CÔNG TY TNHH TBYT HỒNG LỘC ME TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU 1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ chohệ thống nẹp vít nhỏ CanSFP... 1.7 Tác

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ chohệ thống nẹp vít nhỏ CanSFP

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - Thước đo chiều sâu lỗ khoan cho vít Ø2.5/ 4.0mm, dài 60mm

- Dụng cụ uốn nẹp, trái, dài 190mm

- Dụng cụ uốn nẹp, phải, dài 190mm

- Dụng cụ dẫn khoan LC-DCP Ø2.5/ Ø3.5mm

- Ống dẫn khoan kép I, Ø2.5/ Ø3.5mm

- Banh vết mổ Hohmann, lớn, dài 159mm, rộng 15.5mm

- Banh vết mổ Hohmann, nhỏ, dài 170mm, rộng 10.5mm

- Nẹp uốn thử, lớn, dài 118mm, rộng 10mm

- Nẹp uốn thử, nhỏ, dài 92mm, rộng 10mm

- Kềm giữ xương tự chỉnh, khóa nhanh, dài 191.8mm

- Kềm nắn xương, ngàm răng cưa, dài 158mm

- Róc màng xương, nhỏ, dài 190mm

- Kềm nắn xương, đầu nhọn, dài 182mm

- Dụng cụ nén chìm đầu vít, dài 100mm

- Mũi khoan, Ø3.5mm, dài 112mm, ren dài 60mm

- Mũi khoan, Ø2.5mm, dài 112mm, ren dài 30mm

- Thân dụng cụ vặn vít đầu lục giác

- Dụng cụ tạo ren cho vít vỏ xương Ø3.5mm, dài 112mm, ren dài 30mm

- Dụng cụ tạo ren cho vít xương xốp Ø4.0mm, ren dài 20mm

- Dụng cụ dẫn khoan Universal II, Ø3.5/ 2.5mm

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Nguyễn Đình Quý

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ chohệ thống nẹp vít lớn CanLFP

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Dụng cụ vặn vít đầu lục giác, dài 248mm Mũi khoan, Ø3.2mm, dài 147mm, ren dài 40mm

- Mũi khoan, Ø4.5mm, dài 145mm, ren dài 48mm

- Dụng cụ tạo ren cho vít xương xốp Ø6.5mm, dài 195mm, ren dài 26mm

- Dụng cụ tạo ren cho vít vỏ xương Ø4.5mm, dài 130mm, ren dài 70mm

- Thước đo chiều sâu lỗ khoan cho vít Ø4.5/ Ø6.5mm, dài 110mm

- Banh vết mổ Hohmann, lớn, dài 267mm, rộng 43.5mm

- Banh vết mổ Hohmann, nhỏ, dài 267mm, rộng 16mm

- Kềm giữ xương tự chỉnh, khóa nhanh, dài 266mm

- Dụng cụ nén chìm đầu vít, dài 180mm

- Kềm nắn xương, ngàm răng cưa, dài 220mm

- Kềm nắn xương, đầu nhọn, dài 207mm

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Nguyễn Đình Quý

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ chohệ thống nẹpvít ít xâm lấn CanLISS

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Dụng cụ vặn vít giới hạn ngẫu lực 4.5Nm, dài 264mm Mũi khoan Ø4.3mm

- Đinh Kirschner đầu có ren, Ø2.0mm

- Thước đo đinh Kirschner

- Dụng cụ dẫn hướng gắn cho đầu dưới xương đùi, phải

- Dụng cụ dẫn hướng gắn cho đầu dưới xương đùi, trái

- Thước đo chiều sâu lỗ khoan

- Dụng cụ dẫn hướng gắn cho đầu trên xương chày, phải

- Dụng cụ dẫn hướng gắn cho đầu trên xương chày, trái

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Nguyễn Đình Quý

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ chohệ thống nẹp vít khóa nhỏ CanSLP

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Dụng cụ vặn vít giới hạn ngẫu lực 1.5Nm, dài 220mm Dụng cụ vặn vít, dài 200mm

- Đinh Kirschner Ø2.0mm, dài 150mm

- Mũi khoan Ø2.8mm, dài 165mm, ren dài 40mm

- Dụng cụ tháo vít, dài 80mm

- Thước đo chiều sâu lỗ khoan

- Ống dẫn hướng đinh Kirschner

- Ống dẫn khoan có ren Ø2.8mm cho vít Ø3.5mm

- Thân dụng cụ vặn vít đầu hình sao, dài 120mm

- Dụng cụ uốn đinh Kirschner

- Thước đo chiều sâu lỗ khoan cho vít Ø2.5/ 4.0mm, dài 60mm

- Mũi khoan, Ø3.5mm, dài 112mm, ren dài 60mm

- Kềm giữ xương tự chỉnh (nén ép)

