Đánh Giá Thực Trạng Kiểm Nghiệm Thuốc Tại Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ Phẩm, Thực Phẩm Tỉnh Bắc Kạn Năm 2019

Có thể khẳng định rằng, các giai đoạn này đều có những tác động, ảnh hưởng không nhỏ tới chất lượng thuốc, do đó phải có 1 hệ thống quy chế luật về Dược như quản lý sản xuất, lưu thông,

Người hướng dẫn khoa học: Ts LÃ THỊ QUỲNH LIÊN

Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội Thời gian thực hiện: từ 7/2020 đến 11/2020

HÀ NỘI - 2020

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành được khóa học và luận văn này, trước tiên tôi xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Tiến sỹ Lã Thị Quỳnh Liên – Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược – Trường Đại Học Dược Hà Nội đã giành nhiều thời gian hướng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý giá, giúp tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu nhà trường, Phòng Đào tạo sau đại học cùng tất cả thầy cô Bộ môn Quản lý và Kinh tế Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và thực hiện luận văn

Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Bắc Kạn, Phòng Hành chính- Tổng hợp cùng toàn thể cán bộ viên chức trung tâm đã giúp tôi trong quá trình thu thập số liệu

để hoàn thành được luận văn tốt nghiệp

Cuối cùng tôi xin gửi lời cảm ơn đến gia đình, bạn bè, những người luôn bên cạnh ủng hộ, chia sẻ khó khăn và động viên tôi trong suốt thời gian qua

Trân trọng cảm ơn!

Hà nội, ngày tháng năm 2020

Học viên

Lý Thị Ngọc Anh

6 VKNTTW Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ƣơng

7 VKNTTPHCM Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh

11 ISO Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế

13 ASEAN Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Mẫu kiểm nghiệm và chất lƣợng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019 13

Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ dƣợc liệu không đạt chất lƣợng qua mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây 14

Bảng 1.3 Thống kê kết quả kiểm nghiệm thuốc của một số tỉnh 15

Bảng 1.4 Thống kê kết quả kiểm nghiệm theo nhóm thuốc của một số tỉnh 15

Bảng 1.5 Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo thành phần của một số tỉnh 16

Bảng 1.6 Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo nguồn gốc xuất xứ của một số tỉnh 17

Bảng 1.7 Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo vùng địa lý của một số tỉnh 18

Bảng 1.9 Thống kê mẫu lấy giám sát chất lƣợng trên địa bàn tỉnh Bắc Kạn trong những năm gần đây 21

Hình 1.3 Sơ đồ tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn 23

Bảng 1.10 Cơ cấu nhân lực trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn 23

Bảng 1.10 Trang thiết bị của Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn năm 2019 24

Bảng 2.12 Biến số nghiên cứu 26

Bảng 3.15 Kết quả kiểm tra chất lƣợng thuốc theo nhóm thuốc năm 2019 33

Bảng 3.16 Kết quả kiểm tra chất lƣợng thuốc theo thành phần 34

Bảng 3.17 Kết quả kiểm tra chất lƣợng thuốc theo nguồn gốc, xuất xứ 34

Bảng 3.18 Kết quả kiểm tra chất lƣợng thuốc theo dạng bào chế 35

Bảng 3.19 Kết quả kiểm tra chất lƣợng thuốc theo vùng địa lý 36

Bảng 3.20 Kết quả kiểm tra chất lƣợng thuốc theo nơi lấy mẫu 36

Bảng 3.21 Kết quả kiểm tra mẫu tiến hành đầy đủ các chỉ tiêu 37

Bảng 3.22 Kết quả kiểm tra mẫu tiến hành kiểm nghiệm áp dụng đúng tiêu chuẩn cơ sở 38

Bảng 3.23 Kết quả kiểm tra mẫu thuốc dạng viên nén đầy đủ/ không đầy đủ chỉ tiêu 38

Bảng 3.24 Kết quả lý do kiểm tra mẫu thuốc dạng viên nén không đầy đủ chỉ tiêu 39

Bảng 3.25 Kết quả kiểm tra mẫu thuốc dạng viên nang đầy đủ/ không đầy đủ chỉ tiêu 39 Bảng 3.26 Kết quả lý do kiểm tra mẫu thuốc dạng viên nang không đầy đủ chỉ tiêu 40

Bảng 3.27 Kết quả kiểm tra mẫu thuốc dạng thuốc tiêm đầy đủ/ không đầy đủ chỉ tiêu 40 Bảng 3.28 Kết quả lý do kiểm tra mẫu thuốc tiêm không đầy đủ chỉ tiêu 41

Bảng 3.29 Kết quả kiểm tra mẫu thuốc dạng thuốc đông dƣợc đầy đủ/ không đầy đủ chỉ tiêu 41

Bảng 3.30 Kết quả lý do kiểm tra mẫu thuốc dạng thuốc đông dƣợc không đầy đủ chỉ tiêu 42

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc 5 Hình 1.2 Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc ở Việt Nam 7 Hình 1.3 Sơ đồ tổ chức của trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn……… 26

MỤC LỤC LỜI NÓI ĐẦU Error! Bookmark not defined

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Các khái niệm và quy định về quản lý chất lượng thuốc 3

1.1.1 Khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc 3

1.1.2 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn trong kiểm nghiệm thuốc 4

