Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc của trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh điện biên năm 2019

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Điện Biên là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở y tế Điện Biên, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở y tế trong việc kiểm tra, giám sát và q

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐOÀN THỊ THANH MAI

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH

ĐIỆN BIÊN NĂM 2019

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2020

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐOÀN THỊ THANH MAI

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH

ĐIỆN BIÊN NĂM 2019

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học: GS.TS Nguyễn Thanh Bình

Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Thời gian thực hiện: 28/ 7/2020 đến 28/11/2020

HÀ NỘI 2020

LỜI CẢM ƠN

Được theo học lớp Dược sĩ chuyên khoa I Khóa 22 chuyên ngành

“Tổ chức quản lý dược” do Trường Đại học Dược tổ chức tại tỉnh Điện Biên là một niềm vinh dự và may mắn đối với tôi, trong quá trình học tập tôi đã tiếp thu được nhiều kiến thức mới nhờ có sự dạy dỗ, hướng dẫn, động viên, giúp đỡ của các thầy cô, bạn bè, gia đình và đồng nghiệp Trước tiên, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới GS.TS thầy Nguyễn Thanh Bình đã chỉ bảo tận tình, hướng dẫn tôi trong suốt quá trình thực hiện đề tài Tôi xin gửi lời cảm ơn Ban giám hiệu nhà trường, quý thầy cô bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, quý thầy cô phòng quản lý sau đại học của trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt những kiến thức quý báu và tạo mọi điều kiện thuận lợi để tôi hoàn thành luận văn của mình

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban lãnh đạo cùng toàn thể đồng nghiệp trong Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Điện Biên đã tạo điều kiện giúp tôi về thời gian, về thu thập số liệu để tôi hoàn thiện đề tài

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới gia đình đã luôn động viên, tạo mọi điều kiện cho tôi trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn tốt nghiệp

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 3

1.1 MỘT VÀI NÉT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 3

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc 3

1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc 4

1.1.3 Các nội dung về đảm bảo chất lượng thuốc 5

1.2 HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM 5

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 6

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 6

1.2.3 Hệ thống Thanh tra y tế 8

1.3 CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC Ở NƯỚC TA NHỮNG NĂM GẦN ĐÂY 8

1.3.1 Vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới 8

1.3.2 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây 9

1.3.3 Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc 11

1.4 ĐẶC ĐIỂM CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐIỆN BIÊN 16

1.4.1 Sự hình thành và phát triển Trung tâm kiểm nghiệm Điện Biên 16

1.4.2 Chức năng của Trung tâm 16

1.4.3 Nhiệm vụ và quyền hạn của Trung tâm 16

1.4.4 Cơ sở vật chất, tổ chức nhân sự 18

1.5 TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH ĐIỆN BIÊN 19

1.5.1 Đặc điểm địa lý, dân cư, kinh tế 19

1.5.2 Hệ thống cung ứng và công tác giám sát chất lượng thuôc trên địa bàn tỉnh 20

1.6 TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI 22

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 23

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 23

2.2.2 Mô hình thiết kế nghiên cứu 26

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 26

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 26

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 26

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29

3.1 CƠ CẤU MẪU THUỐC ĐÃ ĐƯỢC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐIỆN BIÊN NĂM 2019 29

3.1.1 Mẫu thực hiện so với kế hoạch 29

3.1.2 Kết quả kiểm tra chất lượng theo nguồn gốc, xuất xứ 29

3.1.3 Kết quả kiểm tra theo nhóm thuốc 30

3.1.4 Kết quả kiểm tra theo thành phần của thuốc 30

3.1.5 Kết quả kiểm tra theo loại hình kinh doanh thuốc 31

3.1.6 Kết quả kiểm tra theo vùng địa lý 31

3.1.7 Kết quả kiểm tra theo dạng bào chế 32

3.2 PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA THUỐC DẠNG VIÊN TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM ĐIỆN BIÊN NĂM 2019 32

3.2.1 Kiểm nghiệm dạng viên nén 32

3.2.2 Đánh giá việc kiểm nghiệm dạng viên nang 36

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN 40

4.1 PHÂN TÍCH KẾT QUẢ CÁC THUỐC ĐÃ ĐƯỢC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐIỆN BIÊN NĂM 2019 40

4.2 PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA THUỐC DẠNG VIÊN TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM ĐIỆN BIÊN NĂM 2019 43

