NHẬN BIẾT VÀ PHÂN LOẠI MỘT SỐ KÝ HIỆU LƯU Ý, CHÚ Ý IN TRÊN BAO BÌ THUỐC, CÁC SẢN PHẨM KHÔNG PHẢI LÀ THUỐC, HÓA CHẤT.. TRONG CÔNG TÁC BẢO QUẢN

NGHI P V D Ệ Ụ ƯỢ C PHÂN TÍCH SAI PHẠM, NGUYÊN NHÂN, HẬU QUẢ, HÌNH THỨC XỬ PHẠT CÁC VĂN BẢN PHÁP QUY ĐƯỢC ÁP DỤNG TÌNH HUỐNG CÁCH XỬ LÝ CUẢ NHÀ THUỐC CÁCH XỬ LÝ CUẢ NHÀ THUỐC 0 4... Vi

NGHI P V D Ệ Ụ ƯỢ C

PHÂN TÍCH SAI PHẠM, NGUYÊN NHÂN, HẬU QUẢ, HÌNH THỨC XỬ PHẠT

CÁC VĂN BẢN PHÁP QUY

ĐƯỢC ÁP DỤNG

TÌNH HUỐNG

CÁCH XỬ LÝ CUẢ NHÀ THUỐC

CÁCH XỬ LÝ CUẢ NHÀ THUỐC

0 4

CÁC VĂN BẢN PHÁP QUY

ĐƯỢC ÁP DỤNG

01 CÁC VĂN BẢN PHÁP QUY

ĐƯỢC ÁP DỤNG

TÌNH HUỐNG 2

02

Theo lịch kiểm tra, thanh tra định kỳ hằng năm, đoàn kiểm tra liên ngành ( Phòng Nghiệp vụ SYT, Quản lý thị trường, Phòng y

tế quận, huyện) tới kiểm tra 1 Nhà thuốc B có những sai phạm sau:

1 Nhân viên đang làm việc tại Nhà thuốc không đeo thẻ và

chưa có bằng cấp chuyên môn phù hợp.

2 Không có kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm theo quy định hiện

hành.

3 Không thực hiện niêm yết giá trên sản phẩm.

4 Sắp xếp hàng hóa không đúng quy định hiện hành.

5 Một số sản phẩm không có số đăng ký lưu hành.

TÌNH HUỐNG 2

PHÂN TÍCH SAI PHẠM, NGUYÊN

NHÂN, HẬU QUẢ, HÌNH THỨC

XỬ PHẠT

NHÂN, HẬU QUẢ, HÌNH THỨC

XỬ PHẠT

03

Nhân viên đang làm việc tại Nhà thuốc không đeo thẻ và chưa có bằng cấp chuyên môn phù hợp

01

TT 02/2018/TT-BYT “Quy đ nh Th c hành t t c s bán l thu c” ị ự ố ơ ở ẻ ố

PHỤ LỤC I - 1a

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC

4 Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

a) Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

- Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;

Sai phạm:

NGUYÊN NHÂN

● Mất thẻ, quên mang thẻ

● Chưa làm thẻ, nhân viên

mới nên chưa kịp bổ sung

● Có thẻ nhưng quên đeo

hoặc chủ quan không đeo

thẻ

HẬU QUẢ

● Bị cảnh cáo

● Làm mất lòng tin của người

mua thuốc đối với nhân viên nhà thuốc

● Gây nhầm lẫn cho người

mua thuốc

HÌNH THỨC XỬ PHẠT

MỤC 3 HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC VÀ MỸ PHẨM

Điều 67 Vi phạm quy định về thông tin thuốc (chưa có chế tài phạt tiền )

1 Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Người giới thiệu thuốc không đeo thẻ người giới thiệu thuốc khi hoạt động;

Chương 2 HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH, HÌNH THỨC XỬ PHẠT VÀ BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC HẬU QUẢ

THEO NGHỊ ĐỊNH 117/2020/NĐ-CP

QUY ĐỊNH XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC Y TẾ

HÌNH THỨC XỬ PHẠT

THEO THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT

a) Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.

