AN TOÀN ĐIỆN AN TOÀN BỨC XẠ TRONG y TẾ BÁO CÁO BÀI TẬP LỚN ĐIỀU TRA, KIỂM SOÁT VÀ GIÁM SÁT CÁC SỰ CỐ BẤT LỢI

Thực hiện một cách tiếp cận có cấu trúc đối với một cuộc điều tra sự cốlàm cho nhiều khả năng các nguyên nhân gốc rễ sẽ được xác định và sửa chữa, thay vìchỉ đổ lỗi cho một vấn đề do hàn

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI

VIỆN ĐIỆN TỬ - VIỄN THÔNG

AN TOÀN ĐIỆN & 

AN TOÀN BỨC XẠ TRONG Y TẾ BÁO CÁO BÀI TẬP LỚN: 

ĐIỀU TRA, KIỂM SOÁT VÀ GIÁM SÁT CÁC SỰ CỐ

BẤT LỢI

GVHD : TS Phạm Mạnh Hùng Nhóm thực hiện : 19

Hà Nội, 04/2021

Hiểu cách thức và lý do tại sao một sự cố xảy ra là bước đầu tiên để giảm tỷ lệ

và tác động của các vụ tai nạn Hầu hết các tai nạn có thể được ngăn ngừa bằng cáchlàm khác đi Thực hiện một cách tiếp cận có cấu trúc đối với một cuộc điều tra sự cốlàm cho nhiều khả năng các nguyên nhân gốc rễ sẽ được xác định và sửa chữa, thay vìchỉ đổ lỗi cho một vấn đề do hành động của các cá nhân Thực hành phân tích sự cố vàcải tiến liên tục đã giúp giảm đáng kể tỷ lệ tai nạn đạt được trong hàng không và xâydựng trong những thập kỷ qua Y học còn một chặng đường dài để giảm tỷ lệ ở bất kỳđâu gần với tỷ lệ đạt được trong các ngành có rủi ro cao này

Trong phần trình bày này, chúng em mô tả lại các khái niệm và thực tiễn liênquan đến các sự cố bất lợi và việc điều tra chúng Xác định các cách để phân loại mức

độ nghiêm trọng của sự cố và mô tả chuỗi sự việc sẽ theo sau sự cố thiết bị y tế, từ việcthiết lập các hành động của người dùng cuối tại thời điểm xảy ra sự cố đến việc thựchiện các thay đổi đối với thực hành và quy trình để ngăn ngừa tái diễn

Chúng em xin được gửi lời cảm ơn chân thành nhất tới Thầy - TS Phạm MạnhHùng đã tận tình chỉ bảo chúng em trong suốt quá làm bài tập lớn Cảm ơn thầy đãgiảng dạy tâm huyết, giúp chúng em có được cơ sở lý thuyết và nền tảng kiến kiến thứcvững vàng để có thể thực hiện được bài tập lớn này

