Đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc Phụ Lạc Cao trên bệnh nhân lạc nội mạc tử cung

ĐẶT VẤN ĐỀ Thống kinh là hiện tượng gặp phổ biến ở các thanh thiếu niên. Khoảng 50% phụ nữ có biểu hiện thống kinh nhẹ, 15% phụ nữ có biểu hiện thống kinh nặng, ảnh hưởng đến sức khỏe và sinh hoạt hàng ngày của họ và không thể giảm đau bằng các thuốc giảm đau thông thường [2]. Một số tác giả trong và ngoài nước nhận xét tỷ lệ thống kinh cơ năng chiếm khoảng 75% trong tổng số phụ nữa bị thống kinh [5]. Thống kinh cơ năng là hành kinh có đau bụng, đau xuyên ra cột sống, đau lan xuống hai đùi, lan ra toàn bộ bụng, kèm theo có thể đau đầu, căng vú, buồn nôn, nôn, thần kinh bất ổn định, không có tổn thương thực thể [12]. Việc điều trị thống kinh hiện nay chủ yếu dùng các loại thuốc giảm đau YHHĐ như: Paracetamol, Mofel, Diclofenac...Tuy nhiên, những thuốc này thường có nhiều tác dụng phụ như ảnh hưởng tới dạ dày: viêm loét dạ dày, đại tràng...[22]. Thuốc Y học cổ truyền có vai trò lớn trong điều trị thống kinh. Thuốc YHCT xem xét dược vật theo tính vị: tứ khí, ngũ vị, thăng, giáng, phù, trầm, quy kinh, công dụng, chủ trị...Vì vậy thuốc điều trị lâu dài, ít tác dụng phụ hơn [22]. Phụ Lạc Cao là sản phẩm thuốc do công ty trách nhiệm hữu hạn (TNHH) cổ phần ngành Dược thiên nhiên Vân Nam Trung Quốc sản xuất, đã được chứng minh có hiệu quả cao trong điều trị giảm đau bụng kinh, lạc nội mạc tử cung, kinh nguyệt không đều ở Trung Quốc (Phụ lục 1). Tại Việt Nam, Phụ Lạc Cao được phân phối bởi công ty TNHH dược phẩm Á Âu – AEROPHA và được bán ở nhiều tỉnh, thành phố trong cả nước. Nguyễn Viết Tiến, Nguyễn Quốc Tuấn (2010) đã tiến hành nghiên cứu “Đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc Phụ Lạc Cao trên bệnh nhân lạc nội mạc tử cung” tại bệnh viện Phụ sản Trung ương cho thấy 93,3% bệnh nhân nghiên cứu có thống kinh giảm đau rõ rệt sau điều trị Phụ Lạc Cao [17]. Vì vậy chúng tôi tiến hành đề tài nghiên cứu: “Đánh giá tác dụng của Phụ Lạc Cao trong điều trị thống kinh cơ năng tuổi trẻ” với 2 mục tiêu: 1) Đánh giá hiệu quả điều trị thống kinh cơ năng của Phụ Lạc Cao trên đối tượng sinh viên nữ trường Đại học Y Hà Nội. 2) Khảo sát tác dụng không mong muốn của Phụ Lạc Cao trên lâm sàng và cận lâm sàng.

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thống kinh là hiện tượng gặp phổ biến ở các thanh thiếu niên Khoảng 50% phụ nữ có biểu hiện thống kinh nhẹ, 15% phụ nữ có biểu hiện thống kinh nặng, ảnh hưởng đến sức khỏe và sinh hoạt hàng ngày của họ và không thể giảm đau bằng các thuốc giảm đau thông thường [2] Một số tác giả trong và ngoài nước nhận xét tỷ lệ thống kinh cơ năng chiếm khoảng 75% trong tổng

số phụ nữa bị thống kinh [5]

Thống kinh cơ năng là hành kinh có đau bụng, đau xuyên ra cột sống, đau lan xuống hai đùi, lan ra toàn bộ bụng, kèm theo có thể đau đầu, căng vú, buồn nôn, nôn, thần kinh bất ổn định, không có tổn thương thực thể [12] Việc điều trị thống kinh hiện nay chủ yếu dùng các loại thuốc giảm đau YHHĐ như: Paracetamol, Mofel, Diclofenac Tuy nhiên, những thuốc này thường có nhiều tác dụng phụ như ảnh hưởng tới dạ dày: viêm loét dạ dày, đại tràng [22]

