Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thái bình năm 2019

Cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2019 .... 66 2.Năng lực kiểm tra chất lượng thuốc dạng viên nén theo tiêu chuẩn

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BÙI QUANG DIỆN

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI

BÌNH NĂM 2019

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BÙI QUANG DIỆN

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI

BÌNH NĂM 2019

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Thanh Hương

Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội Thời gian thực hiện: Từ tháng 28/7/2020 đến tháng 28/11/2020

LỜI CẢM ƠN

Được học tập lớp Dược sĩ chuyên khoa cấp I khóa 22 chuyên ngành Tổ chức quản lý dược do Trường Đại học Dược Hà Nội tổ chức tại tỉnh Hà Nam là một niềm vinh dự đối với tôi, bản thân tôi đã học tập và tiếp thu được nhiều kiến thức mới

Trước tiên, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành của mình tới Cô giáo PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương – Phó Trưởng Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược của Trường Đại học Dược Hà Nội đã giành nhiều thời gian hướng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý giá giúp tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám hiệu nhà Trường, Phòng sau đại học, cùng các thầy cô của Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược của Trường Đại học Dược Hà Nội đã giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và thực hiện đề tài

Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban lãnh đạo Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình cùng toàn thể các cán bộ trung tâm đã tận tình chỉ bảo và giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập số liệu để hoàn thành được luận văn tốt nghiệp

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành tới gia đình đã tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Trân trọng cảm ơn!

Thái Bình, ngày 28 tháng 12 năm 2020

Bùi Quang Diện

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 2

1.1 Chất lượng thuốc và các quy định quản lý chất lượng thuốc 3

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến chất lượng huốc và quản lý chất lượng thuốc 3

1.1.2 Khái niệm khả năng và năng lực 6

1.1.3 Quy định về chất lượng thuốc 7

1.1.4 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc viên nén 8

1.2 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại một số trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh 9

1.2.1 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch 9

1.2.2 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc 10

1.2.3 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế 11

1.2.4 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 13

1.2.5.Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần thuốc hóa dược 14 1.2.6 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 15

1.2.7 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh 16

1.3 Một số đặc điểm về Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình 17

1.3.1 Sự hình thành và phát triển 17

1.3.2 Đặc điểm tình hình của trung tâm 17

1.3.3 Vị trí, chức năng của trung tâm 21

1.3.4 Nhiệm vụ của trung tâm 21

1.3.5 Công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Thái Bình 22

1.3.6 Phối hợp với các cơ quan 23

1.4 Tính cấp thiết của đề tài 23

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25

2.1 Đối tượng nghiên cứu 25

2.2 Phương pháp nghiên cứu 25

2.2.1 Biến số nghiên cứu 25

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 29

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 29

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 31

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 31

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 33

3.1 Cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2019 33

3.1.1 Kết quả thực hiện mẫu kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch 33

3.1.2 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất 34

3.1.3 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế 34

3.1.4 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 36

3.1.5 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần thuốc hóa dược 37

3.1.6 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 38

3.1.7 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh 39

3.2 Đánh giá thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc dạng viên nén tại TTKN Thái Bình năm 2019 40

3.2.1 Kết quả kiểm tra chất lượng viên nén theo nhóm thuốc 40

3.2.2 Kết quả kiểm tra thuốc viên nén theo thành phần thuốc hóa dược 41

3.2.3 Kết quả kiểm tra thuốc hóa dược viên nén đơn thành phần theo hoạt chất

42

3.2.4 Kết quả kiểm tra thuốc hóa dược viên nén đa thành phần theo nhóm hoạt chất 45

3.2.5 Kết quả kiểm tra mẫu thuốc viên nén kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng 46

3.2.6 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu không thực hiện đủ theo nhóm Tiêu chuẩn áp dụng 47