LỜI MỞ ĐẦU 2

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 5

1 Các khái niệm và phân loại 5

1.1 Khái niệm 5

1.2 Phân loại 5

2 Tại sao phải báo cáo các sự cố bất lợi 5

3 Xử lý sự cố ban đầu 6

CHƯƠNG 2: ĐIỀU TRA SỰ CỐ 7

1 Quy trình điều tra 7

2 Xác lập các sự việc 7

3 Kiểm tra thiết bị y tế và các thiết bị liên quan 8

CHƯƠNG 3: PHÂN TÍCH SỰ CỐ 9

1 Xác định tất cả các nguyên nhân gây ra sự cố 9

2 Kỹ thuật điều tra 9

3 Lỗi do con người so với lỗi hệ thống 9

3.1 Lỗi do con người 9

3.2 Lỗi hệ thống 10

CHƯƠNG 4: PHÁT TRIỂN CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT 11

1 Các nguyên nhân dẫn đến xảy ra sự cố 11

1.1 Yếu tố bệnh nhân 11

1.2 Yếu tố môi trường 11

1.3 Yếu tố quy trình và thiết bị 11

1.4 Yếu tố đồng đội 11

1.5 Yếu tố người vận hành 11

1.6 Sự kiện bất ngờ 12

2 Phát triển các biện pháp kiểm soát 12

CHƯƠNG 5: KẾT QUẢ ĐIỀU TRA SỰ CỐ VÀ GIÁM SÁT 14

1 Kết quả điều tra sự cố 14

TẾ 15

1 Đại cương về an toàn vật tư trang thiết bị y tế (VTTTBYT) 15

1.1 Thống kê sự cố do VTTTBYT gây ra 15

1.2 Phân loại sự cố liên quan đến VTTTBYT 15

1.3 Các nguyên nhân gây ra sự cố 15

1.3.1 Lỗi cá nhân 15

1.3.2 Lỗi hệ thống 16

2. Phân tích nguyên nhân sự cố điện trong y tế 17

2.1 Hệ thống dây điện không đủ 17

2.2 Dây cáp bị hở điện 17

2.3 Dây điện có lớp cách điện không tốt 17

2.4 Nối đất không đúng cách 18

2.5 Mạch quá tải 18

2.6 Điều kiện ẩm ướt 18

3 Quy trình kiểm soát sự cố về điện trong y tế 19

4 Biện pháp hạn chế sự cố điện trong y tế 20

4.1 Giám sát quá trình sử dụng và bảo dưỡng thiết bị y tế 20

4.2 Lắp đăt hệ thống và thiết bị đảm bảo an toàn điện 20

4.3 Đào tạo người sử dụng thiết bị y tế đúng cách 21

KẾT LUẬN 22

TÀI LIỆU THAM KHẢO 23

a) Sự cố rủi ro nghiêm trọng(SUI):

Một sự cố gây ra thương tích lớn không mong muốn hoặc tử vongcho bệnh nhân, khách hàng hoặc nhân viên hoặc có những ảnh hưởngnghiêm trọng khác đối với tổ chức chăm sóc sức khỏe

Được đánh giá bằng cách sử dụng quy trình quản lý rủi ro định lượng

Những sự cố này được gọi là đặc biệt nghiêm trọng vì đó là dấuhiệu cho thấy cần phải điều tra và có phản ứng ngay lập tức để tránh gây

ra thương tích lớn và hệ lụy nghiêm trọng Việc này cần được thực hiệnbởi các nhân viên cấp cao:

 Thiết lập nhận thức về rủi ro, bằng cách phân tích một sự cố hoặc

 Bảo đảm các nguồn lực để đưa kế hoạch hành động vào thựchiện

 Giám sát xem các giải pháp trong quá trình thực hiện

 Báo cáo đáp ứng các nghĩa vụ pháp lý và yêu cầu quản trị Ngay cả khi báo cáo

là không bắt buộc, nó cho thấy các quy trình được thực hiện để quản lý rủi ro,củng cố bất kỳ biện pháp phòng vệ nào chống lại các vụ kiện tụng

 Giúp những người khác cải thiện tính an toàn bằng cách xây dựng cơ sở dữ liệu

có thể được sử dụng để xác định và giảm rủi ro cho bệnh nhân

 Giữ các vật tư tiêu hao hoặc phụ kiện đi kèm, xem xét cẩn thận mọi tácđộng kiểm soát nhiễm khuẩn, cùng với bất kỳ bao bì, nhãn hoặc tài liệunào có chứa lô hoặc số tham chiếu khác

 Thông báo cho các cơ quan nội bộ thích hợp khi cần hành động ngay lậptức hoặc ngắn hạn, bao gồm cả kỹ thuật lâm sàng và các chuyên gia chămsóc sức khỏe đang xử lý bệnh nhân

 Hoàn thành bản chiếu lệ báo cáo sự cố cục bộ và gửi qua các kênh quản

lý rủi ro thích hợp

Bảng 1 Tóm tắt các bước xử lý ban đầu đối với sự cố liên quan đến thiết bị

Các bước cần thực hiện khi xử lý ban đầu một sự cố liên quan đến thiết bị y  tế

1 Làm cho sự kiện tức thời được an toàn

2 Đánh giá mức độ nghiêm trọng ban đầu; liên hệ với các nhà quản lý cấp caonếu còn lo ngại mức độ

3 Thực hiện hành động với quy mô rộng hơn ngay tức thì nếu được yêu cầu (đình chỉ dịch vụ, thu hồi, thông báo bên ngoài)

4 Lưu ý tất cả các chi tiết và cài đặt của thiết bị (bao gồm cả sản xuất, kiểu máy và số sê-ri/lô)

5 Giữ lại và cách ly thiết bị/vật tư tiêu hao/đóng gói liên quan nếu có thể

6 Ghi lại những người đã được thông báo (MHRA, nhân viên dịch vụ, nhà sản xuất, những người khác)

7 Viết báo cáo sự cố ban đầu

1 Quy trình điều tra

 B1 Xác định điều tra viên / nhóm điều tra

 B2 Thiết lập thời gian chi tiết

 B3 Phân tích – điều gì đã xảy ra mà không được thiết kế để xảy ra

 B4 Xác định các yếu tố góp phần và đối với mỗi yếu tố, xác định các nguyênnhân ngay lập tức và cơ bản