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam 6

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 6

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 7

1.2.3 Hệ thống thanh tra Dược 8

1.3 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc ở Việt Nam 8

1.3.1 Thực trạng công tác kiểm tra chất lượng thuốc những năm gần đây 8

1.3.3 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Bắc Kạn 20

1.4 Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Bắc Kạn 22

1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ 22

1.4.2 Tổ chức nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị 22

1.5 Tính cấp thiết của đề tài 25

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 26

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 26

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 26

2.1.2 Thời gian nghiên cứu: 26

2.1.3 Thời gian thực hiện đề tài: 26

2.2 Phương pháp nghiên cứu 26

2.2.1 Biến số nghiên cứu 26

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 29

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 30

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 30

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 30

Chương 3 KẾT QUẢ ĐẠT ĐƯỢC 32

3.1 Phân tích cơ cấu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn 32

3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu so với kế hoạch giao năm 2019 32

3.1.2 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 33

3.1.2 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần của thuốc 33

3.1.3 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc, xuất xứ 34

3.1.4 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế 35

3.1.5 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 35

3.1.6 Kết quả mẫu kiểm tra theo nơi lấy mẫu 36

3.1.7 Kết quả kiểm tra mẫu tiến hành đầy đủ các chỉ tiêu 37

3.1.8 Kết quả mẫu thuốc kiểm nghiệm áp dụng đúng tiêu chuẩn cơ sở 37

3.2 Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc đối với một số dạng bào chế tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn 38

3.2.1 Đánh giá kiểm nghiệm dạng viên nén 38

3.2.2 Đánh giá kiểm nghiệm dạng viên nang 39

3.2.3 Đánh giá kiểm nghiệm dạng thuốc tiêm 40

Chương 4 BÀN LUẬN 43

4.1.1 Về kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu so với kế hoạch giao năm 2019 43

4.1.2 Về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 45

4.1.3 Về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần của thuốc 46

4.1.4 Về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc, xuất xứ 47

4.1.5 Về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế 48

4.1.6 Về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 49

4.1.7 Về kết quả mẫu kiểm tra theo nơi lấy mẫu 50

4.1.8 Về kết quả kiểm tra mẫu tiến hành đầy đủ/ không đầy đủ các chỉ tiêu: 50

4.1.9 Về kết quả mẫu thuốc kiểm nghiệm áp dụng không đúng tiêu chuẩn cơ sở 51

4.2 Về kết quả kiểm tra chất lượng một số dạng bào chế của thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn năm 2019 52

4.2.1 Đánh giá kiểm nghiệm dạng viên nén 52

4.2.2 Đánh giá kiểm nghiệm dạng viên nang 53

4.2.3 Đánh giá kiểm nghiệm dạng thuốc tiêm 53

4.2.4 Đánh giá kiểm nghiệm dạng thuốc đông dược 54

Chương 5 KẾT LUẬN 57

TÀI LIỆU THAM KHẢO 60

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và việc điều trị của người bệnh Thuốc dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể Thuốc muốn đến tay người sử dụng thì phải trải qua nhiều giai đoạn, từ sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc Có thể khẳng định rằng, các giai đoạn này đều có những tác động, ảnh hưởng không nhỏ tới chất lượng thuốc, do

đó phải có 1 hệ thống quy chế luật về Dược như quản lý sản xuất, lưu thông, phân phối và kiểm tra chất lượng thuốc để loại hàng hóa đặc biệt này khi được đưa vào lưu thông phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng…

Trong gian đoạn hiện nay, thuốc giả và thuốc kém chất lượng có chiều hướng gia tăng và diễn biến phức tạp Ngành y tế cũng đã từng bước hoàn thiện khung pháp lý đối với việc quản lý chất lượng thuốc bằng cách ban hành các quy định, thông tư Đồng thời Ngành đã xây dựng, ban hành và có lộ trình bắt buộc áp dụng các tiêu chuẩn như thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), bảo quản thuốc (GSP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP) Kết quả ban đầu cho thấy các thuốc kém chất lượng tùy theo mức độ vi phạm lần lượt bị đình chỉ lưu trên phạm vi toàn quốc

Kiểm nghiệm chất lượng thuốc là một mắt xích quan trọng, xuyên suốt trong toàn bộ quá trình từ sản xuất đến khi sử dụng cho người bệnh Thực hiện tốt công tác quan trọng này sẽ giúp phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng từ đó

có những biện pháp xử lý đúng đắn và kịp thời góp phần đảm bảo cung cấp được những sản phẩm có chất lượng tốt đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của người dân/ nhân dân

Hệ thống kiểm nghiệm thuốc từ Trung ương đến địa phương là đơn vị chịu trách nhiệm cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bắc Kạn là đơn vị kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước ở địa phương

có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn trong việc kiểm tra,

giám sát chất lượng các loại thuốc được sản xuất, lưu hành tại địa bàn tỉnh Muốn hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao, Trung tâm cần phải nâng cao năng lực để đáp ứng được yêu cầu chuẩn hóa của ngành Tuy nhiên Trung tâm vẫn còn có những khó khăn, hạn chế trong việc phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc cần được bổ sung hoàn thiện Để góp phần đánh giá đúng và đưa

ra được một số giải pháp cụ thể giúp tăng cường hiệu quả của công tác

chuyên môn này, tôi thực hiện đề tài: “Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Bắc Kạn năm 2019” với các mục tiêu:

1 Phân tích cơ cấu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn trong năm 2019

2 Đánh giá thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc đối với một số dạng bào chế

tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn năm 2019

Kết quả của nghiên cứu là cơ sở ban đầu để đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của đơn vị và đề xuất một số giải pháp phù hợp nhằm nâng cao năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Bắc Kạn

