Tài liệu Đại cương về thuốc và môn bào chế học ppt

Dang bao ché Ta dược, không co tac dụng dược lý riêng nhưng trong đa số trường hợp, được thêm vào trong công thức nhằm tạo thuận lợi cho việc bào chế và sử dụng dạng thuốc hoặc để c

DAI CUONG VE THUOE

1j

MON BAO CHE HOC

Thuốc là sản phẩm đặc biệt vì có liê n quan trực tiếp đến sức khỏe của con người

Dinh nghia

Dược phẩm (thuốc) là những sản phẩm có nguồn gốc động

vật, thực vật, khoáng vật, hóa học hay sinh tổng hợp được bào chế thành những dạng thích hợp (viên, dung dịch, mỡ,

siro ) để sử dụng cho người nhằm mục đích

phòng bệnh, chữa bệnh,

phục hồi, điều chỉnh chức năng của cơ thể,

Dinh nghia

Một số sản phẩm sau đây được coi là thuốc như: vật liệu

nha khoa, bông băng, chỉ khâu y tế, sản phẩm còn ở lại trong cơ thể tạm thời hay lâu dài

vite GAM GAY Tel

Trac nya

fa? 9© COMIN DA ivi De

vn ® ©

at lori *

Dang bao ché

Dang bao ché

DEA Leow

Dang bao ché

Dang bào chế là hình thức trình bày của dược phẩm để dua

hoạt chất đó vào cơ thể với mục đích tiện dụng, dễ bảo

quản và phát huy tối đa tác dụng điều trị của hoạt chất

TIÊM TRỰC TRÀNG

AM DAO

MAT

TAI - MUI -HONG

Viên nén, viên nang, siro, hỗn dịch nước,

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền Thuốc đặt trực tràng thuốc mỡ

Viên nén (đặt âm đạo), dung dịch nước

Thuốc nhỏ mắt,

Dung dịch nuớc, thuốc phun mù

Thuốc mố, thuốc dán, dung dịch

Dang bao ché

Dạng bào chế gồm có dược chất và tá dược

Hoạt chất hay dược chất:

Có tác dụng dược lý nhưng chưa qua chế biến hoặc bào chế, chưa được sử dụng trực tiếp cho người bệnh

Một dạng bào chế có thể chứa một hoặc nhiều dược chất nhằm tạo tác dụng hiệp lực hoặc để khắc phục tác dụng phụ của dược chất chính

Dang bao ché

Trên thực tế, các dược chất thường phải qua chế biến, pha

chế, đóng gói thành các dạng thuốc thì mới có thể sử dụng

trực tiếp cho người bệnh

Kỹ thuật bào chế ảnh hướng quyết định đến chất lượng của

Dang bao ché

Ta dược, không co tac dụng dược lý riêng nhưng trong đa

số trường hợp, được thêm vào trong công thức nhằm

tạo thuận lợi cho việc bào chế và

sử dụng dạng thuốc hoặc

để cải thiện hiệu quả của dược chất hoặc

để bảo đảm tính ổn định và bảo quản dạng thuốc

Tùy theo dạng thuốc, tá dược có các chức năng khác nhau

và được gọi tên khác nhau như tá dược độn, tá dược rã, chất

ổn định hay chất bảo quản

Dang bao ché

Cần quan tâm đặc biệt đến ảnh hưởng của tá dược đến tác dụng điều trị của thuốc

Dinh nghia

Thuốc generic (Thuốc gốc)

Phân biệt 2 khái niệm:

- Dược chất generic là dược chất đã hết thời gian bảo hộ

sở hữu trí tuệ và mang tên gốc của dược chất (tên chung

quốc tế INN — International non proprietary name)