 B5 Đánh giá các biện pháp kiểm soát – đối với mỗi yếu tố / vấn đề, xác định vàđánh giá các biện pháp kiểm soát rủi ro hiện có và ước tính sự khác biệt mà mỗibiện pháp kiểm soát tạo ra bằng cách sử dụng thang đánh giá rủi ro

 B6 Báo cáo – trình tự các sự việc, diễn giải, các rủi ro đã xác định và các cáchđược khuyến nghị để giảm các sự việc này xuống mức có thể chấp nhận được

Hình 1 Cuộc điều tra - làm việc trở lại từ sự kiện để khám phá lý do tại sao nó xảy ra

2 Xác lập các sự việc

 1 Kiểm tra các báo cáo sự cố bằng văn bản, chẳng hạn như bản chiếu lệ tiêuchuẩn và bất kỳ hồ sơ hoặc thư từ bằng văn bản nào khác liên quan đến nó, baogồm cả hồ sơ đào tạo người dùng

 2 Phỏng vấn các nhân chứng, tham khảo và kiểm tra chéo các bản trình bày độclập nếu có thể

 3 Kiểm tra thiết bị và thiết bị liên quan, xem bất kỳ hồ sơ liên quan hoặc nhật

ký thiết bị nào

 4 Thực hiện bất kỳ xét nghiệm thích hợp nào để chẩn đoán những gì có thể đãxảy ra

1 Giải thích mục đích của cuộc phỏng vấn và vai trò

2 Bám sát sự kiện, tránh cảm xúc và đi đến kết luận

3 Lắng nghe một cách tích cực

4 Giảm thiểu căng thẳng - đặt những câu hỏi dễ trước và tránh những câu hỏi dẫn đầu

5 Xây dựng một trình tự thời gian cụ thể chi tiết - trước tiên bằng lời nói

và sau đó tương tác bằng văn bản

Bảng 2 Phương pháp tiếp cận được đề xuất để thực hiện khi phỏng vấn nhân viên

3 Kiểm tra thiết bị y tế và các thiết bị liên quan

 Thiết bị y tế và bất kỳ thiết bị liên quan nào phải được kiểm tra và thử nghiệmxem có hư hỏng hoặc trục trặc nào không

 Mức độ yêu cầu của việc này sẽ phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của sự việc

và đối với một sự việc nghiêm trọng, có thể phát triển thành một cuộc điều traquan trọng theo đúng nghĩa của nó

 Việc kiểm tra và thử nghiệm sẽ được thực hiện với thiết bị gốc hoặc thiết bị vàvật tư tiêu hao tương tự được kết nối hoặc phụ thuộc lẫn nhau

 Việc điều tra sẽ được quan tâm để xác định xem liệu có bất kỳ tình trạng sẵn cónào hoặc một loạt các hư hỏng có thể góp phần gây ra sự cố hay không, baogồm cả việc bảo trì không đầy đủ

 Kỹ thuật Five Why giúp tìm ra các nguyên nhân tiềm ẩn và đào sâuxuống năm cấp độ bằng cách liên tục đặt câu hỏi Tại sao.

Hình 2 Sơ đồ xương cá để giúp xác định các nguyên nhân góp phần gây ra sự cố

3 Lỗi do con người so với lỗi hệ thống

3.1 Lỗi do con người

Lỗi do con người chiếm 15- 80% sự cố

 Thiết kế kém: thiết kế máy móc và hệ thống kém khiến người vậnhành khó khăn trong việc sử dụng.

Các thiết kế phải rõ ràng dễ sử dụng, nhãn ghi rõ ràng Ngườidùng phải được đào tạo lại mỗi khi có sự thay đổi Hướng dẫn sửdụng ngắn gọn, rõ ràng

 Lỗi cơ bản: nhầm lẫn trái phải, nhầm thiết bị điều khiển, nhầmđiện cực, nhầm kết quả

Nguyên nhân do mệt mỏi, căng thẳng, không tỉnh táo

 Thiếu kiến thức: có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, đặc biệtnếu đi đôi với sự tự tin quá mức hoặc hiểu lầm và thiếu sự giámsát của chuyên gia

Khắc phục bằng cách đào tạo tốt hơn

 Thiếu đào tạo và kinh nghiệm: Các quy trình liên quan đến thiết

bị y tế thường liên quan đến việc chú ý đến một số yếu tố nhưquan sát và tương tác với bệnh nhân, các chỉ số giám sát và càiđặt điều khiển thiết bị, và điều khiển thiết bị vận hành Thiếu sựquen thuộc với bất kỳ yếu tố nào trong số này sẽ làm giảm sự tậptrung của người dùng vào các yếu tố khác

