Đánh giá một số điều kiện liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng TPCN 2 Chương TỔNG QUAN
Một số khái niệm
1.1.1 Khái niệm TPCN và một số khái niệm liên quan
Theo luật an toàn thực phẩm, thực phẩm chức năng là loại thực phẩm hỗ trợ chức năng các bộ phận trong cơ thể, có tác dụng dinh dưỡng, giúp cơ thể thoải mái, tăng cường sức đề kháng và giảm nguy cơ bệnh tật Tùy thuộc vào công thức, hàm lượng vi chất và hướng dẫn sử dụng, thực phẩm chức năng còn được gọi là "thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng", "thực phẩm bổ sung", "thực phẩm bảo vệ sức khoẻ" và "sản phẩm dinh dưỡng y học".
* Thực phẩm chức năng bao gồm
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement,
Thực phẩm chức năng là sản phẩm được chế biến dưới nhiều dạng như viên nang, viên nén, bột, và lỏng, chứa vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, và các hoạt chất sinh học khác Ngoài ra, chúng còn bao gồm các hoạt chất sinh học tự nhiên từ động vật và thực vật, được chế biến dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.
Thực phẩm dinh dưỡng y học, hay còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt, là loại thực phẩm được thiết kế để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh Sản phẩm này có thể được tiêu thụ qua đường miệng hoặc thông qua ống xông và chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.
Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt là những sản phẩm được chế biến hoặc phối trộn theo công thức riêng biệt, nhằm phục vụ cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của CODEX Những thực phẩm này đáp ứng các yêu cầu dinh dưỡng đặc thù dựa trên thể trạng hoặc tình trạng bệnh lý của người sử dụng, với thành phần khác biệt rõ rệt so với các thực phẩm thông thường cùng loại.
Theo Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam, hiện nay có năm phương thức phân loại thực phẩm chức năng (TPCN) tại Việt Nam, bao gồm phân loại theo phương thức chế biến, dạng sản phẩm, cách quản lý, tác dụng, và một phương pháp đặc biệt theo cách của Nhật Bản.
-Phân loại theo phương thức chế biến
Trong phương pháp phân loại TPCN, sản phẩm được chia thành bốn nhóm chính: bổ sung vitamin, bổ sung khoáng chất, bổ sung hoạt chất sinh học và sản phẩm chiết xuất từ thảo dược.
-Phân loại theo dạng sản phẩm
Việc phân loại thực phẩm và thuốc được chia thành hai dạng chính: thực phẩm – thuốc và thức ăn – thuốc Dạng thực phẩm – thuốc bao gồm các hình thức như viên nén, viên nhộng, viên sủi, bột, trà, rượu, cao, kẹo và thực phẩm cho mục đích đặc biệt Trong khi đó, dạng thức ăn – thuốc gồm các món như cháo thuốc, món ăn bổ dưỡng, canh thuốc và nước uống thuốc.
-Phân loại theo chức năng tác dụng.
Sản phẩm chức năng (TPCN) được phân loại thành 26 dạng khác nhau, bao gồm các nhóm hỗ trợ chống lão hóa, tiêu hóa, giảm huyết áp, và đái tháo đường Ngoài ra, TPCN còn giúp tăng cường sinh lực, bổ sung chất xơ, phòng ngừa rối loạn tuần hoàn não, và hỗ trợ thần kinh Các sản phẩm này cũng cung cấp dinh dưỡng, tăng cường miễn dịch, giảm béo, bổ sung canxi để ngăn ngừa loãng xương, và phòng ngừa thoái hóa khớp Hơn nữa, chúng hỗ trợ làm đẹp, bảo vệ mắt, giảm cholesterol, điều trị ung thư, và phòng chống bệnh Gout Các sản phẩm này còn giúp giảm mệt mỏi, stress, hỗ trợ giải độc, an thần, ngăn ngừa mất ngủ, và phòng ngừa bệnh răng miệng, nội tiết Cuối cùng, TPCN còn hỗ trợ tăng cường trí nhớ, khả năng tư duy, và phòng chống các bệnh về tai, mũi, họng cũng như các vấn đề về da.
-Phân loại theo phương thức quản lý
Sản phẩm TPCN bổ sung vitamin và khoáng chất không cần đăng ký chứng nhận, chỉ cần bản tự công bố từ nhà sản xuất theo quy định hiện hành Trong khi đó, các nhóm sản phẩm TPCN khác yêu cầu phải đăng ký bản công bố sản phẩm và được Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) hoặc cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do UBND cấp tỉnh chỉ định chứng nhận và cấp phép lưu hành.
Sản phẩm TPCN dành cho mục đích đặc biệt cần được chỉ định và giám sát bởi chuyên gia y tế Những sản phẩm này thường phục vụ cho các đối tượng như bệnh nhân nằm viện, trẻ nhỏ, phụ nữ mang thai và những người gặp khó khăn trong việc nhai nuốt.
1.1.3 Kiểm nghiệm chất lượng thực phẩm
Kiểm nghiệm chất lượng thực phẩm chức năng là quá trình áp dụng các phương pháp phân tích như lý học, hóa học, hóa lý, sinh vật và vi sinh vật để xác định xem chế phẩm hoặc nguyên liệu có đáp ứng tiêu chuẩn quy định hay không.