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Các khái niệm và quy định về quản lý chất lượng thuốc

1.1.1 Khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

- Dược là Thuốc và nguyên liệu làm thuốc [1]

- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [1]

- Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc [1]

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu

kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

+ Tiêu chuẩn Quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc + Tiêu chuẩn cơ sở: Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,

áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế [1]

- Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [1]

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [1]

- Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

+ Không có dược chất;

+ Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [1]

1.1.2 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn trong kiểm nghiệm thuốc

1.1.2.1 Kiểm nghiệm thuốc

- Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Lấy mẫu thuốc: Là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một số lượng thuốc (thành phẩm nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc

- Lô sản xuất: Là một lượng xác định thuốc (thành phẩm, nguyên liệu

và bao bì làm thuốc) được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có tính đồng nhất

- Đơn vị lấy mẫu: Là một phần riêng biệt của lô sản xuất như mỗi gói, hộp hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu

- Mẫu ban đầu: Là một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từ một phần một

vị trí trong đơn vị lấy mẫu Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất lượng mà lượng thuốc của mẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu

- Mẫu riêng: Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn đều các mẫu ban đầu lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu

- Mẫu chung (mẫu cuối cùng): Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn một số hoặc tất cả các mẫu riêng với nhau, dùng để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu (có thể nghiền trộn với nhau nếu là chất bột rắn, trộn lẫn với nhau nếu là chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là các đơn vị thuốc đã phân liều)

- Mẫu phân tích: Là một phần của mẫu chung dùng để phân tích ở phòng kiểm nghiệm Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng

- Mẫu lưu: Là một phần của mẫu chung được lưu để kiểm nghiệm lại khi cần thiết Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu phân tích

- Người lấy mẫu: Là người chịu trách nhiệm thực hiện các thao tác lấy mẫu

1.1.2.2 Áp dụng tiêu chuẩn kiểm nghiệm

- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục quản lý Dược) chấp nhận

- Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp nhận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh (VKNTTPHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm

về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật

- Các nội dung về đảm bảo chất lượng thuốc: Bộ Y tế đã ban hành quy định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP) Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng

“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”

Hình 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương:

Cục quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:

- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, đảm bảo chất lượng… hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên

- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức,

cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc

- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc

- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền

* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành, sử dụng trên địa bàn Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương

- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc

và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương

- Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm 3 phần:

Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;

Hệ thống kiểm tra (Kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;

Hệ thống thanh tra dược

Hình 1.2 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

Tổ chức Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước từ Trung ương đến địa phương còn chưa đồng bộ Ở Trung ương có 4 Viện là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm nghiệm Vệ sinh an toàn thực phẩm Quốc gia, Viện Kiểm định Quốc gia Vác xin và Sinh phẩm Y tế có nhiệm vụ chỉ đạo, quản lý công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên toàn quốc; còn ở các tỉnh/ thành phố trực thuộc Trung ương

có Trung tâm Kiểm nghiệm trực thuộc Sở Y tế có nhiệm vụ giúp Sở Y tế quản

lý, chỉ đạo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng trong toàn tỉnh

Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc ở nước ta hoạt động rất hiệu quả, hàng năm đã phát hiện và ngăn chặn kịp thời nhiều thuốc giả, kém chất lượng

lưu hành trên thị trường Trong những năm gần đây công tác kiểm tra chất lượng đã được Bộ Y tế quan tâm chỉ đạo trực tiếp, triển khai củng cố hệ thống kiểm nghiệm theo hướng hiện đại hoá nhằm đảm bảo đủ khả năng và năng lực kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên thị trường trong tình hình mới [14]

1.2.3 Hệ thống thanh tra Dược

Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà Nước thực hiện quyền thanh tra nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh dược tại Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân và không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng

Hệ thống tổ chức của Thanh tra Dược bao gồm 2 cấp:

Cấp Trung ương: Thanh tra Dược Bộ Y tế

Cấp Địa phương: Thanh tra Dược Sở Y tế

Thanh tra Dược Bộ Y tế thực hiện quyền thanh tra trong phạm vi cả nước Thanh tra Dược Sở Y tế thực hiện quyền thanh tra trong phạm vi lãnh

thổ tỉnh, thành phố thuộc quyền quản lý [25]

Nhìn chung, Hệ thống Quản lý dược, Thanh tra và Kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương có sự phối kết hợp đồng bộ và có hiệu quả trong việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc vẫn được phát huy và ngày càng được tăng cường Giữa Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước và các phòng Kiểm nghiệm của các doanh nghiệp có sự phối hợp chặt chẽ trong việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc

1.3 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc ở Việt Nam

1.3.1 Thực trạng công tác kiểm tra chất lượng thuốc những năm gần đây

Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn ở Đông Nam

Á, thuốc kém chất lượng tại Việt Nam cũng chiếm tỷ lệ khá cao Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác giám sát kiểm tra chất lượng thuốc đã được tăng

cường, nhiều vụ vi phạm được kịp thời xử lý Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc: Thực hành tốt (GPs) trong toàn bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP)

và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP) Dù chất lượng thuốc đã được kiểm soát tốt hơn nhưng tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả vẫn tồn tại khá phổ biến trên thị trường Tính bình quân, mỗi năm Cục Quản lý dược -

Bộ Y tế ban hành hàng trăm quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng

Theo số liệu của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thì, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vài năm gần đây chiếm tỷ lệ từ 1% đến hơn 2% trong tổng số mẫu thuốc được kiểm nghiệm (năm 2015: 2%; năm 2016: 1,98%; năm 2017: 1,59%; năm 2018:1,32%; năm 2019: 1,34%)[11, 14]

Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã bám sát chỉ tiêu kế hoạch được giao, khắc phục khó khăn, hợp tác với các phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp, sự phối hợp chặt chẽ giữa Hệ thống Kiểm nghiệm - Quản lý dược - Thanh tra dược nhằm tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc Nhờ vậy, chất lượng thuốc trên thị trường năm 2019 vẫn ổn định và được kiểm soát, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng vẫn duy trì ở mức thấp (1,34%),

tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước trong khu vực (0,06%, không tính dược liệu bị nhầm lẫn) Tỷ lệ thuốc giả từ 0,01% vào năm 2015 được tăng dần theo

tỷ lệ năm 2016 là 0,04%, năm 2017 là 0,02%, năm 2018 là 0,04% và đến năm

2019 là 0,06%; phát hiện thuốc không đạt chất lượng là 513 mẫu (tương đương năm 2018) Hàng năm hệ thống kiểm nghiệm đã lấy hơn 30.000 mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng Việc lấy mẫu thực hiện theo kế hoạch, trọng tâm, trọng điểm tập trung và các sản phẩm dễ bị biến đổi chất để phát hiện các thuốc có nguy cơ không đạt chất lượng cao Trên cơ sở kết quả lấy mẫu, giám sát chất lượng thuốc của hệ thống kiểm nghiệm, năm 2019, Cục quản lý dược đã có văn bản thu hồi nhiều lô thuốc không đạt chất lượng

Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước kém chất lượng có xu hướng thấp hơn so với

tỷ lệ thuốc nhập khẩu kém chất lượng [14]

Các loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng rất đa dạng, bao gồm cả thuốc nội lẫn thuốc nhập ngoại, từ kháng sinh, kháng viêm, giảm đau, corticoid, thuốc đau dạ dày, tim mạch đến các loại vitamin, thuốc đông dược, thực phẩm chức năng…

Nhìn chung, chất lượng thuốc trên thị trường vẫn ổn định và được kiểm soát Tuy nhiên, vẫn còn những tồn tại, thách thức như:

Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn gặp nhiều khó khăn: Số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc

có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome, .) mà Hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm Hệ thống Kiểm nghiệm mới kiểm tra được trên

500 hoạt chất trên tổng số trên 1,000 hoạt chất tân dược đang lưu hành trên thị trường Tổng số cán bộ của toàn Hệ thống là 2051 cán bộ thực hiện cả nhiệm

vụ lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc trên thị trường

Vấn đề chất lượng dược liệu làm thuốc và thuốc đông dược cũng là vấn

đề được xã hội quan tâm trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn, chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu còn rất hạn chế Việc lấy mẫu dược liệu và xử lý trong trường hợp dược liệu vi phạm chất lượng còn gặp nhiều khó khăn do đặc thù của dược liệu rất khó truy tìm được nguồn gốc xuất xứ [14]

Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước được cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm, đặc biệt là các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn chế Năm 2019, tổng kinh phí Nhà nước cấp cho các TTKN cả chi lương, hoạt động chuyên môn, mua mẫu kiểm nghiệm, mua sắm sửa chữa và kinh phí thu của các TTKN khoảng 343

tỷ đồng, bình quân kinh phí Nhà nước cấp khoảng 179 triệu đồng/người Trong đó, 57% để trả lương và các hoạt động khác, chỉ có 43% dành cho công tác chuyên môn Đến nay, đa số nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP đều có phòng kiểm tra chất lượng đạt GLP, trong khi đó hiện nay có 11/62 Trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh, thành phố là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đạt tiêu chuẩn GLP Mặc dù được sự quan tâm của Sở Y tế các địa phương nhưng đến nay

06 TTKN vẫn chưa được đầu tư cơ sở hạ tầng và vị trí làm việc ổn định, vẫn còn tạm thời phải nằm ghép trong các đơn vị khác của Sở Y tế [14]

Thông tư 35/2017/TT-BYT ngày 18/08/2017 của Bộ Y tế “Quy định giá cụ thể đối với dịch vụ Kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng Ngân sách Nhà nước” đã đổi thu phí kiểm nghiệm thành dịch vụ kiểm nghiệm nhưng mức thu vẫn giữ nguyên như Thông tư 103/2004/QĐ-BTC năm 2004 của Bộ Tài chính và không quy định mức thu giá kiểm nghiệm đối với mẫu mỹ phẩm không đạt chất lượng dẫn đến hiện nay các đơn vị trong Hệ thống thực hiện rất khó khăn

Về việc cung cấp Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Theo Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2019 của Bộ Y tế “Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc”, Viện được giao nhiệm vụ là đầu mối cung cấp Tiêu chuẩn chất lượng cho các Trung tâm Kiểm nghiệm Mặc dù Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã rất nỗ lực đưa toàn bộ tiêu chuẩn đã được Cục Quản lý Dược bàn giao cho Viện lên Hệ thống mạng nội bộ phục vụ yêu cầu tra cứu Tiêu chuẩn chất lượng của các đơn vị Tuy nhiên, công tác bàn giao Tiêu chuẩn chất lượng của Cục cho Viện còn nhiều bất cập dẫn đến nhiều khó khăn trong thực hiện, cụ thể: Viện chưa được bàn giao các tiêu chuẩn chất lượng của thuốc được cấp giấy phép nhập khẩu; Thời gian bàn giao tiêu chuẩn chất lượng chậm 2-3 năm sau khi thuốc được cấp số đăng ký; số lượng tiêu chuẩn bàn giao còn thiếu nhiều: tiêu chuẩn có số đăng ký trong nước có số

lượng tiêu chuẩn bàn giao thiếu 1520 tiêu chuẩn trên tổng số 3141 tiêu chuẩn cần bàn giao; tiêu chuẩn số đăng ký nước ngoài có số lượng tiêu chuẩn bàn giao thiếu 443 tiêu chuẩn trên tổng số 1695 tiêu chuẩn cần bàn giao

