Bài giảng Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc - Ths.Ds Thân Thị Mỹ Linh

Nôi dung chính của bài giảng trình bày về thông tin thuốc, các hình thức thông tin thuốc, nội dung thông tin thuốc và cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Mời các bạn tham khảo!

Hướng dẫn hoạt động

thông tin, quảng cáo thuốc

Ths.Ds Thân Thị Mỹ Linh

CĂN CỨ PHÁP LÝ

1 Luật Dược 105/2016/QH13

• Khoản 3 điều 78 (Thông tin thuốc)

• Khoản 3 điều 79 (Quảng cáo thuốc)

2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hiệu lực 01/7/2017.

3 Luật quảng cáo số 16/2012/QH13

Thông tin thuốc

Thông tin thuốc

- Thu thập, cung cấp các thông tin có liên

quan đến thuốc: chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc

- Do cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốc

thực hiện

Đáp ứng yêu cầu thông tin của

- Cơ quan quản lý nhà nước về dược

- Tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược

- Người sử dụng thuốc

Hội thảo giới thiệu thuốc

•Buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận

cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

Các hình thức thông tin thuốc

Căn cứ xây dựng nội dung thông tin thuốc

Việt Nam

BYT phê duyệt

quan đến thuốc do BYT

nhận

Nội dung thông tin thuốc

những vấn đề lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc

Cơ quan quản lý NN

• Cập nhật về

chất lượng,

an toàn, hiệu quả

Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc

thông tin

thuốc có liên quan cho

người sử dụng thuốc

Cơ quan quản lý NN

Công bố chất

lượng, an toàn, hiệu quả

Cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận

nội dung thông tin thuốc

1 Cơ sở đăng ký thuốc tại VN

ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam (Có giấy ủy quyền)

sở đăng ký thuốc tại Việt Nam ủy quyền

4 Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam: hội

thảo cho người hành nghề KCB đ/v thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở này nhập khẩu.

Chịu trách nhiệm nội dung thông tin thuốc

• Cơ sở đăng ký thuốc tại

Việt Nam (kể cả trường hợp đã ủy quyền)

1

• Cơ sở nhập khẩu thuốc

của Việt Nam đứng tên trong hồ sơ

2

Cấp giấy xác nhận nội dung TTT

Phát hành tài liệu thông tin thuốc

1 Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin

thuốc

2 2 bản chính n ội dung thông tin thuốc

3 Bản sao Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng

thuốc đã được duyệt

4 Bản sao có chứng thực Tài liệu tham khảo có

liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có)

Cấp giấy xác nhận nội dung TTT

Hội thảo giới thiệu thuốc

1 Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin

thuốc

2 2 bản chính n ội dung thông tin thuốc

3 Bản sao Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng

thuốc đã được duyệt

4 Bản sao có chứng thực Tài liệu tham khảo có

liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có)

5 Bản sao Giấy ĐKLH/GPNK

6 Bản sao Giấy phép thành lập văn phòng đại diện/ Giấy chứng nhận ĐĐKKD dược

7 Bản chính/bản sao chứng thực Giấy ủy quyền

8 Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc

Cấp lại giấy xác nhận TTT

Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung TTT

Mẫu thiết kế nội dung TTT/ TTT đề nghị cấp lại

Giấy xác nhận bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp

Điều chỉnh nội dung giấy xác nhận TTT

1

➢Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc nêu rõ các nội dung cần điều chỉnh, lý do của việc điều chỉnh

2

chỉnh nội dung thông tin thuốc

Quy định cách ghi nội dung thông tin thuốc

•Không được có các thông tin, hình ảnh

hoặc sử dụng thuốc

•Chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh , chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu

• Truyền đạt chính xác thông tin

• Không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin gây

hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả

•Bằng tiếng Việt (trừ TH không thể dịch

ra tiếng Việt)

Quy định cách ghi nội dung thông tin thuốc (tt)

•Cỡ chữ rõ ràng, dễ đọc ( không nhỏ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4).

