HO SO DANG KY KIEM TRA GLP 1- Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Mỗi tài liệu phải ghi rõ các mục sau đây: 1- Chủ đề đợt huấn luyện 2- Nguời huấn luyện 3- Người
Trang 1HO SO DANG KY KIEM TRA GLP
1- Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
Mỗi tài liệu phải ghi rõ các mục sau đây:
1- Chủ đề đợt huấn luyện
2- Nguời huấn luyện
3- Người được huấn luyện (đối tượng huấn luyện)
4- Mục tiêu huấn luyện
5- Thời gian huấn luyện
6- Kết quả huấn luyện
2- Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở
Sơ đồ phải ghi rõ:
- Chức năng, mối quan hệ các phòng, ban, bộ phận
- Người phụ trách các phòng ban, bộ phận
3- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm
Sơ đồ phải thể hiện được:
- Vị trí của phòng kiểm nghiệm, các yếu tố về môi trường và tiếng ôn có thể ảnh hưởng tới khu làm việc
- So đồ mặt bằng của các phòng, ban, bộ phận liên quan đến công tác kiểm tra chât lượng thuôc
4- Danh mục các trang thiết bị kiếm nghiệm:
STT Tên trang thiết bị (mã hiệu sản Số lượng | Tình trạng trang | Ghi chú
5- Danh mục các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng:
Yêu cầu nêu rõ các loại sản phẩm thuốc cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng (nguyên liệu, thuôc dung dịch uông, thuôc dung dịch tiêm, thuộc bột uông )
6- Biên bản tự thanh tra ” Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”:
Biên bản phải có các mục sau:
I- Ngày tháng tiễn hành thanh tra
2- Thành phân đoàn thanh tra
3- Mục tiêu thanh tra
Trang 24- Tiễn hành thanh tra
5- Đánh giá kêt quả thanh tra: nêu rõ các yêu câu đã đạt được và các tôn tại
6- Đê xuât: nêu rõ phương án, kê hoạch khăc phục những tôn tại của cơ sở