Sai phạm: THEO THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT

QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ

THUỐC

Sai phạm:

HẬU QUẢ

- Thiếu kiến thức chuyên môn, dẫn đến việc tư vấn, bán thuốc cho khách hàng gặp nhiều bất lợi, dễ sai sót, hiểu nhầm

- Không cập nhật kiến thức mới sẽ không biết được

mô hình bệnh tật hiện nay, không nhập thuốc đúng các bệnh phổ biến

HÌNH THỨC XỬ PHẠT

Chương 2 HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH, HÌNH THỨC

XỬ PHẠT VÀ BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC HẬU QUẢ

THEO NGHỊ ĐỊNH 117/2020/NĐ-CP QUY ĐỊNH XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC Y TẾ

MỤC 3 HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC VÀ MỸ PHẨM Điều 59 Vi phạm quy định về bán lẻ thuốc, dược liệu

1 Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3 000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

b) Người trực tiếp tham gia bán lẻ thuốc không có bằng cấp chuyên môn theo quy định của pháp luật;

HÌNH THỨC XỬ PHẠT

THEO NGHỊ ĐỊNH 117/2020/NĐ-CP QUY ĐỊNH XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC Y TẾ

Không có kiểm soát nhiệt độ và độ

ẩm theo quy định hiện hành.

02

TT 02/2018/TT-BYT “Quy định Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”

PHỤ LỤC I - 1a

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC

Sai phạm:

II Cơ sở vật chất, kỹ thuật

3 Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc

a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.

NGUYÊN NHÂN

-Nhà thuốc không đủ kinh phí

để trang bị các thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm

- Chủ nhà thuốc chưa ý thức được tầm quan trọng của

nhiệt độ, độ ẩm đối với thuốc

- Thiết bị chạy sai, bị hư hỏng nên hiển thị sai thông số

NGUYÊN NHÂN

HẬU QUẢ

Nhiệt độ, độ ẩm không phù hợp với yêu cầu của một số loại thuốc

sẽ làm giảm chất lượng thuốc, tác dụng chữa bệnh không còn, ngoài ra còn có thể gây ra những tác hại cho bệnh nhân.

- Có lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên trong đánh giá Thực hành tốt nhà thuốc => Không đáp ứng GPP.

HÌNH THỨC XỬ PHẠT

Chương 2 MỤC 3 HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ

DƯỢC VÀ MỸ PHẨM

THEO NGHỊ ĐỊNH 117/2020/NĐ-CP

Điều 61 Vi phạm quy định về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm

thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại

2 Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một

trong các hành vi sau đây:

c) Không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc,

nguyên liệu làm thuốc trong quá trình bảo quản hoặc vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

HÌNH THỨC XỬ PHẠT

Chương 2 MỤC 3 HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ

DƯỢC VÀ MỸ PHẨM

THEO NGHỊ ĐỊNH 117/2020/NĐ-CP

thương mại

5 Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 01

tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động của cơ sở có liên quan đến hành vi vi phạm trong

thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này;

Không thực hiện niêm yết giá trên sản phẩm.

03

TT 02/2018/TT-BYT “Quy định Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”

PHỤ LỤC I - 1a

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC

Sai phạm:

III Các hoạt động của nhà thuốc

2 Bán thuốc

a) Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

- Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết.

NGUYÊN NHÂN

- Dược sĩ chuyên môn không

có mặt thường xuyên để giám

sát hoạt động của nhà thuốc và

nhân viên.

- Nhà thuốc mới nhập thuốc về

chưa kịp niêm yết giá.

- Nhân viên cố tình không niêm

yết giá để bán giá thuốc cao

hơn quy định nhằm thu lợi cá

nhân.

- Nhân viên tắc trách không

chịu niêm yết giá.

HẬU QUẢ

- Gây khó khăn trong quá trình bán thuốc Người mua thuốc không biết được giá thuốc cụ thể dẫn đến việc nhà thuốc có thể bán phá giá, bán vượt giá nhằm thu lời.

Sắp xếp hàng hóa không đúng quy

định hiện hành.

04

Sai phạm:

Khoản 3 – Phần 2

“Phụ lục I - 1a Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với Nhà thuốc”

TT 02/2018/TT-BYT “Quy đ nh Th c hành t t c s bán l thu c” ị ự ố ơ ở ẻ ố

NGUYÊN NHÂN  Thiếu trách nhiệm,

chuyên môn để thực

hiện

 Sắp xếp theo thói

quen, mặt hàng phổ biến thường đặt nơi

HẬU QUẢ

●Khó kiểm soát thuốc.

