MỘT SỐ NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐÀ NẴNG

2.1 Chức năng.Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng là đơn vị sựnghiệp công lập, trực thuộc Sở Y tế, có chức năng thammưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giámsát và quản lý chất lượng

Trang 1

PHẦN I

MỘT SỐ NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐÀ NẴNG

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

*********

PHẦN II

THẢO LUẬN, GIẢI ĐÁP THẮC MẮC

Trang 2

PHẦN I

MỘT SỐ NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐÀ NẴNG

SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

***********

Trang 3

II Các hoạt động chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm.

III Quản lý mẫu thử nghiệm .

I Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm

Một số nội dung cơ bản về Hệ thống quản lý chất lƣợng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

IV.

Trang 4

- Trung tâm Kiểm nghiệm là đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc

Sở Y tế thành phố Đà Nẵng Trung tâm đƣợc thành lập theo Quyết định

số 263/QĐ-UB của UBND Lâm thời thành phố Đà Nẵng ngày 05/02/1997

và đƣợc đổi tên theo Quyết định số 10307/QĐ-UBND ngày 12/12/2008 của UBND thành phố Đà Nẵng.

- Về chuyên môn, nghiệp vụ, Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng chịu

sự chỉ đạo tuyến của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM và Viện Kiểm nghiệm thuốc TW.

GIỚI THIỆU CHUNG

- Trung tâm đã đƣợc công nhận PTN đạt tiêu

chuẩn ISO/IEC 17025:2005 trong lĩnh vực dƣợc 6/2016.

và chuyển đổi sang phiên bản ISO/IEC 17025:2017 từ

tháng 07/2018

- Địa chỉ: 118 Lê Đình Lý - quận Thanh Khê - thành phố Đà Nẵng.

- Số điện thoại: 0236.3810.247

- Website: kiemnghiemdanang.vn

Trang 5

1 Cơ cấu tổ chức.

CƠ CẤU TỔ CHỨC

Phòng TC HC KH

TC

Phòng KN HL- MP

Phòng KN ĐD- DL

Phòng KN DL-VS

01 phòng chức năng;

03 phòng chuyên môn.

Trang 6

PHÕNG KIỂM NGHIỆM HOÁ LÝ - MỸ PHẨM

PHÕNG KIỂM NGHIỆM ĐÔNG DƢỢC - DƢỢC LIỆU

PHÕNG KIỂM NGHIỆM DƢỢC LÝ – VI SINH

Trang 7

* Về nhân sự:

1 Cơ cấu tổ chức.

- Số lượng biên chế được giao 2020: 30 người.

- Tổng số viên chức và lao động hợp đồng hiện có: 25 người

- Về trình độ nguồn nhân lực:

+ Dược sĩ chuyên khoa 2: 01 người

+ Dược sĩ chuyên khoa 1: 05 người

Trang 8

2.1 Chức năng.

Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng là đơn vị sựnghiệp công lập, trực thuộc Sở Y tế, có chức năng thammưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giámsát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm cóảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sảnxuất, lưu hành tại địa phương

2 Chức năng, nhiệm vụ của TTKN.

Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của TTKN I.

Trang 9

2.2 Nhiệm vụ.

+ Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm cácloại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làmthuốc, mỹ phẩm qua các khâu sản xuất, bảo quản, lưuthông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dượcphẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn thànhphố để kiểm tra, đánh giá chất lượng

+ Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo

và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn nghiệp vụkiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghềdược, mỹ phẩm trên địa bàn

Trang 10

2.2 Nhiệm vụ (tiếp).

+ Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹthuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xâydựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc và mỹphẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc

áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sảnxuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương,kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuậtđó

Trang 11

+ Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc,

mỹ phẩm trên địa bàn thành phố với Giám đốc Sở Y tế;tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyếtnhững tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địaphương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại

về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyênmôn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiệncác quy chế, chế độ chuyên môn về dược

Trang 12

+ Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạtđộng của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địaphương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượngthuốc, mỹ phẩm

+ Đào tạo, bỗi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểmnghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương

+ Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức, viên chức vàtài sản được giao theo đúng qui định của Nhà nước

+ Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y

tế giao

Trang 13

2.3 Nhiệm vụ các phòng.

2.3.1 Phòng Tổ chức - Hành chính - Kế hoạch - Tài chính.

2.3.2 Phòng Kiểm nghiệm Hoá lý - Mỹ phẩm.

2.3.3 Phòng Kiểm nghiệm Đông dược - Dược liệu.

2.3.4 Phòng Kiểm nghiệm Dược lý - Vi Sinh.

Trang 14

2.1 Công tác kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc và mỹ phẩm.

Các hoạt động chuyên môn của Trung tâm.

