Khảo sát thực trạng tồn trữ vắc xin tại trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh lạng sơn năm 2020

Như vậy, kiến thức về bảo quản, dự trữ vắc xin của nhân viên y tế tại cơ sở bảo quản vắc xin được coi là một yếu tố quan trọng để đảm bảo an toàn trong tiêm chủng.. Hạn sử dụng của vắc x

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN THỊ THANH HOA

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG TỒN TRỮ VẮC XIN TẠI TRUNG TÂM KIỂM SOÁT BỆNH TẬT TỈNH LẠNG SƠN

NĂM 2020

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2020

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN THỊ THANH HOA

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG TỒN TRỮ VẮC XIN TẠI TRUNG TÂM KIỂM SOÁT BỆNH TẬT TỈNH LẠNG SƠN

NĂM 2020 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành luận văn này, tôi đã nhận được rất nhiều sự quan tâm và giúp đỡ tận tình của Ban Giám hiệu, Phòng sau Đại học và các thầy, cô giảng dạy lớp Dược sĩ chuyên khoa cấp I - Khóa 22 Với lòng biết ơn sâu sắc nhất, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến tất cả các thầy, cô đã hướng dẫn, dạy bảo tôi trong suốt thời gian học tập và thực hiện luận văn

Đặc biệt, tôi xin bày tỏ lòng kính trọng và lời cảm ơn sâu sắc đến PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà - Giảng viên bộ môn Quản lý và Kinh tế dược

- người đã dành thời gian quý báu của mình tận tình chỉ bảo, hướng dẫn tôi trong suốt thời gian nghiên cứu và thực hiện luận văn

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám đốc, các đồng nghiệp trong Khoa Dược - Vật tư y tế và các khoa, phòng của Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Lạng Sơn đã tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt thời gian học tập, cung cấp số liệu và đóng góp những ý kiến quý báu để giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn

Cuối cùng, tôi xin cảm ơn gia đình, bạn bè và tập thể lớp Dược sĩ chuyên khoa cấp I - Khóa 22 Lạng Sơn đã chia sẻ những khó khăn trong cuộc sống, học tập và dành cho tôi những tình cảm, khích lệ trong suốt khóa học vừa qua

Lạng Sơn, ngày 19 tháng 11 năm 2020

Học viên

Trần Thị Thanh Hoa

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Tổng quan về vắc xin và tồn trữ vắc xin 3

1.1.1 Một vài nét về vắc xin và tiêm chủng 3

1.1.2 Khái niệm về tồn trữ 5

1.1.3 Quy định về bảo quản vắc xin 5

1.1.4 Quy định về dự trữ vắc xin 12

1.2 Thực trạng tồn trữ vắc xin ở Việt Nam 14

1.2.1 Thực trạng bảo quản vắc xin 14

1.2.2 Thực trạng dự trữ vắc xin 18

1.3 Một vài nét về Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Lạng Sơn 19

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 23

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 23

2.1.2 Thời gian nghiên cứu 23

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu 23

2.2 Phương pháp nghiên cứu 23

2.2.1 Biến số nghiên cứu 23

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 26

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 28

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 29

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 30

2.2.6 Đạo đức trong nghiên cứu 32

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 33

3.1 Về thực trạng bảo quản vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Lạng Sơn năm 2020 33

3.1.1 Nhân sự kho 33

3.1.2 Cơ sở vật chất, trang thiết bị 35

3.1.3 Hoạt động bảo quản vắc xin 41

3.2 Về thực trạng dự trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Lạng Sơn năm 2020 45

3.2.1 Luân chuyển kho 45

3.2.2 Dự trù, cấp phát vắc xin 50

3.2.3 Kiểm soát tồn kho 52

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN 56

4.1 Về hoạt động bảo quản vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Lạng Sơn năm 2020 56

4.1.1 Nhân sự kho 56

4.1.2 Cơ sở vật chất, trang thiết bị 57

4.1.3 Hoạt động bảo quản vắc xin 60

4.2 Về hoạt động dự trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Lạng Sơn năm 2020 63

4.2.1 Luân chuyển kho 63

4.2.2 Dự trù, cấp phát vắc xin 65

4.2.3 Kiểm soát tồn kho 67

4.3 Hạn chế của đề tài 68

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 70

1 Kết luận 70

1.1 Về hoạt động bảo quản vắc xin 70

1.2 Về hoạt động dữ trữ vắc xin 70

2 Kiến nghị 71

2.1 Về hoạt động bảo quản vắc xin 71

2.2 Về hoạt động dữ trữ vắc xin 71

TÀI LIỆU THAM KHẢO 72

I Tài liệu Tiếng Việt 72

II Tài liệu Internet 74

PHỤ LỤC 75

Phụ lục 1 Thu thập số liệu về nhân sự của kho 75

Phụ lục 2: Thu thập số liệu về cơ sở vật chất, trang thiết bị của kho 75

Phụ lục 3: Thu thập số liệu về hồ sơ tài liệu của kho 76

Phụ lục 4 Thu thập số liệu về nhiệt độ bảo quản vắc xin 77

Phụ lục 5 Thu thập số liệu về luân chuyển kho các loại vắc xin 78

Phụ lục 6 Thu thập số liệu về kiểm soát tồn kho 80

Phụ lục 7 Các số liệu thu thập bằng phương pháp quan sát 81

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

5 GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practice)

6 HIB Vắc xin phòng bệnh viêm phổi, viêm màng não mủ do vi

khuẩn HIB

7 IPV Vắc xin phòng bại liệt tiêm

8 KSBT Kiểm soát bệnh tật

9 MR Vắc xin phòng bệnh sởi - rubella

10 OPV Vắc xin phòng bệnh bại liệt uống

11 SAR Huyết thanh kháng dại

12 SOP Quy trình thao tác chuẩn (Standard Operating Procedure)

13 TCMR Tiêm chủng mở rộng

14 TCDV Tiêm chủng dịch vụ

15 TTYT Trung tâm y tế

16 TYT Trạm y tế

17 VAT Vắc xin phòng bệnh uốn ván

18 VGB Vắc xin phòng bệnh viêm gan siêu vi B

19 VSDTTƯ Vệ sinh dịch tễ Trung ương

20 VNNB Vắc xin phòng bệnh viêm não Nhật Bản B

20 VVM Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (Vaccine Vial Monitor)

21 WHO Tổ chức Y tế thế giới (World Health Organization)

DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU

1 Bảng 1.1 Danh mục bệnh truyền nhiễm và vắc xin bắt buộc

2 Bảng 1.2 Ảnh hưởng của nhiệt độ cao tới vắc xin 6

3 Bảng 1.3 Ảnh hưởng của nhiệt độ đông băng tới vắc xin 6

4 Bảng 1.4 Tính bền vững với nhiệt độ của một số vắc xin 7

5 Bảng 1.5 Định mức sử dụng vắc xin trong tiêm chủng thường

6 Bảng 1.6 Định mức dự trữ vắc xin trong tiêm chủng thường

7 Bảng 1.7 Cơ cấu nhân lực Trung tâm KSBT tỉnh Lạng Sơn 21

10 Bảng 3.10 Đào tạo cập nhật kiến thức về quản lý và sử dụng

11 Bảng 3.11 Danh sách trang thiết bị bảo quản vắc xin 35

12 Bảng 3.12 Danh sách trang thiết bị kiểm soát nhiệt độ bảo

13 Bảng 3.13 Danh sách trang thiết bị chống ẩm, điều hòa không

14 Bảng 3.14 Danh sách trang thiết bị văn phòng 37

15 Bảng 3.15 Danh sách trang thiết bị vận chuyển, chất xếp hàng

16 Bảng 3.16 Danh sách phương tiện phòng chống cháy nổ 38

17 Bảng 3.17 Hồ sơ tài liệu theo quy định 39

19 Bảng 3.19 Kết quả kiểm tra việc theo dõi nhiệt độ hàng ngày 41

20 Bảng 3.20 Kết quả kiểm tra việc theo dõi nhiệt độ trong 14

STT Tên bảng, biểu Trang

23 Bảng 3.23 Tình hình vắc xin xuất kho từ tháng 01/2020 đến

24 Bảng 3.24 Số lượng xuất kho từng loại vắc xin 45

25 Bảng 3.25 Số lượng tồn kho từng loại vắc xin 46

26 Bảng 3.26 Mức dự trữ vắc xin trong thực tế 47

27 Bảng 3.27 Thời gian hết vắc xin trong kho 48

30 Bảng 3.30 Số phiếu xuất kho tuân thủ nguyên tắc FEFO 51

31 Bảng 3.31 Số vắc xin cấp phát tuân thủ nguyên tắc FEFO 52

32 Bảng 3.32 Số khoản vắc xin được kiểm kê khớp thực tế và sổ

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

1 Hình 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 27

2 Hình 3.2 Sơ đồ tổ chức quản lý kho vắc xin 32

3 Hình 3.3 Sơ đồ bố trí kho bảo quản vắc xin 34

4 Hình 3.4 Cách bố trí trong kho bảo quản vắc xin 35

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Vắc xin và tiêm chủng là biện pháp phòng bệnh hiệu quả nhất để làm giảm tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong do bệnh truyền nhiễm của nhân loại Khoảng 85% - 95% người được tiêm chủng sẽ sinh ra miễn dịch đặc hiệu bảo

vệ cơ thể không bị mắc bệnh Người được tiêm chủng không bị mắc bệnh và không bị chết hay di chứng do bệnh dịch gây ra Nhờ có vắc xin hàng năm trên thế giới đã cứu sống được khoảng 2,5 triệu trẻ em không bị chết do bệnh truyền nhiễm Vắc xin và tiêm chủng góp phần quan trọng để đạt được mục tiêu thiên niên kỷ của Liên hợp quốc về giảm tỷ lệ tử vong cho trẻ dưới 5 tuổi trên toàn thế giới [30] (30)

