DANH MỤC, NỘI DUNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CHUẨN HÓA TRONG LĨNH VỰC BẢO VỆ THỰC VẬT

quy định rõ do đơn vị nào kiểm tra, hay chỉ đơn vị thứ ba 3.6 Quy trình sản xuất/ manufacturing process 3.7 Thời hạn sử dụng/ shelf life 3.8 Phương pháp và quy trình phân tích xác định

Trang 1

BỘ NÔNG NGHIỆP

VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc

DANH MỤC, NỘI DUNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CHUẨN HÓA

TRONG LĨNH VỰC BẢO VỆ THỰC VẬT

(Ban hành kèm theo Quyết định số 4307 /QĐ-BNN-BVTV ngày 24 tháng 10 năm 2016

của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

3

Cấp lại Giấy phép khảo

nghiệm thuốc bảo vệ

4

Công nhận tổ chức đủ

điều kiện thực hiện khảo

nghiệm thuốc bảo vệ

thực vật

- Điều 59 Luật Bảo vệ và kiểmdịch thực vật

- Điều 6 Nghị định66/2016/NĐ-CP

- Điều 21 Thông tư số21/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

Trang 2

tên thương phẩm, thông

tin liên quan đến tổ

- Điều 31 Thông tư số21/2015/TT-BNNPTNT

Nhập

02 TTHC

số 02

và 14 trong Quyết định số63/QĐ-BNN-PC13

Kiểm tra nhà nước về

chất lượng thuốc bảo vệ

14

Cấp Giấy xác nhận nội

dung quảng cáo thuốc

bảo vệ thực vật (thuộc

thẩm quyền Trung ương)

- Điều 61, 62 Thông tư số21/2015/TT-BNNPTNT

- Điều 10, 12 Nghị định181/2013/NĐ-CP

IV, V, VI, VII,VIII và IX; cáctrạm kiểm dịch

Trang 3

thực vật tại cửakhẩu)

16

Cấp Giấy chứng nhận

kiểm dịch thực vật xuất

khẩu/tái xuất khẩu

- Điều 9, 10 Thông tư 33/2014/

TT-BNNPTNT

Các cơ quan kiểmdịch thực vật (baogồm các Chi cụcKiểm dịch thựcvật vùng I, II, III,

IV, V, VI, VII,VIII và IX; cáctrạm kiểm dịchthực vật tại cửakhẩu)

- Điều 8 Thông tư05/2015/TT-BNNPTNT

22

Cấp Giấy phép kiểm

dịch thực vật nhập khẩu - Điều 28 Luật Bảo vệ và kiểmdịch thực vật

- Điều 24 Thông tư04/2015/TT-BNNPTNT

Trang 4

B THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CẤP TỈNH

thực hiện

Ghi chú

- Điều 5, 18, 19 Nghị định số104/2009/NĐ-CP

- Điều 54, 55 Thông tư 21/2015/

TT-BNNPTNT

Chi cục Bảo vệthực vật hoặc Chicục Trồng trọt vàBảo vệ thực vật

- Điều 61, 62 Thông tư 21/2015/

TT-BNNPTNT

Chi cục Bảo vệthực vật hoặc Chicục Trồng trọt vàBảo vệ thực vật

C THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CẤP XÃ

thực hiện

Ghi chú

Trang 5

PHẦN II NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

A THỦ TỤC HÀNH CHÍNH (TTHC) THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CẤP TRUNG ƯƠNG

I TTHC Cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật để đăng ký chính thức

Lĩnh vực: Bảo vệ thực vật

1 Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đến Cục Bảo vệ thực vật

- Bước 2: Tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ: Trong thời hạn 02 ngày làm việc.

Hồ sơ không hợp lệ thì trả lại và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

- Bước 3: Thẩm định hồ sơ

+ Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc.

+ Hồ sơ đề nghị cấp trên 03 cây trồng hoặc 03 đối tượng sinh vật gây hại, thời hạn thẩm định hồ sơ không quá 15 ngày làm việc.

Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

- Bước 4: Thẩm tra hồ sơ

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Vụ Khoa học Công nghệ và Môi trường) thẩm tra hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc.

- Bước 5: Cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT): Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được ý kiến chấp thuận của Bộ trưởng.

Trường hợp không cấp, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

+ Bản chính hoặc bản sao chứng thực văn bản xác nhận là nhà sản xuất trong

đó có thuốc bảo vệ thực vật đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với nhà sản xuất nước ngoài)

+ Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu)

Trang 6

giấy phép thành lập công ty, chi nhánh công ty hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với nhà sản xuất nước ngoài đăng ký lần đầu)

+ Bản chính giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho tổ chức, cá nhân đăng ký (trường hợp ủy quyền đứng tên đăng ký) Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

+ Bản sao chụp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật (đối với tổ chức, cá nhân trong nước được ủy quyền đứng tên đăng ký lần đầu);

- Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật (theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng PDF.

4 Thời hạn giải quyết:

- 19 ngày làm việc không kể thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

- 24 ngày làm việc không kể thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ đối với trường hợp hồ sơ đề nghị cấp trên 03 cây trồng hoặc 03 đối tượng sinh vật gây hại.

5 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

6 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Bảo vệ thực vật

9 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Đơn đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

- Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục III ban hành kèm theo Thông

tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

10 Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

11 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật số 41/2013/QH13.

- Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về Quản lý thuốc bảo vệ thực vật.

- Thông tư số 223/2012/TT-BTC ngày 24/12/2012 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong lĩnh vực bảo vệ thực vật.