Thuốc Y học cổ truyền có vai trò lớn trong điều trị thống kinh Thuốc YHCT xem xét dược vật theo tính vị: tứ khí, ngũ vị, thăng, giáng, phù, trầm, quy kinh, công dụng, chủ trị Vì vậy thuốc điều trị lâu dài, ít tác dụng phụ hơn [22]

Phụ Lạc Cao là sản phẩm thuốc do công ty trách nhiệm hữu hạn (TNHH)

cổ phần ngành Dược thiên nhiên Vân Nam Trung Quốc sản xuất, đã được chứng minh có hiệu quả cao trong điều trị giảm đau bụng kinh, lạc nội mạc tử cung, kinh nguyệt không đều ở Trung Quốc (Phụ lục 1) Tại Việt Nam, Phụ Lạc Cao được phân phối bởi công ty TNHH dược phẩm Á Âu – AEROPHA

và được bán ở nhiều tỉnh, thành phố trong cả nước Nguyễn Viết Tiến, Nguyễn Quốc Tuấn (2010) đã tiến hành nghiên cứu “Đánh giá hiệu quả và độ

an toàn của thuốc Phụ Lạc Cao trên bệnh nhân lạc nội mạc tử cung” tại bệnh

1

viện Phụ sản Trung ương cho thấy 93,3% bệnh nhân nghiên cứu có thống kinh giảm đau rõ rệt sau điều trị Phụ Lạc Cao [17]

Vì vậy chúng tôi tiến hành đề tài nghiên cứu: “Đánh giá tác dụng của Phụ Lạc Cao trong điều trị thống kinh cơ năng tuổi trẻ” với 2 mục tiêu: 1) Đánh giá hiệu quả điều trị thống kinh cơ năng của Phụ Lạc Cao trên đối tượng sinh viên nữ trường Đại học Y Hà Nội.

2) Khảo sát tác dụng không mong muốn của Phụ Lạc Cao trên lâm sàng

và cận lâm sàng.

2

DỰ KIẾN KẾT LUẬN

1 THUỐC PHỤ LẠC CAO CÓ TÁC DỤNG GIẢM ĐAU TRONG ĐIỀU TRỊ THỐNG KINH CƠ NĂNG TUỔI TRẺ

2 THUỐC KHÔNG GÂY TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN NÀO TRÊN LÂM SÀNG

3

TÀI LIỆU THAM KHẢO

TIẾNG VIỆT:

1 Võ Văn Chi (1997), Từ điển cây thuốc Việt Nam, NXB Y học, tr 269-271,

443-444, 762, 883

2 Nguyễn Kim Dung (1997), Góp phần tác dụng điều trị bệnh thống kinh cơ năng

của bài thuốc “Hương ô đan” thuộc nhóm thuốc hành khí, Luận văn thạc sĩ y học,

Trường Đại học Y Hà Nội

3 Vũ Văn Điền, Vũ Ngọc Lộ (1995), Nghiên cứu chế biến Hương phụ, Luận án phó

tiến sĩ khoa học, trường Đại Học Dược Hà Nội

4 Nguyễn Đức Đoàn (1990), Hướng dẫn sử dụng thuốc Nam theo y lý cổ truyền,

NXB Y học, tr 144-145, 166-167, 186, 187, 198-199

5 Lê Trần Đức (1990), Lược sử thuốc Nam và dược học Tuệ Tĩnh, NXB Y học

TPHCM, tr 159-160, 184-185

6 Lê Trần Đức (1995), Y dược học dân tộc thực tiễn trị bệnh, NXB Y học, tr

386-391

7 Lê Thị Hiền (2008), “Thống kinh”, Bệnh học ngoại phụ Y học cổ truyền, Trường

Đại học Y Hà Nội, NXB Y học, tr 153 – 156

8 Bùi Chí Hiếu (1982), Dược lý trị liệu thuốc Nam, NXB Y học, tr 91-93.

9 Nguyễn Thế Khánh, Phạm Tử Dương (1991), Các hằng số sinh lý của máu một

người bình thường, NXB Y học, tr 711-712.

10 Nguyễn Nhược Kim (1996), “Phân loại phép lý khí trong Y học cổ truyền”, Tạp chí

Y học cổ truyền, Hội Y học cổ truyền Việt Nam, tr 5-6.

11 Trần Văn Kỳ (1995), Dược học cổ truyền, NXB TPHCM, tr 140-145, 245-246,

256-262

12 Nguyễn Khắc Liêu (2007), “Thống kinh”, Bài giảng sản phụ khoa tập 1, Trường

Đại học Y Hà Nội, NXB Y học, tr 249 – 252

13 Vũ Ngọc Lộ, Đôc Trung Võ, Nguyễn Mạnh Pha – Lê thúy Hạnh (1996), Những

cây thuốc và vị thuốc Việt Nam, NXB KHKT, tr 51, 551 - 554, 1016.