3.2.7 Kết quả kiểm nghiệm thuốc viên nén theo chỉ tiêu phân tích của TCCL 48

3.2.8 Nguyên nhân không kiểm tra một số chỉ tiêu của mẫu viên nén không đủ chỉ tiêu theo TCCL 50

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN 54

4.1 Cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra và khả năng kiểm tra qua kết quả kiểm tra 54

4.1.1 Về mẫu theo kế hoạch 54

4.1.2 Đối với mẫu kiểm tra chất lượng theo nguồn gốc sản xuất 54

4.1.3 Về mẫu kiểm tra chất lượng theo dạng bào chế 55

4.1.4 Về mẫu kiểm tra chất lượng theo nhóm thuốc 56

4.1.5 Đối với mẫu kiểm tra chất lượng theo thành phần thuốc hóa dược 57

4.1.6 Đối với mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý 58

4.1.7 Về mẫu thuốc kiểm tra theo loại hình kinh doanh 58

4.2 Đánh giá thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc dạng viên nén theo tiêu chuẩn chất lượng 59

4.2.1 Đối với mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo nhóm thuốc 59

4.2.2 Đối với mẫu kiểm tra viên nén theo thành phần thuốc hóa dược 60

4.2.3 Đối với mẫu kiểm tra thuốc hóa dược viên nén đơn thành phần theo hoạt chất 61 4.2.4 Kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa dược viên nén đa thành phần theo nhóm hoạt chất 61 4.2.5 Đối với mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo tiêu chuẩn áp dụng 62 4.2.6 Đối với kết quả kiểm tra chỉ tiêu không thực hiện đủ theo nhóm Tiêu chuẩn, dược điển áp dụng 63 4.2.7 Đối với mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo chỉ tiêu phân tích của tiêu chuẩn chất lượng 63 4.2.8 Về nguyên nhân không phân tích các chỉ tiêu của các mẫu không phân tích đủ chỉ tiêu theo TCCL 64

KẾT LUẬN 66

1 Cơ cấu thuốc đã kiểm tra của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2019 66 2.Năng lực kiểm tra chất lượng thuốc dạng viên nén theo tiêu chuẩn chất lượng của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2019 66

KIẾN NGHỊ 68

1 Với Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình 68 2 Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM 68

TÀI LIỆU THAM KHẢO

BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

BV – TTCK : Bệnh viện – Trung tâm chuyên khoa nhà nước YHCT : Y học cổ truyền

HPLC : Sắc ký lỏng hiệu năng cao

(High performance liquid chromatography)

TCCL : Tiêu chuẩn chất lượng

TCCS : Tiêu chuẩn cơ sở

ĐĐKL : Đồng đều khối lượng

ĐĐĐVL : Đồng đều đơn vị liều

TTKN : Trung tâm kiểm nghiệm

TTKNTB : Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình

TW : Trung ương

TYT : Trạm Y tế

UV - VIS : Quang phổ tử ngoại khả kiến

VKNT TPHCM : Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW : Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

VTYT : Vật tư y tế

WHO : Tổ chức y tế thế giới (World Health Org nization)

DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU

Bảng 1.1: Tỷ lệ mẫu kiểm tra thực hiện so với kế hoạch 10

Bảng 1.2: Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo nguồn gốc 10

Bảng 1.3: Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo dạng bào chế 11

Bảng 1.4: Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo nhóm thuốc 13

Bảng 1.5: Tỷ lệ mẫu thuốc tân dược kiểm tra theo thành phần 14

Bảng 1.6 Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo vùng địa lý 15

Bảng 1.7 Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo loại hình kinh doanh 16

Bảng 1.8 Danh mục thiết bị 19

Bảng 2.9 Các biến số nghiên cứu 25

Bảng 2.10 Nội dung dữ liệu thu thập cho Phụ lục I 30

Bảng 2.11 Nội dung dữ liệu thu thập cho Phụ lục I 30

Bảng 3.12 Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra so với kế hoạch 33

Bảng 3.13 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng theo nguồn gốc sản xuất 34

Bảng 3.14 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng theo dạng bào chế 34

Bảng 3.15 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng theo nhóm thuốc 36

Bảng 3.16 Tỷ lệ mẫu đã kiểm tra thuốc đa, đơn thành phần 37

Bảng 3.17.Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 38

Bảng 3.18.Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh 39

Bảng 3.19 Tỷ lệ mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo nhóm thuốc 40

Bảng 3.20.Tỷ lệ mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo thành phần 41

Bảng 3.21 Tỷ lệ mẫu kiểm tra thuốc hóa dược viên nén đơn thành phần theo từng hoạt chất 42

