NỘI DUNG NGHIÊN CỨU
1.1 Tổng quan các vấn đềvề quản lý trang thiết bị y tếtạibệnh viện
1.1.1 Khái niệm về trang thiết bị ytế
Trang thiết bị y tế bao gồm các thiết bị, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và phần mềm được sử dụng để phục vụ cho con người với nhiều mục đích như chẩn đoán, ngăn ngừa và điều trị bệnh tật; kiểm tra và hỗ trợ các quá trình sinh lý; duy trì sự sống; kiểm soát sự thụ thai; khử khuẩn thiết bị y tế; cũng như vận chuyển và cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán và theo dõi sức khỏe thông qua việc kiểm tra mẫu vật từ cơ thể người.
Thiết bị chẩn đoán in vitro bao gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy móc và hệ thống, được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu Chúng phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người.
Phụ kiện y tế là sản phẩm được chủ sở hữu thiết bị y tế chỉ định cho mục đích cụ thể, hỗ trợ thiết bị hoạt động đúng với công năng dự kiến.
1.1.2 Đặc điểm trang thiết bị ytế
Trang thiết bị y tế bao gồm các thiết bị, dụng cụ và vật tư cần thiết cho việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cộng đồng Đây là những yếu tố quan trọng trong hệ thống y tế, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
Trường Đại học Kinh tế Huế
CƠ SỞ KHOA HỌC VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỆNH VIỆN
Tổng quan các vấn đề về quản lý trang thiết bị y tế tại bệnh viện
1.1.1 Khái niệm về trang thiết bị ytế
Trang thiết bị y tế bao gồm các dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và phần mềm được sử dụng để phục vụ cho con người với nhiều mục đích như chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi và điều trị bệnh tật; hỗ trợ và duy trì sự sống; kiểm soát sự thụ thai; khử khuẩn thiết bị y tế; và cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán thông qua việc kiểm tra mẫu vật từ cơ thể người.
Thiết bị chẩn đoán in vitro bao gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy móc và hệ thống, được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu Chúng phục vụ mục đích kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người.
Phụ kiện y tế là sản phẩm được chỉ định bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, nhằm hỗ trợ và đảm bảo thiết bị hoạt động đúng với mục đích sử dụng cụ thể của nó.
1.1.2 Đặc điểm trang thiết bị ytế
Trang thiết bị y tế bao gồm các thiết bị, dụng cụ, vật tư và phương tiện cần thiết cho việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của người dân Đây là một phần quan trọng trong hệ thống y tế, đóng vai trò thiết yếu trong việc nâng cao chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
Trường Đại học Kinh tế Huế đóng vai trò quan trọng trong các hoạt động y tế, góp phần nâng cao chất lượng và hiện đại hóa nền y học Việt Nam Trang thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt với sự đa dạng và thường xuyên được cập nhật theo tiến bộ khoa học công nghệ Những thiết bị này thường có giá trị cao và được sản xuất dựa trên các thành tựu khoa học tiên tiến Phần lớn trang thiết bị y tế tại Việt Nam được nhập khẩu từ các quốc gia phát triển, yêu cầu người sử dụng cần thường xuyên nâng cao trình độ Tại các bệnh viện tuyến tỉnh, trang thiết bị y tế được hình thành từ nhiều nguồn vốn khác nhau, bao gồm ngân sách nhà nước, viện trợ và quỹ phát triển khoa học Trang thiết bị y tế có nhiều loại và tính năng sử dụng khác nhau.
Thiết bị y tế cá nhân, được sử dụng trong chăm sóc tại nhà (Homecare), không chỉ đáp ứng nhu cầu cấp bách mà còn là nền tảng cho một hệ thống y tế hiện đại.
Loại TTBYT đơn giản: Đây là loại thiết yếu, đơn giản, dễsửdụng, kết hợp với các thiết bịkhácđược sửdụng trong bệnh viện,đặc biệt làđơnvịy tếnhỏ.
Loại TTBYT chuyên dùng trong các bệnh viện yêu cầu người sửdụng phải am hiểu kỹthuật tính năng vận hành, kiểm tra theo dõi các thông số.
Các thiết bị nghiên cứu đóng vai trò quan trọng trong các phòng thí nghiệm khoa học, đáp ứng nhu cầu nghiên cứu Mặc dù chưa mang lại hiệu quả kinh tế ngay lập tức, nhưng việc đầu tư vào những thiết bị này là một chiến lược dài hạn nhằm nâng cao năng lực cho bệnh viện.
