Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm lai châu năm 2019

Định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác Thử theo qui định trong chuyên luận riêng Việc kiểm nghiệm thuốc phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã đư

NĂ 2019

UẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN HO CẤP I

HÀ NỘI 2020

HÀ NỘI - 2020

LỜI CẢ ƠN

Để hoàn thành luận văn, với tình cảm chân thành, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà - Phòng Sau Đại học - Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược - Trường Đại học Dược Hà Nội, đã dành nhiều tâm huyết giúp đỡ tôi trong suốt quá trình nghiên cứu và trực tiếp hướng dẫn tôi hoàn thành luận văn này

Tôi xin trân trọng cảm ơn an giám hiệu, các thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt kiến thức và tạo điều kiện thuận lợi để tôi hoàn thành tốt khóa luận

Tôi xin cảm ơn an Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Lai Châu và các đồng nghiệp đã luôn giúp đỡ, khích

lệ, động viên, chia sẻ khó khăn với tôi trong suốt thời gian nghiên cứu đề tài

Cuối cùng, tôi xin cảm ơn gia đình, bạn bè đã luôn bên tôi, động viên tôi hoàn thành khóa học và bài luận văn này

Xin trân trọng cảm ơn!

Lai Châu,ngày … tháng … năm 2020

Học viên

Đỗ Thị Minh Thu

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Một khái niệm thuật ngữ liên quan thuốc và chất lượng thuốc 3

1.1.1 Thuốc và chất lượng thuốc 3

1.1.2 Kiểm nghiệm thuốc và năng lực kiểm nghiệm thuốc 4

1.2 Công tác kiểm nghiệm thuốc ở Việt Nam những năm gần đây 8

1.2.1 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc năm 2019 8

1.2.2 Năng lực của hệ thống kiểm nghiệm thuốc 10

1.2.3 Thực trạng công tác kiểm nghiệm thuốc ở một số trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh 13

1.3 Một vài nét về hoạt động kiểm nghiệm thuốc tại tỉnh Lai Châu 16

1.3.1 Đặc điểm địa lý, kinh tế - xã hội và ngành dược tỉnh Lai Châu 16

1.3.2 Một số đặc điểm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu 18

1.4 Tính cấp thiết của đề tài 23

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 25

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 25

2.2 Phương pháp nghiên cứu 25

2.2.1 Biến số nghiên cứu 25

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 29

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 31

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 31

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 32

CHƯƠNG 3: K T QUẢ 34

3.1 Mô tả cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu, năm 2019 34

3.1.1 Cơ cấu chất lượng mẫu thuốc đã kiểm nghiệm 34

3.1.2 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc, xuất xứ 34

3.1.3 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo nhóm nguyên liệu 35

3.1.4 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo khả năng kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu của mẫu thuốc 35

3.1.5 Cơ cấu mẫu thuốc kiểm nghiệm theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của NSX 36

3.1.6 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần 36

3.1.7 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm theo dạng bào chế 37

3.1.8 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm theo hoạt chất 37

3.1.9 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 39

3.1.10 Các khoản mục thuốc trúng thầu tập trung cấp địa phương thuốc đã kiểm nghiệm 40

3.2 Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc viên nén của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu, năm 2019 42

3.2.1 Cơ cấu các phép thử định lượng cần thực hiện của viên nén theo DĐVN42 3.2.2 Các phép thử định tính cần thực hiện theo DĐVN 42

3.2.3 Các phép thử khác cần thực hiện của mẫu viên nén theo DĐVN 43

3.2.4 Các lý do không thực hiện được các chỉ tiêu của mẫu viên nén theo DĐVN 44

3.2.5 Các phép thử định lượng cần thực hiện theo TCCS và TQKT 45

3.2.6 Các phép thử định tính cần thực hiện theo TCCS và TQKT 46

3.2.7 Các phép thử khác cần thực hiện theo TCCS và TQKT 47

3.2.8 Các lý do không thực hiện được các chỉ tiêu của của mẫu viên nén theo TCCS và TQKT 48

CHƯƠNG 4: ÀN LUẬN 50

4.1 Về cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu, năm 2019 50

4.2 Về thực trạng kiểm nghiệm thuốc viên nén của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu, năm 2019 57

K T LUẬN VÀ KI N NGHỊ 60

1 Kết luận 60

1.1 Về cơ cấu thuốc đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu, năm 2019 60

1.2 Về thực trạng kiểm nghiệm thuốc viên nén của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu, năm 2019 61

2 Một số kiến nghị, đề xuất với Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu 61 TÀI LIỆU THAM KHẢO

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

ISO/IEC 17025 Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Bảng Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén theo Dược điển

Việt Nam V 6

Bảng 1.2 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019 8

Bảng1.3 Thống kê tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL trong những năm gần đây 9 Bảng 1.4 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019 9

Bảng 1.5 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây 9

Bảng 1.6 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 đến 2019 10

Bảng 1.7 Danh mục trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm 11

Bảng 1.8 Tỷ lệ phát hiện thuốc không đạt chất lượng của một số tỉnh 13

Bảng 1.9 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc của một số tỉnh 13

Bảng 1.10 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo nguyên liệu của một số tỉnh 14 Bảng 1.11 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu của một số tỉnh 14

Bảng 1.12 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo thành phần của một số tỉnh 14 Bảng 1.13 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo dạng bào chế của một số tỉnh15 Bảng 1.14 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo số hoạt chất của một số tỉnh 15 Bảng 1.15 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý của một số tỉnh 15

Bảng 1.16 Danh mục trang thiết bị cơ bản của Trung tâm 22

Bảng 2.1 Biến số nghiên cứu 25

Hình 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 30

Bảng 3.1: Cơ cấu mẫu KN theo chất lượng thuốc đã kiểm tra năm 2019 34

Bảng 3.2: Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc, xuất xứ 34

Bảng 3.3: Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo nhóm nguyên liệu làm thuốc 35

Bảng 3.4: Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo khả năng kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu của mẫu thuốc 35

Bảng 3.5: Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn chất lượng 36 Bảng 3.6: Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần 36 Bảng 3.7: Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm theo dạng bào chế37 Bảng 3.8: Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm theo hoạt chất năm