KẾT LUẬN 46

1 VỀ KẾT QUẢ CÁC THUỐC ĐÃ ĐƯỢC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TẠI TRUNG TÂM NĂM 2019 46

2 VỀ KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM CỦA THUỐC DẠNG VIÊN 47

KIẾN NGHỊ 48

1 ĐỐI VỚI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM ĐIỆN BIÊN 48

2 ĐỐI VỚI SỞ Y TẾ VÀ ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH 48

3 ĐỐI VỚI VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNG 48

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

1 DĐVN : Dược Điển Việt Nam

5.TTKN : Trung tâm Kiểm nghiệm

6.KTCL : Kiểm tra chất lượng

15.UV-VI : Quang phổ tử ngoại khả kiến

16.VKNT TPHCM: Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh 17.VKNTTW : Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

18.WHO : Tổ chức y tế Thế giới (World health Org nization) 19.YHCT : Y học cổ truyền

20 TCCS : Tiêu chuẩn cơ sở

21.GDP : Thực hành tốt phân phối thuốc

( Good Distribution Practices) 22.GLP : Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

(Good Laboratory Practices)

Bảng 1.4 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL từ năm 2015 - 2019

Bảng 1.5 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015-2019

Bảng 1.6 Bảng các thiết bị phân tích của các TTKN tính đến năm 2019 Bảng 2.2.1 Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.2.2 Phương pháp phân tích số liệu

Bảng 3.1: Tỷ lệ mẫu thực hiện so với kế hoạch

Bảng 3.2: Kết quả kiểm tra chất lượng theo nguồn gốc, xuất xứ:

Bảng 3.3: Kết quả kiểm tra theo nhóm thuốc:

Bảng 3.4: Kết quả kiểm tra theo thành phần của thuốc

Bảng 3.5: Kết quả kiểm tra theo loại hình kinh doanh thuốc

Bảng 3.6: Kết quả kiểm tra theo vùng địa lý

Bảng 3.7: Kết quả kiểm tra theo dạng bào chế

Bảng 3.8 So sánh phương pháp định tính đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén

Bảng 3.9 So sánh phương pháp định lượng đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm

Bảng 3.10 So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén

Bảng 3.11 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén

Bảng 3.12 So sánh phương pháp định tính đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang

Bảng 3.13 So sánh phương pháp định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang

Bảng 3.14 Các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang

Bảng 3.15 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

Hình 1.2 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam

Hình 1.3 Hệ thống kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước

Hình 1.4: Sơ đồ Hệ thống tổ chức trung tâm kiểm nghiệm Điện Biên

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Đảng và Nhà nước ta đã khẳng định: “Con người là nguồn lực quan trọng nhất quyết định sự phát triển của đất nước, trong đó sức khỏe là vốn quý nhất của mỗi con người và của toàn xã hội Vì vậy đầu tư cho sức khỏe là đầu tư cho sự phát triển kinh tế, xã hội của đất nước” Chăm sóc sức khỏe của nhân dân là nhiệm vụ chung của toàn xã hội, trong đó vai trò chủ yếu của ngành y tế Thuốc đóng một vai trò hết sức quan trọng vì nó là một loại hàng hóa đặc biệt, chất lượng thuốc có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của mỗi con người và của cả cộng đồng Tuy nhiên theo cảnh báo của WHO, trong xu thế toàn cầu hóa hiện nay thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang có chiều hướng gia tăng và diễn biến phức tạp Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng sẽ gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng, trực tiếp đến sức khỏe người bệnh Vì vậy thuốc cần được kiểm tra, giám sát, quản lý chặt chẽ về chất lượng thường xuyên, liên tục, từ khâu sản xuất đến quá trình vận chuyển, bảo quản, lưu thông phân phối trên thị trường Mục đích của công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là để người sử dụng được dùng thuốc an toàn, đảm bảo chất lượng, đồng thời kịp thời phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không đạt tiêu chuẩn để xử lý và không cho phép lưu hành Đồng thời, Bộ y tế cũng đã xây dựng , ban hành và bắt buộc áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất thuốc (GMP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), bảo

quản thuốc (GSP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc tốt (GPP)

