Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tuyên quang năm 2019

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang, ban lãnh đạo, các phòng ban của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang đã tạo điều kiện tốt nhất giúp đỡ tô

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2020

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng đào tạo Sau đại học, các phòng ban, cùng toàn thể các thầy, cô trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền thụ những kiến thức, kinh nghiệm quý báu và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong cả quá trình học tập

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang, ban lãnh đạo, các phòng ban của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang đã tạo điều kiện tốt nhất giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu

Cuối cùng, tôi xin cảm ơn những người thân trong gia đình, bạn bè, đồng nghiệp những người đã luôn ở bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ và khích

lệ tôi trong suốt quá trình học tập

Xin trân trọng cảm ơn!

Tuyên Quang, ngày 28 tháng 11 năm 2020

Học viên

Đặng Thị Thu Huyền

MỤC LỤC

CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC BẢNG

DANH MỤC HÌNH

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 CÁC QUI ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC 3

1.1.1 Một số khái niệm về thuốc 3

1.1.2 Kiểm tra chất lượng thuốc 4

1.1.3 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: 4

1.1.4 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc 5

1.1.5 Khái niệm khả năng và năng lực 5

1.2 HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM 6

1.2.1 Hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc như sau 6

1.3 CÔNG TÁC KIỂM TRA GIÁM SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC 7

1.3.1 Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới 7

1.3.2 Công tác kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc trên Thế giới 8

1.3.3 Thực trạng kết quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Việt Nam những năm gần đây 9

1.3.4 Tình hình chất lượng thuốc năm 2019 10

1.3.5 Tình hình thuốc giả qua các năm gần đây 11

1.4 THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI VIỆT NAM 13

1.4.1 Số lượng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm theo nguồn gốc 13

1.4.2 Khả năng kiểm nghiệm tại một số Trung tâm tuyến tỉnh 14

1.5 ĐẶC ĐIỂM ĐỊA LÝ KINH TẾ VÀ NGÀNH DƯỢC TUYÊN QUANG

15

1.5.1 Sơ lược vài nét về đặc điểm tình hình tỉnh Tuyên Quang 15

1.5.2 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn 15

1.6 GIỚI THIỆU VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TUYÊN QUANG 17

1.6.1 Giới thiệu tư cách pháp nhân Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang 17

1.6.2 Thông tin chung 17

1.6.3 Chức năng 18

1.6.4 Nhiệm vụ 18

1.6.5 Quyền hạn 19

1.6.6 Cơ cấu tổ chức 20

1.6.7 Cơ sở vật chất, kỹ thuật 21

1.6.8 Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang 22

1.7 TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI 23

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 24

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 24

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 28

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 28

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 29

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 29

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31

3.1 PHÂN TÍCH CƠ CẤU MẪU THUỐC ĐÃ KIỂM NGHIỆM TẠI

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM

TUYÊN QUANG NĂM 2019 31

3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc so với kế hoạch 31

3.1.2 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo vùng địa lý 31

3.1.3 Kết quả kiểm tra mẫu thuốc theo loại hình cơ sở 32

3.1.4 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nguồn gốc 34

3.1.5 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo dạng bào chế 34

3.1.6 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 35

3.1.7 Kết quả mẫu thuốc tân dược KN theo nhóm tác dụng dược lý 36

3.1.8 Kết quả mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo thành phần 38

3.1.9 Kết quả các mẫu thuốc được kiểm tra theo đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu 38

3.2 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM CÁC MẪU THUỐC TRONG DANH MỤC SỬ DỤNG THUỐC TRÚNG THẦU TẠI TUYÊN QUANG NĂM 2019 39