Bảng 3.22 Tỷ lệ mẫu kiểm tra thuốc hóa dược viên nén đa thành phần theo từng nhóm hoạt chất 45

Bảng 3.23Tỷ lệ mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo tiêu chuẩn áp dụng 46

Bảng 3.24 Chỉ tiêu không thực hiện đủ theo nhómTC áp dụng 47

Bảng 3.25 Tỷ lệ mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo từng chỉ tiêu phân tích 48 Bảng 3.26 Nguyên nhân không kiểm tra một số chỉ tiêu của mẫu viên nén không đủ chỉ tiêu theo TCCL 50 Bảng 3.27 Chất chuẩn, tạp chuẩn thiếu so với yêu cầu kiểm nghiệm tại Trung tâm đối với dạng viên nén về chỉ tiêu tạp chất liên quan 52 Bảng 3.28 Thiết bị thiếu không đáp ứng được yêu cầu kiểm tra tại Trung tâm đối với dạng viên nén về chỉ tiêu hàm lượng nước 53

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

Hình 1.1: Sơ đồ tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình 18

ĐẶT VẤN ĐỀ

Việt Nam đang trong thời kỳ công nghiệp hóa, hiện đại hóa, định hướng tiến nên xã hội chủ nghĩa, Đảng và Nhà nước ta đã khẳng định: “Con người là nguồn lực quan trọng nhất quyết định sự phát triển của đất nước, trong đó sức khỏe là vốn quý nhất của mỗi con người và của toàn xã hội Vì vậy, đầu tư cho sức khỏe là đầu tư cho sự phát triển kinh tế, xã hội của đất nước” Chăm sóc sức khỏe của nhân dân là nhiệm vụ chung của toàn

xã hội, trong đó vai trò chủ yếu là của ngành Y tế Ngành Dược giữ vai trò quan trọng với trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý, an toàn về thuốc trong công cuộc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho nhân dân Thuốc đóng một vai trò hết sức quan trọng, sản phẩm thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của mỗi con người và của cả cộng đồng Tuy nhiên, theo cảnh báo của WHO, trong xu thế toàn cầu hóa hiện nay thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang có chiều hướng gia tăng và diễn biến phức tạp Sử dụng phải thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe, tính mạng nhân dân Vì vậy thuốc cần được kiểm tra, giám sát, quản lý chặt chẽ về chất lượng Đảm bảo chất lượng

là trách nhiệm của từng doanh nghiệp cũng như của các cơ quan quản lý nhà nước Để đảm bảo chất lượng, kiểm nghiệm thuốc là một mắt xích quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất đến khi thuốc tới tay người sử dụng Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc là để phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý ngăn chặn không cho phép lưu hành trên thị trường, đảm bảo thuốc đạt chất lượng đến tay người sử dụng;

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình là đơn

vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Thái Bình, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành trên địa bàn tỉnh Thái Bình

Trong những năm qua công tác quản lý chất lượng thuốc luôn được ngành

Y tế Thái Bình nói chung và Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình nói riêng hết sức quan tâm Tuy nhiên để theo kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa ngành dược trên cả nước thì việc xây dựng, áp dụng một hàng rào kỹ thuật, một hệ thống quản lý như thế nào để đáp ứng với điều kiện thực tế địa phương, đáp ứng yêu cầu của đơn vị của ngành và của đất nước trong thời điểm hiện nay và trong những năm tiếp theo đang là bài toán chiến lược cần lời giải

Do vậy, chúng tôi tiến hành đề tài: “ Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc

tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2019” với hai mục tiêu:

1 Phân tích cơ cấu m ẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2019

2 Đánh giá thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc đối với dạng thuốc viên nén theo TCCL tại TTKN Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm

2019

Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra một số ý kiến đề xuất nhằm góp phần nâng cao chất lượng công tác quản lý kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm và định hướng phát triển của Trung tâm trong những năm tiếp theo

CHƯƠNG I

1.1 CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ CÁC QUY ĐỊNH QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến chất lượng thuốc và quản lý chất lượng thuốc

- Thuốc: Là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm[1]

- Dược chất (còn gọi là hoạt chất): Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng

để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người [1]

- Thuốc hóa dược: Là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành

phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dượcliệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu

đã được chứng minh về tính an toàn vàhiệu quả [1]

- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,

động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc[1].

- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa

trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [1].

- Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương

pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [1].

- Thuốc viên nén: Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị

phân liều, dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa… Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu…

được nén thành khối hình trụ dẹt; thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác Viên

có thể được bao [1].

- Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với

thuốc: Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm

tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc [1].

+ Mẫu lấy kiểm tra( mẫu lấy ): Là mẫu do trung tâm kiểm nghiệm tới cơ

sở sản xuất, kinh doanh thuốc lấy mẫu để tiến hành các phép thử, phân tích Theo tiêu chuẩn chất lượng Mẫu lấy kiểm tra chỉ đại diện cho thuốc được lấy mẫu tại cơ sở được lấy mẫu

+ Mẫu gửi: Là mẫu do các tổ chức, cá nhân có nhu cầu gửi mẫu tới Trung

tâm kiểm nghiệm để phân tích, kiểm tra 1 hay tất cả các chỉ tiêu chất lượng của thuốc Với những mẫu gửi tới kết quả kiểm nghiệm chỉ có giá trị với mẫu đem gửi, không có tính đại diện

+ Mẫu thuốc: Là kí hiệu mã hóa cho thuốc được Trung tâm lấy về kiểm

tra hoặc thuốc do cơ sở gửi tới Mẫu thuốc được kí hiệu tăng dần và được chia làm 2 loại: mẫy gửi (kí hiệu: G), mẫu kiểm tra (kí hiệu: L) VD: 19G01, 19G02, 19L01, 19L02…

- Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc:

Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt

Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy

định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc [1].

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia

về thuốc

+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,

áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [4]

* Phân biệt một số khái niệm:

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn

chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [1]

- Thuốc giả: Là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau

đây [1]:

+ Không có dược chất, dược liệu;

+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ

- Dược liệu giả: Là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây :

+ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố

ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo [1];

+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất [1];

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [1]

1.1.2 Khái niệm khả năng và năng lực

* Khả năng

Theo triết học Marx-Lenin thì khả năng là "cái hiện chưa có" nhưng bản thân khả năng có tồn tại, đó là một sự tồn tại đặc biệt tức là cái sự vật được nói tới trong khả năng chưa tồn tại, song bản thân khả năng thì tồn tại

Theo định nghĩa của chuyên gia HR Sharly Lauby thì Khả năng (Abilities)

là những phẩm chất thể hiện khả năng làm một việc gì đó Có một điểm liên kết giữa kỹ năng và khả năng Đa số chúng ta nghĩ giữa chúng có sự khác biệt

là điều học được và cái bẩm sinh [17]

Năng lực là tổ hợp các thuộc tính độc đáo của cá nhân phù hợp với những yêu cầu của một hoạt động nhất định, đảm bảo cho hoạt động đó có kết quả tốt Năng lực vừa là tiền đề, vừa là kết quả của hoạt động Năng lực vừa là điều kiện cho hoạt động đạt kết quả nhưng đồng thời năng lực cũng phát triển ngay trong chính hoạt động ấy (kinh nghiệm, trải nghiệm) [17]

1.1.3 Quy định về chất lượng

1.1.3.1 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Là quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam [1]

Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng [1]

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau [1]:

+ Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định

và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

+ Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao

bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại DĐVN Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt [1]

1.1.3.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc

Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật như: TCCS, Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;

Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm

thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp nhận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho VKNTTW, VKNT TPHCM thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng [1]

1.1.4 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc viên nén [6]

1.1.4.1 Tính chất

Viên rắn, hai mặt nhẵn hoặc lồi, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn Viên không bị gãy vỡ, bở vụn trong quá trình bảo quản, phân phối và vận chuyển

1.1.4.2 Độ rã

* Viên nén không bao: Dùng nước làm môi trường thử, cho đĩa vào mỗi

ống thử, thời gian rã không được quá 15 phút, nếu không có chỉ dẫn khác

* Viên sủi bọt: Cho một viên vào cốc chứa 200 ml nước ở 15 °C đến 25

°C phải có nhiều bọt khí bay ra Thử với 6 viên, chế phẩm đạt yêu cầu phép thử nếu mỗi viên rã trong vòng 5 min, trừ khi có các chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng

* Viên bao:Nếu không có chỉ dẫn khác, viên bao phim phải rã trong 30 phút, viên bao khác phải rã trong 60 phút Nếu có viên nào không rã thì thử lại với 6 viên khác, thay nước bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT) Viên nén nhai có bao không phải thử độ rã

* Viên nén tan trong nước: Viên nén phải rã trong vòng 3 phút, thử Dùng

nước ở 15oC đến 25oC, trừ khi có chỉ dẫn khác

* Viên bao tan trong ruột: Dung môi là dung dịch acid hydrocloric 0,1N

(TT), nếu không có chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng, vận hành thiết bị trong 120 phút Lấy giá đỡ ống thử ra khỏi chất lỏng Trừ các mảnh vỏ bao,

Thay chất lỏng trong cốc bằng dung dịch đệm phosphat pH 6,8 (TT), Mẫu thử đạt yêu cầu nếu tất cả sáu viên đều rã

* Viên nén phân tán trong miệng: Viên nén phải rã trong 3 phút, thử theo

chuyên luận Phép thử độ rã của viên nén và viên nang (Phụ lục 11.6)

khối lượng Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ đồng đều khối lượng

1.1.4.4 Độ đồng đều hàm lượng: Nếu không có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm

lượng hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) phải thử độ đồng đều hàm lượng Đối với viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với thành phần có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên

1.1.4.5 Độ hòa tan: Yêu cầu được chỉ ra trong chuyên luận riêng Phương pháp

thử được ghi trong chuyên luận Phép thử độ hòa tan của viên nén và viên nang, Phụ lục 11.4

1.1.4.6 Định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác: Thử theo qui định trong

chuyên luận riêng

Ngoài ra tùy từng thuốc viên nén mầ việc kiểm tra chất lượng thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất công bố hay theo tiêu chuẩn quy định trong Dược điển Việt Nam và các Dược điển nước ngoài, mỗi thuốc viên nén có yêu cầu về các chỉ tiêu cụ thể và yêu cầu về giới hạn cụ thể

1.2 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

1.2.1 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch

Bảng 1.1: Tỷ lệ mẫu kiểm tra thực hiện so với kế hoạch

% TH/KH

1.2.2 Thực trạng kiểm tra thuốc theo nguồn gốc

Bảng 1.2: Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo nguồn gốc

TT Tên TTKN

Trong nước Nhập khẩu Không rõ Tổng

Số mẫu

TL

%

Số mẫu

TL

%

Số mẫu

TT Tên TTKN

Trong nước Nhập khẩu Không rõ Tổng

Số mẫu

TL

%

Số mẫu

TL

%

Số mẫu

sự khác nhau giữa các trung tâm về tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm có nguồn gốc nhập khẩu, tại TTKN Thanh Hóa năm 2017 có tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm thuốc có nguồn gốc nhập khẩu lên đến 22,4% [15][16] [17]

1.2.3 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế

Bảng 1.3: Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo dạng bào chế

Dạng bào

chế

TTKN Quảng Ninh (2016)

TTKN Ninh Bình (2017)

TTKN Thanh Hóa (2017)

TTKN Phú Thọ (2017)

TTKN

Hà Nam (2018)

TTKN Bắc Kạn (2018)

TTKN Hải Dương (20118)

TTKN Điện Biên (2018)

Dạng bào

chế

TTKN Quảng Ninh (2016)

TTKN Ninh Bình (2017)

TTKN Thanh Hóa (2017)

TTKN Phú Thọ (2017)

TTKN

Hà Nam (2018)

TTKN Bắc Kạn (2018)

TTKN Hải Dương (20118)

TTKN Điện Biên (2018)

1.2.4 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc

Bảng 1.4: Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo nhóm thuốc

TT Tên TTKN Tân dược Đông dược Dược liệu Tổng

Số mẫu TL%

Số mẫu TL% Số mẫu TL%

Số mẫu TL%

TT Tên TTKN

Năm thực hiện

Đơn thành phần

đã đạt đến gần 12% số mẫu [15][16] [17]

