Kiểm soát quá trình XN nội kiểm ngoại kiểm

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNGGẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Các yêu cầu về thu thập mẫu • Kiểm tra thơng tin bệnh nhân • Loại bệnh phẩm yêu cầu cho xét nghiệm • Xác định loại ống lấy mẫ

Trang 1

BÀI 5: KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH XÉT NGHIỆM

Trang 2

Chuẩn đầu ra bài học

Sau khi học xong bài này học viên có khả năng

1. Kể tên các nội dung của quản lý quá trình

2. Diễn giải nội dung của quản lý mẫu

3. Diễn giải nội dung của kiểm soát chất lượng

4. Phân biệt xác nhận phương pháp và thẩm định phương pháp

Trang 3

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP

Hệ thống Quản lý chất lượng

(Quality Management System = QMS)

Trang 4

Quá trình là gì?

• Là “một loạt các hoạt động có liên quan hoặc

tương tác với nhau để chuyển từ đầu vào thành

đầu ra” (TCVN ISO/IEC 9000:2007)

Trang 5

Trang 6

Phân cấp tài liệu của hệ thống QLCL

Trang 7

Vai trị của quản lý quá trình

Quá trình là kết quả của sự chuyển đổi chính sách thành các hành động � liên quan tới cả 12 thành tố (QSE)

Trang 8

Nội dung quản lý quá trình

1 Phân tích, thiết lập và xây dựng các tài liệu về luồng công việc và các QSE

2 Quản lý mẫu

3 Kiểm soát quá trình (Process control – QC)

4 Quá trình xác nhận giá trị sử dụng (validation) và quá trình xác nhận lại

(verification)

5 Quản lý sự thay đổi

Trang 9

Quản lý mẫu

Trang 10

Vai trò của quản lý mẫu

Ảnh hưởng đến quyết định trong Điều trị

Điều kiện thiết yếu của kết quả chính xác

Good sample management

Mẫu bệnh phẩm tốt

Trang 11

SAMPLE MANAGEMENT MODULE 5

CLSI V 2015

Các bước

Thông tin cần thiết

Vận chuyển

Lưu giữ, Bảo quản, thải bỏ

Đánh giá, Chuẩn bị, Truy xuất

Dán nhãn

Thu nhận, bảo quản

Sổ tay lấy mẫu

Chính sách và thực hành

Trang 12

Phiếu yêu cầu xét nghiệm

• Mã số bệnh nhân

• Yêu cầu xét nghiệm

• Ngày và giờ thu thập mẫu

• Nguồn lấy mẫu (khi cần)

• Dữ liệu lâm sàng nếu có

• Thông tin liên lạc của người chỉ

định xét nghiệm

Trang 13

Các yêu cầu về thu thập mẫu

• Kiểm tra thơng tin bệnh nhân

• Loại bệnh phẩm yêu cầu cho xét nghiệm

• Xác định loại ống lấy mẫu phù hợp

• Nhãn dán trên ống

• Các yêu cầu đặc biệt

• Cảnh báo an tồn

Trang 14

Dán nhãn trên ống

Mỗi mẫu bệnh phẩm cần có thông tin:

▪ Họ và tên bệnh nhân

▪ Mã số bệnh nhân

▪ Loại xét nghiệm yêu cầu

▪ Giờ và ngày lấy mẫu

▪ Tên viết tắt của người lấy mẫu

Trang 15

– Giới hạn về thời gian

▪ Đảm bảo tuân thủ các quy định an tồn

Trang 16

Vận chuyển mẫu

Bắt buộc tuân thủ

Vi phạm

Xử lý các tai nạn và tràn đổ – giảm thiểu nguy hại sinh học

Trang 17

Trang 18

Hành động khi từ chối mẫu

• Thông báo cho nhân viên có thẩm quyền

• Yêu cầu lấy lại mẫu khác

• Ghi lại các mẫu bị từ chối

• Lưu trữ các mẫu bị từ chối dựa trên

các tiêu chuẩn đã thiết lập

• Một số trường hợp đặc biệt có thể đề nghị thực hiện xét nghiệm trên mẫu chưa đạt yêu cầu

Trang 19

Sổ phiếu giao nhận mẫu

Bao gồm các thơng tin sau:

• Giờ và ngày lấy mẫu

• Giờ và ngày nhận mẫu

Trang 20

Truy xuất mẫu – thủ công

▪ Xác nhận đã nhận mẫu, bao gồm ngày giờ nhận

▪ Dán nhãn mẫu phù hợp, giữ phiếu yêu cầu xét nghiệm đến khi PXN đánh mã số mẫu bệnh phẩm

▪ Kiểm tra các mẫu đã chia nhỏ để đảm bảo có thể truy xuất lại được mẫu gốc

Trang 21

Truy xuất mẫu – máy tính

Cơ sở dữ liệu đưa vào bao gồm:

■Mã số nhận dạng

■Thơng tin bệnh nhân

■Ngày giờ thu mẫu

■Loại bệnh phẩm

■Xét nghiệm cần thực hiện

■Tên của bác sỹ điều trị

■Bệnh nhân ở đâu, ví dụ: phường, phịng nội trú, phịng khám ngoại trú

■Kết quả xét nghiệm chẩn đốn

■Thời gian và ngày trả kết quả

Trang 22

Xử lý mẫu bệnh phẩm

Xử lý tất cả các mẫu như là mẫu có chứa tác nhân lây nhiễm

Dự phòng phổ cập

Trang 23

Bảo quản mẫu

• Mơ tả mẫu cần lưu

• Xác định thời gian lưu mẫu

• Xác định khu vực lưu mẫu

• Điều kiện bảo quản thích hợp

• Thiết lập cách thức sắp xếp mẫu

Trang 24

Lưu mẫu

• Xây dựng quy định lưu mẫu

• Giám sát việc bảo quản mẫu, bao gồm cả các qui trình

đông/ tan đông mẫu

• Duy trì hệ thống lưu trữ mẫu có tổ chức, dễ dàng tiếp

cận

• Lập kế hoạch xem xét định kỳ các mẫu đang lưu giữ

• Xây dựng quy trình truy xuất mẫu

Trang 25

Huỷ mẫu

▪ Xây dựng quy định hủy mẫu

▪ Tuân thủ quy định của địa phương và quốc gia

▪ Tuân thủ các quy trình khử nhiễm

Trang 26

Chuyển gửi mẫu

• Hồ sơ:

– Số lượng mẫu được chuyển

– Ngày chuyển

– Người chuyển

• Theo dõi/truy xuất và ghi chép hồ sơ:

– Thời gian trả kết quả

– Chuyển trả kết quả (từ phòng xét nghiệm thực hiện xét nghiệm đến cơ sở gửi mẫu)– Các vấn đề trong quá trình chuyển gửi

Trang 27

Sổ tay dịch vụ khách hàng

• Gồm các thơng tin cần thiết cho người thu nhận mẫu

• Cĩ sẵn tại tất cả các khu vực thu thập mẫu

• Tất cả các nhân viên phịng xét nghiệm phải hiểu

được

• Được đề cập trong sổ tay chất lượng

Trang 28

Nội dung sổ tay DVKH

▪ Tên và địa chỉ PXN

▪ Tên người liên hệ và số điện thoại

▪ Giờ làm việc

▪ Danh sách các loại xét nghiệm thực hiện tại PXN

▪ Các quy trình lấy mẫu

▪ Các quy trình vận chuyển mẫu

▪ Thời gian trả kết quả xét nghiệm

▪ Cách thực hiện với các mẫu khẩn

Trang 29

Sổ tay dịch vụ khách hàng

Thiết lập

hệ thống dán nhãn tốt

Kiểm tra tất cả các mẫu

Giai đoạn trước XN

Cung cấp thơng tin

lấy mẫu

Cái gì- Khi nào- Cách lấy

Cung cấp các loại ống

và dụng cụ phù hợp

Trang 30

Kiểm soát chất lượng trong xét nghiệm

định lượng

Trang 31

Các xét nghiệm định lượng

• Đo hàm lượng của chất phân tích trong một mẫu bệnh phẩm

• Kiểm sốt chất lượng đối với các xét nghiệm định lượng được thiết kế để đảm bảo các kết quả của bệnh nhân là:

– chính xác

– đáng tin cậy

Trang 32

Các bước thực hiện

• Xây dựng các chính sách và các quy trình

• Giao trách nhiệm, tập huấn nhân viên

• Xây dựng biểu đồ biểu diễn các giá trị chứng– biểu đồ Levey-Jennings

• Giám sát các giá trị kiểm soát

• Xây dựng các quy trình hành động khắc phục

• Lưu hồ sơ các hoạt động đã thực hiện

Trang 33

Mẫu chứng là gì?