3.2.1 Kết quả hoạt chất tân dược được kiểm tra chất lượng 39

3.2.2 Mẫu thuốc được thực hiện so với danh mục thuốc trúng thầu 39

3.2.3 Kết quả mẫu thuốc trong danh mục thuốc trúng thầu theo chỉ tiêu chất lượng 40

3.2.4 Kết quả các chỉ tiêu không làm được của các thuốc trong danh mục thuốc trúng thầu 42

3.2.5 Chất lượng thuốc được kiểm nghiệm phân theo mẫu trùng và mẫu không trùng 43

Chương 4 BÀN LUẬN 46

4.1 THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUÔC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TUYÊN QUANG 46

4.2 KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM CÁC THUỐC THEO DANH MỤC SỬ DỤNG THUỐC TRÚNG THẦU TẠI TUYÊN QUANG NĂM 2019 52KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 57TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

ISO/IEC 17025 Tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu nhằm

đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

VKNTTPHCM Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1.Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL 10

Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc giả qua các năm gần đây 11

Bảng 1.3 Tỷ lệ mẫu thuốc theo nguồn gốc 12

Bảng 1.4 Tỷ lệ mẫu dược liệu không đạt chất lượng 12

Bảng 1.5 Số lượng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm theo nguồn gốc từ năm 2015-2019 [14]-[15] 13

Bảng 1.6 Số mẫu lấy kiểm nghiệm theo nhóm thuốc từ năm 2017-2019[14]13 Bảng 1.7 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm thực hiện so với kế hoạch 14

Bảng 1.8 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc 14

Bảng 1.9 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh năm 2019 16

Bảng 1.10 Danh sách trang thiết bị hiện có của trung tâm 21

Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu 24

Bảng 3.1 Mức độ hoàn thành kế hoạch 31

Bảng 3.2 Mẫu thuốc phân theo vùng địa lý 31

Bảng 3.3 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình cơ sở 32

Bảng 3.4 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nơi lấy 33

Bảng 3.5 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nguồn gốc 34

Bảng 3.6 Kết quả KN mẫu thuốc theo dạng bào chế 34

Bảng 3.7 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 35

Bảng 3.8 Kết quả KN mẫu thuốc tân dược theo nhóm tác dụng dược lý 36

Bảng 3.9 Các hoạt chất trong nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn 37

Bảng 3.10 Kết quả kiểm tra chất lượng theo thành phần 38

Bảng 3.11 Tỷ lệ mẫu thuốc được kiểm tra đủ và không đủ chỉ tiêu 39

Bảng 3.12 Kết quả hoạt chất tân dược được kiểm tra năm 2019 39

Bảng 3.13 Tỷ lệ mẫu thuốc được kiểm tra phân theo nhóm thuốc trong danh mục thuốc trúng thầu 40

Bảng 3.14 Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu của các thuốc 41

Bảng 3.15 Các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được 42 Bảng 3.16 Kết quả thuốc phân theo mẫu được kiểm nghiệm 43 Bảng 3.17 Kết quả mẫu trùng về số lần kiểm nghiệm 43

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm KN thuốc,

mỹ phẩm, thự phẩm Tuyên Quang………

23

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

" Con người là nguồn lực quan trọng nhất quyết định sự phát triển của đất nước, trong đó sức khỏe là vốn quý nhất của mỗi con người và toàn xã hội Vì vậy, đầu tư cho sức khỏe là đầu tư cho tương lai, cho sự phát triển kinh tế, xã hội của đất nước" Công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân

là nhiệm vụ chung của toàn xã hội, trong đó vai trò chủ yếu của ngành Y tế Ngành Dược giữ vai trò quan trọng với trách nhiệm đảo bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý về thuốc chữa bệnh cho nhân dân Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt có vai trò rất quan trọng trong phòng bệnh và chữa bệnh Cùng với sự phát triển mạnh mẽ của xã hội, thuốc ngày càng được sản xuất, phân phối và lưu thông rộng rãi trên thị trường với đủ các chủng loại và công dụng Thuốc trở thành một loại hàng hóa không thể thiếu trong đời sống nhân dân, nhưng thuốc phải được coi là hàng hóa đặc biệt bởi nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng Chính vì vậy, việc bảo đảm chất lượng thuốc trước khi đến tay người bệnh là điều kiện bắt buộc để phát huy hiệu quả trong điều trị bệnh và vấn đề “Chất lượng thuốc” không chỉ là mối quan tâm đặc biệt của người bệnh, của cán bộ ngành y tế mà đã trở thành mối quan tâm của toàn xã hội Do đó, công tác quản lý, đảm bảo an toàn chất lượng thuốc đã được các cấp, các ngành, nhất là ngành Y tế hết sức quan tâm