1.2.6 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý

Bảng 1.6: Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo vùng địa lý

TT Tên TTKN

Năm thực hiện

Thành phố, thị xã

Vùng sâu, vùng xa, nông thôn

1.2.7 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh

Bảng 1.7: Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra theo loại hình kinh doanh

Loại hình KD

TTKN Quảng Ninh (2016)

TTKN Ninh Bình (2017)

TTKN Thanh Hóa (2017)

TTKN Điện Biên (2018)

TTKN

Hà Nam (2018)

BV, PK

Số

% mẫu 16,5 22,5 17,5 0,60 15,7

% mẫu 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0

Cơ cấu mẫu kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

công ty chiếm đến 71,4% Loại hình cơ sở điều trị có tỷ lệ mẫu kiểm tra còn thấp, có tỉnh chỉ đạt 0,6%, có tỉnh tập trung vào loại hình bán lẻ như nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý [15][16] [17]

1.3 Một số đặc điểm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình

1.3.1 Sự hình thành và phát triển

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình là đơn

vị sự nghiệp thuộc Sở y tế Thái Bình, tiền thân là Trạm kiểm nghiệm dược phẩm Thái Bình được thành lập từ năm 1976 tại Quyết định số 88 ngày 01/9/1976 lúc đó có tên là trạm kiểm nghiệm dược phẩm trực thuộc Ty y tế nay

là Sở y tế Thái Bình Đến tháng 3/2000 được Ủy ban nhân dân tỉnh có Quyết định số 161/2000/QĐ- UB ngày 20/3/2000 đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Thái Bình Năm 2006 được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình theo Quyết định số

16/2006/QĐ-UBND ngày 13/3/2006

1.3.2 Đặc điểm tình hình của Trung tâm

* Tổng số cán bộ công chức và viên chức của đơn vị là 30

Trong đó: + Ban Giám đốc: Giám đốc, 02 Phó giám đốc

+ Hai phòng chức năng (07 cán bộ) và 04 khoa chuyên môn (20 cán bộ)

* Trình độ chuyên môn:

+ Trình độ trên Đại học: 04 cán bộ + Trình độ Đại học: 15 cán bộ + Trình độ cao đẳng: 07 cán bộ + Trình độ khác: 04 cán bộ Hiện nay có 04 cán bộ đang học chuyên khoa I; 01 cán bộ đang đại học liên thông.

Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

Thái Bình

* Cơ sở hạ tầng:

Khu nhà 3 tầng với diện tích sử dụng: 800m2 sàn và được bố trí như sau:

- Tầng 1 gồm các phòng: Phòng Giám đốc; Phòng phó giám đốc; Phòng tiếp dân; Phòng Tổ chức hành chính; Phòng nhận mẫu, bảo quản mẫu, lưu mẫu; Kho hành chính

- Tầng 2 gồm các khoa,phòng: Phòng phó Giám đốc; Phòng Kế toán; Hội trường; Khoa Kiểm nghiệm Hoá lý; Khoa Kiểm nghiệm Mỹ phẩm

- Tầng 3 gồm các khoa: Khoa Kiểm nghiệm Đông Dược - Dược liệu; Khoa Kiểm nghiệm Vi sinh

* Trang thiết bị:

Bảng 1.8 Danh mục trang thiết bị:

TT Tên thiết bị Nhà sản

xuất

Số lượng

Khoa hóa lý

Khoa

mỹ phẩm

Khoa ĐD-

DL

Khoa

Vi sinh

01 Máy HPLC

Agilent

Mỹ 02 + +

02 Tủ sấy Memmert Germany 02 - +

03 Nồi cách thủy Trung

Quốc 02 + +

04 Máy chuẩn độ

điện thế Japan 01 +

05 Cân phân tích Germany 04 + + + +

06 Máy lắc siêu âm Germany 03 + + +

TT Tên thiết bị Nhà sản

xuất

Số lượng

Khoa hóa lý

Khoa

mỹ phẩm

Khoa ĐD-

DL

Khoa

Vi sinh

24 Máy đo vòng vô

khuẩn IUL S.A 01 +

25 Máy đếm khuẩn

lạc CL SIBATA 01 +

26 Bồn ủ nhiệt khô Grant 01 +

27 Cân kỹ thuật Đức 03 + + +

Ghi chú: (-) là thiết bị hỏng; (+) Thiết bị còn hoạt động

1.3.3 Vị trí, chức năng của Trung tâm [20]

- Vị trí: Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm là đơn vị

sự nghiệp trực thuốc Sở Y tế, chịu sự quản lý trực tiếp, toàn diện của Sở Y tế

và sự chỉ đạo chuyên môn nghiệp vụ, kỹ thuật của Viện kiểm nghiệm Thuốc và các Viện chuyên ngành tuyến Trung ương,

