TỔNG QUAN
Một số khái niệm
Một số khái niệm, từ ngữ được sử dụng trong luận án được trích dẫn từ Luật Dược 105/2016-QH13 ban hành ngày 06/4/2016 [32], bao gồm:
Thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu, được sử dụng cho con người với mục đích phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị và giảm nhẹ bệnh, cũng như điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể Các loại thuốc bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Nguyên liệu làm thuốc bao gồm các thành phần chính như dược chất, dược liệu, tá dược và vỏ nang, tất cả đều đóng vai trò quan trọng trong quá trình sản xuất thuốc Kiểm nghiệm thuốc là bước cần thiết để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của sản phẩm.
Dược chất, hay còn gọi là hoạt chất, là những chất hoặc hỗn hợp chất được sử dụng trong sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý Chúng có vai trò quan trọng trong việc phòng bệnh, chẩn đoán, chữa bệnh, điều trị và giảm nhẹ triệu chứng, cũng như điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể con người.
Thuốc hòa dược là loại thuốc chứa dược chất đã được xác định về thành phần, công thức và độ tinh khiết, đạt tiêu chuẩn về thuốc Bao gồm cả thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu và thuốc kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học.
- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
Thuốc thiết yếu là những loại thuốc cần thiết để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số người dân Danh mục thuốc thiết yếu này được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ và kịp thời các loại thuốc cần thiết cho cộng đồng.
Kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc là quá trình lấy mẫu và đánh giá tiêu chuẩn kỹ thuật, thực hiện các thử nghiệm cần thiết để xác định chất lượng của thuốc và nguyên liệu Mục tiêu của việc này là đảm bảo rằng thuốc và nguyên liệu đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, từ đó quyết định việc chấp nhận hoặc loại bỏ chúng.
Hoạt động của hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước tại Việt Nam
1.2.1 Cơ cấ u t ổ ch ứ c, ch ức năng, nhiệ m v ụ c ủ a h ệ th ố ng ki ể m nghi ệ m thu ố c nhà nướ c t ạ i Vi ệ t Nam
Luật Dược số 105/2016/QH13 và Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định rõ chức năng và nhiệm vụ của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước Luật cũng giao cho Thủ tướng Chính phủ trách nhiệm ban hành quy hoạch cho hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước, bao gồm quy định về tổ chức, cơ sở vật chất và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Hình 1.1 Mô hình hệthống kiểm nghiệm nhà nước tại Việt Nam
Chỉ đạo, cấp ngân sách và quản lý trực tiếp:
Thực hiện các chế độbáo cáo về chất lượng thuốc:
1.2.1.1 Quy mô, cơ cấu tổchức
Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước tại Trung ương bao gồm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, không bao gồm vắc xin và sinh phẩm y tế.
Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước, không bao gồm vắc xin và sinh phẩm y tế, bao gồm Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tại các tỉnh và thành phố trực thuộc Trung ương Hiện nay, có tổng cộng 62 Trung tâm Kiểm nghiệm thuộc hệ thống này.
Xây dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc là rất quan trọng Cần dự trù và tiếp nhận kinh phí hàng năm cho hoạt động này, bao gồm việc lấy mẫu, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu Việc thực hiện lấy mẫu phải tuân theo kế hoạch đã được phê duyệt tại cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc để đảm bảo chất lượng.
Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương thực hiện việc phân tích và kiểm nghiệm mẫu nhằm xác định chất lượng của thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc Kết quả kiểm nghiệm sẽ được báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế nơi tiến hành lấy mẫu.
Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh và thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện phân tích và kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc Kết quả kiểm nghiệm sẽ được báo cáo về Sở Y tế và Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Quyết định số 68/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ, ký ngày 10/01/2014, đã phê duyệt dự án thành lập 05 trung tâm kiểm nghiệm tại 5 vùng miền núi phía Bắc, các tỉnh đồng bằng và duyên hải Bắc.
Bộ Y tế đang đầu tư nâng cấp Trung tâm kiểm nghiệm tại 05 tỉnh, thành phố miền Trung, Tây Nguyên và Đông Nam Bộ trong giai đoạn 2014-2020 Các Trung tâm kiểm nghiệm hiện nay hoạt động đa dạng, kết hợp kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm, với 62/62 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm, trong đó 40/62 Trung tâm có kiểm nghiệm thực phẩm chức năng Mô hình kết hợp này được thực hiện theo Thông tư liên tịch số 51/2015/TTLT-BYT-BNV, quy định rõ chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức của các cơ quan y tế địa phương, trong đó nhấn mạnh lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm.
1.2.2 Th ự c tr ạ ng v ề ngu ồ n l ự c cho ho ạt độ ng ki ể m nghi ệ m
Các dữ liệu về thực trạng nguồn lực của hệ thống kiểm nghiệm theo nguồn tổng hợp từ Cục Quản lý Dược và Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Tính đến tháng 11/2019, hệ thống quản lý chất lượng (QLCL) đã có những bước tiến đáng kể với 50 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và 11 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP Trong số đó, có 2 Viện kiểm nghiệm thuốc được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, GLP và là phòng thí nghiệm tiền đánh giá của WHO, khẳng định chất lượng và uy tín của hệ thống kiểm nghiệm thuốc tại Việt Nam.
