Tài liệu GMP Nhân sự trong sản xuất thuốc

31 October 2012Nguyên tắc • Con người lànhân tố chínhtrong việc thiết lập và duy trì hệ thống đảm bảo chất lượng, sản xuất và kiểm tra chất lượng.. • Cần cóđủ nhân viên có chất lượng*để

31 October 2012

NHÂN SỰ

31 October 2012

The quality of a product ultimately depends on the quality of those

producing it

Sir Dereck Dunlop (1971)

NỘI DUNG

• Tổ chức nhân sự, trách nhiệm

• Đào tạo

• Tình trạng sức khỏe & vệ sinh cá nhân

31 October 2012

Giám đốc

Phĩ Giám đốc

CHẤT LƯỢNG

Phĩ Giám đốc

SẢN XUẤT KINH DOANH Phĩ Giám đốc

Trưởng

phịng

ĐBCL

Trưởng phịng KTCL

Trưởng phịng NCPT

Trưởng Xưởng sản xuất

Trưởng

Cơ điện Trưởng KHO

NL Bao bì

Trưởng KHO Thành phẩm

TP Kế hoạch

TP Kinh Doanh tiếp thị

SƠ ĐỐ TỔ CHỨC

NHÂN SỰ

31 October 2012

TỔNG GIÁM ĐỐC

GĐ CHẤT LƯỢNG

GĐ SẢN XUẤT

P.ĐBCL P.KTCL P.NCPT Bộ phận Sản xuất Bộ phận Cơ điện Bộ phận Kho

Bộ phận Hành chánh Nhân sự

Basic Principles of GMP

Organization chart

• This is NOT what it

should look like

31 October 2012

Nguyên tắc

• Con người lànhân tố chínhtrong việc thiết

lập và duy trì hệ thống đảm bảo chất lượng,

sản xuất và kiểm tra chất lượng

• Cần cóđủ nhân viên có chất lượng*để thực

hiện các công việc liên quan đến SX thuốc

• Trách nhiệm của mỗi cá nhân phải đượcxác

định rõvà được hiểu rõ bởi các cá nhân

khác có liên quan

• Có bảnmô tả công việccụ thể

• Tât cả mọi ngườiđều phải hiểu rõ về các

qui tắc của GMP có ảnh hưởng đến họ

WHO GMP, Principle

31 October 2012

YÊU CẦU NHÂN SỰ

• Đủ số lượng

• Chất lượng: Có chuyên môn phù hợp với

công việc

• Có kinh nghiệm *

• Trách nhiệm phù hợp, tránh quá tảiÎ ảnh

hưởng đến chất lượng

• Có sức khỏe phù hợp với công việc

Có ý thức về GMP

Được đào tạo về chuyên môn và GMP:

Đào tạo ban đầu Đào tạo liên tục Bao gồm các tiêu chuẩn vệ sinh

Có tinh thần tận tụy để

ủng hộ tổ chức duy trì được tiêu chuẩn chất lượng cao

31 October 2012

Trách nhiệm - quyền hạn

• Có phân công trách nhiệm rõ ràng, được mô

tả trong bản mô tả công việc

• Được giao những quyền hạn nhất định để

thực thi trách nhiệm

• Tránh: việc không người làm và việc nhiều

người làm

• Có sơ đồ tổ chức nhân sự cụ thể

31 October 2012

Bản mô tả công việc

• Công việc cụ thể

• Trách nhiệm cụ thể

• Quyền hạn cụ thể

Mẫu: Mô tả công việc

NHÂN SỰ CHỦ CHỐT

• Gồm:

• Trách nhiệm - Quyền hạn

31 October 2012

Trưởng bộ phận sản xuất

„Đảm bảo sản phẩm được sản xuất và bảo quản phù

hợp với những tài liệu tương ứng để đạt được chất

lượng cần thiết;

„Phê duyệt tài liệu sản xuất, kể cả tài liệu kiểm tra kiểm

soát quá trình sản xuất, và đảm bảo rằng chúng được

thực thi nghiêm ngặt;

„Đảm bảo rằng hồ sơ sản xuất được đánh giá và ký bởi

người được chỉ định

„Kiểm tra sự bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị;

„Đảm bảo sự huấn luyện ban đầu và thường xuyên

cho những người tham gia vào sản xuất đã được thực

hiện và phù hợp với yêu cầu

31 October 2012

Trưởng bộ phận KTCL

• Phê duyệt chấp nhận hay loại bỏ nguyên liệu, bao bì,

sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm

theo các tiêu chuẩn đã xác định.

