KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT (CÔNG NGHIỆP DƯỢC SLIDE)

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược và các ngành khác hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn công nghiệp dược ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược và các ngành khác. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn công nghiệp dược bậc cao đẳng đại học chuyên ngành Y dược và các ngành khác

Trang 1

KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT

Trang 2

Kỹ thuật bào chế thuốc bột

I Đại cương

1 Định nghĩa (DĐVN 4):

• Dạng thuốc rắn

• Gồm các hạt nhỏ , khô tơi, có độ mịn xác định,

• Chứa một hay nhiều loại dược chất.

• Còn có thể thêm các tá dược như tá dược độn,

tá dược hút, tá dược màu, tá dược điều hương,

vị

Dùng để uống, để pha tiêm hay để dùng ngoài.

•

Trang 3

1 Đại cương (bào chế)

Trang 4

I 2.3 Theo kích thước tiểu phân (DĐVN 4):

 Bột thô (1400/355): ≥95% qua rây 1400; ≤40%

qua được rây số 355

 Bột nửa thô (710/250): ~ ≥ 95% và ≤ 40%

 Bột nửa mịn (355/180): ~ ≥ 95% và ≤ 40%

 Bột mịn (180/125): ~ ≥ 95% và ≤ 40%

 Bột rất mịn (125/90): ~ ≥ 95% và ≤ 40%

Trang 5

I 2.4 Theo cách dùng:

- Thuốc bột để uống.

- Thuốc bột dùng ngoài.

- Thuốc bột dùng để tiêm…

3 Ưu điểm thuốc bột

4 Nhược điểm thuốc bột: dễ hút ẩm, kích ứng đường tiêu hóa,…

Trang 6

Trang 7

II Kỹ thuật xay, nghiền, rây:

Trang 8

II 1.1.2 Dụng cụ

Thiết bị phòng thí nghiệm: Các loại cối, thuyền tán

Máy xay (bài đại cương):

 Máy xay búa

 Máy nghiền bi

 Máy xay bột siêu mịn

 Máy khác: máy xay mâm, máy xay trục,

Máy trộn (bài đại cương):

Máy đóng thuốc bột

Trang 9

II 1.2 Phân chia đặc biệt

 Dùng dung môi: sử dụng dung môi

dễ bay hơi để nghiền ướt.

 Dùng môi trường nước: nghiền ướt.

 Dùng nhiệt độ: thăng hoa, phun sấy.

2 Rây: các yếu tố ảnh hưởng đến hiệu suất rây

Chú ý: rây rung (labo: nhẹ nhàng)

 Hình dạng tiểu phân: giống lỗ mắt rây, dễ qua.

 Đường đi của tiểu phân.

 Độ ẩm bột: ẩm quá khó qua rây.

Trang 10

II 3 Một số đặc tính của tiểu phân DC:

 Kích thước tiểu phân: ảnh hưởng độ hòa tan,

khả năng trộn đều, khả năng chảy,…

 Hình dạng tiểu phân: ảnh hưởng khả năng

chảy, liên kết,…

 Lực liên kết tiểu phân: lực kết dính (Van der

waals, 2 bề mặt giống nhau), lực bám dính (2

bề mặt khác nhau), lực tĩnh điện.

 Độ trơn chảy của khối bột: ảnh hưởng khả

năng phân phối khối bột vào bao bì đóng gói.

Trang 11

II 3 Một số đặc tính của tiểu phân DC:

Cải thiện độ trơn chảy của khối bột:

- Giảm tỷ lệ bột mịn

- Thay đổi hình dạng tiểu phân

- Giảm liên kết tiểu phân: sấy, thêm tá dược

trơn, thêm tá dược hút.

- Tác động cơ học vào phễu phân phối

- Tăng nồng độ tá dược, tăng độ chảy

Trang 12

III Kỹ thuật bào chế thuốc bột:

Sơ đồ quy trình bào chế thuốc bột không vô trùng

Thông số QT

Kiểm tra trong QT

Trang 13

1 Quy trình bào chế thuốc bột không vô trùng

1.1 Xử lý bao bì trước khi đóng thuốc:

 Bao bì được xử lý theo quy trình thích hợp, VD lọ: rửa nước có chất diện hoạt, nước cất…, sấy khô.

 Bao bì: lọ thủy tinh, lọ nhựa, sachet (tùi, gói giấy) 1.2 Cân, xay, nghiền, rây bột đơn

Nguyên liệu đạt yêu cầu về sản xuất dược phẩm

Quy mô labo:

 DC khối lượng lớn nghiền trước.

 DC tỉ trọng lớn nghiền mịn hơn.

Quy mô sản xuất: Sau xay nghiền DC, “tráng” lại bằng

tá dược

Trang 14

1.3 Trộn bột kép

Quy mô labo: Đồng lượng + bột nhẹ, trộn sau

Quy mô sản xuất: đại cương trong phòng đạt GMP

1.4 Đóng bột

 Nguyên tắc: đóng theo thể tích là

chính/ vít hỗ trợ.

 Kiểm tra khối lượng trung bình.

 Độ đồng đều khối lượng: độ

chảy của khối bột.

 Số lô, hạn sử dụng.

Trang 15

2 Quy trình bào chế thuốc bột vô trùng

2.1 Xử lý bao bì trước khi đóng thuốc:

 Bao bì được xử lý theo quy trình thích hợp,

VD lọ: rửa nước cất có chất diện hoạt, nước cất 2 lần…, tiệt trùng…

 Bao bì hay sử dụng: thủy tinh, lọ nhựa

2.2 Cân, xay, nghiền bột đơn

 Tiến hành trong điều kiện vô trùng

 Thường chỉ có giai đoạn cân

Trang 16

Kỹ thuật sản xuất thuốc bột

Qui định điều kiện sản xuất chế phẩm theo kỹ thuật

pha chế vô trùng

Nhà xuất bản giáo dục, Công nghệ bào chế Dược phẩm (dùng cho đào tạo Dược sĩ đại học, Hà Nội, 2007

Giai đoạn pha chế Tiêu chuẩn yêu cầu

Giữ các vật liệu vô

Trang 17

Kỹ thuật sản xuất thuốc bộtBảng: Mức độ nhiễm các tiểu phân (phòng có người

hoặc không có người) theo GMP của WHO

Cấp

độ

sạch

Số lượng tối đa các tiểu phân có trong 1m 3 không khí

Trạng thái nghỉ Trạng thái đang hoạt động

Kích thước tiểu phân Kích thước tiểu phân

Trang 18

Kỹ thuật sản xuất thuốc bột

Bảng: Giới hạn sự nhiễm vi sinh vật của phòng

sạch đang hoạt động theo GMP của WHO

Trang 19

2.3 Trộn bột kép

 Tiến hành trong điều kiện vô trùng

2.4 Đóng bột

 Nguyên tắc: đóng theo thể tích là chính/vít hỗ trợ

 Kiểm tra khối lượng trung bình

 Độ đồng đều khối lượng: độ chảy của khối bột

 Số lô, hạn sử dụng

Trang 20

3 Bào chế một số bột kép đặc biệt (bào chế):

3.1 Bột kép chứa chất lỏng

Labo:

 Tinh dầu <10% Bột dùng trong: 2g đường hấp

thụ 1 giọt tinh dầu.

 Dầu khoáng, glycerin < 10%.

 Cồn thuốc, cao lỏng và dung dịch DC: bay hơi bớt

Công nghiệp:

 Phun tinh dầu vào hỗn hợp trong khi trộn.

 Cồn thuốc: phối hợp tá dược hút, sấy bớt

Trang 21

3.2 Bột kép chứa các chất mềm: < 30%.

 Cao mềm dược liệu = cao khô

 Các chất khác: trộn tá dược hút

3.3 Các chất phối hợp chảy lỏng (bào chế)

 Chứa các chất háo ẩm: thêm chất hút ẩm

 Chứa các chất tạo thành hỗn hợp chảy:

tách riêng.

 Chứa các muối ngậm nước: sấy,…

Trang 22

IV Đóng gói, bảo quản

1 Bột không phân liều

Lọ miệng rộng, túi polyethylen hàn kín.

2 Bột phân liều

Trang 23

IV Đóng gói, bảo quản (tiếp)

Trang 24

V Đánh giá chất lượng: Dược điển ( Bào chế)

• Tính chất: Bột phải khô tơi, không bị ẩm, vón, màu sắc

đồng nhất.

Độ ẩm: (hàm lượng nước <= 9,0%, trừ các chỉ dẫn

khác)

Phương pháp Xác định mất khối lượng do làm khô

Hoặc định lượng nước.

Trang 25

V Đánh giá chất lượng: Dược

điển

• Áp dụng cho thuốc bột để uống, để tiêm được trình

bày trong các đơn vị đóng gói 1 liều, trong đó có các dược chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng bột đóng gói trong 1 liều, trừ khi có chỉ dẫn khác.

• Tiến hành sau phép thử định lượng và hàm lượng

dược chất đã đạt trong giới hạn qui định.

Trang 26

V Đánh giá chất lượng: Dược

điển

Độ đồng đều khối lượng.

• Những thuốc bột không qui định thử độ đồng đều

• Khi không có chỉ dẫn riêng, độ chênh lệch được

tính theo tỷ lệ phần trăm so với khối lượng trung bình bột thuốc trong một đơn vị đóng gói.

Định dạng
Số trang	26
Dung lượng	207,82 KB