Mục tiêu của công tác kiểm nghiệm
+ Để người sử dụng dùng được sản phẩm đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng cao
+ Phát hiện chế phẩm không đạt tiêu chuẩn, hàng giả, hàng kém chất lượng
…để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [2]
Phân công quản lý nhà nước về thực phẩm
1.2.1 Phân công trách nhiệm quản lý nhà nước về ATTP
Phân công trách nhiệm quản lý nhà nước về ATTP Nghị định 15/2018/NĐ
– CP Nghị định nêu rõ
1 Kiểm tra giảm áp dụng đối với lô hàng, mặt hàng thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Đã được xác nhận đạt yêu cầu về an toàn thực phẩm bởi cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của nước đã ký kết Điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau trong hoạt động kiểm tra an toàn thực phẩm mà Việt Nam là thành viên; có kết quả kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đối với lô hàng, mặt hàng phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam; b) Đã có 03 (ba) làn liên tiếp trong vòng 12 tháng đạt yêu cầu nhập khẩu theo phương thức kiểm tra thông thường; c) Được sản xuất trong các cơ sở áp dụng một trong các hệ thống quản lý chất lượng GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 hoặc tương đương.
2 Kiểm tra thông thường áp dụng đối với tất cả mặt hàng của lô hàng nhập khẩu, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 3 Điều này.
3 Kiểm tra chặt áp dụng đối với lô hàng, mặt hàng nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Lô hàng, mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu tại lần kiểm tra trước đó; b) Lô hàng, mặt hàng không đạt yêu cầu trong các lần thanh tra, kiểm tra
Bài viết đề cập đến việc có cảnh báo từ các cơ quan như Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, hoặc từ các cơ quan có thẩm quyền nước ngoài và nhà sản xuất Những cảnh báo này cần được chú ý để đảm bảo an toàn và tuân thủ các quy định liên quan.
4 Chuyển từ phương thức kiểm tra chặt sang phương thức kiểm tra thông thường trong các trường hợp sau đây: a) Đối với trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này, nếu sau khi áp dụng phương thức kiểm tra chặt 03 (ba) lần liên tiếp mà kết quả đạt yêu cầu nhập khẩu; b) Đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều này, khi có văn bản thông báo ngừng kiểm tra chặt của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hoặc Bộ Công Thương của Việt Nam [5]
1.2.2 Phân cấp quản lý về an toàn thực phẩm trong ngành y tế
* Theo quyết định 12/2006/QĐ – BYT Điều 4 Cục An toàn vệ sinh thực phẩm
Cục An toàn vệ sinh thực phẩm là cơ quan trực thuộc Bộ Y tế, chịu trách nhiệm quản lý nhà nước về vệ sinh an toàn thực phẩm trên toàn quốc Cục thực hiện nhiệm vụ theo Quyết định số 2964/2004/QĐ-BYT, ngày 27 tháng 8 năm 2004, quy định chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của các đơn vị trong Bộ Y tế.
1 Thực hiện công tác chỉ đạo tuyến về vệ sinh an toàn thực phẩm cho các tỉnh thuộc các khu vực dưới đây: a) Viện Dinh dưỡng: 29 tỉnh miền Bắc từ Hà Tĩnh trở ra. b) Viện Pasteur Nha Trang: 11 tỉnh miền Trung từ Quảng Bình đến Bình Thuận. c) Viện Vệ sinh-Y tế công cộng thành phố Hồ Chí Minh: 19 tỉnh và thành phố trực thuộc Trung ương phía Nam, bao gồm: Miền Đông Nam Bộ, Miền Tây
Nam Bộ và thành phố Hồ Chí Minh. d) Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên: 5 tỉnh Tây Nguyên (KonTum, GiaLai,
2 Nghiên cứu khoa học về thực phẩm và vệ sinh an toàn thực phẩm (các giải pháp, tiêu chuẩn về vệ sinh an toàn thực phẩm, ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất, bảo quản, xử lý thực phẩm), trong đó Viện Dinh dưỡng là cơ quan đầu mối quốc gia, khi đủ điều kiện, là Trung tâm kiểm nghiệm chuẩn và trọng tài quốc gia về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm.
3 Đôn đốc, chỉ đạo thực hiện các quy định, hướng dẫn của Bộ Y tế về các công tác chuyên môn, nghiệp vụ liên quan quản lý nhà nước về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm đối với tuyến tỉnh và tổng hợp, thống kê, báo cáo Bộ Y tế theo quy định.
4 Tham gia quản lý nhà nước trong việc thực hiện kiểm tra nhà nước về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu Kiểm nghiệm các chỉ tiêu đăng ký, các chỉ tiêu kiểm tra trọng điểm về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm Kiểm nghiệm các mẫu thực phẩm để tìm nguyên nhân gây ngộ độc thực phẩm, phục vụ công tác giám sát và quản lý nhà nước về vệ sinh an toàn thực phẩm.
5 Tham gia xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm, phương pháp thử, phát triển và chuẩn hoá kỹ thuật kiểm nghiệm về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm Tư vấn và xác nhận các kết quả, kỹ thuật kiểm nghiệm về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm.
6 Đào tạo, đào tạo lại kỹ thuật viên kiểm nghiệm chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm cho các cơ quan, cán bộ Y tế và cán bộ liên ngành cấp tỉnh và cấp huyện có nhu cầu theo chương trình hoặc theo hợp đồng dịch vụ.
7 Điều tra xác định các vụ ngộ độc thực phẩm và triển khai các biện pháp phòng ngừa, khắc phục ngộ độc thực phẩm và các bệnh truyền qua thực phẩm; tham gia đánh giá, giám sát và quản lý các mối nguy về vệ sinh an toàn thực phẩm trong khu vực.
8 Tham gia công tác thanh tra, kiểm tra chuyên ngành về vệ sinh an toàn thực phẩm khi được yêu cầu. Điều 6 Sở Y tế
Sở Y tế đóng vai trò quan trọng trong việc tư vấn và hỗ trợ Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trong công tác quản lý nhà nước về vệ sinh an toàn thực phẩm trên toàn địa bàn.