1.1.3.Quy định về phân loại trang thiết bị
Trong Chương II Nghị định 36/2016/NĐ-CP, việc phân loại trang thiết bị y tế được quy định nhưsau:
Trường Đại học Kinh tế Huế
Trang thiết bị y tế được chia thành 2 nhóm chính và phân loại thành 4 loại khác nhau, dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và quy trình sản xuất của chúng.
Nhóm 1 bao gồm các trang thiết bị y tế loại A, có mức độ rủi ro thấp nhất Các thiết bị này, như bông, băng và giường điều trị thông thường, được đơn vị sở hữu công bố chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật, đồng thời tự chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm.
Nhóm 2 bao gồm trang thiết bị y tế loại B, C và D, trong đó loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp, loại C có mức độ rủi ro trung bình cao, và loại D có mức độ rủi ro cao, như trang thiết bị cấy ghép vào cơ thể người Các trang thiết bị loại C và D phải trải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người về tính an toàn trước khi được sử dụng chính thức.
Nguyên tắc phân loại trang thiết bịy tế
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độrủi ro.
Khi trang thiết bị y tế thuộc nhiều mức độ rủi ro, việc phân loại sẽ được thực hiện theo mức độ rủi ro cao nhất của thiết bị đó.
Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với thiết bị y tế khác, mỗi trang thiết bị y tế cần được phân loại theo mức độ rủi ro riêng biệt.
Khi trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với thiết bị y tế khác hoặc có nhiều mục đích sử dụng, việc phân loại cần dựa vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của thiết bị đó.
Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế, nhằm đảm bảo sự phù hợp với các điều ước quốc tế liên quan đến phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á, trong đó Việt Nam là một thành viên.
Hiện nay, chưa có quy định cụ thể về quản lý chất lượng trang thiết bị y tế (TTBYT) Bộ Khoa học và Công nghệ đã quy định một số thiết bị đo nhóm hai sử dụng trong y tế cần phải được kiểm định về đo lường, bao gồm nhiệt kế y học, áp kế, huyết áp kế, máy điện tim và máy điện não.
Cơ sở lý luận về quản lý trang thiết bị y tế tại bệnh viện
1.2.1 Khái niệm về quản lý
Quản lý là một khái niệm đa nghĩa, mang nhiều cách hiểu khác nhau tùy thuộc vào bối cảnh thời đại, xã hội, chế độ và nghề nghiệp Sự phát triển của xã hội hóa sản xuất và nhận thức con người đã làm nổi bật sự khác biệt trong lý giải khái niệm quản lý Do đó, khái niệm về quản lý trở nên phong phú và đa dạng, với nhiều định nghĩa chủ yếu được đưa ra.
Quản lý được xem là một nghệ thuật, với mục tiêu đạt được những kết quả đã đề ra Theo Harol Koontz (1993), quản lý bao gồm việc điều khiển, chỉ huy, phối hợp và hướng dẫn hoạt động của những người khác nhằm hướng đến sự thành công chung.
Trường Đại học Kinh tế Huế
Quản lý là quá trình chỉ huy và điều khiển các hoạt động xã hội cũng như hành vi của con người để đạt được mục tiêu đã định.
Quản lý là quá trình tác động có tổ chức và có mục tiêu của người quản lý lên đối tượng và khách thể quản lý Mục đích của quản lý là sử dụng hiệu quả các tiềm năng và cơ hội của hệ thống xã hội để đạt được mục tiêu, trong bối cảnh môi trường luôn biến động.
Qua các định nghĩa trên, hoạt động quản lý có một số đặc trưng sau:
- Công việc của quản lý bao gồm 5 nhiệm vụ (theo Henry Fayol, 1915): xây dựng kếhoạch, tổchức, chỉhuy, phối hợp và kiểm soát.
Quản lý tập trung vào các mối quan hệ giữa con người trong và ngoài hệ thống Chủ thể quản lý tác động đến con người, từ đó ảnh hưởng đến các yếu tố vật chất và phi vật chất khác, nhằm tạo ra kết quả cuối cùng cho toàn bộ hệ thống.
Quản lý là một quá trình liên tục, tập trung vào việc huy động nỗ lực của mọi người để xây dựng tương lai mong muốn, dựa trên những bài học từ quá khứ và hiện tại.