Về Nhân sự:Tính đến tháng 9/2019, hệ thống các TTKN hiện có 1.731 cán bộ viên chức, trong đó trình độ sau đại học chiếm 13,7%, đại học chiếm
Về Thiết bị phân tích:Tính đến tháng 9/2019,thống kê về thiết bị được trang bị tại các TTKN tuyến tỉnh, thành phố như sau:
HPLC; Độhòa tan; Độrã 58/60 Chuẩnđộ điện thế 49/62 Sắc ký khí/khối phổ 16/62 Quang phổhồng ngoại 17/62
Máy đo điểm chảy 13/62, Karl-Fischer 26/62, phòng sạch vi sinh WHO 07/62 và LC-MS 06/62 là những thiết bị cần thiết cho phòng thử nghiệm dược Tuy nhiên, hiện tại chưa có thống kê nào về số lượng trung tâm kiểm nghiệm (TTKN) có đủ các loại thiết bị như khuyến cáo của WHO cho phòng thử nghiệm dược cỡ trung.
Về Phương pháp thử cho thuốc: Phần chuyên luận chung của Dược điển Việt NamV, ban hành lần 1 năm 2017[8], có 71 phép thử hóa lý(Phụ lục
Dược điển Việt Nam V đề cập đến khoảng 100 phép thử cho kiểm nghiệm thuốc, bao gồm 10 phép thử vi sinh và dược lý cũng như 19 phép thử cho dược liệu và thuốc dược liệu Danh mục này có thể được sử dụng làm căn cứ để xây dựng thang điểm đánh giá cho các chỉ tiêu về phương pháp thử được công nhận trong phạm vi đề tài.
Về tài chính, Nhà nước đã cấp nguồn kinh phí cho 62 Trung tâm Kinh doanh năm 2016 là 201,3 tỷ đồng và năm 2017 là 222,0 tỷ đồng Trung bình, mỗi Trung tâm Kinh doanh nhận khoảng 3,3 tỷ đồng vào năm 2016 và 3,6 tỷ đồng vào năm 2017.
Năm 2017, ngoài nguồn kinh phí chủ yếu từ ngân sách nhà nước, các Trung tâm Kiểm nghiệm (TTKN) có thể tăng thêm nguồn thu từ việc cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và các đối tượng thử nghiệm khác Tuy nhiên, theo Thông tư 35/2017/TT-BYT ban hành ngày 18/8/2017, mức thu phí kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại các cơ sở y tế công lập vẫn giữ nguyên theo Quyết định 103/2004/QĐ-BTC, dẫn đến mức thu rất thấp so với chi phí thực tế Điều này đã hạn chế khả năng tăng nguồn thu từ dịch vụ tại các TTKN, gây khó khăn cho việc tái đầu tư và nâng cao năng lực hoạt động của các đơn vị.
1.2.3 Ho ạt độ ng ki ể m tra giám sát ch ất lượ ng thu ốc đang lưu hành trên thị t rườ ng t ạ i Vi ệ t Nam
Trong 3 năm 2016-2018, mỗi năm hệthống kiểm nghiệm tiến hành kiểm tra chất lượng trung bình khoảng hơn 35.000 mẫu các loại bao gồm thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu, dược liệu với khoảng trên 500 hoạt chất hóa dược và
300 loại dược liệu [36] Tỷlệ mẫu không đạt được phát hiệndao động từ1,2%
- 1,9% tính trên tổng sốmẫu thuốc được kiểm nghiệm trên toàn hệ thống trong đó tỷlệ mẫu dược liệu không đạt chất lượng chiếm tỷlệ cao nhất (Bảng 1.1).
Bộ Y tế đã ban hành quy định chi tiết về các mức độ vi phạm chất lượng thuốc dựa trên các chỉ tiêu kiểm tra không đạt, theo Thông tư 11/2018/TT-BYT và Thông tư 13/2018/TT-BYT về quản lý chất lượng thuốc.
Bảng 1.1 Thống kê sốmẫu lấy trên thị trường đểKTCL của HTKN
Các tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng phòng kiểm nghiệm thuốc
(Nguồn: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương)
1.3 Các tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng phòng kiểm nghiệm thuốc
Mục tiêu chất lượng của các phòng kiểm nghiệm thuốc là cung cấp kết quả kiểm nghiệm chính xác, khách quan và kịp thời Để đạt được mục tiêu này, các phòng kiểm nghiệm cần áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế Hai tiêu chuẩn quốc tế phổ biến cho quản lý chất lượng trong phòng kiểm nghiệm thuốc là ISO/IEC 17025 và TCVN ISO/IEC 17025:2017 Phiên bản mới nhất của ISO/IEC 17025 được ban hành vào năm 2017, thay thế phiên bản năm 2005, với các yêu cầu cơ bản không thay đổi nhưng có bổ sung một số nội dung mới liên quan đến tính khách quan, bảo mật, kiểm soát rủi ro và cơ hội.