Trang 7

Phụ lục I MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP, CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

(Ban hành kèm theo Thông tư số 21 /2015 /TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

APPLICATION FOR PESTICIDE FIELD TRIAL PERMIT

Kính gửi: Cục Bảo vệ thực vật

To Plant Protection Department

TÊN, ĐỊA CHỈ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ/ Name and address of applicant:

CẤP / pesticide field trial permit

CẤP LẠI / re-issuance of pesticide field trial permit

Số giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật / Permit No.: ……… ………

TÊN THƯƠNG PHẨM/ Trade name:

Tình trạng bảo hộ các quyền sở hữu trí tuệ/ Status of intellectual property rights protection

(Ghi cụ thể tên giấy, tổ chức cấp, số hiệu, ngày cấp, thời hạn hiệu lực/ write in detail: name of IP

certificate, issuing organization, number, issuing date, validity peiod):

………

Để đăng ký chính thức/

for full registration

- Thuốc BVTV đã được đăng ký sử dụng tại nước ngoài/

Pesticide registered abroad

(Ghi cụ thể tổ chức cấp, số đăng ký, ngày cấp, thời hạn hiệu

Trang 8

number, issuing date, validity period)

- Thuốc BVTV sáng chế trong nước/

Pesticide invented in Vietnam

- Tên thương phẩm/generic registration

ĐỐI TƯỢNG KHẢO NGHIỆM/ Trial subjects

Cây trồng/ Crop Sinh vật gây hại/ Pest

(ghi cả tên tiếng Việt và tên khoa học/

Vietnamese and systematic name)

TRƯỜNG HỢP CẤP LẠI/ Re-issuing case:

Thay đổi tên thương phẩm/ change of trade name;

Thay đổi thông tin tổ chức, cá nhân đăng ký/ change of applicant’s informations;

Các trường hợp khác/ other cases.

NỘI DUNG CẤP LẠI/ Re-issuing contents:

TÀI LIỆU KÈM THEO/ Accompanying documents

1 ……… 2 ……… 3 ………

Tôi xin cam đoan lời khai trong đơn, tài liệu cũng như mẫu vật kèm theo là đúng sự thật/ I declare that all the information contained in this application and accompanying documents are true and correct.

Tại/at ……… , ngày/on date ……

Ký tên, đóng dấu/ Signature and seal

Lưu ý: Trường hợp đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm do thay đổi tổ chức, cá nhân được uỷ quyền đăng ký thì trong đơn phải có xác nhận của nhà sản xuất ghi trong Giấy phép khảo nghiệm

về việc thay đổi uỷ quyền Trường hợp thay đổi thông tin tổ chức, cá nhân đăng ký có văn bản chứng minh sự thay đổi.

Note: In case of application for reissuing a Field Trial Permit due to changes in the organization/individual authorized to register the pesticide, the application form must be accompanied with a written document certified by the manufacturer named in the present FTP for the change in authorization In case of changes in registration organization/individual there must

be written document certifying such changes.

Trang 9

Phụ lục III TÀI LIỆU KỸ THUẬT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Mục 1 HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT

THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

I NHỮNG YÊU CẦU VỀ HÌNH THỨC TÀI LIỆU KỸ THUẬT

1 Tài liệu kỹ thuật đăng ký thuốc bảo vệ thực vật gồm 01 bản tóm tắt và các báo cáo,phụ lục chi tiết liên quan đến nghiên cứu kèm theo

2 Bản tóm tắt in trên giấy khổ A4, đóng thành quyển, có trang bìa, đánh số trang từtrang mục lục ngay sau trang bìa

Cỡ chữ phần nội dung là 12 đến 14 point, font chữ Times New Roman

Trang bìa ghi các thông tin sau:

“BẢN TÓM TẮT TÀI LIỆU KỸ THUẬT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

-SUMMARIZED TECHNICAL DETAILS OF PESTICIDE ”

Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân đăng ký/ Name and address of applicant

Tên thương phẩm/ Trade name:

II NHỮNG YÊU CẦU VỀ NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT

1 Nội dung tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật phải phù hợp và trình bày đầy đủcác mục quy định tại Mục 2 của Phụ lục này Trường hợp mục nào không có nghiên cứuphù hợp, ghi “không phù hợp” ví dụ: chất rắn không bay hơi nên không có áp suất hóa hơi.Mục không có thông tin, ghi “chưa có thông tin”

2 Tóm tắt các nghiên cứu độc học, độc môi trường thể hiện đầy đủ các nội dung:Loài sinh vật, đường dùng, thời gian dùng, nêu ngắn gọn về phương pháp nghiên cứu, nhấnmạnh các kết quả quan trọng như bản chất, liều gây độc, các liều không ghi nhận tác dụnggây hại, mức độ nguy hiểm của chất nghiên cứu

3 Phương pháp và quy trình phân tích chất lượng: nêu chi tiết phương pháp phân tíchhàm lượng hoạt chất, tạp chất độc hại, bao gồm: nguyên tắc, dụng cụ, thuốc thử, các bướctiến hành, điều kiện thiết bị, tính toán kết quả

4 Phương pháp và quy trình phân tích dư lượng phải nêu chi tiết phương pháp phântích dư lượng bao gồm: nguyên tắc, dụng cụ, thuốc thử, các bước tiến hành, điều kiện thiết

bị, tính toán kết quả, giới hạn xác định (LOQ), hiệu suất thu hồi (R)

Trang 10

5 Chỉ tiêu chất lượng: phải đạt tiêu chuẩn Việt Nam hoặc hướng dẫn của FAO nếucác tiêu chuẩn của Việt Nam chưa được xây dựng.

6 Độc tính của thuốc thành phẩm do phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP hoặc ISO17025:2005 thực hiện, có báo cáo thử nghiệm kèm theo được tổ chức thực hiện xác nhận.Trong báo cáo phải ghi rõ tên, địa chỉ, số điện thoại, địa chỉ email của phòng thí nghiệm; họtên, chức vụ người phụ trách thực hiện các thử nghiệm tại phòng thí nghiệm đó

7 Đối với thuốc bảo vệ thực vật hóa học (đăng ký chính thức, đặt tên thương phẩm)phải nộp 02 (hai) gam (g) chất chuẩn cho mỗi hoạt chất của thuốc đăng ký cho Cục Bảo vệthực vật khi nhận Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật Chất chuẩn phải có giấychứng nhận phân tích của phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO hoặc tương đương và cóthời hạn sử dụng từ 02 (hai) năm trở lên

Mục 2 NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

I THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT HOÁ HỌC ( Chemical pesticide)