• Đánh giá hồ sơ lô (cùng với người được ủy quyền)

• Đảm bảo rằng tất cả các thử nghiệm cần thiết đã được

thực hiện

• Phê duyệt hướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn chất lượng,

phương pháp thử và qui trình liên quan đến kiểm tra

chất lượng;

• Phê duyệt và kiểm tra các phân tích theo hợp đồng;

• Kiểm tra sự bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị;

• Đảm bảo rằng các qui trình đã được thẩm định, các thiết

bị phân tích đã được hiệu chuẩn

• Đảm bảo sự huấn luyện ban đầu và thường xuyên cho

những người tham gia vào công tác kiểm nghiệm

Trách nhiệm chung – công việc chung

1 phê duyệt quy trình thao tác bằng văn bản

2 theo dõi và kiểm soát môi trường sản xuất;

3 bảo đảm vấn đề vệ sinh trong nhà máy;

4 thẩm định quy trình và hiệu chuẩn thiết bị phân tích;

5 đào tạo, theo dõi việc áp dụng các nguyên tắc đảm bảo chất

lượng;

6 phê duyệt và theo dõi nhà cung cấp nguyên vật liệu;

7 phê duyệt và theo dõi nhà sản xuất theo hợp đồng;

8 quy định và theo dõi điều kiện bảo quản nguyên liệu và sản

phẩm;

9 thực hiện và đánh giá các kiểm soát trong quá trình;

10 lưu trữ hồ sơ;

11 theo dõi việc tuân thủ quy định về GMP;

12 kiểm tra, điều tra và lấy mẫu, nhằm theo dõi các yếu tố có

thể có ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

31 October 2012

Người được ủy quyền

• Vai trò: với công ty và với cơ quan có thẩm

quyền

• Nhiệm vụ chính

– Thực hiện (và tham gia) hệ thống chất lượng

– Giám sát bộ phận kiểm tra chất lượng

– Đánh giá nhà cung cấp

– Tham gia thanh tra, tự thanh tra

– KÝ XUẤT LÔ

31 October 2012

Yêu cầu xuất lô

• Các yêu cầu của GMP được tuân thủ

• Kết quả QC đạt yêu cầu

• Quá trình sản xuất được tuân thủ, các sai

lệch nếu có được đánh giá thận trọng

• Hồ sơ sản xuất và hồ sơ KTCL đầy đủ

NHẬN SỰ CHỦ CHỐT

Phài có bằng cấp chuyên môn về

ÊHóa học, công nghệ hóa, hoặc sinh hóa

ÊVi sinh

ÊDược

ÊDược ký, sinh lý hoặc độc tính

Êhoặc các ngành khác liên quan đến công việc đươc giao

31 October 2012

Nhân sự chủ chốt

Nên có kinh nghiệm!!!

• KInh nghiệm thực tiễn

ÊSX và ĐBCL

ÊCó thời gian tập sự cần thiết với sự hướng dẫn chuyên môn

• Trình độ và kinh nghiệm sẽ giúp cho nhân sự

chủ chốt ra quyết định một cách độc lập,

chuyên nghiệp và khoa học trong SX và

KTCL

31 October 2012

ĐÀO TẠO

Các lĩnh vực đào tạo

• Kiến thức và hiểu biết tổng quát

• Kỹ năng

• Thái độ

31 October 2012

Ai cần được đào tạo?

• Nhân viên mới

• Nhân viên cũ, trách nhiệm mới

• Nhân viên cũ, trách nhiệm cũ: cũng cố

• Ban giám đốc???

31 October 2012

Ai huấn luyện?

• Người huấn luyện: đủ tư cách, năng lực,

trình độ

• Nội bộ: Ban giám đốc, các trưởng bộ phận

chuyên môn

• Bên ngoài:

Huần luyện cái gì?

3 nhóm vấn đề

• Giới thiệu (background)

• Huấn luyện về GMP

• Huấn luyên về chuyên môn

31 October 2012

GIỚI THIỆU (Background)

• Thành lập, tổ chức và chính sách chất

lượng

• Khía cạnh pháp lý, đạo đức, xã hội

• Chất lượng sản phẩm, nhấn mạnh chất

lượng thuốc

• Tính nhân bản và sự đóng góp cho xã hội

Î Cần thiết cho nhân viên ở tất cả các câp

31 October 2012

GMP

• GMP cơ bản: Tất cả mọi nhân viên

• GMP nâng cao: Tùy thuộc vị trí, chức

năng, công việc được giao

• Đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục

Êlý thuyết và thực hành GMP và nhiệm vụ của

họ

Êđánh giá hiệu quả thực tế

Êđào tạo trước khi thực hiện nhiệm vụ mới

31 October 2012

Đào tạo theo chương trình đặc biệt

Cho nhân viên làm việc ở những nơi đặc biệt:

ÊNơi sự nhiễm là một nguy cơ, các vùng sạch

ÊNơi có dược chất có hoạt tính cao, độc tính cao, kích ứng cao…

• Quan điểm về QA phải được đào tạo và trao

đổi kỹ để nhân viên hiểu thấu đáo Î thực thi

đúng (hành vi đúng)

10.3, 10.4

31 October 2012

Các vấn đề chuyên môn (Skill training)

• Phương pháp mới

• Thiết bị mới

• Cách quản lý mới

• ………

• => cập nhật kiến thức, kỹ năng

Hồ sơ huấn luyện

• Hồ sơ tổng thể

• Hồ sơ cá nhân: Lịch sử đào tạo

31 October 2012

31 October 2012

31 October 2012

10.6

NHÂN VIÊN TƯ VẤN VÀ NHÂN VIÊN HỢP ĐỒNG

• Được đào tạo

• Có hồ sơ đào tạo

• Hồ sơ đào tạo phải chứn minh được chất

lượng của họ

31 October 2012

Nhân sự

Một số vấn đề thực tiễn thường gặp

• Thiếu nhân viên

• Chất lượng chưa phù hợp

• Thiếu kinh nghiệm

• Chủ nhân can thiệp vào quyết định chuyên

môn

• Thiếu nội dung, phương tiện đào tạo

Một số vấn đề thực tiễn thường gặp

• Sơ đồ tổ chức không rõ ràng

• Luân chuyển nội bộ

• Hồ sơ đào tạo không được lưu trữ

• Chính sách nhân sự, vấn đề bệnh tật

31 October 2012

Vệ sinh cá nhân

31 October 2012

Tại sao phải mặc trang phục bảo hộ lao động?

31 October 2012

31 October 2012

Con người mang mầm nhiễm

- Mũi, họng, da đều mang vi khuẩn

- 100 triệu VK/ml nước bọt; 10 triệu VK/ml nước

mũi!!!

- Sự bong tróc biểu bì 5-15g/12 giờ

- Tổng số vk trên da người – người, và ở các

vùng khác nhau của cơ thể

- Nhiều nhất: cổ, nách, tay, chân

- Bệnh nhiễm trên da, hô hấp, tiêu hóa mang

31 October 2012

• An toàn cho người dùng thuốc

• Độ ổn định của sản phẩm

• Ảnh hưởng đến bao bì: CO2

• SKD giảm: giảm hoạt tính

31 October 2012

• Nhân viên có sức khỏe tốt

• HIV???

• Ý thức: Biết giữ gìn vệ sinh

• Tự giác: Thông báo về bệnh tật: Nhiễm

trùng, bệnh ngoài da => không tham gia

vào một số giai đoạn sản xuất

THỰC HÀNH VỆ SINH CÁ NHÂN

• Khẩu trang: che kín mũi, miệng, thay khẩu

trang sau khi ho, hắt hơi hoặc khi cần thiết

• Nên dùng khẩu trang 1 lần

• Tóc: cắt ngắn, gội hàng ngày

• Nón: Trùm kín tóc và phải thay đổi trong

những khoảng thời gian nhất định

31 October 2012

THỰC HÀNH VỆ SINH CÁ NHÂN

• Trang phục: vải không thôi sợi, dệt đủ dày,

nên dùng áo liền quần Trang phục chỉ nên

dùng 1 lần

• Nên có giày chuyên dụng hoặc bao giày

Cần có SOP hướng dẫn thay trang phục

31 October 2012

THỰC HÀNH VỆ SINH CÁ NHÂN

• Không ăn uống, nhai kẹo khi tham gia sản xuất

• Tay, móng tay luôn sạch sẽ

• Rửa tay

• Không dùng tay trần tiếp xúc sản phẩm hoặc

thiết bị sẽ tiếp xúc trực tiếp sản phẩm

• Không mang đồng hồ, nữ trang

• Găng tay phải sạch, nguyên vẹn, vừa vặn, chỉ

dùng 1 lần

THỰC HÀNH VỆ SINH CÁ NHÂN

• Lãnh đạo và người giám sát sản xuất cần

làm gương

• Khách, nhân viên cơ khí… mặc trang phục

tương tự nhân viên

31 October 2012

10.5

KHÁCH THAM QUAN VÀ NHÂN

VIÊN CHƯA ĐƯỢC ĐÀO TẠO

TỐT NHẤTkhông vào khu vực SX và KN

Hoặc thông báo trước về:

Vệ sinh cá nhân Trang phục Cách hành xử khi đi tham quan

• Tháp tùng và kiểm soát chặt chẽ

31 October 2012

Đa số những dược phẩm hư hỏng đều do con người nhầm lẫn, cẩu thả,

chứ không do những khiếm khuyết

trong công nghệ

(GMP Anh 1983)