- Chức năng: Tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và kiểm chuẩn trang thiết bị y tế trong ngành; nghiên cứu khoa học, đà tạo, chỉ đạo tuyến về chuyên môn kỹ thuật và là cơ sở thực hành về kiểm nghiệm của các cơ sở đào tạo y, dược và các đơn vị có nhu cầu

- Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm là đơn vị có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng và được mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước theo quy định của pháp luật Trụ sở làm việc hiện đặt tại số 280 – Đường Trần Thánh Tông – Thành phố Thái Bình

1.3.4 Nhiệm vụ của Trung tâm [20]

- Tham mưu với Sở Y tế về kế hoạch kiểm tra, giám sát, kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và kiểm định, hiệu chuẩn một số trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện sau khi kế hoạch được phê duyệt

- Tổ chức thực hiện việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại nguyên liệu, thành phẩm của thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, đánh giá chất lượng

- Kết luận về tình trạng chất lượng mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do chính Trung tâm kiểm nghiệm lấy hoặc do các cơ quan quản lý, tổ chức, cá nhân gửi đến Làm trọng tài giải quyết các tranh chấp có liên quan đến chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong tỉnh

- Thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn một số trang thiết bị y tế trong Ngành

y tế Thái Bình: Cân, ẩm nhiệt kế, huyết áp kế, máy điện tim, máy xét nghiệm

- Đào tạo và chỉ đạo, hướng dẫn, kỹ thuật, chuyên môn nghiệp vụ trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, bào chế thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh

Tiếp nhận và hướng dẫn cho học sinh, sinh viên, học viên của các cơ sở đào tạo và các đơn vị có nhu cầu đến thực hành tại Trung tâm;

- Tham gia xây dựng, góp ý, thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật về mặt chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân cấp và theo quy định của pháp luật

- Nghiên cứu khoa học và hợp tác quốc tế

- Quản lý, sử dụng có hiệu quả nguồn nhân lực, cơ sở vật chất kỹ thuật, kinh phí được giao và các nguồn kinh phí hợp pháp khác theo quy định của pháp luật;

- Báo cáo định kỳ về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế

- Thực hiện các nhiệm vụ, quyền hạn khác do Giám đốc Sở Y tế giao

1.3.5 Công tác quản lý thuốc trên địa bàn tỉnh Thái Bình [20]

* Đặc điểm địa lý, kinh tế xã hội tỉnh Thái Bình

- Thái Bình là một tỉnh ven biển đồng bằng Bắc Bộ, tiếp giáp các tỉnh Nam Định, Hà Nam, Hưng Yên, Hải Dương và Hải Phòng

- Tỉnh Thái Bình gồm 8 huyện, thành phố được phân chia hành chính gồm 286 xã, phường, thị trấn với diện tích: 1.546,54 km2, dân số gần 1,9 triệu người

- Mật độ dân số cao, đứng thứ 3 toàn quốc (sau Hà nội và thành phố Hồ Chí Minh) Trên 80% dân số sống ở vùng nông thôn

- Kinh tế tỉnh Thái Bình chủ yếu là nông nghiệp, thu nhập thấp.[19]

* Đặc điểm y tế tỉnh Thái Bình.