Các vấn đề nảy sinh khi các cá nhân không có đủ năng lực đểthực hiện một nhiệm vụ cũng thiếu khả năng phán đoán để nhận

ra cả mức độ kém năng lực của bản thân và khi nào họ cần dừnglại và nhận được sự giúp đỡ

 Vấn đề hành vi: sự cẩu tahr và xa lánh công việc Chấp nhận rủi

ro có chủ ý bằng cách bỏ qua các tính năng an toàn của hệ thống

để tiết kiệm thời gian

 Áp lực: khối lượng công vệc, môi trường là việc, thời gan hoànthành

3.2 Lỗi hệ thống

Sự cố thiết bị y tế xếp vào loại sự cố thiết bị

 Lỗi gián đoạn (xảy ra với các thiêt bị cũ hoặc được bảo trì kém)

 Lỗi do hệ thống phần mềm hoặc cài đặt các thiết bị đầu vào/raGây bức xạ quá mức Những lỗi như vậy thường khó theo dõi vìcác lỗi không liên tục

 Thiết bị phải được kiểm tra thường xuyên Đầy đủ phụ tùng và vật tư có sẵn, pin được sạc đủ

1.2 Yếu tố môi trường

 Trong môi trường có nhiều thiết bị bố trí kém, xếp chồng, dây cáp chằngchịt, môi trường không tốt gây ra nhiều sự cố nghiêm trọng

 Phân tích và đánh giá rủi ro về môi trường và an toàn lao động, quản lýtốt có thể tránh được các tai nạn xảy ra

1.3 Yếu tố quy trình và thiết bị

 Các nguyên tắc quản lý và kiểm soát các trang thiết bị càn được bổ sungtrong tổ chức Các hệ thống có thể không an toàn bởi các quyết định saisót hoặc triển khai khooog đúng cách

 Các cuộc điều tra đều được tiến hành ngược đẻ kiểm tra xem các nguyêntắc quản lý trang thiết bị có được thực hiện đúng quy tắc không và nếukhông hãy xem xét các sai sót hoặc cách triển khai

1.4 Yếu tố đồng đội

 Các thủ tục và chăm sóc sức khỏe đều được thực hiện bởi các nhóm khácnhau với các cá nhân và tổ chức khác nhau Vì vậy cần phải phân chiatrách nhiệm một cách rõ ràng

 Hệ thống phải được thiết kế để thuận tiện trong việc trao đổi thông tin.Chuẩn hóa và trình bày thông tin một cách rõ ràng

 Bởi vì mọi người cảm thấy khó đánh giá chính xác năng lực và trạng thái tinh thần của họ và dễ bị mơ mộng, các hệ thống nên ngăn các cá nhân bị đẩy vượt quá giới hạn mà tại đó họ ngừng hành động an toàn

 Người giám sát và quản lý cũng nên đảm bảo các nhà điều hành đượccung cấp nguồn lực, đào tạo và hỗ trợ và cung cấp đầy đủ thông tin Các

hệ thống phù hợp với mục đích cung cấp hướng dẫn, đào tạo và giám sát

cho người vận hành thiết bị, bao gồm các hướng dẫn có thể tiếp cận vàlời khuyên của chuyên gia trong trường hợp có thắc mắc.

 Mọi sửa đổi phải giải quyết bất kỳ lỗi hệ thống nào được xác định

 Các biện pháp kiểm soát có thể hoạt động bằng cách cấm một số hành động vàbằng cách bắt buộc các hành động khác

 Phân tích chế độ rủi ro xác định các cách thức mà một hệ thống có thể bị lỗi, cáchậu quả có thể xảy ra và cách thức các lỗi có thể được đưa vào các chế độ antoàn

Các hành động không an toàn có thể không thực hiện được chỉ bằng cáchngừng sử dụng thiết bị hoặc quy trình, các biện pháp hạn chế có thể làm cho cáchành động không an toàn trở nên khó khăn xảy ra hơn bằng cách sau:

1 Hạn chế quyền truy cập vào các chức năng hoặc phần mềm nhất địnhcủa thiết bị, thông qua các chính sách, quy trình, khóa hoặc mật khẩu,

do đó chỉ những người dùng được ủy quyền và được đào tạo mới đượcphép thực hiện các hành động cần thiết và đối phó với các trường hợp

có thể dự đoán trước Ngoài ra, các nhiệm vụ nhạy cảm nhất có thể yêucầu sự hiện diện của nhân viên cấp cao và có kinh nghiệm, những người

có nhiều khả năng xác định các vấn đề đang phát triển hơn và nhữngngười có thẩm quyền và kinh nghiệm để phản ứng thích hợp với các vấn