- Chế phẩm generic là chế phẩm được bào chế từ dược

chất generic, có thể mang tên gốc hoặc mang tên biệt dược do nhà sản xuất đặt ra nhưng không trùng tên với

biệt dược của nhà phát minh ra dược chất generic

Ví dụ thuốc Amoxicilin 250 mg dạng viên nang là chế

phẩm generic do mang tên gốc của dược chất

Dinh nghia

Biệt dược được hiểu là dược phẩm được bào chế

trước, trình bày trong một bao bì đặc biệt và được đặc

trưng bởi một tên riêng

phẩm Dược điển được bổ sung định kỳ và tái bản

Một vài tính chất liên quan đến thuốc

Thuốc chỉ được sử dụng khi có bệnh

Tình trạng “bệnh” làm cho cơ thể không còn khả năng

chống trả lại được các hậu quả do thuốc kém chất lượng tạo ra

Vì vậy, thuốc không được đem đến cho bệnh nhân bất cứ một nguy cơ nào về mặt an toàn, về chất lượng hay về tính hiệu nghiệm Nói cách khác thuốc phải đảm bảo chất

lượng

Một vài tính chất liên quan đến thuốc

Thuốc là một vật nguy hiểm Không bao giờ được nói rằng thuốc hoàn toàn vô hại

Ngay cả một gia dược (placebo) cũng có một hoạt tính, có

khi tạo ra những trường hợp không dung nạp

Một thuốc luôn luôn cho một hoạt tính trị liệu chính có lợi

khi được đưa vào cơ thể trong những điều kiện thật xác

định nhưng bên cạnh đó luôn kèm theo những tác dụng

phụ không mong muốn mà thông thường khó tránh được

Một vài tính chất liên quan đến thuốc

Thuốc phải bao gồm đầy đủ:

dạng bào chế bao bi cap | bao bì cấp II

tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

nhãn thuốc

Mỗi thành phần này đều có một vai trò riêng Khi nghiên

cứu, sản xuất, bảo quản, phân phối, lưu thông, cấp phát thuốc cho bệnh nhân, thuốc phải được hiểu là toàn bộ các thành phần trên

Khi đến tay người sử dụng, thuốc phải bao gồm đầy đủ:

dạng bào chế, bao bì, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và nhãn

thuốc (được dán hay in trên bao bì)

Thuốc là kết quả của một

chuỗi các thao tác được

kiểm soát trong sản xuất,

trong đóng gói và trong

kiểm tra chất lượng

Phan loai dang bao ché

Phan loai dang bao ché

Dung dich chiết Cơ học Kết hợp

- dung dịch nước |-cồn |dung - hỗn dịch - thuốc mỡ

- dung dịch cồn thuốc |dịch keo |- nhũ tương |- thuốc đặt

- dung dịch dầu |-cao |(dung - thuốc bột - thuốc sol

- potio, siro thuốc | dịch - thuốc viên | khí

- dung dich nho dung

Chất lượng thuốc

Tuỳ theo đối tượng xem xét mà có nhiều định nghĩa về chất lượng thuốc

Chất lượng thuốc/ mỹ phẩm là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu

đã định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội, được thể hiện bởi các yêu cầu sau đây :

có hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh

không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại

ổn định về chất lương trong thời hạn đã xác định tiện dụng, dễ bảo quản

(Điều lệ về thuốc phòng bệnh và chữa bệnh)

Chất lượng thuốc

Một thuốc được xem là đạt chất lượng khi thuốc đó:

- chứa đúng lượng hoạt chất ghi trên nhãn trong các giới

- khi đưa thuốc vào cơ thể, thuốc phóng thích ra hoạt

chất với liều sinh khả dụng toàn vẹn

(Hội Dựơc học Hoa Kỳ)

Chết lượng của THUỐC

Chất lượng của THuỐC

ACR/Adverse Cosmetic Reaction

- the correct product (IDENTITY)

-a product that does what it is meant to

do (EFFECTIVE)

-a SAFE product

- value for money

PIES

Chất lượng thuốc

Quá trình nghiên cứu thuốc mới

Tiêu chuẩn chất lượng

os

Muc dich cua san

xuat la phién ban ra

hang van, hang triéu

ban sao của thuốc

mẫu đã đăng ký tức

là thuốc có chất

lượng xác định

Chất lượng phù hợp

Chất lượng thuốc

Chất lượng xác định được hiểu một cách cụ thể hơn là:

- Tiêu chuẩn của thuốc đúng theo các yêu cầu của hồ sơ

dang ky

- Chất lượng thuốc giống nhau trong cùng một lô

- Chất lượng thuốc hoàn toàn đồng nhất giữa các lô

Nói một cách chính xác, khi nói dược phẩm có chất lượng theo GMP tức là những dược phẩm đó hoàn toàn phù hợp với các tiêu chuẩn của hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc

Nâng cao chất lượng thuốc phải được thực hiện thông qua

việc nghiên cứu nâng cao không ngừng các tiêu chuẩn

của thuốc mẫu đăng ký Điều này được thể hiện trong hồ

sơ đăng ký thuốc

Chất lượng thuốc

Chất lượng thuốc không phải là dòng sông êm đềm!

Có rất nhiều nguy cơ trong suốt quá trình sản xuất làm

cho chất lượng thuốc không ổn định:

- Các nguy cơ đặc trưng theo dạng bào chế

- Các nguy cơ: quên, lấn lộn, ô nhiễm

- Các nguy cơ gây ra sự không đồng nhất giữa các lô

Hậu quả của thuốc không đạt chất lượng:

- Người sử dụng bị nguy hiểm

- Bác sĩ kê đơn mất uy tín

- Nhà sản xuất chịu trách nhiệm, thương hiệu bị ảnh hưởng

Chất lượng thuéc & GMP

Muc dich cua GMP la

Giúp cho sản xuất ra thuốc

có chất lượng ổn định

như chất lượng của

thuốc mẫu đã đăng ký

GMP 222

Chất lượng thuốc & GMP

Đo là ly do fal Sao

Nbat thiét pbhai ap dung

trong sản xuất thuốc

theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích

sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành

GMP — Định nghĩa

Từ năm 1996, các nhà máy sản xuất dược phẩm trong nuớc

bắt đầu triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn

“Thực hành tốt sản xuất thuốc” hay GMP (Good Manufacturing Practices) của hiệp hội các nước Đông Nam

Á (ASEAN)

và tiếp theo từ năm 2005 là GMP của Tổ chức Y tế thế giới

(WHO) nhằm đưa công nghiệp Dược Việt Nam từng bước phát triển, nâng cao chất lượng thuốc trong nước, tạo điều

kiện cho thuốc Việt Nam hòa nhập thị trường thuốc của khu vực và thế giới

ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM

BỘ MÔN BÀO CHẾ

BÀO CHẾ

VÀ SINH DƯỢC HỌC

Dinh nghia Bao ché hoc

Là môn học nghiên cứu về cơ sở lý luận và kỹ thuật thực

hành về pha chế, sản xuất, kiểm tra chất lượng, đóng gói,

bảo quản các dạng thuốc và các chế phẩm bào chế

Theo A Le Hir, Bào chế học không những là khoa học mà

còn là nghệ thuật trong bào chế, bảo quản và trình bày các

dược phẩm

Muc tiéu cua Bao ché hoc

- Tìm cho mỗi dược chất một dạng thuốc thích hợp nhất để

điều trị một bệnh xác định

- Nghiên cứu hoạt tính trị liệu, độc tính, và độ ổn định của

thuốc

Đối tượng của Bào chế hoc

- Nghiên cứu cơ sở lý luận về các dạng thuốc

- Nghiên cứu các tá dược (hay chất phụ), các kỹ thuật và thiết

bị sử dụng trong bào chế các dạng thuốc

GALIEN CLAUDE

| KLAUDIUS GALENUS, CLAUDIUS GALENUS)

Bào chế học chỉ được coi là bắt đầu với sự cống hiến của

Caludius Galenus (131 - 210 sau công nguyên), ông đã để lại hơn 400 tác phẩm về y dược trong đó có nhiều sách

viết về phân loại thuốc, công thức thuốc, cách pha chế một số dạng thuốc

Vì vậy, ông được coi là người sáng lập ra môn Bào chế

học và tên ông đã được đặt tên cho môn học này là Dược

hoc Galien (Pharmacie galénique)