- Khay đựng dụng cụ

- Khay đựng nẹp vít

- Hộp đựng dụng cụ

- Mũi khoan, Ø2.5mm, dài 112mm, ren dài 30mm

- Dụng cụ tạo ren cho vít xương xốp Ø4.0mm, ren dài 20mm

- Dụng cụ tạo ren cho vít vỏ xương Ø3.5mm, dài 112mm, ren dài 30mm

- Dụng cụ vặn vít đầu lục giác có ống giữ vít, dài 200mm

- Róc màng xương, nhỏ, dài 190mm

- Nẹp uốn thử, lớn, dài 118mm, rộng 10mm

- Nẹp uốn thử, nhỏ, dài 92mm, rộng 10mm

- Ống dẫn khoan kép I, Ø2.5/ Ø3.5mm

- Dụng cụ dẫn khoan Universal II, Ø3.5/ 2.5mm

- Dụng cụ uốn nẹp, trái, dài 190mm

- Dụng cụ uốn nẹp, phải, dài 190mm

- Banh vết mổ Hohmann, lớn, dài 159mm, rộng 15.5mm

- Banh vết mổ Hohmann, nhỏ, dài 170mm, rộng 10.5mm

- Cán dụng cụ ráp nhanh chữ T, dài 90mm

- Dụng cụ nén chìm đầu vít, dài 100mm

- Kềm nắn xương, đầu nhọn, dài 182mm

- Kềm nắn xương, ngàm răng cưa, dài 158mm

- Kềm giữ xương tự chỉnh, khóa nhanh, dài 191.8mm

- Hộp đựng vít

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Nguyễn Đình Quý

HOÀNG LỘC ME Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ chohệ thống nẹp vít khóa lớn CanLLP

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Dụng cụ vặn vít giới hạn ngẫu lực 4.5Nm, dài 264mm Dụng cụ vặn vít, dài 248mm

- Dụng cụ vặn vít đầu lục giác, dài 248mm

- Thân dụng cụ vặn vít đầu hình sao, dài 145mm

- Dụng cụ tháo vít, dài 80mm

- Đinh Kirschner Ø2.0mm, dài 230mm

- Ống dẫn hướng đinh Kirschner dài 50mm

- Ống dẫn khoan có ren Ø4.3mm

- Ống dẫn khoan có ren Ø4.3mm, dài

- Mũi khoan Ø4.3mm, dài 220mm, ren dài 84mm

- Thước đo

- Mũi khoan, Ø3.2mm, dài 147mm, ren dài 40mm

- Mũi khoan, Ø4.5mm, dài 145mm, ren dài 48mm

- Dụng cụ tạo ren cho vít xương xốp Ø6.5mm, dài 195mm, ren dài 26mm

- Dụng cụ tạo ren cho vít vỏ xương Ø4.5mm, dài 130mm, ren dài 70mm

- Thước đo chiều sâu lỗ khoan cho vít Ø4.5/ Ø6.5mm, dài 110mm

- Banh vết mổ Hohmann, lớn, dài 267mm, rộng 43.5mm

- Banh vết mổ Hohmann, nhỏ, dài 267mm, rộng 16mm

- Dụng cụ nén chìm đầu vít, dài 180mm

- Cán dụng cụ ráp nhanh chữ T, dài 90mm

- Kềm nắn xương, đầu nhọn, dài 207mm

- Kềm nắn xương, ngàm răng cưa, dài 220mm

- Kềm giữ xương tự chỉnh, khóa nhanh, dài 266mm

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

HOÀNG LỘC ME Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ đóng đinh chốt đầu trên xương đùi CanPFN

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Khung gắn đinh Tay ngắm đầu gần

- Vít khóa cho tay ngắm đầu gần

- Ống bảo vệ cho đầu xa

- Dụng cụ bịt cho đầu xa

- Dụng cụ chọc dò cho đầu xa

- Vít nén

- Ống bảo vệ cho lưỡi cổ xương đùi

- Ống bảo vệ cho vít cổ xương đùi

- Dụng cụ bịt cho lưỡi cổ xương đùi

- Dụng cụ bịt cho vít cổ xương đùi

- Ống bảo vệ cho vít cổ xương đùi

- Dụng cụ chọc dò

- Vít nối

- Tay ngắm cho đầu xa

- Cán dụng cụ chữ T Universal Jacobs Chuck

- Thước đo có cản quang

- Mũi khoan đầu phẳng có cán chữ T

- Dùi xương đầu gần

- Mũi khoan rỗng cho vỏ xương Ø10.6/ Ø3.2mm

- Mũi khoan rỗng có giới hạn Ø10.6/ Ø3.2mm

- Ống cố định SW 4.5/ Ø3.2mm

- Dụng cụ vặn vít cho lưỡi cổ xương đùi PFN

- Thân nối dụng cụ tháo lưỡi chốt cổ xương đùi

- Dụng cụ vặn ngẫu lực cho lưỡi cổ xương đùi

- Dụng cụ vặn vít rỗng cho vít đầu đinh SW 11mm

- Dụng cụ tháo lưỡi chốt cổ xương đùi SW 4.5/ Ø3.2mm

- Dụng cụ làm sạch

- Thân giữ vít cổ xương đùi

- Thân dụng cụ vặn vít cho vít cổ xương đùi

- Thân nối ngắm đầu xa

- Dụng cụ ngắm đầu xa cho đinh dài

- Vít chốt dụng cụ ngắm đầu xa cho đinh dài

- Vít chốt dụng cụ ngắm đầu xa cho đinh dài

- Dụng cụ vặn vít cho lưỡi cổ xương đùi PFN

- Dụng cụ vặn ngẫu lực cho lưỡi cổ xương đùi

- Dụng cụ tháo lưỡi chốt cổ xương đùi SW 4.5/ Ø3.2mm

- Dụng cụ làm sạch

- Thân giữ vít cổ xương đùi

- Ống bảo vệ

- Ống định vị

- Vít khóa cho tay ngắm đầu gần

- Ống bảo vệ cho đầu xa

- Dụng cụ bịt cho đầu xa

- Dụng cụ chọc dò cho đầu xa

- Dụng cụ bịt cho lưỡi cổ xương đùi

- Dụng cụ bịt cho vít cổ xương đùi

- Ống bảo vệ cho vít cổ xương đùi

- Dụng cụ chọc dò

- Vít nối

- Vít chốt dụng cụ ngắm đầu xa cho đinh dài

- Vít chốt giá đỡ ngắm đầu xa cho đinh dài

- Ống bảo vệ cho lưỡi cổ xương đùi

- Ống bảo vệ cho vít cổ xương đùi

- Tay ngắm cho đầu xa

- Thân nối ngắm đầu xa

- Dụng cụ ngắm đầu xa cho đinh dài

- Dụng cụ vặn vít SW 6.0mm cho vít nắp có thân trong

- Dụng cụ vặn vít đa hướng SW 6.0mm cho vít nắp

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ,

Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

Số: 072019/HMEPLYT TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Dụng cụ chohệ thống nẹp vít mini CanMFP

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Dụng cụ uốn nẹp LCP Ống dẫn khoan LCP Ø2.0mm

- Dụng cụ vặn vít đầu hình sao (dài)

- Thước đo chiều sâu lỗ khoan

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ chohệ thống vít rỗng CanNUS

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Thước đo chiều sâu lỗ khoan, dài 150mm/ 230mm Dụng cụ làm sạch Ø1.6mm, dài 240mm

- Đinh Kirschner Ø1.6mm, dài 150mm, ren dài 11mm

- Mũi khoan rỗng Ø3.2mm, dài 170mm

- Dụng cụ tạo ren cho vít xương xốp rỗng Ø4.5mm, dài 180mm, ren dài 80mm

- Đinh Kirschner Ø2.5mm, dài 300mm, ren dài 15mm

- Mũi khoan Ø5.0mm, dài 300mm

- Dụng cụ dẫn khoan điều chỉnh song song Ø2.5mm

- Dụng cụ tạo ren cho vít xương xốp rỗng, dài 280mm, ren dài 40mm

- Thước đo chiều sâu lỗ khoan

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ dùngkhoan lòng tủy

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Dụng cụ dẫn hướng đầu tròn, Ø2.5x680mm Thanh điều chỉnh cán chữ T

- Dụng cụ dẫn hướng đầu tròn, Ø2.5x1000mm

- Dụng cụ tháo cho đinh dẫn hướng

- Khoan lòng tủy mềm

- Đầu khoan lòng tủy mềm Ø8.5mm

- Đầu khoan lòng tủy mềm Ø9.0mm

- Đầu khoan lòng tủy mềm Ø9.5mm

- Đầu khoan lòng tủy mềm Ø10mm

- Đầu khoan lòng tủy mềm Ø10.5mm

- Đầu khoan lòng tủy mềm Ø11mm

- Đầu khoan lòng tủy mềm Ø11.5mm

- Đầu khoan lòng tủy mềm Ø12mm

- Đầu khoan lòng tủy mềm Ø12.5mm

- Đầu khoan lòng tủy mềm Ø13mm

- Đầu khoan lòng tủy mềm Ø13.5mm

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

1 Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế D ụng cụ cho hệ thống nẹp vít đa hướng CanVLP

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể

cả hóa chất đi kèm) - - Ống dẫn khoan Ø1.8/ Ø2.4mm Mũi khoan Ø1.8mm

1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng các dụng cụ hỗ trợ theo chỉ dẫn của nhân viên kỹ thuật

được đào tạo tại chính hãng

1.5 Chống chỉ định Không gây dị ứng với các thành phần có trong sản phẩm

1.6 Cảnh báo và thận trọng Không ảnh hưởng những bệnh nhân nhạy cảm

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Không gây phản ứng dị ứng ở bệnh nhân

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm được lưu hành rộng rãi ở Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… và ở Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… và Úc

4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Thiết bị đạt chuẩn chính xác và an toàn theo ISO 13485 và CE

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)