2019 38 Bảng 3.9: Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 39 Bảng 3.10: Cơ cấu các khoản mục thuốc trúng thầu tập trung cấp địa

phương đã kiểm nghiệm 41 Bảng 3.11: Cơ cấu các phép thử định lượng cần kiểm nghiệm của mẫu viên nén đã KN theo DĐVN 42 Bảng 3.12: Cơ cấu các phép thử định tính cần thực hiện 43 của mẫu viên nén đã KN theo DĐVN 43 Bảng 3.13: Cơ cấu các phép thử khác cần thực hiện của mẫu viên nén đã

KN theo DĐVN 44 Bảng 3.14: Các lý do không thực hiện được các chỉ tiêu 45 của mẫu viên nén theo DĐVN 45 Bảng 3.15: Cơ cấu các phép thử định lượng cần kiểm nghiệm của mẫu viên nén đã KN theo TCCS và TQKT 45 Bảng 3.16: Cơ cấu các phép thử định tính cần thực hiện của mẫu viên nén

đã KN theo TCCS và TQKT 46 Bảng 3.17: Cơ cấu các phép thử khác cần thực hiện của mẫu viên nén đã

KN theo TCCS và TQKT 47 Bảng 3.18: Các lý do không thực hiện được các chỉ tiêu 48 của mẫu viên nén theo theo TCCS và TQKT 48

DANH MỤC HÌNH Hình 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 30

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt Nó ảnh hưởng trực tiếp đến đến chất lượng và hiệu quả của việc phòng bệnh và chữa bệnh Vì thế, thuốc phải đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật trong toàn bộ quá trình sản xuất từ nguyên liệu cho đến thành phẩm, bảo quản hay lưu thông, phân phối đến tay người sử dụng Tất cả các thuốc đều phải được kiểm nghiệm xác định chất lượng, nếu đạt tiêu chuẩn quy định mới được lưu hành trên thị trường Kết quả kiểm nghiệm thuốc không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà cả mặt pháp lý Phòng kiểm nghiệm chính là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng thuốc nếu kết quả phân tích mẫu là đáng tin cậy và kết luận về chất lượng thuốc là chính xác

Hàng năm, thị trường thuốc tăng mạnh về số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao; đồng thời có sự canh tranh về chất lượng, dịch vụ, giá cả Vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang là mối hiểm họa đáng lo ngại cho người bệnh, gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe, kinh tế của gia đình và xã hội Việc đảm bảo chất lượng thuốc là một trong những mục tiêu hàng đầu của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Ngành Y tế cũng đã ban hành và bắt buộc áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt trong hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản hay lưu thông, phân phối thuốc: Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Lai Châu là đơn vị tham mưu giúp Giám đốc Sở tế trong hoạt động giám sát, kiểm tra chất lượng thuốc, góp phần quan trọng trong đảm bảo chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Lai Châu Để bắt kịp tiến độ áp dụng tiêu chuẩn hóa của ngành Dược thì việc xây dựng, áp dụng một hàng rào kỹ thuật, một hệ thống quản lý đúng quy chuẩn, phù hợp với điều kiện thực tế của địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của trung tâm, của ngành trong thời điểm hiện nay và những năm tới đang là một yêu cầu bắt buộc và rất cần thiết đối với hệ thống kiểm nghiệm nói chung và

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu nói riêng Trong những năm qua, công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành

tế Lai Châu hết sức quan tâm Tuy nhiên, công tác kiểm nghiệm tại đơn vị vẫn còn nhiều hạn chế Nhằm góp phần nâng cao hiệu quả công tác kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu trong

những năm tiếp theo, chúng tôi thực hiện đề tài “Phân tích thực trạng kiểm

nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm ai Châu, năm 2019” với mục tiêu:

1 Mô tả cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ

phẩm, thực phẩm Lai Châu, năm 2019

2 Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc viên nén của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu, năm 2019

Từ kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm góp phần nâng cao hiệu quả công tác kiểm chất lượng thuốc và định hướng phát triển Trung tâm trong những năm tiếp theo

- Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng

để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người [23]

- Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả [23]

- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [23]

- Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [23]

- Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [23]

- Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó (ví dụ: có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định, có độ tinh khiết theo yêu cầu, đóng gói có nhãn qui định, ) được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước, tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội,…nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục

tiêu sau [2]:

+ Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh

+ Không có hoặc ít có tác dụng có hại

+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn xác định

+ Tiện dụng và dễ bảo quản

- Mục tiêu cơ bản của việc kiểm tra chất lượng thuốc [2]:

+ Để người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả điều trị cao

+ Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [23]

- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây [23]:

1.1.2 iểm nghiệm thuốc và năng lực kiểm nghiệm thuốc

- Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc [23]

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc [23]

Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật (Dược điển Việt Nam)

Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao

bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt

- Hồ sơ kiểm nghiệm (Hồ sơ phân tích) [6]

Biểu mẫu in, sổ tay kiểm nghiệm hoặc dưới dạng điện tử (hồ sơ điện tử) để ghi lại các thông tin về mẫu, cũng như các hóa chất và dung môi được

sử dụng, quy trình thử nghiệm đã áp dụng, các tính toán đã thực hiện, kết quả

và bất kỳ thông tin hoặc ý kiến khác có liên quan

- Phiếu kiểm nghiệm (Chứng chỉ phân tích) [6]

Danh sách các quy trình thử nghiệm áp dụng cho một mẫu cụ thể cùng với kết quả thu được và các tiêu chuẩn chấp nhận được áp dụng Phiếu kiểm nghiệm chỉ ra mẫu này có hay không phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng

- Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật [7]

Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 6 Thông tư 11/2018/TT-BYT, tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm

- Các dạng bào chế của thuốc: Theo Dược điển Việt Nam V có hiệu lực

từ ngày 01/7/2018 phân loại, có 26 dạng bào chế, mỗi dạng bào chế khác nhau có phương pháp kiểm nghiệm khác nhau quy định trong từng chuyên luận riêng

