Tính cấp thiết của đề tài
Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm mang lại quyền lợi cho chủ sở hữu, nhưng cũng làm tăng giá thuốc, gây khó khăn cho người dân trong việc tiếp cận các phương pháp chữa bệnh.
Hiệp định TRIPS đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ và thực thi quyền sở hữu trí tuệ cho các thành viên WTO Tuyên bố Bộ trưởng Doha về Hiệp định TRIPS và Sức khỏe cộng đồng đã nhấn mạnh mối liên hệ giữa quyền sở hữu trí tuệ và quyền con người.
Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương (TPP) được xây dựng dựa trên Hiệp định TRIPS, đánh dấu sự phát triển của hợp tác quốc tế trong nhiều lĩnh vực, đặc biệt là sở hữu trí tuệ.
Cơ chế bảo hộ sáng chế hiện tại đã được toàn cầu hóa theo Hiệp định TRIPS và TPP, ảnh hưởng lớn đến ngành dược phẩm, nhưng chưa hoàn toàn phù hợp với nhu cầu phát triển y tế của các quốc gia, đặc biệt là Việt Nam Các quốc gia đang phát triển cần tìm cách đảm bảo quyền lợi cho chủ thể sáng chế, khuyến khích đổi mới sáng tạo, đồng thời tạo điều kiện cho công chúng tiếp cận thuốc với giá hợp lý Việc cân bằng lợi ích giữa các bên là một thách thức cấp thiết cần được nghiên cứu nghiêm túc trong thời gian tới.
Dựa trên nhu cầu thực tiễn và lý luận, tác giả đã chọn đề tài “Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt Nam” cho luận văn Thạc sĩ Luật học chuyên ngành Luật.
Bài viết này tập trung vào việc khắc phục những hạn chế trong pháp luật sở hữu trí tuệ liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam và pháp luật quốc tế Tác giả đề xuất một số giải pháp nhằm hoàn thiện quy định pháp luật, đồng thời kiến nghị thực tế để đảm bảo sự hài hòa giữa quyền lợi chính đáng của chủ sở hữu sáng chế và quyền tiếp cận thuốc cho người dân.
Tổng quan tình hình nghiên cứu
Trong thời gian gần đây, đã có một số nghiên cứu về bảo hộ sáng chế dược phẩm trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ, tuy nhiên, số lượng công trình này còn tương đối hạn chế Tác giả sẽ trình bày một số nghiên cứu tiêu biểu cả trong và ngoài nước để làm rõ vấn đề này.
2.1 Một số công trình nghiên cứu trong nước
Công trình nghiên cứu của PGS.TS Trần Văn Hải, Trưởng bộ môn Sở hữu trí tuệ tại Trường Đại học Khoa học Xã hội và Nhân văn, Đại học Quốc gia Hà Nội, tập trung vào đề tài "Tính mới trong việc bảo hộ sáng chế đối với các bài thuốc cổ truyền của Việt Nam" Nghiên cứu này được công bố trong Tạp chí Khoa học ĐHQGHN, Luật học, Tập 29, Số 2 (2013), trang 7-15.
Luận văn Thạc sĩ Luật học chuyên ngành Luật Quốc tế của Đào Tiến Quân, năm 2014, tập trung vào vấn đề bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS Nghiên cứu này phân tích các quy định và ảnh hưởng của Hiệp định TRIPS đối với việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ trong ngành dược phẩm, nhằm đảm bảo sự phát triển bền vững và công bằng trong việc tiếp cận thuốc.
Bài viết của PGS.TS Đoàn Đức Lương tập trung vào vấn đề bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc bảo vệ người tiêu dùng Bài báo được đăng trong Kỷ yếu Hội thảo quốc tế tổ chức bởi Trường Đại học Luật và Hội hợp tác pháp lý Châu Âu và Việt Nam, với chủ đề “Bảo vệ người tiêu dùng - Đóng góp kinh nghiệm của Liên minh Châu Âu cho cộng đồng kinh tế ASEAN”.
