TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG (QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN SOP) (CÔNG CỤ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC SLIDE)

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược và các ngành khác hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng công cụ quản lý chất lượng thuốc ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược và các ngành khác. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn công cụ quản lý chất lượng thuốc bậc cao đẳng đại học chuyên ngành Y dược và các ngành khác

TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG

SOP

MỤC TIÊU BÀI GIẢNG

1 Nêu được phân loại, sự cần thiết của tài liệu chất lượng

2 Nêu được định nghĩa, phân loại, sự cần thiết của SOP

3 Giải thích được sự cần thiết của SOP trong hoạt động của

công ty

4 Mô tả các bước soạn thảo một SOP

5 Nêu được các yêu cầu về văn phong khi soạn thảo SOP

Mục tiêu bài giảng Sau khi học xong bài, sinh viên có

khả năng:

Mục đích của tài liệu chất lượng

1 Xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật và thủ tục cho

tất cả

các nguyên vật liệu, phương pháp sản xuất và kiểm tra

2 Đảm bảo tất cả nhân viên biết phải làm gì và khi nào cần

làm

3 Đảm bảo những người có thẩm quyền có tất cả

các thông tin cần thiết để giải phóng lô sản phẩm

4 Đảm bảo các tài liệu là bằng chứng, khả năng truy xuất

nguồn gốc, cung cấp hồ sơ và lịch sử audit để điều tra

5 Đảm bảo tính khả dụng của dữ liệu để thẩm định,

xem xét lại và phân tích thống kê

TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG

Yêu cầu của GMP là:

Quy tắc vàng trong công tác tài liệu là:

“Khi chưa ghi tài liệu tức chưa làm”

(hồ sơ )

TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG

Hệ thống tài liệu chất lượng tốt được quan niệm như

là một yếu tố thiết yếu, là bộ mặt QS

Tài liệu hiện diện trong tất cả khía cạnh của GMP

TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG

PHÂN LOẠI

- Mức 1: Các Dược điển, quy chế GMP, quy chế dược của

Bộ Y Tế, Sổ tay Chất lượng, các tài liệu hướng dẫn chung của công ty

- Mức 2: Các SOP tổng quát về điều hành, về chính sách

- Mức 3: Các SOP chuyên biệt nội bộ cho từng lĩnh vực

- Mức 4: Những biểu mẫu ghi chép cần thiết cho việc áp dụng các quy trình

HỆ THỐNG TÀI LIỆU - HỒ SƠ

Quy chế, GMP, Sổ tay chất lượng

Hướng dẫn công việc (SOP)

Hồ sơ chất lượng Tài liệu hướng dẫn- Tiêu chuẩn

TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG

Tại sao tài liệu lại quan trọng ?

- Cho chúng ta biết những gì phải làm,

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

Standard Operating Procedure - SOP

“Quy trình thao tác chuẩn (SOP) là một tập hợp các tài liệu bằng văn bản hướng dẫn một hoạt động thường xuyên, hoặc lặp đi lặp lại của một tổ chức…”.

Theo GMP, SOP là “một quy trình bằng văn bản đã được chấp thuận, đưa ra các chỉ dẫn cho việc tiến hành các thao tác mà chúng không nhất thiết phải chuyên biệt cho từng sản phẩm hoặc nguyên liệu…,”

What ?

3 loại SOP chính

1.Hướng dẫn các nhiệm vụ quản lý (administrative tasks);2.Hướng dẫn các nhiệm vụ liên quan đến nhận thức (cognitive tasks)(ví dụ ra quyết định một vấn đề, rà soát chất lượng hàng năm, xem xét cam kết lãnh đạo)…

3.Hướng dẫn các nhiệm vụ liên quan đến vận hành/kỹ thuật (technological task)

SOP, Why ?

ISO

Yêu cầu căn bản của hệ thống quản lý chất lượng là đòi hỏi quá trình đào tạo cần phải có các SOP cho tất cả hoạt động.