Năm 2005, Phụ lục 9 đã được đề cập, cùng với Nguyên tắc và tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), phiên bản mới nhất ban hành năm 2010 Bộ Y tế đã biên dịch và công bố hướng dẫn này trong Phụ lục 1, Thông tư số 04/2018/TT-BYT vào ngày 09/2/2018, tạo ra chuẩn mực cho việc đánh giá công nhận Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP-WHO) tại các cơ sở thử nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc Ngoài ra, các tổ chức quốc tế uy tín như FDA, EDQM và PIC’S cũng đã ban hành quy định và hướng dẫn riêng về thanh tra và đánh giá công nhận phòng kiểm nghiệm thuốc, phù hợp với hoạt động của họ Các hướng dẫn này tương thích với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP của Tổ chức Y tế Thế giới.
1.3.1 Tiêu chu ẩ n ISO/IEC 17025:2017, Yêu c ầ u chung v ề năng lự c th ử nghi ệ m và hi ệ u chu ẩ n
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu cần thiết cho phòng thí nghiệm, nhằm chứng minh năng lực và khả năng cung cấp kết quả có giá trị sử dụng Các phòng thí nghiệm tuân thủ tiêu chuẩn này thường hoạt động theo nguyên tắc của TCVN ISO 9001 Khách hàng, cơ quan quản lý, tổ chức và chương trình sử dụng đánh giá đồng đẳng, cũng như các tổ chức công nhận, áp dụng tiêu chuẩn này để xác nhận hoặc công nhận năng lực của phòng thí nghiệm.
Ngoài các yêu cầu chung về tính khách quan và bảo mật, tiêu chuẩn còn yêu cầu về cơ cấu pháp nhân, trách nhiệm pháp lý, phạm vi hoạt động và nhân sự chịu trách nhiệm Các yêu cầu của tiêu chuẩn tập trung vào ba nội dung chính.
Yêu cầu về nguồn lực bao gồm nhân sự, cơ sở vật chất, điều kiện môi trường, thiết bị, cùng với các liên kết chuẩn đo lường và sản phẩm, dịch vụ từ bên ngoài cung cấp.
Quá trình kiểm tra và xác nhận giá trị sử dụng phương pháp bao gồm việc xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng, lựa chọn kiểm tra, lấy mẫu và xử lý mẫu Hồ sơ kỹ thuật và đánh giá độ không đảm bảo đo cũng rất quan trọng để đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả Cuối cùng, báo cáo kết quả, xử lý khiếu nại và quản lý thông tin là những bước cần thiết để kiểm soát dữ liệu một cách hiệu quả.
Hệ thống quản lý chất lượng yêu cầu 08 nội dung chính, bao gồm tài liệu hệ thống quản lý, kiểm soát tài liệu và hồ sơ, hành động giải quyết rủi ro và cơ hội, cải tiến, hành động khắc phục, đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo Những yêu cầu này nhằm đảm bảo tính toàn vẹn và duy trì hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
Hướng dẫn của Tổ chức Y tế về thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice – GLP) được ban hành vào năm 2010 Thông tư 04/2018/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 09/02/2018, quy định chính thức việc áp dụng GLP tại Việt Nam.
Hướng dẫn này trình bày các phương pháp quản lý chất lượng trong phân tích dược chất (API), tá dược và sản phẩm dược phẩm nhằm đảm bảo tính đáng tin cậy của kết quả Các nguyên tắc được áp dụng cho mọi loại hình phòng kiểm nghiệm thuốc, bao gồm quốc gia, thương mại và phi chính phủ, nhưng không bao gồm phòng thí nghiệm kiểm tra sản phẩm sinh học như vắc xin và chế phẩm máu Hướng dẫn phù hợp với yêu cầu của WHO về Thực hành sản xuất thuốc tốt và tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005, đồng thời cung cấp hướng dẫn cụ thể cho các phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng thuốc.
Hướng dẫn này bao gồm 04 phần với 21 nội dung yêu cầu, bao gồm:
Quản lý và cơ sở hạ tầng bao gồm các yếu tố quan trọng như tổ chức và quản lý, quản lý chất lượng, kiểm soát tài liệu và hồ sơ Ngoài ra, việc sử dụng thiết bị xử lý dữ liệu, nhân sự, nhà xưởng, máy móc, dụng cụ, và quản lý hợp đồng cũng đóng vai trò thiết yếu trong việc đảm bảo hiệu quả và chất lượng hoạt động.
Phần 2 đề cập đến các vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác, bao gồm thuốc thử, chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu Ngoài ra, còn có quy trình hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ, cũng như việc truy xuất nguồn gốc để đảm bảo chất lượng và độ chính xác trong các ứng dụng.
Quy trình thao tác bao gồm các bước quan trọng như Nhận mẫu, Hồ sơ kiểm nghiệm, Thẩm định quy trình phân tích, Thử nghiệm, Đánh giá kết quả thử nghiệm, Phiếu kiểm nghiệm và Mẫu lưu.
- Phần 4 Các quy định chung vềan toàn.