2 Chặn một số kết hợp cài đặt điều khiển thiết bị có thể gây nguy hiểm.

3 Kiểm tra trước các thao tác, bằng cách yêu cầu hệ thống truy vấnngười vận hành trước khi tiếp tục Một mục thiết bị có thể hiển thị thôngbáo như, ‘Làm điều này sẽ… bạn có chắc chắn muốn…?’ Khi nó nhậnđược lệnh có thể dẫn đến tình trạng không an toàn

1.

1 Kết quả điều tra sự cố

 Một cuộc điều tra sẽ diễn ra một cách công khai, lưu trữ và thông báo chonhân viên, quản lý, cơ quan hoặc nhà sản xuất Nếu cuộc điều tra mất nhiềutời gian thì có thể tạo ra một bản báo cáo tạm thời

 Nếu cuộc điều tra phát hiện sự cố, sai sót nghiêm trọng sẽ đưa ra kế hoạch vàphân bố nguồn lực để sửa chữa và thay thế khẩn cấp

 Khi có sự thay đổi về bản chất hoặc tần suất bảo trì, kiểm tra hoặc đảm bảochất lượng giao thức sẽ cần các cuộc thảo luận khẩn cấp giữa kỹ thuật và nhàsản xuất, đại lý dịch vụ hoặc bên thứ ba để đảm bảo phương pháp tiếp cậnmới đucợc triển khai

2 Giám sát

 Việc giám sát phải được thiết lập sau khi có bất kỳ thay đổi nào, để kiểm tra xem các quy trình sửa đổi có đang được tuân thủ và đạt được mục tiêu ban đầu của chúng hay không, với việc đánh giá sự tuân thủ của người dùng

 Việc giám sát và theo dõi cần phải tiếp tục trong thời gian đủ dài để đưa vào cácbiện pháp và hệ thống kiểm soát mới một cách chắc chắn

 Nhân viên nên được khuyến khích để báo cáo thêm các sự cố tương tự hoặc các

sự cố gần như liên quan đến sự cố ban đầu Sau đó, tổ chức nên truy vấn hệ thống báo cáo sự cố của mình thường xuyên để xác định bất kỳ vấn đề nào khác trong khu vực liên quan

 Lập một kế hoạch hành động để kích hoạt việc thu hồi dịch vụ, thay thế ngay thiết bị hoặc hành động khẩn cấp khác nếu việc giám sát cho thấy điều này là cần thiết

 VTTTBYT rất đa dạng Đơn giản như cây đè lưỡi, nhiệt kế, găng tay, đến cácmáy móc phức tạp có phần mềm vi xử lý như máy thở, máy tạo nhịp tim, timnhân tạo

 Các khoa Hồi sức – Cấp cứu là nơi sử dụng rất nhiều VTTTBYT

1.1 Thống kê sự cố do VTTTBYT gây ra.

 Ở Việt Nam: chưa có số liệu

 Ở Mỹ:

• Năm 2000: 69.959 sự cố do VTTTBYT

• Đến 2009: tăng lên 540.204 báo cáo

 Ở P-ICU, sự cố do VTTTBYT xảy ra 16/1000 BNngày tại Thụy sĩ và 19/1000 BN-ngày tại Mỹ (4)

 Theo WHO: Ở các nước đang phát triển còn yếu kém trong khâu bảo trì

và sửa chữa TTBYT

1.2 Phân loại sự cố liên quan đến VTTTBYT

 Có 2 loại:

• Sai sót liên quan nhà sản xuất (manufacturerrelated errors)

• Sai sót do sử dụng trang thiết bị (device-use errors)

 Phân biệt đôi khi không dễ:

• Một thiết bị y tế có thiết kế kém (do nhà SX) có thể làm cho việc sửdụng dễ bị xảy ra sai sót

1.3 Các nguyên nhân gây ra sự cố.

1.3.1 Lỗi cá nhân

Sai sót không chủ định:

 Do thiếu tập trung

 Do quên

 Do tình cảnh (mệt mõi, ốm đau, tâm lý …)

 Do kiến thức, kinh nghiệm

Sai sót chuyên môn:

 Bỏ bớt, làm tắt các quy trình chuyên môn

 Vi phạm đạo đức nghề nghiệp