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Điện Biên là đơn

vị sự nghiệp trực thuộc Sở y tế Điện Biên, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc,

mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương Điện Biên là một tỉnh biên giới miền núi thuộc vùng Tây Bắc của Tổ quốc,địa hình rất phức tạp, chủ yếu là đồi núi dốc, hiểm trở và chia cắt mạnh, khí hậu nhiệt đới gió mùa núi cao, mùa Đông tương đối lạnh

và ít mưa; mùa hạ nóng, mưa nhiều với các đặc tính diễn biến thất thường, phân hoá đa dạng, chịu ảnh hưởng của gió tây khô và nóng ảnh hưởng không nhỏ đến chất lượng thuốc lưu hành tại địa phương Bên cạnh đó với xu hướng hội nhập toàn cầu, công tác phát triển và phòng chống thuốc giả, thuốc kém

2

chất lượng ngày càng trở nên phức tạp Thực tế đó đòi hỏi Trung tâm kiểm nghiệm phải nâng cao năng lực để theo kịp tiến độ chuẩn hóa ngành Dược trên cả nước, phù hợp với xu hướng phát triển chung của cả hệ thống kiểm nghiệm, đáp ứng yêu cầu của đơn vị, của ngành Nhằm thực hiện tốt công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trong thời điểm hiện nay và trong những năm tiếp theo cần phải nắm rõ năng lực của mình, do vậy nghiên cứu về năng lực kiểm nghiệm thông qua kết quả kiểm tra chất lượng tại trung tâm là vấn

đề cấp thiết, chúng tôi thực hiện đề tài “Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc của trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh Điện Biên năm 2019” với hai mục tiêu:

1 Mô tả cơ cấu mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại trung tâm Kiểm nghiệm Điện Biên năm 2019

2 Phân tích kết quả kiểm tra thuốc dạng viên tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Điện Biên năm 2019

Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng lực kiểm nghiệm của trung tâm trong những năm tiếp theo, góp phần quản lý chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh Điện Biên được tốt hơn

3

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 1.1 MỘT VÀI NÉT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

- Thuốc: là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vác xin, sinh phẩm y tế(8)

- Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn

kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.(8)

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

+ Để người sử dụng dùng được thuốc tốt ( thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao

+ Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường

- Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc:

Các quy định của pháp luật có liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đăng ký

và được Bộ Y tế xét duyệt

Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay dược điển các nước tiên tiến khác như: Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc: là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc(7)

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

4

+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia

về thuốc

+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,

áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam

* Phân biệt một số khái niệm:

- Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất

-Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền

- Thuốc giả: là thuốc được sản xuất thuộc một trong những trường hợp sau đây:

+ Không có dược chất, dược liệu;

+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ghi tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản

xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ(8)

1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc

- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ y tế ( Cục quản lý Dược) chấp nhận

- Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp nhận của Bộ y tế Bộ y tế giao cho Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương ( VKNTTW), Viện kiểm

5

nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm

về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật

1.1.3 Các nội dung về đảm bảo chất lượng thuốc

Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc Hiện nay, Bộ y tế đã ban hành quy định 05 bộ nguyên tắc GP (GSP, GLP, GMP, GDP, GPP) Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng

Hình 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

1.2 HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM

Nhà nước giao cho Bộ y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm

03 phần:

- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;

Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc

Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP)

Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt (GSP, GDP)

Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

Người tiêu dùng

6

- Hệ thống kiểm tra (Kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;

- Hệ thống thanh tra dược;

Hình1.2 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

* Cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở Trung ương

Cục quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:

* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương

Thanh tra Bộ y tế Cục quản lý dược Viện KN thuốc TW

Thanh tra Sở y tế Phòng quản lý dược Trung tâm KN

Phòng y tế Quận, huyện

Sở Y tế

Bộ Y tế

Viện kiểm nghiệm

thuốc Trung ương

Viện KN thuốc

TP HCM

Viện Kiểm định Quốc gia

Viện Vệ sinh an toàn thực phẩm

Sở Y tế

Hình 1.3 Hệ thống kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước

- Kiểm tra đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

- Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung Uơng

- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc TW

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

- Thực hiện dịch vụ kiểm ngiệm

8

1.2.3 Hệ thống Thanh tra y tế

Thanh tra y tế là công cụ của bộ máy Nhà nước thực hiện quyền thanh tra Nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về Dược nói riêng (của hệ thống y tế nói chung) của các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân kể

cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh dược tại Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện luật bảo vệ sức khỏe nhân dân và không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng

1.3 CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC Ở NƯỚC TA NHỮNG NĂM GẦN ĐÂY

1.3.1 Vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới

Tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng hiện nay đang diễn biến phức tạp và ngày càng được làm giả một cách tinh vi, gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác điều trị của bác sĩ và đặc biệt có thể gây ngộ độc thuốc, nguy hiểm đến tính mạng của bệnh nhân và người sử dụng