Ở nước ta, chương trình Tiêm chủng mở rộng được Nhà nước quan tâm

và chỉ đạo thực hiện từ đầu những năm 80 Đến năm 1990 đã có 100% số huyện với trên 96,4% số xã triển khai chương trình Đến nay, đang có 10 loại bệnh truyền nhiễm nguy hiểm phổ biến có vắc xin được cung cấp miễn phí trong chương trình TCMR Nhờ có tiêm chủng, hàng năm hàng triệu trẻ được bảo vệ nhờ miễn dịch chủ động, không bị mắc, chết hay gặp di chứng do các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, bảo vệ cho hàng triệu phụ nữ và trẻ sơ sinh không bị mắc uốn ván trong sản khoa Tiêm chủng mở rộng được Bộ Y tế và các tổ chức quốc tế đánh giá là một trong những chương trình Y tế công cộng hiệu quả và thành công nhất ở Việt Nam

Ngoài tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng dịch vụ cũng ngày cảng trở nên phổ biến để thỏa mãn nhu cầu tiêm chủng cho nhiều nhóm đối tượng khác nhau, đặc biệt cho các gia đình có khả năng và có nhu cầu mở rộng chủng loại vắc xin, cũng như chất lượng dịch vụ tư vấn, chăm sóc lâu dài

Dù là tiêm chủng mở rộng hay tiêm chủng dịch vụ thì đều hướng tới mục tiêu dự phòng và bảo vệ sức khỏe cho nhân dân Để đạt được mục tiêu này, công tác tiêm chủng phải đảm bảo yêu cầu cả về số lượng và chất lượng Chất lượng tiêm chủng đang là vấn đề được ngành y tế rất quan tâm, do đã gặp nhiều trường hợp tai biến sau tiêm, thậm chí tử vong, ngoài ra tình trạng thiếu hụt vắc xin cũng thường xuyên xảy ra gây hoang mang, lo lắng cho người dân Có nhiều chỉ tiêu để đảm bảo chất lượng như tỷ lệ tiêm chủng đủ

2

liều, an toàn tiêm chủng, hiệu lực của vắc xin, hệ thống lưu trữ, bảo quản và vận chuyển Trong đó, hiệu lực của vắc xin là yếu tố quan trọng vì vắc xin là một chế phẩm đặc biệt rất nhạy cảm với nhiệt độ, cần được duy trì nhiệt độ bảo quản liên tục, phù hợp trong suốt quá trình bảo quản, vận chuyển Vắc xin

có thể bị hỏng hoặc mất hiệu lực nếu không được bảo quản đúng cách

Như vậy, kiến thức về bảo quản, dự trữ vắc xin của nhân viên y tế tại

cơ sở bảo quản vắc xin được coi là một yếu tố quan trọng để đảm bảo an toàn trong tiêm chủng Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Lạng Sơn có 01 phòng tiêm chủng dịch vụ và thực hiện cấp phát vắc xin tiêm chủng mở rộng cho 11 huyện, thành phố trên địa bàn tỉnh Việc bảo quản, dự trữ vắc xin tại tuyến tỉnh không đảm bảo sẽ gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến hoạt động tiêm chủng của cả tỉnh Tháng 3/2020, Trung tâm đã có thông báo đáp ứng thực hành tốt bảo quản vắc xin, tuy nhiên, cần đánh giá chất lượng thực sự của việc thực hành tốt bảo quản vắc xin tại đơn vị, đảm bảo vắc xin được bảo quản đúng quy định và dự trữ vắc xin đầy đủ, cung ứng liên tục, kịp thời Bản thân tôi chính là người chịu trách nhiệm chuyên môn của kho bảo quản vắc xin, tiếp nhận công việc từ tháng 3/2020, trong quá trình tiếp cận công việc, tôi nhận thấy công tác bảo quản và dự trữ vắc xin còn nhiều vấn đề bất cập

Xuất phát từ thực thế đó, tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Khảo sát thực trạng tồn trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Lạng Sơn năm 2020” với các mục tiêu sau:

1 Mô tả thực trạng bảo quản vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Lạng Sơn năm 2020

2 Mô tả thực trạng dự trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Lạng Sơn năm 2020

Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm góp phần nâng cao hiệu quả của hoạt động tồn trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Lạng Sơn

3

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN

1.1 Tổng quan về vắc xin và tồn trữ vắc xin

1.1.1 Một vài nét về vắc xin và tiêm chủng

Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh [14] (14)

Vắc xin là những chế phẩm đặc biệt có nguồn gốc từ vi sinh vật gây bệnh đã bất hoạt còn sống nhưng giảm độc lực hoặc từ một phần cấu trúc của

vi sinh vật gây bệnh hay các chất thay thế tái tổ hợp từ vi sinh vật được sử dụng để đưa vào cơ thể nhằm kích thích sự sinh kháng thể hoặc miễn dịch tế bào, giúp cơ thể chống lại tác nhân gây bệnh [22] (22)

Dựa vào nguồn gốc, có thể chia vắc xin thành 04 loại:

- Vắc xin sống, giảm độc lực: Là những vắc xin được sản xuất từ vi sinh vật gây bệnh nhưng đã được giảm độc lực, không còn khả năng gây bệnh Vắc xin sống giảm độc lực gần giống như đáp ứng với nhiễm trùng tự nhiên nên chúng tạo ra đáp ứng miễn dịch và sinh kháng thể mạnh, thường gây ra miễn dịch lâu dài chỉ với 1 hoặc 2 liều Ví dụ: BCG, vắc xin phòng bệnh sởi, rubella, quai bị, thủy đậu…

- Vắc xin bất hoạt: Là những vắc xin được sản xuất từ vi sinh vật gây bệnh đã chết Ví dụ: IPV, DPT

- Vắc xin tinh chế, tái tổ hợp, polysacarit, cộng hợp: Là những vắc xin

có nguồn gốc từ một phần cấu trúc của vi sinh vật Ví dụ: VGB, vắc xin phòng bệnh phế cầu…

- Vắc xin giải độc tố: Là vắc xin được điều chế từ độc tố của vi khuẩn sau khi đã làm mất đi khả năng gây độc của nó nhưng vẫn giữ tính kháng nguyên Ví dụ: vắc xin phòng bệnh uốn ván, bạch hầu… [22] (22)

Tiêm chủng là việc đưa vắc xin vào cơ thể con người với mục đích tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch để dự phòng bệnh tật [4] (4)

Bản chất việc tiêm chủng là sử dụng vắc xin để kích thích cơ thể sinh ra miễn dịch chủ động đặc hiệu chống lại một bệnh truyền nhiễm nào đó Đến nay đã có khoảng 30 bệnh truyền nhiễm có vắc xin phòng bệnh và khoảng

190 quốc gia và vùng lãnh thổ đã đưa văc xin vào sử dụng phổ cập cho người

4

dân và tiêm chủng thực sự có vai trò rất lớn đối với toàn xã hội [31].(31)

Chương trình TCMR bắt đầu được triển khai ở Việt Nam từ năm 1981

do Bộ Y tế khởi xướng với sự hỗ trợ của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Quỹ Nhi đồng Liên hợp quốc (UNICEF) Từ năm 1985 tới nay, toàn bộ trẻ

em dưới 1 tuổi trên toàn quốc đã có cơ hội được tiếp cận với Chương trình TCMR Đến năm 2010, đã có 11 vắc xin phòng bệnh truyền nhiễm phổ biến, nguy hiểm cho trẻ em được đưa vào Chương trình bao gồm vắc xin phòng bệnh lao, bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt, viêm gan B, sởi, viêm não Nhật Bản, tả, thương hàn, viêm phổi/viêm màng não mủ do Hib [28] (28)

Danh mục bệnh truyền nhiễm và vắc xin bắt buộc trong TCMR theo Thông tư 38/2017/TT-BYT ngày 17/10/2017 của Bộ Y tế gồm [5]: (5):