- Kiểm nghiệm thuốc viên nén

Thuốc viên nén là dạng bào chế phổ biến nhất trong sản xuất dược phẩm do có chi phí rẻ, thích hợp với nhiều loại dược chất, có điều kiện bảo quản và vận chuyển dễ dàng, độ ổn định cao Dược điển Việt Nam IV, V quy định về kiểm nghiệm thuốc viên nén (viên nén trần, viên nén bao đường, viên nén bao phim, viên nén sủi…) như sau:

Bảng 1.1 Bảng Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén theo Dược điển

Việt Nam V

Tính chất Viên rắn, hai mặt nhẵn, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu,

cạnh và thành viên lành lặn Viên không bị gãy vỡ, bở vụn trong quá trình bảo quản, phân phối và vận chuyển

Độ rã Nếu không có chỉ dẫn gì khác, viên nén phải đạt yêu cầu qui định

về Phép thử độ rã của viên nén Viên nén và viên bao đã thử độ hoà tan thì không phải thử độ rã

Phép thử này xác định viên nén có rã hay không trong khoảng thời gian quy định, khi được đặt trong môi trường lỏng ở những điều kiện thử nghiệm chỉ định

Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cảc các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ đồng đều khối lượng

Độ đồng

đều hàm

lượng

Nếu không có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm lượng hoạt chất dưới

2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) phải thử độ đồng đều hàm lượng Đối với viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với thành phần có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên

Chỉ tiêu Quy định

Độ hòa tan Phép thử này nhằm xác định sự phù hợp của chế phẩm đối với yêu

cầu qui định về độ hòa tan dược chất của các dạng thuốc rắn phân liều dùng đường uống Phương pháp thử được quy định về Phép thử độ hoà tan của viên nén và viên nang

Định lượng

và các yêu

cầu kỹ

thuật khác

Thử theo qui định trong chuyên luận riêng

Việc kiểm nghiệm thuốc phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật Cục Quản

lý Dược có trách nhiệm Cung cấp cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh mẫu nhãn và bản tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, bản cập nhật trong trường hợp có thay đổi Các Viện chịu trách nhiệm cung cấp cho Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, theo địa bàn được phân công, bản sao hoặc văn bản điện tử của tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Kiểm nghiệm đúng tiêu chuẩn và làm đủ chỉ tiêu thì kết quả kiểm nghiệm mới có giá trị pháp lý cao Như vậy khi kết luận chất lượng những mẫu chưa làm đủ chỉ tiêu là chưa chắc chắn, có khả năng bị lọt mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Kết quả kiểm nghiệm thuốc viên nén phụ thuộc nhiều yếu tố: con người, phương pháp thử, trang thiết bị, hóa chất - vật tư, Để đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm thì cán bộ kỹ thuật cần phải được đào tạo chuyên môn sâu, thành thạo trong kiểm nghiệm, trang thiết bị hiện đại đáp ứng khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu, có đủ hóa chất - vật tư, chất chuẩn, tiêu chuẩn kiểm nghiệm sẵn có, có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp (ISO/IEC 17025, GLP),… để đảm bảo kiểm nghiệm dầy đủ các chỉ tiêu và đúng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc

1.2 Công tác kiểm nghiệm thuốc ở Việt Nam những năm gần đây

1.2.1 ết quả kiểm tra chất lượng thuốc năm 2019

Năm 2019, Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh và các trung tâm đã kiểm nghiệm được 38.382 mẫu kiểm nghiệm các loại (tương đương với số mẫu đã kiểm nghiệm năm 2018) so với chỉ tiêu được giao 35.352 mẫu (đạt 108,6% kế hoạch giao) Trong 38.382 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng có 28.701 mẫu thuốc tân dược, 4.554 mẫu thuốc đông dược, 2.931 mẫu dược liệu, 2196 mẫu mỹ phẩm ên cạnh mẫu lấy giám sát thị trường, hệ thống đã tiếp nhận 11.180 mẫu gửi gồm 11.180 mẫu tân dược, 1.623 mẫu đông dược, 4.235 mẫu dược liệu do các đơn

vị sản xuất, kinh doanh, chương trình y tế Quốc gia gửi tới để kiểm tra chất lượng Toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm nghiệm được trên 500 hoạt chất

Tỷ lệ mẫu không đạt TCC ( % )

Bảng1.3 Thống kê tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL trong những năm gần đây

Bảng 1.4 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt

chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019

oại mẫu

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

T mẫu không đạt

TC C L

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Bảng 1.5 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để

KTCL trong những năm gần đây

TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCC

các trung tâm kiểm nghiệm tập trung lấy các mẫu dược liệu dễ bị nhầm lẫn/giả mạo và biến đổi chất lượng [39]

- Về tình hình thuốc giả, theo thống kê của Viện KNTTW và báo cáo của các Trung tâm kiểm nghiệm, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm

2018 là 20 mẫu (tăng 06 mẫu so với năm 2018), trong đó các thuốc nghi ngờ

bị làm giả tập trung vào các hoạt chất là Cloramphenicol, Tetracyclin, Salbutamol, Lincomycin, Terpin/Codein; được phát hiện ở 9 tỉnh/thành phố ình Phước, Điện iên, Hà Nội, Hòa ình, Lạng Sơn, Thanh Hóa, Trà Vinh, Vĩnh Phúc, ên ái [39]

Ngoài ra các đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 25 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo

Bảng 1.6 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 đến 2019

1.2.2 Năng lực của hệ thống kiểm nghiệm thuốc

Tổ chức Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc Nhà nước từ Trung ương đến địa phương còn chưa đồng bộ: Ở Trung ương có 3 viện gồm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm tế; còn ở các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương có 62 Trung tâm Kiểm nghiệm Trong số 62 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tại các tỉnh/thành phố có 39 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm chức năng, 20 trung tâm được gia kiểm nghiệm thực phẩm và 61 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm Ở các tỉnh/thành phố vừa có Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm; lại vừa có cơ quan kiểm tra an toàn vệ sinh thực phẩm Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc phân bố rộng khắp cả nước, giúp việc kiểm tra, giám sát được sâu sát nhưng đồng thời cũng dẫn đến sự đầu tư dàn trải, gây lãng phí nguồn lực, chưa tập trung khai thác có hiệu quả cơ sở vật chất, trang thiết bị và nguồn nhân lực [39]

