Bài giảng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc - Ths.Ds Thân Thị Mỹ Linh

Bài giảng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc có nội dung trình bày về cơ sở pháp lý; Khái niệm; Tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc; Nhân sự; Cơ sở vật chất, kỹ thuật; Nơi ra lẻ thuốc; Hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ; Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp. Mời các bạn cùng tham khảo!

THỰC HÀNH TỐT

CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

Thông tư

Thông tư 02/2018/TT-BYT

▪ Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 21/01/2018 của

Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về Thực hành tốt

cơ sở bán lẻ thuốc.

▪ Hiệu lực thi hành: 08/3/2018

▪ Bãi bỏ Thông tư số 46/2011/TT-BYT

▪ Đối tượng áp dụng: Nhà thuốc, quầy thuốc,

Tủ thuốc trạm y tế xã

CƠ SỞ PHÁP LÝ

• Người phụ trách chuyên môn về dược

• Nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn phù hợp

• Bán lẻ thuốc

• Cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng

• Tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng

• Tồn tại: sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP hoặc với VBQPPL

• GPP: Good Pharmacy Practices - Thực hành tốt cơ

sở bán lẻ thuốc

Tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc

Cơ sở vật chất, kỹ thuật

1 Xây dựng và thiết kế

- Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo

- Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với

các hoạt động khác

- Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và

nền nhà dễ làm vệ sinh

- Đủ ánh sáng cho các hoạt động, nhưng ….

- … không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh

sáng mặt trời

Khu vực sản phẩm Khu vực thuốc

Cơ sở vật chất, kỹ thuật

2 Diện tích

- Diện tích tối thiếu là 10m 2 ,

- Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và

khu vực khách hàng tiếp xúc với người bán

- Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác

▪Khu vực ra lẻ

▪Khu vực tư vấn

▪Khu vực kinh doanh mỹ phẩm, TPCN, DCYT

Thực phẩm CN tách biệt với MP, DCYT, Sữa

Khu vực sản phẩm không phải là thuốc

• Pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc

không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

• Phòng phải có trần chống bụi , nền và tường nhà

bằng vật liệu dễ vệ lau rửa

• Có chỗ rửa tay , rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng

• Không được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc

Nơi ra lẻ thuốc

Khu vực tư vấn riêng

cho khách hàng

Khu vực ngồi chờ

của khách hàng

Nơi rửa tay

Phải xác định nơi rửa tay

Cơ sở vật chất, kỹ thuật

3 Thiết bị bảo quản thuốc:

▪ Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc, bao gồm:

– Tủ, quầy, giá kệ – Có đủ ánh sáng để hoạt động – Nhiệt kế, ẩm kế (hiệu chuẩn) – Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp

( đến 01/01/2019 tất cả các nhà thuốc phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi ).

31 oC

Cơ sở vật chất, kỹ thuật

3 Thiết bị bảo quản thuốc

▪ Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo

quản ghi trên nhãn thuốc

▪ Điều kiện bảo quản (ở nhiệt độ phòng):

Cơ sở vật chất, kỹ thuật

3 Thiết bị bảo quản thuốc

❖Ra lẻ thuốc

▪ Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu

cầu bảo quản thuốc:

▪TH không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: bao gói kín khí

▪Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo thuốc

▪Thuốc dùng ngoài , thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt

▪Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao

bì dược dụng

Cơ sở vật chất, kỹ thuật

❖Ghi nhãn thuốc

▪Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của

thuốc: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm

Cơ sở vật chất, kỹ thuật Phải có bao bì kín khí và nhãn hướng dẫn sử dụng

Cơ sở vật chất, kỹ thuật

4 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn

Tài liệu chuyên môn và quy chế dược

▪ Tài liệu hoặc phương tiện tra cứu hướng dẫn sử

dụng thuốc và quy chế dược

▪ Tài liệu phải cập nhật

▪ Thông báo của cơ quan quản lý nhà nước về dược

Cơ sở vật chất, kỹ thuật

4 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn

Sổ sách và hệ thống máy tính để quản lý theo dõi

▪ Thông tin thuốc

▪ Nguồn gốc thuốc

▪ Cơ sở vận chuyển

▪ Số lượng nhập xuất tồn

▪ Thông tin liên quan đến người mua thuốc phải KSĐB

▪ Thông tin về đơn thuốc (nếu bán thuốc kê đơn)