Phần 1/ Part 1

HOẠT CHẤT, THUỐC KỸ THUẬT

/ active ingredient, technical grade

A DỮ LIỆU LÝ - HOÁ/ Physico - chemical data

A.1 Nhận diện hóa chất/ chemical identity

1.1 Số CAS/ chemical abstract service number

1.2 Tên thông thường/ common name

1.3 Tên hóa chất theo IUPAC/ chemical name

1.4 Công thức cấu tạo/ structural formula

1.5 Công thức phân tử/ empirical formula

1.6 Khối lượng phân tử/ molecular mass

1.7 Họ hóa chất/ chemical family

A.2 Đặc tính lý hóa của hoạt chất/ physical and chemical properties of pure a.i

2.1 Ngoại dạng/ appearance

2.2 Điểm nóng chảy, sôi, phân huỷ/ melting point, boiling point, decomposition

2.3 Áp suất hơi/ vapor pressure

2.4 Tỷ trọng (với chất lỏng)/ density (for liquid only)

2.5 Khả năng hoà tan trong nước và dung môi hữu cơ/ solubility in water and organic

solvents

2.6 Hệ số phân tán giữa nước và dung môi không trộn lẫn/ partition coefficient between

water and non-miscible solvent (Kow)

2.7 Thuỷ phân/ hydrolysis

2.8 Quang phân/ photolysis

A.3 Thuốc kỹ thuật/ technical grade active ingredient

3.1 Nguồn cung cấp; tên và địa chỉ nhà sản xuất; địa chỉ nơi sản xuất/ source; name and

address of manufacturer and address where manufactured.

3.2 Ngoại dạng /appearance

3.3 Hàm lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất trong thuốc kỹ thuật/ the minimum and

maximum a.i content

Trang 11

3.4 Nhận diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất/ identity and amount of isomers,

impurities, …

3.5 Chỉ tiêu chất lượng của 5 mẻ/ analytical test report of specifications (5 batches)

Lưu ý: Chỉ yêu cầu đối với trường hợp thay đổi nhà sản xuất (quy định rõ do đơn vị nào kiểm tra, hay chỉ đơn vị thứ ba)

3.6 Quy trình sản xuất/ manufacturing process

3.7 Thời hạn sử dụng/ shelf life

3.8 Phương pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất/ analytical method

for a.i

B DỮ LIỆU ĐỘC HỌC/ Toxicological data

B.1 Độc cấp tính/ acute toxicity

1.1 Độc cấp tính qua miệng (LD50)/ acute oral toxicity

1.2 Độc cấp tính qua da (LD50)/ acute dermal toxicity

1.3 Độc cấp tính qua hô hấp (LC50)/ acute inhalation

1.4 Khả năng kích thích mắt/ eye irritation

1.5 Khả năng kích thích da/ skin irritation

1.6 Khả năng gây dị ứng/ allergy/ sensitization test

B.2 Độc cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)/ subchronic

toxicity

B.3 Độc mãn tính/ chronic toxicity

B.4 Khả năng gây ung thư/ carcinogenicity

B.5 Khả năng gây đột biến gen/ mutagenicity

B.6 Độc tính với sinh sản và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)/

reproductive and developmental toxicity

B.7 Độc thần kinh đối với các chất nhóm lân hữu cơ/ neurotoxicity (for

organophosphorus)

B.8 Các nghiên cứu độc tính khác, nếu có/ other toxicity studies, if any

B.9 Dữ liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có/ medical data, poisoning

symptom, antidote, if any

B.10 Mức hấp thụ hàng ngày cho phép/ acceptable daily intake (ADI)

C DỮ LIỆU DƯ LƯỢNG/ Residue data

C.1 Chuyển hóa trong thực vật / metabolism in plant (identity and quantity of metabolites

and distribution, use of radio labelled material, dosage rate, identification &

characterization of residues)

C.2 Chuyển hóa trong vật nuôi/ metabolism in farm animal

C.3 Mức dư lượng tối đa cho phép/ maximum residue levels (MRLs)

C.4 Phương pháp phân tích dư lượng trong cây trồng / analytical method for residue on

crops

C.5 Dữ liệu nghiên cứu dư lượng từ các nước khác/ residue data from local or foreign

countries

D CHUYỂN HOÁ VÀ ẢNH HƯỞNG MÔI TRƯỜNG/ Environmental fate and effects

D.1 Chuyển hóa trong môi trường/ environmental fate

1.1 Trong đất/ in soil

1.2 Trong nước / in water

1.3 Trong không khí/ in air

D.2 Độc tính sinh thái/ ecotoxicity

1.1 Độc tính với chim/ bird

1.2 Độc tính với cá và các loài thủy sinh/ fish and aquatic organisms

Trang 12

1.3 Độc tính với ong/ honey bee

1.4 Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ/ non-target organisms

E PHIẾU AN TOÀN HOÁ CHẤT CỦA THUỐC KỸ THUẬT NHẬP KHẨU /

Material safety data sheet for technical grade active ingredient import (MSDS)

Phần 2/ Part 2 THÀNH PHẨM /finished product

A.1 Nhận diện thành phẩm/ finished product identity

1.1 Tên và địa chỉ nhà sản xuất thành phẩm/ name and address of

manufacturer/formulator

1.2 Tên thương phẩm/ trade name

1.3 Loại thuốc/ use category

1.4 Dạng thuốc/ type of formulation

A.2 Thành phần/ composition

1.1 Hàm lượng hoạt chất thuốc kỹ thuật/ content of technical grade a.i

1.2 Hàm lượng các chất phụ gia/ content of adjuvant

1.3 Dung môi, chất mang/ solvent, carrier content

A.3 Đặc tính lý hoá thuốc thành phẩm/ physical, chemical properties of the product

3.2 Tỷ trọng với chất lỏng/ density (for liquid only)

3.3 Khả năng bắt lửa, điểm chớp/ flammability, flash point

3.4 Khả năng ăn mòn (nếu có) / corrosiveness, if any

3.5 Độ bền bảo quản/ storage stability

3.6 Độ acid, kiềm hoặc pH/ acidity/alkalinity/pH

A.4 Thuộc tính vật lý của thành phẩm tương ứng dạng sử dụng / physical properties of

product related to use (where relevant)

4.1 Độ thấm nước với dạng bột phân tán/ wettability (for dispersible powders)

4.2 Độ bền của bọt đối với dạng dùng trong nước/ persistent foam (for formulation

applied in water)

4.3 Độ lơ lửng đối với dạng bột phân tán và SC/ suspensibility (for dispersible powders

and SC)

4.4 Thử rây ướt/ wet sieve test (for DP, SC)

4.5 Thử rây khô/ dry sieve test (for G, D)

4.6 Độ bền nhũ/ emulsion stability ( for EC)