Hệ thống kiểm nghiệm thuốc như là một tổ chức kỹ thuật pháp lý xác định chất lượng thuốc; đây là một hoạt động, một mắt xích rất quan trọng trong hoạt động quản lý chất lượng; không có hệ thống này thì không thể nói đến quản lý chất lượng thuốc một cách thực sự Trong sản xuất thuốc, nhờ có công tác kiểm nghiệm mà người quản lý sản xuất đánh giá được chất lượng qua các công đoạn từ nguyên liệu, bán thành phẩm cho đến thành phẩm cuối cùng Quản lý nhà nước về thuốc nhờ có công tác kiểm nghiệm mà biết được một cách khách quan tình hình thuốc tốt, thuốc xấu, thuốc thật, thuốc giả lưu

Để đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được sản xuất và lưu hành trên địa

bàn tỉnh Tuyên Quang chúng tôi thực hiện đề tài : “Phân tích khả năng kiểm

tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang năm 2019” với 02 mục tiêu:

1- Phân tích cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang năm 2019

2 - Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc trong danh mục sử dụng thuốc trúng thầu tại Tuyên Quang năm 2019

Từ các kết quả nghiên cứu, hy vọng sẽ đưa ra những ý kiến, đề xuất phù hợp nhằm nâng cao hiệu quả trong trong công tác kiểm tra, giám sát chất

lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Tuyên Quang

3

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 CÁC QUI ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

1.1.1 Một số khái niệm về thuốc

Một số khái niệm liên quan đến chất lượng thuốc được qui định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 (ban hành 04/04/2016 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017) bao gồm:

- Thuốc: Là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [9]

- Nguyên liệu làm thuốc:Là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao

gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc [9]

- Dược chất: Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất

dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh,, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người [9]

- Thuốc hoá dược: Thuốc háo dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác

định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả [9]

- Thuốc dược liệu: Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có

tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [9]

- Thuốc cổ truyền: Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc

có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [9]

4

- Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo

tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [9]

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng:là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất

lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền [9]

- Thuốc giả : là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Không có dược chất,dược liệu;

+ Có dược chất không đúng với hàm lượng đăng ký;

+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [9]

1.1.2 Kiểm tra chất lượng thuốc

Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử

nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó

- Mẫu lấy: Là mẫu do cán bộ của Trung tâm trực tiếp đi kiểm tra, lấy mẫu

trên thị trường, được tiến hành tại các đơn vị sản xuất, lưu thông, phân phối, tồn trữ, sử dụng thuốc và có sự chứng kiến của người đại diện cho cơ sở được lấy mẫu, mẫu được mang về Trung tâm kiểm tra chất lượng

- Mẫu gửi: Là mẫu do các tổ chức, cá nhân gửi tới Trung tâm để phân tích,

kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Mẫu trùng nhau: Là mẫu được kiểm nghiệm lặp lại lần trước có cùng hoạt

chất hoặc cùng số lô, cùng hàm lượng, cùng nhà sản xuất

1.1.3 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:

Là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc [9]

+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất pha chế biên soạn

áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Dược điển Việt nam

1.1.4 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc

Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục quản lý Dược) chấp nhận

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng

Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật

1.1.5 Khái niệm khả năng và năng lực

* Khả năng

Theo triết học Marx-Lenin thì khả năng là “cái hiện chưa có” nhưng bản thân khả năng có tồn tại, đó là một sự tồn tại đặc biệt tức là cái sự vật được nói tới trong khả năng chưa tồn tại, song bản thân khả năng thì tồn tại