Theo thống kê của FDA, thuốc giả chiếm khoảng 10% thị trường thuốc trên thế giới Ở nhiều quốc gia châu Phi, một phần châu Á và Mỹ Latinh, có những nơi thuốc hơn 30% trên thị trường là giả Rất nhiều thuốc lưu hành ở châu Phi bị phát hiện là giả và chất lượng thấp Thậm chí Nigeria

đã từng đe dọa sẽ cấm nhập khẩu tất cả các loại thuốc từ Ấn Độ - một trong những nhà cung cấp thuốc lớn nhất trên thị trường bởi tỷ lệ của hàng giả trong

số hàng nhập khẩu từ Ấn Độ vào quốc gia này là rất cao

Theo ước tính của WHO, doanh thu trong năm 2010 của các loại thuốc giả trên toàn cầu là khoảng 75 tỷ USD, tăng gấp đôi so với năm 2005 Gần đây WHO đặc biệt cảnh báo về tình trạng thuốc giả và thuốc kém chất lượng được giao dịch trên internet Các trang web bất hợp pháp xuất hiện ngày càng nhiều với các thuốc sản xuất không được các cơ quan thẩm quyền kiểm soát

Có hơn 50% các trường hợp, các loại thuốc mua qua internet từ các trang web bất hợp pháp mà họ che giấu địa chỉ thực đã được tìm thấy là giả, không đạt chất lượng và không được cấp phép

Hiện nay, xu hướng làm giả thuốc có những thay đổi so với trước Các thuốc bị làm giả nhiều là những thuốc điều trị các bệnh nặng như ung thư, tim mạch, tăng huyết áp… nhờ sự phát triển không ngừng của khoa học và công

9

nghệ, khác với trước đây, việc làm giả các thuốc có liên quan đến lối sống hay

bị làm giả hơn (như thuốc điều trị rối loạn cương dương)

Tóm lại, không có quốc gia nào là không có tình trạng làm giả thuốc Phần lớn các quốc gia phát triển có hệ thống pháp luật và kiểm soát thị trường dược phẩm hiệu quả như USA, EU và Canada có tỷ lệ thuốc giả thấp dưới 1% Tuy nhiên, hiện nay các xu hướng đã thay đổi và có sự gia tăng tỷ lệ thuốc được làm giả, kể cả ở các nước phát triển Đứng trước tình hình phức tạp của thị trường thuốc giả và thuốc kém chất lượng nói trên, hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu đã được ban hành vào năm 2013 với sự tham gia của

113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn nhất toàn cầu với các mục tiêu: cung cấp những hỗ trợ kỹ thuật cho những trường hợp khẩn cấp, liên kết giữa các quốc gia và các khu vực, xác định và chứng minh phạm vi, quy mô và ảnh hưởng của thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên toàn cầu

1.3.2 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á và là nước có tình trạng thuốc kém chất lượng chiếm tỷ lệ khá cao

Hàng năm, Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy khoảng 38.000 mẫu thuốc và mỹ phẩm trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm

dễ bị biến đổi chất lượng Toàn Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện 513 mẫu không đạt chất lượng( tương đương năm 2018), kết quả cụ thể như sau

Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy

để KTCL năm 2019

Lọai mẫu Tổng số mẫu

lấy KTCL

Số mẫu lấy KTCL không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL

10

Theo VKNTTW số loại thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi, bao gồm cả thuốc nội lẫn thuốc ngoại nhập chỉ là bề nổi, không phản ánh toàn bộ chất lượng của thị trường thuốc trong nước Lý do số lượng thuốc bị thu hồi

có tần suất ngày càng nhiều hơn chủ yếu do công tác hậu kiểm được thực hiện

thường xuyên hơn

Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt

chất lượng qua mẫu lấy để KTCL trong năm 2019

Loại

mẫu

Thuốc sản xuất trong nước Thuốc nhập khẩu

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để

KTCL từ năm 2015 - 2019

KTCL

Số mẫu lấy không đạt

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt

Hà Nội, Hòa Bình, Lạng Sơn, Thanh Hóa, Trà Vinh, Vĩnh Phúc, Yên Bái.