1.3.3 So sánh các yêu c ầ u c ủ a Tiêu chu ẩ n ISO/IEC 17025 phiên b ản năm
So sánh các tiêu chuẩn dựa trên khung nội dung chính của ISO/IEC 17025:2017, tập trung vào yêu cầu về nguồn lực, quy trình và hệ thống chất lượng, giúp nhận diện những điểm tương đồng và khác biệt giữa các tiêu chuẩn Thông tin chi tiết về nội dung so sánh được trình bày trong Bảng 1.2.
Bảng 1.2 So sánh các yêu cầu giữa ISO/IEC 17025: 2017, 2005 và GLP-WHO Các nội dung chính
Khoản mục tham chiếu ISO/IEC
Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường 5.3 6.3 7.1-7.13
Liên kết chuẩn đo lường 5.6 6.5 13.1-13.2
Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp 4.5-4.6 6.6 9.1-9.8
Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng 4.4 7.1 14.5-14.7
Lựa chọn kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
Hồ sơ kỹ thuật 5.10 7.5 4.2; 4.3 Đánh giá độ không đảm bảo đo 5.4.6 7.6 18.9; 18.10 Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả 5.9 7.7 2.2p; 6.6.b
Các công việc không phù hợp 4.9 7.10 2.2j; 2.3
Kiểm soát dữ liệu – quản lý thông tin 4.13 7.11 5.1-5.2; 1.3c
Yêu c ầ u v ề h ệ th ố ng qu ả n lý
Tài liệu hệ thống quản lý 4.2 8.2 2.1-2.3
Xem xét của lãnh đạo 4.15 8.9 2.5
Quản lý hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn Không đề cập Không đề cập 10; 11
Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội Không đề cập 8.5 Không đề cập
Cải tiến 4.7; 4.10; 4.12 8.6 Không đề cập
Thử nghiệm và đánh giá kết quả thử nghiệm (kiểm soát các kết quả ngoài khoảng giới hạn)
Không đề cập Không đề cập 17.1-17.3;
An toàn phòng thí nghiệm Không đề cập Không đề cập 21 Kết quảso sánh cho thấy đa sốcác nội dung của GLP-WHO và ISO/IEC
17025 có sựhòa hợp với nhau, ISO/IEC 17025:2017 và 2005 không có sựkhác biệt đáng kểvềcác yêu cầu liên quan đến nguồn lực, quy trình và hệthống quản lý.
Tình hình các nghiên cứu trong nước liên quan đến nội dung của luận án
1.4.1 Các nghiên c ứ u v ề l ĩnh vự c ki ể m nghi ệ m thu ố c trong 5 năm gần đây Ở phạm vi trong nước, trong 5 năm gần đây (2016-2019) có khoảng 23 đềtài nghiên cứu chuyên khoa II, chuyên khoa I và Thạc sĩ của Trường đại học Dược Hà Nội vềcác nội dung liên quan đếnphân tích, đánh giá hoạt động kiểm nghiệm thuốc của các trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phốtrong đó có06nghiên cứu phân tích đánh giá khả năng đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) tại một số trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phố đồng nghĩa với hướng tới triển khai áp dụng hệthống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm theo GLP [30] [22] [18]
Nghiên cứu chất lượng thuốc là rất quan trọng, bao gồm khảo sát về cơ cấu mẫu thuốc kiểm tra, chất lượng thuốc viên nén và kháng sinh Các phép thử bằng phương pháp vi sinh vật cũng như kết quả kiểm tra chất lượng thuốc đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo an toàn và hiệu quả của dược phẩm.
Có 11 nghiên cứu đã đánh giá thực trạng và năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm (TTKN) cụ thể Chúng tôi đã tập trung phân tích các nghiên cứu này để làm rõ cách thức đánh giá hiệu quả hoạt động của các TTKN thuốc Kết quả tổng hợp cho thấy chưa có nghiên cứu nào thực hiện đánh giá toàn diện với tiêu chí rõ ràng cho các yếu tố đầu vào, kết quả đầu ra, và xếp hạng hoạt động từ hai TTKN cấp tỉnh, thành phố trở lên.
Bảng 1.3 Tổng hợp các nghiên cứu vềphân tích, khảo sát,đánh giá hoạt động các TTKNtrong 5 năm gần đây (2016-2019)
TT Tác giả Năm Tên bài báo Nội dung nghiên cứu, Phương pháp nghiên cứu
Khảo sát khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016
Năm 2016, Trung tâm Kiểm nghiệm Yên Bái đã thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc với kế hoạch cụ thể, bao gồm các đối tượng tân dược, thuốc dược liệu và dược liệu Cơ cấu thuốc được mô tả chi tiết với thành phần rõ ràng, nơi sản xuất và nơi lấy mẫu cũng như dạng bào chế của từng loại thuốc.
- Phân tích năng lực về thiết bị, hoạt chất
KN, mẫu không đạt, mẫu KN đủ/không đủ chỉ tiêu, dạng bào chế (viên nén, nang, thuốc tiêm, thuốc bột)
- Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang
Khảo sát một số nguồn lực cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016
Bài viết mô tả và so sánh các nguồn lực phục vụ kiểm nghiệm chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang với yêu cầu của tiêu chuẩn GLP Các yếu tố được đề cập bao gồm tổ chức và bộ máy nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, hóa chất, thuốc thử chất chuẩn, phương pháp thử nghiệm và kinh phí hoạt động Việc đánh giá các nguồn lực này giúp đảm bảo rằng Trung tâm đáp ứng đầy đủ các tiêu chí cần thiết để thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc một cách hiệu quả và chính xác.
- Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang
Phân tích thực trạng một số nguồn lực tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai
Phân tích thực trạng nguồn lực của Trung tâm Kiểm nghiệm Lào Cai cho thấy sự cần thiết phải so sánh với 10 nguyên tắc của GLP Về tổ chức nhân sự, cần đảm bảo đội ngũ có trình độ chuyên môn cao Hệ thống chất lượng phải được xây dựng chặt chẽ, trong khi cơ sở vật chất và thiết bị cần được đầu tư hiện đại và hiệu chỉnh thường xuyên Việc sử dụng thuốc thử và chất đối chiếu cũng phải tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng cao Các phương pháp thử nghiệm và đánh giá kết quả cần được thực hiện một cách khoa học và chính xác Hồ sơ và tài liệu phải được quản lý chặt chẽ để đảm bảo tính minh bạch, cùng với việc chú trọng an toàn trong phòng thí nghiệm để bảo vệ sức khỏe nhân viên và môi trường.
- Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang
Mô tả một số nguồn lực và phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2015
Tổ chức và bộ máy nhân sự của Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình được xây dựng bài bản, đảm bảo hiệu quả trong việc kiểm tra chất lượng thuốc Cơ sở vật chất hiện đại kết hợp với thiết bị tiên tiến tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình kiểm nghiệm Ngoài ra, việc sử dụng hóa chất, thuốc thử và chất chuẩn đạt tiêu chuẩn quốc tế giúp nâng cao độ chính xác trong các phân tích Nguồn kinh phí được phân bổ hợp lý, hỗ trợ cho các hoạt động nghiên cứu và phát triển, góp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm của trung tâm.
Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng (KTCL) bao gồm việc thực hiện kế hoạch, tần suất thực hiện các chỉ tiêu phân tích, và phương pháp phân tích Đối tượng nghiên cứu bao gồm tân dược, thuốc dược liệu và dược liệu, với các yếu tố như thành phần, xuất xứ, dạng bào chế, và vùng địa lý lấy mẫu được xem xét kỹ lưỡng.
- Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang
Khảo sát kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016
Cơ cấu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang vào năm 2016 bao gồm kế hoạch và đối tượng tân dược, thuốc dược liệu và dược liệu Các thành phần thuốc được sản xuất tại các cơ sở uy tín, với quy trình lấy mẫu nghiêm ngặt Đặc biệt, các dạng bào chế của thuốc cũng được chú trọng để đảm bảo chất lượng và hiệu quả trong sử dụng.
- Phân tích năng lực về thiết bị, hoạt chất
KN, mẫu không đạt, mẫu KN đủ/không đủ chỉ tiêu, dạng bào chế (viên nén, nang, thuốc tiêm, thuốc bột, dung dịch thuốc, nhỏ mắt, siro)
- Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang
Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016
Cơ cấu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh vào năm 2016 bao gồm các kế hoạch cụ thể và đối tượng kiểm tra như tân dược, thuốc dược liệu và dược liệu Các thành phần thuốc được sản xuất tại các cơ sở uy tín, với nguồn gốc lấy mẫu rõ ràng và đa dạng về dạng bào chế.
- Phân tích năng lực về thiết bị, hoạt chất
KN, mẫu không đạt, mẫu KN đủ/không đủ chỉ tiêu, dạng bào chế (viên nén, nang, thuốc tiêm, thuốc bột)
- Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang
Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định năm 2014
Năm 2014, Trung tâm Kiểm nghiệm Nam Định đã tiến hành phân tích các nguồn lực nhằm đáp ứng các yêu cầu của Giới thiệu về Thực hành tốt (GLP) Cụ thể, tổ chức nhân sự được đánh giá về trình độ chuyên môn và kinh nghiệm, cơ sở vật chất được kiểm tra tính hiện đại và đầy đủ, thiết bị được xem xét về độ chính xác và hiệu suất, kinh phí được phân bổ hợp lý cho các hoạt động nghiên cứu, và quy trình lấy mẫu cũng như quản lý mẫu được thực hiện theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để đảm bảo tính chính xác và tin cậy của kết quả kiểm nghiệm.
Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng (KTCL) bao gồm kế hoạch và đối tượng như tân dược, thuốc dược liệu và dược liệu Các yếu tố cần xem xét bao gồm thành phần, nơi sản xuất, nơi lấy mẫu, dạng bào chế và mức độ đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) theo từng nhóm dược lý Đặc biệt, tỷ lệ hoạt chất đã được kiểm nghiệm và danh mục phép thử được công nhận cũng là những yếu tố quan trọng trong quá trình đánh giá chất lượng sản phẩm.
- Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang
Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017
Cơ cấu thuốc đã được kiểm tra chất lượng năm 2017 tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa bao gồm kế hoạch và đối tượng tân dược, thuốc dược liệu và dược liệu Các thành phần thuốc được sản xuất tại những cơ sở uy tín, nơi lấy mẫu được xác định rõ ràng, và thuốc được bào chế dưới nhiều dạng khác nhau.
Phân tích năng lực kiểm nghiệm dược phẩm cần được thực hiện theo từng dạng bào chế cụ thể như viên nén, nang, thuốc tiêm, thuốc bột, thuốc viên hoàn, thuốc nhỏ mắt, thuốc cốm, thuốc uống dạng lỏng và dược liệu Mỗi dạng bào chế yêu cầu các phương pháp kiểm nghiệm khác nhau để đảm bảo chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm Việc nắm vững quy trình kiểm nghiệm sẽ giúp nâng cao năng lực sản xuất và đáp ứng yêu cầu của thị trường dược phẩm.
- Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang
Khảo sát năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm
Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang thực hiện phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc đối với các mẫu thuốc tân dược và thuốc có nguồn gốc từ dược liệu Việc này đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả cho người sử dụng Trung tâm không chỉ chú trọng vào quy trình kiểm nghiệm mà còn nâng cao năng lực chuyên môn để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao trong lĩnh vực dược phẩm.
- Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang
2019 Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm – mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2017
Giới thiệu một số phương pháp nghiên cứu được áp dụng cho đánh giá xếp hạng các đơn vị kiểm nghiệm thuốc
1.5 1 Phương pháp nghiên c ứ u mô t ả c ắ t ngang
Nghiên cứu mô tả là một loại nghiên cứu quan sát, tập trung vào việc quan sát và mô tả các đặc điểm của bệnh hoặc vấn đề trong một quần thể cụ thể Nó bao gồm việc thu thập và trình bày hệ thống các số liệu để tạo ra một bức tranh rõ ràng về tình huống được nghiên cứu.
Nghiên cứu cắt ngang là một phương pháp nghiên cứu mô tả, quan sát một quần thể xác định tại một thời điểm cụ thể Do hạn chế về thời gian và nguồn nhân lực, việc nghiên cứu toàn bộ quần thể mục tiêu là không khả thi, do đó, cần rút ra một quần thể nghiên cứu từ quần thể mục tiêu Việc lấy mẫu ngẫu nhiên rất quan trọng để đảm bảo mọi đối tượng trong quần thể mục tiêu có cơ hội được chọn vào nghiên cứu, từ đó giảm thiểu sự khác biệt giữa nhóm chọn mẫu và không chọn Trước khi thu thập dữ liệu, cần xác định rõ các biến số nghiên cứu, và phương pháp thu thập dữ liệu có thể bao gồm câu hỏi tự điền, phỏng vấn trực tiếp hoặc hồi cứu hồ sơ Dữ liệu thu thập sẽ được phân tích bằng các phần mềm như Nvivo cho phân tích định tính, hoặc STATA, SPSS và Microsoft Excel cho phân tích định lượng Trong nghiên cứu này, chủ yếu sử dụng phần mềm Microsoft Excel 2013 và 2019 để xử lý dữ liệu.
Phương pháp chuyên gia là cách tiếp cận sử dụng trí tuệ của các chuyên gia có trình độ cao trong một lĩnh vực cụ thể để phân tích và đánh giá các sự kiện khoa học hoặc thực tiễn phức tạp Mục tiêu của phương pháp này là tìm ra giải pháp tối ưu cho các vấn đề đó hoặc để đánh giá chất lượng của một sản phẩm khoa học.
1.5.2.2 Yêu cầu khi sửdụng phương pháp
- Chọn đúng chuyên gia, có năng lực chuyên môn theo vấn đề ta đang nghiên cứu Những chuyên gia này phải có phẩm chất trung thực khoa học.
- Xây dựng được hệthống các chuẩn đánh giá cho các tiêu chí cụthể, dễhiểu vàtường minh, nếu có thể dùng điểm số đểthay thế.
- Hướng dẫn kĩ thuật đánh giá, theo các thang điểm với các chuẩn khách quan, giảm tới mức tối thiểu những sai lầm có thể xảy ra.
Để hạn chế tác động tiêu cực từ các chuyên gia về chính kiến và quan điểm, tốt nhất là tránh phát biểu công khai Nếu phải công khai, nên để người có uy tín nhất phát biểu sau cùng, nhằm giảm thiểu ảnh hưởng ban đầu.
Phương pháp này có thể được thực hiện thông qua phỏng vấn, hội thảo, tranh luận, thảo luận nhóm, đánh giá và nghiệm thu các công trình khoa học Các ý kiến được thu thập thông qua bảng câu hỏi và biểu mẫu lựa chọn Ý kiến của các chuyên gia có thể được xử lý bằng cách xếp hạng, cho điểm hoặc so sánh cặp.
Trong nghiên cứu này, chúng tôi áp dụng các phương pháp chuyên gia, bao gồm việc thu thập ý kiến đánh giá thông qua bảng câu hỏi, tổ chức thảo luận nhóm với các chuyên gia và thực hiện phỏng vấn trực tiếp.
