫu này thấp là do Trung tâm chỉ có một kính hiển vi cũ đã sử dụng lâu năm, một số bộ phận của kính đã bị hư hỏng như cần gạt rất khó khăn trong quá trình làm mẫu, ảnh hưởng đến hiệu suất làm việc và tiến độ làm mẫu của Trung tâm Thời gian trả lời kết quả là 20 ngày kể từ ngày nhận mẫu, một khó khăn nữa là thiếu dược liệu chuẩn để đối chiếu

Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp hóa học Trung tâm đã kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ thấp dưới 34% Sở dĩ chỉ tiêu này thấp chủ yếu là do trong phương pháp định tính của dược liệu có 3 phương pháp cơ bản là Phương pháp hóa học, SKLM và phương pháp khác Trung tâm thường lựa chọn phương pháp định tính là SKLM do tính đặc

53 hiệu của phương pháp nên nó là lý do chỉ tiêu định tính bằng phương pháp hóa học đã kiểm nghiệm là tương đối thấp Định tính bằng phương pháp khác Trung tâm đã kiểm nghiệm năm 2015 đạt 44,44%; năm 2016 đạt 28,13%; năm 2017, 2018, 2019 Trung tâm không kiểm nghiệm được chỉ tiêu nào Chỉ tiêu định tính bằng pháp khác thấp là do Trung tâm thường định tính dược liệu bằng phương pháp SKLM nên không tiến hành kiểm nghiệm các chỉ tiêu định tính còn lại Định tính bằng phương pháp SKLM giai đoạn từ năm 2015- 2019 Trung tâm đã kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ cao trên 43%, đặc biệt trong 2 năm là năm 2017 đạt 96,12%; năm 2019 đạt 96,30% Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp SKLM năm 2017 tăng vọt là do sự chỉ đạo sát sao của TTKN Hà Nam thực hiện theo sự định hướng của Viện Kiểm nghiệm Thuốc TƯ và sở y tế Hà Nam tăng cường kiểm tra chất lượng dược liệu cùng với sự quyết tâm của cán bộ nhân viên Trung tâm Số chỉ tiêu định tính bằng phương pháp SKLM Trung tâm không kiểm nghiệm là do mẫu không đạt yêu cầu chất lượng 1chỉ tiêu hoặc do thiếu dược liệu chuẩn, chất đối chiếu nên Trung tâm không tiến hành kiểm nghiệm các chỉ tiêu còn lại

4.2.2 Về phân tích kết quả chỉ tiêu định lượng mẫu dược liệu theo tiêu chuẩn Dược Điển từ năm 2015 – 2019

Hàm lượng hoạt chất có trong dược liệu là một trong những yếu tố quyết định đến chất lượng của dược liệu Định lượng dược liệu bằng phương pháp HPLC năm

2015 có 9 mẫu, năm 2016 có 15 mẫu, năm 2018 có 33 mẫu, năm 2019 có 25 mẫu Trung tâm chưa kiểm nghiệm được Nhìn chung tất cả các chỉ tiêu định lượng dược liệu bằng phương pháp HPLC Trung tâm chưa kiểm nghiệm được do thiếu chất đối chiếu Năm 2017 Trung tâm không có chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp HPLC Định lượng bằng phương pháp cất tinh dầu năm 2015, 2016, 2017, 2019 Trung tâm không có mẫu, năm 2018 có 1 mẫu kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng bằng phương

54 pháp cất tinh dầu nhưng Trung tâm không kiểm nghiệm được do không có bộ cất tinh dầu

Chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp đo quang UV – VIS, chuẩn độ thể tích, chiết cô cắn năm 2015, 2016, 2019 Trung tâm không có mẫu cần kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp này Năm 2017 có 24 mẫu định lượng bằng cách chiết rồi cô cắn, Trung tâm đã kiểm nghiệm được 24/24 mẫu chỉ tiêu định lượng đạt tỷ lệ 100% Năm 2018 có 1 mẫu có chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp UV – VIS nhưng Trung tâm không kiểm nghiệm được do thiếu bộ dụng cụ soxhlet

Nhìn chung các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp HPLC đã kiểm nghiệm đạt tỷ lệ thấp Năm 2018 Trung tâm kiểm nghiệm Sơn La tỷ lệ mẫu dược liệu không kiểm nghiệm được chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp HPLC là 100%

4.2.3 Về phân tích kết quả kiểm nghiệm mẫu dược liệu theo một số chỉ tiêu khác - tiêu chuẩn Dược Điển từ năm 2015 – 2019

Chỉ tiêu xác định độ ẩm bằng phương pháp cất dung môi Trung tâm đã kiểm nghiệm đạt tỷ lệ 100% chỉ tiêu cần kiểm nghiệm Chỉ tiêu là xác định hàm lượng nước có trong dược liệu đòi hỏi có bộ cất dung môi và một bếp điện hình cầu, Trung tâm có đầy đủ bộ dụng cụ và bếp này, mặt khác chỉ tiêu này lại ít nên Trung tâm đã kiểm nghiệm được 100%

Chỉ tiêu xác định độ ẩm bằng phương pháp sấy ở áp suất thường là chỉ tiêu đơn giản chỉ cần thiết bị là tủ sấy, cân phân tích và bình hút ẩm silicagel Tất cả dụng cụ và thiết bị cần thiết để xác định độ ẩm bằng phương pháp sấy TTKN Hà Nam đều có đủ Chỉ tiêu độ Trung tâm đã kiểm nghiệm đạt tỷ lệ cao trên 52% Chỉ riêng năm 2015 là thấp đạt 38,89% Tỷ lệ mẫu không kiểm nghiệm chỉ tiêu độ ẩm là do mẫu dược liệu không đạt chất lượng ít nhất một chỉ tiêu nên Trung tâm không tiến hành kiểm nghiệm các chỉ tiêu còn lại

Chỉ tiêu tạp chất Trung tâm đã kiểm nghiệm năm 2015, 2016, 2018 đạt tỷ lệ dưới 45% Năm 2017 chỉ tiêu tạp đã kiểm tra tăng vọt (91,41%), đến năm 2019 chỉ tiêu tạp đã kiểm tra đạt tỷ lệ cao (67,09%) Để xác định tạp đòi hỏi có bộ rây thích hợp, kính núp, hiện Trung tâm chưa có đủ bộ rây có các loại cỡ rây, chưa có kính núp đây là một khó khăn trong việc xác định chỉ tiêu tạp

Chỉ tiêu tro toàn phần Trung tâm đã kiểm nghiệm giai đoạn từ năm 2015- 2019 đạt khoảng từ 26 – 70% Tỷ lệ này cao nhất vào năm 2017 (70,54%) Chỉ tiêu tro toàn phần cần thiết bị là cân phân tích, tủ sấy, lò nung, bếp điện ngoài ra thời gian tiến hành làm mẫu dài nên tỷ lệ chỉ tiêu tro toàn phần kiểm tra thấp, năm 2017 vỉ tiêu tăng vọt là nhân lực của phòng lại thời điểm đó là 09 nhân viên, đến năm 2018, 2019 nhân lực giảm xuống còn 06 nhân viên do chuyển công tác nên nhân lực phục vụ cho việc kiểm nghiệm thiếu cộng thêm là trang thiết bị không đủ để kiểm tra được hết chỉ tiêu này

Định dạng
Số trang	74
Dung lượng	663,71 KB