BÁO cáo THỰC tập tốt NGHIỆP tại CÔNG TY cổ phần dược phẩm danapha

Với sự hướng dẫn tận tình của Ban lãnh đạo công ty và các anh chị tại phòng Kiểm nghiệm, khu sản xuất, kho đã giúp em hiểu rõ hơn về các loại thuốc, cách bảo quản, quy trình sản xuất th

MỤC LỤC

Chương 1: giới thiệu chung về cơ sở thực tập 7Chương 2: Mục đích, nội dung thực tập 13

LỜI CẢM ƠN

Trong thời gian thực tập tốt nghiệp từ ngày 17-1-2011 đến ngày 27-3-2011,

em đã được tìm hiểu về nhiệm vụ, vị trí, chức năng, cơ cấu tổ chức của CÔNG TY

Cổ phần dược phẩm Danapha Với sự hướng dẫn tận tình của Ban lãnh đạo công

ty và các anh chị tại phòng Kiểm nghiệm, khu sản xuất, kho đã giúp em hiểu rõ hơn

về các loại thuốc, cách bảo quản, quy trình sản xuất thuốc, các dụng cụ phục vụ cho quá trình sản xuất thuốc của một nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP, với những dây chuyền khép kín từ khâu kiểm soát nguyên vật liệu, kiểm soát sản xuất, đến khâu bảo quản Với những quy định khắt khe của một nhà máy đạt tiêu chẩn GMP kiểm soát, tất cả những yếu tố liên quan đến chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng, nhằm giúp em củng

cố kiến thức đã học và công việc của một cử nhân hóa dược, nhằm rèn luyện cho

em thao tác công nghiệp lao động và ý thức lao động Và em cũng học hỏi được một số kinh nghiệm trong thao tác, kỹ năng, phương pháp phân tích, sản xuất, bảo quản thuốc từ các anh chị làm việc tại phòng Kiểm nghiệm, khu sản xuất, kho Tất

cả đã giúp em biết cách vận dụng những lý thuyết đã học vào thực hành, để phần nào biết được công việc phục vụ ngành dược mà em đang học

Em xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo công ty, cùng các cô, chú, anh chị công nhân viên chức của công ty đã giúp em hoàn thành khóa thực tập trong thời

gian qua

Ầ N 1 : NỘI DUNG VÀ TIẾN ĐỘ THỰC TẬP

ĐỀ CƯƠNG THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

Kính gửi : Công ty cổ phần Dựợc Danapha

Địa chỉ: 258 Dũng Sĩ Thanh Khê- Quận Thanh Khê- TP Đà Nẵng.

Họ và tên sinh viên: TRẦN ĐẶNG ĐÌNH AN

Lớp: 07 CHD Ngành học: Cử nhân Hoá Dược Khoá học: 2007 – 2011

I MỤC ĐÍCH YÊU CẦU

1 Mục đích:

- Thực tập là quá trình áp dụng các kiến thức đã học vào thực tiễn

- Chuẩn bị các kỹ năng và kiến thức trước khi tốt nghiệp

- Làm quen với các điều kiện thực tế để chuẩn bị cho công việc sau này

2 Yêu cầu:

- Đảm bảo đúng thời gian thực tập do trường quy định

- Đảm bảo học hỏi được một lượng kiến thức nhất định trong thực tế

- Đáp ứng yêu cầu của nơi thực tập về thời gian, nội dung công việc

- Hoàn chỉnh báo cáo thực tập

II THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

1 Thời gian: Từ ngày 17/01/2011 đến ngày 27/03/2011 (trong đó có 2 tuần nghỉ Tết Âm Lịch từ 31/01/2011 đến 13/02/2011)

2 Địa điểm: 258 Dũng Sĩ Thanh Khê-Quận Thanh Khê - TP Đà Nẵng.

III NỘI DUNG THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

- Tìm hiểu cơ cấu hành chính của công ty.

