QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRONG SẢN XUẤT THUỐC (CÔNG NGHIỆP DƯỢC SLIDE)

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược và các ngành khác hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn công nghiệp dược ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược và các ngành khác. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn công nghiệp dược bậc cao đẳng đại học chuyên ngành Y dược và các ngành khác

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRONG SẢN XUẤT THUỐC

Chất lượng?

CHẤT LƯỢNG

CHẤT LƯỢNG THUỐC

chất lượng sản phẩm phù hợp với mục đích sử dụng, theo đúng các quy định trong giấy phép lưu hành, và không đặt bệnh nhân trước những

hiệu quả

(Trích GMP WHO)

CHẤT

LƯỢNG

AN TOÀN

HIỆU QUẢ

AN

TOÀN

HIỆU QUẢ

CHẤT LƯỢNG

• Kiểm Nghiệm chưa đủ để kết luận về chất lượng!!!

Chất lượng được xây dựng từ quá trình sản xuất, không phải từ kiểm nghiệm

• Chất lượng thiết kế (Quality of design)

– Quản lý chất lượng

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát

về chất lượng của công ty (tổ chức)

CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG

đối với vấn đề chất lượng được xác định bằng văn bản

nhận

CAM KẾT VỀ CHẤT LƯỢNG

Đảm bảo chất lượng

(Quality Assurance - QA)

tổng hợp ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm

tiêu đảm bảo các sản phẩm chất lượng yêu cầu để sử dụng

đảm bảo dược phẩm phù hợp công dụng của nó

• Thực hiện được mục tiêu chất lượng này không chỉ thuộc về trách nhiệm của

những nhà quản lý cao cấp của doanh nghiệp , và cần sự tham gia cũng như

cam kết của nhân viên ở nhiều phòng ban và ở mọi cấp trong công ty, kể cả nhà cung cấp và phân phối cho công ty Để đạt được mục tiêu về chất lượng một cách đáng tin cậy, cần có một hệ thống đảm bảo chất lượng được thiết kế toàn diện và được triển khai đúng đắn, trong đó kết hợp cả GMP và kiểm tra chất lượng (QC).

(Trích GMP - WHO)

Kiểm tra chất lượng (Quality Control – QC)

xây dựng tiêu chuẩn, thiết lập các hồ sơ liên quan đến việc xuất lô nhằm đảm bảo rằng các thử nghiệm cần thiết đã được thực hiện

VÀ

sử dụng các kỹ thuật phân tích để kết luận

ĐẠT hay KHÔNG ĐẠT

MỘT LÔ THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN KIỂM NGHIỆM CÓ THỂ XUẤT RA

THỊ TRƯỜNG ĐƯỢC KHÔNG?

GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc

• GMP là toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để cho phép đảm bảo chất lượng của một thuốc xác định trong điều kiện tốt nhất

GMP – vị trí

• Thực hành tốt sản xuất thuốc là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành Các nguyên tắc trong GMP trước hết hướng tới loại bỏ các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất dược phẩm.

• 2 nhóm nguy cơ:

- Nhiễm và nhiễm chéo

- Lẫn lộn, nhầm lẫn

GMP

QC

THIẾT KẾ SẢN PHẨM (R&D)

NÂNG CẤP CỠ LÔ HOÀN CHỈNH CÔNG THỨC VÀ QUI TRÌNH

THẨM ĐỊNH QUI TRÌNH SÀN XUẤT

SẢN XUẤT THƯỜNG QUI

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG SP

LƯU KHO + PHÂN PHỐI

Q C

G M P

Q A

1976: Một bộ GMP mới ra đời, với trọng tâm nhắm vào Thẩm định và đảm bảo chất lượng hơn

là kiểm tra chất lượng.