•Có dòng chữ " Tài liệu thông tin thuốc" ở trên đầu tất cả các trang

P.NVD (Giải quyết hồ sơ)

VP Sở Cấp số đóng dấu

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy XNTTT

10 ngày làm việc

Giấy xác nhận NDTTT Yêu cầu

bổ sung

Từ chối

15 NGÀY

LƯU Ý VỀ BỔ SUNG HỒ SƠ

• Nộp hồ sơ sửa đổi,

bổ sung theo yêu.

• Ngày nộp hồ sơ

Cơ sở đề nghị xác nhận

• Hồ sơ bổ sung đạt yêu cầu

Sở Ytế

≤ 90 ngày: Nhận hồ sơ.

> 90 ngày: HS hết giá trị

Thời gian giải quyết:

15 ngày

TRƯỚC KHI TIẾN HÀNH HỘI THẢO

Đã được cấp Giấy

XNNDTTT

VB thông báo (kèm bản sao Giấy XNNDTTT đã

duyệt)

Sở Y tế nơi tổ chức thông tin thuốc

Tổ chức hội thảo

≤ 3 ngày

Tạm ngừng cấp Giấy xác nhận nội dung TTT

1 • Sửa chữa, giả mạo giấy tờ pháp lý

4 • Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương

đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận

5 • Có các thay đổi nội dung xác nhận thông tin thuốc, quảng cáo thuốc dẫn đến phải cấp giấy

Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung TTT

•Có giá trị trong phạm vi cả nước

•Không ghi thời hạn hiệu lực và sẽ hết hiệu lực trong TH:

• Thuốc bị thu hồi Giấy ĐKLH/ GPNK

• Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải

cấp Giấy xác nhận thông tin thuốc

Quảng cáo thuốc

Quảng cáo (Luật 16/2012/QH13)

•Quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục

kinh doanh sản phẩm, hàng hoá, dịch

Phương tiện quảng cáo

1 Báo chí

2 Trang thông tin điện tử , thiết bị điện tử, thiết bị

đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác.

3 Các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết

bị công nghệ khác.

4 Bảng quảng cáo, băng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo.

5 Phương tiện giao thông

6 Hội chợ, hội thảo, hội nghị , tổ chức sự kiện, triển lãm , chương trình văn hoá, thể thao.

7 Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo; vật thể

quảng cáo.

8 Các phương tiện quảng cáo khác theo quy định của

pháp luật.

Cơ sở đứng tên trong hồ sơ

cơ sở này ủy quyền

3 • Cơ sở kinh doanh dược của Việt

Nam được cơ sở ĐK thuốc ủy quyền

• page240.html

https://dav.gov.vn/tra-cuu-thuoc-Cấp giấy xác nhận nội dung QCT

- Lần đầu

- Đã cấp nhưng có sự thay đổi thông tin

✓ Cơ sở đăng ký thuốc

✓ Tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm

lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt

✓ Các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc

Cấp lại giấy xác nhận

GPNK

Cấp giấy xác nhận nội dung QCT

trừ tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện

1 Đơn đề nghị

2 Mẫu thiết kế nội dung; bản ghi âm, ghi

hình trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động

3 Mẫu nhãn và tờ HDSD thuốc đã được phê

Cấp giấy xác nhận nội dung QCT

tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện

1 Đơn đề nghị

2 Mẫu thiết kế nội dung; bản ghi âm, ghi hình trên

phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động

3 Mẫu nhãn và tờ HDSD thuốc đã được phê duyệt

4 Tài liệu tham khảo liên quan (nếu có)

5 Giấy đăng ký lưu hành thuốc

6 Giấy phép thành lập VPĐD/ Giấy chứng nhận

ĐĐKKD dược

7 Giấy ủy quyền (trong TH ủy quyền)

8 Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự

kiện giới thiệu thuốc

Cấp lại giấy xác nhận

nội dung QCT

Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung QCT

Mẫu thiết kế, bản ghi, ghi hình nội dung QCT/ QCT

đề nghị cấp lại

Giấy xác nhận bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp

Điều chỉnh nội dung giấy xác nhận QCT

Yêu cầu đối với hồ sơ

•Tài liệu : khổ A4

•Quảng cáo ngoài trời khổ lớn: khổ giấy A3

và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thực tế

Có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung QCT

•Vật thể quảng cáo có cấu trúc không gian:

mô tả trên khổ giấy A3, nội dung gồm

• Cấu trúc không gian

• Đánh số thứ tự các mặt, kích thước từng mặt

• Tỷ lệ kích thước của mẫu thiết kế so với mẫu

thật

Yêu cầu về nội dung

• Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn

có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận

3

Thông tin bắt buộc

1 Tên thuốc

2 Thành phần dược chất/ dược liệu ghi trong tờ

HDSD thuốc đã được phê duyệt (Dược liệu: tiếng Việt/ tên La – tin)