1 Phòng nghiệp vụ y: là đầu mối tham mưu, giúp Giám đốc Sở Y tế trong các công việc dưới đây: a) Căn cứ vào kế hoạch, sự chỉ đạo của Trung ương cũng như tình hình đặc điểm của địa phương, tham mưu cho Giám đốc Sở đề xuất, kiến nghị với Uỷ ban nhân dân (sau đây viết tắt là UBND) tỉnh, chủ trì, phối hợp các cơ quan liên quan xây dựng kế hoạch bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm; tổ chức phân công triển khai thực hiện và kiểm tra, giám sát, đánh giá việc thực hiện kế hoạch hằng năm và 5 năm của tỉnh; tổng hợp, đánh giá việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật về vệ sinh an toàn thực phẩm, các quy định và tiêu chuẩn về vệ sinh an toàn thực phẩm (bao gồm cả việc ban hành các văn bản hướng dẫn, triển khai thực hiện các quy định của Trung ương) trên địa bàn. b) Xây dựng kế hoạch và kiểm tra, đôn đốc các cơ quan trực thuộc Sở Y tế triển khai công tác phòng ngừa, khắc phục ngộ độc thực phẩm và các bệnh truyền qua thực phẩm, đặc biệt các bệnh có thể gây dịch, theo hướng dẫn của cấp trên Tham mưu cho Giám đốc Sở ban hành các văn bản chỉ đạo tuyến dưới thực hiện Thực hiện việc báo cáo nhanh và báo cáo tổng hợp tình hình ngộ độc thực phẩm về Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) theo quy định. c) Theo thẩm quyền được Giám đốc Sở Y tế phân công, tiếp nhận hồ sơ và trình Giám đốc Sở ký Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm đối với thực phẩm theo phân cấp của Bộ Y tế và tổng hợp, báo cáo các việc liên quan.Tiếp nhận hồ sơ và trình Giám đốc Sở ký Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo đối với các thực phẩm thuộc thẩm quyền Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm Tổ chức và thực hiện kiểm tra nội dung thông tin quảng cáo. d) Giúp Giám đốc Sở Y tế tổ chức, đăng cai tổ chức các hội thảo, hội nghị khoa học về vệ sinh an toàn thực phẩm trong phạm vi tỉnh hoặc liên tỉnh. đ) Hằng năm, giúp Giám đốc Sở Y tế tổ chức “Tháng hành động vì chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm” trong toàn tỉnh, phát động chiến dịch truyền thông phòng ngừa ngộ độc thực phẩm, thanh tra liên ngành; chủ trì tổng kết, đánh giá và báo cáo kết quả về Bộ Y tế.
2 Thanh tra Sở Y tế: là đầu mối tham mưu giúp Sở Y tế trong các công việc dưới đây: a) Chủ trì tổ chức, phối hợp tổ chức thanh tra việc chấp hành các quy định của pháp luật về vệ sinh, an toàn thực phẩm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm; giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý các vi phạm pháp luật về vệ sinh, an toàn thực phẩm theo thẩm quyền. b) Thanh tra việc thực hiện các tiêu chuẩn về vệ sinh an toàn thực phẩm; xác minh, kết luận, kiến nghị các cấp có thẩm quyền xử lý vi phạm pháp luật về vệ sinh an toàn thực phẩm. c) Thanh tra, xử lý, ra quyết định xử phạt các vi phạm pháp luật về vệ sinh an toàn thực phẩm. d) Phối hợp thanh tra liên ngành trong các chiến dịch tăng cường công tác bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm (như là: Tháng hành động vì chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm, Lễ hội, Tết Nguyên đán, dịch bệnh, các sự kiện chính trị, xã hội quan trọng). đ) Thanh tra và tham gia thanh tra giải quyết khiếu nại, tố cáo trong lĩnh vực quảng cáo về thực phẩm Phối hợp với các đơn vị liên quan của Sở Văn hoá
Thực trạng kinh doanh thực phẩm chức năng và chất lượng thực phẩm chức năng11 1 Thực trạng kinh doanh thực phẩm chức năng
1.3.1 Thực trạng kinh doanh thực phẩm chức năng
Thị trường thực phẩm chức năng (TPCN) tại Việt Nam hiện có khoảng 3.600 doanh nghiệp hoạt động, với 57% sản phẩm được sản xuất trong nước Đặc biệt, khoảng 90% nhà thuốc trên toàn quốc đang cung cấp các sản phẩm TPCN.
Theo khảo sát của Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam, thực phẩm chức năng hiện diện rộng rãi tại hầu hết các bệnh viện, đặc biệt là bệnh viện tư và các hiệu thuốc, với sự sử dụng của nhiều đối tượng, bao gồm cả người dân ở các vùng miền núi, biên giới và hải đảo.
Việt Nam, với dân số vượt qua 90 triệu người, đã đóng góp quan trọng vào sự phát triển kinh tế khu vực, đặc biệt là trong ngành công nghiệp thực phẩm Gần đây, sự gia tăng các sản phẩm thực phẩm chức năng đã làm phong phú và đa dạng hóa thị trường này.
Chuyên gia y tế cảnh báo rằng việc mua và sử dụng thực phẩm chức năng tại Việt Nam rất dễ dàng, nhưng người tiêu dùng cần thận trọng Dù doanh nghiệp có công bố tiêu chuẩn sản phẩm ra sao, điều đó không đảm bảo chất lượng thực sự của sản phẩm.
Trong thời gian gần đây, đã có nhiều vụ việc vi phạm liên quan đến thực phẩm chức năng được phát hiện và công khai Điều này cho thấy sự cần thiết phải rà soát và tổng kết các cơ sở sản xuất và kinh doanh thực phẩm chức năng để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng.
Tổng số cơ sản xuất, kinh doanh TPCN
Tổng số sản phẩm TPCN
Trong đó sản phẩm TPCN nhập khẩu
Sản phẩm TPCN sản xuất trong nước
1.3.2 Thực trạng chất lượng thực phẩm chức năng
Theo các công trình nghiên cứu của các tác giả cho thấy chất lượng thực phẩm chức năng rất báo động
Nghiên cứu của Lê Văn Giang, Phương Văn Nhu, Chu Thị Thanh Vân về
Bài đánh giá về thực trạng sản xuất, kinh doanh và sử dụng thực phẩm chức năng (TPCN) tại Hà Nội và TP.HCM cho thấy rằng 97.7% thực phẩm chức năng nhập khẩu đã thực hiện công bố tiêu chuẩn sản phẩm Trong số các sản phẩm đang lưu hành, có 90.57% đã công bố tiêu chuẩn, tuy nhiên, có khoảng 50% vi phạm về ghi nhãn và 20% sản phẩm không đăng ký quảng cáo với cơ quan chức năng Đối với các sản phẩm đã đăng ký quảng cáo, 50% trong số đó có sai phạm về nội dung Về điều kiện an toàn thực phẩm tại các cơ sở kinh doanh TPCN, chỉ có 62-65% cơ sở đạt yêu cầu kho bảo quản, trong khi đó, tại Hà Nội, tỷ lệ đạt yêu cầu về địa điểm, môi trường và dụng cụ chứa đựng chỉ từ 68-88%.
Nghiên cứu của Vũ Thị Trang, Lê Thị Hồng Hảo và cộng sự tại Viện Kiểm nghiệm An toàn Vệ sinh Thực phẩm Quốc gia năm 2011 đã đánh giá một số thực phẩm chức năng và thực phẩm bổ sung lưu hành trên thị trường Kết quả cho thấy tỷ lệ đạt với sai số 10% so với công bố cho các thành phần như sau: DHA (85/85), lysine (81/85), Canxi (85/85), Sắt (82/85), Choline (77/85), Vitamin A (85/85), Vitamin D (54/85), Vitamin E (85/85), Acid folic (54/85), và Vitamin C (chỉ có 10/15 tỉnh có mẫu không đạt).
Nghiên cứu của Nguyễn Thị Giang và các cộng sự tại Viện Kiểm nghiệm An toàn Vệ sinh Thực phẩm Quốc gia năm 2011 chỉ ra rằng tỷ lệ mẫu thực phẩm bổ sung probiotic không đạt chất lượng an toàn vệ sinh thực phẩm trên thị trường Việt Nam dao động từ 20-60%.
Kiểm tra, giám sát chất lượng thực phẩm
Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng nhằm đảm bảo an toàn thực phẩm và công bố phù hợp quy định phải tuân thủ Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ Y tế Các quy định này hướng dẫn quy trình công bố hợp quy và đảm bảo chất lượng thực phẩm chức năng.
1 Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.
2 Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố [2]
1.4.2 Quy định các yêu cầu đối với ghi nhãn thực phẩm chức năng
Ngoài việc tuân thủ quy định ghi nhãn thực phẩm bao gói sẵn theo Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT, các sản phẩm thực phẩm chức năng còn phải đáp ứng các yêu cầu ghi nhãn cụ thể cho từng nhóm thực phẩm Điều này bao gồm việc ghi rõ tên sản phẩm, thành phần cấu tạo và các nội dung ghi nhãn bắt buộc theo các điều 9, 11 và 13 của Thông tư.
1 Công bố khuyến cáo về nguy cơ, nếu có.
2 Tên sản phẩm và các nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các tài liệu kèm theo trong hồ sơ công bố sản phẩm [ 2 ]
1.4.3 Quy định hoạt động kiểm tra an toàn thực phẩm
Thông tư số 48/2015/TT–BYT ban hành ngày 01/12/2015 của Bộ Y tế quy định về kiểm tra an toàn thực phẩm trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm Thông tư này nêu rõ trách nhiệm của các cơ quan trong việc kiểm tra an toàn thực phẩm, cũng như nội dung, hình thức và trình tự thực hiện kiểm tra, đồng thời hướng dẫn xử lý kết quả kiểm tra trong lĩnh vực này.
1.4.4 Thực hành tốt trong sản xuất (GMP), kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Thông tư 18/2019/TT-BYT quy định hướng dẫn thực hành tốt trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe Điều 3 nêu rõ nguyên tắc và quy định về GMP (Good Manufacturing Practice) cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe, đồng thời hướng dẫn việc áp dụng GMP tại các cơ sở sản xuất trong nước.
