Bài 5 nguyên tắc thiết kế phòng xét nghiệm vi sinh, sinh học phân tử đảm bảo an toàn sinh học và quản lý chất lượng xét nghiệm y học

Bài 5: Nguyên tắc thiết kế phòng xét nghiệm vi sinh, sinh học phân tử đảm bảo an toàn sinh học và quản lý chất lượng xét nghiệm y học... Chỉ ra những nguyên nhân gây nhiễm chéo hoặc gây

Bài 5: Nguyên tắc thiết kế phòng xét nghiệm vi sinh, sinh học phân tử đảm bảo an toàn sinh học và quản lý chất lượng xét nghiệm y học

Chuẩn đầu ra

• 1 Chỉ ra những nguyên nhân gây nhiễm chéo hoặc gây

lây nhiễm vi sinh vật trong phòng xét nghiệm vi sinh, gây lây nhiễm trong phòng sinh học phân tử

• 2 Liệt kê các biện pháp chống lây nhiễm trong phòng xét

nghiệm vi sinh và phòng xét nghiệm sinh học phân tử

Chuẩn đầu ra

• 3 Xác dịnh các yếu tố đảm bảo an toàn sinh học và

quản lý chất lượng xét nghiệm

• 4 Diễn giải nguyên lý thiết kế phòng xét nghiệm vi

sinh, sinh học phân tử

Các nguyên nhân gây nhiễm chéo, lây

nhiễm vi sinh vật

Tác nhân gây nhiễm chéo, lây nhiễm

1 Tác nhân Vi sinh vật: phương thức lây nhiễm

2 Tác nhân hóa chất

3 Môi trường

Tác nhân vi sinh vật

Nguyên nhân: thực hành vi sinh vật

+ Không tuân thủ quy định phòng xét nghiệm

+ Các tai nạn do vật sắc nhọn, động vật – côn trùng là bị thương

Tác nhân môi trường

Nguyên nhân:

+ Vị trí, thiết kế phòng xét nghiệm

+ Hệ thống thông gió

+ Các trang thiết bị

Các biện pháp chống lây nhiễm trong

phòng xét nghiệm

Các biện pháp phòng chống lây nhiễm

1 Nhân lực

2 Chính sách quản lý, kế hoạch phòng ngừa 3

Cơ sở vật chất, trang thiết bị, bảo hộ cá nhân

Các biện pháp phòng chống lây nhiễm

1 Nhân lực

+ Tình trạng miễn dịch, tiêm chủng

+ Ý thức, hành vi, đào tạo tập huấn

+ Kỹ năng

Các biện pháp phòng chống lây nhiễm

2 Chính sách quản lý, kế hoạch phòng ngừa:

+ Đánh giá nguy cơ sinh học

+ Các quy trình phòng ngừa

+ Các quy trình xử lý sự cố

+ Các quy trình thực hành chuẩn, xử lý chất thải

Các biện pháp phòng chống lây nhiễm

2 1 Đánh giá nguy cơ sinh học: thời điểm?

+ Khả năng gây bệnh, liều nhiễm

+ Đường lây nhiễm: tự nhiên và do hoạt động phòng xét nghiệm

+ Tính bền vững của tác nhân

+ Sự có mặt của vật chủ thích hợp

+ Các biện pháp xử lý, phòng ngừa sẵn có…

Các biện pháp phòng chống lây nhiễm

2 1 Đánh giá nguy cơ sinh học: xác định phòng xét nghiệm an toàn cấp 1, 2, 3, 4

🡪 Phân loại nguy cơ Xây dựng các tiêu chuẩn thực hành Các quy trình thực hành Các quy trình xử lý sự

cố Các quy trình phòng ngừa

Các biện pháp phòng chống lây nhiễm

2 1 Đánh giá nguy cơ vi sinh vật:

+ Phòng xét nghiệm vi sinh+ Phòng xét nghiệm sinh học phân tử

🡪 phụ thuộc vào tác nhân và các thao tác kỹ thuật tại mỗi phòng

🡪 Thảo luận, đánh giá nguy cơ vi sinh vật

Các biện pháp phòng chống lây nhiễm

3 Cơ sở vật chất, trang thiết bị, bảo hộ cá nhân:

+ Bố trí vị trí phù hợp: 1 chiều+ Phân chia cấp độ sạch, bẩn+ Đáp ứng về mặt diện tích+ Các yêu cầu về thông gió

Các biện pháp phòng chống lây nhiễm

3 Cơ sở vật chất, trang thiết bị, bảo hộ cá nhân:

+ Vật liệu thiết kế+ Bảo hộ cá nhân phù hợp+ An toàn hóa học, điện, bức xạ

Các yếu tố đảm bảo an toàn sinh học

và quản lý chất lượng xét nghiệm

Các yếu tố đảm bảo an toàn sinh học

1 Cơ sở vật chất, trang thiết bị

2 Quy trình quản lý, kỹ thuật, phòng ngừa, xử lý sự cố

3 Nhân lực

4 Kế hoạch giám sát, đánh giá nguy cơ định kỳ, thay đổi

Quản lý chất lượng xét nghiệm

Các yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng xét nghiệm??