▪ Triển khai ứng dụng CNTT: 01/01/2019

Cơ sở vật chất, kỹ thuật

4 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn

Lưu trữ hồ sơ sổ sách

▪ Ít nhất 01 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng

▪ Hồ sơ liên quan đến đơn thuốc hoặc các trường

hợp đặc biệt phải lưu tại nhà thuốc

Hồ sơ liên quan đến kinh doanh thuốc phải KSĐB

▪ Kinh doanh thuốc GN, HT, TC: có kho hoặc tủ hoặc

ngăn riêng có khóa

Cơ sở vật chất, kỹ thuật

4 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn

Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn

▪ QT Mua thuốc và kiểm soát chất lượng

▪ QT Bán thuốc, thông tin, tư vấn HDSD thuốc phải kê đơn

▪ QT Bán thuốc, thông tin, tư vấn HDSD thuốc không kê đơn

▪ QT Bảo quản và theo dõi chất lượng

▪ QT Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

▪ QT Pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức

pha chế theo đơn

▪ Các quy trình khác có liên quan

Hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ

1 Mua thuốc

▪ Nguồn thuốc: mua tại cơ sở kinh doanh thuốc hợp

pháp

▪ Hồ sơ theo dõi, lựa chọn nhà cung cấp

▪ Mua thuốc được phép lưu hành

▪ Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói

▪ Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ

▪ Kiểm tra thuốc khi nhập vào

Hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ

2 Bán thuốc

Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc

Hỏi

Tư vấn Bán thuốc Cung cấp thông tin

yết giá

Hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ

2 Bán thuốc

Các quy định về tư vấn cho người mua

▪ Tư vấn đúng đắn

▪ Tư vấn của người có chuyên môn

▪ Khuyên đến thầy thuốc chuyên khoa thích hợp

▪ Tư vấn trường hợp chưa dùng thuốc

▪ Không được tiến hành các hoạt động thông tin,

quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định

Hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ

2 Bán thuốc

Bán theo đơn, thuốc độc, thuốc GN, HT, TC

▪ Phải có trình độ chuyên môn phù hợp

▪ Phải tuân thủ quy chế thuốc kê đơn

▪ Phải bán theo đúng đơn thuốc

▪ Phải thông báo lại cho người kê đơn biết các trường

hợp đơn thuốc không phù hợp

▪ Từ chối bán những đơn thuốc không phù hợp

▪ DSĐH được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc

▪ Hướng dẫn cách sử dụng thuốc

▪ Ghi chép sổ sách đối với thuốc GN, HT, TC

Hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ

3 Bảo quản thuốc

▪ Thuốc phải bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn

▪ Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý

▪ Các thuốc kê đơn được bảo quản tại khu vực riêng có

ghi rõ “ Thuốc kê đơn”

▪ Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm

lẫn

▪ Thuốc phải kiểm soát đặc biệt được bảo quản ở các

Khu vực thuốc

Thuốc kê đơn tách biệt với thuốc không kê đơn

Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc

Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

Đối với người quản lý chuyên môn

▪ Giám sát hoặc trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn

▪ Tư vấn cho người mua

▪ Chịu trách nhiệm quản lý pha chế thuốc theo đơn

▪ Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong trường hợp cần thiết

▪ Kiểm soát chất lượng thuốc

▪ Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn

bản quy phạm pháp luật

▪ Đào tạo nhân viên

Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

Đối với người quản lý chuyên môn

▪ Cộng tác với y tế cơ sở

▪ Tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình,

dự án

▪ Tham gia truyền thông giáo dục sức khỏe

▪ Theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc

▪ Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động

của cơ sở hoặc thực hiện ủy quyền đúng quy

Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

Quy định về ủy quyền

▪ Phải ủy quyền bằng văn bản

▪ Người được ủy quyền phải có CCHND phù hợp

▪ Thời gian vắng mặt dưới 30 ngày : tự ủy quyền

▪ Thời gian vắng mặt trên 30 ngày : phải báo cáo Sở Y tế

▪ Thời gian vắng mặt trên 180 ngày: phải thay người phụ

trách chuyên môn (cơ sở chỉ được phép hoạt động khi

đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới)

Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

Các hoạt động khác

▪Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin về thuốc khiếu nại , thuốc không được phép lưu hành , thuốc thu hồi

▪Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý

▪Có hồ sơ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết

Tủ thuốc biệt trữ chờ xử lý

Lưu giữ thuốc quá hạn dùng, kém chất lượng,

thuốc trả về

Trình tự đánh giá việc đáp ứng GPP

• Có kinh doanh thuốc KSĐB: 40 ngày

Đánh giá

• Thông báo

Hồ sơ đạt và

dự kiến thời gian đánh giá: 05 ngày

• Đánh giá: 15 ngày

Quy trình đánh giá đáp ứng GPP

Công bố quyết định thành lập đoàn

Cơ sở trình bày tóm tắt

về tổ chức, nhân sự và hoạt động

Đánh giá thực tế (theo danh mục)

Thông báo về tồn tại phát hiện, thảo luận,

đánh giá phân loại đáp ứng (theo số điểm)

Nguyên tắc chấm điểm

• Điểm chuẩn của từng tiêu chí: trong Danh mục kiểm tra

• Điểm chấm cho từng tiêu chí: không cho điểm trung gian

• Điểm cộng: thực hiện cao hơn quy định tối thiểu.

• Điểm trừ: có thực hiện tiêu chí nhưng còn có nhiều tồn tại

• Tính trên hoạt động thực tế

CS bán lẻ thuốc đang hoạt động

• Tiêu chí triển khai trước hoạt động:

triển khai thực tế

• Tiêu chí được triển khai sau hoạt động:

hồ sơ, SOP, biểu mẫu và việc đánh giá nhân viên nắm được và thực hành đúng các quy định có liên quan theo bản mô

Không mắc lỗi nào không chấp nhận và

Đạt từ 80%

đến dưới

Không đáp ứng

Từ 01 lỗi

không chấpnhận hoặcDưới 80%

điểm

quả

đánh

giá

Đạt 10 ngày: giấy CN (thuốc thường)

20 ngày: giấy CN (thuốc KSĐB)

Báo cáo khắc phục

05/15 ngày:

VB yêu cầu

6 tháng:

VB + bằng chứng

20 ngày: đánh giá lại

Không đạt 05 ngày: VB thông báo

Đánh giá GPP

1 Tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ thuốc

2 Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên

môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề

dược

3 Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu có)

4 Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra

đáp ứng GPP

Đăng tải thông tin giấy CNĐĐKKD/ GPP

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP

hoạch đánh giá định kỳ trong năm kế tiếp

Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ

1 Đơn đề nghị

2 Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ

sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của

cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi);

3 Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở

bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột

xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y

05 ngày:

VB yêu cầu

45 ngày:

VB + bằng chứng

20 ngày:

đánh giá lại

Không đạt

Xử phạt VPHC

Thu hồi giấy CNĐĐKKD 05 ngày: đăng tải thông tin

Đánh giá định kỳ

Kiểm soát thay đổi

Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ tại cùng địa điểm kinh doanh

Mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc Kèm

tài liệu kỹ thuật

Nộp VB + bằng

chứng khắc phục sửa chữa

Đánh giá lại

Kiểm soát thay đổi

Tiêu chuẩn đoàn đánh giá

• Có trình độ đại học hoặc cử nhân hoặc

trung cấp về dược hoặc y trở lên

• Đã được đào tạo, huấn luyện về GPP

chấp hành quy chế, quy định pháp luật

trong quá trình đánh giá

• Trưởng Đoàn: đại học dược trở lên + từ 02 năm kinh nghiệm quản lý dược

Đoàn đánh giá Trách nhiệm

Yêu cầu cung cấp

hồ sơ, tài liệu Thu thập tài liệu chứng minh tồn tại Lấy mẫu thuốc gửi kiểm tra chất lượng