Yêu cầu của GMP là

“Viết ra những gì sẽ làm và làm theo những gì đã viết”

 SOP , qui trình, các chỉ dẫn thao tác, các tiêu chuẩn chất lượng

SOP, Why ?

Sự phát triển và sử dụng các SOP gắn liền với một hệ thống đảm bảo chất lượng vì nó cung cấp cho các cá nhân những thông tin để thực hiện đúng công việc, và tạo điều kiện đồng nhất trong chất lượng, đồng nhất của một sản phẩm hay kết quả cuối cùng”

SOP cung cấp các hướng dẫn được c huẩ n hóa cho các thao tác trong quá trình nhằm đảm bảo các sản phẩm (dịch vụ) luôn đạt chất lượng ổn định

- Xác định cách thực hiện một nhiệm vụ để đạt kết quả đã

định;

- Giúp tăng cường đảm bảo chất lượng quản lý thông qua việc triển khai thực hiện n h ất quán một quá trình

hoặc quy trình trong tổ chức, ngay cả khi có những sự

thay đổi nhân sự tạm thời hoặc vĩnh viễn.

- Có thể được sử dụng như là một phần của một

chương trình đào tạo nhân lực , vì SOP sẽ cung cấp chi tiết các hướng dẫn công việc.

- Giảm thiểu xác suất nhầm lẫn trong giao tiếp.

- Là một công cụ thông tin hỗ trợ người thực hiện nhiệm

vụ trong các hoạt động công việc

Why?

When/ Where?

• Mỗi ngày

• Khi tiến hành các hoạt động thường nhật hay định kỳ

• Đào tạo nhân viên mới; đào tạo hàng năm

Trong hay bên ngoài nhà máy

Soạn thảo SOP/ How

Nhận dạng SOP

Hãy trả lời một số câu hỏi sau đây:

- Nhiệm vụ đó hoặc hoạt động đó có quan trọng không?

- Nhiệm vụ đó có nhiều người tham gia không?

- Nhiệm vụ hoặc công việc có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm không?

- Nhiệm vụ có cần được thực hiện một cách nhất quán không?

Chỉ cần một câu hỏi trong số trên được trả lời “Có” thì cần thiết phải thiết lập SOP.

Hoạt động nào cần SOP?

Thiết bị và máy móc phân tích: Lắp ráp – Thẩm định -

Hiệu chuẩn - Vận hành - Bảo trì và làm vệ sinh

Các vấn đề về nhân sự: Trình độ - Đào tạo - Quần áo -

Vệ sinh

QC: Lấy mẫu nguyên liệu - Hệ thống số lô - Thử

nghiệm nguyên liệu ở tất cả các khâu sản xuất

QA: Phóng thích lô hoặc trả lại

Duy trì hồ sơ phân phối

Tiếp nhận nguyên liệu - Ghi nhãn nội bộ, biệt trữ và tồn trữ

nguyên liệu

Giám sát môi trường - Kiểm soát côn trùng

Khiếu nại – Thu hồi - Hàng đã trả lại

- Sử dụng các dung sai bất cứ khi nào có thể

- Kiểm tra và Phê duyệt

- Thực hiện

Văn phong khi viết SOP

- Viết bằng một văn phong súc tích, theo từng bước, dễ đọc.

- Thông tin được trình bày đơn nghĩa, không quá phức tạp;

- Câu văn chủ động, rõ ràng và dứt khoát bằng các động

từ mệnh lệnh nguyên thể chưa chia;

- Không sử dụng thuật ngữ "bạn", nhưng được hiểu ngầm;

- Các câu không được diễn đạt bằng quá nhiều lời, dư thừa Các câu ngắn, thật cô đọng nhưng không quá vắn tắt như điện tín;

- Khuyến khích sử dụng lưu đồ để minh họa cho các bước;

- Tuân thủ định dạng (format) của cơ quan, ví dụ như cỡ

chữ, canh lề….

Phê duyệt SOP

Thiết lập một quy trình phê duyệt:

- Ai sẽ xem lại?

- Ai sẽ ra quyết định?