Quy hoạch Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước chưa được ban hành cũng như việc chậm triển khai các nội dung liên quan đến Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước trong “Chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030” theo Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 của Thủ tướng Chính phủ cũng ít nhiều ảnh hưởng đến

sự phát triển của các đơn vị trong Hệ thống

Trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm còn thiếu và sử dụng kém hiệu quả, một số Trung tâm Kiểm nghiệm còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu

Ở tuyến cơ sở, các Trung tâm Kiểm nghiệm đang từng bước được đầu

tư cải tạo hoặc xây mới, mua sắm và nâng cấp trang thiết bị để đáp ứng yêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-

17025 và GLP Tính đến năm 2019 có 53 trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC

17025 và 12 trung tâm đạt GLP

Về chất chuẩn: Tính đến tháng 12/2019, tại Viện Kiểm nghiệm thuốc

Trung ương đã có một quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt chất tân dược là 355 chất và 184 chuẩn dược liệu, tại Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, đã thiết lập được 330 chất chuẩn phòng thí nghiệm và 105 dược liệu chuẩn đủ để cung cấp cho Hệ thống kiểm nghiệm phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc

Về công tác lấy mẫu giám sát kiểm tra chất lượng: Năm 2019, Tổng

mẫu thuốc kiểm nghiệm của toàn hệ thống từ trung ương đến địa phương là 38.328 mẫu các loại (tương đương với số mẫu đã kiểm nghiệm năm 2018) so với chỉ tiêu được giao 35.352 mẫu (đạt 108,6% kế hoạch được giao) Trong

đó có 28.701 mẫu thuốc tân dược, 4.554 mẫu thuốc đông dược, 2.931 mẫu dược liệu, 2.196 mẫu mỹ phẩm

Qua kiểm tra đã phát hiện 513 mẫu lấy kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng/ giả, nhầm lẫn (chiếm tỷ lệ 1,34%), gồm 192 mẫu thuốc tân dược,

50 mẫu thuốc đông dược, 189 mẫu thuốc dược liệu và 82 mẫu Mỹ phẩm Những thuốc do Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước phát hiện không đạt chất lượng đã kịp thời báo cáo Sở Y tế và Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế để có biện pháp xử lý kịp thời [14]

Trong năm 2019, toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được 38.382 mẫu bao gồm thuốc tân dược, đông dược, dược liệu, mỹ phẩm Kết quả cụ thể được trình bày ở bảng 1.1

Bảng 1.1 Mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019

2017 1,59%, năm 2018 1,32%, năm 2019 1,34% Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng (chiếm 1,01%) cao hơn tỷ lệ thuốc trong nước sản xuất (chiếm 0,75%) Trong đó thuốc đông dược có tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng cao nhất (1,05% thuốc có nguồn gốc sản xuất trong nước và 4,11% thuốc có nguồn gốc nhập khẩu)

Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây

Năm Số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

1.3.2 Thực trạng công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại một số địa phương

Trong những năm gần đây, nhờ có sự quan tâm của các viện đầu ngành

và sự quan tâm đầu tư của Ủy ban nhân dân, Sở Y tế các tỉnh trên cả nước, hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước tuyến tỉnh ngày càng được đầu tư, nâng cao về trang thiết bị, trình độ năng lực kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, góp phần đảm bảo được chất lượng thuốc trên địa bàn các tỉnh Tổng quan các nghiên cứu công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của một số tỉnh được thể hiện cụ thể qua những phân tích sau:

1.3.2.1 Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo kế hoạch năm

Công tác kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc tại các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh cho thấy nhờ có sự đầu tư về cơ sở hạ tầng, trang thiết bị phân tích hiện đại, năng lực trình độ chuyên môn cao nên hầu hết các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đều hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch giao, tuy nhiên trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc chưa hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch, chỉ đạt 75,16% so với chỉ tiêu đề ra Trung tâm Kiểm nghiệm Sơn La không phát hiện được thuốc không đạt chất lượng Hầu hết các thuốc được lấy và kiểm tra đều có chất lượng tốt, đủ điều kiện lưu thông, phân phối trên thị trường (Bảng 1.3)

Bảng 1.3 Thống kê kết quả kiểm nghiệm thuốc của một số tỉnh

Thực hiện

Tỷ lệ (%)

Đạt

TC

Tỷ lệ (%)

Khôn

g đạt

Tỷ lệ (%)

1.3.2.2 Kết quả kiểm nghiệm theo nhóm thuốc

Đại đa số, các trung tâm có tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu thuốc tân dược cao, tiếp đến là nhóm thuốc đông dược, nhóm thuốc dược liệu có tỷ lệ thấp Có thể thấy rằng, việc kiểm tra thuốc dược liệu còn khó khăn, phức tạp Đặc biệt khi

có Dược Điển Việt Nam V thay thế Dược điển Việt Nam IV với hàng loạt các chuyên luận dược liệu kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng hoạt chất bằng phương pháp HPLC Đó là một thách thức không nhỏ đối với các trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh (Bảng 1.4)