4.7 Khả năng hỗn hợp với thuốc bảo vệ thực vật, phân bón/ compatibility with other

pesticides fertilizers

A.5 Thời hạn sử dụng/ shelf life

A.6 Phương pháp và quy trình phân tích/ analytical method for A.I in formulation

A.7 Quy trình sản xuất thuốc thành phẩm/ process of formulation

B ĐỘC TÍNH/ Toxicity

B.1 Độc cấp tính qua miệng (LD50)/ acute oral toxicity

B.2 Độc cấp tính qua da (LD50)/ acute dermal toxicity

B.3 Độc cấp tính qua hô hấp (LC50)/ acute inhalation

B.4 Khả năng kích thích mắt/ eye irritation

B.5 Khả năng kích thích da/ skin irritation

B.6 Khả năng gây dị ứng/ allergy/ sensitization test

C ẢNH HƯỞNG SỨC KHOẺ CON NGƯỜI/ Human Health Exposure

C.1 Dữ liệu về phơi nhiễm đối với người sử dụng (qua da, hít, giám sát sinh học) khi sử

Trang 13

dụng trên đồng ruộng/ operator exposure data (dermal exposure/ inhalation

exposure, biological monitoring) – field application.

C.2 Phơi nhiễm đối với người ở gần (qua da/hít), giám sát sinh học), khi sử dụng trên

đồng ruộng/ bystander exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure,

biological monitoring) – field application

D ĐỘC TÍNH SINH THÁI/ Ecotoxicity

D.1 Độc tính với chim/ bird

D.2 Độc tính với cávà các loài thủy sinh/ fish and aquatic organisms

D.3 Độc tính với ong / honey bee

D.4 Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ/ non-target organisms

E HIỆU LỰC SINH HỌC/ Bio-efficacy

E.1 Cơ chế tác động của thuốc bảo vệ thực vật/ mode of action

E.2 Sử dụng ở nước ngoài/ application in foreign countries

E.3 Thông tin về sinh vật gây hại và cây trồng/ pest and crop information

3.1 Sinh vật gây hại/ pest

3.2 Cây trồng/ crop

3.3 Liều lượng/ dosage

3.4 Số lần áp dụng/ number of application

3.5 Thời điểm áp dụng/ timing of application

3.6 Phương pháp sử dụng (phun, rải…)/ application method

3.7 Thời gian cách ly/ pre- harvest interval

F PHIẾU AN TOÀN HOÁ CHẤT CỦA THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT/ Material

safety data sheet (MSDS)

II THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT SINH HỌC ( biological pesticide)

1 Thành phần hữu hiệu là vi sinh vật

VI SINH VẬT/ Microorganism

A DỮ LIỆU SINH HỌC/ Biological data

A.1 Nhận diện vi sinh vật / identity of microorganism

1.2 Tên khoa học/ scientific name

1.3 Tên đồng nghĩa/ synonyms

1.4 Vị trí phân loại/ taxonomical position (class/order/family/sub-family)

1.5 Chủng/kiểu huyết thanh/kiểu sinh học/ strain/serotype/biotype

A.2 Đặc điểm nhận diện của vi sinh vật/ identification characteristics of microorganism

2.1 Đặc điểm hình thái/ morphological characteristics

2.2 Đặc điểm nuôi cấy/ cultural characteristics

2.3 Đặc điểm hóa sinh/ biochemical properties

2.4 Nhận diện huyết thanh (nếu phù hợp)/ serological identification (where appropriate)

2.5 Chẩn đoán phân tử (nếu phù hợp) / molecular diagnosis (where appropriate)

2.6 Các phương pháp phân tích/ phép thử để nhận diện và xác định đặc điểm của vi sinh

vật/ analytical methods/biological assay for identification and characterization of microorganism

2.7 Nhận diện plasmid hoặc vật liệu di truyền nằm ngoài nhiễm sắc thể khác có khả năng

trừ dịch hại hoặc gây bệnh hoặc gây độc … (nếu phù hợp)/ identification of plasmids or other extra chromosomal genetic material responsible for pesticide activity or pathogenicity or toxicity, etc., (where appropriate)

Trang 14

2.8 Làm rõ vi sinh vật biến đổi gen hay tự nhiên/ Whether wild type or genetically altered

microorganism?

2.9 Vi sinh vật trong tự nhiên và mối liên hệ của nó với các loài liên quan/ natural

occurrence of microorganism and its relation to other related species

A.3 Đặc tính sinh học của vi sinh vật/ biological properties of microorganism

3.1 Đặc tính sinh học của vi sinh vật (đối tượng phòng trừ, ký chủ của vi sinh vật có ích,

vòng đời, cơ chế tác động của vi sinh vật có ích, khả năng gây hại (như lây nhiễm) tớiđộng vật có vú (bao gồm cả người), môi trường và các loài không là mục tiêu/

biological properties of active agent (target pest, microbial agent host range, life cycle, and mode of action of microbial agent, potential hazards (such as infectivity) to mammals (including human beings), environment and other non-targeted species, if any

3.2 Mô tả các kiểu hình thái của vi sinh vật và bất kỳ đặc điểm bất thường về hình thái, sinh

hóa, tính kháng của vi sinh vật so khác với mô tả thông thường/ description of morphological types of microorganism and any unusual morphological, biochemical, resistance characteristics of the organism that is different from classic description of organism

3.3 Xác định hàm lượng độc tố và hiệu lực của độc tố bằng phương pháp xét nghiệm sinh

học/determination of toxin content and potency of toxin by bioassay method

3.4 Nếu vi sinh vật được biến đổi gen, phải trình bày phương pháp DNA finger print, xác

định các điểm thêm vào hoặc xóa, xác định các khu vực kiểm soát gen, xác định các dấu

hiệu di truyền (nếu phù hợp)/ If the organism in question is genetically altered one, method of DNA finger printing and identification of inserted or deleted transcripts, identification of gene control regions, dentification of genetic markers, etc.), where appropriate

A.4 Các chỉ tiêu kỹ thuật / specifications

A.6 Xuất xứ (nguồn gốc)/ source or origin

Tên, địa chỉ nhà cung cấp/ name and address of supplier

A.7 Phương pháp nuôi cấy/ manufacturing practice

A.8 Tạp chất và chất lây nhiễm (vi sinh vật khác không được lớn hơn 104/g) / impurities and

contaminants (other microorganisms, not more than 10 4 )