GMP - ASEAN

1984 xuất bản đầu tiên gồm 2 phần

1988 xuất bản lần hai 1996 xuất bản lần

thứ ba

1999: xuất bản “ Good manufacturing practices and inspection” 2000: “Guide to good manufacturing

practice for medicinal

plants”

Áp dụng GMP tại Việt Nam

tiếp sau 1987, 1997, tại Hà nội, TP Hồ Chí Minh, Cần thơ,v.v

GMP WHO

17 vấn đề trong quản lý chất lượng

Đảm bảo chất lượng (quality assurance) Thực hành tốt sản xuất

thuốc (GMP)

Vệ sinh và điều kiện vệ sinh (sanitation and hygiene) Đánh gía và thẩm định (qualification

and validation) Khiếu nại (complaint)

Thu hồi sản phẩm (product recalls)

Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng (contract production & analysis) Tự thanh tra và thanh tra chất lượng (self-inspection and quality audits) Nhân sự (personnel)

Đào tạo (training)

Vệ sinh cá nhân (personal hygiene) Nhà xưởng (premises)

Thiết bị (equipment) Nguyên vật liệu

(materials)

Hồ sơ tài liệu (documentation)

Thực hành tốt trong sản xuất thuốc (good practices in production) Thực hành tốt kiểm nghiệm (good practices in

SẢN PHẨM NGUYÊN LIỆU

5 yếu tố cơ bản

SẢN PHẨM NGUYÊN LIỆU

NHÀ XƯỞNG THIẾT BỊ

• Mục tiêu của GMP

Loại bỏ các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất DP: nhiễm chéo và lẫn lộn

Quan niệm sai lầm

PIC – Pharmaceutical Inspection Convention (Công ước về hợp tác thanh tra dược phẩm)

• 1960: European Free Trade Association => “Convention for mutual Recognition of Inspection in respect of Manufacture of Pharmaceutical products”

• Hình thành PIC/S hay PICs Chức năng:

• Công nhận các thanh tra viên

GMP

• Trao đổi kết quả thanh tra GMP

• Huấn luyện thanh tra viên

đặt tên mới → BS EN ISO 9000

→ Áp dụng, kiểm tra, cấp chứng nhận

• ISO 5750/9000 không đặc thù cho sản xuất các dược phẩm và chế phẩm y học

cho bất kỳ sản phẩm và dịch vụ

CÁC PHIÊN BẢN

• BS EN ISO 9001: Mô hình hệ thống đảm bảo chất lượng trong thiết kế, phát

triển, sản xuất, lắp đặt và bảo hành

• BS EN ISO 9002: Mô hình hệ thống đảm bảo chất lượng trong sản xuất, lắp đặt

và bảo hành

• BS EN ISO 9003: Mô hình hệ thống đảm bảo chất lượng trong kiểm tra, thử

nghiệm cuối cùng

• BS EN ISO 9000-1: “Quản lý chất lượng và tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng”

• BS EN ISO 9004: “Quản lý chất lượng và hệ thống đảm bảo chất lượng”

Section 4 - BS EN ISO 9001

1. Trách nhiệm quản lý

2. Hệ thống chất lượng

3. Xem xét Hợp đồng

4. Kiểm soát thiết kế

5. Kiểm soát tài liệu và kiểm soát số liệu

6. Mua sản phẩm

7. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào

8. Nhận biết và xác định nguồn gôc sản phẩm

9. Kiểm soát quá trình

10. Kiểm tra và thử nghiệm

Section 4 - BS EN ISO 9001

11.Kiểm tra, đánh giá các thiết bị

12. Kiểm tra và đánh giá tình trạng

13. Kiểm soát các sản phẩm không đạt yêu cầu

14.Hành động ngăn chặn và sửa chữa (phòng ngừa và khắc phục)

15. Xử lý, bảo quản và đóng gói thành phẩm

16. Kiểm soát hồ sơ chất lượng

17. Kiểm tra nội bộ (tự thanh tra)

18. Huấn luyện

19. Dịch vụ

20. Kỹ thuật thống kê

So sánh giữa GMP và ISO 9000

• Giống nhau: Chất lượng sản phẩm

r d ii;;

f I S G D l.O II! 0

TQM (Total Quality Management) Quản lý chất lượng

Ngành Dược

Quản lý chất lượng toàn diện Kết hợp GMP GLP - GSP