Bảng 1.4 Thống kê kết quả kiểm nghiệm theo nhóm thuốc của một số tỉnh

TTKN

Tổng

số mẫu

g

Tỷ lệ (%)

Số lượng

Tỷ lệ (%)

Số lượn

g

Tỷ lệ (%)

1.3.2.3 Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo thành phần

Mẫu thuốc kiểm nghiệm được chia thành hai dạng là đơn thành phần và

đa thành phần Theo nghiên cứu cho thấy hầu hết trung tâm Kiểm nghiệm tại các tỉnh thành chủ yếu tập chung kiểm nghiệm được dạng thuốc đơn thành phần do dễ thực hiện và phù hợp với trang thiết bị hiện có tại các trung tâm Thuốc đa thành phần đòi hỏi phương pháp kiểm nghiệm phức tạp hơn, chất chuẩn, hóa chất, trang thiết bị thiếu Cụ thể, Trung tâm kiểm nghiệm Thanh hóa kiểm nghiệm thuốc đa thành phần cao nhất (11,76%) và Trung tâm Kiểm nghiệm Hòa Bình có tỷ lệ kiểm nghiệm thuốc đa thành phần rất thấp (1,2%) trên tổng số mẫu thuốc đã kiểm nghiệm ( Bảng 1.5)

Bảng 1.5 Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo thành phần của một số tỉnh

TTKN

Năm thực hiện

Tổng

số mẫu

KN

Đơn thành phần

Đa thành phần

TLTK

Số lượng

Tỷ lệ (%)

Số lượng

Tỷ lệ (%)

1.3.2.4 Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo nguồn gốc xuất xứ

Phần lớn thuốc được kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm kiểm nghiệm là thuốc có nguồn gốc trong nước, vì hầu hết các thuốc sản xuất trong nước áp

dụng tiêu chuẩn cơ sở, Dược điển Việt Nam Các hóa chất, chất chuẩn của các công ty luôn có sẵn khi các trung tâm kiểm nghiệm đề nghị phối hợp Cụ thể: Các trung tâm được phân tích đều có tỷ lệ phần trăm thuốc trong nước trên 70% trở lên (Thanh hóa 72,64%, Bắc Giang 77,2%, Cao Bằng 82,5%, Vĩnh Phúc 86,3%, Hòa Bình 94,2%, Ninh Bình 86,6%, Yên Bái 80,1%) trên tổng

số mẫu ( Bảng 1.6)

Bảng 1.6 Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo nguồn gốc xuất xứ của một số tỉnh

TTKN

Năm thực hiện

Tỷ lệ (%)

1.3.2.5 Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo vùng địa lý

Qua kết quả nghiên cứu tại một số Trung tâm cho thấy các mẫu thuốc được lấy để kiểm tra giám sát tại thành phố nhiều nhất Vì tại thành phố số lượng các đơn vị sản xuất, cung ứng thuốc chiếm đa số Cụ thể, Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh là 95,11% trên tổng số mẫu, Trung tâm Kiểm

nghiệm Thanh hóa năm 2017 là 78,2% trên tổng số mẫu, Trung tâm Kiểm nghiệm Cao Bằng năm 2018 là 66,6% trên tổng số mẫu ( Bảng 1.7)

Bảng 1.7 Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo vùng địa lý của một số tỉnh

TTKN

Năm thực hiện

Tổng

số mẫu

Tỷ lệ (%)

Bảng 1.8 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo dạng bào chế tại một số Trung tâm kiểm nghiệm trong những năm gần đây

TTKN

Năm thực hiện

Tổng

số mẫu

Viên nén Viên nang Thuốc tiêm

Tỷ lệ (%)

Thanh Hóa 2017 1133 486 42,89 310 27,36 113 9,97 [20]

Quảng

Ninh 2016 1124 610 54,27 187 16,64 21 1,87 [27]

Ninh Bình 2017 445 260 58,4 122 27,4 23 5,2 [19] Nghệ An 2015 1250 732 58,56 281 22,4 15 1,2 [28] Yên Bái 2016 588 261 44,39 186 31,63 43 7,31 [26]

1.3.2.7 Kết quả kiểm tra mẫu thuốc thực hiện kiểm nghiệm đầy đủ/không đầy

đủ chỉ tiêu tại một số trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

Đại đa số các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh đều thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc không đầy đủ các chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn cơ

sở Cụ thể Trung tâm Kiểm nghiệm Ninh Bình năm 2017 có số mẫu thuốc kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu là 394/506 mẫu chiếm tỷ lệ 77,87%, số mẫu không thực hiện kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu chiếm 22,13% Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc có số mẫu kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu là 64,35%, số mẫu không thực hiện kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu chiếm 35,65% Trung tâm Kiểm nghiệm Sơn La có số mẫu kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu là 91,5% số mẫu không thực hiện kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu chiếm 8,5% Hầu hết tất cả các dạng bào chế đều có mẫu không kiểm nghiệm đƣợc đầy đủ chỉ tiêu Lý do các mẫu thuốc không thực hiện kiểm nghiệm đƣợc đầy đủ các chỉ tiêu là do thiếu thiết bị, thiếu chất chuẩn, thiếu hóa chất dung môi Tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017, thuốc dạng viên nén không kiểm nghiệm đƣợc đầy đủ chỉ tiêu do thiếu thiết bị chiếm 28,6%, do thiếu chất chuẩn chiếm