Hệ thống kiểm nghiệm đã được quan tâm đầu tư thiết bị cơ bản để kiểm nghiệm thuốc Tuy nhiên, một số đơn vị vẫn chưa được trang bị các thiết bị

cơ bản như máy quang phổ hồng ngoại, máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy sắc ký khí, máy sắc ký khí khối phổ,… Tính đến hết năm 2019, các Trung tâm kiểm nghiệm Nhà nước tuyến tỉnh/ thành phố đã được trang bị một

số thiết bị phân tích kiểm nghiệm cơ bản theo yêu cầu của Phòng thí nghiệm GLP như sau [39]:

Bảng 1.7 Danh mục trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm

thiết bị

Số TT N có thiết bị

thành phố trong năm 2019 đều tăng so với năm 2018 nhưng nhìn chung vẫn còn thiếu, chưa đáp ứng được mỗi đơn vị một thiết bị kiểm nghiệm cơ bản theo yêu cầu của Phòng thí nghiệm GLP như bảng trên [39]

Đến nay, đa số nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP đều có phòng kiểm tra chất lượng đạt GLP Phòng Kiểm nghiệm của các doanh nghiệp được trang bị thiết bị phân tích cũng như điều kiện kiểm nghiệm, theo dõi độ ổn định của thuốc nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm Ngày càng nhiều thuốc được đánh giá tương đương sinh học ( E) góp phần khẳng định chất lượng và hiệu quả điều trị của thuốc sản xuất trong nước tương đương với thuốc nhập ngoại của các nước tiên tiến [39]

Số lượng mặt hàng được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, lipsome,…) mà hệ thống kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm Hệ thống kiểm nghiệm mới kiểm tra được trên 500 hoạt chất trên tổng số 1,000 hoạt chất tân dược đang lưu hành trên thị trường [39]

Vấn đề kiểm soát nguồn gốc và chất lượng thuốc dược liệu và dược liệu sử dụng trong các cơ sở y dược học cổ truyền còn chưa được thực hiện tốt; chất lượng của các thuốc y dược học cổ truyền cũng chưa được kiểm soát,

cụ thể là chưa có tiêu chuẩn chất lượng và chưa được giám soát thường xuyên [39]

Trong khi đó, nhiều Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh là đơn vị tham mưu cho Sở tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lại chưa đạt tiêu chuẩn GLP Các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đã và đang thực hiện quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và đang đầu tư nâng cấp để đạt tiêu chuẩn GLP Tính đến năm 2019, có 53/62 đơn vị trong

hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và 13/62 đơn

vị đạt tiêu chuẩn GLP (13 đơn vị đạt cả tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025) Các trang thiết bị của các trung tâm tuyến tỉnh cũng còn nhiều hạn chế [39]

1.2.3 Thực trạng công tác kiểm nghiệm thuốc ở một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

Thực trạng kiểm nghiệm thuốc của một số trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh cụ thể nhƣ sau:

* Về cơ cấu mẫu kiểm nghiệm

- Tỷ lệ phát hiện thuốc không đạt chất lƣợng của một số tỉnh:

Bảng 1.8 Tỷ lệ phát hiện thuốc không đạt chất lượng của một số tỉnh

Tỷ lệ % thuốc nhập khẩu

Tài liệu tham khảo

Bảng 1.10 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo nguyên liệu của một số tỉnh

Tỷ lệ % thuốc hóa dƣợc

Tỷ lệ % thuốc dƣợc liệu

Tỷ lệ %

vị thuốc

cổ truyền

Tài liệu tham khảo

- Mẫu thuốc đƣợc kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ chƣa cao:

Bảng 1.11 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu của một số tỉnh

chỉ tiêu

Tài liệu tham khảo

- Các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu kiểm nghiệm đƣợc thuốc đơn thành phần, thuốc đa thành phần chiếm tỷ lệ rất ít:

Bảng 1.12 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo thành phần của một số tỉnh

Tỉnh Năm Tỷ lệ % thuốc đơn

thành phần

Tỷ lệ % thuốc

đa thành phần

Tài liệu tham khảo

dạng bào chế thông thường, chủ yếu là dạng thuốc viên nén, viên nang

Bảng 1.13 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo dạng bào chế của một số tỉnh

Tỉnh năm Tỷ lệ % thuốc

viên nén

Tỷ lệ % thuốc viên nang

Tài liệu tham khảo

Bảng 1.14 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo số hoạt chất của một số tỉnh

Tỉnh Năm Số hoạt chất đã N Tài liệu tham khảo

Bảng 1.15 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý của một

số tỉnh

Tỉnh Năm

Tỷ lệ % thuốc kháng khuẩn

Tỷ lệ % thuốc

hạ sốt giám đau NS ID

Tỷ lệ % thuốc vitmin

Tài liệu tham khảo

* Về kiểm tra chất lượng thuốc viên nén

Thuốc viên nén là dạng bào chế phổ biến nhất trong sản xuất dược phẩm do có chi phí rẻ, thích hợp với nhiều loại dược chất, có điều kiện bảo quản và vận chuyển dễ dàng, độ ổn định cao Do đó, dạng bào chế chủ yếu

mà các TTKN tuyến tỉnh kiểm nghiệm được là dạng thuốc viên nén

Năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nén của một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh cụ thể như sau:

- Phép thử định tính chưa thực hiện được: Hà Nam năm 2018: Độ hòa tan, nước, tạp chất liên quan, đồng đều hàm lượng [12]; Hòa ình năm 2018: Nước, thử độ hòa tan [16]; Cao ằng 2018: Tạp chất [21]

- Phép thử khác chưa thực hiện được: Hà Nam năm 2018: Độ hòa tan, nước, tạp chất liên quan, đồng đều hàm lượng [12]; Hòa ình năm 2018: Nước, thử độ hòa tan, điểm chảy, IR [16]; Cao ằng 2018: Tạp chất; định tính TLC, IR, điểm chảy [21]