Hệ thống y tế tỉnh Thái Bình gồm: 11 bệnh viện đa khoa và chuyên khoa tuyến tỉnh

- 12 bệnh viện đa khoa tuyến huyện

- 08 trung tâm y tế dự phòng huyện và thành phố

- 286 trạm y tế xã, phường, thị trấn

Lũy kế đến năm 2019 Thái Bình có 1.677 kinh doanh dược trong đó: 36 doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc; 233 nhà thuốc; 951 quầy thuốc; 231 đại lý cho doanh nghiệp; 212 tủ thuốc trạm y tế; 14 cơ sở kinh doanh thuốc YHCT

Ngoài ra tỉnh Thái Bình còn 01 bệnh viện đại học Y Thái Bình [21]

1.3.6 Phối hợp với các cơ quan:

- Tăng cường phối hợp với các đơn vị, phòng ban của Sở y tế để tăng cường hiệu quả, vai trò và uy tín Trung tâm

- Tham mưu đề xuất với lãnh đạo Sở y tế trong công tác phối hợp với các ban ngành như: Quản lý thị trường, công an kinh tế, thanh tra dược và phòng y

tế các huyện

Từ đó đã góp phần quan trọng trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, ngăn ngừa, xử lý các hành vi sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc kém

chất lượng lưu thông trên địa bàn tỉnh Thái Bình

1.4 Tính cấp thiết của đề tài

Từ năm 2012 đến nay trung tâm đã có 02 đề tài CK I:

- Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng và đến nay kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình từ năm 2012 đến 2014 [11]

- Mô tả một số nguồn lực và phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc

tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2015 [12]

Hai đề tài cũng đã mô tả một số nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc và phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm nhưng chủ yếu là tổng hợp, so sánh tỷ lệ số mẫu thuốc, các dạng thuốc đã kiểm nghiệm trong năm, chưa phân tích được khả năng kiểm nghiệm các dạng

bào chế của Trung tâm Mặt khác, trong 5 năm qua và sau khi Trung tâm được công nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 phiên bản 2017 tại Trung tâm chưa có đề tài nào đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc Qua

đó cho thấy cần phải có một đề tài đánh giá khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế của Trung tâm và tiến hành đánh giá lại sau khi Trung tâm đã được công nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 phiên bản 2017 và cũng là cái nhìn khách quan về năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm để chuẩn

bị cho việc xây dựng hệ thống kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP

Do đó, tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: " Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm

thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2019”

CHƯƠNG II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình; Phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm, kế hoạch, báo cáo tổng kết của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2019

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình

- Địa chỉ: Số 280 Đường Trần Thánh Tông- thành phố Thái Bình- tỉnh Thái bình

- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 28/7/2020 đến tháng 28/11/2020

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Biến số nghiên cứu

Bảng 2.9: Các biến số nghiên cứu

TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật

Biến dạng số

- Mẫu

Tài liệu sẵn có

mà CSSX tại Việt Nam; mẫu nhập khẩu là mẫu mà CSSX tại nước ngoài)

Biến phân loại:

1.Thuốc SXTN

2 Thuốc NK

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại:

1.Viên nén

2 Viên nang 3.Viên hoàn

Tài liệu sẵn có

TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật

thu thập

4 Thuốc cốm

2016/QH13

Biến phân loại:

1.Thuốc hóa dược 2.Thuốc dược liệu 3.Dược liệu, vị thuốc

Tài liệu sẵn có

Đa thành phần: thuốc chứa từ hai dược chất trở lên có tác dụng điều trị)

Biến phân loại:

1 Đơn thành phần

2.Đa thành phần

Tài liệu sẵn có

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại:

1.Cty CP, Cty TNHH

2.BV, TTCK nhà nước

3 BV tư nhân

Tài liệu sẵn có

TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật

thu thập

Mục tiêu 2: Đánh giá thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc dạng viên nén của

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2019

2016/QH13

Biến phân loại:

1.Thuốc hóa dược 2.Thuốc dược liệu

Tài liệu sẵn có

Đa thành phần: thuốc chứa từ hai dược chất trở lên có tác dụng điều trị)

Biến phân loại:

1 Đơn thành phần

2.Đa thành phần Tài liệu

Biến định danh

- Paracetamol +

- Metronidazol +

Tài liệu sẵn có

TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật

sử dụng để kiểm nghiệm mẫu

Biến phân loại

1 DĐVN 2.TCCS 3.DĐ nước ngoài

Tài liệu sẵn có

Biến dạng số Tài liệu

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại:

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang bằng cách hồi cứu số liệu kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2019