52,3%, do thiếu hóa chất dung môi chiếm 18,2% Dạng viên nang không kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu do thiếu thiết bị chiếm 37,5%, do thiếu chất chuẩn chiếm 35,0% và do thiếu hóa chất dung môi chiếm 27,5% Đối với dạng thuốc tiêm không thực hiện được đầy đủ chỉ tiêu tại trung tâm Kiểm nghiệm Ninh Bình năm 2017 với lý do thiếu trang thiết bị có tỷ lệ 100% nhưng đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh phúc thì tỷ lệ mẫu không thực hiện kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu do thiếu chất chuẩn lại chiếm 95,65% Điều này cũng thấy rằng có sự chênh lệnh về trang thiết bị của một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh vì để kiểm nghiệm được thuốc dạng tiêm cần phải có sự đầu tư rất lớn về cơ sở vật chất và trang thiết bị.[19, 24, 29]

1.3.3 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Bắc Kạn

1.3.3.1 Đặc điểm địa lý, dân cư, kinh tế

Bắc Kạn là tỉnh miền núi, địa hình bị chi phối bởi những dãy núi vòng cung quay lưng về phía đông xe lẫn với những thung lũng, giáp với các tỉnh Cao Bằng, Lạng Sơn, Thái Nguyên, Tuyên Quang Diện tích tự nhiên là 4.859Km2, dân số đến năm 2019 là 313.905 người, gồm 7 dân tộc (Tày, Nùng, Kinh, Dao, H Mông, Hóa và Sán Cháy) sinh sống Trong đó, dân tộc thiểu số chiếm hơn 80%, khu vực thành thị chiếm 20,7%, khu vực nông thôn

là 79,2% Đây cũng là tỉnh ít dân nhất Việt Nam với hơn 300.000 dân Cơ sở vật chất và kinh tế chưa phát triển Thu nhập bình quân đầu người đạt 14,6 triệu đồng/năm Vẫn còn nhiều hộ nghèo, chủ yếu dựa vào các chương trình chính sách xã hội

1.3.3.2 Hệ thống cung ứng và giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh

Trong những năm gần đây, hệ thống phân phối, cung ứng thuốc đã được xắp xếp lại Bước đầu, cung ứng, lưu thông, phân phối thuốc phát triển rộng khắp trên địa bàn tỉnh, từng bước đưa thuốc đến tận tay người dân Số lượng các quầy thuốc nhiều nhưng chủng loại thuốc ít, chủ yếu là các loại thuốc thông thường Cả tỉnh chỉ có 2 Công ty dược, hầu hết các Nhà thuốc tập chung chủ yếu ở thành phố Vì vậy, chủng loại thuốc tới tay người dân ở những vùng xa, khó khăn vẫn hạn chế

Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn trong những năm gần đây cũng thu được nhiều kết quả đáng kể Hằng năm, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm phối hợp với các phòng Nghiệp

vụ Dược, Thanh tra của Sở Y tế tăng cường kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, công tác bảo quản thuốc tại các đơn vị tồn trữ, kinh doanh thuốc góp phần nâng cao chất lượng và giúp đưa các sản phẩm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đến tay người sử dụng an toàn, hiệu quả

Thống kê mẫu lấy giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Bắc Kạn trong những năm gần đây theo bảng 1.9 [12, 13]

Bảng 1.9 Thống kê mẫu lấy giám sát chất lượng trên địa bàn tỉnh Bắc Kạn trong những năm gần đây

Năm

Kế hoạch

giao

Thực hiện

Tỷ lệ(%)

Số lượng

Tỷ lệ(%)

Số lượng

Tỷ lệ(%)

trên tổng số mẫu Tỷ lệ mẫu được lấy để kiểm tra tại thị trấn cao hơn so với thành phố, xã phường (thị trấn 47,3%, thành phố 34,6%, xã phường 18,0% trên tổng số mẫu) Tỷ lệ mẫu kiểm tra đầy đủ chỉ tiêu 460/560 chiếm 82,1%,

số mẫu không kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu chiếm 17,9% Trong đó viên nén

có tỷ lệ không kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu cao nhất chiếm 8,6% Lý do không kiểm nghiệm được là do thiếu thiết bị, thiếu chất chuẩn (chiếm khoảng 90%).[12]

1.4 Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Bắc Kạn

1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ

Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm được thành lập từ năm

2001, đến năm 2006 được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm theo Quyết định số1623/QĐ-UBND ngày 10 tháng 8 năm

2006 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bắc Kạn Có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát, quản lý chất lượng các loại thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng trên địa bàn theo quy định của pháp luật Hiện nay, trung tâm được xếp hạng là đơn vị sự nghiệp hạng II hệ Y tế dự phòng trực thuộc Sở Y tế Bắc Kạn

1.4.2 Tổ chức nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị

Ngay từ khi thành lập, nhờ có sự quan tâm của các cấp Trung tâm đã được đầu tư xây dựng trụ sở, đầu tư cung cấp trang thiết bị, đào tạo cơ bản Trung tâm đã chứng tỏ được năng lực tương đương với phòng thí nghiệm trên

cả nước Sau gần 20 xây dựng và trưởng thành, Năm 2016 Văn phòng công nhận chất lượng(BoA) - Bộ khoa học và Công nghệ đã công nhận Trung tâm đạt Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2015 với 57 phép thử trên cả 3 lĩnh vực: Dược, Sinh, Hóa