Bảng 1.1 Danh mục bệnh truyền nhiễm và vắc xin bắt buộc TCMR

STT

Các bệnh truyền

nhiễm có vắc xin

1 Bệnh VGB Vắc xin VGB đơn giá Vắc xin phối hợp có chứa thành Trẻ sơ sinh

3 Bệnh bạch hầu Vắc xin phối hợp có chứa thành phần bạch hầu Trẻ em dưới 1 tuổi

Trẻ em dưới 2 tuổi

4 Bệnh ho gà Vắc xin phối hợp có chứa thành phần ho gà Trẻ em dưới 1 tuổi Trẻ em dưới 2 tuổi

5 Bệnh uốn ván Vắc xin phối hợp có chứa thành phần uốn ván

Trẻ em dưới 1 tuổi Trẻ em dưới 2 tuổi Vắc xin uốn ván đơn giá Phụ nữ có thai

6 Bệnh bại liệt Vắc xin bại liệt uống đa giá Trẻ em dưới 1 tuổi

Vắc xin bại liệt tiêm đa giá Trẻ em dưới 1 tuổi

Haemophilus influenzae týp b

Trẻ em dưới 1 tuổi

8 Bệnh sởi Vắc xin sởi đơn giá Vắc xin phối hợp có chứa thành Trẻ em dưới 1 tuổi

9 Bệnh VNNB B Vắc xin VNNB B Trẻ em từ 1 đến 5 tuổi

10 Bệnh rubella Vắc xin phối hợp có chứa thành phần rubella Trẻ em dưới 2 tuổi

5

1.1.2 Khái niệm về tồn trữ

Theo tổ chức Y tế thế giới (WHO): Tồn trữ là sự bảo quản tất cả các nguyên liệu, vật tư, bao bì dùng trong sản xuất, mọi bán thành phẩm trong quá trình sản xuất và các thành phẩm trong kho

Tồn trữ không chỉ là việc cất giữ thuốc trong kho mà nó còn là cả quá trình xuất, nhập kho hợp lý, quá trình kiểm tra, kiểm kê, dữ trữ và các biện pháp kỹ thuật bảo quản hàng hóa từ khâu nguyên liệu đến các thành phẩm hoàn chỉnh trong kho Công tác tồn trữ là một trong những mắt xích quan trọng của việc đảm bảo cung cấp thuốc cho người tiêu dùng với số lượng đủ nhất và chất lượng tốt nhất, giảm đến mức tối đa tỷ lệ hư hao trong quá trình sản xuất và phân phối thuốc [2] (2)

Tất cả các kho dược cũng như kho vật tư, hàng hóa nói chung đều có cùng nhiệm vụ là: Tổ chức thực hiện việc dự trữ, bảo quản và bảo vệ tốt vật

tư, hàng hóa trong kho [2] (2)

1.1.3 Quy định về bảo quản vắc xin

Vắc xin là thuốc, vì vậy kho bảo quản vắc xin phải đạt các tiêu chuẩn

về thực hành tốt bảo quản thuốc theo quy định tại Thông tư số BYT [8] Cụ thể, đối với kho bảo quản vắc xin chương trình TCMR tuyến tỉnh, triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này

36/2018/TT-Ngoài ra, việc bảo quản vắc xin phải tuân thủ các quy định tại Thông tư

số 34/2018/TT-BYT [7]

1.1.3.1 Các yếu tố ảnh hưởng đến vắc xin

Vắc xin có dạng thành phẩm là dung dịch hoặc bột đông khô kèm dung môi pha hồi chỉnh Hiệu lực của vắc xin có thể giảm khi vắc xin tiếp xúc trực tiếp với nhiệt độ cao hoặc nhiệt độ đông băng Khi đã giảm hiệu lực, vắc xin không thể hồi phục trở lại

- Ảnh hưởng của nhiệt độ cao tới vắc xin

Tất cả các vắc xin đều chịu ảnh hưởng bởi nhiệt độ nhưng một số vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ cao hơn các vắc xin khác Độ nhạy cảm của vắc xin đối với nhiệt độ được xếp thứ tự như sau:

6

Bảng 1.2 Ảnh hưởng của nhiệt độ cao tới vắc xin

Nhạy cảm cao

Ít nhạy cảm hơn

OPV Sởi DPT BCG HIB, Bạch hầu - uốn ván (trẻ nhỏ) Uốn ván - bạch hầu (trẻ lớn), uốn ván, VGB, VNNB

* Tất cả các vắc xin đều trở nên nhạy cảm với nhiệt độ cao sau pha hồi chỉnh

- Ảnh hưởng của nhiệt độ lạnh tới vắc xin

Một số vắc xin cũng bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ lạnh, khi bị đông băng hoặc khi ở nhiệt độ dưới 00C có thể làm mất hiệu lực của vắc xin Không được để những vắc xin này tiếp xúc với nhiệt độ đông băng và nhiệt độ cao

Bảng 1.3 Ảnh hưởng của nhiệt độ đông băng tới vắc xin

Nhạy cảm cao

Ít nhạy cảm hơn

VGB HIB (dung dịch) DPT Uốn ván - bạch hầu (trẻ lớn) Bạch hầu - uốn ván (trẻ nhỏ)

Uốn ván

- Ảnh hưởng của ánh sáng tới vắc xin

Vắc xin BCG, sởi, MR là những vắc xin rất nhạy cảm với ánh sáng, không được để những vắc xin này tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời và ánh sáng đèn huỳnh quang (đèn nê ông) [22] (22)

1.1.3.2 Tính bền vững (ổn định nhiệt) của vắc xin

Nhiệt độ để bảo quản phù hợp nhất tại tất cả các tuyến là +20C đến +80C, đây là khoảng nhiệt độ an toàn đối với tất cả các vắc xin Tuy nhiên, mỗi loại vắc xin có tính ổn định (bền vững) với nhiệt độ ở các mức độ khác nhau, nhưng không được để vắc xin ngoài dây chuyền lạnh [22] (22)

7

Bảng 1.4 Tính bền vững với nhiệt độ của một số vắc xin

Bền vững trong ít nhất 1 tháng

Bền vững trong

ít nhất 1 tuần

Không bảo quản được

Go gà Bền vững từ

18-24 tháng

Bền vững trong 2 tuần

Bền vững trong

1 tuần

Mất ≥ 10% hiệu lực mỗi ngày

đến 2 năm Bền vững trong nhiều tháng

Mất không quá 20% sau 1 tháng

Không bảo quản được

năm Bền vững trong nhiều tuần Bền vững trong 2 ngày

Không bảo quản được Polysaccarit

(HIB, Phế

cầu…)

Bền vững > 2 năm Bền vững > 2 năm

Tùy thuộc vào dạng trình bày

Không bảo quản được

VNNB Bền vững từ 1

năm Bền vững trong 28 tuần Bền vững trong 4 tuần Không bảo quản được

1.1.3.3 Hạn sử dụng của vắc xin

Ngay cả khi vắc xin được bảo quản ở nhiệt độ thích hợp, các vắc xin đều

có hạn sử dụng nhất định, trong khoảng thời gian đó vắc xin phải được sử dụng hết Hạn sử dụng được ghi trên tất các nhãn lọ vắc xin và bao bì [22] (22)

Hạn sử dụng của một vắc xin là khoảng thời gian mà nếu vắc xin được bảo quản thích hợp sẽ duy trì được các tiêu chuẩn như đã xác định trong nghiên cứu về tính ổn định nhiệt [19] (19)

Hạn dùng của vắc xin được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn [14] (14)

1.1.3.4 Yêu cầu về bảo quản vắc xin/dung môi

- Bảo quản vắc xin:

Vắc xin BCG, Sởi, MR có thể bảo quản trong khoảng nhiệt độ từ -

250C đến -150C nếu không đủ dung tích bảo quản (+20C đến +80C) [22] (22)

- Bảo quản dung môi:

Nếu dung môi được đóng gói cùng với vắc xin thì bảo quản ở nhiệt độ

từ +20C đến +80C [22] (22)

Trường hợp không đóng gói cùng vắc xin, dung môi có thể được bảo quản ngoài thiết bị dây chuyền lạnh nhưng phải tuân thủ các yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất và đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Không được để đông băng dung môi

+ Dung môi phải được làm lạnh từ +2°C đến +8°C trước khi sử dụng

24 giờ để pha hồi chỉnh [7] (7)

1.1.3.5 Phương tiện bảo quản vắc xin

Thiết bị dây chuyền lạnh là hệ thống thiết bị bảo quản, theo dõi nhiệt

độ và vận chuyển vắc xin từ nhà sản xuất đến các điểm tiêm chủng [3] (4)

Hệ thống dây chuyền lạnh gồm dụng cụ bảo quản (buồng lạnh, tủ lạnh, hòm lạnh, phích vắc xin…), các thiết bị theo dõi nhiệt độ (Nhiệt kế, chỉ thị đông băng điện tử, thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động…) [22] (22)

* Tủ lạnh bảo quản vắc xin

Có 2 loại tủ lạnh sử dụng bảo quản vắc xin: Tủ lạnh mở cửa phía trên

và tủ lạnh mở cửa phía trước Tuy nhiên tủ lạnh mở cửa phía trước không được khuyến cáo sử dụng do nhiệt độ không ổn định có thể làm ảnh hưởng đến hiệu lực vắc xin

