TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật được đào tạo tại chính hãng 1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩ

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ cho nẹp vít cố định cột sống cổ CanACCESS

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Thước đo chiều sâu lỗ khoan Dụng cụ dẫn hướng khoan, đơn hướng

- Dụng cụ dẫn hướng khoan, đa hướng

- Dụng cụ điều chỉnh kéo giãn cột sống cổ

- Mũi khoan Ø2.5mm, ren dài 12mm

- Mũi khoan Ø2.5mm, ren dài 13mm

- Mũi khoan Ø2.5mm, ren dài 15mm

- Mũi khoan Ø2.5mm, ren dài 17mm

- Mũi khoan Ø2.5mm, ren dài 19mm

- Mũi khoan Ø2.5mm, ren dài 20mm

- Dụng cụ tạo ren Ø4.0mm

- Dụng cụ tạo ren Ø4.5mm

- Mũi khoan Ø2.5mm, ren dài 14mm

- Mũi khoan Ø2.5mm, ren dài 16mm

- Mũi khoan Ø2.5mm, ren dài 18mm

Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương trong phẫu thuật cột sống

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Nguyễn Đình Quý

HOÀNG LỘC ME Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ cho nẹp vít cố định cột sống cổ CanACP

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Dụng cụ giữ nẹp Dụng cụ giữ vít

- Dụng cụ dẫn hướng khoan, nòng đơn

- Chốt cố định nẹp

- Dụng cụ dẫn hướng khoan, nòng đôi

- Dụng cụ vặn vít khóa dài 230mm

- Dụng cụ tạo ren cho vít vỏ xương Ø3.5mm ren dài 25mm

- Mũi khoan Ø2.0mm ren dài 40mm

- Dụng cụ uốn nẹp

- Dùi xương

- Dụng cụ điều chỉnh kéo giãn cột sống cổ

- Chốt kéo giãn cột sống cổ ren dài 14mm

Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương trong phẫu thuật cột sống

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Nguyễn Đình Quý

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ cho nẹp vít cố định cột sống lưng CanFIX

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Dùi xương dài 228mm Dụng cụ thăm dò chân cung Ø3.0mm, thẳng dài 232mm

- Dụng cụ thăm dò chân cung Ø3.5mm, thẳng dài 232mm

- Dụng cụ đánh dấu gắn vào, dạng trụ dài 80mm

- Dụng cụ đánh dấu gắn vào, dạng tròn dài 80mm

Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương trong phẫu thuật cột sống

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Nguyễn Đình Quý

STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Dụng cụ cho nẹp vít cố định cột sống lưngCanART

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Dụng cụ tạo ren Ø5.5mm Dụng cụ tạo ren Ø6.5mm

- Dụng cụ thăm dò chân cung Ø3.5mm, thẳng dài 232mm

- Dụng cụ thăm dò chân cung Ø3.0mm, thẳng dài 232mm

- Dụng cụ đánh dấu gắn vào, dạng trụ dài 80mm

- Dụng cụ đánh dấu gắn vào, dạng tròn dài 80mm

- Dụng cụ uốn nẹp tại chổ, trái dài 320mm

- Dụng cụ uốn nẹp tại chổ, phải dài 320mm

- Dụng cụ đánh dấu gắn vào chân cung, dài 318mm

Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương trong phẫu thuật cột sống

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Nguyễn Đình Quý

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ cho nẹp vít cố định cột sống lưng

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Dụng cụ giữ nẹp dọc Kềm kẹp nẹp dọc, dài 293mm

- Dụng cụ đánh dấu gắn vào, trái

- Dụng cụ đánh dấu gắn vào, phải

- Dụng cụ uốn nẹp tại chổ, trái

- Dụng cụ uốn nẹp tại chổ, phải

Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương trong phẫu thuật cột sống

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ cho nẹp vít cố định cột sống lưng CanTSP

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Dụng cụ tạo ren Ø4.5mm Dụng cụ tạo ren Ø5.0mm

- Dụng cụ uốn nẹp tại chổ, trái

- Dụng cụ uốn nẹp tại chổ, phải

- Bẫy chân cung

- Bẫy nâng ngang

- Dụng cụ đẩy móc cho dụng cụ giữ nẹp vít

- Dụng cụ đẩy nẹp vít cho dụng cụ đa năng

- Dụng cụ giữ nẹp vít ngoài

- Dụng cụ đa năng

1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi

trên nhóm

Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương trong phẫu thuật cột sống

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ,

Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ dùng thay đĩa đệm cột sống lưng CanPEEK-T

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Dụng cụ banh bản sống cho CanPEEK-T Khuôn ghép xương cho CanPEEK-T

- Dụng cụ giữ đĩa đệm cho CanPEEK-T

- Dụng cụ đóng đĩa đệm, thẳng

- Dụng cụ đóng đĩa đệm, cong

- Đĩa đêm thử, size 7mm

- Đĩa đêm thử, size 9mm

- Đĩa đêm thử, size 11mm

- Đĩa đêm thử, size 13mm

- Đĩa đêm thử, size 15mm

- Đĩa đêm thử, size 17mm

- Đục xương, thẳng, 8mm

- Đục xương, thẳng, 12mm

- Nạo xương, thẳng, 7.5mm

- Nạo xương ngược, thẳng, 7.5mm

- Nạo xương, nghiêng phải, 7.5mm

- Nạo xương, nghiêng trái, 7.5mm

- Nạo xương, hình vuông, phải, 8mm

- Nạo xương, hình vuông, trái, 8mm

- Dũa xương, trái, 8mm

- Dũa xương, phải, 8mm

- Phểu ghép xương, Ø8.0mm, dài 220mm

- Đĩa đêm thử, size 8mm

- Đĩa đêm thử, size 10mm

- Đĩa đêm thử, size 12mm

1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi

trên nhóm

Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương trong phẫu thuật cột sống

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ dùng thay đĩa đệm cột sống lưng CanPEEK-P

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Nạo xương, hình vuông, thẳng, 8.0mm Cán dụng cụ ráp nhanh chữ T

- Dụng cụ nhồi xương xốp, 8x2.5mm

- Đĩa đêm thử, size 7mm

- Đĩa đêm thử, size 9mm

- Đĩa đêm thử, size 11mm

- Đĩa đêm thử, size 13mm

- Đĩa đêm thử, size 15mm

- Đĩa đêm thử, size 17mm

- Nạo xương rỗng, hình vuông, lớn

- Nạo xương rỗng, hình vuông, trung

- Nạo xương rỗng, hình vuông, nhỏ

Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương trong phẫu thuật cột sống

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ cho nẹp vít cố định cột sống lưng CanPSS

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Mũi khoan Dụng cụ nong Ø15mm

- Đinh tạo ren, dày

- Đinh tạo ren, mỏng

- Dụng cụ tạo ren Ø5.5mm

- Dụng cụ tạo ren Ø6.0mm

- Thước đo chiều sâu lỗ khoan trơn

- Thước đo chiều sâu lỗ khoan có vạch

- Bộ mở rộng nắn trượt đa tầng ngoài

- Bộ mở rộng nắn trượt đa tầng trong

- Khay đựng dụng cụ

1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi

trên nhóm

Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương trong phẫu thuật cột sống

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ dùng thay đĩa đệm cột sống cổ CanPEEK-C

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Đĩa đệm thử hình chêm 5mm Đĩa đệm thử hình chêm 6mm

Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương trong phẫu thuật cột sống

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Nguyễn Đình Quý