2.2 Một số công trình nghiên cứu nước ngoài
- Công trình nghiên cứu của hai tác giả Paul Hun và Rajat Khosla tại Trung tâm Nhân quyền, Đại học Essex, Essex, Vương Quốc Anh với đề tài
―Các công ty dược sống trên nhân quyền? Dưới góc nhìn của cựu đặc phái viên Liên Hợp Quốc (2002-2008)”
Nghiên cứu của tác giả Laurence R Helfer tập trung vào mối liên hệ giữa bằng sáng chế dược phẩm và quyền con người về sức khỏe, phân tích tác động của các chính sách sở hữu trí tuệ đối với khả năng tiếp cận thuốc và dịch vụ y tế.
2.3 Đánh giá các công trình nghiên cứu
Các công trình đã nêu trên đã đóng góp giá trị nhất định, nhưng chủ yếu chỉ đề cập đến các vấn đề chung hoặc nghiên cứu sâu một số khía cạnh liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm và thuốc cổ truyền Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu nào tiếp cận một cách toàn diện về bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt Nam Do đó, luận văn "Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt Nam" không trùng lặp với các công trình nghiên cứu trước đó.
Phương pháp luận và phương pháp nghiên cứu
5.1 Phương pháp luận nghiên cứu
Phương pháp luận nghiên cứu dựa trên cở sở phương pháp của Chủ nghĩa duy vật biện chứng và Chủ nghĩa duy vật lịch sử
Phương pháp phân tích tài liệu bao gồm việc nghiên cứu các bài báo khoa học và sách chuyên khảo đã được công bố, liên quan đến đề tài Luận văn Phương pháp này không chỉ giúp kế thừa những nghiên cứu đã có mà còn cung cấp nền tảng vững chắc cho việc phát triển luận điểm trong luận văn.
Chương 1 trình bày phương pháp phân tích và đánh giá nhằm giới thiệu các vấn đề lý luận và pháp luật liên quan đến bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm.
Chương 2 sử dụng các phương pháp phân tích so sánh, phân tích thông tin và tổng hợp để làm rõ thực trạng pháp luật và thực tiễn áp dụng pháp luật bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam.
Chương 3 sử dụng phương pháp phân tích so sánh, tổng hợp và mô hình giả định để đề xuất các giải pháp hoàn thiện cho vấn đề nghiên cứu, từ cả góc độ lý luận lẫn thực tiễn.
Những đóng góp mới của Luận văn
Luận văn này tập trung làm rõ các khái niệm về bảo hộ sáng chế và sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm, đồng thời tổng hợp và phân tích các quy định của pháp luật Việt Nam cũng như pháp luật quốc tế liên quan đến bảo hộ sáng chế trong ngành dược.
Luận văn này phân tích thực trạng quy định pháp luật về bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm tại Việt Nam, đồng thời đánh giá thực tiễn bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực này Bài viết cũng chỉ ra các nguyên nhân dẫn đến những vấn đề hiện tại và đề xuất giải pháp hoàn thiện pháp luật nhằm đảm bảo hài hòa lợi ích giữa chủ sở hữu sáng chế và quyền tiếp cận dược phẩm của người dân.
Kết cấu của luận văn
Ngoài phần mở đầu, kết luận, danh mục tài liệu tham khảo, phụ lục, nội dung của Luận văn được chia thành 3 chương:
Chương 1 Một số vấn đề lý luận và pháp luật điều chỉnh về bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm
Chương 2 Thực trạng pháp luật và thực tiễn áp dụng pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam
Chương 3 Nhu cầu và một số giải pháp hoàn thiện pháp luật, tổ chức thực hiện pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm.
MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LUẬT ĐIỀU CHỈNH VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG LĨNH VỰC DƢỢC PHẨM
Một số vấn đề lý luận về bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm5 1 Khái niệm bảo hộ sáng chế dược phẩm
1.1.1 Khái niệm bảo hộ sáng chế dược phẩm
Sáng chế được định nghĩa là giải pháp kỹ thuật mới mẻ, có tính sáng tạo và có khả năng áp dụng, theo Vũ Cao Đàm Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (WIPO) mô tả sáng chế là sản phẩm hoặc quy trình mới nhằm giải quyết vấn đề kỹ thuật Luật sáng chế Nhật Bản quy định rằng sáng chế là sự sáng tạo vượt bậc dựa trên ứng dụng các quy luật tự nhiên Tại Việt Nam, theo pháp luật về sở hữu trí tuệ, sáng chế được hiểu là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết vấn đề cụ thể bằng việc áp dụng các quy luật tự nhiên.
In the realm of intellectual property, "invention" and "patent" are distinct concepts To clarify the definitions of "invention" and "patent," the World Intellectual Property Organization (WIPO) provides essential guidelines.
Tổ chức WIPO định nghĩa rằng "sáng chế là một giải pháp cho vấn đề cụ thể trong lĩnh vực công nghệ, có thể liên quan đến một sản phẩm hoặc một quy trình."
Bằng độc quyền sáng chế (patent) là văn bằng do quốc gia cấp dựa trên đơn yêu cầu bảo hộ, mô tả một sáng chế và thiết lập điều kiện pháp lý cho phép khai thác sáng chế (sản xuất, sử dụng, bán, nhập khẩu) chỉ với sự cho phép của chủ sở hữu Thời gian bảo hộ bằng độc quyền sáng chế thường bị giới hạn trong 20 năm.
Theo Khoản 2 Điều 2 của Luật Dược năm 2016, thuốc được định nghĩa là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu, phục vụ cho con người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, chữa trị và giảm nhẹ triệu chứng bệnh, cũng như điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể Định nghĩa này bao gồm các loại thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
1 Vũ Cao Đàm (2005), Phương pháp luận nghiên cứu khoa học, NXB Khoa học và Kỹ thuật, Hà Nội, tr.26
2 Marri de Icaza (2007), Inventions and Patents, WIPO,p.7
The Japanese Patent Act of 1959, as amended in 2007, defines a "patented invention" as an invention that has been granted a patent.
4 Xem thêm tại khoản 12, Điều 4 Luật Sở hữu trí tuệ 2005 được sửa đổi, bổ sung năm 2009
In 2008, the Vietnam Intellectual Property Office published a guide titled "Intellectual Property Handbook: Policies, Laws, and Applications," which is a translation of the World Intellectual Property Organization's (WIPO) 2001 work, "WIPO Intellectual Property Handbook."
Policy, Law and Use”.http://www.wipo.int/portal/en/index.html
6 Xem thêm tại Khoản 2 Điều 2 Luật dược 2016
Sáng chế dược phẩm được định nghĩa là giải pháp kỹ thuật, bao gồm sáng chế hoặc quy trình, nhằm phục vụ cho lĩnh vực y tế thông qua việc ứng dụng các quy luật tự nhiên.
Bảo hộ sáng chế dược phẩm là quá trình mà nhà nước sử dụng hệ thống pháp luật để xác lập quyền sở hữu của chủ thể đối với sáng chế dược phẩm của họ Điều này được thực hiện thông qua việc cấp bằng độc quyền sáng chế và bảo vệ quyền này khỏi các hành vi vi phạm từ bên thứ ba.
1.1.2 Điều kiện bảo hộ sáng chế dược phẩm Để sản phẩm dược phẩm được cấp bằng độc quyền bảo hộ sáng chế phải đáp ứng hai điều kiện sau: (i) điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ (tiêu chuẩn sáng chế); (ii) điều kiện loại trừ 8
Để được pháp luật bảo hộ dưới danh nghĩa sáng chế dược phẩm, giải pháp kỹ thuật cần phải được cấp văn bằng bảo hộ Nhà nước có trách nhiệm bảo vệ các sáng chế dược phẩm đã được cấp văn bằng theo quy định tại Khoản 1 Điều 27 Hiệp định TRIPS.
Theo Điều 58 của Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam 2005, mọi sáng chế, bao gồm sản phẩm và quy trình trong các lĩnh vực công nghệ, đều được bảo hộ bằng Bằng độc quyền sáng chế nếu đáp ứng ba điều kiện chính: tính mới, tính sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp.
Tính mới của dược phẩm là khái niệm không được quy định trong TRIPS, cho phép các quốc gia thành viên tự đưa ra định nghĩa riêng Theo pháp luật Việt Nam, một sáng chế được coi là có tính mới nếu chưa được công khai trên toàn cầu.
Tính sáng tạo của dược phẩm không được quy định cụ thể trong TRIPS, cho phép các quốc gia thành viên tự đưa ra tiêu chí riêng Theo Luật Sở hữu trí tuệ 2005, Điều 61 quy định rằng một sáng chế được coi là có trình độ sáng tạo nếu nó dựa trên các giải pháp kỹ thuật đã được công khai trước ngày nộp đơn Sáng chế này phải thể hiện bước tiến sáng tạo, không dễ dàng để người có hiểu biết trung bình trong lĩnh vực kỹ thuật tương ứng có thể tạo ra.
Sáng chế có khả năng áp dụng trong ngành công nghiệp dược phẩm, cho phép thực hiện việc chế tạo và sản xuất các sản phẩm y tế hiệu quả.
Pháp luật điều chỉnh về bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm 8 1 Pháp luật quốc tế về bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm
1.2.1 Pháp luật quốc tế về bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm
1.2.1.1 Công ước Paris 1883 về bảo hộ sở hữu công nghiệp
Hệ thống bảo hộ sáng chế đã xuất hiện từ sớm, nhưng chỉ đến nửa sau thế kỷ 18, trong thời kỳ bùng nổ thương mại và công nghiệp, cũng như sự đổi mới khoa học và chính trị, nhiều quốc gia mới thiết lập luật sáng chế đầu tiên Các quốc gia như Mỹ (1790), Pháp (1791) và Bỉ đã đi đầu trong việc xây dựng hệ thống bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ này.
Công ước Paris về Bảo hộ sở hữu công nghiệp, được ký kết vào năm 1883, là hiệp ước quốc tế đầu tiên nhằm bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ, bao gồm cả sáng chế, cho công dân của các quốc gia thành viên Đến nay, Công ước đã thu hút gần 180 quốc gia tham gia và có hiệu lực tại Việt Nam từ ngày 08/03/1949 Các điều khoản chính của Công ước tập trung vào đối xử quốc gia và quyền ưu tiên, đồng thời quy định những yêu cầu bắt buộc mà các quốc gia thành viên cần tuân thủ, như tính độc lập của Bằng sáng chế được cấp bởi nhiều quốc gia cho cùng một sáng chế và quyền ghi tên vào văn bằng sáng chế.
Muối là hợp chất được hình thành từ sự kết hợp giữa nguyên tử kim loại và gốc axit Có hai loại muối chính: muối trung hòa và muối axit.
Ete hay ête là tên gọi chung cho một lớp hợp chất hữu cơ chứa nhóm chức ête, trong đó nguyên tử ôxy liên kết với hai nhóm ankyl Một ví dụ tiêu biểu của ete là dung môi và thuốc gây tê diethyl ether (êthôxyêtan).
CH 3 -CH 2 -O-CH 2 -CH 3 ) https://voer.edu.vn/m/ete/7ceeb826
Trong hóa học, este là hợp chất hữu cơ được hình thành khi nhóm hữu cơ (ký hiệu R') thay thế một hoặc nhiều nguyên tử hiđrô trong axít ôxy Phân tử axít ôxy chứa nhóm chức –OH, cho phép hiđrô (H) phân ly thành ion H+ Định nghĩa chính xác hơn về este là sản phẩm thay thế các nguyên tử hiđrô trong phân tử axít bằng các gốc hydrocarbon.
1.2.1.2 Hiệp ước hợp tác bằng sáng chế PCT
Sau khi Công ước Paris 1883 được ban hành, Hiệp ước hợp tác về sáng chế (PCT) đã được ký kết vào tháng 6 năm 1970 tại Washington để đơn giản hóa thủ tục nộp đơn đăng ký bảo hộ quốc tế, hiện đã có hơn 140 thành viên Việt Nam gia nhập Hiệp ước này vào ngày 10.12.1992 và chính thức có hiệu lực từ ngày 10 tháng 3 năm 1993 PCT là một hiệp ước quốc tế hỗ trợ trong việc nộp đơn yêu cầu cấp patent, tra cứu thông tin, thẩm định và công bố thông tin kỹ thuật liên quan đến các đơn đăng ký.
Mục đích chính của PCT là đơn giản hóa quy trình nộp đơn, giúp người nộp đơn dễ dàng yêu cầu bảo hộ sáng chế tại nhiều quốc gia trên toàn cầu.
Hình thức nộp đơn bảo hộ sáng chế dược phẩm theo PCT mang lại nhiều lợi ích cho người nộp đơn, cơ quan cấp patent quốc gia và cộng đồng người sử dụng dược phẩm.
1.2.1.3 Hiệp định về các Khía cạnh Thương mại của Quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS)
The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) is a multilateral international treaty established by the World Trade Organization (WTO) that addresses various aspects of intellectual property rights in trade.
Thương mại Thế giới (WTO) quy định các tiêu chuẩn tối thiểu về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ cho tất cả các thành viên, bất kể mức độ phát triển Hiệp định này, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 1995, được thông qua tại Marrakesh vào ngày 15 tháng 4 năm 1994, là thỏa thuận quốc tế toàn diện nhất về sở hữu trí tuệ, áp dụng bắt buộc cho mọi thành viên của WTO.
Hiệp định TRIPS quy định một số giới hạn trong việc cấp bằng sáng chế, bao gồm việc không bảo hộ các phương pháp chẩn đoán bệnh và các phương pháp chữa bệnh cho người và động vật Quyền sáng chế dược phẩm không phải là tuyệt đối và có thể bị hạn chế qua các ngoại lệ như: (i) ngoại lệ đối với quyền sáng chế được bảo hộ (Điều 30), (ii) bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (Điều 31), và (iii) vấn đề hết quyền và nhập khẩu song song dược phẩm (Điều 6 và Khoản 1 Điều 28).
14 Xem thêm phần nội dụng Patent, Công ước Paris về bảo hộ sỡ hữu công nghiệp 1883
15 Xem thêm điểm a Điều 27 Hiệp định TRIPS
Các quốc gia thành viên Hiệp định TRIPS có quyền tự do thiết lập tiêu chuẩn bảo hộ riêng cho sáng chế, đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm Việc lựa chọn cách tiếp cận bảo hộ rộng hay hẹp sẽ ảnh hưởng lớn đến khả năng tiếp cận dược phẩm, từ đó tác động đến sức khỏe cộng đồng.
1.2.1.4 Tuyên bố Doha 2001 về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng
Năm 2001, tại Hội nghị Bộ trưởng WTO ở Doha, các thành viên đã thông qua "Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và Y tế công cộng" nhằm làm rõ mối liên hệ giữa việc áp dụng các nguyên tắc y tế công cộng và các điều khoản của Hiệp định TRIPS Tuyên bố này đặc biệt nhấn mạnh mối quan ngại về các quy tắc bằng sáng chế có thể cản trở khả năng tiếp cận thuốc giá cả phải chăng cho các nước đang phát triển.
Tại Khoản 1 Tuyên bố của Hội nghị Bộ trưởng tại Doha, các quốc gia thành viên, đặc biệt là những nước đang phát triển, đã thừa nhận những thách thức nghiêm trọng về sức khỏe cộng đồng, bao gồm các bệnh như HIV-AIDS, lao và sốt rét Tuyên bố cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm trong việc phát triển các loại thuốc mới và khẳng định rằng việc này có ảnh hưởng lớn đến giá cả của dược phẩm.
Bảo vệ sở hữu trí tuệ là yếu tố quan trọng cho sự phát triển thuốc mới, nhưng cũng cần cân nhắc đến tác động của nó đối với giá thuốc Hiệp định TRIPS không nên cản trở các quốc gia áp dụng biện pháp bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
THỰC TRẠNG PHÁP LUẬT VÀ THỰC TIỄN ÁP DỤNG PHÁP LUẬT VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM Ở VIỆT NAM
NHU CẦU VÀ MỘT SỐ GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT, TỔ CHỨC THỰC HIỆN PHÁP LUẬT VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM
Nhu cầu hoàn thiện pháp luật và tổ chức thực hiện pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm
Cân bằng quyền và lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu sáng chế với quyền tiếp cận dược phẩm giá rẻ của người dân, đặc biệt là ở các nước thu nhập thấp như Việt Nam, là một thách thức lớn cho các nhà nghiên cứu Để đạt được điều này, việc hoàn thiện pháp luật và đưa ra kiến nghị cho tổ chức thực hiện pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm là rất cần thiết Trong luận văn này, tác giả đưa ra một số kiến nghị nhằm đáp ứng nhu cầu cấp thiết này.
Một số giải pháp hoàn thiện pháp luật, tổ chức thực hiện pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm
3.2.1 Giải pháp hoàn thiện quy định pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế dược phẩm
Kiến nghị sửa đổi Điều 136 (1) Luật SHTT năm 2005 nhằm khắc phục những hạn chế trong quy định hiện tại, đặc biệt là trong việc gắn nghĩa vụ sử dụng sáng chế của chủ sở hữu với mục đích phục vụ nhu cầu quốc phòng, an ninh, và các nhu cầu cấp thiết khác của xã hội Việc này cần thiết để đảm bảo quyền sử dụng CGQS SC không bị hạn chế khi người nắm độc quyền không thực hiện nghĩa vụ sử dụng sáng chế Do đó, cần bổ sung các trường hợp cụ thể trong Điều 136 (1) để tăng cường tính khả thi và hiệu quả của luật.
Chủ sở hữu sáng chế phải sản xuất hoặc áp dụng sản phẩm và quy trình được bảo hộ nhằm phục vụ phát triển kinh tế - xã hội, đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, y tế và dinh dưỡng của nhân dân Nếu không thực hiện nghĩa vụ này, cơ quan nhà nước có thẩm quyền có quyền chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho bên khác mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu, theo quy định tại Điều 145, 146 của Luật.
Kiến nghị này dựa trên ba cơ sở chính: Thứ nhất, trong quá trình gia nhập WTO, Việt Nam đã khẳng định rằng chủ sở hữu sáng chế hoặc bên nhận quyền sử dụng độc quyền có nghĩa vụ sử dụng sáng chế để phục vụ phát triển kinh tế - xã hội của đất nước Thứ hai, nghiên cứu pháp luật các nước cho thấy việc sử dụng sáng chế vì lợi ích công cộng được coi là lý do độc lập, không phụ thuộc vào vi phạm nghĩa vụ của người nắm độc quyền sáng chế Cuối cùng, từ góc độ quyền con người, quy định này giúp điều tiết giá cả, đảm bảo rằng người dân có điều kiện kinh tế trung bình cũng có quyền tiếp cận dược phẩm.
Theo Khoản 2 Điều 125 Luật SHTT, chủ sở hữu sáng chế không thể ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế trong một số trường hợp cụ thể Các trường hợp này bao gồm việc sử dụng sáng chế để phục vụ nhu cầu cá nhân, mục đích phi thương mại, đánh giá, phân tích, nghiên cứu, giảng dạy, thử nghiệm, sản xuất thử hoặc thu thập thông tin phục vụ cho thủ tục xin phép sản xuất, nhập khẩu, lưu hành sản phẩm Tuy nhiên, quy định này có thể chưa hoàn toàn phù hợp với các quy định hiện hành.
Hiệp định TRIP quy định rằng chủ sở hữu sáng chế không được phép ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế của mình Điều 125 Khoản 2 (a) cần bổ sung các trường hợp ngoại lệ cho phép sử dụng sáng chế phục vụ nhu cầu cá nhân, mục đích phi thương mại, hoặc cho các hoạt động như đánh giá, phân tích, nghiên cứu, giảng dạy, thử nghiệm, sản xuất thử, và thu thập thông tin để xin phép sản xuất, nhập khẩu, lưu hành sản phẩm Tuy nhiên, việc sử dụng này phải không ảnh hưởng đến việc khai thác bình thường của sáng chế và không gây tổn hại đến lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu sáng chế cũng như lợi ích hợp pháp của bên thứ ba.
Vào ngày 16/01/2017, Việt Nam đã phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, sửa đổi Điều 146, Khoản 1 (b) của Luật SHTT 2005, nhằm thiết lập cơ chế tạm thời cho phép các thành viên WTO sản xuất dược phẩm theo quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng, phục vụ xuất khẩu sang các quốc gia thiếu năng lực sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm.
Pháp luật Việt Nam hiện hành, cụ thể là Điều 146, Khoản 1 (b) Luật SHTT 2005, sửa đổi bổ sung 2009, chỉ cho phép sử dụng BBCG QSDSC chủ yếu cho thị trường nội địa Trong khi đó, Hiệp định TRIPS sửa đổi cho phép áp dụng BBCG QSDSC nhằm xuất khẩu đến các quốc gia khó khăn hơn trong WTO, nơi không đủ khả năng sản xuất thuốc Do đó, tác giả đề xuất cần điều chỉnh quy định tại Điều 146, Khoản 1 (b) Luật SHTT để phù hợp với thực tiễn quốc tế.
Năm 2005, Luật dược đã được sửa đổi và bổ sung vào năm 2009, cho phép cấp giấy phép sử dụng dược phẩm theo hình thức cưỡng bức Quy định này không chỉ nhằm mục tiêu cung cấp thuốc cho thị trường trong nước mà còn cho phép xuất khẩu sang các nước thành viên WTO không đủ điều kiện sản xuất thuốc.
3.2.2 Giải pháp về phát triển thuốc Generic tại Việt Nam
Chi phí nghiên cứu và phát triển một loại thuốc mới hiện nay có thể lên đến hàng trăm triệu đến hàng tỷ đô la Mỹ Quy trình này kéo dài nhiều năm và bao gồm các giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng và thử nghiệm trên người bệnh.
Hình 3.1 Quy trình tạo ra biệt dược gốc
Quy trình sản xuất biệt dược gốc rất phức tạp và tốn thời gian, dẫn đến chi phí cao cho sản phẩm thuốc, đặc biệt là từ các nước như Mỹ, Pháp Khi nhập khẩu vào Việt Nam, giá thuốc còn cao hơn nhiều do các chi phí phát sinh và thuế, gây khó khăn cho người dân trong việc khám chữa bệnh Tuy nhiên, xu hướng sử dụng thuốc Generic ngày càng phổ biến tại Việt Nam và trên toàn thế giới, với giá thành rẻ hơn biệt dược gốc nhưng vẫn đảm bảo tính chất sinh học tương đương.
Hiện nay, Việt Nam cần đẩy mạnh hoạt động sản xuất thuốc generic bởi việc sản xuất thuốc generic có ý nghĩa rất quan trọng thể hiện ở các khía cạnh:
Hiện nay, hầu hết các doanh nghiệp sản xuất thuốc Việt Nam chưa đủ năng lực để sản xuất biệt dược gốc Do đó, việc tập trung vào sản xuất thuốc generic giúp các doanh nghiệp dược phẩm tiết kiệm chi phí, vì họ chỉ cần đầu tư một lần để mua phiên bản thuốc gốc, thay vì chi trả khoản phí lớn cho quyền sử dụng sản xuất biệt dược gốc.
Việc cắt giảm chi phí cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng và phí chuyển nhượng quyền sử dụng trong thời gian bảo hộ sáng chế đã giúp giá thuốc giảm từ 40% đến 50%, hoặc thậm chí hơn so với thuốc gốc, mang lại lợi ích lớn cho người dân.
Việc phát triển thuốc generic không chỉ mang lại lợi ích kinh tế lớn cho quốc gia thông qua xuất khẩu dược phẩm, mà còn đảm bảo quyền tiếp cận thuốc cho người dân Điều này giúp giảm bớt gánh nặng an sinh xã hội, đặc biệt là chi phí bảo hiểm y tế, góp phần cải thiện sức khỏe cộng đồng.
3.2.3 Khuyến nghị áp dụng các điều khoản linh hoạt của Hiệp định TRIPS vì sức khỏe cộng đồng với Việt Nam
Hiệp định TRIPS được thiết lập với các điều khoản linh hoạt, không chỉ quy định về bảo hộ sở hữu công nghiệp mà còn tạo điều kiện cho các quốc gia thành viên điều chỉnh theo pháp luật nội địa nhằm bảo vệ quyền con người cơ bản Việt Nam có thể áp dụng các quy định này để đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm cho người dân.
Áp dụng điều khoản linh hoạt của TRIPS đối với các sáng chế chưa cấp bằng có thể thực hiện qua hai hình thức: (1) Phản đối trước khi cấp bằng sáng chế và (2) Xem xét sáng chế dựa trên các tiêu chí loại trừ.