Loại tủ lạnh hiện đang sử dụng bảo quản vắc xin trong chương trình TCMR ở tuyến tỉnh, huyện là loại tủ lạnh chuyên dụng theo khuyến cáo của WHO, gồm một số loại tủ lạnh của hãng DOMETIC (TCW 3000, TCW 3000AC, TFW800) và một số loại tủ lạnh của hãng VESTFROST [22] (22)

Nguyên tắc chung sử dụng tủ lạnh bảo quản vắc xin:

- Tủ lạnh chỉ dùng để bảo quản vắc xin và dung môi Không để thực

9

phẩm, đồ uống, thuốc, hóa chất, bệnh phẩm trong tủ lạnh bảo quản vắc xin

- Có nhiệt kế theo dõi nhiệt độ, có chỉ thị đông băng điện tử và/hoặc thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động để theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin

- Giữ lọ vắc xin có gắn chỉ thị nhiệt độ báo hiệu đã tiếp xúc với nhiệt

độ cao nhưng chưa phải hủy bỏ ở trong một hộp có dán nhãn “sử dụng trước”

- Để các bình tích lạnh ở giá dưới cùng và ở cánh cửa tủ lạnh, làm đông băng bình tích lạnh ở khoang đá sẽ giúp duy trì nhiệt độ lạnh trong trường hợp bị mất điện

- Không mở tủ lạnh thường xuyên, chỉ mở tủ lạnh để kiểm tra nhiệt độ, sắp xếp vắc xin vào tủ lạnh hay khi xuất, nhập vắc xin

- Không để trong tủ lạnh vắc xin quá hạn, bong nhãn, vắc xin đã pha hồi chỉnh còn lại sau buổi tiêm chủng, vắc xin đã mở và lọ vắc xin có gắn chỉ thị nhiệt độ đã có dấu hiệu phải hủy bỏ [22] (22)

5 nguyên tắc sắp xếp vắc xin trong tủ lạnh:

- Tất cả các vắc xin phải được bảo quản ở khoang chính Nếu không đủ chỗ dung môi có thể bảo quản ở nhiệt độ thường

- Sắp xếp các hộp vắc xin sao cho không khí có thể lưu thông giữa chúng, để những hộp vắc xin đễ bị hỏng bởi đông băng cách xa khoang làm

đá, giàn làm lạnh, thành hoặc đáy của tủ lạnh là những nơi dễ bị đông băng

- Sắp xếp vắc xin và dung môi theo loại, theo lô, hạn sử dụng để thuận tiện cho việc cấp phát

- Sắp xếp vắc xin nhạy cảm với nhiệt ở giỏ dưới, vắc xin nhạy cảm với đông băng ở giỏ trên của tủ lạnh

- Để nhiệt kế và chỉ thị đông băng cùng với loại vắc xin nhạy cảm đông băng [22], [3] (22), (3)

*Thiết bị theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin

Theo dõi và ghi lại nhiệt độ bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh là điều cần thiết, đây là cách duy nhất để chứng minh rằng vắc xin đã được bảo quản đúng nhiệt độ trong quá trình bảo quản và vận chuyển

Thực hiện việc theo dõi nhiệt độ dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin hằng ngày (kể cả ngày lễ, ngày nghỉ) và ghi vào bảng theo dõi nhiệt độ tối thiểu 2 lần/ ngày vào buổi sáng bắt đầu ngày làm việc và buổi chiều trước khi

Có 7 loại VVM là VVM2, VVM7, VVM14, VVM30, VVM11, VVM250 VÀ VVM+250 Số của VVM là thời gian tính theo ngày để hình vuông bên trong tối màu dần đến điểm phải hủy bỏ vắc xin nếu lọ vắc xin tiếp xúc liên tục với nhiệt độ 370C Hiện nay, một số loại vắc xin trong TCMR có gắn chỉ thị nhiệt độ: VVM2 đối với OPV, VVM7 đối với IPV và MR, VVM14 đối với DPT-VGB-HIB [22] (22)

b) Chỉ thị đông băng điện tử (Freeze-tag)

Freeze-tag là dụng cụ được sử dụng để cho biết phương tiện bảo quản vắc xin đã hoặc đang ở mức nhiệt độ có thể làm đông băng vắc xin [7] (7)

Freeze-tag gồm có thiết bị đo nhiệt độ điện tử vòng tròn với hiển thị trên màn hình Nếu tiếp xúc với nhiệt độ dưới 00C ± 30C trên 60 phút ± 3 phút thì hiển thị sẽ đổi từ tình trạng tốt (✓) sang trạng tình trạng nguy hiểm (X)

Thông thường chỉ thị đông băng điện tử có hạn sử dụng 5 năm [22]

c) Nhiệt kế

Nhiệt kế theo dõi nhiệt độ của dây chuyền lạnh có 2 loại nhiệt kế tròn

và nhiệt kế dài Nhiệt kế đồng hồ hình tròn có thể không chính xác khi sử dụng thời gian dài WHO không khuyến cáo sử dụng nhiệt kế đồng hồ với bất

cứ mục đích nào vì chúng phải hiệu chuẩn theo thời gian [22] (22)

d) Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động (Fridge-tag 2L)

Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động có thể ghi lại nhiệt độ tủ lạnh với khoảng cách giữa các lần ghi không quá 10 phút và hiển thị được lịch sử nhiệt

độ, cảnh báo nhiệt độ cao hay đông băng xuất hiện ở bất kỳ ngày nào trong vòng 30 ngày qua Báo động (cảnh báo) được kích hoạt nếu nhiệt độ của tủ lạnh xuống đến -0,50C hoặc thấp hơn trong vòng 60 phút, hoặc nếu tăng trên

100C trong thời gian liên tục 10 giờ Trong quá trình theo dõi, nếu nhiệt độ trong khoảng yêu cầu thì màn hình hiển thị OK hoặc (✓) Tuổi thọ pin được

in ở mặt sau của thiết bị, trong khoảng thời gian này không cần phải thực hiện

11

hiệu chuẩn thiết bị [22] (22)

Thiết bị được đặt phía ngoài tủ lạnh thuận tiện cho việc kiểm tra nhiệt

độ, chỉ có dây cảm biến nhiệt được dẫn vào phía trong tủ, hạn chế được việc phải mở tủ lạnh thường xuyên

1.1.3.6 Hồ sơ tài liệu

Các cơ sở bảo quản bảo quản vắc xin phải xây dựng được bộ hồ sơ tổng theo hướng dẫn tại thông tư số 36/2018/TT-BYT

Hồ sơ tổng thể (Site master file - SMF) của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tài liệu do cơ sở bảo quản soạn thảo, bao gồm thông tin cụ thể về chính sách quản lý chất lượng và các hoạt động bảo quản, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các hoạt động khác có liên quan được thực hiện tại cơ sở [8] (8)

Các tài liệu, đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới các hoạt động ảnh hưởng đến chất lượng của vắc xin phải được soạn thảo, hoàn thiện, rà soát và phân phối một cách cẩn trọng, được người có trách nhiệm hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày, tháng, năm và không được thay đổi khi chưa được phép Các quy trình, hướng dẫn công việc đã được phê duyệt cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc [8] (8)

Các kho bảo quản vắc xin phải xây dựng được tối thiểu 12 quy trình chuẩn sau:

a) Quy trình tiếp nhận vắc xin và nhập kho

b) Quy trình bảo quản vắc xin/dung môi trong kho

c) Quy trình cấp phát vắc xin/dung môi

d) Quy trình theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin

đ) Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng vắc xin trong kho

e) Quy trình thu hổi, biệt trữ vắc xin

g) Quy trình kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản

h) Quy trình vệ sinh kho vắc xin

i) Quy trình kiểm soát côn trùng, xử trí lọ vắc xin đổ, vỡ

k) Quy trình xử trí tình huống khẩn cấp

l) Quy trình kiểm tra giám sát kho vắc xin

m) Quy trình kiểm kê định kỳ vắc xin [8], [22] (22) (8)

12

Ngoài ra, các kho bảo quản vắc xin phải có hồ sơ ghi chép đối với tất

cả các hoạt động trong khu vực bảo quản, kể cả việc xử lý hàng hết hạn [8]

(8) Hồ sơ ghi chép gồm các loại sổ sách quản lý kho sau: Hồ sơ xuất, nhập kho; Sổ quản lý vắc xin, thẻ kho; Báo cáo xuất, nhập, tồn kho; Biên bản kiểm

kê kho; Hồ sơ hủy vắc xin; Bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh, dữ liệu từ thiết bị ghi nhiệt độ tự động

Số vắc xin cần dự trù = Số đối tượng tiêm x tỷ lệ tiêm 95% x định mức sử dụng

Trong đó, định mức sử dụng đối với từng loại vắc xin được trình bày qua bảng dưới đây [20]: (20)

Bảng 1.5 Định mức sử dụng vắc xin trong tiêm chủng thường xuyên

bằng/TP Trung du

Miền núi khó khăn

Chung Toàn quốc

13

Định mức dự trữ vắc xin ở từng tuyến được quy định như sau:

Bảng 1.6 Định mức dự trữ vắc xin trong tiêm chủng thường xuyên

STT Địa phương thiểu (tháng) Dự trữ tối Dự trữ tối đa

(tháng)

Dự trữ trung bình (tháng)

sơ GSP của kho

1.1.4.2 Kiểm soát xuất nhập bằng phương pháp FEFO hoặc FIFO

Vắc xin phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng

và theo đúng quy định của pháp luật Các lô vắc xin phải được phân phối, cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO- First Expires First Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out) Trong một số trường hợp cần thiết có thể không đảm bảo nguyên tắc trên nhưng phải đảm bảo không đưa ra phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng [8] (8)

Thông thường, nguyên tắc FEFO sẽ được ưu tiên, các lô vắc xin có hạn dùng ngắn hơn được xuất trước, ngay cả khi lô đó nhập sau Trường hợp một

số lô vắc xin khác lô nhưng có cùng hạn dùng thì thực hiện theo nguyên tắc FIFO, lô nào nhập trước thì xuất trước

Tuy nhiên, với các vắc xin có gắn VVM, phải dựa vào tình trạng màu sắc của VVM để quyết định ưu tiên phân phối và sử dụng trước lô vắc xin có dấu hiệu tiếp xúc với nhiệt độ cao, kể cả khi hạn sử dụng còn dài hơn [22]

1.1.4.3 Kiểm soát chất lượng vắc xin

Chất lượng vắc xin có thể bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố trong suốt quá trình vận chuyển, xuất, nhập, bảo quản và sử dụng Việc kiểm soát chất lượng vắc xin định kỳ giúp phát hiện kịp thời các vắc xin không đạt các tiêu chuẩn chất lượng, đảm bảo sử dụng vắc xin an toàn

Đối với vắc xin bảo quản tại kho phải được kiểm soát chất lượng định

1.1.4.4 Kiểm soát vắc xin trả về, vắc xin biệt trữ

Đối với kho tuyến huyện, các lọ vắc xin trả về sau buổi tiêm chủng và

lọ vắc xin có VVM đã chuyển sang giai đoạn 2 phải để trong hộp riêng có ghi nhãn “Sử dụng trước” Ưu tiên sử dụng những lọ này trước trong buổi tiêm chủng sau [21] (21)

Vắc xin không đảm bảo chất lượng khi đã có yêu cầu thu hồi chờ xử lý hoặc chờ hủy cần phải được bảo quản riêng biệt (biệt trữ) để tránh cấp phát nhầm lẫn, sử dụng gây mất an toàn

- Trường hợp vắc xin biệt trữ chờ xử lý:

+ Bảo quản vắc xin trong buồng lạnh hoặc khu vực riêng trong buồng lạnh theo Quy trình bảo quản vắc xin, dung môi trong buồng lạnh đến khi có phương án xử lý

+ Gắn biển cảnh báo màu vàng, chữ đen “Vắc xin biệt trữ chờ xử lý” tại khu vực chứa vắc xin này

- Trường hợp vắc xin biệt trữ chờ hủy:

+ Đưa vắc xin chờ hủy ra ngoài dây chuyền lạnh, chuyển vào khu vực biệt trữ chờ hủy trong kho có gắn biển cảnh báo màu đỏ, chữ đen “Vắc xin biệt trữ chờ hủy”

+ Niêm phong các thùng vắc xin, ghi rõ thông tin chi tiết như tên vắc xin, số lượng, số lô, hạn sử dụng trên thùng

+ Tiến hành các thủ tục để hủy vắc xin theo quy định [21] (21)

1.2 Thực trạng tồn trữ vắc xin ở Việt Nam

1.2.1 Thực trạng bảo quản vắc xin

Về nhân lực dược:

Nhân lực là yếu tố quyết định việc hoàn thành nhiệm vụ chung của khoa Dược, trong đó có công tác bảo quản vắc xin Trước hết cần có đủ số

15

lượng và trình độ chuyên môn phù hợp đảm bảo đúng quy định và thực hiện tốt nhiệm vụ Bên cạnh đó còn có một số yếu tố khác như trình độ năng lực của từng cá nhân, điều kiện cơ sở vật chất và tính chất công việc đặc thù của mỗi đơn vị Trong thực tế, các cơ sở y tế thường phân công nhiệm vụ quản lý vắc xin cho 02 dược sĩ để đảm bảo yêu cầu đặc thù của kho vắc xin là theo dõi nhiệt độ bảo quản đủ 365 ngày trong năm, đủ 2 lần/ngày

Năm 2018, kho vắc xin Tại Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Nghệ An có

số lượng nhân viên là 02, trong đó có 01 dược sĩ đại học và 01 dược sĩ trung học Hai nhân viên được phân công theo dõi nhiệt độ của các tủ vắc xin trong các ngày kể cả ngày nghỉ, lễ, tết [16] (16)

Tại trung tâm Kiểm dịch Y tế quốc tế thành phố Hồ Chí Minh năm

2018, nhân lực quản lý kho chỉ có 02 dược sĩ, trong đó dược sĩ trung học chịu trách nhiệm theo dõi điều kiện bảo quản và xuất nhập tồn, dược sĩ đại học phụ trách công tác hành chính, thống kê kho và chịu trách nhiệm chính công tác bảo quản, dự trữ kho Cả hai dược sĩ được phân công theo dõi nhiệt độ các tủ vắc xin trong các ngày kể cả ngày nghỉ, lễ, tết [11] (11)

Về cơ sở vật chất, trang thiết bị:

Kho Dược của các cơ sở y tế phải được xây dựng ở nơi khô ráo, an toàn, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển

Theo kết quả nghiên cứu tại bệnh viện quận Thủ Đức thành phố Hồ Chí Minh năm 2017: kho vắc xin thiết kế xây dựng chưa hợp lý Kho bố trí dưới tầng hầm cách xa khoa Dinh dưỡng và khoa Sản Điều này không thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển vắc xin cũng như phòng chống cháy nổ Với diện tích kho 10,5m2, kho bố trí các tủ lạnh và đường đi lại hợp lý, nhưng vì diện tích hạn hẹp nên cấp phát và kiểm kê cũng gây nên khó khăn [13] (13)

Nghiên cứu tại Trung tâm Kiểm dịch Y tế quốc tế thành phố Hồ Chí Minh năm 2018 nêu: diện tích kho nhỏ, quy tắc một chiều không được đáp ứng, cửa ra vào kho chung, cánh cửa mở vào phía trong, đường đi, lối lưu thông hàng hóa không hợp lý, chưa đảm bảo lưu thông thuận lợi và an toàn cho nhân viên khi làm việc hoặc có biến cố xảy ra [13]

Như vậy, với các kho không được thiết kế chuyên dụng để bảo quản hàng hóa mà chỉ tận dụng trên cơ sở hạ tầng có sẵn thường không đáp ứng

16

được yêu cầu về diện tích và thiết kế phù hợp

Về hoạt động bảo quản vắc xin:

Nghiên cứu mô tả cắt ngang về thực trạng hệ thống DCL bảo quản vắc xin, kiến thức và thực hành của cán bộ chuyên trách kho quản lý vắc xin được thực hiện ở tuyến tỉnh, huyện, xã khu vực miền Bắc từ tháng 1-5/2017 Kết quả cho thấy 100% cơ sở được trang bị nhiệt kế cho mỗi tủ lạnh chứa vắc xin Thiết bị Fridge-tag/1 tủ lạnh chỉ đảm bảo 83,8% Số đơn vị có tủ hỏng chiếm 25,5%, số lượng tủ hỏng chỉ chiếm 1,5% 32,7% số tủ lạnh trang bị cho các đơn vị đã có thời gian sử dụng hơn 10 năm 81,8% cán bộ đã được tập huấn

và có chứng chỉ về bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh Đa số các chuyên trách kho đều có kiến thức tốt tuy nhiên tỷ lệ chuẩn bị bình tích lạnh đúng chỉ

là 61,8% Ghi đúng bảng theo dõi nhiệt độ ở 94,5% 100% cơ sở các tuyến đảm bảo tất cả vắc xin/dung môi còn hạn sử dụng Cần có kế hoạch thay thế các tủ lạnh chứa vắc xin hỏng hoặc trên 10 năm, chủ động bổ sung thiết bị bảo quản vắc xin, cũng như tăng cường tập huấn về chuyên môn và ý thức trách nhiệm của chuyên trách kho [26] (26)

Nghiên cứu bảo quản vắc xin và DCL trong TCMR 2017 tại 20 tỉnh/thành phía Nam về quản lý bảo quản vắc xin, dung môi; quản lý dụng cụ tiêm chủng; quản lý DCL Kết quả ghi nhận (85%) các nhà kho chứa vắc xin đều có nội quy an toàn kho, thiết bị phòng cháy chữa cháy, kế hoạch khẩn cấp khi có sự cố và cán bộ giữ kho đã được tập huấn về sử dụng DCL bảo quản vắc xin Có 100% tủ lạnh đều có nhiệt kế, chỉ thị đông băng điện tử, bảng theo dõi nhiệt độ có ghi đủ 2 lần/ngày, 7 ngày/tuần Thiết bị ghi nhiệt độ tự động có ở hầu hết các tủ lạnh của tuyến tỉnh (100%) và huyện (85%) Các đợt giao nhận vắc xin tuyến tỉnh (90%) và tuyến huyện (75%) có biên bản ghi đầy

đủ số lượng, số lô, hạn dùng, nhiệt độ khi giao nhận và chữ ký của các bên Tuyến tỉnh (95%) và tuyến huyện (75%) đã sử dụng hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng Quốc gia để quản lý vắc xin Có 80% cán bộ đã được tập huấn

về bảo dưỡng DCL Kết quả nghiên cứu đã cung cấp dữ liệu cơ bản giúp cho công tác tập huấn và nâng cao năng lực cho cán bộ Y tế để nhắc và cập nhật các kiến thức về quản lý vắc xin và DCL tốt nhất [25] (25)

Nghiên cứu mô tả cắt ngang nhằm đánh giá thực trạng hệ thống DCL

17

tại tuyến tỉnh và thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) ở 28 tỉnh/thành phố khu vực miền Bắc từ 7/2018 đến tháng 5/2019 Kết quả cho thấy 100% các đơn vị

có cán bộ tham gia điều phối, bảo quản, quản lý vắc xin có trình độ, kiến thức

về GSP, được trang bị đầy đủ phương tiện bảo hộ theo đúng quy định 77,8% nhà kho được thiết kế phù hợp, 77,8% kho bảo quản được trang bị biển hiệu, máy móc, thiết bị theo dõi nhiệt độ, bảo quản vắc xin đúng 100% các đơn vị thực hiện đúng yêu cầu về bảo quản, nhập, xuất, vận chuyển vắc xin 80% đạt yêu cầu về quy trình quản lý hồ sơ, tài liệu 90% đơn vị đã tiến hành thanh tra

và tự thanh tra 100% các đơn vị đủ dung tích bảo quản vắc xin Tuy nhiên, 33% số tủ đã sử dụng quá 10 năm Tất cả kho bảo quản vắc xin của các đơn vị đều đạt tiêu chuẩn GSP Cần trang bị thêm tủ lạnh bảo quản vắc xin tại hầu hết các tỉnh do hết niên hạn [27] (27)

Bên cạnh những thành tựu đạt được thì vấn đề tai biến do vắc xin là một thách thức lớn đối với chương trình tiêm chủng Từ 01/01/2020 đến 31/3/2020, cả nước ghi nhận ghi nhận 3.982 trường hợp phản ứng thông thường và 18 trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng Về tai biến nặng sau tiêm chủng: ghi nhận 17 trường hợp trong TCMR và 01 trường hợp trong TCDV 10 trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trong TCMR đã được Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình

sử dụng vắc xin cấp tỉnh họp đánh giá và kết luận: 07 trường hợp phản ứng phản vệ do đặc tính cố hữu của vắc xin (63,6%); 01 trường hợp do trùng hợp ngẫu nhiên (9,1%); 03 trường hợp không rõ nguyên nhân (27,3%); Không có trường hợp nào thuộc một trong 3 nhóm nguyên nhân: do chất lượng của vắc xin, do thực hành tiêm chủng, do lo sợ Các trường hợp tai biến nặng đều được tiêm chủng theo đúng quy trình Về tình hình tai biến nặng trong TCDV, đến 31/3/2020 ghi nhận 01 trường hợp hồi phục sau tiêm chủng vắc xin Infanrix Hexa tại TP Hồ Chí Minh, kết luận của Hội đồng cấp tỉnh: Phản vệ

độ III sau khi tiêm vắc xin Infanrix Hexa [29] (29)

Có thể thấy với hệ thống văn bản quy định do Bộ Y tế ban hành có liên quan đến vắc xin và tiêm chủng, thời gian gần đây kết quả thực hiện việc bảo quản, kiểm soát chất lượng vắc xin và đảm bảo an toàn tiêm chủng đã có nhiều chuyển biến tích cực, góp phần nâng cao sự ủng hộ và tin tưởng của

Một nghiên cứu tại Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Nghệ An năm 2018

đã chỉ ra: dự trữ vắc xin thích hợp sẽ đảm bảo được mức độ an toàn trong cung ứng vắc xin và hạn chế bất lợi do thị trường gây ra Lượng vắc xin dự trữ của Trung tâm chưa phản ánh được khả năng theo sát nhu cầu của người dân trên địa bàn tỉnh Nghệ An Một số vắc xin chưa được theo dõi sát sao về

kế hoạch sử dụng cũng như công tác dự trù khiến lượng tồn kho còn cao (36%

và 24%), ảnh hưởng đến ngân sách Trung tâm [16] (16)

Nghiên cứu tại Trung tâm Kiểm dịch y tế quốc tế thành phố Hồ Chí Minh năm 2018 cho thấy: Trung tâm không thực hiện công tác đấu thầu thuốc hàng năm, nên số lượng cũng như chủng loại vắc xin nhập phụ thuộc rất nhiều vào nhà cung cấp Vì thế hàng tháng số vắc xin tồn kho không ổn định, tình trạng thiếu vắc xin thường xuyên xảy ra, cho nên có nhiều loại vắc xin gặp tình trạng trống trong kho vài tháng trong năm trong khi nhu cầu của khách hàng là rất lớn Công tác dự trữ, xuất nhập vắc xin không chủ động được, gây ảnh hưởng rất nhiều cho công tác chỉ định vắc xin cũng như gây khó khăn không ít cho khách hàng [11] (11)

Theo thông tin được công bố trên website của Cục quản lý dược, đến thời điểm 31/12/2019, trên thị trường Việt Nam đang lưu hành 68 số đăng ký vắc xin, trong đó có 17 số đăng ký vắc xin sản xuất tại Việt Nam Như vậy, Việt Nam đã sản xuất và lưu hành 13 loại vắc xin gồm: VNNB, VGA, VGB, BCG, OPV, sởi, tả, thương hàn, uốn ván hấp phụ, bạch hầu hấp phụ, uốn ván

- bạch hầu hấp phụ, rota, cúm mùa [24] (24)

Các loại vắc xin sử dụng trong TCDV tại Việt Nam chủ yếu là vắc xin nhập khẩu Một nghiên cứu tại Trung tâm y tế quận 11 thành phố Hồ Chí minh năm 2017 đã chỉ ra: Tỉ lệ giá trị cơ cấu danh mục vắc xin theo nhóm

19

bệnh phòng ngừa có sự chênh lệch khá lớn giữa TCMR (3%) và dịch vụ (97%), điển hình là các vắc xin cùng phòng ngừa một loại bệnh như bạch hầu, bại liệt, ho gà, uốn ván, VGB, VNNB, viêm não do HIB Điều này là do các vắc xin trong tiêm dịch vụ đa phần là ngoại nhập có giá thành cao hơn, do người dân có tư tưởng tin tưởng vào vắc xin dịch vụ luôn tốt hơn TCMR Họ

e ngại về tác dụng phụ của vắc xin hơn là lợi ích mà vắc xin đem đến, chẳng hạn các phản ứng gây ra của vắc xin Quinvaxem của chương trình TCMR trên truyền thông gần đây đã làm hoang mang người dân về sự an toàn của con mình khi tiêm vắc xin của chương trình TCMR quốc gia Hoặc do còn có một

số nguyên nhân khác như không có thời gian đưa trẻ đến tiêm theo lịch của trạm y tế [1] (1)

Như vậy, việc dự trữ vắc xin nhập khẩu đáp ứng thị hiếu người tiêu dùng gặp nhiều khó khăn do phụ thuộc nguồn hàng nhập khẩu và sự độc quyền của các nhà phân phối vắc xin

Đối với vắc xin TCMR, việc dự trữ thuận lợi hơn do lượng hàng được cân đối, phân bổ theo tuyến từ trung ương đến địa phương Việc tính toán nhu cầu để dự trù được hướng dẫn chi tiết dựa trên số đối tượng tiêm chủng và hệ

số sử dụng của từng loại vắc xin, có phần mềm hệ thống thông tin tiêm chủng quốc gia thuận tiện cho việc thống kê và quản lý sử dụng Các cơ sở chủ yếu lưu ý thực hiện theo đúng các quy trình hướng dẫn đã được ban hành và thực hành tốt bảo quản vắc xin

Trong 10 loại vắc xin của chương trình TCMR, chỉ còn 02 loại vắc xin phải nhập khẩu gồm DPT-VGB-HIB và IPV, số lượng vắc xin hầu như đáp ứng đủ nhu cầu tiêm chủng của nhân dân trên cả nước