Năm 2019, Theo quyết định số 732/QĐ-QLD ngày 26/11/2019 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế công nhận Trung tâm đạt tiểu chuẩn thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) với 44 phép thử

1.4.2.1 Sơ đồ tổ chức

Hệ thống tổ chức của Trung tâm bao gồm Ban giám đốc và 03 phòng

Hình 1.3 Sơ đồ tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn

1.4.2.2 Cơ cấu nhân lực

Tổng số công chức, viên chức lao động của đơn vị đến thời điểm hiện tại

có 17 người Trong đó: Biên chế: 16, Hợp đồng: 01 [Bảng 1.10]

Bảng 1.10 Cơ cấu nhân lực trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn

1.4.2.3 Cơ sở vật chất, trang thiết bị

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Bắc Kạn đƣợc thành lập từ năm 2001 Trong giai đoạn 2010-2011 đƣợc sự quan tâm của tỉnh, đơn vị đƣợc đầu tƣ dự án xây dựng trung tâm với tổng diện tích 1.500m2 gồm 3 sàn và khu nhà nuôi động vật thí nghiệm Mô hình đƣợc thiết kế xây dựng phù hợp, các phòng thí nghiệm đƣợc lắp đặt, bố trí khoa học, hợp lý Đến nay, Trung tâm đã đƣợc trang bị khá đầy đủ các thiết bị phân tích thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm (còn thiếu Máy quang phổ IR và hệ thống sắc ký lỏng khối phổ, khúc xạ kế, thử độ cứng, thử độ mài mòn, máy điện di mao quản) Hàng năm các thiết bị đều đƣợc hiệu chuẩn đảm bảo độ chính xác cao [Bảng 1.11]

Bảng 1.11 Trang thiết bị của Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn năm 2019

7 Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử 01

23 Laminar flow Vision VS-1400LHN 01

27 Sắc ký lớp mỏng hiệu năng cao HPTLC 01

1.5 Tính cấp thiết của đề tài

Tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn đã có 01 đề tài: “ Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Bắc Kạn năm 2018” – Luận văn dược sỹ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội của tác giả Hà Thị Thanh Thương Đề tài đã mô tả được kết quả hoạt động chất lượng thuốc của trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn năm 2018 Tuy nhiên, việc phân tích kết quả kiểm nghiệm cần tiến hành định kỳ hàng năm để đánh giá hoạt động chỉ ra các nội dung còn hạn chế, từ

đó đề xuất các giải pháp cải thiện, khắc phục nhằm nâng cao năng lực kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của Trung tâm

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Kết quả kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Bắc Kạn đối với mẫu lấy (mẫu kế hoạch)

2.1.2 Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01 đến tháng 12 năm 2019

2.1.3 Thời gian thực hiện đề tài: Từ tháng 7 đến tháng 11 năm 2020

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu

Bảng 2.12 Biến số nghiên cứu

thu thập Mục tiêu 1: Phân tích cơ cấu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm

Kiểm nghiệm Bắc Kạn năm 2019

1 1 Nhóm thuốc

Các mẫu đã kiểm tra phân loại theo nhóm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, dược liệu theo luật dược

Phân loại 1.Viên nén

6 Mẫu kiểm tra

theo nơi lấy mẫu

Mẫu kiểm tra theo nơi lấy mẫu (cơ sở bán lẻ, cơ sở khám, chữa bệnh hạng III, hạng IV, cơ sở bán buôn,

cơ sở khám chữa bệnh hạng II, các cơ sở khác theo thông tƣ 11/2018/TT-

BYT

Biến phân loại

1 Cơ sở bán lẻ, cơ

sở khám, chữa bệnh hạng III, IV,

2 Cơ sở bán buôn,

cơ sở khám chữa bệnh hạng II

3 Cơ sở khác

Hồ sơ kiểm nghiệm

không đầy đủ chỉ

tiêu theo yêu cầu

đầy đủ chỉ tiêu, và không đầy đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở

2 Không đủ chỉ tiêu

Phân loại

1 Đúng 2.Không đúng

Hồ sơ kiểm nghiệm

Mục tiêu 2: Đánh giá năng lực kiểm tra chất lƣợng thuốc đối với một

số dạng bào chế tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn năm 2019

Hồ sơ kiểm nghiệm

Mẫu đã kiểm nghiệm đầy

đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn của thuốc viên nén căn cứ vào tiêu chuẩn cơ

sở

Phân loại (có/không)

Hồ sơ kiểm nghiệm

Mẫu đã kiểm nghiệm đầy

đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn của thuốc viên nang căn cứ vào tiêu chuẩn cơ sở

Phân loại (có/không)

Hồ sơ kiểm nghiệm

Mẫu đã kiểm nghiệm đầy

đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn của thuốc tiêm căn

cứ vào tiêu chuẩn cơ sở

Phân loại (có/không)

Hồ sơ kiểm nghiệm

Phân loại

1 Thiếu tiêu chuẩn

2 Thiếu thiết bị

3 Thiếu chất chuẩn

4 Thiếu hóa chất

Hồ sơ kiểm nghiệm

Mẫu đã kiểm nghiệm đầy

đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn của thuốc đông dược căn cứ vào tiêu chuẩn cơ sở

Phân loại (có/không)

Hồ sơ kiểm nghiệm

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang, hồi cứu số liệu kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực Phẩm Bắc Kạn năm 2019