Ngoài ra các đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 25 mẫu Dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo

Như vậy, thuốc giả không chỉ xuất hiện ở vùng sâu, vùng xa, mà đã xuất hiện ở thành phố lớn Có thể thấy các loại thuốc thường bị làm giả là các loại thuốc phổ biến như kháng sinh, giảm ho…Với sự phát triển của khoa học

và công nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức tạp nên các cơ quan chức năng khó phát hiện Ngoài cách làm thủ công, hiện trong việc làm giả thuốc, các đối tượng tiến hành nhiều biện pháp tinh vi

để biến thuốc giả thành thuốc ngoại nhập rồi bán với giá cao Các mẫu thuốc giả có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của thuốc thật, không có dấu hiệu rõ ràng nào để phân biệt

1.3.3 Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc

* Hệ thống tổ chức và đội ngũ cán bộ

- Tổ chức Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước từ Trung ương đến địa phương còn chưa đồng bộ: Ở Trung ương là 04 Viện: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện kiểm nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm Quốc gia, Viện kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế; còn ở các tỉnh/thành phố trực thuốc Trung ương

có Trung tâm Kiểm nghiệm Hiện nay trong số 62 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tại các tỉnh, thành phố có 61 Trung tâm Kiểm nghiệm được giao chức năng kiểm nghiệm mỹ phẩm; 39 TTKN được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm chức năng (Tăng 02 trung tâm so với năm 2018), có 20 TTKN được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm (Tăng 05 trung tâm so với năm 2018) Ở các tỉnh/thành phố còn lại, vừa có TTKN thuốc, mỹ phẩm; lại vừa

Tổng số cán bộ/viên chức của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước là 2.051 cán bộ/viên chức Trong đó: Trên và sau đại học (bao gồm TS, ThS,

CK I và CK II) chiếm 18,7%, đại học chiếm 46,8% Số cán bộ/viên chức dưới

40 tuổi chiếm 71,5%, số cán bộ trong biên chế chiếm 89,8%

* Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị

- Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm mặc dù đã được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa đáp ứng yêu cầu kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm trong điều kiện thị trường dược mỹ phẩm phát triển nhanh với đa dạng hóa các sản phẩm/ hoạt chất lưu hành trên thị trường

- Tính trên 19 trang thiết bị thường dùng trong kiểm nghiệm thuốc và

mỹ phẩm: không có TTKN nào được đầu tư đầy đủ cả bộ 19 thiết bị, phần nhiều đơn chiếc, có những thiết bị đã cũ cần có kế hoạch thay thế trong thời gian tới.Theo báo cáo 86% số thiết bị nằm trong bộ 19 thiết bị được hiệu chuẩn định kỳ các thiết bị không được hiệu chuẩn phần nhiều do thiếu kinh phí

- Tính đến hết năm 2019, các TTKN đã được trang bị một số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP như sau:

13

Bảng 1.4 Bảng các thiết bị phân tích của các TTKN tính đến năm 2019

STT Tên thiết bị Tổng số Số thiết bị được

* Triển khai thực hiện các GPs và hội nhập quốc tế

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm Tp Hồ Chí Minh là hai cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước vẫn duy trì đạt cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC - 17025 Bên cạnh đó Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương còn được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn

“Phòng thí nghiệm tiền đánh giá của WHO”; đây là cơ hội lớn để mở rộng quan hệ hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam

Hầu hết các TTKN đều thực hiện quản lý phòng thí nghiệm theo ISO/IEC-17025 và đang đầu tư nâng cấp để đạt tiêu chuẩn GLP Đến tháng nay đã có 53/62 đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025, trong đó có 13 đơn vị đạt 2 tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP, còn 09 đơn vị chưa được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC17025 và GLP

Tính đến tháng 12/2019, VKNTTW đã có một quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt chất là 355 chất (tăng 07 chất so với năm 2018), trong đó có 163 chất chuẩn DĐVN, và 219 chất chuẩn phòng thí nghiệm và 21 chất chuẩn ASEAN Ngoài ra còn có 184 dược liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đông dược, dược liệu Bên cạnh đó, VNKT Tp HCM đã thiết lập được 330 chất chuẩn phòng thí nghiệm và 105 dược liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc

Năm 2019, Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra 38.382 mẫu các loại (so với chỉ tiêu đạt 108,6% kế hoạch được giao) Trong đó, có 28.701 mẫu thuốc tân dược, 4.554 mẫu thuốc đông dược, 2.931 mẫu dược liệu, 2.196 mẫu

mỹ phẩm Bên cạnh mẫu lấy giám sát thị trường, các đơn vị trong Hệ thống

đã tiếp nhận 17.038 mẫu gửi gồm 11.180 mẫu tân dược, 1.623 mẫu đông dược, 4.235 mẫu dược liệu do các đơn vị sản xuất kinh doanh chương trình y

tế Quốc gia: sốt rét, lao, HIV/AIDS… gửi tới kiểm tra

15

Đã phát hiện 513 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng/giả, nhầm lẫn (chiếm 1,34%), gồm 192 mẫu thuốc tân dược, 50 mẫu đông dược, 189 mẫu dược liệu và 82 mẫu mỹ phẩm (5)