• Là vật liệu cĩ chứa chất sẽ được phân tích

• Thực hiện cùng mẫu của bệnh nhân khi thực hiện xét nghiệm

• Dùng để đánh giá độ tin cậy của hệ thống xét nghiệm

• Được chạy sau khi hiệu chuẩn thiết bị

• Được chạy định kỳ trong quá trình xét nghiệm

Trang 34

Chất chuẩn máy

(calibrator)

Một chất có thành phần

không giống mẫu bệnh nhân,

có độ tinh khiết cao và

giá trị đã được biết trước.

Chất chuẩn được sử

dụng để hiệu chuẩn máy tại

giá trị máy được cài đặt

Mẫu chứng (control)

Một chất có thành phần tương tự như mẫu bệnh nhân với nồng độ được biết trước.

Mẫu chứng được sử dụng

để đảm bảo quy trình đang thực hiện đúng

.

Phân biệt chất chuẩn máy và mẫu chứng

Trang 35

Đặc tính của các loại mẫu chứng

• Phù hợp với mẫu chẩn đốn

• Các giá trị bao gồm các điểm quyết định lâm sàng

• Cĩ thành phần tương tự với mẫu xét nghiệm (matrix)

• Cĩ số lượng lớn; đủ dùng trong vịng một năm

• Cĩ thể chia nhỏ để bảo quản

Trang 37

Các nguồn cung cấp mẫu chứng

• Thương mại

• Tự cơ sở/PXN sản xuất

• Nhận được từ phịng xét nghiệm khác, thường là phịng xét nghiệm tham chiếu

Trang 38

Trang 39

Lựa chọn mẫu chứng

⮚ Các mức mẫu chứng phải cĩ giá trị bao phủ các giá trị quyết định lâm sàng

⮚ Cĩ thành phần tương tự như mẫu bệnh phẩm

⮚ Các mẫu chứng thường cĩ các mức cao, trung bình và thấp

Trang 40

Chuẩn bị và bảo quản mẫu chứng

• Theo hướng dẫn của nhà sản xuất

• Giữ một lượng đủ có cùng số lô

• Bảo quản đúng

Trang 41

Cách thiết lập giới hạn kiểm sốt của PXN

Bước 1:

• Chọn mẫu chứng (mẫu chứng được mua từ nhà sản xuất

hoặc đơn vị cung cấp khác)

• Chạy mẫu chứng mới hàng ngày để thu được 20-30 lần (ít

nhất là 20 lần trong 20 ngày chạy hoặc 10 ngày)

3SD 2SD 1SD Mean

1SD 2SD 3SD

Trang 42

Tính toán các đại lượng thống kê

Giá trị trung bình ((Average/mean= X)

–Trung bình cộng của một dãy số liệu

–Chỉ số cơ bản của tính chính xác

–Xác định được sai sót hệ thống (các sai sót theo

khuynh hướng được dự kiến)

Độ lệch chuẩn (Standard deviation= SD)

–Được sử dụng để xác định sự khác biệt hoặc độ phân tán của một nhóm giá trí xung quanh giá trị

TB

–Chỉ số cơ bản của tính tập trung

–Xác định được sai sót ngẫu nhiên(các sai sót không dự kiến)

Hệ số biến thiên (Coefficient of variation = CV)

- So sánh sự biến thiên của các bộ số liệu không

X = X1 + X2 +

X3 Xn

n

Trang 43

Vẽ các đường biểu thị giá trị trung bình và độ lệch chuẩn

(được tính toán từ 20 giá trị mẫu chứng)

GTT B

18

8.5

1 S D

Trang 44

Biểu đồ Levey-Jennings

TRUNG BÌNH +1SD +2SD

-1SD

-2SD -3SD

Trang 45

Kiểm soát chất lượng trong xét nghiệm

định tính và bán định lượng

Trang 47

Ví dụ: Các xét nghiệm định tính

hoặc bán định lượng

• Xét nghiệm soi kính hiển vi

• Xét nghiệm bằng que thử nhanh

• Xét nghiệm huyết thanh học

• Các quy trình vi sinh

• Bất kỳ xét nghiệm nào mà kết quả khơng thể hiện bằng CON số cụ thể

47

Trang 48

Các yêu cầu trong kiểm soát chất lượng định tính và bán định lượng

• Quản lý chặt chẽ mẫu bệnh phẩm

• Tủ ấm, tủ lạnh, kính hiển vi, nồi hấp tiệt trùng, và các thiết bị khác phải được bảo dưỡng và giám sát chặt chẽ