- Ai sẽ ký ?

- Ai chịu trách nhiệm duy trì?

- Ai chịu trách nhiệm sửa đổi?

- Làm thế nào để lưu tài liệu?

- Làm đúng theo quy trình đã được ban hành và đã

được thẩm định.

- Nếu cần thay đổi gì thì phải thực hiện đúng theo quy trình về quản lý các thay đổi.

Tuân thủ nghiêm ngặt theo SOP

Triển khai SOP

Xem xét lại / SOP review

 SOP cần được xem xét lại một cách hệ thống theo định

kỳ, ví dụ như mỗi 1-2 năm, để đảm bảo rằng các SOP vẫn còn hiện hành và phù hợp, hoặc để xác định xem liệu các SOP có cần thiết hay không

 Ngày Xem xét lại phải được thêm vào mỗi SOP

đã được xem xét

 Quá trình xem xét lại không nên quá cồng kềnh

để khuyến khích việc xem xét kịp thời

Soạn thảo Kiểm tra Phê duyệt

Ngày / 3/2010 Ngày / 3 /2010 Ngày /3 /2010

Phó Trưởng P.Đào tạo Trưởng Phòng Đào tạo Phó Hiệu trưởng

3 Đối tượng thực hiện

Phòng Đào tạo, các Ban Đào tạo, các Bộ môn và các giảng viên trong nhà trường.

4 Nội dung

b Chủ nhiệm BM chịu trách nhiệm phân công cán bộ chấm thi, một bài thi phải được ít nhất hai cán bộ chấm.

c Điểm bài thi được làm tròn và không có điểm lẻ.

d Bài thi sau khi chấm xong phải có đầy đủ chữ ký của 2 cán bộ chấm thi.

e Thời gian chấm thi tối đa là 10 ngày tính từ ngày thi.

f Giáo vụ BM và cán bộ Ban Đào tạo cùng ráp phách và lên điểm Bảng điểm phải có đủ chữ ký của hai cán bộ lên điểm, chủ nhiệm (hoặc

ủy quyền cho Phó chủ nhiệm) BM và trưởng Ban Đào tạo Tất cả các trường hợp thay đổi trong bảng điểm đều phải có chữ ký xác nhận của Chủ nhiệm BM.

g Điểm thi từng môn và bảng điểm tổng kết từng học kỳ được công bố tại bảng thông báo của Ban Đào tạo Riêng bảng điểm tổng kết học kỳ còn được đăng trên trang web của Khoa.

h Bài thi được lưu trữ tại Ban Đào tạo Thời gian lưu trữ theo qui định của

Bộ GD&ĐT.

5 Ghi chú sửa đổi

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

1 Mục đích yêu cầu

Hướng dẫn cách thức làm vệ sinh các khu vực

2 Phạm vi áp dụng

Phân Xưởng Viên Bột, Dầu Nước

3 Đối tượng thực hiện

Công nhân sản xuất

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

4 Nội dung quy trình

1 Chuẩn bị

1 Chất tẩy rửa và chất tẩy uế …

2 Dụng cụ làm vệ sinh …

2 Quy trình làm vệ sinh

Thời gian biểu làm vệ sinh được nêu trong SOP……1.Trần nhà…

2.Đèn, mặt nạ cấp/thoát không khí trên trần nhà

3 Tường

Chú ý: Lau theo nguyên tắc từ trên xuống.

1 Bộ Xây dựng(2007), Guidelines on writing standard

operating procedures (SOP), Hợp tác với Tổ chức Deutsche

Gesellschaft fr Technische Zusammenarbeit (GTZ), Dự án GTZ TA No: 2000.2208.7

2 ISO, Hệ thống quản lý chất lượng (2008), Tiêu chuẩn VN ISO

9001:2008

3 Tiffanie M Markus,(2013), SOP’s: The 5 W’s and One

H, Cardiovascular Clinical Research, Vanderbilt University

Medical Center

4 WHO(2014), Annex 2, WHO GMP for pharmaceutical

products: main principles, WHO Technical Report Series No