Quản lý không tồn tại vì lý do riêng mà nhằm mục đích giúp tổ chức đạt được thành công tối ưu trong bối cảnh nguồn lực hạn chế và môi trường biến đổi Mục tiêu của quản lý là tạo ra một môi trường thuận lợi, nơi mỗi cá nhân có thể phối hợp thực hiện mục tiêu chung với chi phí thời gian, tài chính và vật chất tối thiểu, đồng thời đạt được sự thỏa mãn cá nhân cao nhất.
Các nhà quản lý phải thực hiện nhiệm vụ trong một môi trường luôn biến động, do đó, việc hiểu biết về môi trường hệ thống và sở hữu kỹ năng phân tích môi trường là vô cùng quan trọng.
Chủ thể quản lý sử dụng các cơ chế như nguyên tắc, phương pháp và công cụ để tác động vào đối tượng quản lý, nhằm đạt được các mục tiêu đã xác định Mối quan hệ tương tác giữa chủ thể và đối tượng này hình thành nên một hệ thống quản lý hiệu quả.
Trường Đại học Kinh tế Huế
Ngày nay, thuật ngữ quản lý rất phổ biến nhưng chưa có định nghĩa thống nhất Một số người cho rằng quản lý là hoạt động đảm bảo hoàn thành công việc thông qua nỗ lực của người khác, trong khi những người khác xem đó là hoạt động thiết yếu để phối hợp nỗ lực cá nhân nhằm đạt được mục tiêu nhóm Cũng có quan niệm đơn giản hơn, coi quản lý là trách nhiệm về một cái gì đó Tóm lại, quản lý có thể hiểu là sự tác động có tổ chức và có hướng đích của chủ thể quản lý tới đối tượng quản lý, nhằm đạt được mục tiêu đã đề ra với hiệu quả cao nhất.
Vậy quản lý trang thiết bị y tế là gì?
Quản lý trang thiết bị y tế là hoạt động thiết yếu trong quản lý y tế, nhằm huy động và phân phối nguồn lực hiệu quả, tiết kiệm Hoạt động này đảm bảo tuân thủ các quy định của Nhà nước và ngành y tế, đồng thời giúp phát hiện những điểm yếu trong tổ chức quản lý và thực hiện ngân sách y tế Qua đó, đề xuất giải pháp khắc phục và cải tiến chế độ, hoàn thiện hệ thống quản lý trang thiết bị y tế.
Công tác quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) tại các cơ sở y tế cần được chú trọng để nâng cao chất lượng phục vụ và đảm bảo an toàn trong khám chữa bệnh Việc tăng cường quản lý đầu tư và sử dụng hiệu quả TTBYT là biện pháp quan trọng nhằm thực hiện các chủ trương của Đảng và Chính phủ về đầu tư cho ngành y tế, phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân Để nâng cao hiệu quả, các đơn vị cần cập nhật các quy định pháp luật và nâng cao ý thức trách nhiệm, đặc biệt là vai trò của bộ phận chuyên trách quản lý TTBYT, nhằm tư vấn cho lãnh đạo trong công tác quản lý chất lượng, đầu tư, quy trình mua sắm và sử dụng hiệu quả vật tư, TTBYT.
Trường Đại học Kinh tế Huế
1.2.2 Nguyên tắc quản lý, sử dụngtrang thiết bịy tế
Trang thiết bị y tế (TTBYT) đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe con người và quyết định hiệu quả của công tác y tế Chúng hỗ trợ bác sĩ trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân TTBYT có sự đa dạng về chủng loại với hàng nghìn sản phẩm, đồng thời công nghệ trong lĩnh vực này liên tục thay đổi và cập nhật những tiến bộ mới nhất trong khoa học công nghệ.
Quản lý hiệu quả là yếu tố quan trọng trong ngành y tế, đặc biệt đối với đội ngũ cán bộ quản lý tại các cơ sở y tế Nguyên tắc quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế được quy định rõ ràng tại Điều 55 và 56 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
CP vềquảnlý trang thiếtbịy tế nhưsau:
Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.
Việc kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị y tế cần tuân thủ quy định của nhà sản xuất, trừ khi có quy định pháp luật khác Đối với các thiết bị y tế yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động, ngoài việc tuân thủ các quy định nêu trên, còn phải tuân thủ các quy định pháp luật liên quan đến an toàn vệ sinh lao động.
