KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN BẠCH MAI NĂM 2020 KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

Trần Lê Vương Đại cùng các thành viên trong nhóm nghiên cứu “Nghiên cứu nâng cao hiệu quả hoạt động Dược lâm sàng trong giám sát phản ứng có hại của thuốc tại Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh v

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VŨ PHƯƠNG THẢO

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG

CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN BẠCH MAI NĂM 2020

KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

HÀ NỘI - 2021

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VŨ PHƯƠNG THẢO

MÃ SINH VIÊN: 1501468

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG

CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN BẠCH MAI NĂM 2020

KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

Người hướng dẫn:

1 TS Trần Thị Lan Anh

2 ThS Trần Ngân Hà

Nơi thực hiện:

1 Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược

2 Trung tâm DI&ADR Quốc gia

3 Bệnh viện Bạch Mai

Lời cảm ơn!

Đầu tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến TS Trần Thị Lan Anh – Giảng

viên Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội Tôi thấy mình vô cùng may mắn khi được cô trực tiếp hướng dẫn Cô đã dành nhiều thời gian, công sức để giúp đỡ tôi, hướng dẫn tôi tận tình từng nghiên cứu và cách diễn giải, trình bày kết quả

Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến ThS Trần Ngân Hà – Chuyên viên Trung tâm

DI&ADR Quốc gia Chị luôn quan tâm, động viên tôi trong suốt thời gian thực hiện khóa luận này, chỉnh sửa cho tôi tận tình đến từng câu chữ và hướng dẫn tôi cách tra cứu các tài liệu tham khảo

Tôi xin trân trọng cảm ơn PGS.TS Nguyễn Hoàng Anh – Giảng viên Bộ môn Dược

lực, Giám đốc Trung tâm DI&ADR Quốc gia, Phó Trưởng Khoa Dược, bệnh viện Bạch Mai người thầy tận tụy dìu dắt bao thế hệ sinh viên Trường Đại học Dược Hà Nội Thầy

là người đã định hướng cho tôi trong quá trình thực hiện khóa luận và hơn cả thầy đã cho tôi những bài học vô cùng quý báu mà tôi không thể có được nếu không có sự cẩn thận

và nghiêm khắc của thầy

Tôi xin gửi lời cảm ơn đến các thầy cô trong Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược và

các anh chị chuyên viên của Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã tận tình giúp đỡ, chỉ dẫn

cho tôi ngay từ những bước đầu tiên thực hiện khóa luận

Tôi cũng xin chân thành cảm ơn PGS TS Trần Nhân Thắng, TS Cẩn Tuyết Nga,

PGS TS Nguyễn Quỳnh Hoa, ThS Nguyễn Thu Minh và DS Trần Lê Vương Đại cùng

các thành viên trong nhóm nghiên cứu “Nghiên cứu nâng cao hiệu quả hoạt động Dược lâm sàng trong giám sát phản ứng có hại của thuốc tại Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Trung ương Huế và Bệnh viện Nhân Dân Gia Định” đã giúp tôi hoàn thành

khóa luận Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc và tập thể nhân viên y tế Bệnh viện

Bạch Mai đã tạo điều kiện để tôi thực hiện khóa luận này.

Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban giám hiệu, cùng các thầy cô giảng viên Trường

Đại học Dược Hà Nội không chỉ dạy cho tôi kiến thức mà còn truyền cho tôi niềm đam

mê trong những năm tháng tôi gắn bó với giảng đường đại học

Cuối cùng, tôi xin chân thành cảm ơn gia đình và bạn bè tôi, những người đã luôn

ở bên động viên, quan tâm tới tôi trong suốt quá trình học tập và thực hiện khóa luận

Hà Nội, ngày 07 tháng 06 năm 2021 Sinh viên

Vũ Phương Thảo

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Cảnh giác Dược và sự cần thiết triển khai hoạt động Cảnh giác Dược 3