B KHẢ NĂNG TRUYỀN NHIỄM VÀ GÂY BỆNH HOẶC ĐỘC TÍNH TỚI SINH VẬT

KHÔNG PHẢI ĐỐI TƯỢNG PHÒNG TRỪ/ Infectivity and pathogenicity or toxicity

to non-target organisms

B.1 Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua đường miệng/ oral toxicity/

infectivity and pathogenicity

B.2 Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua da/ dermal toxicity/ infectivity

and pathogenicity

B.3 Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua đường thở/ inhalation toxicity/

B.4 Gây kích thích da sơ cấp/ primary skin irritation

B.5 Ngứa màng nhầy/ mucous membrane irritation

B.6 Dị ứng/ mẫn cảm/ ngăn cản miễn dịch/ allergy/sensitization/immuno supression

C PHƠI NHIẾM Ở NGƯỜI, DỮ LIỆU ẢNH HƯỞNG VÀ CHUYỂN HOÁ MÔI

TRƯỜNG / Human health exposure/ environmental fate and effects data

Lưu ý: chỉ yêu cầu nếu các dữ liệu mục B cho thấy cần tiếp tục đánh giá thêm/ If any

results from section B suggest further risk assessment

C.1 Ảnh hưởng phơi nhiễm tới sức khỏe của người/ human health exposure effects

1.1 Dữ liệu về phơi nhiễm đối với người sử dụng (qua da, hít, giám sát sinh học) khi sử

dụng trên đồng ruộng/ operators exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application.

1.2 Phơi nhiễm đối với người ở gần (qua da/hít), giám sát sinh học), khi sử dụng trên đồng

Trang 15

ruộng/ bystander exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological

monitoring) – field application

C.2 Ảnh hưởng và chuyển hóa môi trường/ environmental fate & effects

2.1 Dữ liệu sơ cấp về mối nguy tiềm năng (khả năng lây nhiễm) tới đông vật có vú (gồm cẩ

người)/ primary data on potential hazards (infectivity) to mammals (including humans)

2.2 Dữ liệu sơ cấp về độc tính đối với sinh vật không phải đối tượng phòng trừ (chim, ong

…)/ primary data on toxicity to non-targeted organisms (bees, birds, pollinators, etc.)

2.3 Dữ liệu thực nghiệm lây nhiễm đối với các loại cây trồng (ví dụ: vi sinh vật dùng để

phòng trừ cỏ dại)/ experimental data on infectivity to crop plant species (e.g microbial agents used for control of weed species)

A ĐẶC ĐIỂM SINH HỌC VÀ HÓA HỌC/ Biological characteristics and chemistry

A.1 Nhận diện thành phẩm/ product identity

1.1 Tên và địa chỉ nhà sản xuất thành phẩm/ formulator’s name and address

A.2 Tiêu chuẩn kỹ thuật/ specifications

2.1 Ngoại dạng và hình thức/ form and appearance

2.2 pH, kích thước hạt, tính huyền phù, khả năng trộn lẫn…/ pH, particle size,

suspensibility, miscibility, etc.

A.3 Thành phần của thuốc thành phẩm/ composition of the product

3.1 Hoạt chất/ active ingredients

3.2 Các thành phần khác như chất bám dính, chất trải…/ other ingredients, e.g stickers,

spreaders, etc

3.3 Tạp chất và chất lây nhiễm (vi sinh vật khác không được lớn hơn 104/g) / impurities and

contaminants (other microorganisms, not more than 10 4 /g)

A.4 Quy trình thử nghiệm và các tiêu chí xác định/ test procedures and criteria for

identification (including method(s) of analysis/biological assay)

A.5 Thời hạn sử dụng/ shelf life claim

Không dưới 6 tháng (kèm theo dữ liệu để khẳng định về thời hạn sử dụng)/ not less than 6 months (with data in support of shelf life claim)

Lưu ý: chỉ yêu cầu nếu liên quan đến lây nhiễm hoặc độc tính của thành phần khác

trong thuốc thành phẩm/ If reasons for concern (e.g contaminants, toxic properties of formulating compound, etc.)

and pathogenicity

B.5 Gây kích thích niêm mạc/ mucous membrane irritation

Trang 16

ruộng/ bystander exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application

2.1 Dữ liệu sơ cấp về mối nguy tiềm năng (khả năng lây nhiễm) tới đông vật có vú (gồm cả

2.2 Dữ liệu sơ cấp về độc tính đối với sinh vật không là đối tượng phòng trừ (chim, ong

D HIỆU LỰC SINH HỌC/ Bio-efficacy

D.1 Sử dụng ở nước ngoài/ application in foreign countries

D.2 Thông tin về sinh vật gây hại và cây trồng/ pest and crop information

E QUY TRÌNH SẢN XUẤT, ĐÓNG GÓI, GHI NHÃN/ Processing, packaging, and

labelling

E.1 Quy trình sản xuất thành phẩm/ process of formulation

E.2 Sử dụng và bảo quản/ usage and storage information

E.3 Nhãn/ label

2 Thành phần hữu hiệu là chất có nguồn gốc thực vật, động vật, vi sinh vật

a) Chất có nguồn gốc thực vật, động vật, vi sinh vật (như abamectin, pyrethrins,spinosad, validamycin, gibberellic, azadirachtin …): Thực hiện theo Nội dung tài liệu kỹthuật thuốc bảo vệ thực vật hoá học quy định tại phần I của Mục này

b) Thảo mộc (dùng trực tiếp hoặc chiết bằng nước hoặc ethanol)

Phần 1/ Part 1 THẢO MỘC/Botanical product

A NHẬN DIỆN THẢO MỘC/ Botanical Identity

A.1 Tên khoa học (giống và loài)/ systematic name (genus and species of plant)

A.2 Tên thông thường/ common name

A.3 Xuất xứ (nguồn gốc)/ source or origin (locality and conditions of growth)

Trang 17

1.1 Tên và địa chỉ nhà sản xuất thành phẩm/ name and address of manufacturer/formulator

1.4 Dạng thuốc/ type formulation

A.2 Tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc thành phẩm/ specification of product

3.1 Hoạt chất/ active ingredient(s)

3.2 Các chất đánh dấu sinh học liên quan hoặc không liên quan đến hoạt tính/ biomarker

linked or unlinked to activity

3.3 Thành phần tổng/ gross constituents

A.4 Quy trình sản xuất/ manufacturing process

A.5 Phương pháp phân tích/ thí nghiệm sinh học/ method of analysis/biological assay