Theo báo cáo của VKNTTW, nhìn chung chất lượng thuốc trên thị trường năm 2019 vẫn ổn định và được kiểm soát (tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng duy trì ở mức thấp (1,34%), tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước trong khu vực (0,06%, không tính dược liệu bị nhầm lẫn) Tuy nhiên, Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn còn một số tồn tại và thách thức sau đây:

- Qua 09 năm thực hiện Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế về “Hướng dẫn có số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc”, việc thử tương đương sinh học ở Việt Nam đã được 11 năm nhưng hiện nay với năng lực của 02 Viện Kiểm nghiệm và một

số trung tâm BA/BE mới chỉ đáp ứng khoảng 75% nhu cầu phục vụ công tác đăng ký lưu hành, đấu thầu và xuất khẩu thuốc

- Mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt chất, ngày càng nhiều nguồn thuốc có nguồn gốc sinh học, nhiều dạng bào chế mới (hệ điều trị qua da, thuốc giải phóng có kiểm soát…), nhiều dạng thuốc được bào chế bằng công nghệ cao (công nghệ nano, liposome…) đòi hỏi hệ thống Kiểm nghiệm cần tăng cường đầu tư trang thiết bị phân tích, tăng cường quỹ chất chuẩn, đào tạo kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm

- Vấn đề kiểm soát nguồn gốc và chất lượng của dược liệu sử dụng trong sản xuất thuốc từ dược liệu và sử dụng trong các cơ sở y dược học cổ truyền chưa được thực hiện tốt Kể cả chất lượng của các thuốc y dược học cổ truyền cũng chưa được kiểm soát, cụ thể là chưa có tiêu chuẩn chất lượng và chưa được giám sát thường xuyên

- Trang thiết bị của hệ thống Kiểm nghiệm còn thiếu và sử dụng kém hiệu quả, một số TTKN còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu Cho đến nay các TTKN đang từng bước triển khai theo nguyên tắc ISO/IEC 17025 và GLP, trong khi đó các phòng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất đạt GMP đã đạt cả GLP Đây cũng là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm nghiệm cũng như trong việc triển khai dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm

16

1.4 ĐẶC ĐIỂM CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐIỆN BIÊN

1.4.1 Sự hình thành và phát triển Trung tâm kiểm nghiệm Điện Biên

Trung tâm kiểm nghiệm được tách từ văn phòng Sở Ytế theo quyết định số: 802/QĐ-UB-TC, ngày 30 tháng 12 năm 1995 của UBND tỉnh Lai châu nay là tỉnh Điện Biên, thành đơn vị dự toán cấp III trực thuộc Sở Y tế,

gồm có 11 biên chế, mang tên là Trạm kiểm nghiệm dược phẩm, đến ngày 28 tháng 08 năm 1999 được đổi tên từ Trạm kiểm nghiệm dược phẩm thành trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm trực thuộc Sở Ytế theo QĐ số:

49/1999/QĐ-UB ngày 28 tháng 08 năm 1999 của UBND tỉnh Lai châu nay là tỉnh Điện Biên với 13 biên chế, từ năm 2006 đến nay được đổi tên thành

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.(11,12)

1.4.2 Chức năng của Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm Điện Biên có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở y tế về công tác kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, được sản xuất

và lưu hành tại địa phương.(10)

1.4.3 Nhiệm vụ và quyền hạn của Trung tâm

* Tham mưu với Sở Y tế về kế hoạch kiểm tra, giám sát, kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh Mặc dù mang tên Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm nhưng Sở y tế không giao kiểm nghiệm thực phẩm cho trung tâm mà vẫn giao cho y tế dự phòng (CIC) đảm nhiệm

* Tổ chức thực hiện việc kiểm tra, giám sát chất lượng gồm:

Kiểm tra việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong lĩnh vực sản xuất, bảo quản, lưu thông phân phối, sử dụng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh;

Kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng nguyên phụ liệu, thành phẩm, số đăng ký, nhãn của sản phẩm Kiểm tra các điều kiện, các quy trình thực hiện trong sản xuất, kiểm nghiệm Kiểm tra việc tuân thủ các thông báo

thu hồi của thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

Tiến hành mua mẫu tại các cơ sở này để kiểm nghiệm chất lượng theo

quy định hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền

phẩm trong tỉnh

* Đào tạo và chỉ đạo, hướng dẫn, kỹ thuật, chuyên môn nghiệp vụ trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đối với các cơ sở sản

xuất, bào chế thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh

Tiếp nhận và hướng dẫn cho học sinh, sinh viên, học viên của các cơ

sở đào tạo và các đơn vị có nhu cầu đến thực hành tại Trung tâm;

* Tham gia xây dựng, góp ý, thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật về mặt chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân cấp và theo quy định của pháp luật

* Nghiên cứu khoa học và hợp tác quốc tế

Tổ chức nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học, kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm nhằm ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm

nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm,

Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ, phi chính phủ, cá nhân ở nước ngoài theo quy định Khai thác các nguồn viện trợ, đầu tư nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị

từ các tổ chức ngoài nước ( Hợp phần 2.2, chương trình sốt rét…)

* Quản lý, sử dụng có hiệu quả nguồn nhân lực, cơ sở vật chất kỹ thuật, kinh phí được giao, thực hiện thu, chi phí kiểm nghiệm theo quy định

của pháp luật;

Thực hiện đầy đủ chế độ chính sách đối với cán bộ, viên chức;

18

* Báo cáo định kỳ về tình hình kiểm tra, giám sát, kiểm nghiệm chất

lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế

* Thực hiện các nhiệm vụ, quyền hạn khác do Giám đốc Sở Y tế giao

19

1.5 TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH ĐIỆN BIÊN

1.5.1 Đặc điểm địa lý, dân cư, kinh tế

Điện Biên là một tỉnh miền núi biên giới thuộc vùng Tây Bắc, cách thủ

đô Hà Nội gần 500 km về phía Tây; phía Bắc giáp tỉnh Lai Châu, phía Đông

và Đông Bắc giáp tỉnh Sơn La, phía Tây Bắc giáp tỉnh Vân Nam – Trung Quốc; phía Tây và Tây Nam giáp với nước Cộng hoà Dân chủ Nhân dân Lào Tổng diện tích tự nhiên toàn tỉnh hiện nay là 9.554,097 km2

Khí hậu: Điện Biên có khí hậu nhiệt đới gió mùa núi cao, mùa đông tương đối lạnh và ít mưa; mùa hạ nóng, mưa nhiều với các đặc tính diễn biến bất thường, phân hoá đa dạng, ít chịu ảnh hưởng của bão, chịu ảnh hưởng của gió tây khô và nóng, đó cũng là nguyên nhân bất lợi đến độ ổn định của thuốc

Do ảnh hưởng của các hoạt động kiến tạo nên địa hình của Điện Biên rất phức tạp, chủ yếu là đồi núi dốc, hiểm trở và chia cắt mạnh Được cấu tạo bởi những dãy núi chạy dài theo hướng Tây Bắc - Đông Nam với độ cao biến đổi từ 200m đến hơn 1.800m

Tỉnh Điện Biên gồm 1 thành phố, 1 thị xã và 8 huyện với dân số gần 60 vạn dân với 19 dân tộc anh em cùng sinh sống.Trong đó dân tộc Thái là dân tộc có dân số đông nhất với 186270 người, chiếm 38,4% dân số toàn tỉnh Dân tộc Mông xếp thứ hai với 170648 người, chiếm 29,6% dân số toàn tỉnh Dân tộc Kinh có dân số đông thứ ba với 90323 người, chiếm khoảng 20% dân

số tỉnh nằm rải rác khắp các huyện thị, thành phố Do có nhiều đồng bào dân tộc sinh sống, nhất là vùng xâu, vùng xa trình độ dân trí thấp, hủ tục lạc hậu nên cơ cấu bệnh tật rất đa dạng, phức tạp

Với sự ưu đãi của thiên nhiên, Điện Biên có nguồn tài nguyên du lịch

tự nhiên khá phong phú Bên cạnh đó, Điện Biên còn có nhiều di tích lịch sử gắn với công cuộc dựng nước và giữ nước của dân tộc, những nét văn hóa đặc trưng, gồm cả văn hóa vật thể và phi vật thể cùng với đó là những món ăn đặc sản mang đậm nét của vùng Tây Bắc là những tài nguyên du lịch nhân văn hấp dẫn đối với du khách, nhất là du khách quốc tế đã giúp cho đời sống nhân dân ngày càng được cải thiện do đó việc đầu tư cho công tác chăm sóc sức khỏe cũng được chú trọng và nâng cao