Hai Thuong Lan Ong Lé Hiru Trac ( 1720-17971 )

LOI KHUYEN RAN THAY THUOC

1 Thừa lúc người ta nguy cấp mà sách nhiễu tiên của, nhân

lúc người vất vả mà nhận lấy quà cáp của họ:KHÔNG PHẢI LÀ LÒNG NHÂN HẬU

2 Như có chứng nên xem xét đã rồi mới bốc thuốc, nhưng vì ngại đêm mưa vất vả không chịu tới thăm nên chữa cho qua

quít, thì đó là : TỘI LƯỜI

3 Như có chứng nên uống thứ thuốc nào đó mới cứu vãn

được nhưng sợ nhà kia nghèo thiếu không trả được vốn nên

chỉ cho thuốc rẻ tiền, đó là : TỘI BỦN XỈN

4 Như thây chứng chết đã rõ mà không nói thực, lại nói lơ mơ

dé làm tiên,đó là: TỘI THAM LAM

5 Như thấy bệnh dễ nói dối là khó, lè lưỡi chau mày,dọa cho

người@® ta sợ đề lấy nhiều tiền, đó là : TỘI LỬA DÓI

LOI KHUYEN RAN THAY THUOC

6 Như thấy bệnh khó cần nên nói thực rồi hết sức cứu chữa nhưng lại sợ mang tiếng là không biết bệnh, vả lại biết

không thành công thì không được hậu lợi nên kiên quyết

không chịu chữa, đến nỗi người ta phải bó tay chịu chết, đó

là : TỘI BÁT NHÂN

7 Như có người ngày thường có sự bất bình với mình, khi mắc bệnh phải nhờ đến mình, liên nảy ra ý nghĩ trả thù,

không chịu hết lòng cứu chữa, đó là : TỘI HẸP HỎI

8 Như thấy cô nhỉ, quả phụ, người hiên con thảo, lại nghèo đói 6m® đau mà cho là chữa mất công vô ích, không chịu

hết lòng giúp đỡ người, đó là : TỘI THÁT ĐỨC

LOI KHUYEN RAN THAY THUOC

9 Lại như nhận xét bệnh còn lơ mờ, sức học non nớt mà

dùng công bồ sai lầm, đó là : TỘI DÓT NÁT

Nghĩ như vậy, nếu không có những đức tính như thương người, sáng suốt, đạo đức, khôn ngoan, rộng lượng, thành thật, liêm khiết, siêng năng thì không nên làm thây thuốc

Tôi thường răn bảo học trò rằng:

“ Làm thuốc mà không lây hằng tâm giúp đỡ người, không

có ý nghĩ sâu sắc cứu sống người, chỉ chăm về kế lợi tính

công, lây của hại người thì khác gì bọn giặc cướp ”

(Y am an )

Biểu tượng của ngành dược cũng xuất phat từ truyền

thuyết Hy Lạp cổ đại:

Theo đó, trứơc khi được phong thần y học, Asklépios

Esculape là vua của xứ Thessalie, là một thầy thuốc giỏi

Ông có 10 người con, trong đó

con gái thứ hai là Panacée trở thành vị chúa trị tất cả

các bệnh và

cô công chúa út Hygie là vị chúa của sức khoẻ

Cả ba người đều có đền thờ ở Hy Lạp

Biểu tượng ngành Dược là hình tượng của một cái bát có

chân, xung quanh có một con rắn quấn, leo từ dưới chân

lên miệng bát.

Noi dung:

Cái bát: là bát đựng thuốc của céng chua Hygie

Con rắn: là rắn thần Epidaure tượng trưng cho sự khôn ngoan và thận trọng (rắn và chó là hai vật thiêng được khắc trong các đền thờ ở Hy Lạp)

Ý nghĩa của biểu tượng: ngành Dược có nhiệm vụ sản xuất

ra thuốc phục vụ cho sức khoẻ của nhân dân và người làm

công tác dược phải có hai đức tính: khôn ngoan và thận trọng trong nghề nghiệp

KET LUAN

WORK SMART, NOT HARD!

Hay hoc mot cach thong minh,