1 Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước phải đáp ứng điều kiện về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại Khoản 1 Điều 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và tuân thủ các nguyên tắc, quy định về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe sau đây: a) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được sản xuất phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền, bảo đảm chất lượng, an toàn và không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng Cơ sở sản xuất phải có hệ thống bảo đảm chất lượng được xây dựng, thiết kế toàn diện kết hợp với Thực hành sản xuất tốt và kiểm soát chất lượng hướng đến mục tiêu chất lượng đề ra Hệ thống bảo đảm chất lượng phải được xây dựng thành bộ văn bản hoàn chỉnh với các nguồn lực thực thi bao gồm nhà xưởng, thiết bị, nhân lực đầy đủ, phù hợp để đảm bảo hệ thống hoạt động một cách có hiệu quả; b) Phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm thực tế và phù hợp với vị trí được giao Nhân viên tại các vị trí của cơ sở sản xuất phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của GMP và các công việc chuyên môn đang đảm trách; c) Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với các hoạt động sản xuất Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm thiểu tối đa các nguy cơ và bảo đảm làm vệ sinh, bảo trì, bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác và bất kỳ yếu tố nào ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm; d) Việc vệ sinh phải được thực hiện và duy trì ở mức độ cao trong tất cả các hoạt động của quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe với phạm vi bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị, dụng cụ và bất kỳ yếu tố nào có nguy cơ trở thành nguồn ô nhiễm đối với sản phẩm; đ) Phải thiết lập được hệ thống hồ sơ tài liệu với thông tin rõ ràng, chính xác, bao gồm các quy trình, tiêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn pha chế, hướng dẫn đóng gói và hồ sơ ghi chép những kết quả đã thực hiện về các hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng, theo dõi sản phẩm trong quá trình lưu thông và các vấn đề liên quan đến GMP, cho phép truy xuất lịch sử của lô sản phẩm, từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối thành phẩm. e) Phải có quy trình sản xuất được phê duyệt cho mỗi sản phẩm cụ thể bao gồm các quy định chi tiết, rõ ràng về hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng để đảm bảo thu được sản phẩm đạt chất lượng, đồng nhất, ổn định Kết quả thực hiện cho từng lô sản phẩm phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng và lưu giữ theo quy định; g) Phải có hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phù hợp với bộ phận kiểm soát chất lượng hoạt động độc lập so với bộ phận sản xuất và hoạt động hiệu quả để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng được tiêu chuẩn xác định; h) Trong trường hợp có sản xuất và/ hoặc kiểm nghiệm theo hợp đồng thì những hoạt động này phải được xác định rõ ràng, thống nhất và được kiểm soát thực thi chặt chẽ thông qua hợp đồng, trong đó nêu rõ trách nhiệm mỗi bên bao gồm cách thức, trách nhiệm và quyền hạn của người có thẩm quyền xuất xưởng sản phẩm ra thị trường; i) Tất cả các khiếu nại và những thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị sai hỏng phải được lưu giữ và xem xét lại theo quy trình đã được duyệt Cần phải có một hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng và hiệu quả đối với tất cả sản phẩm được biết hoặc có nghi ngờ sai hỏng trên thị trường;k) Hoạt động tự kiểm tra phải thực hiện và duy trì thường xuyên để giám sát việc triển khai, áp dụng và tuân thủ quy định Thực hành sản xuất tốt và đưa ra biện pháp khắc phục cần thiết, kịp thời; l) Nội dung chi tiết về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định cụ thể tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
2 Cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đã được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch còn hiệu lực theo quy định của pháp luật về dược được sản xuất nguyên liệu, bán thành phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế đã được chứng nhận và không phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
3 Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được Cục Quản lý
Bộ Y tế, thông qua Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, cho phép sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe tương ứng mà không cần thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm Quy định này áp dụng theo Khoản 2 Điều 5 Thông tư hiện hành Điều 4 quy định về việc áp dụng GMP và chứng nhận tương đương cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.
1 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu phải được sản xuất ở cơ sở đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất (bao gồm cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm hoặc tổ chức được cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm chỉ định, thừa nhận hoặc cơ quan, tổ chức của nước khác được cơ quan quản lý nhà nước của nước sản xuất thừa nhận) cấp một trong các chứng nhận sau: a) Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe; b) Giấy chứng nhận hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế của sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu đối với:
Cơ sở sản xuất nằm trong danh sách các quốc gia mà Bộ Y tế Việt Nam đã công bố, những quốc gia này đã ký kết các điều ước quốc tế công nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra thực hành tốt sản xuất.
Manufacturing facilities in member countries of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) are subject to inspections and evaluations by regulatory agencies such as the US Food and Drug Administration (USFDA), the European Medicines Agency (EMA), Australia's Therapeutic Goods Administration (TGA), Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), and Health Canada These evaluations ensure compliance with Good Manufacturing Practices (GMP).
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cũng thuộc Bộ Y tế đã công bố rằng cơ sở sản xuất khác đã đáp ứng đầy đủ các tiêu chí thực hành tốt sản xuất.
Thời điểm áp dụng quy định được thực hiện theo Khoản 2 Điều 5 Thông tư Đối với các quốc gia hoặc vùng lãnh thổ không cấp giấy chứng nhận, cần có xác nhận bằng văn bản hoặc công bố trên Website chính thức của cơ quan có thẩm quyền về việc cơ sở đáp ứng yêu cầu sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc thuốc dược liệu Nếu không có giấy chứng nhận hoặc xác nhận theo quy định, Bộ Y tế sẽ thành lập Hội đồng chuyên gia, bao gồm lãnh đạo Cục An toàn thực phẩm, đại diện Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Vụ Pháp chế, Vụ Hợp tác quốc tế và các chuyên gia phù hợp.
Một số chỉ tiêu nghiên cứu
Đánh giá một số điều kiện liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng TPCN
Mô tả thực trạng công tác đảm bảo chất lượng TPCN
- Công tác phòng thí nghiệm
- Công tác phối hợp chuyên môn của trung tâm với đoàn kiểm tra liên ngành
2.2.4 Phân tích và xử lý số liệu
- Toàn bộ các số liệu thu thập, được nhập vào máy tính bằng phần mềm Microsoft Excel;
2.2.5 Sai số và các biện pháp hạn chế sai số
Việc thu thập thông tin thông qua quan sát, phỏng vấn và điền phiếu có thể dẫn đến sai số, do các tiêu chí đánh giá được điều tra viên tự quan sát và ghi chép.
Để giảm thiểu sai số trong quá trình thu thập thông tin, cần tổ chức các buổi tập huấn kỹ lưỡng cho điều tra viên Việc thống nhất bộ công cụ và tiêu chí đánh giá, cũng như cách điền phiếu, sẽ giúp đảm bảo tính chính xác và nhất quán trong dữ liệu thu thập.
2.2.6 Khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được điều tra viên giải thích rõ ràng về mục đích và nội dung của nghiên cứu, nhằm đảm bảo họ tự nguyện tham gia và hợp tác hiệu quả Đồng thời, các đối tượng nghiên cứu có quyền từ chối tham gia nếu họ không muốn.
- Các thông tin thu được của các đối tượng sẽ được giữ bí mật và chỉ sử dụng cho mục đích nghiên cứu.
- Các thông tin khác trong mẫu phiếu điều tra không có nội dung phương hại đến cá nhân, tập thể nào.
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1 Đánh giá một số yếu tố ảnh hưởng đến công tác đảm bảo chất lượng
Sơ đồ 3.1 Tổ chức và cơ cấu nhân sự của trung tâm
Phòng Kế hoạch - Tài chính
Phòng Tổ chức- Hành chính
Khoa Kiểm nghiệm Hóa Lý
Khoa Kiểm nghiệm Đông Dược
Khoa Kiểm nghiệm Vi sinh
- Tổ chức của đơn vị gồm 2 phòng chức năng và 4 phòng chuyên môn,
Khoa kiểm nghiệm mỹ phẩm
Bảng 3.1 Cơ cấu nhân lực tại trung tâm
Trình độ học vấn Phòng ban Khoa chức năng Chung
Dược sĩ ĐH và tương đương 3 25,0 13 68,4 16 51,6
Dược sĩ CK1 và tương đương 3 25,0 1 5,3 4 13,0
Trung tâm có tổng cộng 31 cán bộ viên chức, trong đó có 04 người đạt trình độ chuyên môn cao (tỷ lệ 13,0%), 16 người có trình độ đại học (tỷ lệ 51,6%) và 11 người có trình độ cao đẳng và trung cấp (tỷ lệ 35,5%).
Bảng 3.2 Danh mục trang thiết bị tại trung tâm
Tên thiết bị Số lượng hiện có
Máy phân cực kế tự động 01
Máy thử độ hoà tan 01
Máy sác ký lỏng hiệu năng cao 02
Máy quang phổ hồng ngoại 01
Tủ nuôi cấy vi sinh vật 4
Số lượng trang thiết bị tại Trung tâm kiểm nghiệm Thái vẫn chưa đáp ứng đầy đủ yêu cầu của Phòng thí nghiệm GLP hoặc ISO Tuy nhiên, khi so sánh với các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác trên cả nước, Trung tâm này vẫn có những ưu điểm nhất định.
Bình là một trong những trung tâm hàng đầu, được trang bị đầy đủ máy móc hiện đại, đáp ứng tốt các yêu cầu phân tích và kiểm nghiệm thuốc cũng như thực phẩm chức năng tại labo.
Bảng 3.3 Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại Trung tâm
Loại hoá chất thuốc thử Đạt tiêu chuẩn
Các dung dịch chuẩn độ 17 5,5 0 0,0 17 5,5
Các dung môi, hoá chất và thuốc thử 270 88,0 0 0,0 270 88,0
Trung tâm cung cấp đầy đủ các loại hóa chất và thuốc thử cần thiết cho công tác kiểm nghiệm thuốc và thực phẩm chức năng Tất cả hóa chất và thuốc thử được sử dụng trong phân tích tại đơn vị đều đạt tiêu chuẩn DĐVN IV.
Bảng 3.4 Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện có tại Trung tâm
Loại chuẩn Đạt tiêu chuẩn Không đạt tiêu chuẩn Chung
Trung tâm hiện có 190 loại chuẩn hóa học quốc gia, 69 chuẩn dược liệu.
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc có 235 hoạt chất tân dược và 108 chuẩn dược liệu, cùng với 9 chuẩn chủng vi sinh chuẩn quốc tế Số lượng và chủng loại chuẩn hiện có đáp ứng tốt yêu cầu phân tích kiểm nghiệm thuốc và thực phẩm chức năng, phù hợp với năng lực thiết bị của Trung tâm.
3.2 Mô tả thực trạng công tác đảm bảo chất lượng TPCN
Bảng 3.5 Số cơ sở kinh doanh TPCN
Loại chuẩn Quầy thuốc/nhà thuốc
Số cơ sở kiểm tra 267 22,9 27 15,5 294 21,9
Số cơ sở chưa kiểm tra 899 77,1 147 84,5 1046 78,1
Số cơ sở kinh doanh TPCN 1166 100,0 174 100,0 1340 100,0
Trong 6 tháng đầu năm, trung tâm đã kiểm tra 294 cơ sở kinh doanh thuốc và thực phẩm chức năng, đạt tỷ lệ 21,9%, cho thấy số lượng cơ sở được kiểm tra còn hạn chế Việc giám sát gặp khó khăn do các cơ sở phân tán trong khu dân cư Hơn nữa, công tác kiểm tra chỉ được thực hiện trong 2 ngày mỗi huyện, dẫn đến việc không thể rà soát toàn bộ các cơ sở kinh doanh.
Bảng 3.6 Tổng kết số mẫu kiểm tra 6 tháng đầu năm 2020 Đặc điểm Đa thành phần Đơn thành phần Chung
Mẫu các đơn vị gửi kiểm tra chất lượng 22 46,8 10 41,7 32 45,1
Trong 6 tháng đầu năm, trung tâm đã kiểm nghiệm tổng cộng 71 mẫu thực phẩm chức năng, bao gồm 24 mẫu đơn thành phần và 47 mẫu đa thành phần Tỉ lệ mẫu đa thành phần chiếm ưu thế, điều này yêu cầu quy trình kiểm nghiệm phức tạp hơn do quá trình chiết tách.
Trong tổng số 71 mẫu, có 39 mẫu được lấy giám sát và 32 mẫu do các đơn vị gửi để kiểm tra chất lượng Mặc dù số lượng mẫu giám sát còn khiêm tốn so với thị trường thực phẩm chức năng toàn tỉnh, trung tâm đã nỗ lực thu thập mẫu sàng lọc nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Bảng 3.7 Đặc điểm hoạt chất của các mẫu kiểm tra 6 tháng đầu năm 2020
Hoạt chất Số lượng Tỷ lệ %
Kết quả phân tích cho thấy trong tổng số 71 mẫu kiểm tra, có 47 mẫu chứa hoạt chất TH dược liệu, chiếm 66,2% Ngoài ra, 17 mẫu có hoạt chất dạng vitamin, chiếm 23,9%.