14 Đoàn Thị Nhu, Lê Thu Thủy (1992) “Nghiên cứu tác dụng chống co thắt cơ trơn và

giảm đau của Vân mộc hương di thực ở Việt Nam”, Tạp chí Dược học, Bộ Y tế

xuất bản số 4, tr 22 - 24

15 Phương tễ học giảng nghĩa (1992), NXB Y học, tr 5, 340 - 341, 344 - 345

16 Trần Thúy (1996), Tổng quan về Y học cổ truyền, Kỷ yếu các công tình nghiên cứu

khoa học, Bộ Y tế – Viện Y học cổ truyền Việt Nam, tr 1 – 2

17 Nguyễn Viết Tiến, Nguyễn Quốc Tuấn (2010), “Đánh giá hiệu quả điều trị và độ an

toàn của thuốc Phụ Lạc Cao trên bệnh nhân lạc nội mạc tử cung”, Đề tài cấp cơ sở Bệnh viện Phụ sản Trung Ương

18 Tiêu chuẩn nhà nước dược điển Việt Nam (Thuốc dân tộc) (1994), Bộ y tế, NXB Y

học tập II, tr 132 – 133, 192 – 194, 240 – 242, 271 – 273, 366

19 Hải thượng lãn ông Lê Hữu Trác (1965), Y hải cầu nguyên (Tài liệu dịch), NXB Y

học và TDTT Hà Nội, tr 30 – 31, 62, 81, 95

20 Hải thượng lãn ông Lê Hữu Trác (1991), Dược phẩm vậng yếu, Hải Thượng Y tôn

tâm lĩnh, Quyển 20, 21, NXB Y học, tr 310 – 311

21 Trung y học khái luận – Tập hạ, tập thượng (1975), Học viện Trung Y Nam kinh

biên soạn, Viện Đông Y (dịch), NXB Y học

22 Lê Tử (1991), Những bài thuốc hay chữa bệnh phụ khoa, NXB TPHCM, tr 23 –

24

TIẾNG ANH:

23 Brandt KD (1994), Osteoarthritis, In Stein J ed Internal Medicin 4th ed St Louis,

Mo Mo by year book, Inc, 2489 - 2493.p.p

BỆNH ÁN NGHIÊN CỨU

Họ và tên bệnh nhân: Tuổi………

Lớp sinh viên:

Địa chỉ:

Ngày điều trị:

Số điện thoai:

1 Y học hiện tại - Tuổi có kinh lần đầu: - dưới 12 tuổi  - 13 -16 tuổi 

- Chu kỳ kinh: - 22 – 27 ngày  - 28 – 30 ngày  - 31 – 35 ngày  - Số ngày có kinh trong việc chu ỳ: 3- 7 ngày  > 7 ngày  - Lượng kinh: nhiều  Vừa 

Ít 

- Sắc kinh: Đỏ tươi 

Đỏ nhớt 

Đỏ sẫm 

Có cục 

- Thời gian bắt đầu đau bụng kinh (năm hoặc tháng)

- Tính chất đau bụng kinh

Đau trước chu kỳ kinh 

Đau trong hành kinh 

Đau sau hành kinh 

Ngày đau nhiều nhất:

+ Mức độ đau bụng kinh

Chia 4 mức độ theo VAS:

- Không đau (0 điểm): đối tượng không cảm thấy bất kỳ một đau đớn khó chịu nào 

- Đau ít (1 - 3 điểm): Đối tượng hơi khó chịu, cảm giác tức nặng ở vùng tiêu khung khi hành kinh, khi thăm khám nhẹ nhàng không phản ứng lại 

- Đau vừa (4-6 điểm): Đối tượng đau nhăn mặt tứng lúc, khó chịu, bứt rưt 

- Đau nhiều (7 -10 điểm): Bệnh nhân đau đớn dữ dội đến nỗi phải nằm liệt giường trong 24- 48 giờ liền, không làm được gì Khi thăm khám bệnh nhân không chịu được, gạt tay ra 

- Các phương pháp giảm đau đã điều trị

- Các phương pháp giảm đau

- Thuộc YHHĐ: ghi rõ tên thuốc

- Thuốc YHCT: ghi rõ tên thuốc

- Chưa điều trị gì 

+ Chẩn đoán

Thống kinh cơ năng nguyên phát 

Thống kinh cơ năng thứ phát 

2 Y học cổ truyền

- Vọng:

- Văn:

- Vấn:

- Thiết:

+ Thể bệnh: Huyết hư  Khí trệ huyết ứ 

3 Theo dõi diến biến trong quá trình điều trị.

3.1 Mức độ đau theo tháng điểm VAS (đo vào ngày đầu nhiều nhất và ghi cụ thể số điểm)

Trước điều trị D0:

Kỳ kinh điều trị thứ nhất (D1)

Kỳ kinh điều trị thứ hai (D2)

Kỳ kinh điều trị thứ ba (D3)

Kỳ kinh tiếp không điều trị (D4)

3.2 Mức độ đau theo xếp loại

Đau nhiều 

Đau vừa 

Đau ít 

3.3 Kết quả giảm đau bụng kinh: Tốt  ; Khá  ; Trung bình  ; Kém 

3.4 Lượng máu kinh trong mỗi chu kỳ

- Trước điều trị: Nhiều  ; Vừa  ; ít 

- Kỳ kinh điều trị thứ nhất: nhiều  vừa  ít 

- Kỳ kinh điều trị thứ hai: nhiều  vừa  ít 

- Kỳ kinh điều trị thứ ba: nhiều  vừa  ít 

- Kỳ kinh tiếp không điều trị: nhiều  vừa  ít 

3.5 Sắc kinh

- Trước điều trị: đỏ tươi  đỏ nhạt  đỏ sẫm  Có cục 

- Kỳ kinh điều trị thứ nhất: đỏ tươi  đỏ nhạt  đỏ sẫm  Có cục 

- Kỳ kinh điều trị thứ hai: đỏ tươi  đỏ nhạt  đỏ sẫm  Có cục 

- Kỳ kinh điều trị thứ ba: đỏ tươi  đỏ nhạt  đỏ sẫm  Có cục 

- Kỳ kinh tiếp không điều trị: đỏ tươi  đỏ nhạt  đỏ sẫm  Có cục 

3.6 Theo dõi mạch, huyết áp.

Thời điểm

Chỉ số

D 0 D 1 D 2 D 3 D 4

Mạch

HATT

HATTr

3.7 Một số triệu chứng lâm sàng khác

Mẩn ngứa  Nôn 

Táo bón  Đau đầu  Tiêu chảy  3.8 Kết quả xét nghiệm

HC

BC

HGB

Ure

Creatinin

AST

ALT

Ghi chú: Thời gian điều trị: Đủ  Bỏ dở 

Bác sỹ điều trị

CHỮ VIẾT TẮT

ALT Alanine Aminotransfera AST Alanin Aminotransferase

BC Bạch cầu

VAS Visual Analog Scale WHO Tổ chức y tế thế giới YHCT Y học cổ truyền YHHĐ Y học hiện đại

MỤC LỤC

Đặt vấn đề 1

Chương 1: Tổng quan 3

1.1 Thống kinh cơ năng 3

1.1.1 Y học hiện đại 3

1.1.2 Y học cổ truyền 10

1.2 Tổng quan về thuốc nghiên cứi phụ lạc cao 16 1.2.1 Tác dụng chung của thuốc Phụ Lạc Cao 16

1.2.2 Thành phần thuốc 16

1.2.3 Các nghiên cứu đã thực hiện của thuốc Phụ lạc cao 21

1.3 Một số nghiên cứu lâm sàng đánh giá tác dụng của thuốc trong điều trị thống kinh 22 Chương 2: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu 23 2.1 Chất liệu nghiên cứu 23 2.1.1 Thành phần thuốc Phụ Lạc Cao 23

2.1.2 Dạng bào chế 23

2.1.3 Nơi sản xuất 23

2.1.4 Cách dùng 23

2.2 Đối tượng nghiên cứu 24 2.2.1 Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng 24

2.2.2 Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng 24

2.3 Phương pháp nghiên cứu 25 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 25

2.3.2 Quy trình nghiên cứu 26

2.3.3 Các chỉ số theo dõi 27

2.3.4 Phương pháp đánh giá kết quả điều trị 29 2.4 Xử lý số liệu 31

2.6 Thời gian và địa điểm nghiên cứu 31

2.7 Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu 32

Chương 3: Dự kiến kết quả nghiên cứu 33

3.1 Đặc điểm của đối tượng nghiên cứu 33

3.2 Kết quả nghiên cứu 35

3.2.1 Đánh giá kết quả lâm sàng 35 3.2.2 Đánh giá kết quả cận lâm sàng 38 3.2.3 Các tác dụng không mong muốn 38

Chương 4: Dự kiến bàn luận 39

Dự kiến kết luận 40

Tài liệu tham khảo

Phụ lục