II

- Lấy mẫu: Kế hoạch khoảng 500 mẫu/năm.

- Phân tích mẫu: Kế hoạch 850 mẫu/năm: 500 mấy lấy,

948/850 Đạt 111,5%

650/880 Đạt 73,9%

-Mẫu lấy Mẫu 506/500

Đạt 101,2%

504/500 Đạt 100,8%

500/500 Đạt 100,0%

350/530 Đạt 66,0%

-Mẫu gửi Mẫu 484/350

Đạt 138,3%

470/350 Đạt 134,3%

470/350 Đạt 128,0%

300/350 Đạt 87,7%

- Số liệu cụ thể năm 2017-9/2020:

* Công tác chuyên môn.

Trang 15

2.1 Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm.

* Công tác đào tạo CB dược tại địa phương

Hướng dẫn đào tạo, thực tế tốt nghiệp cho SV Dược của

ĐH Duy tân và ĐH Đông Á

Trang 16

2.1 Công tác kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc và mỹ phẩm.

bị phòng kiểm nghiệm phù hợp với thực tế

+ Định kỳ kiểm tra, giám sát và giúp đỡ công táckiểm tra chất lượng bán thành phẩm của Phân xưởng

SX CTCP Dược-TBYT Đà Nẵng trước khi lưu hànhtrên thị trường (02 lần/năm)

Trang 17

2.2 Công tác khác.

a Nghiên cứu khoa học - sáng kiến cải tiến.

b Xây dựng, thẩm định tiêu chuẩn cơ sở.

c Nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm.

- Cử cán bộ tham gia các lớp đào tạo, tập huấn để nângcao kỹ thuật kiểm nghiệm tại VKN thuốc TW, VKNthuốc TP HCM

- Hàng năm Trung tâm tham gia chương trình đánh giánăng lực thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng thínghiệm

Trang 18

2.3 Kế hoạch lấy mẫu, gửi mẫu và kiểm nghiệm mẫu.

II

2.3.1 Kế hoạch lấy mẫu, gửi mẫu.

a Xây dựng chỉ tiêu Kế hoạch:

- Tháng 12 hàng năm XD và đề xuất chỉ tiêu kế hoạch trình Sở Y tế xem xét.

Nội dung kế hoạch ĐVT

Số lƣợng

Ghi chú

Kế hoạch năm 2018

I Chỉ tiêu giám sát chất lƣợng thuốc:

500

75 400 25

530

100 400 30

Trang 19

b Xây dựng Kế hoạch lấy mẫu:

Chỉ tiêu mẫu lấy 2020: 530 mẫu.

TT Nội dung

kế hoạch

Đơn

vị tính

KH 2020

KH T1,2

KH T3

KH T4

KH T5

KH T6

KH T7

KH T8

KH T9

KH T10,11

Mẫu lấy tại

CSKD YHCT

Trang 20

II

c Giao chỉ tiêu kế hoạch gửi mẫu:

Nhằm nhắc nhở việc thực hiện công tác đảm bảochất lượng thuốc trong quá trình phân phối cho cáccông ty Hàng năm Trung tâm căn cứ theo Chỉ tiêu kếhoạch nhà nước về mẫu gửi của Sở Y tế và dựa vào sốlượng, quy mô hoạt động của các công ty để phân chỉtiêu, khuyến khích các Công ty tự gửi mẫu để kiểm soátchất lượng Trung bình mỗi công ty khoảng 05 mẫu

Trang 21

2.3.2 Kế hoạch kiểm nghiệm mẫu:

- Trung tâm không xây dựng Kế hoạch kiểm nghiệmmẫu cụ thể mà công tác kiểm nghiệm mẫu được thựchiện theo chỉ tiêu kế hoạch lấy mẫu hàng tháng

- Mẫu sau khi lấy về, được phân về các phòng chuyênmôn, phụ trách các phòng chuyên môn chịu trách nhiệmquản lý và kiểm soát việc phân tích mẫu, đảm bảo trảkết quả phân tích mẫu đúng theo qui định tại: Thông tư

số 11/2018/TT-BYT: Thông tư Quy định về lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trang 22

- Xem thêm các hướng dẫn về lấy mẫu tại Phụ lục 1:

Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng của Thông tư số 11/2018/TT-BYT:

Trang 23

3.1 Tiếp nhận mẫu, mã hoá mẫu.

Thực hiện theo quy định tại Thủ tục Kiểm soát và quản lý mẫu thử nghiệm: KNĐN/TT/74.01 của ISO/IEC 17025: 2017.