●Dễ nhầm lẫn thuốc tương tự với nhau => Nguy

hiểm sức khỏe bệnh nhân khi dùng thuốc

●Không theo nguyên tắc FEFO hoặc FIFO nên

thuốc có thể bị hết hạn lúc nào không biết

●Không bảo quản thuốc đúng theo quy định

●Bị lập biên bản và xử lý theo quy định

●Ảnh hưởng uy tín và giảm doanh thu nhà thuốc

D ượ ố c s 105/2016/QH13

Luật Dược số 105/2016/QH13

NGUYÊN NHÂN

- Các thuốc chưa được cấp số

đăng ký hoặc số đăng ký hết

hiệu lực.

- Trường hợp thuốc đã bị nước

xuất xứ hoặc nước có liên quan

HẬU QUẢ

- Hàng hóa không rõ nguồn gốc xuất xứ, không đảm bảo chất lượng của sản phẩm dẫn đến hiệu quả điều trị không được đảm bảo

Theo Khoản 6 – Điều 59 – Nghị định số

117/2020/NĐ-CP về

“Quy định xử phạt vi

phạm hành chính trong lĩnh vực y tế”

→ Nhà thuốc bị phạt tiền theo giá trị của hàng hóa

HÌNH THỨC XỬ

PHẠT

Theo Điểm c - Khoản 8 – Điều 59

HÌNH THỨC XỬ PHẠT BỔ SUNG

Nghị định số 117/2020/NĐ-CP về “Quy định xử phạt

vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế”

Theo Điểm a, c - Khoản 9 – Điều 59

HÌNH THỨC XỬ PHẠT

Theo Khoản 2 – Điều

64 – Nghị định số 117/2020/NĐ-CP về

“Quy định xử phạt vi

phạm hành chính trong lĩnh vực y tế”

→ Nhà thuốc bị phạt tiền từ 10.000.000đ đến 20.000.000đ

CÁCH XỬ LÝ CUẢ

NHÀ THUỐC 04

Nâng cao trình độ Dược sỹ phụ trách nhà thuốc

Nếu chưa có thẻ thì phải sớm cấp thẻ cho nhân viên, chấn chỉnh tác phong làm việc của nhân viên nhà thuốc

Cách xử lý đối với sai phạm 1

Cập nhật các văn bản pháp luật về hành nghề

dược

Nâng cao trình độ Dược sỹ phụ trách nhà thuốc

Cải thiện nâng cao chất lượng các thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm

Cách xử lý đối với sai phạm 2

Tiến hành niêm yết giá sản phẩm theo quy định hiện hành

Nâng cao trình độ Dược sỹ phụ trách nhà thuốc

Cách xử lý đối với sai phạm 3

Ngừng việc bán phá giá, loạn giá sản phẩm

Nộp phạt xử lí vi phạm hành chính đúng thời gian quy định

Cách xử lý đối với sai phạm 4

Chủ nhà thuốc bồi dưỡng nâng cao trình độ chuyên môn nghiệp vụ

Sắp xếp lại hàng hóa theo đúng quy định

Buộc hoàn trả số tiền lời bán được từ những thuốc không có số đăng

ký đó

Chủ nhà thuốc cần nắm rõ hình thức và mức xử phạt đối với sai phạm

của nhà thuốc quy định trong Điều 59 và Điều 64 – Nghị định số

117/2020/NĐ-CP để đối chiếu với hình thức xử phạt của đoàn thanh tra

Cách xử lý đối với sai phạm 5

Buộc phải tiêu hủy toàn bộ số thuốc không có SĐK

Bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ về GPP và tìm hiểu kỹ về bao bì nhãn mác phải có đầy đủ những yếu tố nào

TỔNG KẾT

o Nhà thuốc B đã vi phạm 5 lỗi trong TT 02/2018/TT-BYT và

Luật Dược số 105/2016/QH13

o Những sai phạm đã để lại nhiều hậu quả và Nhà thuốc đã bị

xử phạt hành chính theo các điều trong NĐ

117/2020/NĐ-CP

o Nhà thuốc nên sớm cấp thẻ và chấn chỉnh tác phong làm

việc của NV; nâng cao trình độ Dược sĩ phụ trách Nhà thuốc; nâng cao chất lượng các thiết bị kiểm soát nhiệt

độ, độ ẩm; tiến hành niêm yết giá sản phẩm theo quy

định hiện hành; sắp xếp lại hàng hóa theo đúng quy

định và buôn bán thuốc có đầy đủ số đăng ký lưu hành.