Cơ sở thực tiễn về quản lý trang thiết bị y tế tại bệnh viện
1.3.1 Kinh nghiệm từ bệnh viện Bãi cháy tỉnh Quảng Ninh
Thứ nhất, Chú trọng phát triển nguồn nhân lực chuyên môn cao để sử dụng TTBYT trong bệnh viện
Kết hợp với các trường đại học và trung tâm đào tạo quốc tế, chúng tôi đào tạo cán bộ đại học và sau đại học chuyên ngành thiết bị y tế (TTBYT) Chương trình đào tạo bao gồm quản lý, kỹ thuật – công nghệ, và kỹ năng sử dụng TTBYT, nhằm nâng cao chất lượng và mở rộng quy mô đào tạo cho đội ngũ công nhân kỹ thuật Chính sách phù hợp sẽ được ban hành để các cơ sở y tế có thể tiếp nhận kỹ sư điện tử y sinh học, cử nhân và công nhân kỹ thuật chuyên ngành TTBYT đã qua đào tạo.
Thứ hai, Đầu tư đổi mới TTBYT phù hợp với sự tiến bộ của khoa học công nghệ
Nhu cầu đầu tư trang thiết bị y tế tại Việt Nam sẽ tiếp tục tăng do sự thay đổi trong mô hình dịch tễ và chi phí y tế gia tăng Sự gia tăng các bệnh lý không lây nhiễm như ung thư, tim mạch, và các vấn đề chuyển hóa đòi hỏi tập trung vào các thiết bị chẩn đoán hình ảnh, phòng mổ, hồi sức cấp cứu và xét nghiệm chuyên sâu, thay thế cho các thiết bị cũ Các thương hiệu từ Mỹ, Nhật Bản và CHLB Đức sẽ vẫn chiếm ưu thế trên thị trường Các thiết bị được đầu tư nhiều nhất bao gồm chẩn đoán hình ảnh (X-quang, siêu âm, MRI, CT scanner), thiết bị labo xét nghiệm, thiết bị phòng mổ, theo dõi bệnh nhân, thiết bị khử khuẩn, nội soi, và xử lý chất thải y tế.
Thứ ba, Huy động mọi nguồn vốn để đầu tư đổi mới trang thiết bịy tế:
Kết hợp đa dạng nguồn vốn như ngân sách Nhà nước, dự án ODA, vốn vay ưu đãi và thực hiện xã hội hóa để đầu tư trang thiết bị y tế Đồng thời, cần lồng ghép các chương trình, dự án và nguồn viện trợ từ các tổ chức nhằm nâng cao hiệu quả đầu tư trong lĩnh vực y tế.
Trường Đại học Kinh tế Huế cần thiết lập cơ chế thu hồi vốn để duy trì và tái đầu tư vào trang thiết bị y tế (TTBYT) Đồng thời, cần ban hành quy định về kinh phí hàng năm dành cho công tác kiểm chuẩn, bảo dưỡng và sửa chữa TTBYT.
Xây dựng kế hoạch đầu tư chiều sâu và đổi mới công nghệ sản xuất thiết bị y tế (TTBYT) mà trong nước có ưu thế là cần thiết Trọng tâm là sản xuất các thiết bị y tế thông dụng phục vụ y tế cơ sở, chương trình dân số - kế hoạch hóa gia đình, chăm sóc sức khỏe ban đầu, dụng cụ sử dụng một lần, và trang thiết bị cho y tế học đường và gia đình Cần xây dựng quy chế tạo môi trường hấp dẫn cho doanh nghiệp và cơ sở nghiên cứu khoa học tham gia sản xuất TTBYT Khuyến khích sử dụng TTBYT sản xuất trong nước, giảm dần nhập khẩu và chỉ nhập khẩu thiết bị chưa sản xuất được trong nước Bên cạnh đó, cần xây dựng và trình Nhà nước xem xét ban hành các chính sách khuyến khích, ưu đãi cho cơ sở sản xuất TTBYT trong nước, cùng với chính sách ưu tiên cho cán bộ đi đào tạo về nghiên cứu sản xuất TTBYT.
Thứ tư, Tăng cường công tác quản lý Nhà nước đối với TTBYT ở Bệnh viện
Hoàn thiện và cải cách hệ thống quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế (TTBYT) từ Trung ương đến địa phương là rất cần thiết Các cơ sở y tế cần có cán bộ chuyên trách để theo dõi công tác TTBYT, trong khi các bệnh viện thuộc Bộ Y tế, viện Trung ương và bệnh viện đa khoa tỉnh cần thiết lập phòng vật tư thiết bị y tế Bên cạnh đó, cần nâng cao dần năng lực quản lý TTBYT tại các cơ sở y tế trên toàn ngành và thực hiện kiểm chuẩn định kỳ đối với TTBYT đang sử dụng tại các cơ sở này.