1.1.1 Định nghĩa Cảnh giác Dược 3

1.1.2 Sự cần thiết triển khai hoạt động Cảnh giác Dược 3

1.1.3 Bộ công cụ đánh giá Cảnh giác Dược dựa trên các chỉ số 4

1.2 Tổng quan về phản ứng có hại của thuốc 4

1.2.1 Định nghĩa 4

1.2.2 Phân loại 4

1.2.3 Hậu quả của ADR 5

1.2.4 Các phương pháp giám sát ADR 6

1.2.5 Hoạt động giám sát ADR tại bệnh viện được ghi nhận qua các nghiên cứu 7

1.3 Tổng quan về hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện tại Việt Nam 11

1.3.1 Các văn bản quy định hoạt động giám sát ADR tại bệnh viện 11

1.3.2 Thực trạng hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện tại Việt Nam 12

1.4 Hoạt động Cảnh giác Dược tại bệnh viện Bạch Mai 15

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18 2.1 Đối tượng nghiên cứu 18

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu 18

2.3 Phương pháp nghiên cứu 18

2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 18

2.3.2 Mẫu nghiên cứu 19

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27

3.1 Thực trạng tổ chức hoạt động và quản lý trong báo cáo ADR 27

3.1.1 Thực trạng tổ chức hoạt động và quản lý trong báo cáo ADR thông qua bộ công cụ IPAT 27

3.1.2 Những yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR 32

3.2 Thực trạng về kiến thức, thái độ và thực hành báo cáo ADR của nhân viên y tế 36

3.2.1 Đặc điểm đối tượng tham gia khảo sát 36

3.2.2 Kiến thức về báo cáo ADR của nhân viên y tế 37

3.2.3 Thái độ về báo cáo ADR của nhân viên y tế 40

3.2.4 Thực hành báo cáo ADR của nhân viên y tế 43

3.2.5 Các biện pháp giúp nâng cao số lượng và chất lượng báo cáo ADR 46

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN 49

4.1 Thực trạng tổ chức hoạt động và quản lý trong báo cáo ADR 49

4.1.1 Thực trạng về cơ cấu tổ chức 49

4.1.2 Thực trạng về nguồn lực cho hoạt động báo cáo ADR 50

4.1.3 Thực trạng về công cụ hỗ trợ hoạt động báo cáo ADR 52

4.1.4 Thực trạng hoạt động nghiên cứu liên quan đến an toàn thuốc trong bệnh viện 53

4.1.5 Thực trạng về hoạt động thông tin, truyền thông 53

4.2 Thực trạng về kiến thức, thái độ và thực hành báo cáo ADR của nhân viên y tế 54

4.2.1 Kiến thức về báo cáo ADR của nhân viên y tế 54

4.2.2 Thái độ về báo cáo ADR của nhân viên y tế 55

4.2.3 Thực hành báo cáo ADR của nhân viên y tế 57

4.2.4 Các biện pháp giúp nâng cao số lượng và chất lượng báo cáo ADR 57

KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 60

KẾT LUẬN 60

ĐỀ XUẤT 62

DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

Viết tắt Tiếng Việt Tiếng Anh ADR Phản ứng có hại của thuốc Adverse drug reaction