- Tìm hiểu các hoạt động sản xuất của công ty

- Làm việc theo sự phân công và hướng dẫn của công ty

- Viết báo cáo thực tập

IV DỰ KIẾN TIẾN ĐỘ THỰC HIỆN

PHẦN 2 KẾT QUẢ THỰC TẬP

CHƯƠNG 1 GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CƠ SỞ THỰC TẬP

1.1.Giới thiệu chung về Công ty

Tên Công ty:Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm DanaphaTên giao dịch: DANAPHA

Mục tiêu hoạt động của Công ty dược phẩm trung Danapha

- Đảm bảo mọi sản phẩm luôn đạt chất lượng, an toàn , hiệu quả

- Là thước đo sự thoả mãn yêu cầu cao nhất của khách hàng

- Là giá trị cốt lỏi tạo sự phát triển bền vững của doanh nghiệp

- Là đạo đức nghề nghiệp, là văn hóa và thương hiệu của doanh nghiệp

- Là kết quả được tạo ra việc tuân thủ các qui đinh của luật pháp, qui chế dược

và áp dụng nghiêm ngặt các nguyên tắc GSP của tổ chức y tế thế giới

- Nền tảng bảo đảm chất lượng sản phẩm là sự cam kết xây dựng áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục, có hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO

- Là sứ mệnh thực hiện mục tiêu cao cả của chính sách chất lượng, là hội đồng quản trị, ban tổng giám đốc cùng toàn thể cán bộ công nhân viên trong doanh nghiệp, bên cạnh sự gắn bó hợp tác với các đối tác trong và ngoài nước.

1.2.Chức năng và nhiệm vụ của phòng Kiểm tra chất lượng

1.2.1.Chức năng của phòng Kiểm tra chất lượng

Tham mưu cho Tổng giám đốc về nghiệp vụ trong công tác kiểm tra chất lượng

Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn, sửa đổi bổ sung các tiêu chuẩn và các phương pháp thử nghiệm chất lượng

Kiểm nghiệm nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, sản phẩm đảm bảo thuốc đúng với tiêu chuẩn kỹ thuật đã đăng kí

Thẩm định và hiệu chuẩn các thiết bị, dụng cụ kiểm nghiệm, quy trình kỹ thuật, quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh…

1.2.2Nhiệm vụ của phòng Kiểm tra chất lượng

Nghiên cứu áp dụng Dược điển Việt nam, các Dược điển nước ngoài, dựa trên các quy định về chất lượng được Bộ Y tế ban hành để tiến hành biên soạn và quản

lý các tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu, bao bì, sản phẩm sản xuất của quá trình sản xuất

Soạn thảo các quy trình thao tác chuẩn hướng dẫn kiểm soát, thử nghiệm phân tích, lấy mẫu, lưu mẫu

Lấy mẫu và kiểm nghiệm các loại nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm và lưu mẫu

Xây dựng quy trình tạo chuẩn làm việc tại phòng và lưu trữ chất chuẩn

Đánh giá và kiểm tra độ ổn định của thuốc

Phát hành và lưu trữ văn bản kiểm nghiệm

Phối hợp với phòng NCPT trong việc nghiên cứu sản phẩm mới: Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật và hồ sơ đăng ký thuốc…

Xây dựng, đánh giá, hỗ trợ công tác thẩm định

Phân tích sản phẩm trả về

Tham gia đánh giá nhà cung cấp.

Tham gia vào quá trình tự thanh tra với các bộ phận của công ty

Bảo quản các tài sản, máy móc, phương tiện kiểm nghiệm tốt để sẵn sang phục

vụ sản xuất

Phát hành, lưu trữ văn bản kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về các số liệu kiểm nghiệm trước Công ty cũng như cơ quan kiểm nghiệm cấp trên

Xây dựng phòng kiểm nghiệm theo qui chế GLP

Thực hiện tốt nội quy công ty, thỏa ước lao động và nội quy an toàn lao động,

vệ sinh lao động, phòng cháy chữa cháy

1.3.Tổ chức nhân sự của phòng Kiểm tra chất lượng QC

1.3.1.Nhân sự hiện nay của phòng KTCL công ty cổ phần Dược Danapha hiện nay : Gồm có 27 nhân sự