1.3 ột vài nét về hoạt động kiểm nghiệm thuốc tại tỉnh Lai Châu

1.3.1 Đặc điểm địa lý kinh tế - xã hội và ngành dược tỉnh ai Châu

Lai Châu là tỉnh biên giới phía Tây ắc của tổ quốc, cách Thủ đô Hà Nội khoảng hơn 400 km về phía Đông Nam; phía ắc và Tây ắc giáp tỉnh Vân Nam của Trung Quốc, phía Tây giáp tỉnh Điện iên, phía Đông và phía Đông Nam tiếp giáp với hai tỉnh Lào Cai và ên ái, phía Nam tiếp giáp với tỉnh Sơn La Khí hậu điển hình của vùng nhiệt đới núi cao vùng Tây ắc, ngày nóng, đêm lạnh Nhiệt độ trung bình năm khoảng 210

C - 230C, có 2 mùa mưa và mùa khô; mùa mưa từ tháng 4 đến tháng 10; mùa khô thường từ tháng

11 năm trước đến tháng 3 năm sau

Địa hình chủ yếu của Lai Châu là núi cao (trên 60% diện tích có độ cao trên 1.000 m, trên 90% diện tích có độ dốc trên 250

Dân số trung bình của tỉnh Lai Châu năm 2019 là 462.629 người, trong

đó dân số thành thị 82.490 người, chiếm 17,83%, gồm 20 dân tộc, trong đó chiếm tỷ lệ lớn là người Mông, Thái, Kinh [9]

Tỉnh Lai Châu có 8 đơn vị hành chính cấp huyện và tương đương gồm

01 thành phố (Lai Châu) và 07 huyện (Mường Tè, Sìn Hồ, Nậm Nhùn, Tam Đường, Phong Thổ, Tân Uyên, Than Uyên); 108 đơn vị hành chính cấp xã bao gồm: 96 xã, 5 phường và 7 thị trấn [9]

Điều kiện kinh tế - xã hội còn nhiều khó khăn Năm 2019, thu nhập bình quân đầu người một tháng theo giá hiện hành là 1.698,4 nghìn đồng (2019), tỷ lệ hộ nghèo tiếp cận đa chiều áp dụng cho giai đoạn 2016 - 2020 năm 2019 là 29,03% Nhiều xã vùng cao giao thông đi lại còn gặp nhiều khó khăn Trình độ dân trí không đồng đều, nhiều phong tục tập quán lạc hậu ảnh hưởng đến công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân trên địa bàn [9]

Hệ thống tế chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân trong toàn tỉnh gồm có: 01 ệnh viện đa khoa; 02 ệnh viện chuyên khoa; 01 Trung tâm kiểm soát bệnh tật; 01 chi cục Dân số-KHHGĐ; 08 Trung tâm y tế tuyến huyện 2 chức năng; 04 phòng khám khu vực; 105 Trạm tế xã, phường, thị trấn, 48 cơ sở hoạt động y tế ngoài công lập [34] Đây là những đơn vị sử dụng một lượng thuốc tương đối lớn so với mức sử dụng trong toàn tỉnh

Mạng lưới phân phối thuốc phục vụ nhân dân trong tỉnh được phân bố rộng khắp Tính đến cuối năm 2019, có 244 cơ sở được cấp giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh dược trong tỉnh gồm: 08 công ty dược (trong đó chỉ

có 04 công ty trực tiếp hoạt động bán buôn, bán lẻ thuốc), 43 nhà thuốc, 183 quầy thuốc và 08 đại lý bán thuốc Ngoài ra còn có một số hộ cá nhân kinh doanh dược liệu [34], [35]

Với đặc điểm địa lý, kinh tế - xã hội như vậy có sự ảnh hưởng rất lớn đến thị trường thuốc và công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Ngành y tế Lai Châu đã triển khai thực hiện Luật Dược và các văn bản pháp luật liên quan, triển khai kịp thời các văn bản về thu hồi thuốc, tăng cường quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt ên cạnh đó, công tác giám sát, kiểm tra việc sử dụng thuốc tại các cơ sở y tế và kinh doanh thuốc nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho nhân dân cũng được quan tâm đúng

mức Sở tế thường xuyên thành lập các đoàn kiểm tra, giám sát và phối hợp với đoàn kiểm tra liên ngành tại các cơ sở kinh doanh dược nên đã hạn chế tình trạng thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, không đảm bảo chất lượng lưu hành và xử lý nghiêm các cơ sở vi phạm Sở tế đã ban hành nhiều văn bản chỉ đạo các đơn vị kinh doanh thuốc, các cơ sở hành nghề dược thực hiện các tiêu chuẩn về thực hành tốt (GPs) theo đúng lộ trình quy định

1.3.2 ột số đặc điểm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm ai Châu

* Giới thiệu chung về Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu là đơn

vị có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất, tồn trữ, lưu thông, xuất nhập khẩu, sử dụng trên địa bàn tỉnh Lai Châu

Trung tâm được thành lập theo Quyết định số 254/2004/QĐ-UB ngày

27 tháng 4 năm 2004 của Ủy ban nhân dân tỉnh Lai Châu, có tên là Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Lai Châu Đến tháng 11 năm 2006, Trung tâm được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu theo Quyết định số 1629/QĐ-U ND ngày 07 tháng 11 năm

2006 của Ủy ban nhân dân tỉnh Lai Châu Trung tâm có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng, có trụ sở làm việc tại tổ 22, phường Đông Phong, thành phố Lai Châu, tỉnh Lai Châu, trực thuộc Sở Y tế tỉnh Lai Châu

* Chức năng nhiệm vụ

Chức năng nhiệm vụ của Trung tâm theo Quyết định số 271/QĐ-SYT ngày 01/4/2015 của Giám đốc Sở Y tế Lai Châu về việc Quy định chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trực thuộc Sở Y tế tỉnh Lai Châu

