Bài giảng Bào chế sản xuất viên nang mềm 2021

Nêu được chỉ tiêu chất lượng và cách đóng thuốc vào nang 7.. Trình bày được các yếu tố ảnh hưởng tới sinh khả dụng thuốc nang và biện pháp nâng cao sinh khả dụng... Phân loại viên nang•

VIÊN NANG

1

và cách đóng thuốc vào nang

6 Nêu được chỉ tiêu chất lượng và cách đóng thuốc vào nang

7 Trình bày được các yếu tố ảnh hưởng tới sinh khả dụng thuốc nang và biện pháp nâng cao sinh khả dụng

Phân loại viên nang

• Nang cứng

• Nang mềm

• Viên nang GPDC ngay

• Viên nang kiểm soát giải

phóng (có thể là nang cứng

hoặc nang mềm)

3

VIÊN NANG MỀM

4

Ưu nhược điểm

So sánh SKD của viên nén và nang mềm ibuprofen

10

So sánh SKD của dung dịch uống và nang mềm

11

So sánh SKD của viên nén và nang mềm digoxin

12

• Chiếm tỉ lệ 35 – 45% trong công thức

• Có 2 loại gelatin

• Loại A: điều chế từ da lợn bằng cách

thủy phân với acid

• Loại B: điều chế từ da và xương động

vật khác bằng cách thủy phân với

kiềm

• Không tan trong dung môi hữu cơ,

tan trong glycerin, kiềm, acid loãng

• Gelatin cho nang mềm:

• Độ nhớt: 25 – 45 mP

• Độ bền gel (bloom strength): 150g

15

Chất hóa dẻo

• Glycerin

• Sorbitol, mannitol, maltitol

• Dehydrat sorbitol : Sorbitol Special, Anidrisorb, Polysorb ,

• PEGs phân tử lượng thấp

16

Glycerin/gelatin Ứng dụng

0,35 Viên nang chứa dung dịch dầu có vỏ cứng

0,46 Viên nang chứa dung dịch dầu có vỏ mềm dẻo

hơn

0,55 – 0,65 Viên nang chứa dung dịch dầu có thêm chất

diện hoạt hoặc chất lỏng thân nưước

0,76 Viên nang có vỏ có thể nhai được

Tỉ lệ glycerin sử dụng trong nang mềm

17

Các chất được

thêm vào khối

gelatin

Nồng độ (%) Mục đích Nhóm I

Methylparaben/

Propylparaben (4/1) 0,2 Bảo quản

Chất màu vđ Tạo màu

Titan dioxyd 0,2 – 1,2 bảo vệ DC bị ánh sáng phân hủy

Ethyl vanilin 0,1 Điều hương

Tinh dầu 0 - 2 Điều hương

Nhóm II

Đường kính 0 – 5 Điều vị (viên nhai)

Acid fumaric 0 – 1 Hỗ trợ hoà tan, giảm phản ứng gelatin + aldehyd

Các chất khác

18

VIÊN NANG MỀM IBUPROFEN

VIÊN NANG MỀM CLOTRIMAZOL

VIÊN NANG MỀM VITAMIN E

Vitamin E (D- tocopherol 1000 đơn vị E/g) 400,00 mg

Vỏ nang: gelatin, glycerin, nước, tá dược màu.

21

VIÊN NANG MỀM AMPRENAVIR

Phương pháp đóng thuốc nang mềm

• Nhỏ giọt

• Nhúng khuôn

• Ép khuôn

23

• Chuẩn bị dịch gelatin và dịch ruột nang

• Làm màng gelatin

• Ép vỏ nang

• Sấy khô

• Sấy sơ cấp trên trống quay: 35oC

• Sấy thứ cấp trong tủ sấy tĩnh: 21 – 24oC, RH = 20-30%

• Hoàn thiện nang

26