Theo định nghĩa của chuyên gia HR Sharly Lauby thì khả năng là những phẩm chất thể hiện khả năng làm một việc gì đó Có một điểm liên kết

Năng lực là tổ hợp các thuộc tính độc đáo của cá nhân phù hợp với những yêu cầu của một hoạt động nhất định, đảm bảo cho hoạt động đó có kết quả tốt Năng lực vừa là tiền đề, vừa là kết quả của hoạt động Năng lực vừa

là điều kiện cho hoạt động đạt kết quả nhưng đồng thời năng lực cũng phát

triển ngay trong chính hoạt động ấy (kinh nghiệm, trải nghiệm)

1.2 HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

THUỐC TẠI VIỆT NAM

1.2.1 Hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc như sau

Việt Nam với chủ trương là hòa hợp và hội nhập sâu rộng vào nền kinh

tế thế giới đòi hỏi hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật, trong đó có các quy định về Dược cần được cải tiến và thay đổi cho phù hợp, tạo hành lang pháp lý để quản lý tốt chất lượng thuốc Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc như sau:

Luật Dược 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XII thông qua ngày 16/04/2016 thay thế Luật dược số 34/2005/QH11 Trong đó chương XII quy định về “Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao

bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc”

7

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ: Qui định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược trong đó có qui định nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng phải có chứng chỉ hành nghề sau thời gian 5 năm thực hành nghề nghiệp Lộ trình thực hiện thực hành tốt đối với cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại (cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước là Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh phải đạt GLP là ngày 01/01/2021)

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của

Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của

Bộ Y tế “Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc”

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 35/2017/TT-BYT; quy định giá cụ thể đối với dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước

Dược điển Việt Nam V(2018), do Bộ Y tế ban hành có hiệu lực từ ngày 01/7/2018 bao gồm 1519 chuyên luận, trong đó có 361 chuyên luận mới và

357 tiêu chuẩn DĐVN IV được sửa đổi bổ sung, cập nhật

Quyết định số 03/QĐHN-BYT của Bộ Y tế ra ngày 4 tháng 10 năm

2013 Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

Thủ tướng Chính phủ ra Quyết định 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 “Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030” trong đó dự án thành lập Trung tâm Kiểm nghiệm khu vực nằm trong danh mục các dự án tập trung đầu tư

1.3 CÔNG TÁC KIỂM TRA GIÁM SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC

1.3.1 Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới

Tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng hiện nay đang diễn biến rất phức tạp và ngày được làm giả một cách tinh vi, gây ra những ảnh hưởng

cả các loại thuốc từ Ấn Độ một trong những nhà cung cấp thuốc lớn trên thị trường bởi vì tỷ lệ của hàng giả trong số hàng nhập khẩu từ Ấn Độ vào quốc gia này rất cao [15]

Hiện nay không có quốc gia nào là không có tình trạng làm giả thuốc Phần lớn các quốc gia phát triển có hệ thống pháp luật và kiểm soát thị trường dược phẩm hiệu quả như USA, EU và Canada có tỷ lệ thuốc giả thấp dưới 1% Tuy nhiên hiện nay có xu hướng đã thay đổi và có sự gia tăng tỷ lệ thuốc được làm giả, kể cả ở nước phát triển Đứng trước tình hình phức tạp của thị trường thuốc giả và thuốc kém chất lượng nói trên, hệ thống giám sát và theo dõi toàn cầu đã được ban hành vào năm 2013 với sự tham gia của 113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn nhất toàn cầu với các mục tiêu: cung cấp những hỗ trợ kỹ thuật cho những trường hợp khẩn cấp, liên kết giữa các quốc gia và các khu vực, xác định và chứng minh phạm vi, quy mô và ảnh hưởng của thuốc giả, thuốc kém chất lượng toàn cầu [15]