1.3 Một vài nét về Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Lạng Sơn

Cơ sở thành lập

Một thực tiễn hiện nay tại Lạng Sơn cũng như các tỉnh trong cả nước, ở tuyến tỉnh có nhiều đơn vị làm đầu mối về công tác kiểm soát, phòng chống bệnh tật tại cộng đồng dẫn đến trùng chéo về chức năng, nhiệm vụ, khó khăn khi cần phối kết hợp trong công tác Công tác y tế dự phòng ở tuyến huyện chỉ có 01 đầu mối (trung tâm y tế huyện) nhưng chịu sự chỉ đạo, kiểm tra, giám sát của 06 đơn vị về chuyên môn tuyến tỉnh, điều này dẫn tới sự thiếu

20

thống nhất, phân tán Ngoài ra, sự tồn tại của các trung tâm sẽ lãng phí đầu tư

về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị do phải chia nhỏ, dàn trải, vì thế gây cản trở tới sự phát triển của mỗi đơn vị đầu mối và hiệu quả công tác KSBT

Từ những lý do trên, việc thành lập KSBT tỉnh Lạng Sơn trên cơ sở sáp nhập 06 đơn vị tuyến tỉnh gồm: Trung tâm Y tế dự phòng; Trung tâm Chăm sóc sức khỏe sinh sản; Trung tâm Phòng chống HIV/AIDS; Trung tâm Truyền thông - Giáo dục sức khỏe; Trung tâm Phòng, chống Sốt rét - Ký sinh trùng

và côn trùng; Trung tâm Phòng chống bệnh xã hội là cần thiết, khách quan, đúng với chủ trương của Đảng, Nhà nước, phù hợp với chủ trương của Tỉnh

ủy, UBND tỉnh Lạng Sơn trong thực hiện cải cách hành chính, tinh giản đầu mối tổ chức bộ máy và điều kiện thực tế của tỉnh trong giai đoạn hiện nay [15] (15)

Ngày 30/01/2018, Ủy ban nhân dân tỉnh Lạng Sơn đã ban hành Quyết định số 250/QĐ-UBND về việc thành lập Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Lạng Sơn

Chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn

Chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Trung tâm quy định tại Quyết định số 250/QĐ-UBND ngày 30/01/2018, trong đó có bao gồm phạm vi hoạt động bảo quản vắc xin, cụ thể như sau:

“Thực hiện việc tiếp nhận, sử dụng, cung ứng, bảo quản, cấp phát và chỉ đạo, kiểm tra, giám sát việc sử dụng thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, hóa chất, trang thiết bị, vật tư, phương tiện phục vụ hoạt động chuyên môn; hóa chất và chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và

y tế theo phân công, phân cấp của Sở Y tế và theo quy định của pháp luật”

[18] (18)

Cơ cấu tổ chức

Trung tâm gồm 02 phòng chức năng và 10 khoa chuyên môn Chức năng, nhiệm vụ các khoa, phòng thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 26/2017/TT-BYT ngày 26/6/2017 của Bộ Y tế [6] (6)

Cơ cấu nhân lực

Đến tháng 8/2020, tổng số cán bộ, viên chức, người lao động của Trung tâm là 144 người, trong đó: biên chế là 131 người, hợp đồng 68 là 13 người

Kho bảo quản vắc xin

Kho bảo quản vắc xin của Trung tâm do khoa Dược - Vật tư y tế quản

lý Ngoài ra, hoạt động bảo quản vắc xin còn chịu sự giám sát của bộ phận Chuyên trách TCMR thuộc khoa Phòng, chống bệnh truyền nhiễm

Kho bảo quản 10 loại vắc xin trong chương trình TCMR và 02 loại vắc xin dịch vụ; cung ứng vắc xin TCMR cho Bệnh viện đa khoa tỉnh và 11 TTYT tuyến huyện, thành phố; cấp phát vắc xin dịch vụ cho phòng TCDV trực thuộc Trung tâm

Thực trạng tồn trữ vắc xin

Mặc dù đã xây dựng đầy đủ các quy trình thao tác chuẩn dựa trên hướng dẫn của Viện VSDTTƯ, nhưng khi áp dụng vào thực tế còn gặp một số vướng mắc, nhất là hoạt động dự trù, phân bổ vắc xin

Việc phân bổ vắc xin hàng tháng cho tuyến huyện không theo quy trình

đã xây dựng, không có kế hoạch và thời gian cụ thể dẫn đến phân bổ không đồng đều Trong hồ sơ GSP quy định rõ nhiệm vụ dự trù vắc xin thuộc về người chuyên trách TCMR, nhưng thực tế nhiệm vụ này lại do người quản lý phần mềm TCMR thực hiện

Hoạt động phân bổ vắc xin không có kế hoạch hoặc phân công nhiệm

vụ không đúng chuyên môn như đã nêu ở trên có thể là nguyên nhân dẫn đến tình trạng thừa hoặc thiếu một số loại vắc xin trong chương trình TCMR Cụ

Tính cấp thiết của đề tài:

Theo lộ trình của Bộ Y tế, chậm nhất đến ngày 01/7/2019, cơ sở có hoạt động bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin phải triển khai áp dụng và tuân thủ đầy đủ GSP quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 Sau khi chuyển về trụ sở mới vào tháng 12/2019, Trung tâm KSBT tinh Lạng Sơn đã khẩn trương xây dựng phương án, kế hoạch và chuẩn bị mọi điều kiện

về nhân sự, cơ sở vật chất để kho bảo quản vắc xin đáp ứng GSP theo đúng quy định Tháng 3/2020, Trung tâm đã hoàn thiện hồ sơ GSP của kho vắc xin

và có thông báo đáp ứng GSP gửi Sở Y tế

Sau khi đảm nhiệm vai trò phụ trách chuyên môn kho bảo quản vắc xin (từ tháng 3/2020), nhận thấy công tác tồn trữ vắc xin của Trung tâm tuy đã đáp ứng được các yêu cầu cơ bản nhưng vẫn còn một số mặt hạn chế cần khắc phục Mặt khác, đến thời điểm hiện tại chưa có một nghiên cứu hay đánh giá nào tại đơn vị về hoạt động tồn trữ vắc xin Vì vậy, thông qua đề tài giúp xác định nguyên nhân và cách khắc phục những hạn chế, qua đó kịp thời đề xuất một số giải pháp nhằm nâng cao công tác quản lý vắc xin cho Trung tâm

KSBT tỉnh Lạng Sơn

23

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

- Các loại vắc xin được bảo quản trong kho

- Cơ sở vật chất và trang thiết bị phục vụ hoạt động bảo quản vắc xin

- Hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động dự trữ vắc xin

2.1.2 Thời gian nghiên cứu

Từ tháng 01/01/2020 đến tháng 31/8/2020

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu

Kho bảo quản vắc xin thuộc Khoa Dược - Vật tư y tế, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Lạng Sơn Địa chỉ: Khối 10, đường Nhị Thanh, phường Tam Thanh, thành phố Lạng Sơn, tỉnh Lạng Sơn

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu

Bảng 2.8 Biến số nghiên cứu

ST

loại biến

Kỹ thuật thu thập

Bảo quản vắc xin

Phân loại Hồi cứu Hồ

Phân loại Hồi cứu Hồ

Phân loại Hồi cứu Hồ

6 Trang phục

bảo hộ

Có trang phục bảo hộ phù hợp (quần

áo blouse, khẩu trang) cho thủ kho bảo quản vắc xin

Phân loại Quan sát

7 Diện tích kho Diện tích kho bảo quản vắc xin Dạng số

Quan sát, hồi cứu Hồ

Dạng số

Quan sát, hồi cứu Hồ

Tình trạng hoạt động: Tốt/ Hỏng Phân loại Quan sát

11 Hồ sơ tài liệu

Có đầy đủ các quy trình thao tác chuẩn, sổ sách quản lý kho và tình trạng thực hiện quy trình, ghi chép sổ sách

Phân loại Hồi cứu Hồ

Dạng số

Hồi cứu dữ liệu bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh và dữ liệu từ thiết

bị tag 2L

Fridge-13

Số ngày

không theo

dõi nhiệt độ

Số ngày thủ kho không theo dõi nhiệt

độ do thiết bị Fridge-tag 2L ghi lại (số lần không bấm nút READ và bị trống

dữ liệu ở cột Events) từ tháng 01/2020 đến tháng 8/2020

Dạng số

Hồi cứu dữ liệu từ thiết

bị tag 2L

và ngày lễ), ghi nhiệt độ đúng giờ

Phân loại Quan sát

15 Sắp xếp vắc

xin

Sắp xếp vắc xin trong tủ lạnh đúng quy định (đánh giá theo 5 nguyên tắc) Phân loại Quan sát

16 Tránh ánh

sáng mặt trời

Kho phải tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp nhưng phải có đủ ánh sáng để thực hiện tất cả các hoạt động trong kho một cách chính xác và an toàn

Phân loại Quan sát

17 Đảm bảo an

ninh

Có các biện pháp tránh mất cắp, thất thoát vắc xin và tài sản trong kho Phân loại Quan sát