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu là đơn vị sự nghiệp tuyến tỉnh trực thuộc Sở Y tế tỉnh Lai Châu với chức năng, nhiệm vụ chính là: Kiểm nghiệm, nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên phụ liệu làm thuốc và mỹ phẩm qua các khâu thu mua,

sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát chất lượng; áo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc,

mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Sở Y tế Tham mưu cho giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm Tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các qui chế, chế độ chuyên môn về dược

Trung tâm chịu sự chỉ đạo, quản lý trực tiếp về tổ chức, nhân lực, hoạt động, tài chính và cơ sở vật chất của Sở Y tế; đồng thời chịu sự hướng dẫn về chuyên môn, nghiệp vụ của các đơn vị chuyên ngành thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tuyến Trung ương và Bộ Y tế

* Cơ cấu tổ chức, cơ sở vật chất, trang thiết bị

Cơ cấu tổ chức gồm: an Giám đốc (gồm 1 Giám đốc, 1 Phó giám đốc)

và 06 phòng phòng chức năng:

1- Phòng Kế hoạch –Tài chính – Kế toán

2- Phòng Tổ chức – Hành chính – Quản trị

3- Phòng Kiểm nghiệm Hóa lý

4- Phòng Kiểm nghiệm Đông Dược – Dược liệu

5- Phòng Kiểm nghiệm Dược lý – Vi sinh

6- Phòng Kiểm nghiệm Mỹ phẩm

Tổng số cán bộ/viên chức của Trung tâm là 32 cán bộ/viên chức Trong đó: sau đại học chiếm 3,1%, đại học chiếm 34,4% Số cán bộ/viên chức có chuyên môn dược chiếm 75% Đội ngũ cán bộ này là nguồn lực quan trọng trong việc triển khai công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong những năm tiếp theo

Trung tâm xây dựng năm 2010 trên khuôn viên có diện tích mặt bằng 475m2, gồm 1 tòa nhà 4 tầng với tổng diện tích làm việc khoảng 1800m2

và các công trình phụ trợ (nhà để xe, hệ thống xử lý nước thải và khí thải) Các phòng thử nghiệm của Trung tâm được đảm bảo và kiểm soát điều kiện môi

trường phù hợp

Trung tâm đã được đầu tư trang bị nhiều thiết bị phục vụ công tác phân tích mẫu: Máy sắc ký lỏng - HPCL, máy sắc ký khí - GC, máy quang phổ tử ngoại khả kiến UV-VIS, máy chuẩn độ diện thế, máy đo pH, máy thử độ hòa tan, máy thử độ rã, máy quang phổ hấp thụ nguyên tử - AAS, … Các thiết bị của Trung tâm được mã hóa theo quy định để dễ quản lý và được phân công trách nhiệm quản lý tới từng phòng, từng cá nhân trong phòng, định kỳ hiệu chuẩn theo quy định

Cán bộ, nhân viên phòng thí nghiệm được phổ biến về hệ thống chất lượng, thành thạo các kỹ thuật phân tích, kiểm nghiệm để đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm, tránh sai sót trong các thao tác kỹ thuật ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm, đảm bảo truy tìm xác định được nguyên nhân để khắc phục những điểm không phù hợp trong quá trình phân tích, kiểm nghiệm

* Năng lực kiểm nghiệm thuốc

Trong những năm qua, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu đã không ngừng nâng cao năng lực kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh Trung tâm đã thường xuyên bố trí các đoàn công tác giám sát cơ sở kinh doanh, phân phối thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh; đồng thời tham gia các đoàn kiểm tra liên ngành trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh

ám sát chỉ tiêu kế hoạch được giao, khắc phục khó khăn, phối hợp chặt chẽ với các đơn vị có liên quan nhằm tăng cường công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, Trung tâm luôn hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch, đảm bảo cho chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh được ổn định

Toàn bộ các mẫu kiểm nghiệm đều được phân tích thận trọng, tỉ mỉ, chính xác trên cơ sở sử dụng tối đa thiết bị hiện có, đảm bảo kết quả chính xác, khách quan và trung thực Khi phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nghi ngờ thuốc giả, Trung tâm đã kịp thời báo cáo Phòng nghiệp

vụ Dược - Sở tế, Cục Quản lý Dược để có biện pháp xử lý kịp thời, góp phần ngăn chặn thuốc kém chất lượng lưu thông trên thị trường

Trung tâm thường xuyên tham gia chương trình đánh giá thử nghiệm thành thạo so sánh liên phòng hàng năm do 02 Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh tổ chức, các kết quả đều đạt yêu cầu

Việc tăng cường nâng cao năng lực kỹ thuật kiểm nghiệm thể hiện ở việc Trung tâm đã được công nhận phòng thí nghiệm đạt chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 lĩnh vực dược với 17 phép thử nghiệm vào năm 2018

Năm 2019, Trung tâm đã kiểm nghiệm 761 mẫu các loại, gồm 684 mẫu thuốc, 26 mẫu thực phẩm chức năng, 30 mẫu thực phẩm, 21 mẫu mỹ phẩm

Tuy nhiên, Trung tâm vẫn còn một số tồn tại, hạn chế:

- Trung tâm chưa đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm thuốc”(GLP) Trong khi đó các phòng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất đều đạt GLP Đây cũng là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm nghiệm chất lượng cũng như trong việc triển khai dịch vụ phân tích kiểm nghiệm

- Kinh phí được cấp hàng năm dành cho hoạt động chuyên môn còn ít trong khi giá vật tư, dung môi, hóa chất tăng giá thường xuyên hàng năm, đặc biệt khi triển khai những kỹ thuật hiện đại, có độ chính xác cao càng đòi hỏi vật tư và dung môi, hóa chất chuẩn hóa và đắt tiền hơn, bảo trì, bảo dưỡng, sửa chữa, thay thế linh kiện máy móc thiết bị thường xuyên Do đó, việc cân đối kinh phí đáp ứng cho hoạt động chuyên môn gặp rất nhiều khó khăn Năm 2019, kinh phí Nhà nước cấp cho Trung tâm khoảng 7,5 tỷ đồng, trong đó chỉ có 14% (1.050.000 đồng) dành cho công tác chuyên môn [34]