- 07 Dược Sỹ Đại học ( Trong đó có 01 Thạc sỹ)

- 04 Kỹ sư và cử nhân ( Hoá học và vi sinh)

- 16 Dược Sỹ Trung học

1.3.2.Chức năng, nhiệm vụ của tổ

- Tổ Xây dựng tiêu chuẩn: Xây dựng tiêu chuẩn cho các sản phẩm mới, nâng cấp các tiêu chuẩn cũ cho phù hợp với quy định mới của nhà nước và phù hợp với điều kiện thiết bị tại phòng

- Tổ Vật lý-Thiết bị: Thực hiện kế hoạch bảo trì bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm chứng thiết bị theo chương trình đã đề ra Phân tích mẫu có sử dụng các thiết bị

- Tổ Hóa lý-Vi sinh : Pha chế thuốc thử, dung dịch chuẩn, chuẩn làm việc Phân tích mẫu theo phương pháp hóa học Kiểm tra kiểm soát việc thực hiện quy trình sản xuất, thực hiện chế độ vệ sinh, kiểm tra một số tiêu chí tại xưởng như khối lượng, thể chất, hình thức số lô trên bao bì, lấy mẫu bán thành phẩm, thành phẩm

- Tổ Vi sinh: Bảo quản chủng vi sinh, pha chế môi trường và kiểm tra mẫu theo phương pháp vi sinh

- Tổ Hành chính: Dự trù hóa chất, trang thiết bị, dụng cụ phục vụ cho công tác kiểm nghiệm Lưu trữ hồ sơ tài liệu Lấy mẫu nguyên liệu.

1.3.3 Chức năng, nhiệm vụ của trưởng phòng

- Chỉ đạo và theo dõi việc xây dựng tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm đối với nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm

- Xây dựng và thực hiện toàn diện về công tác kiểm nghiệm( lấy mẫu, thử nghiệm và lưu mẫu theo nguyên tắc GLP)

- Theo dõi việc kiểm định, làm vệ sinh, sử dụng và bảo trì đối với tất cả thiết

bị phân tích

- Dự trù về các thuốc thử, dụng cụ thủy tinh và các thiết bị phân tích

- Chịu trách nhiệm về việc soạn thảo, kiểm tra và áp dụng hệ thống SOP trong khu vực kiểm tra chất lượng

- Tìm nguyên nhân và hướng giải quyết cho các sản phẩm kém chất lượng

- Tham gia công tác thẩm định

- Chịu trách nhiệm về việc đào tạo, nâng cao nghiệp vụ của nhân viên phòng

và IPC

- Phối hợp với phòng NCPT trong việc theo dõi độ ổn định của thuốc

- Tham gia vào công tác tự thanh tra

- Định kỳ quý – 6 tháng báo cáo tình hình hoạt động công tác kiểm tra chất lượng cho Tổng giám đốc

- Đề xuất biện pháp giảm bớt chi phí kiểm nghiệm

1.3.4 Chức năng nhiệm vụ của phó phòng

- Thay mặt trưởng phòng điều hành và triển khai công tác kiểm tra chất lượng

và giải quyết các công việc liên quan của phòng khi được ủy quyền

- Tham gia và theo dõi việc xây dựng tiêu chuẩn cho sản phẩm mới

- Tham gia công tác kiểm nghiệm theo nguyên tắc GLP

- Theo dõi việc thẩm định, vệ sinh, sử dụng và bảo trì đối với tất cả thiết bị phân tích kiểm nghiệm

- Tham gia việc soạn thảo, kiểm tra và áp dụng hệ thống SOP trong khu vực kiểm tra chất lượng

- Tham gia thử nghiệm độ ổn định của thuốc.