3 Chỉ định

4 Cách dùng

5 Liều dùng

6 Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng

đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính)

7 Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử

dụng thuốc

8 Tác dụng phụ và phản ứng có hại

Thông tin bắt buộc

9 Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc

10 Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi

dùng"

11 Cuối trang đầu ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung

quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: /XNQC , ngày tháng năm ;

12 TH nhiều trang: đánh số trang, ở trang đầu có bao

nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào

13 Chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời

phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong

• Truyền đạt chính xác thông tin,

• Không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng

gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

Báo nói – báo hình

1 Tên thuốc

2 Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong

tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt.

(Dược liệutên tiếng Việt/ tên La – tin)

3 Chỉ định

4 Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng

đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính)

5 Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc

6 Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi

dùng“

Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu

Báo điện tử, trang TT điện tử, màn hình

chuyên QC và các phương tiện QC khác

•Có âm thanh: giống báo nói – báo hình

•Không có âm thanh: đủ các thông tin bắt buộc

•Ghi âm, ghi hình có nhiều phân trang phân cảnh:

• Xuất hiện liên tiếp

• Dừng đủ thời gian

• Riêng biệt, không chồng chéo hoặc xen kẽ

nhiều thuốc

Phương tiện quảng cáo ngoài trời

thể hiện trên cùng 1 mặt

1 Tên thuốc

2 Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ

hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt (Dược liệutên tiếng Việt/ tên La – tin

3 Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc

4 Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi

dùng"

5 Cuối trang đầu ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung

quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: /XNQC , ngày tháng năm

6 Nếu có công dụng, tác dụng, chỉ định: đủ nội dung

bắt buộc

Thông tin, hình ảnh không được sử dụng

❖ Thuốc kê đơn / thuốc không kê đơn được

khuyến cáo hạn chế sử dụng

❖ Nội dung gây hiểu nhầm về thành phần,

tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc

❖ Nội dung tạo ra cách hiểu

• Thuốc này là số một

• Thuốc này là tốt hơn tất cả

• Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất

• Sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy

thuốc

• Thuốc này hoàn toàn vô hại

• Thuốc không có chống chỉ định

• Thuốc không có tác dụng không mong muốn

• Thuốc không có tác dụng có hại.

Thông tin, hình ảnh không được sử dụng

❖ Câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả đã được phê duyệt

❖ Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc

để quảng cáo quá hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.

❖ Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”,

“chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”,

“lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”,

“an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”,

“khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”,

“khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.

Thông tin, hình ảnh không được sử dụng

❖ Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:

• Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong

• Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục

• Chỉ định điều trị chứng mất ngủ

• Chỉ định mang tính kích dục

• Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u

• Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy

• Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc

các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác

• Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các

bệnh nguy hiểm mới nổi

Thông tin, hình ảnh không được sử dụng

❖ Kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm

thuốc

❖ Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng

❖ Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận

❖ Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của

tổ chức, cá nhân

❖ Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

❖ Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế

❖ Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ

❖ Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên

dùng thuốc

❖ Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận

Hiệu lực Giấy xác nhận nội dung QCT

❖ Không ghi thời hạn hiệu lực và hết hiệu lực

chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng,

sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các

hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát

của người hành nghề KB, CB

Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

❖ Gia hạn hiệu lực giấy ĐKLH: giấy xác nhận nội dung QCT tự động gia hạn đúng bằng thời gian gia hạn hiệu lực giấy ĐKLH

•Câu hỏi: Phân biệt thông tin thuốc và quảng cáo thuốc?

•Cho ví dụ minh họa