Bảng 3.8 Đặc điểm dạng bào chế của các mẫu kiểm tra
Dạng bào chế Số lượng Tỷ lệ %
Trong tổng số 71 mẫu kiểm tra, có 24 mẫu dạng viên nang mềm chiếm 33,8%, 23 mẫu dạng lọ chiếm 32,4%, 11 mẫu dạng viên nang cứng và 11 mẫu dạng chai/hộp/gói, mỗi loại chiếm 15,5% Cuối cùng, chỉ có 2 mẫu dưới dạng viên nén bao phin, chiếm 2,8%.
Bảng 3.9 Chỉ tiêu thực hiện trên các mẫu
Chỉ tiêu phân tích Số lượng mẫu thực hiện phân tích
Tính chất 71 100,0 Định tính 51 71,8 Độ ẩm 42 59,2 pH 0 0,0 Đồng đều khối lượng/ thể tích 47 66,2 Định lượng 18 25,4
Vi sinh( vi khuẩn và nấm) 57 80,3 Độ rã 24 33,8
Kết quả cho thấy chỉ tiêu thực hiện trên mỗi mẫu vẫn còn hạn chế, với 21 mẫu được định lượng trong tổng số 71 mẫu Nguyên nhân chủ yếu là do thiết bị của cơ quan còn thiếu thốn, cùng với đó, các sản phẩm thực phẩm chức năng có nguồn gốc thực vật chứa nhiều tạp chất, làm cho việc tách chiết trở nên khó khăn.
Chỉ tiêu vi sinh vật hiện tại chỉ phân tích tổng số vi khuẩn hiếu khí sống và tổng số nấm men, nấm mốc mà chưa tìm kiếm vi khuẩn gây bệnh Nguyên nhân là do trung tâm thiếu trang thiết bị cần thiết, như KIT thử nghiệm và tủ lạnh sâu để bảo quản các chủng vi sinh vật.
Chỉ tiêu kim loại nặng tiến hành định tính chứ chưa định lượng được do cơ quan chưa có thiết bị để tiến hành phép thử.
Trong 6 tháng đầu năm, không phát hiện mẫu thực phẩm chức năng kém chất lượng, điều này gây lo ngại về sự đa dạng của thị trường sản phẩm Tuy nhiên, trung tâm còn thiếu trang thiết bị cần thiết để thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu kiểm tra Hơn nữa, do không có chức năng thanh tra, việc lấy mẫu kém chất lượng gặp nhiều khó khăn, trong khi các cơ sở kinh doanh có thể bảo quản hàng hóa trong kho mà không cần trưng bày công khai.
Bảng 3.10 Tỷ lệ sản phẩm có công bố và ghi nhãn đúng tiêu chuẩn Đặc điểm Đa thành phần
Sản phẩm có công 45 95,7 23 95,8 68 95,8 bố tiêu chuẩn
Sản phẩm ghi nhãn đúng tiêu chuẩn 41 87,2 21 87,3 62 87,3
Theo kết quả bảng thống kê, 95,8% sản phẩm đã công bố tiêu chuẩn phù hợp với mẫu quy định, trong khi 87,3% sản phẩm được kiểm tra có ghi nhãn đúng theo tiêu chuẩn.
BÀN LUẬN
Đơn vị tổ chức gồm hai phòng chức năng và bốn phòng chuyên môn, với sự phân bổ nhân lực hợp lý về số lượng và trình độ chuyên môn Mỗi phòng đều có chức năng và nhiệm vụ cụ thể, rõ ràng.
Trung tâm áp dụng cơ chế quản lý thủ trưởng và hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, nhằm tối ưu hóa bộ máy và nâng cao hiệu quả hoạt động Trong đó, Phó giám đốc phụ trách quản lý chất lượng, trong khi một Phó giám đốc khác đảm nhiệm lĩnh vực kinh tế Các Trưởng phòng được trao quyền hạn tối đa để khuyến khích tính chủ động và trách nhiệm trong công việc Cán bộ quản lý kỹ thuật có vai trò giám sát và tư vấn kỹ thuật cho các phòng chuyên môn, phối hợp cùng Trưởng phòng để giải quyết các vấn đề kỹ thuật phát sinh.
Bài viết quy định rõ ràng về tiêu chuẩn, trách nhiệm và quyền hạn của các cán bộ trong các chức danh như Giám đốc, Phó giám đốc, Trưởng phòng, Phó Trưởng phòng, Kiểm nghiệm viên, Kỹ thuật viên, Thủ kho và Văn thư.
Trung tâm có tổng cộng 31 cán bộ viên chức, trong đó có 04 người đạt trình độ chuyên môn cao (tỷ lệ 13,0%), 16 người có trình độ đại học (tỷ lệ 51,6%), và 11 người có trình độ cao đẳng và trung cấp (tỷ lệ 35,5%).
Dựa vào chức năng và nhiệm vụ của từng khoa, phòng, việc phân bổ nhân lực hiện tại về số lượng và cơ cấu nguồn nhân lực được đánh giá là tương đối hợp lý.
Về cơ sở hạ tầng:
Trung tâm gồm 2 đơn nguyên: 1 đơn nguyên 2 tầng và 1 đơn nguyên 3 với tổng diện tích sử dụng khoảng 2000m2 được bố trí thành các khu như sau:
+ Khu văn phòng và khu nuôi súc vật thí nghiệm (tầng 1 của 02 đơn nguyên)
+ Khu Labo phòng thí nghiệm
+ Khu vực bảo quản mẫu lưu
Kho chứa hóa chất bao gồm kho chứa hóa chất thường và kho chứa hóa chất độc hại nguy hiểm Tầng 2 và 3 được bố trí làm phòng thí nghiệm, trong đó tầng 2 của đơn nguyên 3 tầng và một phần tầng 2 của đơn nguyên 2 tầng được sử dụng cho khu vực khoa Hóa lý và phòng Mỹ phẩm Khu vực này được chia thành các phòng chức năng như phòng cân, phòng máy, phòng phân tích hóa học và kho hóa chất.