- Cán bộ có trình độ chuyên sâu về kiểm nghiệm còn ít nên Trung tâm

có nhu cầu thường xuyên cử cán bộ đi tập huấn, đào tạo nâng cao trình độ kỹ thuật Tuy nhiên, kinh phí để cử cán bộ đi đào tạo tại các cơ sở bên ngoài (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Văn phòng Công nhận chất lượng…) hoặc mời chuyên gia về đào tạo cho cán bộ tại đơn vị khá cao, trong khi đó, kinh phí Nhà nước cấp cho đơn vị hàng năm khá hạn hẹp là một khó khăn không nhỏ đối với đơn vị

- Việc cập nhật các kiến thức, phương pháp kiểm nghiệm mới theo các

Dược điển nước ngoài còn gặp khó khăn do trình độ ngoại ngữ của các kiểm nghiệm viên tại Trung tâm còn rất hạn chế

- Nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới lưu hành trên thị trường tỉnh Lai Châu mà Trung tâm chưa đủ khả năng phân tích do điều kiện trang thiết

bị, quỹ chất chuẩn và kỹ thuật kiểm nghiệm chuyên sâu

- Tính đến hết năm 2019, Trung tâm đã được trang bị một số thiết bị phân tích kiểm nghiệm cơ bản theo yêu cầu của Phòng thí nghiệm GLP như sau [38]:

Bảng 1.16 Danh mục trang thiết bị cơ bản của Trung tâm

bị

Ghi chú

Stt Tên thiết bị Tổng số thiết

Một số trang thiết bị kiểm nghiệm cơ bản của Trung tâm vẫn còn thiếu, chưa đáp ứng các thiết bị kiểm nghiệm cơ bản theo yêu cầu của Phòng thí nghiệm GLP [40] Trong số các trang thiết bị hiện có, một số thiết bị của Trung tâm chưa đầy đủ phụ kiện như máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy sắc ký khí được trang bị; hệ thống phòng sạch chỉ đạt cấp độ D nên chưa đủ khả năng kiểm tra độ vô trùng, Trong khi đó, trên địa bàn tỉnh lại có Trung tâm Kiểm soát bệnh tật thực hiện kiểm tra an toàn vệ sinh thực phẩm Do đó, việc đầu tư chưa được tập trung và khai thác có hiệu quả cơ sở vật chất, trang thiết bị và nguồn nhân lực

1.4 Tính cấp thiết của đề tài

Hiện nay, toàn quốc có trên 170 nhà máy sản xuất dược phẩm, trên

3000 công ty kinh doanh dược phẩm, trên 9000 hiệu thuốc, trên 12000 quầy thuốc và trên 12000 phòng khám tư nhân Trong khi đó, tổng số cán bộ của toàn hệ thống kiểm nghiệm là 2057 cán bộ thực hiện cả nhiệm vụ lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc Số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thì trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao Do đó, yêu cầu công tác quản lý chất lượng ngày càng cao

Lai Châu là một tỉnh miền núi, giáp với Trung Quốc, địa hình phức tạp, thời tiết khắc nghiệt, giao thông đi lại khó khăn, dân cư thưa thớt, đa số các huyện đi lại rất vất vả Người dân chỉ mua thuốc khi thật cần thiết Tình trạng

tự ý mua thuốc không cần bác sỹ khám và kê đơn vẫn rất phổ biến Thị trường thuốc trên tỉnh chủ yếu là thuốc sản xuất trong nước, ít thuốc ngoại nhập vì

giá thành cao nên không phù hợp với khả năng chi trả của đại đa số người dân Đây cũng là điều kiện thuận lợi cho thuốc kém chất lượng, thuốc giả len lỏi đến tay người sử dụng Với tình hình thị trường thuốc như trên thì công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn cần phải được tăng cường, nhằm đảm bảo thuốc đến tay người dùng có chất lượng, hiệu lực và an toàn

Với nhiệm vụ trọng tâm là kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, Trung tâm đã thường xuyên tiến hành kiểm tra, giám sát và lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm Trong 2 năm kể từ khi được công nhận hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017, Trung tâm đã kiểm nghiệm 1506 mẫu kiểm nghiệm các loại, trong đó có 1354 mẫu thuốc, vị thuốc Trung tâm đã kịp thời phát hiện thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng trên địa bàn tỉnh và báo cáo kịp thời với Sở tế và Cục quản lý dược để có biện pháp xử lý

Với đặc điểm thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh Lai Châu và yêu cầu của công tác chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của ngành y tế Lai Châu, đòi hỏi Trung tâm không ngừng nâng cao năng lực chuyên môn, hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao Thông qua các kết quả thu được của đề tài, chúng tôi mong muốn giúp an lãnh đạo đơn vị thấy được thực trạng công tác kiểm nghiệm của đơn vị để từ đó đưa ra những hoạch định nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm của trung tâm trong thời gian tới

CHƯƠNG 2 Đ I TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng thời gian địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

- Toàn bộ 684 mẫu thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu, trong năm 2019