1.3.2 Công tác kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc trên Thế giới

Mỹ và một số nước trên thế giới thực hiện mô hình Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Food and drug Administation), viết tắt FDA là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, trực thuộc Bộ Y tế FDA chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các qui định và giám sát an toàn thực phẩm, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống,

Năm 2019, VKNTTW, VKNTTPHCM và các trung tâm kiểm nghiệm

đã lấy mẫu kiểm tra chất lượng được 38.328 mẫu các loại so với chỉ tiêu được giao 35.352 mẫu (đạt 108,6% kế hoạch được giao) trong 38.382 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng có 28.701 mẫu thuốc tân dược, 4.554 mẫu thuốc đông dược, 2.931 mẫu dược liệu, 2.196 mẫu mỹ phẩm Bên canh mẫu lấy giám sát thị trường, các đơn vị trong Hệ thống đã tiếp nhận 17.038 mẫu gửi gồm: 11.180 mẫu tân dược,1.623 mẫu đông dược, 4.235 mẫu dược liệu của các đơn

vị sản xuất, kinh doanh gửi đến để kiểm tra chất lượng Đã phát hiện 513 mẫu lấy kiểm tra không đạt TCCL, nhầm lẫn (chiếm 1,34%), gồm 192 mẫu thuốc tân dược, 50 mẫu thuốc đông dược, 189 mẫu thuốc dược liệu và 82 mẫu Mỹ phẩm [15]

* Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại tỉnh Vĩnh Phúc [7]

Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc đã kiểm nghiệm được 662 mẫu, có 426 mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu, chiếm 64,4%

Về khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế:

- Tất cả các dạng thuốc đã kiểm tra đều có mẫu không đủ chỉ tiêu

- Dạng thuốc viên nén và viên nang có số lượng mẫu kiểm tra nhiều nhất là 482 mẫu (chiếm 72,8%)

- Mẫu thuốc tiêm 38 mẫu (chiếm 5,74%)

- Mẫu thuốc bột đã kiểm tra được 39 mẫu (chiếm 5,9%)

- Dược liệu 39 mẫu ( chiếm 5,43%)

Đã phát hiện 09 mẫu (chiếm 1,5%) không đạt chất lượng

* Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại tỉnh Thanh Hóa [6]

10

Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã kiểm nghiệm được 1133 mẫu Trong đó có 930 mẫu (chiếm 82,08%) kiểm tra đủ chỉ tiêu

Về khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế:

- Tất cả các dạng thuốc đã kiểm tra đều có mẫu không đủ chỉ tiêu

- Dạng thuốc viên nén và viên nang có số lượng mẫu kiểm tra nhiều nhất là 796 mẫu (chiếm 70,26%)

- Viên hoàn: 43 mẫu (chiếm 3,8%)

- Thuốc tiêm, dịch truyền: 113 mẫu (chiếm 9,97%)

- Thuốc nhỏ măt mũi: 13 mẫu (chiếm 1,15%)

Đã phát hiện được 37 mẫu (chiếm 3,27%) không đạt chất lượng

1.3.4 Tình hình chất lượng thuốc năm 2019

Công tác quản lý chất lượng thuốc được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ giữa các Bộ, Ban ngành và các cơ quan chức năng Nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được giao cho Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước.Thực hiện chức năng nhiệm vụ được giao là kiểm tra giám sát hậu mãi trên thị trường, nên sản phẩm rất phong phú và đa dạng về hoạt chất, chủng loại, dạng bào chế Năm 2019 đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng Toàn Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu ; phát hiện 513 mẫu không đạt chất lượng, kết quả cụ thể ở bảng 1.1 :

Bảng 1.1.Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL

2017 2018 2019 2017 2018 2019 2017 2018 2019

Tân

dược

28.002 29.024 28.701 163 186 192 0,58 0,64 0,67 Đông 2.401 4.676 4.554 79 115 50 1,88 2,46 1,10