Phòng TC-HC-KH-TC

- Kiểm tra thông tin, trao đổi;

- Tiếp nhận;

PHÂN MẪU

Trang 24

Quản lý mẫu thử nghiệm.

Khách hàng

Phiếu KN bản gốc

Trang 25

ĐỊNH NGHĨA

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

(gọi tắt là PTN) Tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu mà các PTN

phải đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng phòng thử nghiệm

đang áp dụng một hệ thống chất lượng; có năng lực kỹ thuật,

và có thể đưa ra các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn có giá

trị kỹ thuật Nội dung tiêu chuẩn bao quát tất cả các điều của

ISO 9001 đồng thời bổ sung các yêu cầu kỹ thuật mà một PTN

phải đáp ứng.

TCVN ISO/IEC 17025 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia

TCVN/CASCO Đánh giá sự phù hợp biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường

Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố TCVN ISO/IEC 17025:

23017 hoàn toàn tương ứng với ISO/IEC 17025: 2017 (tiêu chuẩn quốc tế).

Trang 26

Hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 IV.

Sơ đồ Hệ thống quản lý ISO/IEC 17025 & GLP.

TRƯỞNG BAN ISO

PHÓ TRƯỞNG BAN ISO Trưởng ban ĐBCLKT

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

QUẢN LÝ

KỸ THUẬT THƯ KÝ

TRỢ LÝ CHẤT LƯỢNG

Phòng

KN Hóa lý

- Mỹ phẩm

Phòng

KN Đông dược - Dược liệu

Phòng

KN Dược

lý - Vi sinh

TRỢ LÝ KỸ THUẬT

Phòng

KN Hóa lý

- Mỹ phẩm

Phòng

KN Đông dược - Dược liệu

Phòng

KN Dược

lý - Vi sinh

Trang 27

Tài liệu của Hệ thống quản lý

STCL

Thủ tục, Hướng dẫn Biểu mẫu

TL CẤP 1

TL CẤP 2

TL CẤP 3

Trang 28

1.1 Danh sách Phân phối Sổ tay chất lƣợng.

1.2 Tình trạng ban hành và sửa đổi Sổ tay chất lƣợng.

1.3 Mục đích.

1.4 Phạm vi hiệu lực và áp dụng.

1.5 Tài liệu tham chiếu.

Trang 29

Chương 2: Thuật ngữ, định nghĩa và chữ viết tắt

Chương 3: Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng

3.1 Thông tin chung.

Trang 30

Chương 5: CƠ CẤU TỔ CHỨC

5.1 Tư cách pháp nhân của Trung tâm.

5.2 Chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Trung tâm.

5.3 Cơ cấu tổ chức.

5.4 Nhiệm vụ của các phòng.

5.5 Sơ đồ tổ chức và hệ thống quản lý của TTKN Đà Nẵng.

5.6 Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng và trao đổi thông tin.

Trang 31

6.5 Liên kết chuẩn đo lường.

6.6 Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.

Trang 32

Chương 7: CÁC QUÁ TRÌNH HOẠT ĐỘNG

7.1 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng

7.2 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp 7.3 Lấy mẫu

7.4 Xử lý đối tượng thử nghiệm

7.5 Hồ sơ kỹ thuật

7.6 Đánh giá độ không đảm bảo đo

7.7 Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả

7.8 Báo cáo kết quả

7.9 Khiếu nại

7.10 Công việc không phù hợp

7.11 Kiểm soát dữ liệu – Quản lý thông tin

Trang 33

Chương 8: HỆ THỐNG QUẢN LÝ

8.1 Tổng quan

8.2 Tài liệu hệ thống quản lý

8.3 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý

8.4 Kiểm soát hồ sơ

8.5 Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội

Trang 34

Trang 35

THỦ TỤC, HƯỚNG DẪN

GỒM CÓ 29 THỦ TỤC, HƯỚNG DẪN

BIỂU MẪU

GỒM CÓ 217 BIỂU MẪU

Trang 36

L/O/G/O

Trang 37

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

***********

PHẦN II

THẢO LUẬN, GIẢI ĐÁP THẮC

MẮC

Định dạng
Số trang	37
Dung lượng	2,78 MB