• Mẫu nội kiểm phải được sử dụng để giám sát hiệu quả các XN

• Sinh phẩm nên được bảo quản theo hướng dẫn của NSX, ghi nhãn ngày mở và ngày sử dụng, huỷ bỏ khi hết hạn

• Phân công cán bộ chuyên môn, chuyên nghiệp, tận tuỵ, hiểu nguyên tắc QC

• Lưu trữ hồ sơ, hành động khắc phục

• Khi xảy ra sai sót cần điều tra, khắc phục và lặp lại XN mẫu bệnh nhân

Trang 49

Các loại mẫu chứng

• Mẫu chứng gắn sẵn trong sinh phẩm

• Mẫu chứng cĩ thành phần tương tự mẫu bệnh nhân

• Chủng vi khuẩn tham chiếu

Trang 50

Mẫu chứng gắn sẵn trong sinh phẩm

• Được gắn sẵn trong khi thiết kế mỗi bộ sinh phẩm/kít;

• Chạy tự động với mỗi lần thực hiện xét nghiệm;

• Đánh giá một số khía cạnh nào đó của bộ kít;

• Có thể không đánh giá toàn bộ quy trình xét nghiệm

Trang 51

Mẫu chứng truyền thống (khơng gắn sẵn trong bộ kít)

• Mẫu chứng biết trước phản ứng cĩ xảy ra;

• Cĩ thành phần giống với mẫu bệnh phẩm;

• Đánh giá tính tồn vẹn của tồn bộ hệ thống xét nghiệm

Trang 52

Mẫu chứng truyền thống

• Bao gồm cả chứng dương yếu đối với các xét nghiệm miễn dịch học, huyết thanh

học

• Lựa chọn các chứng dương có giá trị gần với giá trị ngưỡng (cut-off value);

• Bao gồm cả mẫu chứng để giám sát giai đoạn tách chiết

Trang 53

Chủng nuơi cấy làm QC

• Các chủng chuẩn

• Các chủng được nuơi cấy tại PXN;

• Cĩ thể dự đốn được cĩ phản ứng trên tiêu bản nhuộm và mơi trường;

• Đảm bảo mơi trường,

hĩa chất và vật tư tiêu hao

đạt chất lượng như mong đợi

53

Trang 54

Dung dịch nhuộm rất quan trọng

Hãy cẩn thận!

Trang 55

Quản lý quá trình nhuộm

• Áp dụng quy trình chuẩn để pha chế hoặc hồn nguyên;

Trang 56

Quán lý quá trình nhuộm

Tùy theo loại chất nhuộm

▪ Kiểm tra bằng chủng vi sinh vật hay tế bào đã biết

▪ Kiểm tra sự kết tinh hay kết tủa

▪ Kiểm tra chất gây nhiễm như nấm và vi khuẩn

Nhuộm Gram Nhuộm Wright

Trang 57

Kết quả nhuộm Gram

57

đạt chất lượng

Trang 58

Kiểm soát môi trường trong vi sinh

• Kiểm tra tất cả môi trường pha chế

• Môi trường tự pha chế tại phòng xét nghiệm:

kiểm tra toàn bộ các mẻ

• Môi trường thương mại: kiểm tra khi có lô mới

58

QC cho thạch MacConkey

Trang 59

Vấn đề cần tránh khi sử dụng mơi trường

59

▪ Quá hạn dùng

▪ Bị khơ

▪ Bị nhiễm

Máu bệnh nhân khơng được sử dụng vì:

▪ Quá nhiều sự khác nhau giữa các mẻ

▪ Cĩ thể bao gồm chất ức chế hoặc cả kháng sinh

▪ Cĩ thể chứa chất độc sinh học

(Vd: vi rút viêm gan)

Trang 60

QC cho môi trường nuôi cấy

▪ Lưu giữ tất cả hồ sơ về việc chuẩn bị môi trường tại phòng xét nghiệm

▪ Ghi chép lại các kết quả theo dõi về các đặc tính sau trong sổ:

- pH, sự vô trùng, khả năng mọc và đáp ứng sinh vật hóa học của vi khuẩn

▪ Tần xuất

- Kiểm tra khi có mẻ mới hoặc lô mới

Trang 61

Thơng điệp chính

– Xét nghiệm định tính khơng biểu thị kết quả bằng con số

– Xét nghiệm bán định lượng đưa ra kết quả dạng ước lượng

– PXN cần thiết lập chương trình QC cho các xét nghiệm định tính và bán định lượng

Trang 62

Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm

Trang 63

Chương trình ngoại kiểm

Một hệ thống kiểm tra khách quan việc thực hiện của phịng xét nghiệm bởi cơ quan/tổ chức bên ngồi

Trang 64

Chương trình ngoại kiểm (EQA)

Trang 65

Lợi ích của chương trình EQA

Các mục tiêu định hướng của phòng xét nghiệm

Các mục tiêu định hướng của Y tế

công cộng

Trang 66

Chương trình ngoại kiểm (EQA)

Trang 67

67

Chương trình EQA

• Rất quan trọng để cải tiến chất lượng

• Một phép đo đánh giá năng lực của phịng xét nghiệm

Trang 69

ISO/IEC Hướng dẫn ISO 17043:2010

“Chương trình xét nghiệm độ thành thạo (PT) là so sánh liên phịng giữa các phịng xét nghiệm được tổ chức thường xuyên để đánh giá việc thực hiện của phịng xét nghiệm

và năng lực của các nhân viên xét nghiệm.”

Định nghĩa xét nghiệm độ thành thạo

Trang 70

CLSI GP27-A2 27:8

“Một chương trình trong đó nhiều mẫu được gửi định kỳ cho các thành viên của một nhóm các phòng xét nghiệm để phân tích và / hay xác định; theo đó kết quả của mỗi phòng xét nghiệm được so sánh với những phòng xét nghiệm khác trong nhóm

và/hoặc với một giá trị biết trước và sau đó kết quả được báo cáo cho những phòng xét nghiệm tham gia và những PXN khác "

Định nghĩa xét nghiệm độ thành thạo

Trang 71

Phân tích

Đánh giá

Báo cáo kết quả

Gửi lại kết quả

Quy trình thực hiện EQA-PT

Mẫu EQA gửi định kỳ

Nhận báo cáo kết quả

Hành động khắc phục

Trang 72

PXN 1 PXN 2

Không thảo luận giữa các

PXN thực hiện mẫu ngoại kiểm

Nhận được báo cáo EQA

Trang 73

Thơng tin EQA nhận được phải được sử dụng vào việc cải tiến chất lượng trong phịng xét nghiệm để phát huy hết giá trị

Kết quả EQA-PT

Trang 74

■ Kết quả EQA bị ảnh hưởng bởi những biến số không liên quan đến mẫu bệnh nhân

■ EQA-PT sẽ không phát hiện được tất cả các vấn đề trong phòng xét nghiệm

■ EQA-PT có thể không phát hiện ra các vấn đề xảy ra trong giai đoạn trước và sau xét nghiệm.

Hạn chế của phương pháp EQA-PT

Trang 75

Tham gia chương trình EQA

• Khuyến cáo cho tất cả các phịng xét

nghiệm

• Yêu cầu của ISO

ISO 15189

Trang 76

Quá trình Quản lý

• xử lý và phân tích mẫu EQA

• giám sát và duy trì hồ sơ

• điều tra sự thiếu hụt

Trang 77

Các vấn đề khi thực hiện EQA

Trang 78

Nguyên tắc đánh giá ngoại kiểm

❑Áp dụng với mẫu ngoại kiểm là “mẫu mù”

❑Kết quả của PXN được đánh giá dựa trên sự đồng thuận, so sánh với giá trị trung bình của nhóm so sánh

❑3 loại nhóm so sánh (phụ thuộc số lượng)

• Nhóm tất cả phương pháp

• Nhóm phương pháp

• Nhóm thiết bị

Tiêu đề	Kiểm Soát Quá Trình Xét Nghiệm
Trường học	Trường Đại Học Y Tế Công Cộng Gắn Kết – Phát Triển – Hội Nhập
Chuyên ngành	Hệ thống Quản lý chất lượng
Thể loại	bài học

Định dạng
Số trang	94
Dung lượng	5,27 MB