THÔNG TƯ QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC (QUẢN LÝ DƯỢC SLIDE)

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược và các ngành khác hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn quản lý dược ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược và các ngành khác. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn quản lý dược bậc cao đẳng đại học chuyên ngành Y dược và các ngành khác

Trang 1

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH QUẢN LÝ

THUỐC GÂY NGHIỆN,

THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

VÀ TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Trang 2

SỐ: 19/2014/TT-BYTHÀ NỘI,

NGÀY 02 THÁNG 06 NĂM

2014

Trang 3

CĂN CỨ

Căn cứ Luật dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật phòng, chống ma tuý số 23/2000/QH10 ngày 19 tháng 12 năm 2000

và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật phòng, chống ma tuý số

Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 19 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần; Căn cứ Nghị định số 82/2013/NĐ-CP ngày 19 tháng 07 năm 2013 của Chính phủ

về việc ban hành các danh mục chất ma túy và tiền chất;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Trang 4

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Thông tư này quy định các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc

hướng tâm thần, tiền chất dùng làm

thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện,

thuốc thành phẩm dạng phối hợp có

chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất sử dụng trong lĩnh vực y tế và

trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học của các cơ quan, tổ chức,

cá nhân trong nước và nước ngoài.

Trang 5

ĐỊNH NGHĨA CHẤT GÂY NGHIỆN

Chất gây nghiện là chất thiên

nhiên hay tổng hợp , bán tổng hợp dùng để phòng và chữa

bệnh nhưng nếu lạm dụng , sử dụng 01 thời gian sẽ dẫn đến

sự lệ thuộc vào thuốc – gọi là nghiện

Trang 6

ĐỊNH NGHĨA CHẤT HƯỚNG TÂM VÀ TIỀN CHẤT

Chất hướng tâm là những chất

sử dụng phòng và chữa bệnh

có ảnh hưởng đến thần kinh trung ương

Tiền chất là những chất góp

phần tổng hợp chất gây

nghiện và chất hướng tâm

Trang 7

THUỐC GÂY NGHIỆN GỒM

a/ thuốc gây nghiện đơn chất : là thuốc có

thành phần của thuốc có trong danh mục

thuốc gậy nghiện do Bộ Y tế ban hành trong thông tư 19/2014-TTBYT ngày 2/6/2014

b/ thuốc gây nghiện kết hợp với thuốc khác

hàm lượng , nồng độ thuốcgây nghiện cao (nhiều ) được quy định trong danh mục

thuốc gậy nghiện do Bộ Y tế ban hành trong thông tư 19/2014-TTBYT ngày 2/6/2014

Trang 8

THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG

PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT

GÂY NGHIỆN

- Có chứa hoạt chất gây nghiện; hoặc

có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc; dùng làm thuốc đều nhỏ

hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng

Trang 9

THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY

nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục II, IV và VI ban hành kèm theo

Thông tư này.đây là :

Thuốc gây nghiện – quản lý theo

thuốc kê đơn

Trang 10

THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

a ) Thuốc có chứa 01 hoạt chất hướng

tâm thần quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Thuốc thành phẩm phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông

tư này ở nồng độ hàm lượng

Thuốc hướng tâm – quản lý

thuốc kê đơn

Trang 11

THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN

Có chứa hoạt chất hướng tâm thần hoặc có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; Nồng độ, hàm

lượng các hoạt chất hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV

và VI ban hành kèm theo Thông tư này .

Trang 12

TIỀN CHẤT DÙNG LÀM

THUỐC

a ) thuốc có chứa tiền chất dùng làm

thuốc quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.

b) thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này ở

mọi nồng độ, hàm lượng.

Trang 13

THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN

CHẤT

Có chứa tiền chất dùng làm thuốc ở nồng độ, hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Trang 14

KINH DOANH THUỐC

Nguyên tắc chung

1 Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, cơ sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm

dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật dược và Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm

2006 của Chính phủ và Nghị định

số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/ NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật

dược và các quy định tại Thông tư này.

Trang 15

SẢN XUẤT KINH DOANH

THUỐC GÂY NGHIỆN ,

HƯỚNG TÂM , TIỀN CHẤT

Trang 16

CÁC ĐƠN VỊ ĐƯỢC NHẬP KHẨU

DANH SÁCH CÁC CÔNG TY CHỊU TRÁCH NHIỆM XUẤT

KHẨU, NHẬP KHẨU VÀ CUNG ỨNG THUỐC GÂY

NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT

DÙNG LÀM THUỐC (Ban hành kèm theo Thông tư số:

19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 06 năm 2014 của Bộ trưởng BYT)

1. CTy TNHH một thành viên Dược phẩm TW 1

2. Cty TNHH một thành viên Dược phẩm TW2

3. Cty TNHH một thành viên Dược TW3

4. Cty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn

5. Cty cổ phần Xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí Minh

Trang 17

nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.

- Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần, nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa

tiền chất phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở

lên được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng).

- Nhân viên chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo

cáo phải là dược sĩ trung học trở lên

Trang 18

KINH DOANH THUỐC THÀNH PHẨM

DẠNG PHỐI HỢP

Bán trực tiếp thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa

hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp

có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất do cơ sở mình sản xuất cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt

nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

trong phạm vi cả nước;

Bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất

gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cho chỉ một cơ sở bán buôn thuốc

có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trên địa bàn một tỉnh để bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trên địa bàn tỉnh đó.

Trang 19

XUẤT NHẬP KHẨU

Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo

quy định tại Chương II của Luật dược, Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày

24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ

sung một số điều của Nghị định

số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy

định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược được xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần,

thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất; phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:

Trang 20

BÁN BUÔN

phố trực thuộc Trung ương đang cung

ứng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất được tiếp tục mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành

phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất từ các doanh nghiệp quy định

tại khoản 1 Điều 5 Thông tư này để cung ứng trên địa bàn tỉnh.

Trang 21

BÁN BUÔN

.

Trường hợp doanh nghiệp dược phẩm tỉnh,

thành phố trực thuộc Trung ương không

cung ứng đủ thuốc cho các cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh trên địa bàn, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm báo cáo Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

để chỉ định một doanh nghiệp bán buôn

thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc khác cung ứng thuốc thành

phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất trên địa bàn tỉnh.

Trang 22

BÁN BUÔN

Doanh nghiệp quy định tại khoản 1 Điều này phải tuân thủ các quy định : a/ Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành

nghề ít nhất 02 năm trở lên tại công

ty sản xuất, kinh doanh thuốc.

b/ đạt tiêu chuẩn bảo quản GDP

Trang 23

BÁN LẺ THUỐC GÂY

NGHIỆN

1 Nhà thuốc đạt GPP

2 Các nhà thuốc có tổ chức bán thuốc thành phẩm gây nghiện phải đăng ký với Sở Y tế

trên địa bàn và được sổ y tế địa phương

duyệt và chỉ định cho phép kinh doanh thuốc gây nghiện= NHÀ THUỐC DO SỞ Y TẾ CHỈ

ĐỊNH

3 Dược sĩ bán lẻ thuốc nghiện là dược sĩ đại

học có thâm niên 2 năm trở lên và được sở y

tế chấp thuận

Trang 24

BÁN LẺ THUỐC THÀNH PHẨM CÓ CHẤT GÂY

NGHIỆN

Nhà thuốc đạt GPP

Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn phải trực tiếp quản lý và bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện.

Dược sỹ trung học trở lên quản lý và bán lẻ thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc

thành phẩm tiền chất.

Trang 25

LƯU Ý BÁN LẺ

Đối với thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành

phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất

hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành

được bán cho người bệnh không cần đơn

theo quy định Mỗi lần bán phải ghi thông tin chi tiết khách hàng.

Trang 26

NGHIÊM CẤM BÁN LẺ

nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện;

nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có

Trang 27

thần, tiền chất dùng làm thuốc của nơi cung cấp thuốc; c) Đơn thuốc gây nghiện lưu tại cơ sở sau khi bán;

d) Biên bản nhận thuốc thành phẩm gây nghiện do người nhà người bệnh nộp lại.

đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng thực

hiện theo quy định tại mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trang 28

KÊ ĐƠN, PHA CHẾ, CẤP PHÁT VÀ SỬ DỤNG THUỐC

Trang 29

KÊ ĐƠN THUỐC THÀNH

do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Trang 30

PHẨM GN, HTT, TC

nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất cho người bệnh nội trú thực hiện theo quy định của “Thông tư hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường

Trang 31

PHẨM GN, HTT, TC

3 Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc Danh mục

thuốc không kê đơn được bán cho người bệnh không cần đơn theo quy định tại

“Danh mục thuốc không kê đơn” do Bộ

trưởng Bộ Y tế ban hành.

Trang 32

PHẨM GN, HTT, TC

4 Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa

hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng

tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất không thuộc “Danh mục thuốc không kê đơn” do Bộ trưởng Bộ

Y tế ban hành chỉ được sử dụng khi có đơn của bác sỹ có chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh Người bán thuốc chỉ được bán cho người bệnh khi có đơn của bác sỹ có chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh.