Các yếu tố ảnh hưởng chất lượng xét nghiệm

- Môi trường phòng xét nghiệm

- Nhân sự: nền tảng, kỹ năng

- Hóa chất/sinh phẩm và thiết bị

- Kiểm soát quá trình

- Trao đổi thông tin, lưu giữ hồ sơ

- Quản lý quá trình và sự không phù hợp

Chất lượng xét nghiệm

• Chính xác

• Tin cậy

• Kịp thời

Sai sót trong phòng xét nghiệm

Luồng công việc

12 yếu tố thiết yếu trong quản lý chất lượng

1 Tổ chức

Quyền hạn và trách nhiệm

Chính sách chất lượng

• Phát triển chuyên môn

• Đào tạo liên tục

4 Mua sắm và kiểm kê

6 Quản lý thông tin

7 Tài liệu và hồ sơ

Xây dựng Thu thập

Chỉnh sửa và xem xét Xem xét

Kiểm soát và phân phối Bảo quản

Duy trì

9 Đánh giá phòng xét nghiệm

• Bên ngoài:

- Đánh giá độ thành thạo (ngoại kiểm)

- Kiểm tra (đánh giá từ bên ngoài)

10 Cải tiến quá trình

• Cơ hội để cải tiến

• Phản hồi từ các bên liên quan

• Giải quyết các vấn đề

• Đánh giá nguy cơ

• Các hành động phòng ngừa

• Các hành động khắc phục

11 Dịch vụ khách hàng

• Xác định nhóm khách hàng

• Yêu cầu của khách hàng

• Phản hồi của khách hàng

12 Cơ sở vật chất và an toàn

• Môi trường làm việc an toàn

• Quản lý việc vận chuyển

Các yếu tố ảnh hưởng chất lượng xét nghiệm

Thực hiện QLCL

KHÔNG đảm bảo KHÔNG CÓ SAI

SÓT trong PXN

Nhưng QLCL phát hiện sai sót

có thể xảy ra và

Nguyên lý thiết kế phòng xét nghiệm

Nguyên lý thiết kế phòng xét nghiệm

- Đảm bảo an toàn, an ninh sinh học: tránh lây nhiễm, thực hiện các chức năng

- Quyết định 35/2005/QĐ-BYT: tiêu chuẩn thiết kế

phòng xét nghiệm; nghị định 92/2010/ND-CP và TT 25/2012/TT-BYT

- Cơ cấu tổ chức; trang thiết bị cơ bản

Nguyên lý thiết kế phòng xét nghiệm

Nguyên lý thiết kế phòng xét nghiệm

Nguyên lý thiết kế phòng xét nghiệm

1 Cơ cấu nhân sự

2 Tiêu chuẩn về vị trí, diện tích, thiết kế:

+Yêu cầu 1 chiều + Phân khu vực + Riêng biệt

Cơ cấu tổ chức

Trang thiết bị cơ bản

1 Trang thiết bị: Các thiết bị cơ bản:

+ Tủ lạnh+ Tủ an toàn sinh học+ Buồng thao tác vô trùng+ Máy ly tâm

+ Máy vi tính lưu giữ kết quả

Trang thiết bị cơ bản

1.Trang thiết bị:

+ Phòng xét nghiệm (PXN) vi sinh: tủ ấm, các dụng cụ thủy tinh nuôi cấy, phân lập…

+ Phòng xét nghiệm sinh học phân tử: Các máy PCR, real – time PCR, GTTG…

Trang thiết bị cơ bản

Trang thiết bị cơ bản

Trang thiết bị cơ bản

Trang thiết bị cơ bản

3 Hóa chất và vật tư tiêu hao:

+ Phòng xét nghiệm (PXN) vi sinh: thuốc nhuộm, lam kính, dầu soi, các loại môi trường, chủng chuẩn,

hóa chất phù hợp…

+ Phòng xét nghiệm sinh học phân tử: đầu côn, dung dịch đệm (TAE), cồn ethanol tuyệt đối, hóa chất phù hợp…

- Thiết kế phòng xét nghiệm theo các cấp độ: đảm bảo

an toàn sinh học, chống lây nhiễm

- Vận hành phòng xét nghiệm đảm bảo chất lượng xét nghiệm

Tóm lược các ý chính

Câu hỏi lượng giá

vào thời điểm nào?

A Xảy ra sự cố

B Định kỳ

C Thay đổi quy trình xét nghiệm

Câu hỏi lượng giá

Tài liệu tham khảo

1 Nguyễn Vũ Trung, Vi sinh – Ký sinh trùng lâm sàng,

tập 2, Nhà xuất bản Y học, 2014 (Trang 117-125)

2 James Versalovic, Karen C Carroll, Guido Funke,

James H Jorgensen, Marie Louise Landry, David W

Warnock, Manual of Clinical Microbiology, Fifth

Edition, ASM, 2011 (Trang 15-44)

3 Quality Management System: A Model for Laboratory

Services; Approved Guideline, Fourth Edition