Dạng số Hồi cứu báo

23

Số lượng cấp

phát được

theo nhu cầu

Số lượng vắc xin cấp phát dựa trên nhu cầu đề xuất của tuyến huyện Dạng số

Hồi cứu phiếu xuất kho

Hồi cứu thẻ kho

27 Ngày nhập

kho Ngày nhập kho của từng loại vắc xin Định

danh

Hồi cứu thẻ kho

32

Kiểm soát

chất lượng

vắc xin

Thực hiện kiểm soát chất lượng vắc

Hồi cứu biên bản kiểm kê

33 Kiểm soát vắc

xin biệt trữ

Vắc xin nghi ngờ về chất lượng, vắc xin hết hạn sử dụng được bảo quản biệt trữ, tránh cấp phát nhầm

Phân loại Quan sát

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

27

Hình 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu

Khảo sát thực trạng tồn trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Lạng Sơn năm 2020

Mục tiêu 1: Mô tả thực trạng bảo quản

vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh

- Đào tạo cập nhật kiến thức

- Kiểm tra sức khỏe định kỳ và bảo hộ

lao động

2 Cơ sở vật chất, trang thiết bị

- Diện tích và cách bố trí trong kho

- Các trang thiết bị

- Hồ sơ tài liệu

3 Hoạt động bảo quản

- Duy trì nhiệt độ bảo quản

- Theo dõi nhiệt độ bảo quản

- Sắp xếp vắc xin trong tủ lạnh

- Tránh ánh sáng

- Đảm bảo an ninh

Hoạt động dự trữ vắc xin

1 Luân chuyển kho

- Cơ cấu vắc xin xuất kho

- Cơ cấu vắc xin tồn kho và mức dự trữ thực tế so với định mức

- Vắc xin hết trong kho

2 Dự trù, cấp phát vắc xin

- Mức cấp phát so với nhu cầu

- Mức cung ứng so với dự trù

3 Kiểm soát tồn kho

- Tuân thủ nguyên tắc xuất theo FEFO

- Kiểm kê kho

- Kiểm soát chất lượng vắc xin

- Kiểm soát vắc xin trả về, biệt trữ

Phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngang Nguồn số liệu: Hồi cứu các tài liệu sẵn có kết hợp quan sát trực tiếp

Bàn luận, kết luận về những kết quả đạt được và những tồn tại cần khắc phục,

đưa ra những kiến nghị

28

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

2.2.3.1 Nguồn thu thập số liệu

2.2.3.2 Kỹ thuật, công cụ thu thập số liệu

- Kỹ thuật thu thập số liệu: Hồi cứu số liệu từ các hồ sơ, tài liệu sẵn có, kết hợp với quan sát trực tiếp

- Công cụ thu thập số liệu: Các biểu mẫu được thiết kế trên excel

Phụ lục 1 Thu thập số liệu về nhân sự và cơ sở vật chất, trang thiết bị

và hồ sơ tài liệu của kho

Phụ lục 2 Thu thập số liệu về cơ sở vật chất, trang thiết bị của kho Phụ lục 3 Thu thập số liệu về hồ sơ tài liệu của kho

Phụ lục 4 Thu thập số liệu về nhiệt độ bảo quản vắc xin

Phụ lục 5 Thu thập số liệu về luân chuyển kho các loại vắc xin

Phụ lục 6 Thu thập số liệu về kiểm soát tồn kho

Phụ lục 7 Các số liệu thu thập bằng phương pháp quan sát

2.2.3.3 Quá trình thu thập

* Về bảo quản vắc xin

Từ hồ sơ GSP của kho, kết hợp quan sát để thu thập các số liệu về: nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và hồ sơ tài liệu của kho, điền số liệu vào Phụ lục 1, 2, 3, 7

Từ 2 nguồn dữ liệu: dữ liệu của thiết bị Fridge-tag 2L và ghi chép của người thủ kho trong bảng theo dõi nhiệt độ, thu thập được số liệu về số ngày nhiệt độ nằm ngoài khoảng quy định, nhiệt độ cao nhất (max), thấp nhất (min) của từng tủ lạnh từ tháng 01/2020 đến tháng 8/2020, điền số liệu vào Phụ lục

4

Từ bảng dữ liệu từng tháng của thiết bị Fridge-tag 2L thu thập số ngày trống dữ liệu ở cột “Events” (tức số ngày thủ kho không bấm nút READ của

29

thiết bị Fridge-tag 2L), điền số liệu vào Phụ lục 4

Quan sát thực tế việc ghi chép nhiệt độ trong 14 ngày (từ 10/8/2020 đến 23/8/2020) thu thập số liệu về tuân thủ các quy định trong theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin: ghi 1 lần hay 2 lần/ngày, ghi đúng giờ hay không đúng giờ,

số ngày tuân thủ tất cả các quy định, điền số liệu vào Phụ lục 8

Quan sát thực tế cách sắp xếp từng loại vắc xin trong từng tủ lạnh so với 5 nguyên tắc sắp xếp để đánh giá thực hiện đúng hay sai, điền số liệu vào Phụ lục 8

* Về dự trữ vắc xin

Từ báo cáo, thẻ kho thu thập tổng số xuất, nhập, tồn, hủy của các loại vắc xin từ tháng 01/2020 đến tháng 8/2020; số xuất, số tồn vắc xin từng tháng, điền số liệu vào Phụ lục 5

Từ các thẻ kho và biên bản kiểm kê hàng tháng thu được số liệu về các

tháng có vắc xin hết trong kho, số ngày hết vắc xin của từng tháng, điền số

liệu vào Phụ lục 5

Từ dự trù hàng tháng của tuyến huyện thu thập được số liệu về nhu cầu vắc xin, từ các phiếu xuất kho thu thập được số lượng vắc xin cấp phát được theo nhu cầu của tuyến huyện, từ dự trù vắc xin TCMR gửi Viện VSDTTƯ thu thập được số lượng vắc xin dự trù định kỳ, từ phiếu nhập kho thu thập được số lượng vắc xin được Viện VSDTTƯ cấp, điền số liệu vào Phụ lục 5

Từ thẻ kho thu thập được số liệu về lô sản xuất, hạn sử dụng, ngày nhập kho, tổng số phiếu xuất của từng loại vắc xin, số lượng phiếu xuất đúng

lô có hạn dùng ngắn nhất, điền vào Phụ lục 6

Quan sát việc cấp phát vắc xin trong tháng 8/2020, so sánh lô của các vắc xin được xuất với lô ghi trên phiếu để thu thập số liệu về số khoản vắc xin được xuất đúng lô, phiếu xuất đó có tuân thủ hay không tuân thủ FEFO, điền

số liệu vào Phụ lục 8

Từ các biên bản kiểm kê, thu thập số liệu về số khoản vắc xin tồn kho được kiểm kê, số khoản khớp với sổ sách về số lượng, số lô, điền số liệu vào Phụ lục 6

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

Chọn toàn bộ 12/12 loại vắc xin TCMR và TCDV được bảo quản tại

30

kho vắc xin của Trung tâm KSBT tỉnh Lạng Sơn

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu

2.2.5.1 Xử lý số liệu

- Xử lý trước khi nhập số liệu: Kiểm tra tính chính xác của các sổ sách,

đảm bảo thông tin cần thu thập không bị trùng hoặc ghi chép sai

- Phần mềm nhập số liệu: Microsoft Excel 2010

- Xử lý sau khi nhập số liệu:

+ Làm sạch số liệu, loại bỏ các giá trị nhập sai, vô lý

+ Tính số lượng, giá trị, tỷ lệ của từng biến

Nhiệt độ bảo quản vắc xin được theo dõi thông qua thiết bị Fridge-tag 2L đối với các tủ lạnh 2-80C Nếu trong thời gian nghiên cứu có 01 ngày nhiệt

độ nằm ngoài khoảng quy định và không có ghi chú về nguyên nhân (mở tủ sắp xếp, cấp phát vắc xin, xả băng, lỏng dây cảm biến ) thì đánh giá là không đạt

Hàng ngày thủ kho phải đọc nhiệt độ max, min của từng tủ lạnh bằng cách bấm nút READ trên thiết bị Fridge-tag 2L, sau đó ghi số liệu vào bảng theo dõi nhiệt độ Thiết bị này ghi lại giờ người thủ kho thực hiện thao tác bấm nút READ vào cột “Events” Ngày nào không bấm nút READ thì dữ liệu

Nhu cầu đề xuất x 100

Mức cung ứng = Số lượng nhập kho

an toàn

Để tính được mức cấp phát so với nhu cầu, so sánh nhu cầu đề xuất của tuyến huyện và số vắc xin đã cấp phát, nếu cấp phát thấp hơn nhu cầu thì kết luận là thiếu vắc xin

Để đánh giá nguyên nhân thiếu vắc xin, tính mức cung ứng so với dự trù bằng cách so sánh lượng vắc xin dự trù và vắc xin nhập kho (vắc xin nhập kho chính là lượng vắc xin được cung ứng), nếu mức cung ứng 100% thì kết luận nguyên nhân thiếu vắc xin là do dự trù thiếu