- Tham gia vào công tác tự thanh tra

- Đề xuất biện pháp giảm bớt chi phí kiểm nghiệm

1.3.5 Chức năng nhiệm vụ của các nhóm trưởng

Các nhóm trưởng chịu trách nhiệm trực tiếp các hoạt động chuyên môn của bộ phân mình sẵn sang phục vụ cho công tác kiểm nghiệm mẫu và báo cáo với phụ trách phòng khi có các yếu tố có nguy cơ không đảm bảo cho quá trình sẵn sàng kiểm tra chất lượng kịp thời, chính xác

1.3.6 Chức năng nhiệm vụ của các kiểm nghiệm viên

- Thực hiện đầy đủ nội quy của công ty cũng như của phòng

- Phân tích mẫu theo quy trình kiểm nghiệm đã được ban hành

- Tuân thủ đầy đủ quy trình vận hành, vệ sinh thiết bị

- Pha chế những loại thuốc thử, dung dịch chuẩn phục vụ cho công tác kiểm nghiệm theo SOP

- Hiệu chuẩn thiết bị thí nghiệm theo quy trinh đã được thiết lập

- Kiểm nghiệm độ ổn định của thuốc theo quy trình đã được ban hành

- Báo cáo dự trù với trưởng phòng về tất cả các thuốc thử, những dụng cụ thủy tinh và văn phòng phẩm

- Thực hiện việc ghi chép hồ sơ kiểm nghiệm, sổ sách, các biểu mẫu theo quy định của GLP

- Báo cáo kịp thời về kết quả kiểm nghiệm và mọi sự bất thường trong qua trình thử nghiệm cho trưởng phòng

1.3.7 Chức năng nhiệm vụ của IPC

- Thực hiện đầy đủ nội quy của công ty củng như của phòng và phân xưởng

- Kiểm tra kiểm soát toàn bộ quá trinh sản xuất tại xưởng: từ đầu cho đến khi sản phẩm được xuất xưởng bao gồm việc cấp phát tiếp nhận nguyên liệu cho pha chế, chế độ vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, con người và kiểm tra một số chỉ tiêu tại chỗ như: khối lượng, thể chất…

CHƯƠNG 2 MỤC ĐÍCH, NỘI DUNG THỰC TẬP

- Làm quen với các thao tác chuyên môn của nghành học

- Trau dồi những kiến thức đã học trong trường, đồng thời tích lũy kinh nghiệm cho bản thân

2.2 Nội dung thực tập

- Tìm hiểu cơ cấu hành chính của phòng Kiểm tra chất lượng

- Tìm hiểu các hoạt động của phòng Kiểm tra chất lượng

- Làm việc theo sự phân công và hướng dẫn của phòng Kiểm tra chất lượng

- Viết báo cáo thực tập

2.3 Phương pháp kiểm nghiệm

- Kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp hóa học:

Các phản ứng định tính

Thử giới hạn các tạp chất trong thuốc

Chuẩn độ acid-bazơ

Xác định hàm lượng nước

- Kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp hóa lý:

Phương pháp quang phổ phân tử

Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)

- Kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp thử vi sinh vật

có chất lượng phù hợp để kết quả phân tích thu được có độ đúng và độ tin cậy cao.

3.1.1.2 Phạm vi áp dụng

Tất cả cán bộ từ khâu cung ứng vật tư, hóa chất, nhân viên quản lý kho kiểm nghiệm, kiểm nghiệm viên và phụ trách phòng phải thực hiện

3.1.1.3 Nội dung

 Mua thuốc thử và chất chuẩn :

- Thuốc thử được mua từ các nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp có uy tín và nổi tiếng trên thế giới và dùng ở những dạng đóng gói lẻ phù hợp với việc sử dụng trong phòng thi nghiệm

- Các chất chuẩn phải được mua trực tiếp tại các đơn vi có tư cách pháp nhân sản xuất và cung cấp

 Chuẩn bị thuốc thử trong phòng thí nghiệm:

- Có quy định trách nhiệm rõ ràng cho người được phân công chuẩn bị thuốc thử

- Tiến hành theo các bước được quy định trong quy trình(SOP) đã ban hành

- Có sổ ghi chép pha chế thuốc thử theo mẫu đã quy định – Nước cất, nước khử ion được coi như một thuốc thử cũng được kiểm tra định kỳ, ít nhất 1 tháng/ 1 lần

- Các dung dịch chuẩn độ và các dung dịch ion gốc phải được pha chế trong các dụng cụ có độ chính xác theo đúng quy định trong dược điển hoặc SOP đã ban hành.