1.3.5 Tình hình thuốc giả qua các năm gần đây

Thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và theo báo cáo của các Trung tâm kiểm nghiệm, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm

2019 là 20 mẫu (tăng 06 mẫu so với năm 2018), trong đó các thuốc nghi ngờ

bị làm giả tập trung vào các hoạt chất sau Cloramphenicol, Tetracyclin, Sabutamol, Lincomycin, Terpin/Codein; được phát hiện ở 9 tỉnh/thành phố Bình Phước, Điện Biên, Hà Nội, Hòa Bình, Lạng Sơn, Thanh Hóa, Trà Vinh, Vĩnh Phúc, Yên Bái Ngoài ra các đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 25 mẫu dược liệu bị, nhầm lẫn, giả mạo

Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc giả qua các năm gần đây

12

Từ năm 2015 đến năm 2019, nhận thấy tỷ lệ thuốc giả dao động từ 0,01% trong đó có năm 2019 phát hiện được nhiều thuốc giả nhất lên tới 0,06%/năm

Tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019

Bảng 1.3 Tỷ lệ mẫu thuốc theo nguồn gốc

Loại mẫu

Thuốc trong nước sx Thuốc nhập khẩu

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Bảng 1.4 Tỷ lệ mẫu dược liệu không đạt chất lượng

Năm Số mẫu lấy để

13

Nhưng trong năm 2019 do một số thuốc bị lạm dụng trong một số

ngành như chăn nuôi nên tình trạng thuốc giả, kém chất lượng có xu hướng gia tăng

1.4 THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI VIỆT NAM

1.4.1 Số lượng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm theo nguồn gốc

Bảng 1.5 Số lượng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm theo nguồn gốc từ năm

Bảng 1.6 Số mẫu lấy kiểm nghiệm theo nhóm thuốc từ năm 2017-2019[14]

Loại mẫu Tổng số mẫu lấy kiểm tra chất lượng

14

Năm 2019, VKNTTW, VKNTTPHCM và các trung tâm kiểm nghiệm

đã lấy mẫu kiểm tra chất lượng được 38.382 mẫu các loại so với chỉ tiêu được

giao 35.352 mẫu (đạt 108,6% kế hoạch được giao) [15]

1.4.2 Khả năng kiểm nghiệm tại một số Trung tâm tuyến tỉnh

* Thực trạng khả năng hoàn thành kế hoạch

Bảng 1.7 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm thực hiện so với kế hoạch

*Thực trạng khả năng kiểm nghiệm thuốc theo nguồn gốc

Bảng 1.8 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc

15

các trung tâm về tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm có nguồn gốc nhập khẩu, tại TTKN Thanh Hóa có tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm thuốc có nguồn gốc nhập khẩu lên đến 27,36%

1.5 ĐẶC ĐIỂM ĐỊA LÝ KINH TẾ VÀ NGÀNH DƯỢC TUYÊN QUANG

1.5.1 Sơ lược vài nét về đặc điểm tình hình tỉnh Tuyên Quang

Tuyên Quang là tỉnh miền núi phía Đông Bắc, có toạ độ địa lý 21030’-

22040’ vĩ độ Bắc và 103050’- 105040’ kinh độ Đông, Tuyên Quang cách thủ

đô Hà Nội 140km về phía Bắc, phía Đông giáp tỉnh Bắc Kạn, Thái Nguyên; phía Tây giáp tỉnh Yên Bái; phía Nam giáp tỉnh Phú Thọ, Vĩnh Phúc; phía Bắc giáp tỉnh Hà Giang, Cao Bằng

Ðịa hình tỉnh bao gồm vùng núi cao chiếm khoảng 50% diện tích toàn tỉnh còn lại là vùng núi thấp và trung du chiếm khoảng 50% diện tích

