Aseptic Filler CIP ValidationMục đích:Đảm bảo quá trình CIP của line chiết GEA có thể làm sạch được các vùng tiếp xúc trực tiếp với phẩm sau qua trình sản xuất.Phạm Vi:Chạy sản phẩm low acid, xả sản phẩm và giữ hệ thống vẫn còn bám sản phẩm qua đêm. Chạy CIP theo chế độ thông thường, tiến hành swab các vị trí được cho là khó làm sạch trên thiết bị để xác định sự hiện diện của vi khuẩn.
Trang 1Aseptic Filler CIP Validation
OBJECTIVE
Đảm bảo quá trình CIP của line chiết GEA có thể làm sạch được các vùng tiếp xúc trực tiếp với phẩm sau qua trình sản xuất
SCOPE
Chạy sản phẩm low acid, xả sản phẩm và giữ hệ thống vẫn còn bám sản phẩm qua đêm Chạy CIP theo chế độ thông thường, tiến hành swab các vị trí được cho là khó làm sạch trên thiết bị để xác định sự hiện diện của vi khuẩn
DATA ANALYSIS
All results are to be recorded on the procedure worksheets or acceptable
equivalents to facilitate data analysis of the results in accordance to the
acceptance criteria
ACCEPTANCE CRITERIA
1 Thí nghiệm được thực hiện theo đúng quy trình
2 Điều kiện CIP được ghi nhận
3 Số lượng khuẩn lạc <10 CFU/ site
4 Tất cả các tài liệu được thu thập không giới hạn, bao gồm CIP chart của filler và phiếu ghi nhận của nhân viên vận hành
5 If used, all luminometry results must be in compliance
6 Ghi nhận bất cứ sai lệch trong quy trình so với protocol
MATERIALS AND EQUIPMENT
1 GEA Aseptic Filler
2 Low acid product Chocolate based product is preferred
3 Incubators set at 32°C
4 Charts and operator recordings
5 Standard Methods Agar (SMA) or suitable alternative
6 Sterile tubes of 0.1% peptone buffer solution – 4mL/tube in test tube
rack
7 Sterile petri dishes (100x15 mm)
8 Sterile swabs
9 Sterile disposable gloves
10 Portable propane tank or burner
11 Sterile hemostats and/or forceps
12 Water bath at 46-55oC to temper melted agar
13 Means to melt agar (i.e microwave)
14 Vortex mixer
15 Bunsen burner
16 Sterile Whirl Pak bags
17 Lighter for propane tank
Trang 218 Black Sharpie Markers or other indelible marker
19 Luminometry testing materials
PROCEDURE
1 Thí nghiệm được thực hiện sau khi chạy sản xuất (Sau khi thực hiện Commissioning test)
2 Sau khi chạy sản xuất, tắt thiết bị chiết và để lưu sản phẩm trên bề mặt thiết bị qua đêm
3 Thực hiện CIP UHT, tank vô trùng, thiết bị chiết; ghi nhận thời gian, nồng độ hóa chất, pH ở từng bước
4 Thu thập CIP chart và xác nhận đạt các điều kiện tuần hoàn và nhiệt độ
5 Sau khi chu trình CIP hoàn tất, tháo rời thiết bị chiết hết mức có thể, tiến hành swab các vị trí
đã được liệt kê (theo checklist có định vị và đánh số) Các thành viên tham gia vào quá trình swab phải đeo gang tay tiệt trùng
6 Làm ướt bề mặt đầu swab trong dung dịch peptone (Letheen Broth), swab trên bề mặt cần thí nghiệm và ria trên bề mặt đĩa agar (SMA) (sử dụng thanh swab chứa sẵn Letheen Broth, bẻ ống môi trường làm ướt đầu swab, swab trên bề mặt cần thí nghiệm, tiến thành vortex canh trường trong ống swab)
7 Perform luminometry testing at each site along with swabbing
8 After all sites are swabbed; tubes and other materials are to be brought to the laboratory for plating
9 Each buffer tube with a swab is to be vortexed, then the liquid contents plated with media
BE SURE THE SITE # IS RECORDED ON THE BOTTOM OF PETRI DISH.
Đảm bảo số thứ tự và vị trí được ghi nhận trên đấy các đĩa petri.
10 Sau khi agar đông lại, ủ đĩa petri ở 32oC trong 48h, đếm khuẩn lạc và ghi nhận kết quả
11 Perform luminometry analysis according to normal plant procedures
and record on appropriate plant designated forms
Line Equipment Commissioning Protocol
OBJECTIVE:
Đảm bảo thiết bị chiết vô trùng được lắp đặt và vận hành đúng theo theo thông số quá trình, có thể sản xuất ra sản phẩm low acid có bao bì kín hoàn toàn.
SCOPE:
Commissioning testing được thực hiện bằng cách thu nhận chai trong 3 đợt chạy sản xuất riêng biệt, độ nguyên vẹn của bao bì được test trước mỗi lần chạy sản xuất để đảm bảo không có sự rò
rỉ sản phẩm khỏi các mẫu chai Sản phẩm được trữ trong điều kiện và thời gian như nhau; các sản phẩm hư hỏng được xác định bằng phương pháp kiểm tra trực quan, đo pH; cấy chuyền 10% trên tổng số chai của mỗi lần chạy sản xuất
PROCEDURE:
Thử nghiệm được thực hiện theo đúng quy trình
Trang 3Các điều kiệu vận hành được ghi nhận.
Tất cả ba lượt chạy sản xuất đều phải được thực hiện trên đường chuyền với thiết bị được CIP, SIP, mỗi lượt chạy 3000 sản phẩm
Kết thúc quá trình ủ, 100% sản phẩm được đo pH và 10% được cấy chuyền đối với sản phẩm không có dấu hiệu hư hỏng của các lần chạy; không quá 2 sản phẩm
Tất cả các hồ sơ được thu thập, không giới hạn bao gồm chart từ máy chiết, surge tank, thông số quá trình ghi nhận từ nhân viên vận hành
Tất cả các thay đổi so với protocol phải được ghi nhận
MATERIALS AND EQUIPMENT
1 Low acid product (sufficient quantity for the test)
2 GEA aseptic processor
3 GEA aseptic filler
4 GEA aseptic surge tank
5 Packaging materials – bottles and caps
6 Buffer solutions, pH 4.0, 7.0, 10.0 standards
7 Pre-poured Standard Methods Agar (SMA) plates or appropriate substitute
8 Sterile disposable inoculating loops (est 900)
9 Incubators or warehouse storage at a minimum temperature of 32 ±2°C
10 pH meters
11 Bunsen burner
PROCEDURE
1.CIP, SIP UHT, aseptic tank và máy chiết Ghi nhận lại ngày thử nghiệm và thông số SIP.
2 Sau khi tiệt trùng UHT, aseptic tank và máy chiết, chuẩn bị sản xuất Thu nhận 20 chai sau chiết để kiểm tra khối lượng và thể tích chiết Nếu khối lượng chính xác, tiếp tục thu nhận 100 chai để kiểm tra nắp chai theo phương pháp khuyến cáo bởi nhà sản xuất và tiêu chuẩn ghi nhận kết quả (thu nhận 24 chai để kiểm tra khối lượng, khối lượng chính xác tiến hành đo lực Torque mở nắp chai của 24 chai đầu
và 24 chai kế tiếp, ghi nhận kết quả).
3 Sau khi xác định độ kín của chai, sản xuất 3000 chai, in số hiệu trên mỗi chai và đóng bao bì thứ cấp (đóng thùng) Sau khi thu nhận sản phẩm, tiến hành CIP/COP và SIP/SOP thiết bị, ghi nhận lại các thông số quá trình
Trang 44 Sản phẩm được ủ trong điều kiện 32 ± 2°C trong 21 ngày.
5 Sau quá trình ủ, các sản phẩm được mang ra ngoài và để qua đêm cho để đạt điều kiện nhiệt
độ bình thường
6 Tiến hành đo pH 30 sản phẩm, kiểm tra trực quan 100% số sản phẩm Mở chai để xác định độ giảm pH – thể hiện sự hư hỏng Ghi nhận lại các giá trị pH
7 Tính toán khoảng pH của sản phẩm, giá trị này được dùng để nhận biết có sự hư hỏng
8 Thu nhận ngẫu nhiên, kiểm tra ngoại quan, đo pH và cấy chuyền 10% sản phẩm của mỗi lần chạy, cấy chuyền trên đĩa SMA hoặc môi trường thích hợp khác, ghi nhận lại các giá trị pH
9 Ủ các đĩa SMA ở 32 ± 2°C trong 2 ngày và ghi nhận kết quả
10 Kiểm tra ngoại quan tất cả các mẫu còn lại, mở chai và đo pH các chai có dấu hiệu hư hỏng ghi nhận lại kết quả
11 Lặp lại bước 1-10 cho 2 lần chạy tiếp theo