ADE Biến cố bất lợi liên quan đến thuốc Adverse drug event

BCH Bộ câu hỏi

CGD Cảnh giác Dược Pharmacovigilance

IPAT Bộ công cụ đánh giá hoạt động

Cảnh giác Dược dựa trên các chỉ số

Indicator – based Pharmacovigilance Assessment Tool

NVYT Nhân viên y tế

PVS Phỏng vấn sâu

Trung tâm DI&ADR Quốc gia

Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc

The National Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring Centre

WHO Tổ chức Y tế thế giới World Organization Health

DANH MỤC CÁC BẢNG

1 Bảng 1.1 Một số biện pháp tăng cường hoạt động báo cáo ADR 9

2 Bảng 2.1 Phương pháp chọn mẫu 19

3

Bảng 2.2 Các chỉ tiêu nghiên cứu về thực trạng về tổ chức hoạt

động, quản lý và kiến thức, thái độ, thực hành của nhân viên y

tế

23

4 Bảng 2.3 Các chủ đề mã hóa trong phỏng vấn sâu 25

5 Bảng 3.1 Tổng hợp điểm đánh giá cấu trúc hệ thống CGD 27

6 Bảng 3.2 Điểm đánh giá cơ sở vật chất và nhân lực cho hoạt

động CGD và báo cáo ADR 28

7 Bảng 3.3 Điểm đánh giá về triển khai các biểu mẫu liên quan

8 Bảng 3.4 Điểm đánh giá về hoạt động nghiên cứu liên quan đến

an toàn thuốc trong bệnh viện 30

9 Bảng 3.5 Điểm đánh giá về hoạt động thông tin và truyền thông 31

10 Bảng 3.6 Tổng hợp ý kiến về rào cản liên quan đến nhân lực

trong hoạt động báo cáo ADR 34

11 Bảng 3.7 Đặc điểm đối tượng tham gia khảo sát 37

12 Bảng 3.8 Kiến thức của NVYT về nguyên nhân gây ra ADR 38

13 Bảng 3.9 Kiến thức của NVYT về hoạt động báo cáo ADR 39

14 Bảng 3.10 Thái độ của NVYT về vai trò của báo cáo ADR 40

15 Bảng 3.11 Khó khăn trong hoạt động báo cáo ADR 41

16 Bảng 3.12 Nguyên nhân NVYT chưa thực hiện báo cáo 42

17 Bảng 3.13 Thực hành của NVYT trong hoạt động báo cáo ADR 45

18 Bảng 3.14 Biện pháp giúp nâng cao số lượng và chất lượng báo

19 Bảng 3.15 Tổng hợp ý kiến về biện pháp giúp nâng cao số

lượng và chất lượng báo cáo ADR 47

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ

1 Hình 2.1 Sơ đồ thiết kế nghiên cứu 18

2 Hình 2.2 Phân tầng mẫu tại bệnh viện Bạch Mai 20

3

Hình 3.1 Tổng hợp điểm đánh giá thực trạng tổ chức hoạt động,

quản lý trong báo cáo ADR tại bệnh viện 32

4 Hình 3.2 Tỷ lệ NVYT nhận thức đầy đủ định nghĩa ADR theo

5 Hình 3.3 Tỷ lệ nhân viên y tế đã gặp và làm báo cáo ADR 44

ĐẶT VẤN ĐỀ

Sự ra đời của nhiều loại thuốc mới đã tạo nên những cuộc cách mạng trong điều trị

mang lại sức khỏe cho hàng triệu người Tuy nhiên, song song với đó, thuốc luôn tiềm

ẩn những rủi ro về tính an toàn và đặt ra nhiều thách thức đối với công tác quản lý sử

dụng thuốc Tại Mỹ, hàng năm có khoảng 2,2 triệu ca phản ứng có hại của thuốc

(adverse drug reaction – ADR) trong những bệnh nhân nội trú, trong đó có 106.000 ca

tử vong, chiếm 4,6% số trường hợp tử vong do mọi nguyên nhân [47] Nhằm đảm bảo

sử dụng thuốc hợp lý trong phòng và điều trị bệnh, hoạt động Cảnh giác Dược ra đời

và trở thành một trong những hoạt động chuyên môn quan trọng chăm sóc sức khỏe

bệnh nhân [67] Tại Việt Nam, hoạt động Cảnh giác Dược đang ngày một được chú

trọng, đặc biệt là công tác giám sát ADR trong các cơ sở khám, chữa bệnh Hàng loạt

các văn bản pháp lý mới và sửa đổi trong giai đoạn 2015-2020 đã góp phần xây dựng

cơ chế và phát triển hệ thống Cảnh giác Dược trong cơ sở khám, chữa bệnh [14] Tuy

nhiên, việc áp dụng và triển khai các văn bản hướng dẫn vào thực tế các cơ sở khám,

chữa bệnh vẫn còn nhiều tồn tại Các giải pháp can thiệp mới chủ yếu được thực hiện

ở cấp độ vĩ mô [4], có thể chưa phải là các giải pháp cụ thể phù hợp với đặc thù riêng

của từng bệnh viện dẫn đến việc triển khai hoạt động Cảnh giác Dược vẫn chưa đồng

