bài giảng bào chế sản xuất viên nang cứng 2021

Phân tích được các yếu tố ảnh hưởng đến SKD thuốc nang cứng T104.. Trộn Tạo hạtDập viên Đóng nang cứng Viên nén Viên nang Đóng gói Đóng gói Dán nhãn Đóng gói Dán nhãn... Phân loại thuốc

THUỐC NANG CỨNG

3 Phân tích được các yếu tố ảnh hưởng đến SKD thuốc nang cứng (T10)

4 Phân tích được vai trò các thành phần trong 1 số công thức thuốc nang (T10)

28

Trộn Tạo hạt

Dập viên

Đóng nang cứng

Viên nén

Viên nang

Đóng gói

Đóng gói Dán nhãn Đóng gói

Dán nhãn

Phân loại thuốc nang cứng

• Theo cấu tạo vỏ nang

Phân loại theo hình thức

Phân loại thuốc nang

• Nang giải phóng ngay

• Nang kiểm soát giải phóng

• Nang bao tan ruột

• Nang GPKD

Phân loại theo dạng thuốc đóng vào nang

Một số sản phẩm thương mại ở dạng nang cứng chứa dạng thuốc lỏng

So sánh nang cứng gelatin và nang mềm khi

đóng chất lỏng

Giai đoạn R&D Dễ Khó

Sản xuất lô nhỏ Dễ Không thể

Nâng quy mô Dễ, đòi hỏi diện tích nhỏ Khó và đòi hỏi diện tích lớn

Nhiệt độ sản xuất Max 70 o C Max 35 o C

Nguy cơ rò rỉ thuốc Thấp Cao do DC hòa tan CHD

Nguy cơ thấm khí Thấp Cao

Nhạy cảm với ẩm và nhiệt Ít Cao

Giới hạn về tá dược Hạn chế td có tính hút ẩm cao Có thể sử dụng tá dược có tính hút

ẩm

THÀNH PHẦN VỎ NANG

Chế tạo vỏ nang

38

Nang cứng HPMC Nang cứng gelatin Nang mềm gelatin

dịch

Bột, cốm, pellet, viên nén, Bột nhão, Dung dịch, hỗn dịch

Dung dịch/hỗn dịch dầu, dung dịch/hỗn dịch thân nước, bột

Ưu nhược điểm nang cứng gelatin

Ưu điểm

• Che dấu mùi vị DC Dễ sử dụng

• GPCD nhanh

• Bảo vệ DC khỏi tác động của môi trường

• Phối hợp nhiều loại DC những tránh

• Vỏ nang dễ hút ẩm nến ảnh hưởng độ

ổn định DC

40

Ưu nhược điểm nang cứng HPMC

THÀNH PHẦN RUỘT NANG

42

THÀNH PHẦN RUỘT NANG

• Nang chứa thuốc rắn: Giống các dạng thuốc bột, cốm, viên nén

• Nang chứa chất lỏng: Tương tự nang mềm

Các dung môi thân dầu tương hợp với vỏ nang gelatin

Các tá dược tương hợp với vỏ nang gelatin

Các tá dược tương kỵ với vỏ nang gelatin

QUÁ TRÌNH ĐÓNG THUỐC

VÀO NANG CỨNG

CÁC GIAI ĐOẠN ĐÓNG NANG

48

Theo thể tích Theo khối lượng

Đĩa phân liều (Dosing disc)

Piston (Dosator filling)

Phương pháp phân liều

 Theo nguyên tắc

 Phân liều theo thể tích

 Phân liều theo khối lượng

• Đĩa phân liều: Bột, cốm, pellet

• Buồng phân liều: Pellet

• Dùng piston: Bột, cốm, pellet

Phân liều bằng phễu

PTK Capsule Filling Machine, PF

1000 Series

Đóng bột cốm bằng đĩa phân liều

PTK Capsule Filling Machine, PF 1000 Series

Đóng pellet bằng Buồng phân liều

Phân liều bằng piston

Bột, cốm: Nén (<200 N)

Pellet: Hút chân không

54

ĐÓNG VIÊN

NÉN VÀO

NANG

CỨNG

56Đóng viên nén vào nang cứng

PTK Capsule Filling Machine, PF 1000 Series

Yêu cầu đặc điểm bột thuốc đóng nang

• Tính chất vật lý

• Tính chất hóa học

58

Các yếu tố ảnh hưởng tới SKD thuốc nang

Các yếu tố ảnh hưởng

tới quá trình thấm nước

vào trong khối bột?

Các yếu tố ảnh hưởng

tới sự hòa tan DC từ

khối bột ra môi trường

So sánh SKD viên nén và viên nang cứng

60

Ảnh hưởng của tá dược rã đến độ hòa tan

viên nang indomethacin

ẢNH HƯỞNG CỦA VỎ NANG

62

VIÊN NANG CỨNG PIROXICAM

Piroxicam (KTTP 60 m) 20 mg

Explotab 16 mg

Lactose 150 mg

Cellulose vi tinh thể 150 mg

Natri lauryl sulfat 4 mg

Natri lauryl fumarat 2 mg

Magnesi stearat 2 mg

Đóng nang số 1.

VIÊN NANG CỨNG PARACETAMOL

VIÊN NANG CỨNG ACYCLOVIR

VIÊN NANG CỨNG FENOFIBRAT

VIÊN NANG CỨNG DOXYCYCLIN HYCLAT

VIÊN NANG CỨNG GEMFIBROZIL