ĐIỀU KIỆN THỦ tục hồ sơ mở NHÀ THUỐC

Diện tích:  Diện tích quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được quy định tại Mục II Phụ lục I- 1b Thông tư 02/2018/TT- BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ba

ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC – HỒ SƠ

MỞ NHÀ THUỐC GPP

Phạm Tiến Dũng SĐT: 0934685145 EMAIL: phamdungdtu@gmail.com

BỘ MÔN THỰC HÀNH DƢỢC KHOA & KỸ NĂNG NGHỀ

ĐÀ NẴNG, 2020

THỰC HÀNH DƢỢC KHOA

GIỚI THIỆU NHÀ THUỐC GPP

https://www.youtube.com/watch?v=_npVaSwiKe4

ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC – HỒ SƠ

MỞ NHÀ THUỐC GPP

Phạm Tiến Dũng SĐT: 0934685145 EMAIL: phamdungdtu@gmail.com

BỘ MÔN THỰC HÀNH DƢỢC KHOA & KỸ NĂNG NGHỀ

ĐÀ NẴNG, 2020

THỰC HÀNH DƢỢC KHOA

NỘI DUNG

II NHÂN SỰ

SÁCH VÀ SOP CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC – HỒ SƠ

MỞ NHÀ THUỐC GPP

I ĐIỀU KIỆN MỞ NHÀ THUỐC

ĐÀ NẴNG, 2020

THỰC HÀNH DƢỢC KHOA

9

I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC

Thủ tục để có thể mở nhà thuốc chuẩn GPP

đủ các điều kiện để đứng tên của nhà thuốc, người Dược sĩ cần phải hoàn thành được các thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề Dược Trong bộ hồ sơ mở cấp chứng chỉ hành nghề Dược cần có các giấy tờ như sau:

1 Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Dược

của địa phương

nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân

cấp, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế

chức nhà nước

của địa phương

9 02 ảnh chân dung 4×6

Kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, sẽ được giải quyết

chứng chỉ hành nghề là 300.000 đồng/lần

11

I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC

Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc chuẩn GPP

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận bao gồm:

1 Chứng chỉ hành nghề Dược bản sao công chứng

công chứng của địa phương

3 Đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc

4 Bản kê khai danh sách nhân sự, phân công nhân sự

5 Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị

6 Biên bản tự chấm điểm theo Checklits của Cục quản lý Dược VN

7 Quy trình thao tác chuẩn SOP của nhà thuốc

động của nhà thuốc do nhà nước ban hành

12

I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm:

chứng

2 Bản sao giấy đăng ký kinh doanh hợp pháp

thuốc GPP

4 Hồ sơ của các nhân viên

5 Đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc

I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC

6 Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn

do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thực hành

I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC

2 Tài liệu kĩ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh Dược

3 Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng kí doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lí chứng minh việc thành lập cơ sở

4 Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề Dược

I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC

1.1 Các loại giấy tờ pháp lí

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Tài liệu kĩ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược:

Căn cứ trên thông tư “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”- GPP

(Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018)

 Phân công nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh,

trình độ chuyên môn;

 Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;

 Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống

máy tính và phần mềm quản lí kết nối mạng);

 Danh mục các quy định, hồ sơ tài liệu, các quy trình thao tác

chuẩn;

 Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Check list)

quy định tại phụ lục IIa – Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày

22/01/2018

I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC

Bộ phận tiếp nhận một cửa chọn ô số của Sở y tế

Cán bộ tiếp nhận

hồ sơ: kiểm tra bộ

hồ sơ

Hồ sơ đầy đủ, hợp lệ người tiếp nhận tiến hành thu lệ phí, xuất giấy biên nhận hồ

sơ

Trên giấy biên nhận hồ sơ

có thời gian hẹn trả kết quả Người làm hồ sơ lưu giữ và đúng thời gian hẹn đến bộ phận một cửa

nhận kết quả

I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC

1.2.1 Xây dựng và thiết kế

a) Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

b) Được tách biệt với các hoạt động khác;

c) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không

để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời

1.2 Cơ sở vật chất

I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC

Theo Anh Chị yêu cầu về

DIỆN TÍCH tối thiểu cho

1.2.2 Diện tích:

 Diện tích quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được quy định tại Mục II Phụ lục I- 1b Thông tư 02/2018/TT- BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu

là 10m2 , phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc

và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

1.2 Cơ sở vật chất

I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC

1.2.3 Bố trí khu vực

- Khu vực trưng bày: Nhãn của 3 khu vực này lớn và

bằng nhau

+ Khu vực thuốc bán theo đơn;