1.5.3 Phương pháp phân tích thứ b ậ c (Analytic Hierachy Process – AHP)
Phương pháp phân tích thứ bậc (AHP) là một công cụ đa chỉ tiêu quan trọng giúp ra quyết định thông qua việc đánh giá và xếp hạng các phương án lựa chọn Được phát triển bởi Thomas L Saaty vào những năm 1970, AHP đã được áp dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực như kinh doanh, chính phủ, nghiên cứu xã hội, quân đội và các vấn đề liên quan đến ra quyết định Phương pháp này không chỉ giúp lựa chọn các phương án thay thế mà còn hỗ trợ trong việc phân bổ nguồn lực, dự đoán, tái lập phương án kinh doanh, triển khai chức năng chất lượng, và ra quyết định chính sách trong cộng đồng và lĩnh vực y tế.
Phương pháp phân tích thứ bậc được lựa chọn trong đề tài này vì nó là một phương pháp khoa học phù hợp để đánh giá và xếp hạng hoạt động của một đơn vị dựa trên hệ thống tiêu chí đánh giá nhất định.
Một quy trình phân tích thức bậc gồm 06 bước [105]:
+ Bước 1:Xây dựng cây phân cấp thứ bậc
Vấn đề nghiên cứu được phân cấp theo thứ bậc, bao gồm mục đích chính, các tiêu chí chính, tiêu chí phụ và các phương án lựa chọn hoặc đánh giá Cấu trúc này giúp tổ chức và làm rõ các yếu tố liên quan trong quá trình nghiên cứu.
Mô hình phân cấp AHP là một phần quan trọng trong quy trình AHP, thể hiện mối quan hệ giữa các yếu tố ở mỗi cấp độ với các cấp độ bên dưới Hệ thống này có cấu trúc giống như cây đảo ngược, với gốc là mục tiêu nghiên cứu và các nút lá đại diện cho các phương án lựa chọn Các tiêu chí chính và phụ nằm giữa hai cấp độ này Khi so sánh các yếu tố, người ra quyết định chỉ cần tập trung vào sự đóng góp của các yếu tố cấp thấp hơn cho cấp độ cao hơn AHP rất hữu ích trong các tình huống xem xét cả tiêu chí hữu hình và vô hình để đưa ra quyết định.
Mô hình hóa chính xác vấn đề theo hệ thống phân cấp là bước quan trọng trong AHP Nếu các tiêu chí không đầy đủ hoặc không được xác định rõ ràng và khác biệt, mô hình sẽ không hỗ trợ ra quyết định hiệu quả và các quyết định đưa ra sẽ không mang lại giá trị.
Trong một số trường hợp, chỉ cần một cây phân cấp để phân tích vấn đề, nhưng nếu có nhiều bối cảnh cho cùng một nghiên cứu, mỗi bối cảnh nên được thiết kế thành một cây phân cấp riêng biệt Không có quy tắc cố định nào về số lượng phân cấp cần thiết để phân tích một vấn đề.
Bảng 1.4 Thang điểm so sánh cặp trong phương pháp AHP[125] Điểm Thang đo định tính
1 Quan trọng/mức độ bằng nhau
2 Từ quan trọng bằng nhau/mức độ bằng nhau đến quan trọng hơn/mức độ cao hơn
3 Quan trọng hơn/mức độ cao hơn
4 Từ quan trọng hơn/mức độ cao hơn đến quan trọngnhiều hơn/mức độ cao hơnnhiều
5 Quan trọng nhiều hơn/ mức độ cao hơn nhiều
6 Từ quan trọng nhiều hơn/mức độ cao hơn nhiều đến rất quan trọng/mức độ cao hơn rất nhiều
7 Rất quan trọng/mức độ cao hơn rất nhiều
8 Rất, rất quan trọng/mức độ cao hơn rất, rất nhiều
9 Cực kỳ quan trọng/mức độ cực kỳ chênh lệch
+ Bước 2: So sánh cặp (tiêu chí/phương án lựa chọn) theo thang điểm
Dữ liệu thu thập từ các chuyên gia hoặc người ra quyết định theo cấu trúc phân cấp được sử dụng để so sánh từng cặp theo thang đo định tính Mỗi cặp sẽ được chuyển đổi thành điểm tương ứng dựa trên các cấp độ đã xác định Chi tiết về thang điểm so sánh cặp được trình bày trong bảng 1.4.
+ Bước 3: Ma trận của kết quảso sánh cặp
Các so sánh cặp giữa các tiêu chí được thực hiện ở bước 2, tạo thành một ma trận vuông A với n dòng và n cột, trong đó n là số lượng tiêu chí Các giá trị trên đường chéo của ma trận đều bằng 1 Tiêu chí ở hàng thứ i được coi là tốt hơn tiêu chí ở cột thứ j nếu giá trị của phần tử (i, j) lớn hơn 1; đồng thời, phần tử (j, i) sẽ là nghịch đảo của phần tử (i, j).
Phần tửaij thểhiện mức độquan trọng của chỉtiêu hàng i so với chỉtiêu cột j Ta có:
Để tính toán trọng số cho các tiêu chí trong phương pháp AHP, có thể áp dụng nhiều phương pháp khác nhau, trong đó phổ biến nhất là phương pháp Lamda Max (λmax) và trung bình nhân (Geometric mean method) Nghiên cứu sẽ sử dụng phần mềm AHP của chuyên gia Klaus D Goepel, với file được xây dựng trên nền tảng MS Excel 2013, bao gồm 20 worksheet cho phép nhập dữ liệu so sánh cặp cho tối đa 20 người đánh giá, áp dụng phương pháp trung bình nhân theo hàng (Row Geometric mean method - RGMM) Ngoài ra, còn có một worksheet để hợp nhất tất cả các đánh giá và lựa chọn, một worksheet tổng hợp kết quả, một worksheet chứa các bảng dữ liệu tham chiếu như chỉ số ngẫu nhiên và giới hạn cho chỉ số nhất quán trung bình (GCI), cùng một worksheet dùng để tính toán giá trị riêng của ma trận theo phương pháp Eigenvector (EV).
Tính mới và tính cấp thiết của luận án
Quyết định 68/QĐ-TTg đãđưa ra mục tiêu định hướng đếnnăm 2030 là:
Hệ thống kiểm nghiệm và phân phối thuốc, cùng với công tác dược lâm sàng, đang được nâng cao để đạt tiêu chuẩn ngang bằng với các nước tiên tiến trong khu vực Để đạt được mục tiêu này, một danh mục các dự án đầu tư đã được đưa ra, trong đó nổi bật là dự án "Thành lập trung tâm kiểm nghiệm khu vực", với kế hoạch thành lập 05 trung tâm kiểm nghiệm khu vực dựa trên việc đầu tư và nâng cấp các trung tâm kiểm nghiệm mạnh trong vùng.
Quyết định số 2614/QĐ-BYT ngày 16/7/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế nhằm triển khai Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030, theo Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 của Thủ tướng Chính phủ Kế hoạch bao gồm việc thành lập 5 Trung tâm Kiểm nghiệm khu vực về thuốc và sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người tại các tỉnh miền núi phía Bắc, đồng bằng và duyên hải Bắc Bộ, miền Trung, Tây Nguyên và Đông Nam Bộ, dựa trên các trung tâm hiện có Đồng thời, sẽ sắp xếp lại các trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và sản phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe con người thuộc Sở Y tế các tỉnh/thành phố.
Để thực hiện quy hoạch hệ thống hợp lý trên toàn quốc, cần đánh giá chính xác thực trạng các yếu tố phản ánh năng lực như nhân sự, trang thiết bị, tài chính, phương pháp thử và kết quả kiểm nghiệm Việc này sẽ giúp định hướng sắp xếp, đầu tư và tổ chức hoạt động của các Trung tâm kiểm nghiệm nhà nước một cách hiệu quả, tối ưu hóa nguồn lực hiện có và phát huy tiềm năng trong tương lai.
Đánh giá chính xác các yếu tố phản ánh hiệu quả hoạt động của các Trung tâm Kiểm nghiệm (TTKN) sẽ giúp các đơn vị nhận biết điểm mạnh và điểm yếu trong hoạt động của mình, từ đó đề xuất giải pháp đầu tư hoặc tự khắc phục để nâng cao năng lực Tại Việt Nam, hiện chưa có đánh giá đầy đủ về năng lực và hiệu quả hoạt động của các TTKN tại cấp tỉnh, thành phố, dẫn đến việc thiếu thông tin khoa học cần thiết cho công tác quản lý nhà nước Hàng năm, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương yêu cầu các đơn vị báo cáo, nhưng việc đánh giá và xếp hạng các TTKN vẫn còn chung chung, không cụ thể, gây khó khăn cho việc hoạch định chính sách và giúp các Trung tâm nhận diện đúng năng lực của mình.
Việc xây dựng bộ tiêu chí đánh giá thống nhất cho các trung tâm kiểm nghiệm (TTKN) là cần thiết để phản ánh toàn diện các hoạt động như nhân sự, trang thiết bị, phương pháp thử và kết quả kiểm nghiệm Phương pháp phân tích và xếp hạng phải khoa học và áp dụng đồng bộ trên toàn quốc để đảm bảo độ tin cậy và chính xác của dữ liệu Nghiên cứu này lần đầu tiên xây dựng bộ tiêu chí đánh giá toàn diện, bao gồm yếu tố đầu vào và kết quả đầu ra, sử dụng phương pháp phân tích thứ bậc để xếp hạng các đơn vị kiểm nghiệm thuốc nhà nước Kết quả nghiên cứu sẽ giúp cơ quan quản lý có cái nhìn tổng quan về hiệu quả hoạt động của các đơn vị, làm cơ sở tham khảo trong việc nâng cao hiệu quả hệ thống kiểm nghiệm nhà nước tại Việt Nam Các tiêu chí và phương pháp này cũng có thể được áp dụng cho từng trung tâm kiểm nghiệm để tự đánh giá và cải thiện hoạt động của mình, đồng thời định hướng đầu tư và nâng cấp năng lực kiểm tra chất lượng thuốc Với những phân tích này, đề tài luận án khẳng định có ý nghĩa khoa học và thực tiễn rõ rệt.