 Nhãn:

- Các thuốc thử mua về phải để nguyên nhãn gốc

- Thuốc thử pha chế tại phòng phải có nhãn ghi rõ tên, nồng độ, ngày pha, người pha hệ số K và ngày kiểm tra tới

 Chất chuẩn

- Có sổ theo dõi cấp phát chất chuẩn do một người quản lý

- Việc thiết lập chất chuẩn làm việc phải thực hiện theo đúng quy định và được đóng gói dưới dạng đơn liều

- Mỗi chất chuẩn có một bộ hồ sơ riêng biệt

- Trên nhãn có ghi đầy đủ: tên chất chuẩn, hàm lượng, số lô, hạn dùng, điều kiện bảo quản, mục đích sử dụng

 Môi trường, chủng vi sinh:

- Các môi trường nuôi cấy phải được pha chế theo quy trình đã ban hành và kiển tra trước khi thực nghiệm

- Chủng vi sinh phải đảm bảo độ nhạy trước khi thử nghiệm

 Bảo quản chất chuẩn và chất thử

- Có kho bảo quản hóa chất, thuốc thử và chỉ duy trì lượng dự trữ tối thiểu

- Tại phòng kiểm nghiệm không được để những chất gây cháy nổ, chất độc bay hơi trừ khi cần thiết

- Chất chuẩn được bảo quản trong tủ lạnh ở dạng gói đóng kín

 Kiểm tra thuốc thử và chất chuẩn

- Tất cả các thuốc thử và chất chuẩn được kiểm tra trước khi nhập kho và sử dụng

3.1.2 Mẫu thử

3.1.2.1 Mục đích

Mẫu thử nghiệm có ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm Vì vậy việc lấy mẫu phải đảm bảo tính nguyên vẹn và tính đai diện của mẫu phải được thực hiện để không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.

3.1.2.2 Phạm vi áp dụng

Áp dụng cho tất cả các mẫu được lấy và phân tích tại Bộ phận KTCL

Phụ trách Bộ phận, tất cả nhân viên phòng thí nghiệm đi lấy mẫu phải thực hiện đảm bảo tính nguyên vẹn và đại diện của mẫu trong quá trình kiểm nghiệm

3.1.2.3 Nội dung

 Lấy mẫu – nhận mẫu

- Việc lấy mẫu nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm phải được tiến hành theo đúng SOP lấy mãu đã ban hành

- Mẫu được chuyển đến từng kiểm nghiệm viên được ghi vào sổ theo dõi của phòng

- Mẫu trước khi phân tích, trong khi phân tích phải được bảo quản tránh làm mất mẫu, nhầm mẫu và ảnh hưởng của môi trường đến chất lượng của mẫu

- Sơ đồ đường đi của mẫu (có sơ đồ kèm theo)

 Lưu mẫu

- Mẫu được chia đôi từ khâu lấy mẫu và được đóng gói như mẫu lấy cho tiến hành phân tích Các mẫu là nguyên liệu, bán thành phẩm phải được bảo quản trong bao bì kín có dán nhãn, tránh nhiệt độ và độ ẩm cao

- Mẫu lưu được nhập vào bộ phận lưu mẫu của phòng theo đúng qui chế Các mẫu lưu này được dùng làm để kiểm tra lại các kết quả phân tích khi có nghi ngờ hoặc khiếu nại