đều giữa các bệnh viện cũng như giữa các đơn vị ngay trong cùng cơ sở khám, chữa

bệnh Do đó, cần thiết tiến hành các nghiên cứu can thiệp ở cấp độ bệnh viện để có thể

xây dựng được mô hình hoạt động Cảnh giác Dược phù hợp với đặc thù của các cơ sở

khám, chữa bệnh với sựu tham gia tích cực của dược sĩ lâm sàng

Bệnh viện Bạch Mai là một bệnh viện hạng đặc biệt của Việt Nam và là bệnh viện

tuyến cuối tiếp nhận các bệnh nhân nặng, khó chẩn đoán và khó điều trị, nhu cầu điều

trị đa dạng và phức tạp cần sử dụng nhiều loại thuốc, đặc biệt là các loại thuốc mới đưa

ra thị trường và các thuốc cần giám sát chặt chẽ do có độc tính cao Do đó, việc gặp

phải các phản ứng có hại của thuốc trong quá trình điều trị là không thể tránh khỏi Hoạt

động dược lâm sàng tại bệnh viện cũng đã giúp Hội đồng Thuốc và Điều trị ban hành

quy trình báo cáo ADR Cuối năm 2012, quy trình này sau khi được ban hành đã giúp

tăng số báo cáo ADR nghiêm trọng gấp 3 lần so với thời điểm năm 2011 và tăng cường

hoạt động cảnh báo an toàn sử dụng thuốc trong đội ngũ nhân viên y tế của bệnh viện

[3] Ngoài cải tiến quy trình thì bệnh viện cũng triển khai các hoạt động giám sát tích

cực thông qua hoạt động của dược sĩ lâm sàng (như theo dõi chủ đích phản ứng dị ứng

thuốc tại Trung tâm Dị ứng - Miễn dịch lâm sàng năm 2013, giám sát tích cực ADR tại

Viện Sức khỏe tâm thần Quốc gia , Trung tâm Y học hạt nhân & Ung bướu và Trung

tâm Dị ứng - Miễn dịch lâm sàng năm 2016 – 2017, ) [28] và đào tạo tập huấn cho

NVYT về hoạt động báo cáo ADR định kỳ hàng năm [16] Tuy nhiên, số lượng báo cáo

ADR vẫn khá khiêm tốn so với quy mô và tiềm năng của bệnh viện và chưa phản ánh

được số lượng các ADR thực tế xảy ra trong bệnh viện Bên cạnh đó, các giải pháp đã

triển khai tại bệnh viện vẫn chưa thực sự hiệu quả để tác động đến thói quen theo dõi,

phát hiện và báo cáo ADR của nhân viên y tế nên số lượng và chất lượng báo cáo ADR

ghi nhận mặc dù ở mức cao nhưng vẫn còn hạn chế so với quy mô điều trị và tiềm năng

của bệnh viện Do đó, để có cơ sở đưa ra được các giải pháp can thiệp hiệu quả hơn

giúp đẩy mạnh hoạt động Cảnh giác Dược tại bệnh viện Bạch Mai chúng tôi thực hiện

đề tài “Khảo sát thực trạng hoạt động Cảnh giác Dược tại Bệnh viện Bạch Mai năm

2020” với hai mục tiêu như sau:

1 Mô tả thực trạng tổ chức hoạt động và quản lý trong báo cáo phản ứng có hại của

thuốc tại Bệnh viện Bạch Mai

2 Khảo sát kiến thức, thái độ, thực hành của NVYT đối với hoạt động báo cáo phản

ứng có hại của thuốc tại Bệnh viện Bạch Mai

KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT

KẾT LUẬN

Nghiên cứu đã mô tả thực trạng tổ chức hoạt động và quản lý trong báo cáo ADR

và thực trạng về kiến thức, thái độ, thực hành của nhân viên y tế trong hoạt động báo

cáo ADR phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo phản ứng có hại của

thuốc và các biện pháp can thiệp nhằm tăng cường hoạt động giám sát thu thập ADR,

với các kết quả chính thu được như sau:

1 Thực trạng tổ chức hoạt động và quản lý trong báo cáo ADR

- Bệnh viện đã thành lập Hội đồng thuốc và điều trị cùng Đơn vị Thông tin thuốc

và có quy trình chuẩn cho thực hiện hoạt động báo cáo ADR Các nhiệm vụ liên quan

đến hoạt động CGD trong BV chưa được quy định trong các văn bản chính thức, cũng

như chưa có bản phân công công việc của nhân viên chịu trách nhiệm về CGD

- Bệnh viện đã có sẵn hệ thống dữ liệu lưu trữ thông tin trả lời câu hỏi về ADR,

các phương tiện công nghệ thông tin, tài liệu tham khảo về thông tin thuốc và “Hướng

dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược” BV chưa có nguồn tài chính riêng cho hoạt động

CGD BV chưa đạt điểm tiêu chí tỷ lệ nhân viên y tế tham gia tập huấn về CGD hoặc an

toàn thuốc

- Bệnh viện chưa chú trọng đến các hoạt động nghiên cứu liên quan an toàn thuốc

(như sai sót trong sử dụng thuốc) mặc dù đã triển khai hoạt động giám sát tích cực ADR

trong 5 năm trở lại đây

- Các hoạt động quản lý và truyền thông nguy cơ liên quan đến thuốc tại bệnh viện

rất đa dạng

- Những yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR trong bệnh viện:

+ Về cơ cấu tổ chức, quản lý: Quy trình chuẩn về hoạt động báo cáo ADR chưa

được triển khai rộng rãi tới tất cả nhân viên y tế Đồng thời, chưa có các biện pháp cụ

thể để đánh giá việc thực hiện quy trình này

+ Về nguồn lực cho hoạt động báo cáo ADR: Thiếu nhân lực, chưa có cán bộ

hoàn toàn chuyên trách công tác báo cáo ADR mà kiêm nhiệm nhiều công việc khác

Một bộ phận NVYT có nhận thức và thái độ chưa tốt về ADR và báo cáo ADR Cơ sở

vật chất chưa phù hợp và thuận tiện cho hoạt động báo cáo ADR

+ Về công cụ hỗ trợ hoạt động báo cáo ADR: Mẫu báo cáo còn phức tạp, gây

mất thời gian

2 Thực trạng về kiến thức, thái độ và thực hành báo cáo ADR của nhân

viên y tế

- Số lượng NVYT hiểu đầy đủ định nghĩa ADR của WHO còn thấp (27,7%) song

97,0% NVYT đã nhận thức được trách nhiệm báo cáo ADR

- Phần lớn NVYT (94,5%) nhận thức được việc báo cáo ADR sẽ góp phần đảm

bảo an toàn cho bệnh nhân

- Hai nguyên nhân chủ yếu liên quan đến thái độ của NVYT khi chưa thực hiện

báo cáo bao gồm: phản ứng nhẹ không đáng để báo cáo (45,1%) và không biết cách báo

cáo (37,5%) Trong khi đó các khó khăn chủ yếu khi thực hiện lại liên quan đến kiến

thức của NVYT là khó xác định mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại của thuốc

(49,8%) và khó xác định thuốc nghi ngờ (40,0%)

- Trong số 80,9% NVYT đã từng gặp ADR trên bệnh nhân, có 53,2% người trả lời

đã từng làm báo cáo Phần lớn các NVYT trả lời báo cáo ADR được gửi đến Đơn vị

Thông tin thuốc-Dược lâm sàng của bệnh viện (93,3%)

- Các biện pháp giúp nâng cao số lượng và chất lượng báo cáo ADR được đề xuất

bao gồm:

+ Về cơ cấu tổ chức, quản lý: Xây dựng hệ thống chế tài, quy chế, kiểm tra

+ Về nguồn lực cho hoạt động báo cáo ADR: Bổ sung nguồn nhân lực, hỗ trợ từ

khoa Dược bệnh viện, hỗ trợ kinh phí cho hoạt động báo cáo ADR

+ Về công cụ hỗ trợ hoạt động báo cáo ADR: Báo cáo ADR theo hình thức online,

thay đổi mẫu báo cáo

+ Về hoạt động truyền thông, thông tin: Phổ biến ADR, đẩy mạnh tổ chức tập

huấn về ADR cho NVYT