2.1.2 Thời gian nghiên cứu: Tháng 7/2020 - tháng 11/2020

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực

phẩm tỉnh Lai Châu

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu

Bảng 2.1 Biến số nghiên cứu

loại biến

ỹ thuật thu thập

Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu, năm 2019

Hồi cứu từ phiếu kiểm nghiệm, hồ

sơ kiểm nghiệm

Hồi cứu từ phiếu kiểm nghiệm, hồ

sơ kiểm nghiệm

Biến phân loại

Hồi cứu từ phiếu kiểm nghiệm, hồ

TT Biến số Định nghĩa/Giải thích Phân

loại biến

ỹ thuật thu thập

2 Thuốc dƣợc liệu, vị thuốc cổ truyền

sơ kiểm nghiệm

2 Không đủ chỉ tiêu: Mẫu kiểm nghiệm không đủ từ 01 chỉ tiêu trở lên theo yêu cầu của của tiêu chuẩn thử nghiệm

Biến phân loại

Hồi cứu từ phiếu kiểm nghiệm, hồ

sơ kiểm nghiệm

2 Không đúng tiêu chuẩn: Mẫu đƣợc kiểm nghiệm không theo đúng tiêu chuẩn chất lƣợng của Nhà sản xuất

Biến phân loại

Hồi cứu từ phiếu kiểm nghiệm, hồ

sơ kiểm nghiệm

Hồi cứu từ phiếu kiểm nghiệm, hồ

sơ kiểm nghiệm

Hồi cứu từ phiếu kiểm nghiệm, hồ

sơ kiểm nghiệm

TT Biến số Định nghĩa/Giải thích Phân

loại biến

ỹ thuật thu thập

5 Thuốc tiêm- tiêm truyền,…

6 Dạng bào chế khác: siro, thuốc dùng ngoài,

sơ kiểm nghiệm

phân loại

Hồi cứu từ phiếu kiểm nghiệm, hồ

sơ kiểm nghiệm

iến phân loại

Hồi cứu từ

hồ sơ kiểm nghiệm, danh mục thuốc trúng thầu tập trung cấp địa phương năm 2017-

1 Đã KN

Biến phân loại

Hồi cứu từ phiếu kiểm nghiệm, hồ

sơ kiểm

TT Biến số Định nghĩa/Giải thích Phân

loại biến

ỹ thuật thu thập

1 Đã KN

2 Chƣa KN

Biến phân loại

Hồi cứu từ phiếu kiểm nghiệm, hồ

sơ kiểm nghiệm

Hồi cứu từ phiếu kiểm nghiệm, hồ

sơ kiểm nghiệm

1 Đã KN

2 Chƣa KN

Biến phân loại

Hồi cứu từ phiếu kiểm nghiệm, hồ

sơ kiểm nghiệm

1 Đã KN

2 Chƣa KN

Biến phân loại

Hồi cứu từ phiếu kiểm nghiệm, hồ

sơ kiểm nghiệm

Hồi cứu từ phiếu kiểm nghiệm, hồ

sơ kiểm nghiệm

TT Biến số Định nghĩa/Giải thích Phân

loại biến

ỹ thuật thu thập

Hồi cứu từ phiếu kiểm nghiệm, hồ

sơ kiểm nghiệm

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

Mô tả cắt ngang

Hình 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu

2 Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc viên nén của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu, năm 2019

- Phép thử định lƣợng cần thực hiện theo DĐVN

- Phép thử định tính cần thực hiện theo DĐVN

- Phép thử khác cần thực hiện theo DĐVN

- Lý do không KN đƣợc các chỉ tiêu theo DĐVN

- Phép thử định lƣợng cần thực hiện theo TCCS và TQKT

- Phép thử định tính cần thực hiện theo TCCS và TQKT

- Phép thử khác cần thực hiện theo TCCS và TQKT

- Lý do không KN đƣợc các chỉ tiêu theo TCCS và TQKT

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM

LAI CHÂU, NĂM 2019

1 Mô tả cơ cấu thuốc đã đƣợc

kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm

nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực

phẩm Lai Châu, năm 2019

- Mẫu thuốc đạt/ không đạt TCCL

- Mẫu thuốc theo nhóm nguyên liệu

- Mẫu thuốc làm đủ/không đủ chỉ tiêu

- Mẫu thuốc làm đúng/không đúng

TCCL

- Mẫu thuốc hóa dƣợc theo nguồn gốc

- Mẫu thuốc hóa dƣợc theo thành phần

- Mẫu thuốc hóa dƣợc theo dạng bào

chế

- Mẫu thuốc hóa dƣợc theo hoạt chất

- Mẫu thuốc hóa dƣợc theo tác dụng

dƣợc lý

- Số khoản mục thuốc đƣợc kiểm

nghiệm/số khoản mục trúng thầu tập

trung của Sở Y tế

K T LUẬN VÀ KI N NGHỊ

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

* Nguồn thu thập

Thu thập số liệu về thông tin mẫu kiểm nghiệm của 684 mẫu thuốc đã kiểm nghiệm năm 2019 từ các hồ sơ kiểm nghiệm (gồm có phiếu kiểm nghiệm, biên bản lấy mẫu, chi tiết các phép thử và các sắc ký đồ, phổ đồ, kết quả tính toán của mẫu), sổ theo dõi mẫu nhập, sổ theo dõi kết quả kiểm nghiệm năm 2019; áo cáo Tổng kết hoạt động công tác kiểm nghiệm năm 2019, phương hướng nhiệm vụ năm 2020; áo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2019 của Trung tâm kiểm nhiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu; Dược điển Việt Nam IV, V, Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc đã kiểm nghiệm

* Công cụ thu thập dữ liệu:

Dùng biểu mẫu phiếu thu thập số liệu theo phụ lục 01

* Phương pháp thu thập

Lấy các thông tin về kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc cần thu thập

từ hồ sơ kiểm nghiệm của toàn bộ các mẫu thuốc đã kiểm nghiệm năm 2019 của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu vào phiếu thu thập (phụ lục 01); đối chiếu lại thông tin đã thu thập với thông tin trên số nhập mẫu và sổ theo dõi kết quả thử nghiệm

Nhập thông tin từ phiếu thu thập vào Bảng thu thập số liệu trên Excel theo biểu mẫu ở phụ lục 02; mã hóa và làm sạch số liệu; dùng các hàm count, countif, countifs để thống kê số liệu theo yêu cầu của đề tài Đối chiếu lại số liệu thống kê đã thu được với các tài liệu liên quan đến kết quả kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm như các báo cáo kết quả công tác kiểm nghiệm năm 2019, báo cáo tổng kết họat động công tác kiểm nghiệm, để tránh các số liệu bị sai sót

Sắp xếp các số liệu thu được từ Bảng thu thập số liệu theo mục đích nghiên cứu

2.2.4 ẫu nghiên cứu

Thu thập thông tin của toàn bộ hồ sơ kiểm nghiệm 684 mẫu thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu) đã kiểm nghiệm trong năm 2019 tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu; 340 mẫu thuốc viên nén và các