Đường giao thông quan trọng trên địa bàn tỉnh là quốc lộ 2 từ Vĩnh Phúc, Phú Thọ, Tuyên Quang, Hà Giang đoạn qua địa bàn tỉnh dài 90km; quốc lộ 37 từ Thái Nguyên qua huyện Sơn Dương, Yên Sơn đi Yên Bái; quốc

lộ 2C từ Vĩnh Phúc đi Tuyên Quang đến trung tâm huyện Na Hang; quốc lộ

279 từ Bắc Kạn qua Tuyên Quang đi Hà Giang

* Diện tích tự nhiên: 5.867,90 km2

* Dân số: 784.811 người (năm 2019)

* Dân tộc: Tuyên Quang có 22 dân tộc cùng sinh sống như: Tày, Nùng, Dao, Sán dìu, Cao Lan, Mông

Năm 2019, tốc độ tăng trưởng trên địa bàn tỉnh tăng, bình quân đầu người theo giá hiện hành đạt 39 triêu đồng/người/năm

1.5.2 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn

Tuyên Quang hiện có các loại hình kinh doanh, tồn trữ và sử dụng thuốc như : Các công ty kinh doanh, quầy thuốc, nhà thuốc, bệnh viện các tuyến, trạm y tế, phòng khám Năm 2019, Sở Y tế đã ban hành nhiều văn bản chỉ đạo các đơn vị kinh doanh thuốc, các cơ sở hành nghề dược thực hiện các

16

tiêu chuẩn về thực hành tốt theo đúng lộ trình quy định Tính đến hết năm

2019 trên địa bàn tỉnh có 06 công ty, có 73 nhà thuốc và 381 quầy thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP; không có cơ sở bán lẻ nào có Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hiệu lực, không đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc, quầy thuốc – GPP

Theo thống kê năm 2019 thì hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh được thể hiện trong bảng 1.9

Bảng 1.9 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh năm 2019

- Quầy thuốc của các công ty, doanh nghiệp 46

1 Khoa dược bệnh viện, trạm chuyên khoa tuyến tỉnh 05

2 Khoa dược Trung tâm y tế tuyến huyện 07

Đến tháng 11/2018 Trung tâm được đổi tên theo Quyết định số UBND ngày 20/11/2018 của Ủy ban nhân dân tỉnh Tuyên Quang về việc đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

348/QĐ-Theo Quyết định số 08/2018/QĐ-UBND ngày 05/10/2018 của Ủy ban nhân dân tỉnh Tuyên Quang về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang

Theo Quyết định số 417/QĐ-SYT ngày 25 tháng 4 năm 2019 của Giám đốc Sở Y Tế tỉnh Tuyên Quang về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các phòng nghiệp vụ trực thuộc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang là đơn

vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế có tư cách pháp nhân, có con dấu và được mở

tài khoản riêng theo quy định của Nhà nước

1.6.2 Thông tin chung

1.6.4 Nhiệm vụ

Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng, kiểm nghiệm Thực phẩm chức năng

Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn Tỉnh

Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; Tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương

Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

1.6.5 Quyền hạn

Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất, bào chế, thu mua, phân phối, sử dụng thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm chức năng khu vực nhà nước, tập thể hay tư nhân để kiểm nghiệm theo quy định hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền Hướng dẫn chỉ đạo và yêu cầu các cơ quan đơn vị có liên quan cung cấp các tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực

Hướng dẫn kiểm tra cho các cơ quan tổ chức kiểm soát kiểm nghiệm tuyến dưới về nghiệp vụ chuyên môn kỹ thuật và yêu cầu các cơ quan tổ chức

tổ chức kiểm soát kiểm nghiệm tuyến dưới báo cáo tình hình chất lượng các hoạt động chuyên môn kỹ thuật

Thực hiện các dịch vụ kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng do các cơ sở chế biến sản xuất, lưu thông, phân phối, bảo quản, sử dụng của nhà nước và tư nhân gửi tới