Bệnh viện Lao và bệnh phổi

+ Bệnh viện tuyến huyện/thị:

+ Trạm y tế xã, phường, thị trấn

+ Các phòng khám đa khoa

Các trung tâm y tế có sử dụng thuốc trực thuộc Sở:

+ Trung tâm CDC

Các đơn vị kinh doanh dược phẩm:

- Mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh hiện nay gồm có:

+ 13 công ty kinh doanh phân phối Dược phẩm

+ Gần 300 cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm: nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý cho các công ty Dược phẩm

+ Tủ thuốc các trạm y tế xã, phường, thị trấn

Trong các loại hình bán lẻ thuốc, loại hình quầy thuốc chiếm tỷ lệ cao nhất trên tổng số CSBL thuốc, do loại hình quầy thuốc chỉ đòi hỏi người có trình độ chuyên môn là DSTH, được mở tại địa bàn, thị trấn thuộc huyện ( ngay cả thành phố vẫn còn), nên số lượng quầy thuốc trên toàn tỉnh cao nhất

Loại hình nhà thuốc chiếm tỷ lệ ít hơn do quy định của Bộ y tế chỉ bắt buộc khu vực thành phố, thị xã nên số lượng nhà thuốc tập trung ở địa bàn thành phố Điện Biên và 1 số nhà thuốc của Bệnh viện

* Công tác giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh năm 2019

21

Với đặc điểm địa lý phức tạp nhiều nơi đi lại khó khăn như huyện Nậm

Pồ, Mường Nhé, Tủa Chùa trình độ dân trí thấp, trình độ cán bộ phụ trách chuyên môn Dược tại cơ sở còn thiếu và mỏng đã đặt ra thách thức cho công tác giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh

Trong quá trình kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trung tâm đã tập trung vào kiểm tra những chế phẩm có thành phần hoạt chất kém ổn định, chú trọng những mẫu có nghi ngờ về chất lượng, dễ biến đổi

-Tăng cường kiểm tra, rà soát các thuốc có thông báo đình chỉ lưu hành, thuốc kém chất lượng, thuốc giả đặc biệt ở những khu vực xa trung tâm

- Mẫu lấy về được phân tích tại phòng thí nghiệm tuân thủ theo đúng quy trình, thận trọng, tỉ mỉ, tận dụng tối đa các trang thiết bị hiện có đảm bảo chính xác tin cậy cho từng phép thử

Trung tâm đã chỉ đạo các đoàn công tác tăng cường kiểm tra giám sát các cơ sở kinh doanh phân phối thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh, đặc biệt chú trọng kiểm tra các thuốc nhập từ đầu nguồn, các đại

lý, quầy thuốc ở vùng sâu, vùng xa

Nguồn nhân lực của trung tâm còn thiếu, vừa đảm bảo công tác kiểm nghiệm thuốc tại trung tâm, vừa tham gia đảm bảo công tác đi giám sát hàng tháng tới từng cơ sở phân phối, sử dụng thuốc là rất khó khăn Kinh phí hàng năm khoán cho trung tâm vừa phải cân đối chi lương cho cán bộ, mua hóa chất, chất chuẩn, vừa phục vụ hoạt động giám sát chất lượng thuốc Với tần suất giám sát là 138 lượt/năm cho tất cả các cơ sở phân phối, sử dụng thuốc là

cả sự nỗ lực nhưng chưa đảm bảo được công tác giám sát đầy đủ vì riêng số

cơ sở bán lẻ trên địa bàn tỉnh đã gần 300 cơ sở, chưa tính cơ sở điều trị, sử dụng thuốc Vì vậy, thực tế có rất nhiều cơ sở bán lẻ bị bỏ sót, chưa kiểm tra, giám sát được hoặc có kiểm tra cũng chỉ được 1 lần/năm Đây là thách thức cũng là khó khăn đặt ra cho công tác giám sát chất lượng thuốc tại trung tâm.(hiện tại đơn vị chưa có phương tiện xe công để đi kiểm tra giám sát, anh chị em vẫn phải đi bằng xe máy nên ảnh hưởng rất lớn đến hoạt động kiểm tra, giám sát, mua mẫu kiểm nghiệm và vận chuyển mẫu ở những địa bàn vùng sâu, vùng xa)