- Mẫu lưu được giao cho một người chịu trách nhiệm cập nhật và theo dõi

- Mẫu lưu được để trong tủ khóa an toàn và bảo quản theo điều kiện của trên nhãn sản phẩm

- Mẫu lưu được hủy sau khi hết thời hạn quy đinh và phải tuân theo đúng các quy định nêu trong SOP hủy mẫu

3.1.3 Thử nghiệm và đánh giá kết quả

3.1.3.1 Mục đích

Thử nghiệm và đánh giá thử nghiệm là nhiệm vụ trọng tâm của phòng thí nghiệm Thử nghiệm và đánh giá kết quả phải được thực hiện bởi các kiểm nghiệm viên được đào tạo và được kiểm soát bởi phụ trách phòng và theo đúng tiêu chuẩn

và phương pháp yêu cầu

- Kiểm nghiệm mẫu được tiến hành càng sớm càng tốt, do vậy mẫu sau khi lấy

về phụ trách phòng phải tiến hành phân công kiểm nghiệm viên tiến hành thử

- Đối với mẫu kiểm tra độ độ vô trùng, độ nhiễm khuẩn phải làm ngay trong ngày hoặc bảo quản trong điều kiện tránh sự ảnh hưởng của môi trường

- Tiến hành thử nghiệm theo đúng quy trình được ghi trong phương pháp hoặc tiêu chuẩn Các chỉ tiêu quan trọng như độ tinh khiết, định lượng phải tiến hành 3 lần

- Khi tiến hành kiểm nghiệm, kiểm nghiệm viên phải ghi đầy đủ các thông tin

có lien quan như: số lượng cân, các số liệu đo được, các biểu đồ, phổ đồ, sắc ký đồ liên quan, chất chuẩn được sử dụng và cách tính kết quả

3.1.4 Xác định tuổi thọ và hạn dùng của thuốc

3.1.4.1 Mục đích

Thử độ ổn định nhằm xác định tuổi thọ và hạn dùng của thuốc trước khi xin cấp số đăng ký, lưu hành nhằm đảm bảo thuốc lưu hành trên thị trường ổn định chất lượng

3.1.4.2 Định nghĩa

- Thử độ ổn định cấp tốc (Accelerated Stability testing) là những nghiên cứu

đã được bố trí để làm tăng tốc độ phân hủy của thuốc ở điều kiện khắc nghiệt (nhiệt

độ và độ ẩm) và từ đó đưa ra dự kiến tuổi thọ

- Nghiên cứu độ ổn định dài hạn (Long-term Stability Studies) là đánh giá bằng những thí nghiệm về lý hóa, sinh học, vi sinh học của thuốc trong và ngoài thời gian dự kiến của tuổi thọ thuốc được bảo quản trong điều kiện bảo quản mong muốn ở thị trường mà thuốc được lưu hành

3.1.4.3 Phạm vi áp dụng

Áp dụng cho phòng nghiên cứu phát triển công nghệ thuốc và phòng kiểm nghiệm để nghiên cứu tuổi thọ và xác định hạn dùng của tất cả các sản phẩm do công ty sản xuất

8 Lấy mẫu và biệt trữ thành phẩm

9 Cân đối số lượng

3.3 Làm quen với các thiết bị máy móc trong phòng

3.3.1 Thiết bị thử độ hòa tan

3.3.1.1.Khái niệm độ hòa tan

- Độ hòa tan của một chế phẩm là tỷ lệ hoạt chất được giải phóng ra khỏi dạng thuốc theo thời gian với điều kiện quy định trong từng chuyên luận

- Với mỗi chế phẩm có các quy định cụ thể về thiêt bị thử, môi trường hòa tan, thơi gian thử nghiệm và phần trăm hoạt chất được giải phóng

- Một động cơ với bộ phận điều tốc có khả năng duy trì tốc độ quay của giỏ Động cơ này gắn với một bộ phận khuấy bao gồm trục quay A và giỏ hình ống trụ

B Bộ phận giỏ gồm có 2 phần: