SỔ TAY CHẤT LƯỢNG CÔNG TY cổ PHẦN TRUNG tâm xét NGHIỆM và môi TRƯỜNG ABC

Ban hành: Lần 1 Ngày ban hành: CHƯƠNG 0: GIỚI THIỆU CHUNG Cơ quan ban hành: CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM XÉT NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG 4Giới thiệu về Sổ tay chất lượng STCL: Sổ tay chất lượng l

Trang 1

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HUẾ - KHOA DƯỢC

BỘ MÔN KIỂM NGHIỆM- PHÂN TÍCH –ĐỘC CHẤT

TIỂU LUẬN

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG PHÒNG KIỂM NGHIỆM

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM XÉT

NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG ABC

Họ và tên : Võ Thị Vân Anh -15Y3031006

Trang 2

Ban hành: Lần 1 Ngày ban hành:

CHƯƠNG 0:

GIỚI THIỆU CHUNG

Cơ quan ban hành:

CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM XÉT NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG

ABC

1 Danh sách người giữ STCL:

TT Bản số Đơn vị/ Phòng ban Họ tên Ký nhận

3 Danh mục các chương, phụ lục của sổ tay chất lượng:

TT Tên chương Ký hiệu Tương ứng với

Trang 3

CHƯƠNG 0:

4Giới thiệu về Sổ tay chất lượng (STCL):

Sổ tay chất lượng là tài liệu công bố chính sách chất lượng và mô tả hệ thống chất

lượng của Công ty cổ phần trung tâm xét nghiệm và môi trường ABC theo các

yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 trong việc quản lý thực hiện các hoạtđộng cung cấp dịch vụ thử nghiệm xét nghiệm đánh giá

Trang 4

CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM XÉT

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG

Ký hiệu: CT…/STCL/00 Trang:

CHƯƠNG 0:

 Việc xây dựng STCL phải căn cứ vào các thông tin, tài liệu, tình hình thựctrạng của công tu và các yêu cầu quy định về năng lực kỹ thuật và năng lực tổ chứcquản lý

 STCL bắt đầu có hiệu lực kể từ ngày Giám đốc công phê duyệt.

4.3.2 Soát xét STCL :

Kết hợp các đợt đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo cùng với kết quả đánhgiá từ bên ngoài, Trung tâm định kỳ xem xét, cập nhật nội dung của STCL nhằm đảmbảo sự phù hợp của STCL với mọi hoạt động của các PTN, PCN trong Trung tâm vàcác hoạt động khác của Trung tâm liên quan đến chất lượng thử nghiệm

4.4 Kiểm soát STCL:

Trang 5

Ký hiệu: CT…/STCL/00 Trang:

CHƯƠNG 0:

ABC

4.4.1 Duy trì STCL:

 Phụ trách Ban QLCL là người chịu trách nhiệm duy trì, kiểm soát STCL

 Khi có bất cứ sự thay đổi nào về STCL, phụ trách Ban QLCL phải kịp thời bổsung vào STCL để STCL luôn được cập nhật các thông tin mới

 Kiểm soát STCL được quy định trong thủ tục Kiểm soát tài liệu:

PCN: Phòng chức năng TTXN: Trung tâm xét nghiệm

QLKT: Quản lý kỹ thuật BYT: Bộ y tế

QTKT: Quy trình kỹ thuật QTQL: Quy trình quản lý

QTXN: Quy trình xét nghiệm HDCV: Hướng dẫn công việc

WHO: Tổ chức y tế thế giới HDTB: Hướng dẫn thiết bị

CDC: Trung tâm phòng ngừa và kiểm

soát dịch bệnh

HDAT: Hướng dẫn an toàn

4.6 Tài liệu viện dẫn:

Thủ tục Kiểm soát tài liệu: CT /TT/04.02.

**************************

Trang 6

CHƯƠNG 1:

CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG

CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM XÉT NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG ABC

CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG CỦA CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM XÉT NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG ABC

Giá trị cốt lõi:Chất lượng cao; Dịch vụ chuyên nghiệp; Phục vụ tất cả vì khách

hàng; Hoạt động theo tinh thần tập thể.

1 Thoả mãn kịp thời, khách quan, trung thực và chính xác các yêu cầu chính đáng củakhách hàng theo quy định của pháp luật

2 Quyết tâm xây dựng, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý phù hợp với yêu cầuquản lý phòng thử nghiệm theo chuẩn mực của ISO/IEC 17025 và GLP trong tất cảcác phòng thử nghiệm và các phòng chức năng của Trung tâm

3 Tạo mọi điều kiện đảm bảo về môi trường và điều kiện thử nghiệm để đảm bảo chấtlượng kết quả thử nghiệm

4 Mọi thành viên trong Trung tâm từ Giám đốc đến toàn thể cán bộ nhân viên đềuhiểu rõ về HTQL và thực hiện đầy đủ các quy định của HTQL

Người biên soạn:

Trang 7

CHƯƠNG 1:

CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG

………., ngày ……… tháng ……… năm …………

Giám đốc

******************************

Trang 8

CHƯƠNG 2:

TỔ CHỨC

2.1 Giới thiệu tư cách pháp nhân TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC:.

Đã được Sở Y tế cấp giấy CNĐĐKKD vào năm 2018

Tên tiếng Việt : Công ty cổ phần trung tâm xét nghiệm và môi trường ABC Tên tiếng Anh : ABC Environment And Test Center Joint Stock Company

Lô gô của Trung tâm

Người biên soạn:

Trang 9

CHƯƠNG 2:

TỔ CHỨC

3 Phòng Kiểm nghiệm

4 Phòng

2.2 Sơ đồ tổ chức của Trung tâm:

Cây sơ đồ thể hiện vị trí làm việc của mỗi thành viên…

- Sơ đồ tổ chức:

- Đội ngũ nhân sự:

Hiện nay phòng thử nghiệm có 37 nhân viên

Thạc sĩ: 3 thạc sĩ kiểm nghiệm, 3 thạc sĩ công nghệ thực phẩm

Dược sĩ: 20 dược sĩ đại học, 3 dược sĩ cao đẳng

Cử nhân: 2 cử nhân kinh tế, 2 cử nhân công nghệ thực phẩm

Kĩ sư: 2 và 1 nhân viên bảo vệ

Phòng nhân sự đảm bảo tất cả các nhân viên có đủ năng lực chuyên môn đểthực hiện các hoạt động

Các nhân viên được đào tạo lại định kì theo đúng quy định của Bộ Y tế

GIÁM ĐỐC

PHÓ GIÁM ĐỐC

BỘ PHẬN NHÂN SỰ

BỘ PHẬN ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

BỘ PHẬN KẾ

HOACH – HÀNH

CHÍNH TỔNG HỢP

BỘ PHẬN GIAO DỊCH KHÁCH HÀNG

PHÒNG THỬ NGHIỆM

Trang 10

CHƯƠNG 2:

TỔ CHỨC

2.3 Mối liên quan trong hệ thống nhân sự

- Giám đốc Phòng thử nghiệm:

+ Điều hành mọi hoạt động của Phòng, phê duyệt hệ thống tài liệu của Phòng

+ Đảm bảo các quy trình thủ tục trong hệ thống quản lý được thiết lập, thực hiện vàduy trì

+ Xây dựng mục tiêu về huấn luyện, đào tạo kĩ năng của nhân viên PTN Phải có chínhsách và thủ tục để xác định nhu cầu đào tạo và việc tổ chức đào tạo cho nhân viên.Chương trình đào tạo phải phù hợp với các nhiệm vụ hiện tại và tương lai PTN

+ Chỉ đạo trực tiếp các bộ phận Kế hoạch –Tài chính, Bộ phân Nhân sự, Bộ phậnHành chính

- Phó Giám đốc Phòng thử nghiệm:

+ Chỉ đạo trực tiếp các Bộ phận Đảm bảo chất lượng-an toàn, Bộ phận giao dịch vớikhách hàng

+ Báo cáo với Giám đốc các hoạt động do mình chịu trách nhiệm trực tiếp

+ Chịu trách nhiệm về việc xem xét hợp đồng, yêu cầu của khách hàng

- Trưởng bộ phận Kế hoạch - Hành chính tổng hợp, bộ phận Nhân sự:

*Bộ phận Nhân sự: Phụ trách về nhân sự Phòng

*Bộ phận Kế hoạch - Hành chính tổng hợp: Phụ trách về tài chính, xây dựng kếhoạch, tình hình hoạt động, văn bản pháp lý, hành chính của Phòng

+Kiểm soát tài liệu của Bộ phận mình chịu trách nhiệm tương ứng

- Trưởng bộ phận Đảm bảo chất lượng-an toàn, Bộ phận giao dịch với khách hàng:

*Bộ phận Đảm bảo chất lương-an toàn:Phụ trách đảm bảo chất lượng – an toàn chocác hoạt động thử nghiệm và toàn bộ Phòng

*Bộ phận giao dịch với khách hàng: Phụ trách việc tiếp nhận mẫu và trả lại kết quảcho khách hàng

+Kiểm soát tài liệu của Bộ phận mình chịu trách nhiệm tương ứng

- Thử nghiệmviên:

+Trực tiếp thực hiện các hoạt động về thử nghiệm

+Báo cáo kết quả tới các bộ phận có liên quan

+Phối hợp với các bộ phận để đảm bảo thực hiện tốt các hoạt động

2.4 Lưu trữ hồ sơ

-Hồ sơ về việc theo dõi năng lực nhân viên

-Hồ sơ về đào tạo nhân viên tại Phòng thử nghiệm

-Hồ sơ về việc trao quyền cho nhân viên

2.5 Tài liệu viện dẫn

-Yêu cầu về năng lực nhân sự: CT /STCL/02_01

-Quy trình đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn: CT /STCL/02_03

Trang 11

CHƯƠNG 2:

TỔ CHỨC

-Quy trình đào tạo nhân viên tại Phòng kiểm nghiệm: CT /STCL/02_04

-Quy trình theo dõi, đánh giá nhân sự: CT /STCL/02_05

-Thủ tục trao quyền cho nhân sự: CT /STCL/02_06

******************************

Trang 12

Ban hành: Lần 1 Ngày ban hành: ……

CHƯƠNG 3:

HỆ THỐNG QUẢN LÝ

1.Mục đích

Quy định cấu trúc, thiết lập và duy trì, phân phối các tài liệu trong hệ thống quản lý(HTQL) của Phòng thử nghiệm nhằm đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm, chứng tỏđáp ứng một cách nhất quán các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005

2 Nội dung

-Hệ thống quản lý của Phòng thử nghiệmđược thiết lập tuân theo chính sách và mục tiêucủa STCL và đảm bảo mục tiêu, chính sách được ghi nhận và được thực hiện ở tất cả các

bộ phận của Phòng kiểm nghiệm

-Các văn bản trong HTQL được mã hóa ở tất cả các bộ phận của Phòng, thực hiện và duytrì các thủ tục đã quy định

-HTQL thường xuyên được đánh giá và cải tiến

- Đảm bảo tính nhất quán của hệ thống quản lý được duy trì khi các thay đổi đối với hệthống quản lý được hoạch định và thực hiện

-Cấu trúc của HTQL:

3 Tài liệu viện dẫn

Quy trình đánh giá và cải tiến

Quy trình khắc phục và phòng ngừa sai sót trong HTQL: CT…/STCL/03_02

******************************

STC

TT, HD,TQKLQL, TCCL,

BIỂU MẪU

Trang 13

Ban hành: Lần 1 Ngày ban hành: …

CHƯƠNG 4:

KIỂM SOÁT TÀI LIỆU

1 Mục đích:

Quy định trách nhiệm và trình tự trong việc quản lý tài liệu bao gồm: soát xét,ban hành, phân loại, phát, thu, lưu trữ, tra cứu tài liệu Đảm bảo thuận tiện cho việc sửdụng, an toàn và bảo mật

Mỗi loại tài liệu đều phải được mã hóa theo thủ tục Nhận biết và truy tìm:

CT /TT/03.01 để thuận tiện trong tra cứu và bảo mật.

 Các văn bản trong hệ thống quản lý như: STCL, TT, HD và BM

 Các tài liệu kỹ thuật chính thức

Trang 14

CHƯƠNG 4:

Ngày: Ngày: Ngày:

2.3 Xét duyệt và ban hành tài liệu:

Được thực hiện theo thủ tục Kiểm soát tài liệu: CT /TT/04.02.

Kiểm soát ban hành tài liệu

Kiểm soát phân phối tài liệu

Kiểm soát lưu trữ tài liệu

2.3.3 Sẵn có: Các tài liệu và các văn bản được phép sử dụng (trong thời gian còn

hiệu lực) phải sẵn có ở nơi thực hiện: các phòng thử nghiệm, phòng chức năngliên quan

2.3.4 Các tài liệu lưu giữ trong máy tính phải được lập theo từng file riêng và lập

password riêng để bảo mật

2.3.5 Kiểm soát khi sửa đổi/bổ sung tài liệu:

 Người ký ban hành tài liệu hoặc người ngang cấp trở lên mới được sửa đổi tàiliệu trừ trường hợp có uỷ quyền đặc biệt

 Trợ lý quản lý chất lượng của Trung tâm là người thu hồi và huỷ tài liệu cũ

 Tài liệu cũ giữ để tham khảo, phải để riêng, tránh nhầm lẫn và được đóng dấu

“TÀI LIỆU LỖI THỜI”

 Những thay đổi trong tài liệu phải được ghi vào trang đầu của tài liệu để nhậnbiết

2.3.6 Tài liệu thuộc diện cần kiểm soát: bao gồm các tài liệu có liên quan đến công

tác thử nghiệm, có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng kết quả thử nghiệm

Trang 15

CHƯƠNG 4:

2.3.7 Tài liệu không kiểm soát: bao gồm các tài liệu dùng để tham khảo, không liên

quan tới chất lượng kết quả thử nghiệm

2.4 Lưu trữ tài liệu:

Tài liệu thuộc diện kiểm soát phải được lưu giữ theo quy định trong thủ tục

Kiểm soát tài liệu: CT /TT/04.02.

3 Tài liệu viện dẫn:

Thủ tục Nhận biết và truy tìm: CT /TT/03.01

Thủ tục Kiểm soát tài liệu: CT /TT/04.02

******************************

Trang 16

CHƯƠNG 5:

XEM XÉT YÊU CẦU ĐỀ NGHỊ VÀ HỢP

ĐỒNG

Áp dụng cho phòng KH-HCTH Được thực hiện theo thủ tục Xem xét yêu cầu,

đề nghị và hợp đồng thử nghiệm: CT /TT/05.03 và hướng dẫn Đường đi của mẫu thử nghiệm: KNH/HD/23.01.

 Xem xét cụ thể: yêu cầu, đề nghị của khách hàng, tiêu chuẩn chất lượng hoặcphương pháp thử được áp dụng, thời gian thực hiện, tính pháp lý và tài chính Các yêucầu của khách hàng được ghi trong phiếu yêu cầu thử nghiệm

 Trao đổi với các phòng thử nghiệm về khả năng thực hiện các yêu cầu củakhách hàng (nếu cần)

 Việc xem xét trên đây được thực hiện đối với mọi đối tượng: mẫu thử nghiệm

là thuốc, mẫu nội bộ (chất chuẩn làm việc) và các loại mỹ phẩm có ảnh hưởng trựctiếp đến sức khoẻ

 Trong trường hợp khách hàng yêu cầu thử nghiệm các mẫu không phải làthuốc, mỹ phẩm như trên, phải xin ý kiến chỉ đạo của Giám đốc Trung tâm

 Soạn hợp đồng nghiên cứu khoa học/hợp đồng dịch vụ kiểm nghiệm (nếucần), trình ký, đóng dấu

2.2 Sửa đổi yêu cầu hoặc hợp đồng:

 Khi các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng có sự thay đổi phải trao đổi với kháchhàng và được khách hàng chấp thuận bằng văn bản (đặc biệt đối với tiêu chuẩn chấtlượng và phương pháp thử)

 Những thay đổi bổ sung từ phía khách hàng đều phải thông báo cho các phòngthử nghiệm bằng văn bản để xác định lại các yêu cầu và khả năng đáp ứng Nhữngthông tin chi tiết về sự thay đổi phải được thông tin lại cho khách hàng

2.3 Thực hiện:

Phòng KH-HCTH chuyển mẫu, phiếu yêu cầu kiểm nghiệm hoặc hợp đồng thử

Trang 17

CHƯƠNG 5:

XEM XÉT YÊU CẦU ĐỀ NGHỊ VÀ HỢP

ĐỒNG

nghiệm cũng như các nội dung sửa đổi trong hợp đồng đến các phòng thử nghiệm vàphòng liên quan để phối hợp thực hiện

2.4 Lưu trữ hồ sơ:

Các hồ sơ liên quan đến việc xem xét, yêu cầu, đề nghị, sửa đổi bổ sung, hợp

đồng phải được tuân thủ theo thủ tục Kiểm soát hồ sơ: CT /TT/13

 Thủ tục Xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng thử nghiệm: CT /TT/05.03

 Thủ tục Kiểm soát hồ sơ: CT /TT/13

 Hướng dẫn Đường đi của mẫu thử nghiệm: KNH/HD/23.01

***************************

Trang 18

OGO

Ký hiệu: CT…./STCL/04 Trang:

CHƯƠNG 6 DỊCH VỤ ĐỐI VỚI KHÁCH HÀNG

ABC

1 Mục đích:

Quy định về chính sách nhằm đảm bảo uy tín, năng lực, nguồn lực của Trungtâm đối với khách hàng trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, ;Đồng thời sẵn sàng hợp tác với khách hàng hoặc đại diện của khách hàng để làm rõyêu cầu của khách hàng nhưng phải đảm bảo tính bảo mật

2 Nội dung:

2.1 Đầu mối giao dịch với khách hàng:

Phòng KH-HCTH là nơi giao dịch trực tiếp với khách hàng, phải thực hiện cáccông việc sau:

 Giới thiệu cho khách hàng biết rõ năng lực và nguồn lực của Trung tâm trongphân tích Kiểm nghiệm thuốc, các phép thử mà Trung tâm có thể thực hiện được

 Khi cần thiết, khách hàng muốn tiếp cận với các phòng thử nghiệm để chứngkiến khả năng thực hiện các phép thử nghiệm, phải báo cáo với Ban Giám đốc Trungtâm tạo điều kiện cho khách hàng tham quan

 In phiếu KN/PT trình phê duyệt của Giám đốc, trả cho khách hàng kịp thời

 Thời gian trả lời kết quả KN/PT: không quá 15 ngày đối với mẫu lấy, mẫu gửitới để kiểm tra chất lượng, không quá 45 ngày đối với mẫu thẩm định (không tínhngày lễ và ngày nghỉ), trừ trường hợp đặc biệt

 Tập hợp tất cả các thông tin phản hồi từ khách hàng kể cả tích cực cũng nhưtiêu cực có liên quan đến chất lượng kết quả thử nghiệm, trình Giám đốc Trung tâm

Khi khách hàng yêu cầu xem xét lại kết quả thử nghiệm, phải báocáo Giám đốc Trung tâm, trao đổi với các phòng thử nghiệm cóliên quan để tạo điều kiện đáp ứng yêu cầu của khách hàng trongphạm vi cho phép

2.2 Thông báo các thông tin cần thiết cho khách hàng:

Trung tâm thông báo bằng văn bản cho khách hàng khi có sự thay đổi liên quan

Trang 19

OGO

Ký hiệu: CT…./STCL/04 Trang:

CHƯƠNG 6 DỊCH VỤ ĐỐI VỚI KHÁCH HÀNG

ABC

đến thời gian trả phiếu KN/PT, quy trình thử nghiệm hoặc kết quả thử nghiệm

2.3 Trách nhiệm của khách hàng:

 Chịu trách nhiệm bảo mật các thông tin đã được cung cấp

 Tuân thủ hướng dẫn của Trung tâm

 Chấp hành nội quy của Trung tâm

 Thủ tục Nhận biết và truy tìm: CT /TT/03.01

Thủ tục Kiểm soát tài liệu: CT /TT/04.02

******************************

Định dạng
Số trang	39
Dung lượng	369,16 KB