A.6 Thời hạn sử dụng / shelf life claim

B ĐÁNH GIÁ ĐỘC HỌC/ Toxicological evaluation

B.1 Kiểm tra nguy cơ tối thiểu/ minimum risk check

1.1 Nguy cơ tối thiểu của thuốc bảo vệ thực vật / minimum risk pesticide

1.2 Liên quan đến dược học/ part of pharmacopoeia

1.3 Liên quan đến thực phẩm/ food grade

1.4 Lịch sử sử dụng/ history of safe use

B.2 Thử nghiệm độc học/ toxicological testing (method based on degree of characterization

of active compounds)

2.1 Độc học đối với hoạt chất/ toxicology for active ingredient(s)

2.2 Độc học đối với các chất đánh dấu sinh học có hoạt tính/ ‘tox’ of bio-marked active

fraction (actives unknown)

2.3 Độc học đối với thành phẩn tổng/ toxicological testing of whole extract

B.3 Thử nghiệm an toàn với môi trường/ environmental safety testing (ecotoxicology)

C HIỆU LỰC SINH HỌC/ Bio-efficacy

C.1 Sử dụng ở nước ngoài/ application in foreign countries

C.2 Thông tin về sinh vật gây hại và cây trồng/ pest and crop information

D QUY TRÌNH ĐÓNG GÓI VÀ GHI NHÃN/ Packaging and labelling

D.1 Quy trình đóng gói và thông tin bảo quản/ packaging process and storage information

D.2 Nhãn/ label

E PHƠI NHIẾM Ở NGƯỜI, DỮ LIỆU ẢNH HƯỞNG VÀ CHUYỂN HOÁ MÔI

TRƯỜNG/ Human health exposure/ Environmental fate and effects data

(If any results from tier 1 suggest further risk assessment)

Phụ lục IV MẤU GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Trang 18

-GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

PERMIT FOR PESTICIDE TRIAL

Trang 19

Tên thương phẩm và dạng thuốc: ………

Pesticide’s trade name and type of formulation:

GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Loại thuốc bảo vệ thực vật sau đây được phép khảo nghiệm tại Việt Nam:

The following pesticide is hereby granted the Permit for pesticide trial in Vietnam:

(ghi rõ tên khoa học)

Quy mô khảo nghiệm

Trang 20

- Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đến Cục Bảo vệ thực vật

- Bước 2: Tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc

- Bước 3: Thẩm định hồ sơ

+ Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc

+ Hồ sơ đề nghị cấp trên 03 cây trồng hoặc 03 đối tượng sinh vật gây hại, thời hạn thẩm định hồ sơ không quá 15 ngày làm việc.

Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

- Bước 4: Thẩm tra hồ sơ

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Vụ Khoa học Công nghệ và Môi trường) thẩm tra hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc.

- Bước 5: Cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT): Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được ý kiến chấp thuận của Bộ trưởng.

Trường hợp không cấp, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2 Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ

- Trực tiếp

- Bưu điện

Trang 21

- Bản sao chụp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp

b) Trường hợp thay đổi dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất:

- Đơn đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT)

- Bản sao chụp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp

- Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm (theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

c) Trường hợp bổ sung tên thương phẩm khác:

- Đơn đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

- Giấy tờ chứng minh tổ chức, cá nhân được đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam:

+ Bản chính hoặc bản sao chứng thực văn bản xác nhận là nhà sản xuất trong

đó có thuốc bảo vệ thực vật đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với nhà sản xuất nước ngoài)

+ Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy phép thành lập công ty, chi nhánh công ty hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với nhà sản xuất nước ngoài đăng ký lần đầu)

+ Bản chính giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho tổ chức, cá nhân đăng ký (trường hợp ủy quyền đứng tên đăng ký) Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

+ Bản sao chụp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật (đối với tổ chức, cá nhân trong nước được ủy quyền đứng tên đăng ký lần đầu).

- Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật (theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng PDF.

- 19 ngày làm việc không kể thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

- 24 ngày làm việc không kể thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ đối với trường hợp hồ sơ đề nghị cấp trên 03 cây trồng hoặc 03 đối tượng sinh vật gây hại.

Trang 22

- Đơn đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

- Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục III ban hành kèm theo Thông

tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

Trang 23

Số giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật / Permit No.: ………

Trang 24

Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật/ Certificate of pesticide manufacturer

No.: ……… Ngày cấp/ issuing date….…… …… (Đơn vị sản xuất trong nước/for domestic manufacturer only)

Tình trạng bảo hộ các quyền sở hữu trí tuệ/ Status of intellectual property rights protection

(Ghi cụ thể tên giấy, tổ chức cấp, số hiệu, ngày cấp, thời hạn hiệu lực/ write in detail: name of IP

certificate, issuing organization, number, issuing date, validity peiod):

………

MỤC ĐÍCH KHẢO NGHIỆM/ Trial purpose:

Để đăng ký chính thức/

for full registration

- Thuốc BVTV đã được đăng ký sử dụng tại nước ngoài/

Pesticide registered abroad

- Thuốc BVTV sáng chế trong nước/

Pesticide invented in Vietnam

- Tên thương phẩm/generic registration

ĐỐI TƯỢNG KHẢO NGHIỆM/ Trial subjects

Cây trồng/ Crop Sinh vật gây hại/ Pest

(ghi cả tên tiếng Việt và tên khoa học/

Vietnamese and systematic name)

TRƯỜNG HỢP CẤP LẠI/ Re-issuing case:

Thay đổi tên thương phẩm/ change of trade name;

Thay đổi thông tin tổ chức, cá nhân đăng ký/ change of applicant’s informations;

Các trường hợp khác/ other cases.

NỘI DUNG CẤP LẠI/ Re-issuing contents:

TÀI LIỆU KÈM THEO/ Accompanying documents

1 ……… 2 ……… 3 ………

Tôi xin cam đoan lời khai trong đơn, tài liệu cũng như mẫu vật kèm theo là đúng sự thật/ I declare that all the information contained in this application and accompanying documents are true and correct.

Trang 25

Tại/at ……… , ngày/on date ……

Ký tên, đóng dấu/ Signature and seal

Lưu ý: Trường hợp đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm do thay đổi tổ chức, cá nhân được uỷ quyền đăng ký thì trong đơn phải có xác nhận của nhà sản xuất ghi trong Giấy phép khảo nghiệm

về việc thay đổi uỷ quyền Trường hợp thay đổi thông tin tổ chức, cá nhân đăng ký có văn bản chứng minh sự thay đổi.

Note: In case of application for reissuing a Field Trial Permit due to changes in the organization/individual authorized to register the pesticide, the application form must be accompanied with a written document certified by the manufacturer named in the present FTP for the change in authorization In case of changes in registration organization/individual there must

be written document certifying such changes.

Phụ lục III TÀI LIỆU KỸ THUẬT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Mục 1 HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT

THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

I NHỮNG YÊU CẦU VỀ HÌNH THỨC TÀI LIỆU KỸ THUẬT

1 Tài liệu kỹ thuật đăng ký thuốc bảo vệ thực vật gồm 01 bản tóm tắt và các báo cáo,phụ lục chi tiết liên quan đến nghiên cứu kèm theo

2 Bản tóm tắt in trên giấy khổ A4, đóng thành quyển, có trang bìa, đánh số trang từtrang mục lục ngay sau trang bìa

Cỡ chữ phần nội dung là 12 đến 14 point, font chữ Times New Roman

Trang bìa ghi các thông tin sau:

“BẢN TÓM TẮT TÀI LIỆU KỸ THUẬT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

-SUMMARIZED TECHNICAL DETAILS OF PESTICIDE ”

Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân đăng ký/ Name and address of applicant

Tên thương phẩm/ Trade name:

II NHỮNG YÊU CẦU VỀ NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT

1 Nội dung tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật phải phù hợp và trình bày đầy đủcác mục quy định tại Mục 2 của Phụ lục này Trường hợp mục nào không có nghiên cứuphù hợp, ghi “không phù hợp” ví dụ: chất rắn không bay hơi nên không có áp suất hóa hơi.Mục không có thông tin, ghi “chưa có thông tin”

Trang 26

2 Tóm tắt các nghiên cứu độc học, độc môi trường thể hiện đầy đủ các nội dung:Loài sinh vật, đường dùng, thời gian dùng, nêu ngắn gọn về phương pháp nghiên cứu, nhấnmạnh các kết quả quan trọng như bản chất, liều gây độc, các liều không ghi nhận tác dụnggây hại, mức độ nguy hiểm của chất nghiên cứu

3 Phương pháp và quy trình phân tích chất lượng: nêu chi tiết phương pháp phân tíchhàm lượng hoạt chất, tạp chất độc hại, bao gồm: nguyên tắc, dụng cụ, thuốc thử, các bướctiến hành, điều kiện thiết bị, tính toán kết quả

4 Phương pháp và quy trình phân tích dư lượng phải nêu chi tiết phương pháp phântích dư lượng bao gồm: nguyên tắc, dụng cụ, thuốc thử, các bước tiến hành, điều kiện thiết

bị, tính toán kết quả, giới hạn xác định (LOQ), hiệu suất thu hồi (R)

5 Chỉ tiêu chất lượng: phải đạt tiêu chuẩn Việt Nam hoặc hướng dẫn của FAO nếucác tiêu chuẩn của Việt Nam chưa được xây dựng

6 Độc tính của thuốc thành phẩm do phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP hoặc ISO17025:2005 thực hiện, có báo cáo thử nghiệm kèm theo được tổ chức thực hiện xác nhận.Trong báo cáo phải ghi rõ tên, địa chỉ, số điện thoại, địa chỉ email của phòng thí nghiệm; họtên, chức vụ người phụ trách thực hiện các thử nghiệm tại phòng thí nghiệm đó

7 Đối với thuốc bảo vệ thực vật hóa học (đăng ký chính thức, đặt tên thương phẩm)phải nộp 02 (hai) gam (g) chất chuẩn cho mỗi hoạt chất của thuốc đăng ký cho Cục Bảo vệthực vật khi nhận Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật Chất chuẩn phải có giấychứng nhận phân tích của phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO hoặc tương đương và cóthời hạn sử dụng từ 02 (hai) năm trở lên

Mục 2 NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

I THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT HOÁ HỌC ( Chemical pesticide)

HOẠT CHẤT, THUỐC KỸ THUẬT

/ active ingredient, technical grade

A.1 Nhận diện hóa chất/ chemical identity

1.1 Số CAS/ chemical abstract service number

1.3 Tên hóa chất theo IUPAC/ chemical name

1.4 Công thức cấu tạo/ structural formula

1.5 Công thức phân tử/ empirical formula

1.6 Khối lượng phân tử/ molecular mass

1.7 Họ hóa chất/ chemical family

A.2 Đặc tính lý hóa của hoạt chất/ physical and chemical properties of pure a.i

2.2 Điểm nóng chảy, sôi, phân huỷ/ melting point, boiling point, decomposition

2.3 Áp suất hơi/ vapor pressure

Trang 27

2.4 Tỷ trọng (với chất lỏng)/ density (for liquid only)

2.5 Khả năng hoà tan trong nước và dung môi hữu cơ/ solubility in water and organic

solvents

2.6 Hệ số phân tán giữa nước và dung môi không trộn lẫn/ partition coefficient between

water and non-miscible solvent (Kow)

2.7 Thuỷ phân/ hydrolysis

2.8 Quang phân/ photolysis

A.3 Thuốc kỹ thuật/ technical grade active ingredient

3.1 Nguồn cung cấp; tên và địa chỉ nhà sản xuất; địa chỉ nơi sản xuất/ source; name and

address of manufacturer and address where manufactured.