Trang 33

QUY ĐỊNH VỀ GHI ĐƠN THUỐC GÂY

NGHIỆN

1 Kê đơn thuốc vào mẫu đơn, mẫu sổ quy định kèm theo Quy chế này;

2 Đơn thuốc 3 liên – ĐƠN THUỐC N

3 Địa chỉ người bệnh phải ghi chính xác số nhà, đường phố hoặc

thôn, xã;

4 Với trẻ dưới 6 tuổi: ghi số tháng tuổi và ghi tên bố hoặc mẹ;

5 Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic name) hoặc nếu ghi tên biệt dược phải ghi tên chung quốc tế trong ngoặc đơn (trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất);

6 Ghi tên thuốc, hàm lượng, số lượng, GHI BẲNG CHỮ - CHỮ ĐẦU IN HOA liều dùng, cách dùng của mỗi thuốc;

7 Ghi rõ ngày tháng năm khám

8.Bác sĩ khám ký và ghi rõ họ tên- bác sĩ được giám đốc bệnh viện chỉ định và sở y tế duyệt

8 Mua thuốc tại nhà thuốc sở y tế chỉ định

9 Nếu có sửa chữa đơn phải ký, ghi rõ họ tên, ngày bên cạnh;

10 Gạch chéo phần đơn còn giấy trắng Ký, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn.

11 người bán dược sĩ đại học

12 người mua – đơn thuốc –CMND- giấy tờ tùy thân chứng minh liên quan

13- đơn thuốc tối đa 07ngày sử dụng mua trong vòng 5-10 ngày

Trang 34

NGHIỆN

2 Đơn thuốc 3 liên – ĐƠN THUỐC N

3 Địa chỉ người bệnh phải ghi chính xác số nhà, đường phố hoặc thôn, xã;

4 Với trẻ dưới 6 tuổi: ghi số tháng tuổi và ghi tên bố hoặc

mẹ;

5 Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic name) hoặc nếu ghi tên biệt dược phải ghi tên chung quốc tế

trong ngoặc đơn (trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất);

Trang 35

NGHIỆN

8.Bác sĩ khám ký và ghi rõ họ tên- bác sĩ được giám đốc bệnh viện chỉ định và sở y tế duyệt

8 Mua thuốc tại nhà thuốc sở y tế chỉ định

9 Nếu có sửa chữa đơn phải ký, ghi rõ họ tên, ngày bên

cạnh;

13- đơn thuốc tối đa 07ngày sử dụng mua trong vòng 5-10 ngày

Trang 36

QUY ĐỊNH VỀ GHI ĐƠN THUỐC HƯỚNG TÂM – TIỀN CHẤT

2 Đơn thuốc 2 liên – ĐƠN THUỐC

3 Địa chỉ người bệnh phải ghi chính xác số nhà, đường phố hoặc

thôn, xã;

4 Với trẻ dưới 6 tuổi: ghi số tháng tuổi và ghi tên bố hoặc mẹ;

5 Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic name) hoặc nếu ghi tên biệt dược phải ghi tên chung quốc tế trong ngoặc đơn (trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất);

8.Bác sĩ khám ký và ghi rõ họ tên- bác sĩ được giám đốc bệnh viện chỉ định

8 Mua thuốc tại nhà thuốc có lập dự trù và được sở y tế duyệt

9 Nếu có sửa chữa đơn phải ký, ghi rõ họ tên, ngày bên cạnh;

13- đơn thuốc tối đa 30 ngày sử dụng mua trong vòng 5-10 ngày

Trang 37

2 Đơn thuốc 2 liên – ĐƠN THUỐC

3 Địa chỉ người bệnh phải ghi chính xác số nhà, đường phố hoặc thôn, xã;

4 Với trẻ dưới 6 tuổi: ghi số tháng tuổi và ghi tên bố hoặc

mẹ;

5 Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic name) hoặc nếu ghi tên biệt dược phải ghi tên chung quốc tế

trong ngoặc đơn (trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất);

Trang 38

ác sĩ khám ký và ghi rõ họ tên- bác sĩ được giám đốc bệnh

viện chỉ định

8 Mua thuốc tại nhà thuốc có lập dự trù và được sở y tế duyệt

9 Nếu có sửa chữa đơn phải ký, ghi rõ họ tên, ngày bên

cạnh;

12 người mua – đơn thuốc –CMND- giấy tờ tùy thân chứng

minh liên quan

13- đơn thuốc tối đa 30 ngày sử dụng mua trong vòng 5-10 ngày

Trang 39

PHA CHẾ THUỐC TẠI

BỆNH VIỆN

phẩm gây nghiện, thuốc thành

phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất và thuốc thành

phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất

hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất

phải bố trí khu vực pha chế đáp ứng các điều kiện sau đây:

Trang 40

PHA CHẾ THUỐC TẠI

BỆNH VIỆN

b) Nhân lực:

- Người giám sát, chịu trách nhiệm về chế độ

ghi chép, báo cáo, kiểm tra chất lượng thuốc sau khi pha chế phải tốt nghiệp đại học dược.

- Người quản lý thuốc thành phẩm gây nghiện sau khi pha chế phải tốt nghiệp đại học dược.

- Người quản lý thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất sau khi pha chế phải tốt nghiệp trung học dược trở lên.

Định dạng
Số trang	92
Dung lượng	1,64 MB