Thứ năm, Tăng cường công tác nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệvà hợp tác quốc tếvềTTBYT
Thành lập cơ sở nghiên cứu kết hợp với các cơ quan thuộc Bộ Y tế và các nhà khoa học nhằm nghiên cứu ứng dụng các thiết bị y tế và phương pháp điều trị mới Chính sách khuyến khích các nhà khoa học và cơ sở khoa học công nghệ tham gia vào nghiên cứu, chế tạo và cung cấp dịch vụ kỹ thuật liên quan đến thiết bị y tế Mở rộng hợp tác giữa các đơn vị trong và ngoài ngành để nâng cao hiệu quả ứng dụng công nghệ y tế tại Việt Nam.
Trường Đại học Kinh tế Huế hợp tác với các tập đoàn sản xuất thiết bị y tế hàng đầu thế giới để thực hiện việc sản xuất liên hoàn và chuyển giao công nghệ.
1.3.2 Kinh nghiệmtừ bệnh viện Bạch Mai
Trong bối cảnh hội nhập và phát triển, Bệnh viện Bạch Mai, một trong những bệnh viện đa khoa hàng đầu tại Việt Nam, đang đầu tư mạnh mẽ vào trang thiết bị y tế hiện đại để nâng cao chất lượng khám chữa bệnh và phục vụ tốt hơn cho người dân Do đó, công tác quản lý, bảo trì và sử dụng máy móc y tế một cách an toàn và hiệu quả luôn là ưu tiên hàng đầu của bệnh viện.
Bệnh viện Bạch Mai, một trong những đơn vị tiên phong được Bộ Y tế giao quyền tự chủ tài chính, đã mở rộng các khoa và phòng khám theo yêu cầu, thu hút nhân lực chất lượng cao Đồng thời, bệnh viện cũng kêu gọi các doanh nghiệp đầu tư vào máy móc, trang thiết bị hiện đại nhằm nâng cao chất lượng điều trị cho bệnh nhân.
Xã hội hóa y tế là chủ trương của Đảng, Chính phủ và Quốc hội, đặc biệt được thể hiện qua Nghị định 43 năm 2006 về quyền tự chủ của các đơn vị y tế Bệnh viện Bạch Mai, với nguồn kinh phí hàng năm từ Nhà nước hạn chế, đã quyết định thực hiện xã hội hóa để đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh ngày càng cao của người dân, đặc biệt là các kỹ thuật y tế tiên tiến Bệnh viện hợp tác với doanh nghiệp để đầu tư máy móc, cung cấp cơ sở vật chất và nhân lực, đồng thời sử dụng uy tín của mình để thu hút đầu tư Ngoài ra, bệnh viện cũng tự mua sắm máy móc để nâng cao chất lượng dịch vụ.
Quy trình mua sắm tài sản công yêu cầu lựa chọn trang thiết bị một cách nghiêm ngặt, đảm bảo rằng tất cả các thiết bị đều được thông qua hội đồng khoa học và đáp ứng các tiêu chí đã đề ra.
- Bệnh viện lựa chọn máy phải cónhu cầu cao cho người bệnh.
- Những thiết bị phải tiên tiến, mới nhất và những máy đó bệnh viện phải có đủ năng lực sử dụng, đây là về con người.
Trường Đại học Kinh tế Huế
Bệnh viện cam kết cung cấp dịch vụ chất lượng cao, bao gồm việc sử dụng máy móc và thiết bị hiện đại, đội ngũ nhân sự chuyên nghiệp và đảm bảo an toàn môi trường trong quá trình lựa chọn.
Bệnh viện quản lý chặt chẽ các khoản thu chi hằng ngày để ngăn chặn lạm dụng thiết bị y tế Tùy theo từng loại máy, bệnh viện cung cấp mặt bằng, điện nước, nhân sự và toàn bộ chi phí vật tư tiêu hao, với các khoản chi được hạch toán chi tiết và hoàn trả cho bệnh viện Bệnh viện chỉ giữ lại phần uy tín của mình.
1.3.3 Bài học kinh nghiệm rút ra đối với công tác quản lý trang thiết bị y tế tại Bệnh viện Đa khoa Khu vực Triệu Hải
Dựa trên kinh nghiệm quản lý trang thiết bị y tế tại hai bệnh viện công lập, có thể rút ra một số bài học quý giá cho Bệnh viện Đa khoa Khu vực Triệu Hải.
Thứ nhất, Huy động mọi nguồn vốn để đầu tư, đổi mới TTBYT phù hợp với sự tiến bộ khoa học công nghệ