3.2 Ngoại dạng /appearance

3.3 Hàm lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất trong thuốc kỹ thuật/ the minimum and

maximum a.i content

3.4 Nhận diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất/ identity and amount of isomers,

impurities, …

3.5 Chỉ tiêu chất lượng của 5 mẻ/ analytical test report of specifications (5 batches)

Lưu ý: Chỉ yêu cầu đối với trường hợp thay đổi nhà sản xuất (quy định rõ do đơn vị nào kiểm tra, hay chỉ đơn vị thứ ba)

3.6 Quy trình sản xuất/ manufacturing process

3.7 Thời hạn sử dụng/ shelf life

3.8 Phương pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất/ analytical method

for a.i

B DỮ LIỆU ĐỘC HỌC/ Toxicological data

B.1 Độc cấp tính/ acute toxicity

1.1 Độc cấp tính qua miệng (LD50)/ acute oral toxicity

1.2 Độc cấp tính qua da (LD50)/ acute dermal toxicity

1.3 Độc cấp tính qua hô hấp (LC50)/ acute inhalation

1.4 Khả năng kích thích mắt/ eye irritation

1.5 Khả năng kích thích da/ skin irritation

1.6 Khả năng gây dị ứng/ allergy/ sensitization test

B.2 Độc cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)/ subchronic

toxicity

B.3 Độc mãn tính/ chronic toxicity

B.4 Khả năng gây ung thư/ carcinogenicity

B.5 Khả năng gây đột biến gen/ mutagenicity

B.6 Độc tính với sinh sản và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)/

reproductive and developmental toxicity

B.7 Độc thần kinh đối với các chất nhóm lân hữu cơ/ neurotoxicity (for

organophosphorus)

B.8 Các nghiên cứu độc tính khác, nếu có/ other toxicity studies, if any

B.9 Dữ liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có/ medical data, poisoning

symptom, antidote, if any

B.10 Mức hấp thụ hàng ngày cho phép/ acceptable daily intake (ADI)

C DỮ LIỆU DƯ LƯỢNG/ Residue data

Trang 28

C.1 Chuyển hóa trong thực vật / metabolism in plant (identity and quantity of metabolites

and distribution, use of radio labelled material, dosage rate, identification &

characterization of residues)

C.2 Chuyển hóa trong vật nuôi/ metabolism in farm animal

C.3 Mức dư lượng tối đa cho phép/ maximum residue levels (MRLs)

C.4 Phương pháp phân tích dư lượng trong cây trồng / analytical method for residue on

crops

C.5 Dữ liệu nghiên cứu dư lượng từ các nước khác/ residue data from local or foreign

countries

D CHUYỂN HOÁ VÀ ẢNH HƯỞNG MÔI TRƯỜNG/ Environmental fate and effects

D.1 Chuyển hóa trong môi trường/ environmental fate

1.1 Trong đất/ in soil

1.2 Trong nước / in water

1.3 Trong không khí/ in air

D.2 Độc tính sinh thái/ ecotoxicity

1.1 Độc tính với chim/ bird

1.2 Độc tính với cá và các loài thủy sinh/ fish and aquatic organisms

1.3 Độc tính với ong/ honey bee

1.4 Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ/ non-target organisms

E PHIẾU AN TOÀN HOÁ CHẤT CỦA THUỐC KỸ THUẬT NHẬP KHẨU / Material

safety data sheet for technical grade active ingredient import (MSDS)

A.1 Nhận diện thành phẩm/ finished product identity

1.1 Tên và địa chỉ nhà sản xuất thành phẩm/ name and address of

manufacturer/formulator

A.2 Thành phần/ composition

1.1 Hàm lượng hoạt chất thuốc kỹ thuật/ content of technical grade a.i

1.2 Hàm lượng các chất phụ gia/ content of adjuvant

1.3 Dung môi, chất mang/ solvent, carrier content

A.3 Đặc tính lý hoá thuốc thành phẩm/ physical, chemical properties of the product

3.2 Tỷ trọng với chất lỏng/ density (for liquid only)

3.3 Khả năng bắt lửa, điểm chớp/ flammability, flash point

3.4 Khả năng ăn mòn (nếu có) / corrosiveness, if any

3.5 Độ bền bảo quản/ storage stability

3.6 Độ acid, kiềm hoặc pH/ acidity/alkalinity/pH

A.4 Thuộc tính vật lý của thành phẩm tương ứng dạng sử dụng / physical properties of

product related to use (where relevant)

4.1 Độ thấm nước với dạng bột phân tán/ wettability (for dispersible powders)

Trang 29

4.2 Độ bền của bọt đối với dạng dùng trong nước/ persistent foam (for formulation

applied in water)

4.3 Độ lơ lửng đối với dạng bột phân tán và SC/ suspensibility (for dispersible powders

and SC)

4.4 Thử rây ướt/ wet sieve test (for DP, SC)

4.5 Thử rây khô/ dry sieve test (for G, D)

4.6 Độ bền nhũ/ emulsion stability ( for EC)

4.7 Khả năng hỗn hợp với thuốc bảo vệ thực vật, phân bón/ compatibility with other

pesticides fertilizers

A.6 Phương pháp và quy trình phân tích/ analytical method for A.I in formulation

A.7 Quy trình sản xuất thuốc thành phẩm/ process of formulation

B ĐỘC TÍNH/ Toxicity

B.1 Độc cấp tính qua miệng (LD50)/ acute oral toxicity

B.2 Độc cấp tính qua da (LD50)/ acute dermal toxicity

B.3 Độc cấp tính qua hô hấp (LC50)/ acute inhalation

B.4 Khả năng kích thích mắt/ eye irritation

B.5 Khả năng kích thích da/ skin irritation

B.6 Khả năng gây dị ứng/ allergy/ sensitization test

C ẢNH HƯỞNG SỨC KHOẺ CON NGƯỜI/ Human Health Exposure

C.1 Dữ liệu về phơi nhiễm đối với người sử dụng (qua da, hít, giám sát sinh học) khi sử

dụng trên đồng ruộng/ operator exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application.

C.2 Phơi nhiễm đối với người ở gần (qua da/hít), giám sát sinh học), khi sử dụng trên đồng

D ĐỘC TÍNH SINH THÁI/ Ecotoxicity

D.1 Độc tính với chim/ bird

D.2 Độc tính với cávà các loài thủy sinh/ fish and aquatic organisms

D.3 Độc tính với ong / honey bee

D.4 Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ/ non-target organisms

E HIỆU LỰC SINH HỌC/ Bio-efficacy

E.1 Cơ chế tác động của thuốc bảo vệ thực vật/ mode of action

E.2 Sử dụng ở nước ngoài/ application in foreign countries

E.3 Thông tin về sinh vật gây hại và cây trồng/ pest and crop information

3.7 Thời gian cách ly/ pre- harvest interval

F PHIẾU AN TOÀN HOÁ CHẤT CỦA THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT/ Material

safety data sheet (MSDS)

Trang 31

II THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT SINH HỌC ( biological pesticide)

2 Thành phần hữu hiệu là vi sinh vật