Tầng 3: Khu vực Đông dược – Vi sinh được chia làm 2 khoa: khoa đông dược và khoa vi sinh.
Năm 2011, Trung tâm đã lắp đặt hệ thống xử lý khí thải và nước thải đạt tiêu chuẩn TCVN, đồng thời xây dựng Phòng sạch cho khoa kiểm nghiệm vi sinh Tất cả các phòng thí nghiệm được trang bị máy điều hòa, máy hút ẩm và máy hút hơi độc nhằm bảo quản thiết bị và tạo ra môi trường làm việc an toàn, hiệu quả.
Như vậy, so với yêu cầu cơ sở vật chất theo tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Thực phẩm, Mỹ phẩm Thái Bình đã đáp ứng đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất theo tiêu chuẩn ISO 17025, được đánh giá là một trong những trung tâm lớn trong hệ thống kiểm nghiệm tỉnh Phòng thí nghiệm được nâng cấp với môi trường làm việc sạch sẽ, an toàn và thuận tiện.
Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình hiện vẫn chưa đáp ứng đầy đủ số lượng trang thiết bị theo yêu cầu của Phòng thí nghiệm GLP hoặc ISO, nhưng so với các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác, đây là một trong những trung tâm được trang bị máy móc tương đối đầy đủ cho việc phân tích và kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm chức năng Các thiết bị được lắp đặt khoa học nhằm tránh ô nhiễm và tác động không mong muốn, đồng thời dễ dàng vệ sinh và bảo trì Tuy nhiên, một số thiết bị đang hỏng cần sửa chữa, nhưng việc này gặp khó khăn do máy cũ đã hết bảo hành và ngừng sản xuất, khiến việc tìm phụ tùng thay thế trở nên khó khăn Hơn nữa, kinh phí cho bảo trì, bảo dưỡng cũng không đủ, gây khó khăn trong việc đáp ứng yêu cầu Để đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm, thiết bị cần được kiểm định và hiệu chuẩn định kỳ, và Trung tâm đang nỗ lực để duy trì hoạt động của thiết bị nhằm đảm bảo kết quả phân tích chính xác và được công nhận.
Về Hóa chất, chất chuẩn, chất đối chiếu
Các dung môi, hóa chất và thuốc thử, bao gồm dung dịch chuẩn độ, dung dịch mẫu, dung dịch thử và dung dịch đệm, đóng vai trò quan trọng trong các phép thử nghiệm như định tính, định lượng và thử tinh khiết Để đảm bảo kết quả phân tích chính xác và đáng tin cậy, thuốc thử cần phải đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Do đó, việc cập nhật, bổ sung và quản lý hóa chất, thuốc thử được các đơn vị đặc biệt chú trọng, không kém phần quan trọng so với các hạng mục khác như thiết bị, chất chuẩn và phương pháp.
Trung tâm cung cấp đầy đủ các loại hóa chất và thuốc thử cần thiết cho việc kiểm nghiệm thuốc và thực phẩm chức năng Tất cả hóa chất và thuốc thử được sử dụng trong phân tích tại đơn vị đều đạt tiêu chuẩn DĐVN, đảm bảo chất lượng trong quá trình kiểm nghiệm.
Trung tâm xây dựng quy trình mua, quản lý, pha chế và sử dụng hoá chất, thuốc thử nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và tiết kiệm Gần đây, giá hoá chất, thuốc thử, đặc biệt là loại tinh khiết phân tích và dùng cho sắc ký, đã tăng cao gấp nhiều lần Trong bối cảnh ngân sách cho hoạt động chuyên môn không tự chủ, đơn vị phải áp dụng các biện pháp tiết kiệm và khoa học trong việc mua sắm và sử dụng hoá chất để đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc.
Về chất chuẩn đối chiếu của Trung tâm
Chất chuẩn đối chiếu là yếu tố quan trọng trong việc đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Lãnh đạo Trung tâm chú trọng đến việc xây dựng và quản lý quỹ chất chuẩn, đặc biệt khi nhu cầu kiểm nghiệm thuốc và thực phẩm chức năng ngày càng tăng Quỹ chuẩn hiện tại bao gồm chất chuẩn Quốc gia được mua từ VKNTTW và VKN thuốc Thành phố HCM, và danh mục chất chuẩn luôn được cập nhật đầy đủ.
Trung tâm hiện có 190 loại chuẩn hóa học quốc gia, 69 chuẩn dược liệu.
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc có 235 hoạt chất tân dược và 108 chuẩn dược liệu, so với quỹ chuẩn của Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung Ương Ngoài ra, trung tâm còn sở hữu 9 chuẩn chủng vi sinh đạt tiêu chuẩn quốc tế Với số lượng và chủng loại chuẩn hiện có, Trung tâm có khả năng đáp ứng tốt yêu cầu phân tích kiểm nghiệm thuốc và thực phẩm chức năng, phù hợp với năng lực thiết bị hiện tại.
Giá chất chuẩn Quốc gia hiện nay đã tăng gấp 3-4 lần so với những năm trước, trong khi nhu cầu sử dụng ngày càng cao Để tiết kiệm chi phí và nâng cao kỹ năng phân tích, Trung tâm đã xây dựng quỹ chuẩn riêng Việc quản lý và sử dụng chất chuẩn được thực hiện một cách chặt chẽ và khoa học, nhằm bảo quản tốt, tránh hỏng hóc và lạm dụng, đồng thời sử dụng hợp lý để giảm thiểu lãng phí.