Thực hiện thu, chi phí kiểm nghiệm theo quy định của Nhà nước

1.6.6 Cơ cấu tổ chức

* Lãnh đạo: Giám đốc và 01 Phó giám đốc

* Các phòng nghiệp vụ, chuyên môn: Trung tâm được tổ chức thành 03

- 01 phòng máy (được mã hóa theo từng thiết bị)

- 02 phòng Labo thí nghiệm: (phòng hóa lý và phòng vi sinh)

- 01 phòng cất nước

- 01 phòng sử dụng làm kho hóa chất, kho lưu mẫu;

Các phòng thử nghiệm của Trung tâm được đảm bảo và kiểm soát điều kiện môi trường phù hợp

Các thiết bị của Trung tâm được mã hóa theo quy định để dễ quản lý Các thiết bị được phân trách nhiệm quản lý tới từng phòng, từng cá nhân trong phòng

Năm 2013 Trung tâm Kiểm được công nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025: 2005 về năng lực phòng thử nghiệm có số VILAS 631

Bảng 1.10 Danh sách trang thiết bị hiện có của trung tâm

3 Máy quang phổ tử ngoại khả kiến UV-VIS 02

22

1.6.8 Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chịu sự quản lý

và chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc Sở Y tế Tuyên Quang

Chịu sự chỉ đạo chuyên môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương – Bộ Y tế

Có mối quan hệ phối hợp với các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh

23

Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ

phẩm, thực phẩm Tuyên Quang

1.7 TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI

Tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang trong những năm gần đây chưa có nghiên cứu nào được thực hiện “phân tích kết quả kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thông qua kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm” Thực hiện đề tài này, thông qua các kết quả thu được mong muốn giúp các nhà quản lý của Trung tâm nhìn thấy điều đã làm tốt và chưa tốt của đơn vị, so sánh với kế hoạch và yêu cầu nhiệm vụ được giao, từ đó có những kế hoạch đúng đắn trong chiến lược phát triển của Trung tâm trong thời gian sắp tới Qua đó cho thấy việc triển khai một nghiên cứu tại Trung tâm là hết sức cần thiết

Vì vậy chúng tôi thực hiện đề tài: “Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang năm 2019”

PHÒNG TỔNG HỢP HÀNH CHÍNH

24

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

- Hồ sơ kiểm nghiệm của 606 mẫu thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc,mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang năm 2019

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang

- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01/2019 đến tháng 12/2019

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu

Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Phân loại biến

Cách thức thu thập Mục tiêu 1: Phân tích cơ cấu các mẫu thuốc đã kiểm nghiệm tại Trung

tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang năm 2019

Biến dạng số (ĐVT:

mẫu)

Tài liệu sẵn có

Miền núi, sâu, xa)

Biến phân loại

Tài liệu sẵn có

Tài liệu sẵn có

4 Mẫu thuốc Là cơ sở sản xuất của Biến Tài liệu

25

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Phân loại biến

Cách thức thu thập

Biến phân loại

Tài liệu sẵn có

6 Mẫu KN theo

nhóm thuốc

Thuốc được KN phân theo nhóm thuốc (theo Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y

tế công lập)

Biến phân loại: (Thuốc hóa dược; thuốc dược liệu,thuốc cổ truyền; Vị thuốc cổ truyền )

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại (thuốc giảm đau, thuốc chống dị ứng, thuốc chống rối loạn tiết dịch thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, thuốc điều trị đau nửa đầu, thuốc tim mạch,

Tài liệu sẵn có

26

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Phân loại biến

Cách thức thu thập

thuốc ngoài da, thuốc đường tiêu hóa, thuốc dùng cho mắt, tai, mũi, họng, vitamin và các chất

từ hai dược chất trở lên

có tác dụng điều trị)

Biến phân loại (Đơn thành phần, đa thành

phần)

Tài liệu sẵn có

Không đủ chỉ tiêu: Mẫu

KN không đủ các chỉ tiêu theo yêu cầu của của tiêu

Biến phân loại (Đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ

tiêu)

Tài liệu sẵn có