+ Khu vực thuốc bán không theo đơn;

+ Khu vực “sản phẩm này không phải là thuốc”:

nằm riêng biệt với khu vực trưng bày thuốc, gồm 3

nhóm nhỏ:

Khu vực TPCN Khu vực mỹ phẩm;

Khu vực vật tư y tế hoặc y dụng cụ

1.2 Cơ sở vật chất

23

I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC

1.2.3 Bố trí khu vực

- Khu vực tư vấn: bố trí nơi yên tĩnh thuận tiện cho việc

tư vấn

- Khu vực ngồi chờ , khu vực để nước uống thuốc, khu

vực thông tin thuốc, niêm yết giá thuốc (nếu có)

- Khu vực nơi rửa tay, có thể bố trí rửa tay bằng gel rửa

khô và lau lại bằng giấy

- Khu vực ra lẻ thuốc: tủ riêng hoặc ngăn riêng

- Khu vực “Hàng chờ xử lý”: có khóa và chia làm 03

1.2.3 Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc

a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh

hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm,

sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho

bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo

việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh

nhầm lẫn

- Phải có nhiệt độ, độ ẩm kế tự ghi

- Máy tính kết nối mạng với cổng y tế

- Khay đếm thuốc, kéo, que đếm thuốc, bao bì kín khí,

bao bì thông thường…

1.3 Trang thiết bị

25

I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC

1.2.3 Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc

- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu

cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc Điều

kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ

không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt

quá 75%

- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản

lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo

quản mát (8-15°C), bảo quản lạnh (2-8°C)

26

I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC

1.3 Trang thiết bị

c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:

- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng

CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ

Câu 1: Nhà thuốc GPP là nhà thuốc?

A Thực hành sản xuất thuốc tốt

B Thực hành phân phối thuốc tốt

C Thực hành quản lý nhà thuốc tốt để phân phối

thuốc tới tay người bệnh

D Tất cả đều đúng

ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC – HỒ SƠ

MỞ NHÀ THUỐC GPP

II NHÂN SỰ

ĐÀ NẴNG, 2020

THỰC HÀNH DƢỢC KHOA

2.1 Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành

2.2 Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động

30

II NHÂN SỰ

2.3 Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:

a) Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b

b) Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược

31

II NHÂN SỰ

2.4 Tất cả các nhân viên phải đủ sức khỏe, không bị kỷ luật cảnh cáo (liên quan đến ngành)

2.5 Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc

32

II NHÂN SỰ

ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC – HỒ SƠ

3 Giấy chứng nhận

nhà thuốc GPP

(bản chính) – Cấp sau thẩm định

3.1 Hồ sơ pháp lý

36

III HỒ SƠ SỔ SÁCH, TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN CỦA

CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

4 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh kinh doanh dược (bản chính) – cấp sau thẩm định

3.1 Hồ sơ pháp lý

37

III HỒ SƠ SỔ SÁCH, TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN CỦA

CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

- Thông tư số 52/2017/TT-BYT

- Thông tư số 20/2017/TT-BYT

Theo Anh Chị tại sao lại cần máy tính và hồ sơ sổ sách để quản lý

nhà thuốc đạt chuẩn GPP?

40

CÂU HỎI THẢO LUẬN

- Sổ kiểm soát chất lượng thuốc định

kỳ - đột xuất

- Sổ theo dõi thông tin bệnh nhân (bán

thuốc theo đơn) nếu không có phần

- Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách

hàng mua thuốc thành phẩm dạng

phối hợp có chứa dược chất gây

nghiện, hướng tâm thần, tiền chất

(nếu có kinh doanh)

- Sổ theo dõi tác dụng không mong

muốn của thuốc - ADR

- Sổ theo dõi hàng chờ xử lý

- 11 SOP (hoặc 12 SOP nếu có kinh

doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt)

3.4 Các loại sổ sách và SOP

42

III HỒ SƠ SỔ SÁCH, TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN CỦA

CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lƣợng;

- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử

dụng thuốc phải kê đơn;

- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử

dụng thuốc không kê đơn;

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lƣợng;

- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

- Quy trình vệ sinh;

- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có

tổ chức pha chế theo đơn;

- Kế hoạch đào tạo (dựa vào văn bản

pháp luật và SOP)

- Nội dung đào tạo (dựa vào văn bản

pháp luật và SOP)

- Danh sách học viên và kết quả đào

tạo (thông qua bài kiểm tra trắc

nghiệm hoặc tự luận)

3.5 Hồ sơ đào tạo nhân viên

44

III HỒ SƠ SỔ SÁCH, TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN CỦA

CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

- Danh mục nhà cung ứng

- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh dược

- Phiếu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm (lấy

từ SOP theo dõi nhiệt độ và độ ẩm -

ghi chép hàng ngày)

- Phiếu theo dõi vệ sinh (lấy từ SOP

theo vệ sinh nhà thuốc - ghi chép

49

III HỒ SƠ SỔ SÁCH, TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN CỦA

CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

SỔ THEO DÕI HÀNG CHỜ XỬ LÝ (Hàng kém chất lƣợng và quá hạn dùng, thu hồi, khiếu nại)

SỔ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG

(Bắt đầu sử dụng từ…… đến …… )

50

III HỒ SƠ SỔ SÁCH, TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN CỦA

CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

SỔ THEO DÕI XUẤT NHẬP THUỐC

SỔ THEO DÕI THÔNG TIN THUỐC

51

III HỒ SƠ SỔ SÁCH, TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN CỦA

CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

SỔ KIỂM SOÁT CHẤT LƢỢNG THUỐC ĐỊNH KỲ VÀ ĐỘT XUẤT (*)

(*) Ghi chú: Chỉ ghi chép và theo dõi những thuốc có

nghi ngờ về chất lượng

- Hồ sơ hoặc sổ sách phải được

lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi

hết hạn dùng của thuốc Hồ sơ

hoặc sổ sách lưu trữ các dữ

liệu liên quan đến bệnh nhân

có đơn thuốc hoặc các trường

hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn

tính, bệnh nhân cần theo

dõi ) đặt tại nơi bảo đảm để

có thể tra cứu kịp thời khi cần;

- Ít nhất 2 năm đối với thuốc phải

kiểm soát đặc biệt

3.8 Lưu trữ hồ sơ

52

III HỒ SƠ SỔ SÁCH, TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN CỦA

CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

- Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan:

+ Có kho hoặc khu vực riêng, trong tủ riêng hoặc ngăn riêng có khóa chắc chắn;

+ Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất GN, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất

HT, thuốc dạng phối hợp có chứa TC phải thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

3.9 Quản lý thuốc KSĐB

53

III HỒ SƠ SỔ SÁCH, TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN CỦA

CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ

Câu 2: Câu nào đúng khi nói về thuốc và sức khỏe?

A Thuốc chỉ đóng vai trò trị bệnh khi mắc bệnh, phòng bệnh

chứ không phải sức khỏe con người tùy thuộc vào thuốc

B Tinh thần lạc quan, ăn uống đầy đủ chất dinh dưỡng, hạn

chế các nguy cơ gây hại cho cơ thể thì sức khỏe được duy trì

C Không nên tập thói quen thường xuyên uống thuốc, khi

có bệnh cần đến thuốc thì thuốc sẽ kém hiệu quả

D Tất cả đều đúng

ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC – HỒ SƠ

a) Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc

hợp pháp

b) Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín,

đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;

c) Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành Thuốc mua còn

nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;

d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra

các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;

4.1 Mua thuốc:

56

IV CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC

4.2.1 Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

- Người bán hỏi người mua những câu hỏi liên quan

- Người bán tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, người bán phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói

- Người bán cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc các thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc

- Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết

4.2 Bán thuốc:

58

IV CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC

4.2 Bán thuốc:

4.2.2 Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quá điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;

- Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;

- Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;

59

IV CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC

4.2 Bán thuốc:

4.2.2 Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

- Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;

- Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết

60

IV CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC

- Người bán phải bán theo đúng đơn thuốc Nếu phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, NĐ, HL, SL, hoặc

có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến

SK người bệnh, phải thông báo lại cho người kê đơn biết

- Người bán giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc sai, không hợp lệ, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh

61

IV CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC